시범령 제 19/2012/TT-BYT 안전 식품 규격 적합 공표 및 안전 식품 규정 적합 공표에 관한 지침

 시행규칙

공표 적합 기준 및 안전 기준 준수 공표에 관한 지침

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2006년 6월 29일 제정된 표준화 및 기술 규격 법률과 2007년 8월 1일 제정된 정부령 제127호 「표준화 및 기술 규격 법률 시행에 관한 세부 규정」을 근거로 함

2007년 11월 21일 제정된 제품 및 상품 품질 법률과 2008년 12월 31일 제정된 정부령 제132호 「제품 및 상품 품질 법률 시행에 관한 세부 규정」을 근거로 함

2010년 6월 17일 제정된 식품안전법과 2012년 4월 25일 제정된 정부령 제38호 「식품안전법 시행에 관한 세부 규정」을 근거로 함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

식품안전국 국장의 제안에 따라

보건복지부는 적합 기준 및 안전 기준 준수 공표에 관한 지침을 발령함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 공표 적합 기준 및 안전 기준 준수 공표(이하 “공표 제품”이라 한다)에 대한 절차와 서류, 공표 제품에 대한 공표 적합 기준 및 안전 기준 준수 공표 접수기관(이하 “접수기관”이라 한다)과 공표 제품을 공표하는 단체 또는 개인(이하 “단체 또는 개인”이라 한다)의 책임, 공표 제품 후 검사에 관한 사항을 규정함

조 2. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 안전 기준 준수 공표: 단체 또는 개인이 해당 제품이 안전 기준에 부합함을 자진 공표하는 것을 말하며, 해당 제품이 기술 규격에 해당하는 경우를 제외함

2. 주요 품질 지표: 제품의 영양가치와 특성 결정 요소로서 제품을 구분하고 동종 제품과 구별하기 위한 수준 또는 정량을 의미함

3. 제품 세부 정보 문건: 단체 또는 개인이 해당 제품의 기술 요구사항(제품명, 브랜드, 주요 품질 지표, 화학적 및 미생물학적 기준 포함)을 작성하고 국가 기술 규격(QCT)에 부합하거나, 해당 제품이 기술 규격이 없는 경우 국내 법령에서 정한 안전 기준에 부합하거나, 국제 식품 표준화 위원회(CODEX) 규정에 부합하도록 공표하는 문서를 의미함

4. 지정 검사실: 국내 관련 권한 기관이 지정한 검사실을 의미함

5. 인증받은 독립 검사실: 제품 생산 단체 또는 개인과 독립적인 조직이 인증한 검사실을 의미함

6. 인정받은 검사실: 제품 생산 단체 또는 개인이 인증받은 검사실과 외국 관련 권한 기관이 지정한 검사실을 의미함

조 3. 공표 제품이 해당 기술 규격과 안전 기준에 부합하는지 여부 평가 내용

1. 기술 규격이 있는 제품에 대한 공표 제품이 해당 기술 규격과 부합하는지 여부 평가(이하 “기술 규격 부합 평가”라 함) : 각 제품 종류별로 적용되는 기술 규격 부합 평가 내용은 해당 기술 규격에 명시됨

2. 기술 규격이 없는 제품에 대한 공표 제품이 안전 기준에 부합하는지 여부 평가(이하 “안전 기준 부합 평가”라 함) : 각 제품 종류별로 적용되는 안전 기준 부합 평가 내용은 안전 기준 관련 법령에서 정한 안전 기준에 따라 수행되며, 국내 법령이 없는 경우에는 CODEX 규정을 적용함

장 II

공표 제품 절차 및 서류

조 4. 합규 공표 절차 및 서류

1. 합규 공표 절차:

a) 단계 1: 합규 평가

조직 또는 개인은 다음 두 방법 중 하나로 합규 평가를 수행한다: 이 통지의 제3조 제1항에서 규정된 합규 평가 내용에 따라 자체적으로 합규 평가를 실시하고 지정된 검사실 또는 인증받은 독립 검사실 또는 인정받은 검사실에서 제품을 검사하거나 보건부가 지정한 합규 인증기관을 통해 이를 수행한다.

b) 단계 2: 합규 공표 등록

제품을 공표하는 조직 또는 개인은 이 조 제2항에서 규정된 바에 따라 공표 서류를 작성하여 이 통지의 제7조에서 규정된 등록 접수 기관에 제출한다.

2. 합규 공표 서류:

a) 정부가 2012년 4월 25일에 제정한 제38/2012/NĐ-CP 호 정부의 안전 식품 법률 시행 세부 규정에 따른 식품 안전 규범 준수 공표 관련 제5조와 제7조에서 규정된 서류 및 자료;

b) 별도로 제품 검사 결과는 다음과 같이 규정된다: 지정된 검사실 또는 인증받은 독립 검사실 또는 인정받은 검사실에서 실시한 제품 검사 결과(원본 또는 공증된 사본으로 원본을 함께 제출하거나 공증된 사본으로 원본과 대조 가능하도록 함 또는 영사 인증을 받은 사본)로서 해당 기술 규격 요구사항에 따른 모든 지표를 포함한다.

조 5. 식품 안전 규범 준수 공표 절차 및 서류

1. 식품 안전 규범 준수 공표 절차:

a) 단계 1: 식품 안전 규범 준수 평가

조직 또는 개인은 지정된 검사실 또는 인증받은 독립 검사실 또는 인정받은 검사실에서 제품을 검사하고 이 통지의 제3조 제2항에서 규정된 내용에 따라 검사 결과를 기반으로 식품 안전 규범 준수를 평가한다.

b) 단계 2: 식품 안전 규범 준수 공표 등록

제품을 공표하는 조직 또는 개인은 이 조 제2항에서 규정된 공표 서류를 작성하여 이 통지의 제7조에서 규정된 등록 접수 기관에 제출한다.

2. 식품 안전 규범 준수 공표 서류:

a) 정부가 2012년 4월 25일에 제정한 제38/2012/NĐ-CP 호 정부의 안전 식품 법률 시행 세부 규정에 따른 식품 안전 규범 준수 공표 관련 제6조와 제7조에서 규정된 서류 및 자료;

b) 별도로 제품 검사 결과는 다음과 같이 규정된다: 지정된 검사실 또는 인증받은 독립 검사실 또는 인정받은 검사실에서 실시한 제품 검사 결과(원본 또는 공증된 사본으로 원본을 함께 제출하거나 공증된 사본으로 원본과 대조 가능하도록 함 또는 영사 인증을 받은 사본)로서 주요 품질 지표와 안전 지표를 포함한다.

c) 신제품 또는 새로운 원재료 또는 새로운 기술로 제조된 기능성 식품의 새로운 기능에 대한 효능 시험 결과로서, 베트남 시장에 처음으로 유통되는 제품이 안전하고 효과적이게 증명되지 않은 경우.

조 6. 수입 제품(기능성 식품 제외) 내부 사용 목적을 위한 공표

1. 제품 공표 서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 제품 신고 목록:

- 식품 원재료, 포장 재료, 식품과 직접 접촉하는 용기 또는 도구를 수입하여 내부 생산용으로만 사용하는 경우: 이 통지에 부속된 표식 2에 따라 규정된 신고 목록.

- 식품 첨가물, 식품 제조 지원 물질을 수입하여 내부 생산용으로만 사용하는 경우: 이 통지에 부속된 표식 3에 따라 규정된 신고 목록.

- 슈퍼마켓 또는 4성 이상 호텔 내부 판매용으로 수입하는 식품 제품의 경우: 이 통지에 부속된 표식 4에 따라 규정된 신고 목록.

b) 사업자등록증 사본(조직 또는 개인이 인감 날인한 사본);

c) 제조업체의 제품 검사 결과 또는 제조업체의 제품 정보 상세 내용; 또는 지정된 검사실 또는 인증받은 독립 검사실 또는 인정받은 검사실에서 실시한 제품 검사 결과.

2. 제품을 공표하는 조직 또는 개인은 이 조 제1항에서 규정된 공표 서류를 이 통지의 제7조에서 규정된 등록 접수 기관에 제출한다.

조 제7조 접수 및 공표허가증 발급 권한

1. 보건복지부는 식품안전처에 식품공표허가 신청 접수 및 공표허가증(이하 "접수증"이라 한다) 및 적합확인증(이하 "확인증"이라 한다) 발급을 위임한다. 이는 기능성식품, 식품첨가물, 식품제조보조물질, 수입된 가공식품, 포장재료, 식품과 직접 접촉하는 도구에 적용되며, 수입 제품(기능성식품 제외)은 내부생산, 대형마트, 4성 이상 호텔에서 판매를 목적으로 하는 경우 서면 확인만 이루어진다.

2. 지방보건청은 식품위생감시원에게 국내 생산된 가공식품(기능성식품 제외), 포장재료, 식품과 직접 접촉하는 도구에 대한 신청 접수 및 접수증, 확인증 발급을 위임한다. 이는 해당 조직 또는 개인이 해당 지역에 등록된 제품에 대해 수행한다.

3. 국내 생산 제품이 수출 목적일 경우, 수입국의 요구에 따라 해당 조직 또는 개인의 본사가 위치한 지역의 식품안전처 또는 식품위생감시원에 제품 공표 신청을 할 수 있다.

4. 동일 조직 또는 개인이 책임을 지는 동일 품질의 제품이 두 개 이상의 성 또는 시에서 생산되는 경우, 해당 조직 또는 개인의 본사가 위치한 지역의 식품안전처 또는 식품위생감시원에 제품 공표 신청을 할 수 있다.

5. 본 조 제1항 및 제2항에서 규정된 접수기관은 접수 및 접수증, 확인증 발급에 관한 규정을 제4조 제3항부터 제5항까지의 규정에 따라 시행한다.

접수기관이 접수증 및 확인증 발급 불가 사유 통보 후 2개월 이내에 해당 조직 또는 개인이 요청한 내용으로 신청서류를 보완하지 않을 경우, 접수기관은 해당 공표 신청서를 취소한다.

6. 접수기관은 접수증 및 확인증의 발급 및 관리를 담당한다.

a) 식품안전처가 발급한 접수증 및 확인증은 다음과 같이 표기된다: (순번)/(발급년도)/ATTP-TNCB 및 (순번)/(발급년도)/ATTP-XNCB.

b) 각 지방 식품위생감시원이 발급한 접수증 및 확인증은 다음과 같이 표기된다: (순번)/(발급년도)/YT+지방명 약자-TNCB 및 (순번)/(발급년도)/YT+지방명 약자-XNCB.

접수증 및 확인증에 표기되는 지방명 약자는 본 통지규정 부속서류 제5호에 명시되어 있다.

조 제8조 식품첨가물 및 식품제조보조물질에 대한 공표

1. 보건복지부가 허용하는 식품첨가물 및 식품제조보조물질에 대해서는 해당 조직 또는 개인은 본 통지규정 제4조부터 제7조까지의 규정에 따라 제품 공표를 실시한다.

2. 베트남에서 허용되지 않는 식품첨가물 및 식품제조보조물질이나 베트남에서 허용되지 않지만 Codex 규정에 따른 식품첨가물 및 식품제조보조물질, 또는 생산국에서 허용되는 제품에 대해서는 식품안전처는 제품 공표를 승인할 수 있다.

조항 9. 재발급 접수증 및 확인증 발급

1. 재발급 접수증 및 확인증은 해당 제품에 처음 접수증 또는 확인증을 발급한 정부 기관에서 발급되며, 이는 제38/2012/NĐ-CP 호 명령 제8조 규정에 따라 이루어진다.

2. 조직, 개인이 재발급을 요청하나 정기 검사 제도를 충실히 수행하지 않을 경우, 접수기관은 생산 및 판매 기반을 검사하도록 조직한다. 위반 처리 결과와 개선 조치를 바탕으로, 접수기관은 재발급 여부를 결정하거나 재공표를 요구할 수 있다.

장 III

접수기관과 제품 공표 조직, 개인의 책임

조항 10. 접수기관의 책임

접수기관은 다음과 같은 권한과 책임을 가진다:

1. 조직, 개인의 합격공표 또는 안전식품 적합공표 신청서 접수를 조직한다.

2. 제38/2012/NĐ-CP 호 명령 제4조 제3항, 제4항 및 제5항에 규정된 기간 내에 접수증 및 확인증을 발급하고 재발급한다.

3. 접수증 또는 확인증을 발급한 날로부터 7(칠)일 이내에 접수기관은 그 기간 동안 발급된 접수증 또는 확인증 제품들을 공개적으로 통보해야 한다. 이를 위해 접수기관 웹사이트에 게시한다.

4. 제품 정보 상세 서류에 접합 도장을 찍고 제품 라벨에 법령에 따른 필수 표기사항을 확인하는 도장을 찍는다. 이러한 도장은 산업재산권 확인을 위한 가치가 없다. 접수기관은 제품 공표 조직, 개인에게 제품 신청서 한 세트를 반환하고, 규정에 따라 신청서를 보관한다.

5. 정부 재정부의 지침에 따라 접수증 및 확인증 발급 비용 관리 및 사용을 조직한다.

조항 11. 제품 공표 조직, 개인의 책임

제품 공표 조직, 개인은 다음과 같은 권한과 책임을 가진다:

1. 이 통지의 제7조에서 정의된 접수기관에 제품 공표 및 재공표를 진행하며, 법률 규정에 따라 비용을 납부한다.

2. 자신의 제품에 대한 품질 및 식품 안전을 자체 감독한다. 정기적인 검사 및 검정을 수행하고 공표된 제품의 적합성을 완전히 책임져야 한다.

3. 제품 이름은 명확하게 표시되어야 하며, 제품 구성 요소, 기능, 제조 기술을 반영해야 한다. 제품 이름이 본질을 명확히 하지 못하면 제품 그룹 이름을 함께 표기하고 필수 라벨 표기사항을 자세히 기재해야 한다.

4. 접수증 또는 확인증을 받은 날로부터 한 달 후에 실제 라벨을 제출해야 한다. 공표 시 라벨 내용 설계 초안만 제출한 경우에도 마찬가지이다.

5. 제품 품질 및 안전, 라벨링, 광고, 공표가 법률 규정을 위반하였을 때, 조직, 개인은 다음의 책임을 진다:

a) 제품의 적합성 문제를 즉시 정부 관리 기관 및 접수기관에 통보한다;

나) 불적합 사항을 해결하기 위한 조치를 취한다.

c) 정부 관리 기관의 필요성 또는 요구에 따라 제품 생산, 출하를 일시 중단하고 시장에 유통 중인 불량 제품을 회수해야 한다;

d) 제품 적합성 문제를 해결하기 전에 제품 생산 및 판매를 재개하기 전에 정부 관리 기관 및 접수기관에 해결 결과를 통보해야 한다.

6. 제품 공표 신청서를 보관하여 검사, 감사 또는 제품의 공표, 약속 내용과의 적합성을 증명하는 기초로 활용한다.

7. 제품 정보 상세서의 라벨 형태, 포장 규격, 품질 지표, 선택적 라벨 표기사항, 조직, 개인 또는 생산 장소의 주소, 생산자 이름(사업 등록증 변경 시) 등 변경 사항만 있을 경우, 조직, 개인은 변경된 내용을 확인한 공문을 제출하여 이미 발급받거나 재발급받은 접수증 또는 확인증을 계속 사용할 수 있다.

장 IV

제품 공표 후 검사

조 제12조. 공표 후 검사

등록 접수 기관과 생산·판매 시설이 위치한 지방의 식품안전감독국은 해당 생산·판매 시설에 대한 공표된 제품에 대해 법령에 따른 식품 안전 관련 법률 준수 사항 및 정기 검사 제도를 실시할 수 있는 권한을 가진 기관으로 조직하여 검사를 실시한다.

조 제13조. 정기 샘플링 검사

1. 정기 검사 제도는 다음과 같다.

가) 첨단 품질 관리 시스템 인증(GMP, HACCP, ISO 22000 또는 동등한 것) 중 하나 이상을 보유한 생산 시설의 제품에 대해서는 연 1회 검사가 이루어진다.

나) 위 인증을 받지 않은 생산 시설의 제품에 대해서는 연 2회 검사가 이루어진다.

2. 정기 샘플링 검사는 조직이나 개인 또는 조직, 개인이 자발적으로 요청한 권한 기관에 의해 수행된다.

3. 정기 검사의 지표는 상세 제품 정보 문서 또는 유통 중인 제품 라벨에 공개된 주요 품질 지표와 법령에서 규정된 일부 화학적, 미생물 지표로 구성된다.

4. 갑작스러운 검사, 정기 검사, 수입 식품 안전 검사 결과가 이 조 제3항의 요구사항을 충족하면, 조직이나 개인은 이러한 결과를 정기 검사 결과로 사용할 수 있다.

장 V

조항 시행

조 14. 이행 규정

2005년 12월 8일 보건복지부가 발행한 제42/2005/QĐ-BYT 결정에 따라 발급된 식품 제품 표준 인증서는 그 인증서에 명시된 유효기간까지 유효하다.

조 15. 효력 발생

1. 본 시행규칙은 2012년 12월 25일부터 효력이 발생한다.

2. 보건복지부가 2005년 12월 15일 발행한 제42/2005/QĐ-BYT 결정은 본 시행규칙의 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조 16. 시행 조직

1. 보건복지부는 식품안전국에 본 시행규칙의 집행과 전국적인 범위 내에서의 이행 상황 점검을 담당하도록 할 것이다.

식품안전국은 반기별로 보건복지부 장관에게 접수증 및 확인서 발급 업무에 대한 보고를 해야 한다.

2. 지방보건청은 식품안전감시국에 본 시행규칙의 집행과 관리 지역 내의 이행 상황 점검을 담당하도록 할 것이다.

식품안전감시국은 매월 지방보건청과 식품안전국에 접수증 및 확인서 발급 업무에 대한 보고를 해야 한다./.