通知22/2009/TT-BKHCN关于由科学技术部管理的可能造成安全隐患的新产品登记程序和手续的指导

 

通知

关于登记可能造成危害的新产品程序和手续的指导意见

根据2007年11月21日《产品质量法》；

根据二〇〇八年三月十四日国务院令第28号《科学技术部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

根据二零零八年十二月三十一日国务院第132/2008/NĐ-CP号法令，对《产品质量法》若干条款的具体实施作出规定；

科学技术部部长就科学技术部管理职责范围内的可能造成危害的新产品的登记程序和手续作出如下指导：

第一章
总则

第一条 调整范围和适用对象

本通知对科学技术部管理职责范围内可能造成危害的新产品的登记程序和手续进行指导，包括根据国务院令第132号二〇〇八年十二月三十一日发布的《产品质量法实施细则》第三十二条第二项规定的单位所涉及的登记程序和手续、审查申请文件、批准新产品登记以及相关方的责任。

本通知适用于生产或进口科学技术部管理职责范围内的可能造成危害的新产品的企业和个人及相关国家质量监督管理部门。

对于已有专门法规调整的专业领域的新产品，应按照该法规执行。

第二条 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

可能造成危害的产品是指在合理运输、储存、保管和使用条件下仍有可能对人、动物、植物、财产或环境造成损害的产品。

可能造成危害的新产品（以下简称新产品）包括：

（一）首次进入越南市场并由科学技术部管理且可能造成危害的产品或货物，

（二）科学技术部根据二〇〇九年三月二十日科学技术部长发布的第1号通知所列可能造成危害的产品或货物清单中，因结构、材料质量或制造工艺改变而变更性能的产品或货物。

新产品登记申请文件审查是指审查企业提交的技术文件，以确定申请文件的完整性和合法性，确认证明新产品符合质量、安全和健康标准的证据的真实性和科学性。

第三条 基本原则

生产或进口新产品的公司必须提供科学证据，证明其产品符合使用目的和消费要求，并确保安全，不损害人、动物、植物、财产或环境，并承诺所提供证据的真实性；并对产品的质量和安全负责。

接收新产品登记申请的机构将组织审查企业的申请文件，向科学技术部报告审查结果，以便发布新产品登记批准通知并为企业分配登记编号。

在审查过程中，根据具体新产品的特性，在必要时，接收新产品登记的机构可以根据本通知第三章第九条的规定，组织对企业生产现场的实际考察（对于国内生产的新产品），或者可以要求企业征求相关专家的意见，或在获得批准前进行新产品试点使用。

经过批准登记并在市场上流通的新产品，在上市后12个月内如果没有收到关于使用新产品导致的人、动物、植物、财产或环境安全风险的投诉或反馈，则该产品被视为普通产品，并按产品质量法律法规进行管理。

条4. 生产、进口企业将新产品投放市场的条件

1. 已经完成研究和试验，证明新产品质量符合使用、消费目的，并确保对人、动物、植物、财产、环境的安全。

2. 不违反产品质量、商品质量的法律规定；不侵犯知识产权。

3. 注册并获得科学技术部批准新产品注册。

第二章
注册、审查文件、通报批准新产品注册的程序和手续

条5. 新产品注册文件

1. 生产、进口企业按照本通知第三章第九条规定编制注册文件并提交受理机构。注册文件包括：

a) 按照本通知附件一规定的注册表格；

b) 新产品的技术文件：

- 产品商标名称；型号、款式标识；商品标签；

- 对新产品的说明及相关的技术资料（功能、原料、具体成分或产品配方、设计图、生产工艺、测试方法、性能检测流程等）；

- 适用于新产品的标准及其表现形式（商品标签；包装；随附的商品资料）；

- 安装、操作、使用、运输、保管指南；

- 关于产品可能造成安全隐患的信息及预防措施；

- 各类与产品质量、安全、健康、环境有关的指标的测试结果报告和由具备能力的外国认证机构或已在中国登记业务范围的国内认证机构出具的符合性评估报告。

c) 关于生产中新产品质量控制计划和方案的说明（对于生产新产品的生产企业）；

d) 承诺不侵犯商品商标、工业品外观设计或专利或实用新型的声明；

e) 其他相关技术文件（如有）。

2. 对于已经获得出口国管理机构注册的新进口产品，企业需提交经公证的注册批准通知书复印件以及按照本通知附件一规定的注册表格。

条6. 审查注册文件

1. 在收到完整且合规的注册文件后，受理机构组织审查生产、进口企业的新产品注册文件。审查新产品注册文件的时间根据产品种类而定，但最长不超过20个工作日。

如果新产品具有复杂的功能需要延长超过20个工作日的审查时间，受理机构必须书面通知企业并详细说明原因。

2. 受理新产品注册的机构有责任向科学技术部报告审查结果并提出建议。

条 7. 批准登记的通知

根据产品新注册报告结果和审查机关的建议，如果符合要求，科学技术部将以书面形式通知批准新产品注册，并按照本通知附件二的规定向企业发放新产品注册编号。对于拒绝批准注册的情况，科学技术部将以书面形式通知并说明理由。

第三章
||| 企业和管理机构的责任

条 8. 企业的责任

已获批准的新产品注册的企业有以下责任：

1. 遵守有关新产品生产和销售的规定。

2. 对新产品在生产、进口和市场流通过程中的质量及安全负责。

3. 如果新产品在合理使用的情况下仍造成人身、动物、植物、财产或环境损害，根据产品质量法律法规的规定进行赔偿。

4. 在注册批准文件的有效期内，在商品标签上注明注册编号。

5. 在企业的官方网站（如有）及相关资料中公开新产品生产和进口的信息。

6. 当收到关于新产品使用可能对人身、动物、植物、财产或环境造成风险的信息时，生产企业或进口商应立即停止提供该产品；研究并实施适当的处理方案，向科学技术部报告。

7. 接受国家有权机关对企业新产品生产和销售活动的检查和审计。如违反规定，将根据违法行为的性质和程度依法处理。

条 9. 新产品注册受理机关

标准化计量质量总局是负责受理新产品注册申请、处理和组织审查相关文件的主管机关，涉及科学技术部管理范围内的新产品。

条 10. 新产品注册受理机关的责任

1. 组织实施本通知。

2. 跟踪和汇总已注册的新产品情况。每半年向科学技术部报告一次。

3. 在官方网站上公布已批准的新产品名单。

4. 组织检查和审计，并就企业违反法律法规的行为提出处理建议，依据本通知和其他现行相关规定。

第四章 实施细则
组织实施

第十二条 生效日期

本通知自发布之日起四十五日后生效。

条 12. 组织实施

在执行过程中，如遇问题，请及时向科学技术部反映以便解决。

 

附录一

||| 新产品注册申请表（国内生产/进口可能引起不安全）
（由科技部于2009年9月30日发布的第22/2009/TT-BKHCN号通知附带）

 

注册申请书

国内生产/进口可能引起不安全的新产品
注册申请（具体填写产品类型）
（受理机关名称）

敬启者：……1. 企业名称：……

属于……（

主管单位名称如有电话：……传真：……电子邮件：……)..........................

2. 联系地址：……

3. 营业执照/投资许可证编号……发证机关：……发证日期：……地点：……

4. 经过对科技部2009年9月30日发布的第22/2009/TT-BKHCN号通知关于科学技术部管理范围内可能引起不安全的新产品注册程序和手续的指导性规定的研究，我们申请注册……（

产品商标名称）首次在国内生产/进口以进入市场流通。特别对于进口产品，建议注明：

(该产品由……（制造商/供应商名称及生产国）提供。 5. 附带文件（

如有规定规定于 第二章第五条的通知):

-

-

我们承诺所提供文件和科学证据的真实性，并完全承担注册产品在质量、安全、健康和环境方面的责任。/

 

 

附录二

注册可能引起不安全的国内生产/进口新产品同意通知书样本
（由科技部于2009年9月30日发布的第22/2009/TT-BKHCN号通知附带）

 

通告

同意注册新产品
可能引起不安全的国内生产/进口

根据……（企业名称）于……年……月……日提交的可能引起不安全的新产品国内生产/进口注册申请文件及……（接受注册机构名称）的注册申请审查报告，科学技术部通报：（企业名称）和……（接受注册机构名称）的注册申请审查报告科学技术部通报如下：

一、同意注册…… （产品、商品的商标名称）由……（企业名称，联系地址）注册编号：……（注册编号名称）).

对其在生产、进口和市场流通过程中的质量负责并确保其安全性。-（被批准注册的企业名称）；)  

2. .......... (（企业名称）-存档，……）首次在国内生产/进口以进入市场流通。本通知不是产品质量证书。

 

 

注意事项： 本通知不是产品质量的证明文件。