✦ 스마트 요약
通知2009年第22号令规定在越南流通的人用药品的注册事项，适用于与药品注册活动有关的国内外机构、组织和个人。本通知旨在确保药品在市场上流通时的质量、安全和有效性。
적용 범위
与在越南流通的药品注册活动有关的国内外机构、组织和个人。
핵심 사항
- 药品注册单位必须持有符合卫生部规定的经营条件证明或经营活动许可证。
- 新药和草药来源的药品需要获得流通许可编号，而仿制药只需提交质量文件。
- 药品生产企业必须达到世界卫生组织GMP标准或同等标准，以确保产品质量。
- 药品注册文件包括行政和产品信息、质量、非临床和临床（如需）部分。
- 注册编号的有效期为五年，在某些特殊情况下可以考虑延长。
- 药品管理局负责接收文件、审查并发放药品流通许可编号。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：确保药品在市场上流通时的质量、安全和有效性。
- 消极影响：由于对GMP-WHO的要求和复杂的注册文件，增加了生产企业的成本。
❓ 자주 묻는 질문
哪些单位需要具备药品经营条件证明？
在越南的药品经营单位或外国药品经营单位必须持有卫生部规定的药品经营条件证明。
哪些药品需要获得流通许可编号？
新药、草药来源的药品和仿制药都需要获得流通许可编号。已有有效编号的药品只需提交重大或轻微变更文件。
药品生产企业必须达到什么标准？
国内药品生产企业必须达到世界卫生组织GMP标准，而国外药品生产企业则需达到同等或更高标准。
药品注册文件包含哪些内容？
药品注册文件包括行政和产品信息、质量、非临床（如需）和临床（如需）部分。
注册编号的有效期是多久？
注册编号的有效期为五年。在某些特殊情况下可以考虑延长。
전문
通知
规定药品注册事项
依据2007年12月27日国务院第188号令《国务院关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；
根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；
根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；
经药品监督管理局局长提议，
卫生部 规定 对在越南境内流通的人用药品注册事宜规定如下：
第一章
总则
条1 ||| 调整范围及适用对象 整改，适用对象
本通知规定了在越南境内流通的人用药品的注册事宜。
2.自本通知生效之日起此 本通知适用于在越南境内从事与药品注册有关活动的国内和国外机关、组织和个人。
如越南社会主义共和国加入的国际条约对本通知的规定有不同规定的，则适用该国际条约的规定。
贷款金额
在本通知中，下列术语定义如下：
1. 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理功能的物质或其混合物，包括成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品，但不包括功能性食品。
2. 化学药品是指含有已确定成分、配方和纯度的活性物质的药品。
3. 原料药是指在药品生产过程中构成产品成分的物质。
4. 中药材制剂是指由动植物或矿物来源的天然原料制成的药品。
从中药材中提取的纯活性物质以及将中药材与合成化学活性物质结合的药品不称为中药材制剂。
5. 中药是指根据东方传统医学理论和方法制作的中药材制剂。
6. 疫苗是指含有抗原并能引发免疫反应的制品，旨在预防疾病。
7. 医疗生物制品是指用于预防、治疗和诊断人类疾病的生物制品。
8. 活性物质是指在药品生产中使用的具有治疗作用的物质或其混合物。
9. 新活性物质是指首次在越南注册流通的药品中的活性物质。
10. 新药是指首次在越南注册的药品，包括：
a) 含有新活性物质的药品；
b) 将已在越南流通的活性物质以新的组合形式生产的药品。
11. 成品药是指已经完成所有生产阶段，包括最终包装和贴标签的药品。
12. 仿制药是指一种未获得发明公司授权许可，在专利或独占权到期后生产的药品，旨在替代发明药品。
13. 授权生产药品是指由国内外生产单位生产的，并已获得注册编号（在越南或国外）的药品，将其生产权转让给符合越南药品生产条件的其他生产单位。
14. 药品商品名是指不同于通用名或国际非专利名的药品名称。
15. 东盟技术文件（ACTD）是指符合东盟共同技术要求的药品注册申请指南文件。
16. 再注册是指当药品注册编号失效时提交的药品注册申请。
17. 变更是指对已获得注册编号的药品及其原料药的任何差异，包括变更配方、生产工艺、生产地点、成品或原料标准、包装、标签和产品信息。
18. 重大变更是指可能影响已注册流通药品以下因素的变更：
a) 指示；
b) 给药途径；
c) 浓度、含量；
d) 不属于小变更的变更
19. 微小变更是指不改变已注册流通药品的下列因素之一的变更：
a) 指示；
b) 给药途径；
c) 浓度、含量；
d) 剂量；
đ) 活性物质。
20. 其他变更是指不属于本条第十八条和第十九条规定的变更。
21. 出口国是指药品最终剂型生产地和/或出口批次的国家，或者产品运往进口国的国家。
22. 注册申请人是指提出申请注册、更新或变更已获注册编号药品资料的单位。
23. 生产单位是指实施至少一个生产步骤和/或成品出厂的单位。
第三条 禁止的行为
1. 伪造或擅自修改越南或外国管理机关的文件、资料、法律文件。
2. 使用假印章或伪造注册申请人、生产单位及其他相关单位在药品注册资料上的签名或印章。
条 4. 关于药品注册机构的规定
1. 药品注册机构如果是国内药品经营机构，必须持有由国家卫生健康委员会规定的药品经营许可证；如果是国外药品经营机构，则必须持有在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证书。
2. 药品注册机构享有以下权利和承担以下义务：
a) 可获得药品注册指导及相关信息；
b) 当认为必要时，可以请求撤回其名义下的药品注册号（表格6/通）；
c) 可以对有关发放药品流通注册号的决定提出申诉。申诉程序、手续及权限按照法律规定进行；
d) 对药品的质量、安全性和有效性负责，并确保药品流通符合注册文件；
đ) 对所有提交的注册申请单上的信息以及文件中的所有资料负责。保证所有与药品利益和风险相关的数据、报告和信息在提交注册文件时已充分提供；
e) 根据药品管理总局的要求，提供与已提交的数据相关的信息或补充新的信息供审查；
g) 在这些信息未更新到已提交的文件中或正在药品管理总局审查期间，以及药品仍在市场上流通的情况下，向药品管理总局报告关于药品质量、安全性和有效性的新信息；在药品注册号有效期内，报告药品市场流通情况与注册文件之间的任何变化，包括不属于本通知附件II所列需登记的变化；
h) 如果在药品注册号有效期内，该药品在世界上任何国家被撤销流通许可，应向药品管理总局和其他相关管理部门通报并说明原因；
i) 配合进口机构、生产机构根据管理部门的要求或自行发现药品不符合质量、安全性和有效性标准时将其从市场上召回；报告召回结果并提出处理方案；
k) 每年以书面形式向药品管理总局报告已注册且在市场上流通的药品种类；解释未生产的药品（对于国内药品）或未进口的药品（对于国外药品）的原因（表格8/通）；
l) 按照要求保存足够的文件并向有权管理部门提供文件；
m) 配合并为药品生产场所的检查和评估创造条件，当药品管理总局要求时，承担支付检查和评估费用的责任； 这些检查和评估可以在药品获得越南流通注册号之前或之后进行。
条 5. 关于药品生产企业规定
1. 国内药品生产企业必须持有药品经营许可证和“良好生产规范”（简称GMP）认证，符合国家卫生健康委员会规定的GMP应用规定和时间表。
2. 国外药品生产企业 必须达到世界卫生组织推荐的“良好生产规范”（GMP-WHO）原则和标准，或者更高。如果GMP认证或药品产品认证（CPP）没有明确指出生产企业达到了GMP-WHO的原则和标准，注册企业必须提供证明材料，证明生产企业达到的GMP原则和标准不低于GMP-WHO的标准。对于体外诊断试剂，生产企业必须达到GMP或ISO或其他同等认证。如有必要，药品管理总局将在发放流通注册号前或后进行生产场所的检查和评估。3. 药品必须在具有相应生产资质的生产场所生产，该生产场所由有权部门批准，符合本条第2款的规定（除非是委托生产的情况）；不得在其他场所通过借用生产许可证的方式进行生产（Loan Licence）。
4. 药品生产企业享有以下权利和承担以下义务：
a) 获得药品注册指导，并了解其生产的药品在越南注册的相关信息；
a)b) 在药品存在质量问题、安全性问题和有效性问题影响使用者健康的情况下，可以请求撤回其生产的药品注册号（表格6/通），无需药品注册企业的同意；
d) 确保药品符合质量、安全性和有效性标准，并按经国家卫生健康委员会审核的注册文件进行生产；
c) 可以对有关发放药品流通注册号的决定提出申诉。申诉程序、手续及权限按照法律规定进行；
配合进口机构、药品注册机构根据管理部门的要求或自行发现药品不符合质量、安全性和有效性标准时将其从市场上召回；报告召回结果并提出处理方案；
d) e) 配合药品注册机构向药品管理总局和其他相关管理部门报告关于药品质量、安全性和有效性的新信息，在这些信息未更新到已提交的文件中或正在药品管理总局审查期间，以及药品仍在市场上流通的情况下；在药品注册号有效期内，报告药品市场流通情况与注册文件之间的任何变化，包括不属于本通知附件II所列需登记的变化；
g) 如果在药品注册号有效期内，该药品在世界上任何国家被撤销流通许可，应向药品管理总局和其他相关管理部门通报并说明原因；
g) 在药品在越南的注册流通许可被任何国家撤销的情况下，向药品管理局及相关国家管理部门通报并说明理由；
h) 妥善保存药品生产和供应的全部文件，并在国家主管部门要求时提供相关文件；
i) 准备充分的工作条件和设备，以配合药品监督管理局对生产设施进行检查和评估的要求；与药品注册机构合作支付为服务所需的资金； 这些检查和评估可以在药品获得越南流通注册号之前或之后进行。
第六条 关于特许生产和受托生产药品；委托加工生产的药品的规定。
1. 对于化学药、疫苗、含抗体血清、医疗生物制品：特许方和受托方至少应达到世界卫生组织GMP标准；对于体外诊断生物制品：应达到GMP、ISO或其他等效标准。
2. 对于中药、中药材、原料药：
a) 海外特许方至少应达到世界卫生组织GMP标准。国内特许方按照国家卫生健康委员会制定的实施GMP的时间表执行；
b) 受许可生产单位按照国家卫生健康委员会推进实施GMP的计划执行。
3. 对于委托加工生产的药品，按照国家卫生健康委员会现行规定执行。
第七条 药品检验报告的要求
1. 对于化学药、医疗生物制品、中药、草药制剂：
a) 达到GMP标准的药品生产企业自行审核标准并进行检验，使用本企业的检验报告提交注册申请；
b) 对于尚未达到GMP标准的国内药品生产企业，药品注册申请人必须在中央或地方的国家药品检验机构之一或获得药品经营许可且符合国家卫生健康委员会专业标准的检验服务机构中进行标准审核，并提交检验报告；
2. 对于疫苗、含抗体血清、体外诊断生物制品：
a) 疫苗、含抗体血清的注册申请人必须进行标准审核，并提交国家疫苗和医疗生物制品检定所的检验报告；
b) 如果生产体外诊断生物制品的企业达到了GMP标准或其他等效标准，则该企业可以使用自身的检验报告提交注册申请。如果生产未达到GMP或ISO或其他等效标准，则注册申请人必须进行标准审核，并提交国家疫苗和医疗生物制品检定所的检验报告；
3. 在药品注册申请文件审查过程中，当药品监督管理局要求时，药品注册申请人必须重新审核标准和检验方法，在由国家卫生健康委员会指定的检验机构进行。重新审核标准和检验方法的情况在本通知附件四中有详细规定。
第八条 新药注册相关的临床试验要求
在越南注册上市的新药必须按照国家卫生健康委员会关于临床试验的规定进行临床试验。
第九条 药物的生物利用度和生物等效性要求
提交新药注册上市研究的生物利用度和生物等效性数据报告，应遵循国家卫生健康委员会发布的有关生物利用度和生物等效性研究报告提交的规定。
条10. 关于语言、文件形式、药品样本和费用的规定
1. 注册文件使用的语言：
a) 国内生产的药品注册文件必须用越南语书写；
b) 外国药品注册文件必须用越南语或英语书写。如果使用英语书写，药品使用说明书、产品特性摘要或患者信息必须用越南语编写。
2. 药品注册文件必须在A4纸上准备，并牢固装订。文件必须按照目录顺序排列，各部分之间要有分隔。分隔部分必须编号以便查阅，并且每部分的首页须有注册机构或生产机构的确认。
3. 每种药品必须单独提交注册文件，除非药品具有以下所有共同因素，可以在同一份文件中注册：
a) 药品名称；
b) 制剂类型；
c) 单剂量配方（对于单剂量制剂）或相同浓度含量（对于多剂量制剂）；
d) 生产企业；
4. 对初次注册、重新注册及变更申请所需提交文件的一般要求如下：
a) 一份原件，包括符合第17条第1款和第2款规定的化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗生物制品（不包括体外诊断生物制品）的全部文件；符合第22条第1款和第2款规定的体外诊断生物制品的全部文件；以及符合第26条第1款和第2款规定的草药药品、中药、制药品原料的全部文件；
b) 两份副本，包括药品注册申请表和成品标准；
c) 药品标签：两套设计样品标签，对于进口药品还需附上一套原产地正在流通的原始标签。这些标签应贴在A4纸上并 加盖注册机构或生产机构的骑缝章 ；
d) 产品信息：药品使用说明书、患者信息或产品特性摘要，根据相应药品的规定，应包含以下内容： 加盖注册机构或生产机构的骑缝章 ；
戌) 药品样品、原料药：
- 每种注册流通规格的一个包装单位；
- 原料足够的三次检验量；
- 对于疫苗、含抗体血清，申请人应将样品送至国家疫苗和生物制品质量控制研究所保存；
e) 产品概要（表格7/通）。
5. 对于重大变更和小变更的注册文件：需提交一份包含所有符合第17条第4款和第5款规定的化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗生物制品的完整文件；符合第22条第3款和第4款规定的体外诊断生物制品的完整文件；以及符合第26条第3款和第4款规定的草药药品、中药、制药品原料的完整文件。
6. 法律文件规定：
a) 药品证书（简称CPP）、自由销售证明（简称FSC）、良好生产规范证书（简称GMP）或其他等效标准证书，对于体外诊断生物制品，可以提交原件、副本或从外语翻译成越南语的版本，但必须符合本条款b、c或d点的具体规定和以下一般规定：
- 提交原件时：原件必须有完整的直接签名、签署人姓名、职务和发证机关的确认印章；必须经过我国驻外使领馆认证，除非是来自与我国签订司法互助协定国家的授权机关颁发的法律文件。
- 提交副本时：副本由我国有权机关合法验证，符合我国关于公证件的规定。
- 提交从外语翻译成越南语的版本时：翻译件必须经过公证（此处指由地方公证处或我国驻外使领馆、领事馆或其他外国授权机关根据法律规定确认翻译人的签名），并且必须附上上述规定的原件或副本证书。
- 证书的有效期：有效期必须明确标注在证书上，并且在审查时仍处于有效期内；不接受延长证书有效期的函件。如果证书未明确标注有效期，则仅接受自签发日起24个月内颁发的证书。
b) CPP证书除满足a点的要求外，还必须满足以下要求：
- 必须确认该药品在出口国获准流通，如药品不在出口国流通，注册机构必须解释原因供卫生部审查；
- 如药品在不同国家经过多个生产阶段，无法确定单一出口国，注册机构必须提交最终制剂生产国的CPP证书或出厂国的CPP证书。如没有上述两个出口国的CPP证书，卫生部将考虑接受运输到进口国所在国的CPP证书；
- 如没有上述出口国的CPP证书，仅接受英国、法国、德国、美国、日本、澳大利亚、加拿大政府授权机关或欧洲药品管理局（EMEA）颁发的CPP证书。
- 由出口国具有管理权限的机构（根据世界卫生组织网站 http://www.who.int)上的名单）颁发，采用世界卫生组织（WHO）适用于国际贸易中药品质量认证系统的格式。
c) 自由销售证明（FSC）除满足a点的要求外，还必须满足以下要求：
- 必须确认该药品在出口国获准流通，如药品不在出口国流通，注册机构必须解释原因供卫生部审查；
- 由出口国具有管理权限的机构颁发，包含成分、剂型和证书有效期的信息。
d) 良好生产规范证书（GMP-WHO）、ISO或其他等效标准证书必须由出口国具有管理权限的机构颁发，并确认制造商名称和地址。
f) 符合条件经营药品的证书必须是经我国有权机关验证的原件或副本，并且仍在有效期内，由有权机关按照现行规定颁发。
e) 外国企业在越南关于药品和药用原料的活动许可证，该许可证有效且为原件或经外国注册机构或其在越南的代表机构确认的复印件；
g) 与药品注册申请有关的工业产权对象的所有权转让合同、证书或其他保护文件必须是原件或由药品注册机构盖章的复印件；
7. 其他行政文件的规定：
款a ||| 注册申请表必须由药品注册单位的负责人或其授权代表直接签署，并加盖单位印章（如有），不接受盖章签名。
b) 根据模板3签署的授权书，在以下情况下需要提交：
- 第授权注册机构名称（模板3A）；
- 当药品注册机构授权其在越南的代表机构签署药品注册文件时，授权签署药品注册文件（模板3B）；
- 第- 当商标所有者不是药品注册机构时，授权使用已注册的商品名称（模板3C）。
项 ||| 每份文件必须附上一份原件授权书或经公证的复印件，由注册单位或其驻越南代表处确认。
c) 对于采用特许生产方式生产的药品，提交特许权合同副本。
关于药品标签和产品信息的规定：
药品标签和产品信息应按照现行卫生部关于药品标签的规定执行 和/或ACTD的相关规定.
9. 关于费用的规定：
药品注册机构必须缴纳与药品注册和流通相关的费用 按照现行法律法规关于费用和收费的规定。
第11条 关于药品命名的规定
1. 国家卫生健康委员会鼓励药品注册机构使用国际非专利名（INN）进行药品命名。
2. 如果不使用INN名称，药品注册机构可以使用商品名，但必须确保遵守以下原则：
a) 不夸大药品的治疗效果；
b) 不错误反映药品的治疗效果，不引起对药品药理作用组别的混淆；不同活性成分的药品必须有不同的名称；
c) 不得违反越南的风俗习惯和传统；
d) 不得与他人已受保护的知识产权对象发生冲突；
戌) 不得与他人的药品注册名称相同或相似；
第12条 药品注册的形式
化学药品、医疗生物制品、疫苗、含抗体的血清、体外诊断试剂、中药、草药药品、药用原料按以下形式进行注册：
1. 初次注册；
2. 重大变更注册；
3. 小规模变更注册；
4. 再次注册。
第13条 药品注册号的有效期
药品流通注册号的有效期最长为自颁发注册号决定之日起五年。特殊情况，卫生部将另行规定。在注册号有效期届满前六个月和届满后六个月内，机构可以提交再次注册申请。超过上述期限，机构必须像初次注册一样重新提交申请。
第二章
药品注册的知识产权
条 14. 基本原则
1. 药品注册机构对其注册流通药品的知识产权问题负责。
2. 卫生部鼓励药品注册机构建立相关知识产权权利或在药品注册流通前进行相关知识产权对象的检索。
3. 在审查发放注册号期间，如果存在知识产权争议，反对发放有争议知识产权药品注册号的一方必须提供国家知识产权管理部门或知识产权执法机构关于侵权行为的结论。如果有足够的证据表明，当发放注册号时，药品将侵犯受保护的个人或实体的知识产权，卫生部将拒绝发放该药品的注册号。
4. 在发放注册号后出现知识产权争议的情况下，根据知识产权权利主体或相关第三方的利益请求，并依据法院判决或国家知识产权管理部门或知识产权执法机构关于侵权行为的最终结论，卫生部将决定暂停或撤销被认定为侵犯知识产权的药品的注册号。
条 15. 与药品注册相关的发明
1. 对于含有仍在知识产权保护期内的活性成分的药品，注册申请人可以提供有关该药品保护状态和知识产权权利（专利证书）的相关法律文件（如有）。
2. 在一种药品的发明专利保护期届满前两年内，药品注册申请人可以提交仿制药注册申请并附上证明该药品即将到期的有效性文件，并在申请书中明确说明（格式2A/通）。
条 16. 注册文件的数据保密规定
需要对新药注册文件进行数据保密的注册申请人应按照卫生部关于药品注册文件数据保密的规定执行，并在申请书中明确说明（格式2A/通）。
第三章
药品注册文件的具体规定
第一节。
化学药品、疫苗、含抗体血清制品、医疗生物制品成品注册文件
条 17. 应提交的文件
1. 新化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗器械成品首次注册所需文件包括：
a) 第一部分：行政文件和产品信息；
b) 第二部分：质量文件；
c) 第三部分：临床前文件；
d) 第四部分：临床文件。
2. 首次注册仿制药（仅适用于化学药品）所需文件包括：
a) 第一部分：行政文件和产品信息；
b) 第二部分：质量文件；
3. 再注册所需文件包括：
a) 第一部分. 行政文件 和产品信息；
b) 第二部分：质量文件；
c) 第三部分。流通报告（格式5/通）。
4. 大变更注册文件：
a) 第一部分：行政文件和产品信息；
b) 第二部分：质量文件；
c) 第四部分：临床文件；
大变更内容及相应文件的提交应遵循本通知附件二第一节的指导。
5. 小变更注册文件：
a) 第一部分：行政文件和产品信息；
b) 第二部分：质量文件；
小变更内容及相应文件的提交应遵循本通知附件二第二节的指导。
6. 其他变更注册文件：参见本通知附件二第三节的指导。
7. 第一款、第二款、第三款、第四款、第五款和 6本条规定应遵守以下规定：
a) 按照本通知附件一的规定执行，包括：
- 东盟通用技术文档（ACTD）；
- 稳定性研究指南；
- 生产工艺验证指南；
- H审查指南 定价方法 分析;
- 生物等效性和生物利用度研究指南；
b) 结构按照ACTD模板。对于新的化学药品、疫苗、含抗体血清制品、医疗生物制品无法按ACTD排列时，可按照国际药品会议（ICH-CTD）通用技术文档结构排列。
条 18. 关于行政文件和产品信息的具体规定
行政文件和产品信息包括：
1. 封面-格式1/通；
2. 目录；
3. 申请表-格式2/通；
4. 授权书（如有）-格式3/通
5. 如果是外国药品经营企业，则为外国药品经营企业在越南从事药品和原料药经营活动的许可证明；如果是国内药品经营企业，则为药品经营许可证明。;
6. 对于进口药品，提供CPP格式1/ACTD认证。
7. 对于没有CPP的外国药品注册申请人，提供FSC认证。
8. 国内生产企业的GMP认证或国外药品生产企业的GMP认证，如果药品注册申请人提交的是FSC或没有生产设施确认达到GMP标准的CPP认证。
若有多个生产企业参与生产过程，药品注册申请人必须提交所有参与最终产品生产的生产设施的GMP认证。 9. 药品标签。
10. 产品信息：
a) 对于仿制药，提供药品使用说明书；
b) 对于新的化学药品、疫苗、含抗体血清制品和医疗生物制品，提供产品概要-格式2/ACTD；
c) 对于非处方药，提供患者信息-格式3/ACTD。
11. 再注册申请的流通报告-格式5/通。
12. 委托生产和特许权转让协议（如适用）。
13. 与工业产权对象相关的认证、保护文件、权利转让合同（如有）。
14. 其他法律文件（如有）。
14. 其他法律文件（如有）。
条 19. 具体规定关于质量文件
质量文件按照ACTD第二编的指导进行，并包括以下文件：
1. 目录；
2. 质量总览摘要；
3. 内容和数据；
4. 参考文献；
5. 生产基地总体文件—表4/通。对于一个产品经过多个工序生产的情况，总体文件必须是所有参与该产品生产并将其投放市场的生产者文件。
条 20. 具体规定关于临床前文件
临床前文件按照ACTD第三编的指导进行，并包括以下文件：
1. 目录；
2. 临床前研究概要；
3. 临床前研究摘要；
4. 临床前研究报告；
5. 参考文献。
条 21. 具体规定关于临床文件
临床文件按照ACTD第四编的指导进行，并包括以下文件：
1. 目录；
2. 临床总览；
3. 临床摘要；
4. 临床研究列表；
5. 临床研究报告；
6. 参考文献。
节 二。
注册体外诊断试剂档案
条 22. 必须提交的文件
1. 对于诊断生物制品（包括半成品）的首次注册文件，包括：
a) 第一部分：行政档案；
b) 第二部分：质量文件；
c) 第三部分：诊断效果档案，不适用于半成品；
2. 再次注册档案，包括：
a) 第一部分：行政档案；
b) 第二部分：质量文件；
c) 第三部分。流通报告（格式5/通）。
3. 根据本通知附件三B的规定，对重大变更的注册文件应按照首次注册的要求进行。
4. 对于小变更的注册文件，包括：
a) 注册申请表（按模板）；
b) 与变更相关的部分文件：提交本通知附件三A中的相应部分文件。
条 23. 具体规定关于行政文件和产品信息
行政文件包括以下文件：
1. 封面—表1/通
2. 目录。
3. 注册申请表—表2/通。
4. 产品标签
5. 授权书（如有）—表3/通。
6. 由有权机关颁发的在越南从事疫苗、医疗生物制品业务的经营许可证，如果注册主体是外国企业；或者由有权机关颁发的符合疫苗、医疗生物制品经营条件的证明，如果注册主体是越南企业。
7. 外国产品的原产地流通许可，不适用于半成品。
8. 由有权机关颁发的GMP或ISO或同等标准的认证证书。
9. 知识产权证书、经济合同及其他相关文件（如有）。
文件的具体内容按照本通知附件三A的指导进行。
条 24. 具体规定关于质量文件
质量档案包括：
1. 目录；
2. 主动成分；
3. 成品；
4. 稳定性。
文件的具体内容按照本通知附件三A的指导进行。
条 25. 具体规定关于诊断生物制品效果评估文件
诊断试剂效果档案包括：
1. 目录；
2. 研究报告。
文件的具体内容按照本通知附件三A的指导进行。
节 三。
药物从药用原料、中药及药品原料的注册文件
条26. 必须提交的文件
1. 初次登记文件，包括：
a) 行政文件和产品信息。
b) 质量文件。
c) 安全性和有效性文件仅适用于新药和新原料药。
2. 再次注册档案，包括：
a) 行政文件和产品信息；
b) 质量文件；
c) 流行报告—表5/通；
3. 对于重大变更的注册文件：变更内容和相应的文件提交按照本通知附件二I的指导进行。
4. 对于小变更的注册文件：变更内容和相应的文件提交按照本通知附件二II的指导进行。
5. 对于其他变更的注册文件：按照本通知附件二III的指导进行。
条 27. 具体规定关于行政文件和产品信息
行政文件和产品信息按照本通知第十八条的规定执行。
条 28. 具体规定关于质量文件
1. 生产工艺：
a) 原料：
- 对于药物从药用原料、中药：不要求辅料和药典中包含的原料以及由其他生产商生产的原料的生产工艺。其他情况要求详细描述原料的生产工艺。
- 对于原料药：需详细描述生产工艺。
b) 成品：
- 最小包装单位配方：原料名称包括主要成分和辅料；每种原料的含量或浓度；原料适用的标准；如果使用提取物，则需注明相应的药材量；
- 生产批次的配方：列出所有原料成分，包括主要成分和辅剂；每种原料的数量或体积；
- 生产流程图，包括生产过程的所有阶段；
- 生产流程描述：详细描述生产过程的每个阶段；
- 设备和工具清单：设备名称、参数、用途；
- 生产过程控制：详细描述生产过程中的检查和控制指标。
2. 质量标准和检验方法。
a) 对于药典中包含的药品原料，要求具体列出药典名称和出版年份；对于药典中未包含的药品原料，要求详细描述指标和检验方法。
b) 成品：
- 最小包装单位配方：包括主要成分和辅料在内的原料名称；每种原料的含量或浓度；原料适用的标准；如果使用提取物，则需注明相应的药材量。
- 成品标准：详细描述成品的质量指标和检验方法。
c) 包装材料标准：详细描述质量指标和检验方法。
d) 药品检验报告按照本通知第七条的规定执行。
đ) 稳定性研究资料，包括：
- 稳定性研究方案；
- 稳定性研究数据；
- 稳定性研究报告结论。
条 29. 具体规定关于安全和有效性的文件
新药的安全性和有效性文件应按照卫生部关于临床试验的规定执行，包括：
1. 毒理学报告。
2. 临床研究报告，不适用于原料药注册。
第四章 实施细则
登记药品的程序、手续及审批、暂停、注销登记号的权限
条 30. 接收和审查药品注册申请文件的程序和手续
1. 国家药品监督管理局负责接收直接提交或通过邮政寄送的药品注册申请文件，适用于以下情况：
a) 初次注册和重新注册的药品申请文件，但不包括本条第2款规定的药品；
b) 在药品注册号有效期内进行的重大变更、小变更和其他变更的所有已注册药品的申请文件。
2. 省级人民政府卫生行政部门负责接收直接提交或通过邮政寄送的初次注册和重新注册的申请文件，适用于在中华人民共和国境内用于非国内生产的药品，具体见本通知附件五的规定。
3. 国家药品监督管理局组织对本条第1款a项规定的申请文件进行审查，并将审查结果提交国家卫生健康委员会药品注册咨询委员会；对于本条第1款b项规定的已注册且注册号有效的药品，以书面形式答复重大变更、小变更和其他变更的请求。
4. 省级人民政府卫生行政部门组织对本条第2款规定的申请文件进行审查，并向国家药品监督管理局发送公文附带建议国家药品监督管理局授予注册号的药品清单。
条 31. 注册号的批准权限
1. 卫生部部长授权药品监督管理局局长签署决定发布以下情况下的获得注册号的药品目录：
a) 药品注册申请文件由国家药品监督管理局接收并按照本通知第30条第1款a项的规定进行审查；
b) 药品注册申请文件由省级人民政府卫生行政部门接收并按照本通知第30条第2款的规定进行审查。
2. 国家药品监督管理局负责以书面形式答复本条第30条第1款b项规定的已注册且注册号有效的药品的重大变更、小变更和其他变更的请求；处理与生产、注册和流通药品相关的事务。
条 32. 变更注册号或答复变更申请的期限
1. 自收到完整合规的申请文件之日起六个月内，国家卫生健康委员会应为初次注册或重新注册的药品颁发流通注册号；如不符合或不具备颁发注册号的条件，国家卫生健康委员会应出具书面回复并说明理由。
2. 自收到完整合规的申请文件之日起三个月内，省级人民政府卫生行政部门应组织审查并将公文连同建议国家卫生健康委员会颁发注册号的药品清单发送给国家卫生健康委员会，以便其审核并颁发流通注册号；如不具备提出注册号申请的基础，省级人民政府卫生行政部门必须出具书面回复并说明理由。
3. 自收到完整合规的申请文件之日起两个月内，国家卫生健康委员会应对重大变更、小变更的申请文件作出答复。
4. 对于其他变更申请，申请文件应按照重新注册申请的规定执行，答复期限按本条第1款和第2款的规定执行。
5. 国家卫生健康委员会应在本条第1款和第3款规定的时间之前优先考虑并以书面形式答复药品注册机构提出的以下情况的注册号申请：
a) 符合国家卫生健康委员会发布的罕见药品目录中的特殊治疗需求的药品；
b) 用于紧急情况、自然灾害或疫情治疗的药物；
c) 在获得GMP证书后不超过18个月内在新生产线达到GMP标准的国产药品。
对于按照本条第5款规定提交的药品注册申请，药品注册机构应在注册申请表（格式2A/通）中明确优先考虑注册号申请的要求。
6. 委托国家药品监督管理局制定续 在不同阶段具体实施补充药品注册申请文件的指导程序，符合实际情况。续具体阶段。
条 33. 撤销药品注册号的情形
在注册号有效期内，卫生健康部将审查并决定在以下情况下撤销已发放的药品注册号：
1. 药品生产与经卫生健康部审批通过的注册申请资料不符，除非得到卫生健康部的特别许可；
2. 同一药品有两个批次未达到质量标准或违反质量标准一次但情节严重，由国家药品监督管理部门认定；
3. 生产企业或注册申请人请求撤回在中国的药品注册号；
4. 药品在其原产地被撤销注册号；
5. 药品含有世界卫生组织和/或越南或外国主管机构建议不安全使用的活性成分；
6. 药品被有权机关认定侵犯了知识产权；
条 34. 暂停受理新药品注册申请及暂停发放已提交申请的药品注册号的情形续 1. 卫生健康部将在以下情形下暂停受理新的药品注册申请，并暂停向已提交申请的药品发放注册号：
a) 注册申请人和/或生产企业一年内有两件或以上药品被暂停销售；
b) 注册申请人和/或生产企业生产的药品因违反第33条第1、5、6款的规定而被撤销注册号；或者属于第33条第4款规定的情况但未向卫生健康部报告；
c) 注册申请人和/或生产企业违反本通知第三条规定的行为之一； d) 注册申请人和/或生产企业提供的技术文件包括质量标准、生产工艺、稳定性数据等，不是基于实际研究、实验或生产的数据； e) 注册申请人和/或生产企业提供的关于药品效果、安全性和有效性的文件和数据没有科学证据支持；
f) 注册申请人和/或生产企业提交的注册样品并非其自身研究或生产中记录的样品。
2. 属于本条第一款c项规定情况的注册申请人和/或生产企业还将根据现行相关法律规定受到刑事或行政处罚。ơ 条 35. 决定权限、通报责任及撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放注册号的时间限制教育机构 1. 卫生健康部部长授权国家药品监督管理局局长在全国范围内作出撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放注册号的决定。教育机构 2. 各省、直辖市和中央直属单位的卫生健康局以及各行业的卫生健康局应在各自管辖范围内通报撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放注册号的决定。
3. 对于第34条第一款a、b、c项规定的情况，暂停受理新药品注册申请和暂停向已提交申请的药品发放注册号的期限最长为两年，自第二份暂停销售药品的决定日期或对违反第34条第一款c项规定的违法行为作出处理决定之日起算。
4. 对于第34条第一款d、e、f项规定的情况，暂停受理新药品注册申请和暂停向已提交申请的药品发放注册号的期限最长为一年，自最后通报违反上述规定之日起算。教育机构 组织和活动专家审评和咨询委员会发放药品注册号
2. 对于本条第1款第c点规定的情况，如果登记和/或生产单位还受到现行相关法律法规的刑事或行政处罚。
第三十五条 审批决定权限、通报责任及暂停注册号流通、暂停受理申请、暂停发放注册号流通药品的时间期限
1. 国家卫生健康委员会主任授权国家药品监督管理局局长作出全国范围内撤回注册号流通、暂停受理申请、暂停发放注册号的决定。
2. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会和各行业卫生健康委员会应在各自管辖范围和区域内通报撤回注册号、暂停受理申请、暂停发放注册号的决定。
3. 暂停受理新药品注册申请和暂停发放注册号流通药品的时间期限续 对于本通知第三十四条第1款第a、b、c点规定的情况，对于已经提交的申请，自撤回注册号决定或第二次停止流通药品决定之日起，或自国家管理部门对违反本通知第三十四条第1款第c点规定的单位作出处理决定之日起，最长不得超过两年。
4. 对于本通知第三十四条第1款第d、đ、e点规定的情况，对于已经提交的申请，自最后通报违反上述规定的药品流通登记单位的文件之日起，最长不得超过一年。续 对于本通知第三十四条第1款第d、đ、e点规定的情况，对于已经提交的申请，自最后通报违反上述规定的药品流通登记单位的文件之日起，最长不得超过一年。
第五章
组织与专家审定和咨询委员会发放注册号流通药品活动章程
第三十六条 药品注册编号咨询委员会的组织和活动
一、卫生部成立药品注册编号咨询委员会（以下简称咨询委员会）。
二、咨询委员会的任务是为卫生部在向越南境内流通的药品发放注册编号提供咨询；关于与区域内和全球其他国家药品注册制度协调的政策建议；以及有关在越南生产、进口和流通药品的政策，包括使用越南人进行药物安全性、有效性的评估。
三、咨询委员会按照以下原则运作：咨询委员会的意见必须基于法律依据和科学基础，并应在会议记录中体现。咨询委员会对卫生部部长负责，就药品注册相关的建议和咨询意见承担责任。
四、药品监督管理局负责向卫生部部长提出关于咨询委员会的组织和活动规定，以及咨询委员会与审评专家小组之间合作机制的建议。
第三十七条 审评专家小组的组织和活动
一、卫生部指定药品监督管理局负责成立审评专家小组（以下简称审评小组）。
2. 审评专家小组的任务是为药品监督管理局在药品注册申请审评和提出是否发放注册编号或补充或不发放注册编号的建议方面提供咨询。
三、审评小组按照以下原则运作：审评专家的意见和/或建议必须基于法律依据和科学基础，并应在审评记录中体现。审评专家对药品监督管理局局长负责，就审评工作中的咨询意见和建议承担责任。
四、药品监督管理局制定并发布关于审评小组的选择标准、组织和活动的规定；每年与审评专家签订合同；组织审评，汇总审评结果提交咨询委员会；组织培训课程，提高审评专家的专业能力；定期评估审评专家的专业能力和遵守规定的状况，以调整和补充合适的审评专家。
第六章
组织实施
第三十八条 生效日期：
本通知自发布之日起六个月后生效。
二、废止卫生部长于2001年7月18日发布的第3121/2001/QĐ-BYT号决定《药品注册管理办法》、2003年7月30日发布的第4012/2003/QĐ-BYT号决定《疫苗和医疗生物制品注册管理办法》以及2004年11月8日发布的第3947/2004/QĐ-BYT号决定《关于修改和补充“疫苗和医疗生物制品注册管理办法”》。 废止卫生部长于2004年11月8日发布的第3947/2004/QĐ-BYT号决定《关于修改和补充“疫苗和医疗生物制品注册管理办法”》。
条 39. 过渡条款
在本通知生效前提交的药品注册申请将根据卫生部长于2001年7月18日发布的第3121/2001/QĐ-BYT号决定《药品注册管理办法》和2003年7月30日发布的第4012/2003/QĐ-BYT号决定《疫苗和医疗生物制品注册管理办法》进行审评和发放注册编号。
第四十条 本药品注册通知实施步骤
一、自本通知生效之日起，药品注册申请人必须按照本通知的规定提交注册申请材料。
二、在2012年1月1日前，对于重新注册药品的质量文件部分，如果无法准备符合本通知附带的ACTD模板和东盟技术指南的文件，药品注册申请人可以提交首次注册时获得批准的标准和检测方法文件，该文件依据卫生部长于2001年7月18日发布的第3121/2001/QĐ-BYT号决定《药品注册管理办法》和2003年7月30日发布的第4012/2003/QĐ-BYT号决定《疫苗和医疗生物制品注册管理办法》。
三、从2011年1月1日起，新药和首次注册药品的稳定性研究文件要求将统一按照东盟指南执行。
四、卫生部鼓励药品注册申请人在本通知生效前按本通知规定提交申请材料。.
条41. 责任执行
1. 药品监督管理局负责：
a) 组织并实施本通知的规定；
b) 编辑和更新东盟通用技术文档（ACTD）及相关技术指南，以便相关方实施；
c) 定期更新卫生部批准的药品注册流通目录（分批）在药品监督管理局网站上公布；
d) 制定并发布标准操作程序（SOPs）、药品注册手册（QM）并组织实施；
e) 分阶段在药品监督管理局网站上发布以下与药品注册相关的信息：
- 已获批准且有效的药品数据；
- 正处于专利保护期内的活性成分清单；
- 批准的药品标签和使用说明书；
- 违反本通知规定的药品注册和/或生产企业的名单；
f) 每年根据药品注册流通的实际状况，药品监督管理局提出适当的管理措施，以确保药品注册流通符合越南法律和国际惯例。
二、各省、直辖市卫生局，越南医药总公司，医药生产和经营企业，外国在医药领域有经营许可的企业有责任执行本通知。
三、在执行过程中，如遇问题，请及时向卫生部（药品监督管理局）反映，以便审查和解决。/。
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