通知21/2013/TT-BYT关于医院药品和治疗委员会的组织和活动的规定

通知

关于组织和活动的规定

医院药品和治疗委员会的组织和活动规定

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生检查与治疗管理总局局长的建议

卫生部部长发布关于医院药品和治疗委员会的组织和活动的通知。

第一章
总则

第一条 调整范围

本通知规定了医院药品和治疗委员会（以下简称委员会）的组织和活动。

贷款金额

1. ABC分析是一种方法，用于分析年度药品消耗量与成本之间的相关性，以区分哪些药品在医院药品预算中占较大比例。

2. VEN分析是一种方法，在资金不足无法购买所有所需药品的情况下，帮助确定药品采购和库存的优先级。在VEN分析中，药品被分为以下三个具体类别：

a) V类药品（Vital drugs）——用于急救或重要、必须有的药品，以支持医院的诊疗工作。

b) E类药品（Essential drugs）——用于较不严重的疾病但仍然属于医院疾病模型中的重要疾病的药品。

c) N类药品（Non-Essential drugs）——用于轻度疾病或可能自愈的疾病，包括疗效尚未明确或价格高昂且临床效益不成正比的药品。

3. 每日定义剂量（DDD - Defined Dose Daily）是指维持每日平均剂量的一种药物的主要适应症。

4. 合理用药是指根据患者个体情况使用适当剂量的药物（正确剂量、给药间隔和使用时间），满足质量要求，确保供应能力，并具有合理的价格，从而将患者的费用和社会费用降至最低。

第二章
委员会的职能和任务

第三条 职能

委员会对医院药品和治疗相关的事项向院长提供咨询，执行国家医院药品政策。

条 4. 制定医院药品管理和使用的相关规定

委员会制定的具体规定包括：

1. 选择药品的标准，以建立医院药品目录；

2. 选择治疗指南（治疗方案），作为建立药品目录的基础；

3. 补充或从医院药品目录中删除药品的过程和标准；

4. 在招标采购药品时选择药品的标准；

5. 确保药品安全使用的从药房到患者的发放流程；

6. 在因治疗需要而产生的情况下，选择不在医院药品目录内的某些药品；

7. 限制使用价值高或有严重不良反应、疗效或安全性存疑的某些药品；

8. 使用品牌药和替代药进行治疗；

9. 监督临床科室的药品使用过程；

10. 管理和监督药品信息活动，包括医药代表、制药公司和药品广告材料。

条 5. 建立医院用药目录

1. 原则建立目录：

a) 确保符合疾病模式和医院治疗用药费用；

b) 符合专业技能分级；

c) 根据已在医院或医疗机构制定并实施的治疗指南或方案；

d) 满足新的治疗方法和技术；

đ) 符合医院的专业范围；

e) 与卫生部发布的必需药品目录和主要药品目录一致；

g) 优先选择国产药品。

2. 药品选择标准：

a) 药品有足够的可信证据证明其疗效和安全性，通过临床试验结果体现。证据的可信度在本通知附件1中显示；

b) 药品以适当剂型存在，确保生物利用度，在规定的储存和使用条件下保持质量稳定；

c) 当有两个或两个以上药品在第2款a项和b项规定的标准下相当时，必须基于对治疗效果、安全性、质量、价格和供应能力的评估来选择；

d) 对于具有相同治疗作用但剂型、作用机制不同的药品，在选择时需要分析各药品之间的成本效益，比较整个治疗过程的相关总成本，而不是按单位计算的成本；

đ) 优先选择单一成分药品。对于多成分组合药品，必须有足够资料证明每种活性成分剂量满足特定患者群体的要求，并且在疗效、安全性或便利性方面优于单一成分药品；

e) 优先选择通用名药品或国际通用名药品，限制品牌名或具体制造商名称；

g) 在某些情况下，可以参考其他因素，如药动学特性或存储设备、仓储系统或制造商、供应商等因素；

3. 建立药品目录的步骤：

a) 收集和分析前一年药品使用情况的数量和价值，进行ABC-VEN分析，识别劣质药品、损坏药品、药品不良反应及治疗错误，基于可靠信息来源；

b) 客观评价临床科室提出的补充或删除药品建议；

c) 制定药品目录，并根据治疗组和VEN分类对目录中的药品进行分类；

d) 制定使用药品目录的指导内容（例如：限制使用的药品、需会诊的药品、成瘾性药品、精神药品等）；

4. 对医疗人员进行培训和指导，使其能够使用药品目录；

5. 定期每年评估、修改和补充药品目录。

条 6. 制定和执行治疗指南

根据每个医院的规模和能力，委员会可以自行制定治疗指南，或者参考本通知附件1中提供的现有资源来制定适用于医院的治疗指南。

1. 制定治疗指南的原则：

a) 符合卫生部发布的国家目标计划治疗指南；

b) 符合单位现有的专业水平、人力资源和设备条件；

c) 反映当前实践规则；

d) 简单易懂且易于更新；

2. 制定治疗指南的步骤：

a) 确定建立或调整现有治疗指南的专业小组；

b) 制定总体计划以建立和实施治疗指南；

c) 确定医院需要治疗的疾病；

d) 选择和制定合适的治疗指南；

đ) 确定治疗指南中包含的信息类型；

e) 征求意见并试行治疗指南；

g) 推广和实施治疗指南；

3. 实施方案

a) 向处方医生提供足够的治疗指南；

b) 对所有处方医生进行使用培训；

c) 进行跟踪监督治疗指南的遵守情况；

d) 定期审查和更新已建立的治疗指南内容。

条7. 确定和分析与药品使用相关的问题

1. 确定药品在储存、保管到开具处方、发放和使用整个过程中的相关问题，包括：

a) 药品储存：由于资金不足导致仓库空置，供应系统薄弱导致库存积压；

b) 药品保管：因保管条件不当或不充分导致药品质量无法保证；

c) 开具处方：处方不符合患者的疾病状况；开方者未遵守药品目录，未遵循治疗方案和指导原则，未注意药物相互作用；

d) 发放药品：错误发放，未能完全做到“五正确”（正确药品、正确患者、正确剂量、正确时间、正确用法）；

đ) 使用药品：用药方法不当、剂量不足、用药时间不对、配药间隔不当、药物相互作用；有害反应；药物与食物之间的相互作用；药品无效。

2. 应用以下方法进行分析以发现药品使用中存在的问题：

委员会应至少采用以下一种方法来分析单位内的药品使用情况：

a) ABC分析：按照本通知附件2的指南执行分析步骤；

b) 治疗组分析：按照本通知附件3的指南执行分析步骤；

c) VEN分析：按照本通知附件4的指南执行分析步骤；

d) 按照每日规定剂量DDD进行分析：按照本通知附件5的指南执行分析步骤；

đ) 监测药品使用的指标，按照本通知附件6的指南执行；

3. 委员会需要确定药品使用中出现的问题及其原因，并根据本通知附件7的指南选择适当的干预措施。

条8. 监督药品不良反应(ADR)及治疗失误

1. 制定程序以发现、评估、处理和预防医院内从诊断、医生开处方、药师准备和发放药品、护士执行医嘱和指导使用、患者治疗依从性等阶段的药品不良反应和治疗失误，确保患者在治疗过程中安全。

2. 组织监督ADR，记录并总结治疗失误的经验教训。

a) 根据本通知附件8的指南制定药品使用程序，严格监督高风险产生ADR的药品使用以及对高风险发生ADR的患者群体的药品使用；

b) 组织会诊、讨论和评估，得出处理意见并提出预防严重ADR和治疗失误的措施；

c) 每年定期报告，经医院院长批准后提交至国家卫生健康委员会、地方卫生健康委员会、国家药品信息和ADR监测中心关于医院内的ADR和治疗失误情况；

3. 在医院内部实施ADR报告系统：

a) 对于导致死亡或生命威胁的ADR，连续发生在同一药品上的ADR，或新引入医院使用的药品产生的ADR：

- 向药剂科报告ADR，由药剂科向常设委员会汇报，并上报国家或区域药品信息和ADR监测中心；

- ADR和治疗失误监控小组收集信息，评估ADR并向医疗人员和药剂科反馈结果，以便药剂科补充报告（如有必要）给国家或区域药品信息和ADR监测中心；

b) 对于其他ADR：鼓励医疗人员报告，药剂科汇总并上报国家或区域药品信息和ADR监测中心；

4. 向医院内的医疗人员提供有关ADR和药品使用失误的信息，以便及时吸取专业经验；

5. 根据医院记录的ADR和药品使用失误信息更新、补充和修改医院药品目录、治疗指南和其他专业流程；

6. 组织培训医疗人员关于ADR和药品使用失误的知识。

条 9. 通报和监管药品信息

1. 药品与治疗委员会有责任将有关活动、决定和建议的信息传达给所有执行委员会决定的主体，以确保决定的透明性，避免利益冲突和分歧。

2. 医院内药品信息工作的管理。

a) 指导医院药品信息部门更新药品信息，提供药品信息，以确保在医院范围内合理、安全地使用药品；

b) 使用来自药剂科和药品信息部门提供的客观、可靠的信息来源，建立药品目录、治疗指南和其他专业程序，符合单位的专业分线；

c) 咨询医院院长制定、发布和实施关于在医院范围内介绍药品的规定。

第三章
委员会的组织和活动

条 10. 委员会组织

1. 委员会在所有医院必须成立，由医院院长决定成立；按照兼职制度运作。

2. 根据医院等级，委员会至少应有5名成员，包括以下组成部分：

a) 委员会主席是负责专业的医院院长或副院长；

b) 副主席兼常任委员是医院药剂科主任；

c) 秘书是计划综合办公室主任或药剂师，或者两者都是；

d) 委员包括：

- 一些主要治疗科室主任、微生物专科医生和医院护理部主任；

- 二级及以上医院还应增加药理学委员或临床药剂师；

- 财务会计科主任。

条 11. 委员会活动

1. 委员会每两个月召开一次定期会议，或由委员会主席根据需要召集临时会议。委员会可以召开临时会议解决定期会议之间的突发问题。

2. 委员会制定工作规则、年度活动计划和定期会议内容。

3. 副主席兼常任委员负责为委员会会议收集相关药品资料。资料应在会议前发送给各委员进行研究。

4. 委员会讨论、分析并提出意见，记录会议纪要，并提交医院院长批准后组织实施。

5. 委员会按期进行半年度和年度总结报告，格式见本通知附件9。

条 12. 成员任务分工及小组成立

委员会主席具体分配各成员任务。根据委员会规模，医院院长决定成立一个或多个小组或委员会，并具体分配每个小组成员的任务：

1. 药品目录建设和医院药品使用监督小组；

2. 抗生素使用监督和常见病原菌耐药性监测小组；

3. 治疗指南建设小组；

4. 不良反应和治疗错误监督小组；

5. 药品信息监督小组。

条 13. 药品与治疗委员会与科学委员会、感染控制委员会之间的关系。

药品与治疗委员会负责提出、指导和分配委员会成员制定医院内部使用的治疗指南。科学委员会进行审查，并提交院长批准并指导实施。药品与治疗委员会与感染控制委员会合作，制定抗药性防控计划，监督常见致病菌的耐药性，并在医院内开展相关活动。

第四章 实施细则
实施条款

条14. 生效日期

本通知自2013年9月22日起生效。

自本通知生效之日起废止卫生部于1997年7月4日发布的第08/BYT-TT号通知，该通知关于组织、职能和任务的指导，以执行卫生部部长于1997年2月25日发布的第03/BYT-CT号指示，关于整顿医院药品供应、管理和使用工作以及卫生部1997年第1895/1997/QĐ-BYT号决定附带发布的第三部分第九节《医院章程》。

条 15. 执行责任

医疗服务管理局局长负责组织实施本通知。

在执行过程中如遇困难或障碍，各单位和地区应及时向卫生部（医疗服务管理局）反映，以便获得指导、审议和解决。

附件1

参考文献
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

1. 可参考以下来源建立医院治疗指南：

a) 卫生部的治疗指南/方案；越南心脏病学会的心血管疾病和代谢疾病的建议；

b) 世界卫生组织的治疗指南/方案；

c) 世界卫生组织的治疗指南编写指南（WHO Guidelines for WHO Guidelines）；

d) 澳大利亚的治疗指南（网址：http://www.tg.com.au）；

e) Cochrane图书馆（网址：http://www.thecochranelibrary.com）；

f) 亚洲和欧洲肝胆协会的治疗指南；

g) 美国风湿病学院/欧洲抗风湿联盟；

h) 欧洲心脏病学会（www.Escardio.org）；美国心脏病学会（www.americanheart.org）；

i) 美国内分泌学会/糖尿病学会的治疗指南；

2. 查找信息的可信度（证据金字塔）

条 | 附录二

ABC 分析步骤
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

1. 列出所有药品产品。

2. 对每个药品产品填写以下信息：

a) 产品的单价（如果价格随时间变化，则使用特定时间点的价格）；

b) 医院消耗的每种药品产品的数量。

3. 计算每种产品的金额，通过将单价乘以数量得出。总金额等于每种药品产品的金额之和。

4. 计算每种产品的百分比价值，通过将每种药品产品的金额除以总金额得出。

5. 按照百分比价值从高到低重新排列产品。

6. 计算每种产品的累计百分比价值；从第一种产品开始，然后加上列表中的下一个产品。

7. 将产品分类如下：

a) 类别A：占总金额75-80%的产品；

b) 类别B：占总金额15-20%的产品；

c) 类别C：占总金额5-10%的产品。

8. 通常，类别A产品占总产品数的10-20%，类别B占10-20%，而类别C占60-80%。

9. 结果可以以图表形式展示，通过在垂直轴上标记累计总金额的百分比，在水平轴上标记对应的产品数量（即累计总金额）。

载荷P1

治疗组分析
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

1. 进行ABC分析前三步，以确定包括数量和价值在内的药品目录。

2. 根据世界卫生组织的基本药物目录或其他参考材料（如美国医院药典-治疗系统（AHFS）或世界卫生组织的解剖学-治疗学-化学分类系统（ATC））对每种药品按治疗组进行排序。

3. 按治疗组重新排列药品目录，并计算每种药品在每个治疗组中的百分比价值，以确定成本最高的治疗组。

收养交接记录

VEN 分析步骤
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

1. 委员会成员将药品分为V、E和N三类。

2. 收集并统一成员的分类结果，之后，委员会将：

3. 选择并剔除重复的治疗方案。

4. 审查属于N类的药品，并限制购买或淘汰不再需要的药品。

5. 重新评估预期采购量，优先采购V类和E类药品，并确保V类和E类药品有足够的安全库存。

6. 更密切地监控V类和E类药品的订单和库存。

附件5

DDD 计算步骤
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

附录六

药物使用指标
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

世界卫生组织/国际新药引入研究药物使用指标适用于初级医疗机构

一、处方指标

a) 每张处方平均药品数；

b) 使用通用名或国际非专利名(INN)的药品比例百分比；

c) 处方中含抗生素的比例百分比；

d) 处方中含注射剂的比例百分比；

e) 处方中含维生素的比例百分比；

f) 处方中含在国家卫生健康委员会发布的基本药物目录中的药品比例百分比。

二、病人护理指标

a) 平均就诊时间；

b) 平均发药时间；

c) 实际发放药品的比例百分比；

d) 药品标签正确的比例百分比；

e) 病人对剂量的理解情况；

三、机构指标

a) 可供医生开具的基本药物或目录内药品的可获得性；

b) 治疗方案的可获得性；

c) 主要药品的可获得性。

四、全面药物使用指标

a) 不使用药物治疗病人的比例百分比；

b) 每张处方的平均药品费用；

c) 抗生素药品费用占总药品费用的比例百分比；

d) 注射剂药品费用占总药品费用的比例百分比；

e) 维生素药品费用占总药品费用的比例百分比；

f) 符合治疗方案的处方比例百分比；

g) 对医疗服务满意的病人比例百分比；

h) 医疗机构能够获取客观药品信息的比例百分比。

五、医院选择使用的指标

a) 平均住院天数；

b) 处方中含在医院药品目录内的药品比例百分比；

c) 每个病人每天平均药品数；

d) 每个病人每天平均抗生素药品数；

e) 每个病人每天平均注射剂药品数；

f) 每个病人每天平均药品费用；

g) 合理使用预防性抗生素手术病人的比例百分比；

h) 医院报告的抗生素耐药性检测数量；

i) 内科住院病人因可预防的药物不良反应而表现出病症的比例百分比；

j) 内科住院病人因可预防的药物不良反应而死亡的比例百分比；

k) 手术后合理使用止痛药的病人比例百分比。

附录七

示例问题、原因及解决方案
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

附录8

高风险患者和药品ADR清单
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

I. 高风险患者

1. 同时患有多种疾病的患者。

2. 长期使用多种药物的患者。

3. 老年患者和儿童。

4. 使用高风险产生不良反应的药物治疗的患者。

5. 使用窄治疗范围或具有许多药物相互作用风险的药物治疗的患者。

6. 具有肝肾功能障碍的患者。

7. 具有免疫功能低下或自身免疫疾病因素的患者。

8. 有过敏史、药物过敏、食物过敏或原因不明过敏的患者。

9. 酒精依赖者。

10. 孕妇和哺乳期妇女。

II. 高风险引起ADR的药品

1. 药品类别：

a) 肾上腺素能受体激动剂，静脉注射（例如：肾上腺素，酚妥拉明，去甲肾上腺素，多巴胺，多巴酚丁胺）。

b) β-肾上腺素能受体阻断剂，静脉注射（例如：普萘洛尔，美托洛尔，拉贝洛尔）。

c) 呼吸麻醉剂和静脉麻醉剂（例如：丙泊酚，氯胺酮）。

d) 抗心律失常药，静脉注射（例如：利多卡因，胺碘酮）。

e) 抗维生素K凝血酶抑制剂，低分子量肝素，未分段肝素，直接Xa因子抑制剂（例如：阿法替尼），直接凝血酶抑制剂（例如：阿加曲班，雷普利定，比伐卢定），溶栓剂（例如：阿替普酶，瑞替普酶，替奈普酶）和抗血小板聚集药（例如：依替非巴肽）。

f) 心肌麻痹溶液。

g) 用于癌症治疗的化疗药物，静脉或口服给药。

h) 浓度≥20%的葡萄糖溶液。

i) 腹膜透析或血液透析用的滤液。

k) 硬膜外麻醉药（例如：布比卡因）。

l) 口服糖尿病治疗药物（例如：二甲双胍）。

m) 增强心肌收缩力的药物，静脉注射（例如：地高辛，米力农）。

n) 脂质体制剂和相应常规制剂（例如：脂质体两性霉素B）。

o) 静脉注射镇静剂（例如：咪达唑仑）。

p) 口服镇静剂，适用于儿童（例如：水合氯醛）。

q) 麻醉或止痛用阿片类药物，静脉注射，贴皮或口服。

r) 神经肌肉阻滞剂（例如：琥珀胆碱，罗库溴铵，维库溴铵）。

s) 静脉注射造影剂。

胃肠道外营养制品。

静脉注射或浓度＞0.9%的高渗盐水。

v) 无菌水用于配制注射、输液和清洗伤口（附带瓶子），容量为100毫升及以上。

2. 具体药品：

a) 秋水仙碱，用于注射；

b) 伊洛前列素（弗洛兰），用于静脉注射；

c) 胰岛素，用于皮下注射和静脉注射；

d) 硫酸镁，用于注射；

đ) 口服抗癌药物，用于非癌症治疗指征；

e) 缩宫素，用于静脉注射；

g) 洪保明，用于注射；

h) 浓氯化钾溶液，用于注射；

i) 磷酸钾，用于注射；

k) 异丙嗪，用于静脉注射。/

附件9

医疗机构药事管理活动及其影响指标
（由卫生部2013年第21/2013/TT-BYT号通知发布）

一、过程指标

1. 药事管理委员会是否有明确规定的职责、目标和任务？

2. 上一年度召开的药事管理委员会会议次数是多少？

3. 药事管理委员会是否有关于补充或从医院药品目录中删除药品的规定？

4. 药事管理委员会是否制定了治疗指南并组织实施？

5. 药事管理委员会是否组织了关于合理用药的培训活动？

6. 上一年度实施了多少项旨在提高合理用药实践的研究干预？

7. 上一年度进行了多少次药物使用调查？

8. 是否建立了规定以控制药品推广人员在医院内发布的药品信息？

二、影响指标

1. 药物选择：

a) 医院药品目录中的药品数量？

b) 医院药品目录中的抗生素数量？

c) 符合医院药品目录的处方比例？

2. 处方质量：

a) 符合治疗指南的患者治疗比例？

b) 符合药物使用调查标准的治疗药物比例？

3. 药物使用安全：由药物不良反应和治疗错误导致的年度死亡和疾病比例？

三、效果指标

药事管理委员会活动的经济效益：委员会活动成本与通过改善和减少药物浪费所节省的资金的比例？