通知2021年第25号关于药品和化妆品领域统计报告制度，由卫生部部长发布

通知

关于药品和化妆品领域的统计报告制度的规定

根据2015年11月23日《统计法》；

根据2016年7月1日政府第94/2016/NĐ-CP号法令关于《统计法》若干条款的实施细则和指导意见；

根据2017年7月19日政府第85/2017/NĐ-CP号法令关于集中统计组织体系和部、相当于部级机构的统计组织结构的规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知规定药品和化妆品领域的统计报告制度。

第一条 调整范围

本通知规定用于收集药品（包括化学药、中药、疫苗、生物制品，但不包括体外诊断试剂）、原料药（包括半成品中药，但不包括中药）和化妆品领域系统统计指标的信息统计报告制度。

第二条 适用对象

本通知适用于执行药品和化妆品领域统计报告制度的机关、单位；与药品和化妆品领域统计工作有关的机关、组织和个人，包括：

1. 属于或隶属于卫生部的各单位。

2. 省、直辖市卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委员会”）。

3. 各部委、行业的医疗卫生（以下简称“行业医疗卫生”）。

4. 药品、原料药、化妆品的生产、经营单位（以下简称“生产、经营单位”）以及与药品和化妆品领域统计工作相关的机关、组织和个人。

第三条 统计报告制度的内容

1. 报告表，包括：

a) 对于卫生健康委员会规定的药品和化妆品领域统计报告记录表格及指导书，见本通知附件一；

b) 对于生产、经营单位规定的药品和化妆品领域统计报告记录表格及指导书，见本通知附件二；

c) 对于行业医疗卫生规定的药品和化妆品领域统计报告记录表格及指导书，见本通知附件三；

d) 对于属于或隶属于卫生部的各单位规定的药品和化妆品领域统计报告记录表格及指导书，见本通知附件四。

2. 报告期

统计报告期是指规定统计报告对象必须在一定时间内以统计数据反映其活动结果的统计标准时间。统计报告期按公历计算，包括：

a) 上半年统计报告：从该统计报告期的1月1日至6月30日；

b) 年度统计报告：从该统计报告期的1月1日至12月31日；

c) 特殊统计报告：当需要进行特殊统计报告以满足管理机关的要求时，要求报告的机关应书面提出，其中应明确报告期间、报告期限和具体的统计报告标准。

3. 报告单位

报告单位是属于或隶属于卫生部的单位；卫生健康委员会；行业医疗卫生和生产、经营单位，在每个统计报告表格的右上角具体标明。

4. 接收报告单位和报告期限：

a) 接收报告单位：在每个报告表格的右侧，报告单位下方具体标明；

b) 报告期限：在每个统计报告表格左上角具体标明。

5. 报告方式

通过纸质形式提交，直到卫生部实施电子报告制度为止。

条4. 组织实施

一、报告单位：

（一）应完整、准确地提交报告，符合本通知规定的报告内容和期限，并对报告内容承担法律责任；

（二）在收到接收单位的要求时，检查并重新提供报告及相关信息。

二、国家药品监督管理局：

a) 主持并协调相关机关、单位实施本通知；

b) 主持并协调相关机关、单位审查根据本通知规定的药品和化妆品领域统计报告制度，提出修改补充意见，以解决存在的问题或必要时确保符合实际情况；

c) 是接收、汇总、分析药品和化妆品领域统计数据并向规划财务司报送的联络点；

d) 承担监督、指导、检查和报告本通知执行情况的责任。

3. 规划财务司：

a) 是及时、全面、广泛、公开地公布基于药品监督管理局汇总提供的统计数据信息的联络点；

b) 与药品监督管理局合作，指导、检查、审计统计领域药品和化妆品的规定执行情况。

4. 卫生健康委员会、行业医疗卫生负责按照本通知第三条规定组织实施数据收集、汇总和报告工作。

5. 信息技术中心负责主持并与药品监督管理局和其他相关单位合作，应用信息技术，推广报告软件到药品和化妆品领域的统计工作中。

条 5. 生效日期

本通知自2022年2月1日起生效。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。/