시행령 제 19/2010/TT-BTNMT는 베트남 내 폐기물 처리를 위한 생물제품의 등록 및 유통에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

생물제품의 유통 등록에 관한 규정

베트남 내 폐기물 처리를 위한

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환경부 장관

2005년 11월 29일 환경보호법에 근거하여

정부가 2006년 8월 9일 제정한 80/2006/NĐ-CP 호에 따른 환경보호법 시행세부규정 및 지침과 2008년 2월 28일 제정된 21/2008/NĐ-CP 호에 따른 80/2006/NĐ-CP 호 개정 및 보완에 관한 규정, 환경보호법 시행세부규정 및 지침에 대한 정부의 2006년 8월 9일 제정된 80/2006/NĐ-CP 호를 수정 보완하기 위함을 근거로 함

정부령 제 25/2008/NĐ-CP 2008년 3월 4일, 정부가 자원 및 환경부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 정부령;

환경총국장과 법제국장의 건의를 받들어

로 구성된다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 통지는 베트남 내 폐기물 예방, 감소 및 처리를 위한 생물제품의 등록 유통 절차와 절차를 규정하여 베트남 내 폐기물 예방, 감소 및 처리를 위한 사용 가능한 생물제품 목록(이하 "베트남 내 폐기물 처리를 위한 생물제품 목록"이라 함)을 발행하기 위함이다.

현재 법률에 따라 등록된 베트남 내 폐기물 예방, 감소 및 처리를 위한 생물제품은 이 통지의 적용 대상이 아니다.

조 2. 적용대상

이 통지는 국가 관리 기관; 국내 기관, 개인, 외국 기관, 개인(이하 "기관, 개인"이라 함)에게 적용되며, 베트남 내 폐기물 처리를 위한 생물제품의 등록 유통 신청 평가, 생산, 판매, 수입, 시험 활동과 관련된 활동을 하는 경우 해당한다.

조 3. 용어 해석

베트남 내 폐기물 처리를 위한 생물제품은 동물, 식물, 미생물에서 추출한 생물학적 원료로 구성된 제품으로, 유전자 변형 생물은 포함하지 않는다.

베트남 내 폐기물 처리를 위한 생물제품의 시험은 특정 조건과 규모에서 생물제품의 특성, 효과, 안전성을 평가하는 활동이다.

조 4. 생물제품의 유통 원칙

1. 생물제품을 소유한 기관, 개인은 유통 전에 유효한 허가를 받기 위해 관련 권한 기관에 등록해야 한다.

2. 생물제품 유통 허가증은 관련 국가 기관이 시험 결과와 생물제품 유통 등록 신청 평가를 위한 전문 학술위원회의 결론을 바탕으로 발급한다.

3. 생물제품 유통 등록을 신청하는 기관, 개인은 현행 법률에 따라 등록 비용과 세금을 납부해야 한다.

조 5. 생물제품 유통 등록 신청 평가를 위한 전문 학술위원회 설립, 기능, 운영 원칙

1. 환경총국 총국장은 생물제품 유통 등록 신청 평가를 위한 전문 학술위원회(이하 "학술위원회"라 함)를 설립할 책임이 있으며, 학술위원회는 최소 7명의 위원으로 구성되어야 하며, 이 중에는 주임, 서기 및 적절한 전문 분야에서 대학 이상의 학력과 생물학, 생물공학, 환경공학 분야에서 경험이 있는 학술위원회 위원들이 포함되어야 한다.

2. 학술위원회는 환경총국 총국장에게 생물제품의 효율성과 인간 및 생물체에 대한 안전성에 대한 평가를 지원하는 역할을 한다.

3. 학술위원회는 집단 원칙에 따라 공개적으로 논의하고, 다수결로 결론을 내린다.

조 6. 협의회 의무 및 권한

1. 협의회 위원의 의무 및 권한:

가) 협의회 정식 회의 전, 중, 후 활동에 참여할 수 있는 요구가 있을 경우;

나) 생물학적 제제 등록 유통 관련 서류, 자료를 연구하고 서면으로 해당 서류 내용에 대한 의견을 제시함;

다) 협의회 회의에서 과학적이고 공정하게 임무를 수행하며, 정식 회의에서 평가표를 작성함;

라) 법률 규정에 따라 제공된 자료 관리 및 임무 완료 후 협의회 상임기구에 반환함;

마) 현재 재정 제도에 따른 보수를 받음;

2. 협의회 의장의 의무 및 권한:

본 조 제1항에서 규정된 협의회 위원의 의무 및 권한 외에 다음과 같은 의무 및 권한이 있음:

가) 본 통지와 관련 법률 규정에 따라 협의회 회의를 주재함;

나) 협의회 정식 회의에서 교환된 의견을 종합하고 처리하며, 결론을 준비하여 협의회에 제출하고 협의회 결론을 공표함;

다) 협의회의 활동과 협의회 결론에 대한 책임을 지음;

3. 협의회 비서의 의무 및 권한:

본 조 제1항에서 규정된 협의회 위원의 의무 및 권한 외에 다음과 같은 의무 및 권한이 있음:

가) 협의회 회의를 충실히 기록함;

나) 협의회 위원에게 생물학적 제제 평가표를 제공하며, 평가표는 제조업체 제공 자료와 비교한 성분, 특성, 효과, 안전성 등을 포함함;

다) 협의회 정식 회의 기록, 전체 서류 및 관련 자료를 협의회 상임기구에 이관함;

라) 협의회 회의에서 관련 보고서를 낭독함;

조 7. 협의회 활동

1. 협의회 정식 회의 개최 조건:

가) 협의회 의장과 협의회 구성 결정에 따라 설립된 기관의 승인을 받은 협의회 위원의 2/3 이상 참석;

나) 제제 등록을 요청하는 조직 또는 개인과 제제 검증 기관 대표 참석;

다) 협의회 위원의 의견서를 포함한 모든 서류 및 자료 준비 완료;

2. 협의회 정식 회의 내용 및 절차:

가) 제제 등록을 요청하는 조직 또는 개인이 제제 원산지, 제조 과정, 성분, 사용 방법, 효과, 효력 및 안전성에 대해 설명;

나) 협의회 비서가 제제 검증 기관의 검증 결과 보고서를 낭독하며, 검증 계획의 감독 및 검사 결과 보고;

다) 협의회 회원과 제제 등록을 요청하는 조직 또는 개인, 제제 검증 기관 간 미해결 사항에 대한 질문 및 답변;

라) 협의회 회원이 의견 및 평가를 제시;

마) 협의회 위원, 대표, 제제 등록을 요청하는 조직 또는 개인, 제제 검증 기관이 토론;

바) 협의회 의장이 평가 표결 결과를 공표하고 협의회 결론 예상 내용을 낭독;

사) 협의회 위원이 협의회 결론 예상 내용 수정 및 보완을 위한 건의 (있을 경우);

아) 제제 등록을 요청하는 조직 또는 개인 대표가 의견을 발언;

자) 협의회 의장이 협의회 결론을 공표하며, 이 결론은 협의회 위원의 2/3 이상 동의를 받아야 하며 평가표에 명확히 기재됨;

3. 협의회 정식 회의 기록은 회의 진행 상황 및 협의회 정식 회의에서 협의회 위원의 의견 및 논의 내용을 기록하며, 협의회 의장과 협의회 비서가 서명하고 이름을 기재함.

조 8. 협의회 상설 기관

환경총국장은 환경총국 내에서 협의회 평가 전문 분야의 협의회 상설 기관으로서 적절한 기능과 임무를 수행할 하나(01)의 조직 또는 부서를 배치한다.

조 9. 협의회 상설 기관의 업무와 활동

1. 환경총국장은 생물학적 제제를 유통 등록하기 위해 조직 또는 개인으로부터 접수된 서류 및 자료를 수령하고 연구하며 처리한다.

2. 협의회의 회원들이 관련 서류 및 자료를 연구하도록 준비하고 제공하며 활동을 지원한다.

3. 환경부 또는 환경총국 웹사이트를 통해 생물학적 제제 유통 등록 신청서를 게시하여 관련 조직 또는 개인들의 의견을 수집한다.

4. 환경총국장에게 지방환경청에 생물학적 제제 사용 시험 계획을 검사하거나 감독하도록 제안한다.

5. 협의회 회의를 진행하기 위한 필요한 조건을 준비한다.

6. 시험 결과 및 협의회가 작성한 평가 결과를 수령하고 처리하며 환경총국장에게 생물학적 제제 유통 인증서 발급을 위한 절차를 진행한다.

7. 신청서를 검토하고 환경총국장에게 생물학적 제제 유통 인증서 연장 발급을 요청한다.

조 10. 베트남 내에서 폐기물 처리를 위한 생물학적 제제 목록

1. 베트남 내에서 폐기물 처리를 위한 생물학적 제제 목록에 등록된 생물학적 제제는 환경부 또는 환경총국 웹사이트에 게시되어야 한다.

2. 환경총국장은 6개월마다 베트남 내에서 폐기물 처리를 위한 생물학적 제제 목록을 작성하고 환경부 장관에게 보고한다.

장 II

생물학적 제제 유통 등록 절차 및 절차

조 11. 등록이 필요한 생물학적 제제

1. 베트남 내에서 폐기물 처리를 위한 생물학적 제제 목록에 없는 국내 생산 또는 수입된 생물학적 제제.

2. 베트남 내에서 폐기물 처리를 위한 생물학적 제제 목록에 있는 생물학적 제제 중 성분 또는 활성 물질의 농도가 변경되어 처리 효율과 인간 및 생물의 안전성을 저해하는 경우.

조 12. 생물학적 제제 유통 등록 신청서

1. 본 통지에 첨부된 부록 1에 따른 생물학적 제제 유통 등록 신청서 양식.

2. 사업자등록증 또는 동등한 증명서 사본, 해당 조직 또는 개인의 확인.

3. 생물학적 제제 제조 공정.

4. 국내 또는 해외 검정 기관에서 발행한 생물학적 제제 품질 검사 또는 분석 결과 보고서.

5. 본 통지에 첨부된 부록 2에 따른 생물학적 제제 소개 요약 및 관련 자료:

a) 성분;

b) 특성, 효과, 사용 방법, 보관 방법;

c) 인간 및 생물의 건강에 대한 안전성;

d) 미생물 제제에 대한 원래 종 출처 자료.

6. 과학 협의회 관리 단위의 평가 보고서는 과학 연구 프로젝트 결과인 생물학적 제제에 대해 제출된다.

7. 생물학적 제제 시험 또는 평가 결과(있을 경우).

8. 유통 등록을 위한 정식 라벨, 포장 형태 및 보관, 사용 지침 문서와 인간 및 생물의 건강에 대한 경고 문구.

9. 국내 생산 제제의 등록을 위한 특허 보호 문서 또는 지적 재산권 규정 위반을 약속하지 않는 문서(본 통지에 첨부된 부록 3에 따른 양식); 수입 제제의 경우 제조국 당국이 발급한 생물학적 제제 유통 허가증.

10. 시험 계획 세부 내용, 주요 내용은 다음과 같다: 시험 내용, 시간, 장소 및 시험 기관에 대한 정보는 아직 인정받지 않은 시험 결과를 가진 생물학적 제제에 대해 포함된다.

조 제13조. 생물제품 유통 등록 신청, 검토 및 평가

1. 이 통고 제11조에서 정한 생물제품을 보유한 단체 또는 개인은 이 통고 제12조에 따라 생물제품 유통 등록 신청서 2부를 환경총국에 제출하여 검토 및 평가를 받고, 베트남 내 생물제품 유통 인증서를 발급받아야 한다.

2. 환경총국은 신청서 접수일로부터 10일 이내에 신청서의 완전성과 적법성을 검토해야 하며, 신청서가 부족하거나 불법적일 경우 단체 또는 개인에게 서면으로 수정 및 보완을 통보해야 한다.

3. 환경총국은 신청서의 완전성과 적법성을 검토한 날로부터 10일 이내에 단체 또는 개인이 제출한 생물제품 유통 등록 신청서와 이 통고 제12조 제10항에 따른 시험기관의 세부 실험 계획에 따른 감시 및 검사 프로그램을 서면으로 통보해야 한다.

4. 환경총국장은 유효한 생물제품 유통 등록 신청서를 접수한 날로부터 15일 이내에 이 통고 제5조, 제6조 및 제7조에 따라 생물제품 유통 등록 신청서를 평가하기 위한 전문 과학 심의회를 구성해야 한다.

조 제14조. 생물제품 유통 인증서 발급 절차

1. 심의회의 신청서 평가 결과에 근거하여 환경총국은 7일 이내에 각 유형의 등록된 생물제품에 대한 유통 인증서를 발급해야 한다. 생물제품 유통 인증서는 이 통고 부록 4에 따른 양식에 따라 발급된다.

유통 인증서를 발급하지 않을 경우 환경총국은 단체 또는 개인에게 서면으로 통보하고 그 이유를 명시해야 한다.

2. 생물제품 유통 인증서는 발급일로부터 60개월 이내에 효력을 가지며, 그 기간 동안 유효하다.

조 제15조. 생물제품 유통 인증서 연장 절차

1. 유효기간이 만료된 생물제품 유통 인증서를 연장할 수 있다.

2. 단체 또는 개인은 인증서의 유효기간 만료일 30일 전까지 환경총국에 연장 신청서 2부를 제출해야 한다. 연장 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

a) 이 통고 부록 5에 따른 생물제품 유통 인증서 연장 요청 서면

b) 사용 중인 생물제품의 안정성, 효과성, 건강 및 생물에 대한 안전성에 관한 보고서(특정 공사에서 사용된 제품의 분석 및 평가 결과 포함)

c) 이미 발급된 생물제품 유통 인증서 사본

3. 환경총국은 5일 이내에 신청서의 완전성과 적법성을 검토해야 하며, 부족하거나 불법적인 경우 단체 또는 개인에게 서면으로 수정 및 보완을 통보해야 한다.

4. 현장 검사 결과가 나온 날로부터 5일 이내에 심의회 상설 기관은 제출된 신청서에 대한 필요한 절차를 진행하여 환경총국장에게 연장 인증서 발급을 청원해야 한다.

현장 검사는 이 통고 제16조에 따라 이루어진다.

5. 생물제품 유통 인증서는 여러 차례 연장될 수 있으며, 각각의 연장 기간은 발급일로부터 36개월 이내로 제한된다.

조항 16. 생물제품 생산 시설의 생물제품 제품 인증 유효기간 연장 신청 현장 검사

1. 제출된 생물제품 제품 인증 유효기간 연장 신청서의 내용이 완전하고 적법하다는 판단을 마친 날로부터 10(십)일 이내에 환경총국은 현장 검사팀을 구성하거나 지방환경보호국에 현장 검사팀 구성 권한을 위임하여 신청서에 명시된 시설에서의 생물제품 사용 현황을 검사하도록 한다.

2. 현장 검사팀 구성원은 환경총국 또는 지방환경보호국의 대표와 생명공학 전문가들로 이루어진다.

3. 현장 검사 내용은 신청서에 기재된 초기 등록 정보와 비교하여 사용 중인 생물제품의 안정성, 효과성 및 건강과 생물에 대한 안전성을 평가하며, 제품 인증 유효기간 연장을 위한 제안을 작성한다.

4. 검사 결과는 모든 참가자와 시설 주체의 서명이 포함된 기록으로 작성된다.

조항 17. 생물제품 제품 인증 회수

1. 다음 각 호의 사유로 생물제품 제품 인증이 회수될 수 있다:

가) 인증이 규정에 따라 부여되지 않은 경우

나) 생물제품 성분 변경

다) 등록된 생물제품에 대한 산업재산권 침해를 확인한 관계 기관의 확인

라) 인증 유효기간 만료

2. 인증이 회수된 조직 또는 개인은 법령에 따른 절차로 생산, 수입, 유통 중인 생물제품을 회수하고 처리해야 한다.

3. 인증이 회수되면 환경총국은 해당 생물제품을 베트남 폐기물 처리용 생물제품 목록에서 제외하고 환경총국 웹사이트에 공고한다.

장 III

베트남 내 생물제품 실험

조항 18. 생물제품 실험 시설

1. 실험 시설은 생명공학 또는 환경기술 연구 및 전달 기능을 수행하는 조직(관련 기관의 설립 결정 또는 과학기술 활동 등록 인증서에 명시됨)으로, 사용 지침에 따라 현장 적용을 위한 장비, 원자재 및 인력을 갖추어야 한다.

2. 생물제품 제품 인증 신청을 하는 조직 또는 개인은 실험 기관 및 장소를 선택하고, 실험 비용은 협상된 계약에 따라 부담해야 한다.

3. 계약 체결 후 실험 기관은 필요한 절차를 준비하고, 진행 계획 및 세부 실험 프로그램 계획을 환경총국에 제출해야 하며, 이는 통지 제12조 제10항에 따라 5(오)일 이내에 이루어져야 한다.

4. 실험 시설은 실험 과정에서 협력할 기관을 선택하고, 법적 책임을 지며, 실험 결과 보고서를 최소 60(육십)개월간 보관해야 한다.

조 19. 생물제품 검증의 내용 및 방법

1. 각 유형의 생물제품 검증 내용은 다음과 같습니다:

a) 공표된 기준에 따른 생물제품 구성 및 품질

b) 생물제품 사용 지침에 따른 생물제품 사용 효과

c) 생물제품 사용 과정에서 인체와 생물체에 대한 안전성

2. 검증 방법은 관련 기술 규격 또는 공정성과 과학성을 보장하는 다른 방법으로 수행됩니다.

조 20. 생물제품 검증 결과 보고

검증 기관이 제출하는 검증 결과 보고서는 다음 사항을 포함해야 합니다:

1. 검증 기관 이름 및 검증을 요청한 조직 또는 개인 이름

2. 검증 대상 생물제품 이름 및 구성, 효과, 보관, 사용, 라벨, 포장에 관한 서류

3. 검증 전 생물제품 상태

4. 검증 요구 사항

5. 검증 장소, 시간, 규모 및 방법

6. 검증 결과

7. 결론 및 제안

조 21. 생물제품 검증 감독 및 점검

1. 환경총괄청은 환경보호국 지방청에 위임하여 이 시행규칙 제13조 제3항에 따라 통보된 규정에 따라 생물제품 사용 검증 감독 및 점검을 수행하거나 직접 수행할 책임이 있습니다.

2. 감독 및 점검단은 환경총괄청 또는 환경보호국 지방청 대표와 생명공학 전문가로 구성됩니다.

3. 감독 및 점검은 이 시행규칙 제19조에서 정한 내용에 따라 이루어집니다.

4. 감독 및 점검 결과는 모든 참석자와 검증 기관 대표의 확인 아래 논의 의견 및 건의사항을 포함한 문서로 작성되어야 합니다.

장 IV

시행규정

조 제22조. 시행 조직

1. 이 시행규칙 효력 발생 전까지 법률에 따라 처리 폐기물용 생물제품 등록을 완료한 조직 또는 개인은 현재 유통 중인 처리 폐기물용 생물제품 목록을 환경총괄청에 제출하여 처리 폐기물용 생물제품 목록에 포함시키는 책임이 있습니다.

2. 환경총괄청장은 처리 폐기물용 생물제품 등록을 조직하고, 이 시행규칙의 이행을 지도, 점검, 추적, 촉진하는 책임이 있습니다.

3. 각 부처 장관, 정부 소속 기관의 장, 지방자치단체의 장 및 관련 조직 또는 개인은 이 시행규칙을 준수하는 책임이 있습니다.

1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력을 갖는다.

이 시행규칙은 2010년 12월 10일부터 효력을 발생합니다.

본 통지를 시행하는 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 관련 기관, 조직, 개인은 즉시 환경부에 신고하여 검토 및 해결을 요청한다./.