通知第19/2012/TT-BYT号关于公布符合规定和食品安全规定的程序

 通知

关于符合性声明和食品安全规定符合性声明的指南

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根据2006年6月29日《标准化法》和2007年8月1日国务院第127号令《关于〈标准化法〉若干规定的实施细则》；

根据2007年11月21日《产品质量法》和2008年12月31日国务院第132号令《关于〈产品质量法〉若干规定的实施细则》；

根据2010年6月17日《食品安全法》和2012年4月25日国务院第38号令《关于〈食品安全法〉若干规定的实施细则》；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部发布通知，指导符合性声明和食品安全规定符合性声明的事项。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了符合性声明和食品安全规定符合性声明（以下简称产品声明）的程序和文件要求，适用于经过加工包装的食品、食品添加剂、食品加工助剂、食品包装材料和直接接触食品的器具（以下简称产品）。规定了接受登记机构（以下简称接受机构）和进行产品声明的组织和个人（以下简称组织和个人）的责任以及产品声明后的检查。

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在本通知中，以下术语具有如下含义：

1. 食品安全规定符合性声明：指组织或个人自行声明其产品符合食品安全规定，而该产品没有相应的技术规范。

2. 主要质量指标：是指决定产品营养价值和特性水平的物质含量，用于识别、分类和区分同类食品。

3. 产品详细信息表：是由组织或个人建立并发布的符合国家标准技术规范（以下简称国标）或符合我国食品安全规定的产品技术要求（具有相同产品名称、商标、主要质量指标、理化标准和微生物标准），在没有国标的情况下，应符合国际食品法典委员会的规定。

4. 指定实验室：是指由我国有权机关指定的实验室。

5. 认可独立实验室：是指由认可机构认可且与生产产品组织或个人无关的实验室。

6. 承认实验室：是指生产产品组织或个人的实验室，经认可机构认可，并由外国有权机关指定。

第三条 产品声明与相应技术规范符合性的评估内容及产品声明与食品安全规定符合性的评估内容

1. 对已有技术规范的产品声明与相应技术规范符合性的评估（以下简称符合性评估）：具体产品的符合性评估内容由相应技术规范规定。

2. 对无技术规范的产品声明与食品安全规定符合性的评估（以下简称符合规定评估）：具体产品的符合规定评估内容依据食品安全法律法规中的安全指标。若我国没有相关规定，则适用国际食品法典委员会的规定。

第二章

产品声明的程序和文件要求

条 4. 公布符合规定程序

1. 公布符合规定的程序：

a) 步骤1：评估符合性

组织和个人按照以下两种方式之一进行符合性评估：根据本通知第三条第一款规定的符合性评估内容自行进行符合性评估，并在指定的检验室、经认可的独立检验室或被承认的检验室进行产品检测；或者通过卫生部指定的符合性认证机构。

b) 步骤2：提交符合性公布文件

公布产品的组织和个人应按照本条第二款的规定准备并提交公布文件，提交至本通知第七条规定的受理登记机关。

2. 公布符合规定的文件：

a) 根据政府于2012年4月25日发布的第38/2012/NĐ-CP号法令（以下简称第38/2012/NĐ-CP号法令）对食品安全法若干条款的具体实施规定中的第五条和第七条规定的文件和资料；

b) 特别是产品检测结果如下：产品在12个月内的检测结果（原件或经公证的复印件附带原件以供核对或经领事认证），包括相应技术标准要求的所有指标，由指定的检验室、经认可的独立检验室或被承认的检验室提供。

条 5. 公布符合食品安全规定程序

1. 公布符合食品安全规定程序：

a) 步骤1：评估符合食品安全规定

组织和个人应在指定的检验室、经认可的独立检验室或被承认的检验室进行产品检测；根据本通知第三条第二款规定的评估内容，基于检测结果进行符合食品安全规定的评估。

b) 步骤2：提交符合食品安全规定公布文件

公布产品的组织和个人应按照本条第二款的规定准备并提交公布文件，提交至本通知第七条规定的受理登记机关。

2. 公布符合食品安全规定文件：

a) 根据第38/2012/NĐ-CP号法令第六条和第七条规定的文件和资料；

b) 特别是产品检测结果如下：产品在12个月内的检测结果（原件或经公证的复印件附带原件以供核对或经领事认证），包括主要质量指标、安全指标，由指定的检验室、经认可的独立检验室或被承认的检验室提供；

c) 对于首次进入越南市场的新功能保健食品，使用新原料或新技术生产的保健食品的功效试验结果，尚未证明其安全性和有效性。

条 6. 进口产品（除保健食品外）仅用于生产内部、超市、四星级及以上酒店的公布

1. 公布产品的文件包括：

a) 产品清单：

- 对于进口仅用于企业内部生产的食品原料、包装材料、直接接触食品的器具：使用本通知附件2规定的表格。

- 对于进口仅用于企业内部生产的食品添加剂、加工助剂：使用本通知附件3规定的表格。

- 对于进口仅用于超市、四星级及以上酒店销售的食品：使用本通知附件4规定的表格。

b) 营业执照副本（组织或个人盖章的复印件）；

c) 生产商在12个月内提供的产品检测结果或详细的产品信息；或者由指定的检验室、经认可的独立检验室或被承认的检验室提供的产品检测结果。

2. 公布产品的组织和个人应按照本条第一款的规定准备并提交公布文件，提交至本通知第七条规定的受理登记机关。

条7. 接收登记申请和发放符合标准产品备案通知书及食品安全合规确认书的权限

1. 国家卫生健康委员会委托国家食品安全风险评估中心负责接收登记申请；发放符合标准产品备案通知书（以下简称备案通知书），食品安全合规确认书（以下简称确认书）适用于：保健食品、食品添加剂、食品加工助剂、进口已包装加工食品、食品包装材料、直接接触食品的工具；对于进口产品（不包括保健食品）仅用于企业内部生产或在超市、四星级及以上酒店销售，以书面形式确认。

2. 地方卫生健康委员会委托地方食品安全监督管理部门负责接收登记申请，发放备案通知书，确认书适用于：国内生产的已包装加工食品（不包括保健食品）、食品包装材料、直接接触食品的工具，由组织和个人在其所在地进行生产和销售。

3. 国内生产的出口产品应在国家食品安全风险评估中心或地方食品安全监督管理部门所在地进行产品备案登记，当进口国提出要求时。

4. 同一组织或个人负责的产品，如果在两个或以上省、市生产，应在该组织或个人主要办公地点所在的地方食品安全监督管理部门进行产品备案登记。

5. 根据本条第1、2款规定的接收机构应按照第4条第3、4、5款的规定组织接收申请，发放备案通知书和确认书。

自收到不予发放备案通知书和确认书的原因通知之日起两个月内，如发布产品的组织或个人未按要求补充和完善申请材料，则接收机构将取消该备案申请。

6. 接收机构有责任发放并管理备案通知书和确认书编号。

a) 国家食品安全风险评估中心发放的备案通知书和确认书编号格式如下：(顺序号)/(年份)/ATTP-TNCB 和 (顺序号)/(年份)/ATTP-XNCB。

b) 地方食品安全监督管理部门发放的备案通知书和确认书编号格式如下：(顺序号)/(年份)/YT+省、市简称-TNCB 和 (顺序号)/(年份)/YT+省、市简称-XNCB。

省、市简称在备案通知书和确认书中使用的规定见本通知附件5的模板。

条8. 食品添加剂和食品加工助剂的公告

1. 对于列入国家卫生健康委员会允许使用的食品添加剂和食品加工助剂名单中的产品：组织和个人应根据本通知第4、5、6、7条的规定进行产品公告。

2. 对于不在我国允许使用名单上的食品添加剂和食品加工助剂，但属于国际食品法典委员会规定或生产国允许使用的名单上，国家食品安全风险评估中心将考虑批准此类产品的公告。

第9条 重新发放接收证明和确认书

1. 重新发放接收证明和确认书应在首次向该产品发放接收证明或确认书的国家机关进行，并按照第38/2012/NĐ-CP号法令第8条的规定执行。

2. 如果组织和个人申请重新发放产品但未按规定定期进行检验，则受理登记机关应组织对生产、经营场所进行检查。根据违规处理结果及纠正措施，受理登记机关将决定是否重新发放或需重新公布。

第三章

登记机关和发布产品的组织、个人的责任

第10条 受理登记机关的责任

受理登记机关享有以下权利并承担以下责任：

1. 组织接受组织和个人提交的符合性声明或食品安全规定符合性声明的文件。

2. 按照第38/2012/NĐ-CP号法令第4条第3、4、5款规定的期限发放和重新发放接收证明和确认书。

3. 自发放接收证明或确认书之日起七个工作日内，受理登记机关有责任在其官方网站上公开已发放接收证明或确认书的产品信息。

4. 在产品详细信息表上加盖骑缝章，并在产品标签上盖章以确认标签上的强制性内容。此盖章不具有工业产权确认效力。受理登记机关将产品文件一套退还给发布产品的组织或个人，并按相关规定保存文件。

5. 按照财政部的指导管理并使用发放接收证明和确认书的费用。

第11条 发布产品的组织、个人的责任

发布产品的组织、个人享有以下权利并承担以下责任：

1. 向本通知第7条规定的受理登记机关申报产品并重新申报产品；按规定缴纳费用。

2. 对其产品进行自我质量监控和食品安全监督。按规定实施定期检查和检验制度，并对其发布的符合性负责。

3. 产品名称必须清晰，反映其本质（成分构成、功能、加工技术）。如果名称不反映本质，则必须附上产品类别名称，并详细注明标签上的强制性内容。

4. 自获得接收证明或确认书之日起一个月内，如申报时仅提交了标签内容设计草案，则须提交正式标签。

5. 当发现产品违反产品质量和食品安全法规、标签、广告或虚假声明时，组织和个人有责任：

a) 及时向有权管理部门和受理登记机关通报不符合情况；

b) 实施纠正不符合措施；

c) 根据需要或有权管理部门的要求，暂停生产和出厂，并召回市场上流通的不合格产品；

d) 在继续生产销售前，向有权管理部门和受理登记机关通报纠正不符合情况的结果。

6. 保存产品申报文件，作为检查、审计的基础或证明其产品符合申报文件中承诺的内容。

7. 如果仅更改产品详细信息表中的标签形式、包装规格、质量指标、非强制性标签内容、组织或个人的地址或生产地、组织或个人名称（在变更营业执照的情况下），则组织或个人可以提交补充公文，并附上有关组织或个人对更改和补充内容的确认，以便继续使用已发放或重新发放的接收证明或确认书。

第四章 实施细则

产品发布后的监督检查

第12条 后续检查

接收登记机关和生产、经营场所所在地的食品安全监督管理机构有权组织对已公布产品的食品安全法律法规执行情况及定期检验制度进行检查。

第13条 定期抽样检验

1. 定期检验制度如下：

a) 对于获得GMP、HACCP、ISO 22000或同等先进质量管理体系认证的企业，每年进行一次产品检验。

b) 对于未获得上述认证的企业，每年进行两次产品检验。

2. 定期抽样检验由相关组织或个人自行实施，或主动邀请有权限的机构实施。

3. 定期检验指标包括在产品详细信息表或产品标签上公布的主质量指标；以及根据法律规定，在产品详细信息表中公布的某些理化和微生物指标。

4. 突击检查、定期检查和进口食品安全国家检查的结果，如果符合本条第3款的要求，可以作为定期检验结果使用。

第五章

条款实施

条 14. 过渡规定

根据卫生部2005年12月8日第42/2005/ND-BYT号决定颁发的产品标准证书，在其有效期内仍然有效。

第十五条 生效日期

本通知自2012年12月25日起生效。

卫生部2005年12月15日第42/2005/ND-BYT号决定关于发布食品产品标准公告制度的规定自本通知生效之日起失效。

条 16. 组织实施

卫生部责成食品安全监管局在全国范围内组织实施并监督本通知的执行情况。

食品安全监管局每半年向卫生部部长报告接收证明和确认证明的工作情况。

卫生厅责成食品安全监督管理局在其管辖范围内组织实施并监督本通知的执行情况。

食品安全监督管理局每月向卫生厅和食品安全监管局报告接收证明和确认证明的工作情况。/。