通知2015年第21号关于电驱蚊化学板试验程序的指导

通知

关于电驱蚊化学药片试验程序的指导意见||| 农业部门

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 根据《化学品法》第06/2007/QH12号，二零零七年十一月二十一日颁布；

根据《产品质量法》第05/2007/QH12号，二零零七年十一月二十一日颁布；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家环境卫生管理总局局长的建议；

卫生部部长发布关于电驱蚊化学药片试验程序的指导意见。

第一章

总则

第一条 调整范围

本指导意见规定了电驱蚊化学药片效力、安全性评价方法，以供在越南注册流通。

贷款金额

在本指导意见中，术语和缩写词解释如下：

1. 签 是英文短语“Knock down time”的缩写，指击倒时间。

2. CAS编号 是英文短语“Chemical Abstract Service Registry number”的缩写，指化学摘要服务登记号，包括化学元素和化合物的识别码序列。

3. WHO code 是英文短语“World Health Organisation code”的缩写，指世界卫生组织规定的化学物质代码。

第二章

试验方法

第三条 试验方法

使用Peet Grady生物测试箱（尺寸为180cm x 180cm x 180cm）对电驱蚊化学药片的效力、安全性和不良反应进行测试。每次试验包含三次测试，所有测试均需遵守本指导意见中的要求、操作步骤和评估标准。

第四条 试验要求

1. 对设备的要求：

a) 筛孔密度为32-36孔/cm²的蚊笼，尺寸为20cm x 20cm x 20cm，试验用蚊笼标记红色并编号为01-04，对照组蚊笼标记蓝色并编号为01-02，数量根据试验时长确定；

b) 个人防护装备：衣物、眼镜、带网面的帽子、口罩、手套、靴子；

c) 计算KT50和KT90的图表；

d) 规定在本指导意见附件1中的结果记录表；

e) 规定在本指导意见附件2中的不良反应访谈问题表；

2. 直接执行试验的技术人员必须按照本指导意见附件3的规定选择；

3. 用于试验的蚊子必须是符合世界卫生组织指导方针（WHO/CDS/CPC/MAL/98.2）的标准雌蚊，饲养在二级生物安全实验室中，对化学物质敏感，未吸血，年龄为5-7天，吸食10%葡萄糖溶液；

4. 试验室必须达到ISO/IEC 17025:2005标准，包括一个试验室和一个对照室，其条件应相同，温度和湿度正常，每个房间放置一个Peet Grady生物测试箱（尺寸为180cm x 180cm x 180cm）。此外，还需准备一个观察蚊子死亡情况的房间，温度为27°C±2°C，相对湿度为80%±10%。

第五条 试验步骤

1. 准备工作：

a) 准备至少六张电驱蚊化学药片，其中三张用于三次试验，其余三张留作样品。这些驱蚊化学药片必须来自同一生产批次，且在有效期内保持完好；

b) 准备符合本指导意见第三条规定的1000只标准蚊子，每笼放入25只蚊子；

c) 在每个Peet Grady试验箱的四个角落悬挂四个蚊笼，距离天花板80cm，距离墙壁10cm；

d) 在对照Peet Grady试验箱的两个对角线位置悬挂两个蚊笼；

2. 试验：

a) 在第一次试验小时内：

- 在除试验室、对照室和观察蚊子死亡情况的房间外的地方连续燃烧驱蚊化学药片30分钟；

- 将燃烧30分钟后冷却的驱蚊化学药片置于Peet Grady试验箱中央，并每隔9分钟计数一次蚊子的击倒次数，每次计数持续1分钟。总共计数6次，覆盖整个60分钟试验时间；

- 将试验室内的击倒蚊子和对照笼中的所有蚊子转移到相同大小的笼子或干净的容器中，然后转移至观察室并喂食10%葡萄糖溶液；

b) 在第二次试验小时内：更换所有试验用蚊子和对照组蚊子，继续按本条第一款规定进行第二次试验；

c) 在接下来的每两小时：更换所有试验用蚊子和对照组蚊子，继续按本条第一款规定进行试验；

d) 24小时后：统计击倒蚊子和对照笼中的死亡蚊子数量。如果对照组在24小时后的死亡率超过20%，则试验结果无效。如果对照组的死亡率低于5%，则视为正常，即保留试验死亡率数据。如果对照组的死亡率在5%到20%之间，则使用以下公式调整结果：

死亡率百分比=   × 100

其中：X = 试验组死亡率百分比，Y = 对照组死亡率百分比。

每个试验需要在类似条件下重复三次；

e) 按本指导意见附件1规定的格式记录结果；

g) KT50和KT90通过图表计算得出。

条 6. 有效性与安全评估

1. 有效性评估：24小时后蚊子死亡率达到90%-100%为合格。

2. 安全性评估：根据本通知附表2规定的试验样品不良反应调查问卷，如果被调查者中有以下症状之一： 头晕、头痛、咳嗽合计≥ 2/5，则不合格。

条 7. 结果反馈和样品保存

1. 结果反馈：实施试验的组织应按照本通知附表5规定的结果反馈模板进行反馈。

2. 样品保存：试验结束后，试验样品必须保存至少两年。保存样品需记录在册：产品名称（制造商、生产批次、生产日期、有效期），活性成分（CAS编号、WHO代码），试验剂量，试验日期，要求机构。

第三章

实施条款

条8. 生效

本通知自2016年1月1日起生效。

2. 随着本通知的生效，卫生部于2000年1月24日发布的第120/2000/QĐ-BYT号决定中附带的关于化学杀虫剂蒸发垫灭蚊效果和安全性评估程序自本通知生效之日起失效。

条 9. 组织实施

卫生环境管理司司长、卫生部办公厅主任、卫生部监察专员、各司司长、各局局长、各总局长负责执行本通知。

在执行过程中，如遇问题，请向卫生部（卫生环境管理司）反映，以便研究解决。/。