通知第24/2018/TT-BYT号关于成立、组织和运作评估疫苗使用过程中严重不良事件原因的专业咨询委员会的规定。

通知

关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的规定

2017年11月15日颁布||| 根据《传染病防治法》||| 第七十一号全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的第七号决议；||| 第7/2007/QH11号决议 03/200||| 二零零七年十一月二十一日||| ||| 二零零七年十一月二十一日

||| 根据二零一七年六月二十日国务院发布的第75/2017/NĐ-CP号法令关于职能的规定；限和组织结构的国家卫生健康委员会;

根据第1号||| 根据二零一六年七月一日国务院发布的第104/2016/NĐ-CP号法令关于接种活动的规定；

||| 根据国家卫生总局局长的建议 ||| 预防局；

卫生部部长 ||| 制定并发布关于成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会的规定。||| 条。成立疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会||| 1. 卫生部部长负责成立卫生部疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会（以下简称部级委员会）。||| 2. 省级卫生局局长负责成立省级疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家委员会（以下简称省级委员会）。

||| 条。部级委员会的职能、任务、权限及成员构成

||| 1. 部级委员会的职能

||| 在处理接种后严重不良反应案件时为卫生部部长提供专业咨询，依据国务院二零一六年七月一日发布的第104/2016/NĐ-CP号法令关于接种活动的规定。

||| 2. 部级委员会的任务

||| a) 评估全国接种后严重不良反应情况，监测接种后的反应活动，并向省级委员会提出建议；

||| b) 在收到组织或个人对省级委员会结论的申诉或根据有权机关的要求时，重新评估省级委员会的结论。

||| 3. 部级委员会的权限

||| a) 要求省级委员会、相关组织和个人提供与接种后严重不良反应有关的信息；

||| b) 确保执行任务所需的条件。

||| 4. 部级委员会的成员构成

||| 部级委员会至少有17名符合本条第五款规定的成员，其结构如下：

||| a) 主席：预防局局局长；

||| b) 副主席：预防局、医疗质量监督局和中央疾病预防控制中心领导；

||| c) 委员会成员：药品管理总局代表；科学、技术和教育总局；医疗质量监督局；法制司；白求恩医院；北京儿童医院；北京妇产医院；中央疾病预防控制中心；西原疾病预防控制中心；胡志明市巴斯德研究所；芽庄巴斯德研究所；国家生物制品和医药检定所；司法鉴定中心；

||| b) 参与接种活动的人不得成为委员会成员。

5. 部级委员会成员的标准

a) 具备与评估严重接种后不良事件原因相关的必要经验、知识和技能；

b) 从事接种活动的人员不得成为委员会成员。

条 3. 职能、任务、权限和省级委员会成员结构

1. 省级委员会的职能

在处理管辖区域内接种后严重不良反应事件时，为省卫生健康委员会主任提供专业咨询。

2. 省级委员会的任务

a) 执行政府于2016年7月1日发布的第104/2016号法令中第六条第一款规定的a、b、c项任务；

b) 定期评估管辖区域内接种后严重不良反应的情况。

3. 省级委员会的权限

a) 要求相关组织、个人和单位提供与接种后严重不良反应有关的信息；

b) 确保执行任务所需的条件；

c) 在必要情况下，可向部级委员会提出重新评估省级委员会结论的建议。

4. 省级委员会成员结构

省级委员会至少有10名符合本条第五款规定的成员，并确保以下结构：

d) 根据具体情况需要，省级委员会主席可以邀请财务、法医鉴定、急救、法律和其他与接种后严重不良反应相关的专家参加。

5. 省级委员会成员标准

a) 具备与评估接种后严重不良反应原因相关的经验和知识技能；

b) 实施接种活动的人员不得参与委员会。

条 4. 关于委员会运作的规定

1. 委员会运作原则

a) 委员会集体工作，客观独立；

b) 委员会结论意见基于多数委员的意见（三分之二以上委员投票同意）。如果未能获得三分之二以上委员的一致同意，则由主席作出决定。

2. 委员会运作方式

a) 委员会通过会议运作。只有当至少三分之二的正式委员出席时才召开会议。缺席委员必须有正当理由并书面授权他人出席，且需得到主席同意。被授权人须符合本通知第二条第五款和第三条第五款规定的委员会成员标准，并享有正式委员的表决权；

b) 讨论内容包括与委员会结论不一致的意见和建议，均应完整记录在会议纪要中。部级委员会会议纪要应制作两份，一份存档于部级委员会常设机构，另一份报告给部领导。省级委员会会议纪要应制作两份，一份存档于省级委员会常设机构，另一份报告给省卫生健康委员会主任。

3. 各级委员会每半年召开一次定期会议，分别在年中和年末举行；根据委员会常设机构的要求，在有需要解决的问题时召开临时会议。

4. 委员会的活动经费列入每年医疗卫生事业预算和其它财政来源（如有）。

1. 部级委员会的常设机构协助部级委员会工作，并设在预防医学中心。

2. 省级委员会的常设机构协助省级委员会工作，并设在省疾病预防控制中心。

3. 各级委员会常设办公室的任务：

a) 收集、汇总与严重接种后不良反应事件相关的资料；

b) 准备委员会会议内容，并在每次会议后完成会议记录；

c) 在完成会议记录后，部级委员会的常设机构向卫生部部长报告，省级委员会的常设机构向省卫生局局长报告会议结果；

d) 按规定保存档案。

条 6. 生效

1. 本通知自2018年11月15日起生效。

2. 卫生部部长于2011年6月7日发布的第21/2011/TT-BYT号通知关于成立、组织和运行疫苗及医疗产品使用过程中的不良反应评估专家委员会的规定自本通知生效之日起失效。

条 7. 执行责任

部办公厅主任、预防医学中心主任、各司司长、各局局长、总局长、各部直属单位负责人、各省、直辖市卫生局局长以及各部委、行业和相关单位的医疗卫生单位负责人负责执行本通知。

在执行过程中，如遇困难或问题，请有关机关、组织和个人向卫生部报告以便审查和解决。/。