通知第19/2014/TT-BYT号关于管制麻醉药品、精神治疗药品和用作药品的前体物质

通知

规定管制麻醉药品、精神药品和药用前体物质

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根据《药品管理法》（第34/2005-QH-11号）二零零五年六月十四日

根据《中华人民共和国禁毒法》（第23号，2000年12月19日通过）和《关于修改〈中华人民共和国禁毒法〉的决定》（第16号，2008年6月3日通过）

根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；

根据国务院令第89号（2012年10月24日发布）对国务院令第79号（2006年8月9日发布）有关药品管理法部分条款的实施细则进行修改和补充的通知

根据国务院令第80号（2001年11月5日发布）对国内合法涉毒活动监管工作的指导性意见

根据国务院令第58号（2003年5月19日发布）关于进口、出口、过境运输毒品、前体物质、麻醉药品、精神药品的规定

根据国务院令第82号（2013年7月19日发布）关于公布毒品和前体物质目录的通知

根据二零一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家药品监督管理局局长的建议,

卫生部部长发布通知规定管理 麻醉药品、精神药品和药用前体物质。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

本通知规定与麻醉药品、精神药品、药用前体物质以及含有麻醉药品成分的成品复方制剂、含有精神药品成分的成品复方制剂、含有前体物质的成品复方制剂在医疗领域及国内和国外机构、组织和个人的分析、检验、科学研究中的相关活动。

条 2. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 麻醉药品 项b) 总公司电力i的各项费用和利润说明及计算，包括：

a) 附录I中规定的含麻醉药品成分的原料。

b) 附录I中规定的含麻醉药品成分的半成品。

c) 含有附录I中规定的任何浓度或含量的麻醉药品成分的成品。

d) 含有附录II中规定的任何浓度或含量的麻醉药品成分与其他成分混合的成品，其中麻醉药品成分的浓度或含量超过附录II中规定的标准。

e) 含有麻醉药品成分与其他麻醉药品成分混合的成品；或者含有麻醉药品成分与其他精神药品成分混合的成品；或者含有麻醉药品成分与药用前体物质混合的成品；或者含有麻醉药品成分与其他精神药品成分和药用前体物质混合的成品，其中麻醉药品成分、精神药品成分和药用前体物质的浓度或含量均为任意。

2. 成品麻醉药品 是指本条第一款c)、d)和e)点所规定的药品。

3. 含有麻醉药品成分的成品复方制剂 是同时满足以下条件的成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

b) 含有麻醉药品成分；或者含有麻醉药品成分与其他精神药品成分混合；或者含有麻醉药品成分与药用前体物质混合；或者含有麻醉药品成分与其他精神药品成分和药用前体物质混合；

c) 其中麻醉药品成分、精神药品成分和药用前体物质的浓度或含量均不超过附录II、IV和VI中规定的标准。

4. 精神药品 项b) 总公司电力i的各项费用和利润说明及计算，包括：

a) 附录III中规定的含精神药品成分的原料。

b) 附录III中规定的含精神药品成分的半成品。

c) 含有附录III中规定的任何浓度或含量的精神药品成分的成品。

d) 含有附录IV中规定的任何浓度或含量的精神药品成分与其他成分混合的成品，其中精神药品成分的浓度或含量超过附录IV中规定的标准。

e) 含有精神药品成分与其他精神药品成分混合的成品；或者含有精神药品成分与药用前体物质混合的成品，其中精神药品成分和药用前体物质的浓度或含量均为任意。

5. T成品精神药品 是指本条第四款c)、d)和e)点所规定的药品。

6. 含有精神药品成分的成品复方制剂 是同时满足以下条件的成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

（二）含有精神活性物质，或者含有精神活性物质与药品前体物质的组合；

c) 其中精神药品成分和药用前体物质的浓度或含量均不超过附录IV和VI中规定的标准。

7. 药用前体物质 项b) 总公司电力i的各项费用和利润说明及计算，包括：

a) 附录V中规定的含药用前体物质的原料。

b) 附录V中规定的含药用前体物质的半成品。

c) 含有附录V中规定的任何浓度或含量的药用前体物质的成品。

d) 含有附录VI中规定的任何浓度或含量的药用前体物质与其他成分混合的成品，其中药用前体物质的浓度或含量超过附录VI中规定的标准。

e) 含有药用前体物质与其他药用前体物质混合的成品，其中药用前体物质的浓度或含量均为任意。

8. 成品前体物质 是指本条第七款c)、d)和e)点所规定的药品。

9. 含有前体物质的成品复方制剂 是同时满足以下条件的成品：

（一）含有非成瘾性物质、非精神活性物质和非药品前体物质；

b) 其中药用前体物质的浓度或含量不超过附录VI中规定的标准。

第二章

药品经营

第三条 基本原则

1. 生产、出口、进口、批发、零售涉及麻醉药品、精神药品、制毒化学品和含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂的单位，应当符合《药品管理法》第二章和《国务院令第79号》（2006年8月9日发布）及《国务院令第89号》（2012年10月24日发布，对《国务院令第79号》进行修改补充）第四章规定的药品经营条件。

2. 生产、出口、进口、批发涉及麻醉药品、精神药品、制毒化学品的单位，应建立并执行专门的操作规程（SOP），以管理这些药品的进出口、购买、销售、储存、交接、运输和销毁。SOP的制定必须确保安全，防止流失；每个环节都需有书面交接，并签字确认，明确各个人员的责任。

3. 生产、出口、进口、批发涉及含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂的单位，应在相关活动中遵循本条第二款规定的工作程序。这些SOP可以单独编写，也可以与其它药品的SOP合并编写。

4. 参与麻醉药品、精神药品、制毒化学品和含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂经营活动的人员，必须接受初始培训和更新培训，了解相关的法律法规和操作规程。培训记录应保存在单位内。

第四条 生产

1. 已经获得许可生产麻醉药品、精神药品和制毒化学品的单位，可继续生产这些药品。

每年11月30日前，需要生产麻醉药品、精神药品或制毒化学品的单位应向国家药品监督管理局提交申请。国家药品监督管理局根据实际情况，修订和补充获准生产麻醉药品、精神药品和制毒化学品的单位名单。

2. 生产麻醉药品、精神药品和制毒化学品的单位须遵守以下规定：

a) 至少连续两年达到相应的药品生产质量管理规范（GMP）标准；

b) 人员：

- 麻醉药品仓库保管员需具有药学大学学位，并且至少有两年在药品生产企业工作的经验；

- 精神药品和制毒化学品仓库保管员需具有药学大学学位或以上，并由企业负责人书面授权（每次授权期限不超过一年）；

- 负责记录和报告的关键岗位人员需具有药学大学学位，并且至少有两年在药品生产企业工作的经验；

c) 文件和账簿：生产麻醉药品、精神药品和制毒化学品的单位应按照本通知附件中的格式，完整记录以下账簿：

- 麻醉药品、精神药品和制毒化学品配制账簿，按本通知附件一的规定执行；

- 麻醉药品、精神药品和制毒化学品进出账簿，按本通知附件二的规定执行；

- 麻醉药品、精神药品和制毒化学品出库单，按本通知附件三的规定执行；

3. 生产含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂的单位须遵守以下规定：

a) 至少连续两年达到相应的药品生产质量管理规范（GMP）标准；

b) 人员：

- 含麻醉药品成分原料和半成品的仓库保管员需具有药学大学学位，并且至少有两年在药品生产企业工作的经验；

- 含精神药品成分原料和半成品、含制毒化学品原料和半成品的仓库保管员需具有药学大学学位或以上，并由企业负责人书面授权（每次授权期限不超过一年）；

- 负责记录和报告的关键岗位人员需具有药学大学学位，并且至少有两年在药品生产企业工作的经验；

c) 文件和账簿：生产含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂的单位应按照本通知附件四的规定，完整记录含麻醉药品成分复方制剂、含精神药品成分复方制剂、含制毒化学品复方制剂的入库和出库账簿；

4. 生产麻醉药品、精神药品和制毒化学品的单位可以：

a) 购买或进口用于自身生产的含麻醉药品成分原料和半成品、含精神药品成分原料和半成品、含制毒化学品原料和半成品；

b) 出口自身生产的麻醉药品、精神药品和制毒化学品。

c) 出售本单位生产的麻醉药品制剂、精神药品制剂和易制毒化学品制剂给本通函第5条第1款规定的机构。

5. 生产含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂的单位：

a) 购买或进口用于自身生产的含麻醉药品成分原料和半成品、含精神药品成分原料和半成品、含制毒化学品原料和半成品；

b) 出口含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂；

c) 直接向全国范围内符合良好药房实践标准（GPP）的医疗机构、药店出售本单位生产的含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂；

d) 向一个省内的药品批发企业出售含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂，该企业须持有药品经营许可证，并仅向该省符合良好药房实践标准（GPP）的医疗机构、药店出售上述制剂。

6. 当需要购买或进口用于研究新注册产品所需的含麻醉药品成分原料、含精神药品成分原料和含易制毒化学品原料时，单位必须按照本通函附件5的规定提交申请，并且必须详细报告已用于研究和试生产的原料数量，按照本通函附件6的规定进行报告。

第五条 出口、进口

1. 企业负责向全国范围内的药品经营和使用单位提供麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品，这些单位在本通函附件七中规定。

每年11月30日前，有出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品需求的企业应向国家药品监督管理局报送书面申请。国家药品监督管理局将审查并提出建议上报国务院领导。根据实际情况，国家药品监督管理局将修改和补充获准出口、进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的企业名单，以供全国范围内的药品经营和使用单位使用。

2. 出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的企业必须遵守以下规定：

a) 人员：仓库主管必须是药学本科毕业，并且至少有两年在药品生产和经营单位的工作经验。

b) 文件记录：出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的企业必须建立并完整记录以下类型的文件记录：

- 按照本通函附件2的规定，建立并记录麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的进出口跟踪记录；

- 麻醉药品、精神药品和制毒化学品出库单，按本通知附件三的规定执行；

- 与出口、进口、买卖麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品相关的所有凭证。

3. 符合本条第1款规定的出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的企业可以：

a) 出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品；

b) 购买生产单位生产的麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品制剂、含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂；

c) 向本通函第六条第1款规定的药品批发企业、本通函第七条第1款规定的药店、医疗机构、研究检验机构、教育-劳动-社会服务机构和戒毒替代治疗机构以及全国范围内的医药专业培训机构出售麻醉药品制剂、精神药品制剂和作为药品使用的易制毒化学品制剂。

d) 向获得许可生产或配制麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的单位出售含有麻醉药品成分的原料和半成品、含有精神药品成分的原料和半成品以及含有易制毒化学品的原料和半成品。

e) 只能直接进口，不得从其他出口或进口麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的企业购买或销售此类药品。如果无法满足患者的用药需求，出口或进口企业必须向国家药品监督管理局报告，以便处理。

4. 符合《药品管理法》第二章、《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（国务院令第79号，2006年8月9日发布）第四章和《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（国务院令第89号，2012年10月24日发布）对国务院令第79号部分条款的修改和补充规定的药品经营条件的单位，可以出口或进口含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂；必须建立并完整记录以下文件：

a) 按照本通函附件4的规定，建立并记录含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂的进口和出口跟踪记录；

b) 与出口、进口、买卖含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂和含有易制毒化学品的复方制剂相关的所有凭证。

5. 出口、进口药品的企业仅可直接向全国范围内的达到GPP标准的医疗机构和药店销售含有成瘾性物质的成品复方制剂、含有精神活性物质的成品复方制剂以及含有前体物质的成品复方制剂。

a) 全国范围内达到GPP标准的医疗机构和药店；

b) 向一个省内的具有药品经营许可证的批发企业销售，该批发企业再向本省内的达到GPP标准的医疗机构和药店销售上述药品。

第六条 批发

1. 省级或直辖市级的药品企业在供应含有成瘾性物质的成品药、含有精神活性物质的成品药和含有前体物质的成品药时，可以继续从第五条第一款规定的出口、进口药品的企业购买这些药品，并在省级范围内供应。

如果省级或直辖市级的药品企业无法满足本地区医疗机构对药品的需求，省级或直辖市级的卫生局应负责向国家药品监督管理局报告，指定另一家具有药品经营许可证的批发企业来供应含有成瘾性物质的成品药、含有精神活性物质的成品药和含有前体物质的成品药。

2. 符合本条第一款规定的企业必须遵守以下要求：

a) 人员：仓库主管必须是药学专业大学毕业生，并且至少有两年在制药或药品经营公司工作的经验。

b) 文件记录：

- 按照本通函附件2的规定，建立并记录麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品的进出口跟踪记录；

- 麻醉药品、精神药品和制毒化学品出库单，按本通知附件三的规定执行；

- 与出口、进口、买卖麻醉药品、精神药品和作为药品使用的易制毒化学品相关的所有凭证。

3. 符合本条第一款规定的企业可以：

a) 从第五条第一款规定的出口、进口药品的企业购买含有成瘾性物质的成品药、含有精神活性物质的成品药和含有前体物质的成品药；

b) 向符合第七条第一款规定的达到GPP标准的药店、医疗机构、研究机构、检验机构、教育-劳动-社会服务机构、戒毒替代治疗中心和医药专业培训机构等本省内的单位销售含有成瘾性物质的成品药、含有精神活性物质的成品药和含有前体物质的成品药。

4. 符合《药品管理法》第二章、《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（国务院令第79号）第四章以及《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》（国务院令第89号）规定的条件从事药品经营活动的单位，可以购买和销售含有成瘾性物质的成品复方制剂、含有精神活性物质的成品复方制剂和含有前体物质的成品复方制剂；必须建立并完整记录以下文件：

a) 按照本通知附件中编号04的表格格式，记录含有成瘾性物质的成品复方制剂、含有精神活性物质的成品复方制剂和含有前体物质的成品复方制剂的进出情况；

b) 与购买和销售含有成瘾性物质的成品复方制剂、含有精神活性物质的成品复方制剂和含有前体物质的成品复方制剂相关的凭证。

5. 在省级范围内从事含有成瘾性物质的成品复方制剂、含有精神活性物质的成品复方制剂和含有前体物质的成品复方制剂批发业务的企业，必须向省级或直辖市级的卫生局通报其正在经营的商品种类，并在商品种类发生变化时再次通报，只能向本省内的医疗机构和达到GPP标准的药店供应。

第七条 零售

一 获得GPP认证的药店可以零售成瘾性药品成品、精神药品成品、前体药品成品和含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神药品活性成分的复方药品成品以及含有前体的复方药品成品，供门诊病人使用。

组织销售成瘾性药品成品的药店必须向所在地卫生局登记，并遵守本通知的规定。

二 药店负责人和专业管理人员必须直接管理和零售成瘾性药品成品。

三 中专及以上学历药学人员负责管理和零售精神药品成品和前体药品成品。

四 符合本条第一款规定的药店可以从符合第五条第一款规定的出口药品企业、进口药品企业和符合第六条第一款规定的药品批发企业购买成瘾性药品成品、精神药品成品、前体药品成品；并按照规定进行零售。

对于含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神药品活性成分的复方药品成品以及含有前体的复方药品成品，这些药品属于卫生部发布的非处方药目录中的药品，可以在不需处方的情况下出售给病人。每次销售时必须记录详细的客户信息。

五 药店不得购买或销售含有成瘾性活性成分的原料或半成品、含有精神药品活性成分的原料或半成品以及含有前体的原料或半成品。

六 零售成瘾性药品成品、精神药品成品和前体药品成品的药店应当建立并完整记录以下档案：

（一）根据本通知附表2规定的格式，建立并记录成瘾性药品、精神药品和前体药品的进出账目；

（二）由供应药品的地方出具的成瘾性药品、精神药品和前体药品的出库单；

（三）在销售后保存的成瘾性药品处方；

（四）由病人家属退回的成瘾性药品成品收据；

（五）根据本通知附表7规定的格式，建立并记录详细的客户信息。

第三章

处方、配制、发放和使用药品

第八条 处方

一 门诊病人使用的成瘾性药品成品、精神药品成品和前体药品成品的处方应遵循“门诊治疗药品处方制度”，该制度由卫生部部长发布。

二 住院病人使用的成瘾性药品成品、精神药品成品和前体药品成品的处方应遵循“医疗机构内药品使用指南”，该指南由卫生部部长发布。

三 属于卫生部发布的非处方药目录中的含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神药品活性成分的复方药品成品以及含有前体的复方药品成品，可以在不需处方的情况下出售给病人。

四 不属于卫生部发布的非处方药目录中的含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神药品活性成分的复方药品成品以及含有前体的复方药品成品，仅可在有执业医师开具的处方情况下使用。药品销售人员仅在有执业医师开具的处方情况下才能向病人出售。

条9. 医院内的药品配制

一 医院配制成瘾性药品成品、精神药品成品、前体药品成品以及含有成瘾性活性成分的复方药品成品、含有精神药品活性成分的复方药品成品和含有前体的复方药品成品，必须设置符合以下条件的配制区域：

- 设有能够提供当天结果的生殖内分泌实验室；

- 配制室：天花板防尘，地面和墙壁采用易于清洁的材料，在必要时可进行消毒处理。配制室应设在通风良好、独立、安全且远离污染源的位置。最小面积为10平方米。各部分应按单向流程布置；

- 应设有洗手池和配制工具清洗处；

- 应配备适合配制、储存和检验药品的设备。

二 人力资源：

- 负责记录、报告和检查配制后药品质量的监督员必须具有药学大学学位；

- 负责管理配制后成瘾性药品成品的人员必须具有药学大学学位；

- 负责管理配制后精神药品成品和前体药品成品的人员必须具有中专及以上药学学历。

三 包装、贴标签、储存：

- 成瘾性药品成品、精神药品成品和前体药品成品配制完成后，应立即包装并贴上标签以避免混淆。标签上应包含以下信息：机构名称、药品名称、剂型、活性成分、浓度或含量、配制人、监督人、配制日期和药品有效期。

- 成瘾性药品、精神药品和用于制药的前体应存放在专用柜中，并采取措施和设备确保安全，防止丢失。

四 档案、账簿：

- 成瘾性药品、精神药品和用于制药的前体的配制账簿（表格1）；

- 药品质量检查控制账簿；

- 根据处方配制药品的程序；

- 必须制定标准操作规程（SOP）。

二、活动范围：

一 配制的药品只能根据处方向该机构的住院和门诊病人销售和发放；

二 只能配制经机构负责人批准并对其安全性和有效性承担责任的药品；

三 不得配制注射用药品。

条 10. 配制、使用药品于医药专业研究和教育机构

1. 医药专业研究和教育机构可以配制、使用麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质以及含有麻醉药品成分、精神药品成分或前体物质的复方成品，以供教学和科学研究；大学药学毕业生监督配制过程，并对配制记录簿、麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质的出入库记录簿负责，并按照本通知的规定进行报告。

2. 完成配制的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品必须按照本通知第9条第1款第c项的规定进行包装、贴标签和保管。

条 11. 发放和使用

1. 药剂科根据本通知附表8发放的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品的领药单向治疗科室发放药品，并直接向门诊患者发放药品。

药剂科主任或由药剂科主任书面授权的大学药学毕业生审核治疗科室的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品的领药单；审核药剂科值班期间的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品的领药单。

2. 治疗科主任、门诊部主任审核其科室的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品的领药单。

在治疗科，接收来自药剂科的药品后，被分配任务的护士必须在注射或发放给患者之前核对药品名称、浓度、含量和数量；

因未使用完或因患者转院或死亡而剩余的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品，治疗科必须将药品退回药剂科。药剂科主任根据具体情况决定是否重新使用或销毁，并制作记录保存在药剂科；

药剂科必须按照本通知附表2的规定，详细记录麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品的出入库和库存情况；

管理麻醉药品的仓库管理员必须是大学药学毕业生或由机构负责人书面授权的药学中专毕业生（每次授权不超过12个月）。

管理精神药品、用于制备药品的前体物质的仓库管理员必须是药学中专及以上学历。

2. 医疗机构内的治疗科、室：在值班药柜和急救药柜中的麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品必须由值班护士单独保管并按医嘱发放。换班时，前一班的药品管理人员必须将药品和记录簿移交给下一班的药品管理人员。

3. 教育-劳动-社会服务中心、强制戒毒所、替代治疗药物治疗机构：麻醉药品成品、精神药品成品和用于制备药品的前体物质成品由大学药学毕业生或药学中专及以上学历人员（每次由机构负责人书面授权，授权期限不超过12个月）管理、发放并记录。

4. 社区卫生服务站由具有药士及以上职称或医师及以上职称的人员管理、发放社区精神卫生项目的精神药品成品，并有记录。

第四章 实施细则

药品交接、运输和保管

条 12. 移交接收

1. 在移交、接收麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质、含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品时：移交人和接收人必须核对药品名称、浓度、含量、数量、生产批次号、有效期及外观质量；并在出库单、入库单上签字并注明姓名。

2. 移交、接收麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质的人必须具有中等药学教育或以上学历。

条 13. 运输

1. 麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质、含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品必须包装密封，并采取安全措施，防止在运输过程中丢失；包装上应标明发货地、收货地、药品名称、药品数量。

2. 单位负责人应当以书面形式将运输麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质的任务交给本单位具有中等药学教育或以上学历的人员负责；负责运输的人员必须携带上述书面任务书、居民身份证（或其他合法身份证明）、销售发票或出库单；并对运输过程中的药品种类、数量、外观质量承担责任，并确保完整交付给接收方。

3. 若经营单位需雇用运输麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质：雇主与承运人必须签订书面合同，其中详细说明有关保管、运输、交接麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质的规定。承运人必须在运输过程中满足这些条件，确保药品不丢失。

雇主与承运人应对运输过程中涉及的麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质的问题承担责任。

经营单位移交、接收麻醉药品、精神药品、制备药品的前体物质的人员必须具有中等药学教育或以上学历。

条14. 保管

1. 生产药品的企业必须设立符合“良好药品储存规范”标准的专用仓库，用于储存原料和成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品、含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品。仓库必须有门、锁牢固，并采取安全措施，防止丢失。

2. 出口、进口本通知第五条第一款规定的药品的企业必须设立符合“良好药品储存规范”标准的专用仓库，其规模应符合企业的经营规模，但面积至少为100平方米² ，体积至少为300立方米³，仓库必须有门、锁牢固，并采取安全措施，防止丢失。

3. 批发本通知第六条第一款规定的药品的企业必须设立符合“良好药品储存规范”的仓库，其中存放成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品的仓库必须锁牢固，并采取安全措施，防止丢失。如果没有专用仓库，则成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品必须存放在符合“良好药品储存规范”的仓库内的独立区域。

4. 出口、进口企业以及批发含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品的企业必须设立符合“良好药品储存规范”的仓库，并采取安全措施，防止丢失。

5. 药房必须配备锁牢固的专用柜来存放成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品。

如果成瘾性药品成品的数量较少，可以与精神药品成品和前体物质药品成品一起存放于同一柜内，但必须分隔存放，避免混淆；锁牢固，并采取安全措施，防止丢失。

含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品必须存放在独立区域。

6. 值班药柜、急救药柜：

存放于值班药柜、急救药柜中的成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品必须单独存放于一个抽屉或格子中，柜子锁牢固。值班药柜、急救药柜中存放的成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品的数量和种类由单位负责人以书面形式规定。

7. 药剂科：成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品必须按照“良好药品储存规范”要求进行储存；医院药剂科必须按照卫生部规定的进度实施“良好药品储存规范”（GSP），并采取安全措施，防止丢失。

存放成瘾性药品成品、精神药品成品、前体物质药品成品的仓库、柜子锁牢固。如果没有专用仓库或柜子，成瘾性药品成品可以与精神药品成品和前体物质药品成品一起存放，但必须分开排列，避免混淆。

含有成瘾性活性成分的复方制剂成品、含有精神活性成分的复方制剂成品、含有前体物质的复方制剂成品必须存放在独立区域。

8. 研究机构、培训机构及其他相关单位：麻醉药品、精神药品、药用前体物质应当存放在独立的柜子或抽屉中，该柜子或抽屉应上锁并采取安全措施，防止丢失。含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有药用前体物质的复方制剂应当存放于独立区域。

9. 村卫生站：精神药品成品应当存放在带锁的柜台或柜子中，并采取安全措施，防止丢失。

第五章

文件、许可申请程序、报告和销毁制度

第一条5预算草案

1. 批发企业、零售单位、使用单位应当按照本通知附件九的规定编制购买麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。

2. 生产麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品、含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有药用前体物质的复方制剂的企业，应当按照本通知附件十的规定编制采购原料、半成品含麻醉药品成分；原料、半成品含精神药品成分；原料、半成品含药用前体物质的订单，或者按照卫生部发布的关于药品进出口及直接接触药品包装材料的管理规定编制进口原料、半成品含麻醉药品成分；原料、半成品含精神药品成分；原料、半成品含药用前体物质的订单。

3. 出口企业和进口企业应当按照卫生部现行发布的关于药品进出口及直接接触药品包装材料的管理规定办理出口、进口麻醉药品、精神药品、药用前体物质的订单。

4. 计划应制作四份（审批部门留存两份，单位留存一份，销售单位留存一份）。

5. 批发企业、零售单位、使用单位在麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的购销、发放、使用前，必须获得批准的计划。

6. 企业的负责人对计划中的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的数量负责，计划数量应符合单位的实际需求；在缺货、紧急情况、自然灾害和疫情的情况下，计划数量可以超出上次使用量的50%。

7. 生产企业、出口企业、进口企业、批发企业、零售单位、使用单位对于含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有药用前体物质的复方制剂无需按照上述规定编制计划。

8. 自收到有效计划之日起七个工作日内，审批部门将审查并批准计划，或以书面形式回复未批准的原因。

条 16审批计划

1. 国家药品监督管理局：

a) 审批生产麻醉药品、精神药品、药用前体物质的企业、医疗机构、研究机构、检验机构、专业医药培训机构的计划；

b) 审批出口企业和进口企业在第五条第一款规定的麻醉药品、精神药品、药用前体物质的出口和进口订单；

c) 审批非卫生系统管理但需要购买麻醉药品用于科学研究的单位的计划，前提是该科研项目已经得到国家有权机关的批准；

d) 审批国防军医局的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。

2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会审批批发企业、零售单位、医疗机构（不包括国防和交通系统的下属单位）、研究机构、专业医药培训机构的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。根据地方实际情况，卫生健康委员会可授权区县卫生健康局或区县疾病预防控制中心（如果有药学本科毕业生）审批村卫生站、社区卫生服务中心、乡镇卫生院的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。

3. 国防军医局审批国防系统的医院、单位的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。

4. 交通运输部卫生局审批交通运输系统的医院、单位的麻醉药品、精神药品、药用前体物质成品的计划。

条 17出口、进口许可的文件和手续

1. 麻醉药品、精神药品、药用前体物质以及含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有药用前体物质的复方制剂的出口、进口许可的文件和手续，按照卫生部发布的关于药品进出口及直接接触药品包装材料的管理规定执行。

2. 出口、进口麻醉药品黄色许可证，精神药品蓝色许可证，制备药品原料红色许可证应每次进出口时颁发，并自签发之日起有效期最长为一年。

3. 出口、进口麻醉药品、精神药品和制备药品原料的许可证应发送给申请进出口的企业；国家禁毒委员会办公室（公安部）、口岸海关、财政部（海关总署缉私局）；国际麻醉品管制委员会；进口国管理机构（对于出口许可证）。

4. 麻醉药品、精神药品和制备药品原料只能通过越南的国际口岸进行进出口。

条 18. 档案保管

1. 生产、进出口、批发、零售、使用、配制、发放麻醉药品、精神药品和制备药品原料的单位以及提供相关服务的单位，必须记录并保存与麻醉药品、精神药品和制备药品原料有关的档案、账簿和其他资料，直至药品过期后至少两年。处方N的保存按照“门诊处方制度”由卫生部部长发布的规定执行。

2. 生产含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的成品制剂的单位，必须记录并保存与含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的原材料、半成品有关的档案、账簿和其他资料，直至药品过期后至少两年。

3. 超出上述保存期限后，单位负责人应成立委员会销毁这些材料，制作销毁记录并保存在单位内。

条 19.

1. 进出口报告：

a) 麻醉药品、精神药品和制备药品原料：最迟应在出口或进口后十日内，出口或进口单位应根据本通知附件中附表11A和11B的规定向国家药品监督管理局（卫生部）和国家禁毒委员会办公室（公安部）提交报告；

b) 每年，出口或进口企业应根据本通知附件中附表12A和12B的规定，向国家药品监督管理局（卫生部）提交含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的成品制剂的年度出口或进口数量报告，最迟应在次年的1月15日前提交。

2. 库存和使用报告：

a) 出口或进口企业、批发企业和零售药店以及使用麻醉药品、精神药品和制备药品原料的单位，应每月、每半年（在7月15日前）和每年（在次年的1月15日前），根据本通知附件中附表13A和13B的规定，向预算审批和许可机关提交库存药品数量报告；

b) 出口或进口企业、批发企业和销售含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的成品制剂的零售药店，应每半年（在7月15日前）和每年（在次年的1月15日前），向当地卫生局提交购买、进口、库存、已售出和剩余的数量及客户地址报告；

c) 生产或进口含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的成品制剂的企业，应每批采购或进口原材料用于生产药品时，以及每年（在次年的1月15日前），向国家药品监督管理局（卫生部）提交购买、进口、库存、已售出的数量及客户名称和地址报告，并应及时向省级或直辖市级卫生局通报指定销售的产品种类及其变更情况；

d) 各省、直辖市卫生局应每年根据本通知附件中附表14的规定，向当地卫生局报告辖区内各单位使用麻醉药品、精神药品和制备药品原料的情况；

e) 国防部军医局应每年根据本通知附件中附表11A的规定，向国家药品监督管理局（卫生部）报告本部门使用麻醉药品的情况，最迟应在次年的1月30日前提交；

3. 错误、丢失或怀疑丢失报告：

在国内和国外从事与麻醉药品、精神药品、制备药品原料、含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的成品制剂有关活动的个人和组织，在发生错误、丢失或怀疑丢失的情况下，必须立即向预算审批机关报告。预算审批机关收到紧急报告后，应进行审查并采取适当的措施；

省级或直辖市级卫生局应汇总并向国家药品监督管理局（卫生部）提交紧急报告。

条 20. 销毁药品

1. 过期、质量不合格的含有麻醉药品成分、精神药品成分或制备药品原料成分的原材料、半成品，过期的样品药，从治疗科室收回的药品，因患者死亡而收回的药品需要销毁，销毁工作应按以下方式进行：

a) 提交申请注销药品的文件给预算审批机构。申请注销药品的文件必须详细列出药品名称、浓度-含量、数量、注销原因及销毁方法。药品仅在获得预算审批机构批准后方可进行注销；

b) 由负责人决定成立药品注销委员会，该委员会至少应有三人组成，其中必须包括负责该机构的工作人员；

c) 制作药品注销记录并保存在机构内；

d) 注销药品后，须向上级预算审批机构报告注销情况（附上药品注销记录）。

2. 在生产麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质过程中产生的副产品和废品，以及含有成瘾性成分的复方成品药、含有精神活性成分的复方成品药和含有前体物质的复方成品药，必须按照本条第1款b项和c项的规定收集并销毁；

3. 药品生产和经营企业：不再使用的直接接触麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的包装材料，必须按照本条第1款b项和c项的规定收集并销毁；

使用麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的单位：不再使用的直接接触药品的包装材料，包括麻醉药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的瓶、管、罐等容器，必须按照本条第1款b项和c项的规定收集并销毁；

4. 销毁麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质、含有成瘾性成分的复方成品药、含有精神活性成分的复方成品药和含有前体物质的复方成品药时，必须与其它药品分开处理；确保对人员、牲畜的安全，并防止环境污染，遵守环境保护法律法规的相关规定；

第六章

实施条款

条 21. 实施条款

1. 本通知自2014年7月15日起生效；

2. 自本通知生效之日起，《关于麻醉药品相关活动的通知》（卫生部令第10号，2010年4月29日发布）和《关于精神药品及相关前体物质相关活动的通知》（卫生部令第11号，2010年4月29日发布）失效。

在执行过程中如遇困难或问题，请各单位向卫生部（药品监督管理局）报告，以便审查和解决。/。