通知2020年第22号令关于从国家集中采购资金和医疗保险基金以及艾滋病抗病毒药物共付费用支持中使用的艾滋病抗病毒药物的管理规定

通知

关于使用医疗保障基金集中采购国家抗艾滋病病毒药物和对持有医疗保险卡的艾滋病病毒感染者抗艾滋病病毒药物费用给予支持支付的规定

根据《艾滋病防治条例》第64/2006/QH11号，2006年6月29日颁布；

根据《中华人民共和国医疗保险法》第25/2008/QH12号，2008年11月14日颁布；以及《关于修改和补充中华人民共和国医疗保险法若干条款》第46/2014/QH13号，2014年6月13日颁布；

根据《招标投标法》第43/2013/QH13号，2013年11月26日颁布；

根据2014年6月26日国务院令第63号《招标投标法实施条例》关于选择承包商的若干规定；

根据政府第75/2017/NĐ-CP号法令，2017年6月20日颁布，规定卫生部的功能、职责、权限和组织结构；;

执行总理第2188/QĐ-TTg号决定，2016年11月15日颁布，关于使用医疗保障基金集中采购国家抗艾滋病病毒药物并支付费用的规定；

根据艾滋病防控司司长、医疗保险司司长的建议，卫生部；

卫生部部长发布通知，规定使用医疗保障基金集中采购国家抗艾滋病病毒药物和对持有医疗保险卡的艾滋病病毒感染者抗艾滋病病毒药物费用给予支持支付，

第一章

总则

第一条 调整范围

一、本通知规定如下：

a) 国家集中采购抗艾滋病病毒药物（以下简称“医保资金”）包括需求计划编制、与中标供应商签订供应抗艾滋病病毒药物合同（以下简称“供应商”）；

b) 管理和使用从医保资金中采购的国家集中采购抗艾滋病病毒药物；

c) 抗艾滋病病毒药物费用的预付款、结算和决算；

d) 对持有医疗保险卡的艾滋病病毒感染者抗艾滋病病毒药物费用的支持资金来源和方式。

本通知不适用于通过其他招标形式采购的抗艾滋病病毒药物和不属于医保资金的资金来源。

本通知未规定的事项按照卫生部2019年第15/2019/TT-BYT号通知执行，该通知于2019年7月11日发布，规定公立医疗机构药品招标事宜（以下简称“第15/2019/TT-BYT号通知”）。

第二条 医保资金使用需求计划编制依据 在医疗机构

1. 截至上一年12月31日，在与医疗保险机构签订医疗服务合同的医疗机构（以下简称“医疗机构”）内，预计正在接受医保资金治疗的艾滋病病毒感染者人数，按不同治疗方案计算。

2. 预计在计划编制年度内，医疗机构内接受医保资金治疗的艾滋病病毒感染者人数变化，按不同治疗方案计算。

3. 截至上一年12月31日，医疗机构内剩余的医保资金抗艾滋病病毒药物库存量，按不同治疗方案计算。医疗机构年末的抗艾滋病病毒药物库存可转至下一年度使用，并从下一年度的采购计划中扣除。医疗机构前一年度来自其他资金来源的抗艾滋病病毒药物采购、使用和库存情况。

4. 预计在下一年度，医疗机构将使用的医保资金抗艾滋病病毒药物数量，按计划新开展的不同治疗方案计算。

5. 根据现行治疗方案、卫生部专业指导的治疗方案转换方向、抗艾滋病病毒药物转移使用指导、由资助方和其他支持来源提供的抗艾滋病病毒药物目录、医保资金支付范围内的药物目录和由国家集中采购中心（以下简称“采购单位”）实施的全国集中采购药物目录，提供医保资金抗艾滋病病毒药物需求计划编制指南。

第二章

使用医保资金的国家集中采购抗艾滋病病毒药物

条 3. 制定从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物需求计划的程序 医疗保险来源

1. 制定和汇总药物需求如下进行：

a) 每年2月10日前，国家艾滋病预防控制中心发布本通知第2条第5款规定的制定从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物需求计划指南，并发送至各省、直辖市疾病预防控制中心和省、直辖市中心艾滋病预防控制机构（以下简称省级艾滋病预防控制主要机构），以指导辖区内医疗机构执行；

b) 每年3月1日前，医疗机构完成下一年度从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物的需求制定，包括按治疗方案的人数、药品目录和每种药品的技术标准分组，并将药品购买需求登记文件连同本条第3款规定的文件提交给省级艾滋病预防控制主要机构进行审查和汇总；

c) 每年3月20日前，省级艾滋病预防控制主要机构完成辖区内所有医疗机构从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物需求的审查和汇总，包括地方医疗机构和由部、行业管理的医疗机构，并向卫生局报告药品目录、药品类别、药品数量以及所有医疗机构的抗艾滋病病毒药物需求；

d) 每年4月1日前，卫生局以书面形式向国家艾滋病预防控制中心提出建议，并附上卫生局关于辖区内各医疗机构抗艾滋病病毒药品目录和技术标准药品需求的审议会议记录，以便国家艾滋病预防控制中心汇总并提交采购单位；

đ) 每年4月20日前，国家艾滋病预防控制中心完成全国范围内从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物需求的审查和汇总，并根据需要调整各地的抗艾滋病病毒药物需求，并以书面形式提交给采购单位。如果有必要调整各地的抗艾滋病病毒药物需求，国家艾滋病预防控制中心应向卫生局发出书面通知，并同时向采购单位提交需求采购建议，在通知中必须说明调整的原因。收到国家艾滋病预防控制中心的通知后，卫生局有责任通知省级艾滋病预防控制主要机构和医疗机构。

如地方需调整抗艾滋病病毒药物使用需求，艾滋病防治局应向卫生局发出书面通知，同时将采购需求建议提交给采购单位，并在文中明确说明调整原因。卫生局收到艾滋病防治局的调整通知后，有责任通知省级艾滋病防治主管机构和医疗机构。

如果医疗机构在建立选择供应商购买药品计划时产生了从医疗保险资金使用抗艾滋病病毒药物的新需求但尚未汇总需求，则医疗机构应按照本通知第8条第2款的规定执行。

2. 在制定需求计划时，如果技术标准药品组中没有有效注册号的药品，国家艾滋病预防控制中心应按以下方式调整药品数量和技术标准药品组：

a) 依次向上调整到下一个更高的技术标准药品组，直到找到具有有效注册号的药品为止。如果上调到更高技术标准药品组后仍无有效注册号，则依次向下调整到下一个更低的技术标准药品组，直到找到具有有效注册号的药品为止。

例如：医疗机构提议的技术标准药品组为4级，但在汇总各省计划后，4级技术标准药品组中没有有效注册号，则调整到2级技术标准药品组；如果2级技术标准药品组中也没有有效注册号，则调整到1级技术标准药品组；如果1级技术标准药品组中也没有有效注册号，则调整到5级技术标准药品组。

b) 调整完成后，国家艾滋病预防控制中心应以书面形式通知相关卫生局。卫生局在收到国家艾滋病预防控制中心的调整通知后，有责任以书面形式通知需要调整药品的医疗机构。

3. 医疗机构向省级艾滋病预防控制主要机构提交集中国家层面从医疗保险资金购买抗艾滋病病毒药物需求登记文件所附材料包括：

a) 根据国家艾滋病预防控制中心的指导制定的药物需求计划，连同医疗机构药物和治疗委员会会议记录；

b) 上一年度药品接收和使用情况报告，库存药品数量和未实施的计划药品数量，预计按治疗方案的人数，按种类和药品组别制定的年度需求计划；

c) 如果医疗机构制定的药品使用计划比上一年度使用的数量增加或减少超过30%，则需提供具体解释和说明。

条 4. 编制、审查、批准采购计划和组织选择供应商

1. 在收到国家艾滋病预防控制中心关于下一年度抗艾滋病毒药物需求的建议文件后，每年5月20日前，采购单位根据《卫生部第15号通知》的规定编制采购计划，并提交财务计划司进行审查，报有审批权的部门批准。

2. 在收到采购单位提交的采购计划后，财务计划司进行审查并报有审批权的部门在每年6月20日前批准。

3. 根据已获批准的采购计划，采购单位应在每年9月20日前完成选择供应商的工作，确保从次年1月1日起向医疗机构供应药品。

4. 如在编制采购计划时没有有效注册编号的药品，则采购单位应向国家艾滋病预防控制中心发出书面通知。国家艾滋病预防控制中心应按照本通知第三条第二款规定的技术标准组别调整药品数量，并同时通知省卫生局和省艾滋病预防控制主要机构进行相应调整。

5. 如未能选择到供应商，采购单位应向国家艾滋病预防控制中心发出书面通知，以便配合卫生部提出解决方案。

条 5. 签订框架协议和与供应商签订合同

1. 采购单位应进行谈判，批准选择供应商的结果，并与供应商签订框架协议。自签订框架协议之日起10日内，采购单位负责将框架协议和批准的选择供应商结果决定书发送给以下单位：

a) 越南社会保险；

b) 由越南社会保险决定与供应商签订合同的单位（以下简称合同签订单位）；

c) 国家艾滋病预防控制中心。

2. 自签订框架协议之日起20日内，供应商必须根据招标法律规定与合同签订单位签订供应药品的合同。

3. 供应商应将合同副本及其附件提交给采购单位、国家艾滋病预防控制中心、省艾滋病预防控制主要机构和医疗机构。

4. 合同签订单位应将合同副本及其各省份的附件提交给越南社会保险、各省和直辖市的社会保险机构（以下简称省社会保险）。

第三章

抗艾滋病病毒药物的管理、使用及结算

条 6. 从医疗保险来源接收抗艾滋病病毒药物的计划

1. 医疗机构根据已签署的合同、药品使用计划和季度治疗需求，在前一季度末月的20日之前制定从医疗保险来源接收抗艾滋病病毒药物的计划，并将其发送给供应商，同时提交给省艾滋病预防控制主要机构汇总并向国家艾滋病预防控制中心、合同签订单位报告以供跟踪。

2. 医疗机构可以从供应商处增加接收药品的数量，但不得超过已签订框架协议中分配的数量的20%。如果医疗机构需要超出框架协议中分配数量20%以上的药品，应按照本通知第七条第一款的指导进行操作。

3. 如果供应商未能按医疗机构接收计划足额及时供应药品：

a) 医疗机构应及时向省艾滋病预防控制主要机构通报供应商未按要求供应药品的情况，以便其通知国家艾滋病预防控制中心；

b) 自省艾滋病预防控制主要机构收到通报之日起5个工作日内，国家艾滋病预防控制中心应通知采购单位和合同签订单位督促供应商向医疗机构提供药品；

c) 如果供应商无法向医疗机构提供药品，采购单位和合同签订单位应根据规定处理供应商的违规行为，并同时通知国家艾滋病预防控制中心，以便向卫生部报告并统一解决办法。

条 7. 调剂药品程序在省级范围内

医疗机构因需求使用药品增加超出协议框架分配数量的20%，或库存药品不足以满足治疗需求而供应商无法及时按计划提供时：

1. 医疗机构向省级艾滋病防治工作牵头部门提交调剂药品申请。

2. 自收到医疗机构调剂药品申请之日起10个工作日内，省级艾滋病防治工作牵头部门负责核查药品使用量、库存量及协议框架内剩余药品量，作出调剂决定，并书面通知：

a) 预计接受调剂的医疗机构（调入和调出）；

b) 供应商以执行调剂；

c) 合同签署单位以在医保信息系统中调整药品数量并跟踪汇总；

d) 国家艾滋病防治中心以跟踪汇总。

3. 自收到省级艾滋病防治工作牵头部门文件之日起10个工作日内，供应商应按照省级艾滋病防治工作牵头部门的要求进行调剂。

4. 省级艾滋病防治工作牵头部门调剂药品增量不得超过协议框架内所有医疗机构总分配量的20%。

条 8. 全国范围从医保资金调剂抗艾滋病病毒药物程序

1. 若调剂药品数量超过第七条规定第四款的数量：

a) 省级艾滋病防治工作牵头部门自收到医疗机构调剂药品申请之日起5个工作日内，向国家艾滋病防治中心提交调剂药品申请；

b) 自收到省级艾滋病防治工作牵头部门申请之日起10日内，国家艾滋病防治中心负责核查全国各医疗机构的药品使用量、库存量及协议框架内剩余药品量，作出调剂决定，并书面通知预计接受调剂的省级艾滋病防治工作牵头部门（调入和调出）、供应商以执行调剂、合同签署单位以在医保信息系统中调整药品数量并跟踪汇总、采购单位以跟踪；

c) 自收到国家艾滋病防治中心文件之日起10个工作日内，供应商应按照国家艾滋病防治中心的要求进行调剂。

2. 若出现医疗机构需要从医保资金购买抗艾滋病病毒药物但未纳入采购计划的情况：

a) 省级艾滋病防治工作牵头部门汇总医疗机构对医保资金抗艾滋病病毒药物的需求、调剂药品申请及相关证明材料，提交卫生局审核，并向国家艾滋病防治中心提出调剂申请；

b) 自收到省级艾滋病防治工作牵头部门文件之日起10日内，国家艾滋病防治中心汇总并核查该省及其他省份提出的医保资金抗艾滋病病毒药物需求，作出调剂决定，并书面通知采购单位、合同签署单位和省级艾滋病防治工作牵头部门，补充进入使用医保资金抗艾滋病病毒药物的医疗机构名单，并书面通知供应商执行调剂；

c) 自收到国家艾滋病防治中心文件之日起7个工作日内，合同签署单位根据法律规定完成与新增需求医疗机构签订补充供应合同；

d) 供应商应将新增需求医疗机构的合同副本及其附件提交给采购单位、国家艾滋病防治中心、省级艾滋病防治工作牵头部门和医疗机构；

e) 合同签署单位应将每个省份的补充合同副本及其附件提交给中国社会保险管理局、省级社会保险管理局；

f) 自签订补充供应合同之日起7个工作日内，供应商应按照国家艾滋病防治中心的要求进行调剂，并书面通知国家艾滋病防治中心和合同签署单位以跟踪汇总。

3. 国家艾滋病防治中心调剂药品增量不得超过协议框架内全国所有医疗机构总分配量的30%。

4. 若调剂后药品数量超过本条第三款规定数量，国家艾滋病防治中心应书面通知采购单位启动补充采购程序。

条 9. 其他药品抗HIV调剂情形

1. 药品库存量超过治疗需求，或者药品有效期不足6个月（包括从上一年度结转的药品）：

a) 医疗机构负责向省艾滋病防治工作牵头部门提交药品调剂申请；

b) 自收到医疗机构的药品调剂申请之日起5个工作日内，省艾滋病防治工作牵头部门需审查辖区内各医疗机构的治疗需求。

如可在省内调剂：牵头部门应通知医疗机构和中标供应商执行调剂。自收到牵头部门的调剂申请之日起5个工作日内，中标供应商须按牵头部门的要求进行药品调剂，并将调剂情况通报给国家艾滋病防治中心及合同签订单位以供跟踪汇总；

如无法在省内调剂：牵头部门应向国家艾滋病防治中心提出调剂请求。

自收到牵头部门的调剂申请之日起7个工作日内，国家艾滋病防治中心应向中标供应商发出调剂通知，以便为有接收能力的医疗机构调剂药品。

自收到国家艾滋病防治中心的调剂申请之日起5个工作日内，中标供应商须按照国家艾滋病防治中心的要求进行药品调剂，将调剂情况通报国家艾滋病防治中心以供跟踪汇总，并通过医保信息系统调整医疗机构药品数量。

2. 对于其他无法调剂的情况，国家艾滋病防治中心应向省艾滋病防治工作牵头部门回复，由其通知相关医疗机构。

条 10. 关于药品丢失、损坏或过期的规定

1. 因医疗机构或中标供应商原因导致药品丢失、损坏或过期，则该医疗机构或中标供应商需承担责任，不得从医保基金中报销。

2. 抗HIV药品虽已报告国家艾滋病防治中心进行调配但无医疗机构接收，或因未按规定时间进行调剂导致药品过期，则存药医疗机构需承担责任，不得从医保基金中报销。

条 11. 合同签订单位与中标供应商之间的预付款、结算和决算规定

1. 合同签订单位根据医疗机构首季度药品接收计划，向中标供应商预付80%的抗HIV药品费用；从第二季度起，预付金额为前一季度实际使用医保基金支付的抗HIV药品费用的80%，直至合同终止。合同签订单位应在抗HIV药品供应完毕且被医保患者使用后，负责与中标供应商解除合同。双方应依照法律规定及本通知所规定的框架协议和合同条款执行合同解除程序。

2. 每季度，合同签订单位依据前一季度实际使用的医保基金支付的抗HIV药品费用进行结算，扣除预付款后支付剩余款项。如预付款超出应付金额，则在下个季度的预付款中予以抵扣。

第12条 医疗机构与社会保险机构之间关于抗HIV药物费用的结算

一、医疗机构应当在提交医疗保障基金支付的门诊和住院费用决算报告的同时，编制并提交抗HIV药物费用统计报告给签订医疗保险服务协议的社会保险机构（以下简称社会保险机构），其中应分别列出由医疗保障基金支付的抗HIV药物费用和患者持医保卡共同支付的抗HIV药物费用。

二、每季度，社会保险机构根据审核结果通报医疗机构医疗保障基金支付的门诊和住院费用决算情况，并从医疗机构的医疗保障基金支付的门诊和住院费用中扣除患者持医保卡使用的抗HIV药物费用（包括医疗保障基金支付部分和患者共同支付部分）。

第13条 对医疗机构抗HIV药物共同支付部分费用的支持支付

一、地方财政预算确保通过省级人民政府指定的单位（以下简称支持机构）按照预算分级管理的规定，提供抗HIV药物共同支付部分费用的支持资金，具体程序如下：

（一）医疗机构应在编制本单位年度预算时，同时编制抗HIV药物共同支付部分费用的预算，并将该预算报送卫生行政部门汇总，报有权机关批准年度预算；

（二）医疗机构应在向社会保险机构提交医疗保障基金支付的门诊和住院费用决算报告的同时，提交申请支付抗HIV药物共同支付部分费用的书面请求，并附上已发放给持医保卡患者的抗HIV药物费用统计报告；

（三）支持机构自收到医疗机构的支付申请之日起十日内负责直接支付抗HIV药物共同支付部分费用给医疗机构；

（四）在社会保险机构对当年使用抗HIV药物费用进行审核后，如果实际费用与已支付费用有差异，医疗机构应提交调整支付和决算的书面请求，支持机构应汇总、调整并补充到下一年度的预算中；

（五）持医保卡的患者在初次登记的省内定点医疗机构就诊时可获得抗HIV药物共同支付部分费用的支持，但不包括跨省初次登记或由中央部门发放医保卡的患者。省级人民政府可根据当地条件批准预算以支持跨省初次登记或由中央部门发放医保卡的患者，医疗机构应按本条款第1款规定执行抗HIV药物共同支付部分费用的预算编制和支付程序；

二、从援助项目提供的医疗保障基金中支持抗HIV药物共同支付部分费用的具体程序如下：

（一）医疗机构应编制抗HIV药物共同支付部分费用的预算，并提交给省级艾滋病防治工作牵头部门汇总，报送国家艾滋病防治局纳入援助项目的年度支持计划，经援助项目资助方和国家卫生健康委员会批准；

（二）医疗机构应在向社会保险机构提交医疗保障基金支付的门诊和住院费用决算报告的同时，提交申请支付抗HIV药物共同支付部分费用的书面请求，并附上已发放给持医保卡患者的抗HIV药物费用统计报告，提交援助项目以支付给医疗机构；

（三）在社会保险机构对当年使用抗HIV药物费用进行审核后，如果实际费用与已支付费用有差异，医疗机构应提交调整支付和决算的书面请求，援助项目应汇总、调整并补充到下一年度的预算中；

（四）每年，国家艾滋病防治局负责公布各省份获得援助项目支持抗HIV药物共同支付部分费用的情况，以便各省参考执行；

（五）最迟于每年1月20日前，省级艾滋病防治工作牵头部门应汇总上一年度持医保卡患者抗HIV药物共同支付部分费用的支付情况，并报送国家艾滋病防治局，以便与社会保险管理局核对；

第四章 实施细则

实施条款

条14. 责任组织实施

一、国家艾滋病防治局的责任：

（一）指导省级艾滋病防治工作牵头部门编制抗HIV药物需求计划，报告使用情况，并调节抗HIV药物从医疗保障基金支出的情况；

（二）与采购单位和合同签订单位合作监督框架性协议和抗HIV药物供应合同的执行情况；

二、越南社会保险的责任：

（一）指导下属单位汇总、报告并处理从医疗保障基金支出的抗HIV药物费用；

（二）实施权限，允许省级艾滋病防治局查询各医疗机构从医疗保障基金支出的抗HIV药物使用和支付情况的数据；

三、合同签订单位的责任：协调和监督中标供应商履行合同的情况。

4. 卫生局的责任：编制每年抗艾滋病病毒药物共同支付费用的预算，报有审批权限的部门批准，按照《国家预算法》规定的分级管理。

5. 省艾滋病防治协调机构的责任：

a) 管理辖区内使用医疗保障资金购买的抗艾滋病病毒药物的情况；执行本通知第七条规定范围内的药品调配；

b) 汇总报告辖区内各机构使用和调整（如有）医疗保障资金购买的抗艾滋病病毒药物的分配、使用情况，并向国家艾滋病防治中心报告；

6. 采购单位的责任：

a) 组织招标，与中标供应商签订框架协议；

b) 主持并监督供应商按框架协议规定及时足额供应医疗保障资金购买的抗艾滋病病毒药物，确保供应充足、及时且符合进度要求；

7. 医疗机构的责任：

a) 根据《关于在管理和结算医疗保障基金费用中电子数据提取和转移的规定》（卫生部令第48号，2017年12月28日发布），更新感染艾滋病病毒人员的医疗保障费用；

b) 向省艾滋病防治协调机构报告当月使用的药品数量、库存药品数量及有效期，以便为其他医疗机构在省级供应范围内进行药品调配提供依据；

c) 医疗机构负责人和中标供应商应根据《关于框架协议和合同履行的规定》（卫生部令第15号，2019年发布，第三十七条第三款）负责至少完成已签署合同每部分价值的80%；

8. 供应商的责任：

a) 全面履行框架协议和已签署合同中的责任；

b) 确保按框架协议和已签署合同规定的时间向医疗机构足额供应药品；

c) 按照卫生部（艾滋病防治中心）和中国社会保险学会的指导，报告通过医疗保障资金向医疗机构提供的抗艾滋病病毒药物的数量；

第十五条 生效日期

1. 本通知自2021年1月20日起生效。

2. 卫生部长于2017年6月28日发布的《关于集中采购国家级抗艾滋病病毒药物管理的规定》（卫生部令第28号，2017年发布）和2018年4月8日发布的《关于修改和补充〈关于集中采购国家级抗艾滋病病毒药物管理的规定〉若干条款的通知》（卫生部令第8号，2018年发布）自本通知生效之日起失效。

条16. 过渡条款

在本通知生效前签订的医疗保障资金抗艾滋病病毒药物供应合同将继续使用至药品用完。合同签订方应按照本通知第十一条第一款的规定办理合同终止手续。

第十七条 参引条款

本通知所引用的文件被替换或修改时，适用替换后的文件或修改补充后的文件。

条18. 执行责任

防治艾滋病局局長、计划财务司司长、国家集中采购药品中心主任、卫生部下属各单位负责人、各省及中央直辖市卫生健康委员会主任以及与本通知有关的机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中，如遇问题，请各机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（防治艾滋病局）反映，以便研究解决。/。