通知2023年第23号令修改、补充2018年第1号令的若干条款，该令由卫生部部长发布，规定药品标签、药用原料标签和药品使用说明书的内容。

通知

对2018年1月18日由卫生部部长发布的关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的第01/2018/TT-BYT号通知的部分条款进行修改和补充

根据 《药品管理法》（第105/2016/QH13号决议），2016年4月6日；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 卫生部部长发布本通知，指导食品标签上营养成分和营养信息的内容及标注方法。

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 2021年12月9日政府第111/2021/NĐ-CP号法令对2017年5月8日政府第54/2017/NĐ-CP号法令的部分条款进行修改和补充，该法令详细规定了《药品管理法》的一些条款和实施措施； 卫生部部长发布本通知，指导食品标签上营养成分和营养信息的内容及标注方法。

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 2018年11月12日政府第155/2018/NĐ-CP号法令对属于卫生部管理范围内的投资经营条件的相关规定进行了修改和补充；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 2022年11月15日政府第95/2022/NĐ-CP号法令规定了卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 根据药品监督管理局局长的建议。

卫生部部长发布关于修改和补充2018年1月18日由卫生部部长发布的关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的第01/2018/TT-BYT号通知的部分条款的通知

第一条 对2018年1月18日由卫生部部长发布的关于药品、药用原料标签和药品使用说明书的第01/2018/TT-BYT号通知的部分条款进行修改和补充 一、在第二条第三款之后增加第三款和第四款，内容如下：

“三、放射性药品的标签和使用说明书不必附在商品包装上，可以随治疗机构的药品交接单提供，或者贴在用于储存、运输、保管药品的包装上。

四、为国防、安全、防疫、防灾救灾等紧急情况进口并获得上市许可的药品，其使用说明书可以贴在外包装上。”

“一、对于进口到越南且原标签未完全显示与卫生部批准的标签一致内容的药品，进口单位可以在通关后补充中文标签。补充的标签必须符合卫生部批准的标签，并在药品上市前完成，同时保留原标签。”

“二、以下情况下可以在通关后补充或替换中文使用说明书：

“1. 省级人民政府指定的专业机构负责与省级国家政策银行分支机构签订委托贷款合同。”

（一）已在越南获得上市许可但商品包装上的中文使用说明书尚未更新至卫生部要求的内容的进口药品，除非根据本通知第十三条第一款各点a、b、c和d的规定不需要使用说明书；

3. 修改第五条第二款如下：

（二）尚未在越南获得上市许可且商品包装上没有中文使用说明书的进口药品，除非根据本通知第十三条第一款各点a、b、c、d和d的规定不需要使用说明书。

（三）已为国防、安全、防疫、防灾救灾等紧急情况获得卫生部上市许可的进口药品，如果商品包装上没有中文使用说明书。”

四、修改第五条第三款b项内容如下：

“b）补充或替换中文使用说明书应在符合良好生产规范（GMP）原则和标准的二级包装（次级包装）部门进行，符合药品经营许可证的范围；

如果使用说明书按照本通知第三条第二款规定贴在直接接触药品的包装上，则补充或替换使用说明书应在符合良好生产规范（GMP）原则和标准的包装部门或符合良好仓储规范（GSP）原则和标准的药品仓库进行，在药品上市前完成。”

五、在第五条第三款c项之后增加d项，内容如下：

“d）补充或替换的中文使用说明书必须符合卫生部批准的使用说明书，并在药品上市前完成。”

六、修改第十四条第三款e项内容如下：

“e）不得与已获其他注册机构批准的药品名称相同或相似，除非是根据2023年8月15日卫生部长发布的第16/2023/TT-BYT号通知第一条第一款a项和第十条第一款a项规定的加工药品和转让技术药品；”

七、废除第十五条第一款c项第六节的规定。

八、修改第十六条第一款a项第一节内容如下：

“完整列出每种活性成分、药材在药品配方、半成品中的含量、重量或浓度，对于液体、半固体多剂量包装的药品：活性成分含量按百分比表示（重量/重量或重量/体积）。"

九、将第二十九条第三款a项“原标签用外国文字标注生产日期、有效期、批号”的表述改为“原标签标注生产日期、有效期、批号”。

十、修改第二十九条第三款c项第二节内容如下：

“- 打开直接接触药品的包装后的有效期适用于未分剂量的眼药水或其他鼻腔、耳道用药、多次使用的软膏、凝胶以及多剂量口服液态药品；”

十一、在第三十五条第二款e项之后增加g项，内容如下：

“g）在药品标签上添加条形码（Bar code）、二维码（QR）、DataMatrix代码（DMC）或其他适当的代码，以实现电子使用说明追溯和电子标签记录，按照卫生部长制定的时间表执行。”

十二、修改第三十八条第三款内容如下：

“g) 补充药品标签上的条形码（Bar code）、二维码、DataMatrix Code (DMC) 或其他适当的编码，以实现电子药物使用指南的追溯，并按照卫生部部长的规定通过电子方式标注商品标识。”

12. 修改、补充第三十八条第三款如下：

“3. 药品注册机构、药品生产企业应当根据《药品法》相关规定，及时更新和补充仿制药使用说明书的内容，使其与相应原研药的使用说明书内容相符合：

a) 仿制药（具有相同的活性成分、浓度、含量、剂型、给药途径）的使用说明书必须与原研药的使用说明书一致。对于仿制药使用说明书中其他信息如：有效期、辅料成分、质量标准、生物利用度参数、药动学数据、不良反应、临床研究结果等可以与原研药不同。仿制药使用说明书中的不良反应信息不得少于原研药的不良反应信息，除非这些不良反应与原研药中的辅料有关而该辅料不在仿制药成分中；

b) 自本通知发布之日起12个月内，药品注册机构、仿制药生产企业应自行审查并更新标签和使用说明书，使其与原研药的使用说明书在本条第2款规定的信息上保持一致，无需向国家卫生健康委员会报告，除非有其他要求。”

第二条 效力实施

本通知自2024年1月15日起生效。

第三条 过渡条款

1. 在2025年1月1日前生产的或进口的药品和原料药，在其有效期内可继续流通，并使用国家卫生健康委员会批准的标签和使用说明书。

2. 对于在本通知生效前提交的药品注册申请、续展、变更或补充的申请中包含的标签和使用说明书，如果仍在处理过程中，则按照提交时的规定执行，除非药品注册机构自愿选择从本通知生效之日起遵守本通知的规定。

最迟至2025年1月1日，所有药品的标签和使用说明书必须符合本通知的要求，方可上市销售。

第四条 责任实施

1. 药品监督管理局负责：

a) 制定电子标签实施规定及时间表，报国家卫生健康委员会主任批准；

b) 组织实施本通知的各项规定。

2. 国家卫生健康委员会办公厅主任；国家药品监督管理局负责人；国家卫生健康委员会监察局局长；各省级卫生行政部门负责人；各直属单位负责人；各地方市级卫生行政部门负责人；各医疗卫生机构负责人；从事药品注册活动的企业和个人负责执行本通知。

3. 在执行过程中遇到困难或问题，请相关机构、组织和个人向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）反映，以便进行审议和解决。