决定第2701/2001/QĐ-BYT号关于实施良好药品储存原则的事项

决定

关于实施药品良好保管原则的事项c

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卫生部部长

根据1989年7月11日《保护人民健康法》和1991年1月24日国务院第23号令发布的《预防和治疗药品条例》（现为政府）

鉴于在药品生产和经营、存储、保管单位实施“良好药品生产规范”和“良好药品储存规范”的实际情况；

根据1993年10月11日政府第68号令《卫生部职能、任务、权限和组织机构规定》

根据政府第86/CP号1995年12月8日决定关于国家管理商品质量的责任分工；

卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、越南药品监督管理局局长、卫生部直属各单位负责人、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生部门负责人负责执行本决定。/。

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 自本决定发布之日起，在所有药品生产、经营、进出口、销售、储存单位，药品仓储服务经营单位，医院药房，研究所和医疗中心实施“药品良好保管原则”。

条 2. 本决定自签署之日起十五日后生效。

条 3. 药品监督管理局局长负责指导、检查和监督“药品良好保管原则”的实施工作。

组织实施 各位：办公厅主任、卫生部监察长、药品监督管理局局长、各直属单位负责人、各省、市卫生厅厅长、各行业卫生主管负责人负责执行本决定。

原则

“药品良好保管原则”
（由卫生部部长2001年6月29日第2701/2001/QĐ-BYT号决定发布）

第一部分

第一编 总则

1. 目的。

为了确保药品质量达到使用者手中，必须在药品生产、保管、储存、流通和分配的所有阶段做好工作。

良好药品保管实践（Good Storage Practices，简称GSP）是针对药品原料、产品在生产、保管、储存、运输和分配过程中采取的一系列特殊且合适的措施，以确保药品到达消费者手中的质量符合规定。

本文件规定了“药品良好保管原则”的基本准则和一般指南。然而，这些原则和指南可以根据具体要求进行调整，但仍需确保药品的质量符合规定。

“药品良好保管原则”适用于药品生产商、出口商、进口商、销售商、储存商、医院药房、研究所和医疗机构。

2. 术语解释

在本原则中使用的术语定义如下：

2.1 药品保管： 是指安全存放药品和原料，包括使用和维护适当的档案记录系统，包括收据和出库单。

2.2 药品： 来自动植物、矿物、化学或生物来源的产品，用于人类，旨在：

- 预防和治疗疾病。

- 恢复或调节身体功能。

- 缓解症状。

- 诊断疾病。

- 恢复或提高健康状况。

- 局部或全身麻醉。

- 影响生育过程。

- 改变体形。

2.3 原料： 是在药品生产过程中使用的活性或非活性物质，包括活性成分、辅料、试剂、溶剂、中间产品、包装材料和标签。

2.4 活性成分： 是一种或多种具有药理活性的物质，用于药品生产。

2.5 辅料： 是除活性成分外，已充分评估其安全性并纳入药品配方中的物质。

2.6 包装材料： 是用于包装产品的所有材料，不包括用于运输而不需卸货的容器。

2.7 半成品： 是已经部分处理但需要进一步加工才能成为成品的原料。

2.8 成品： 是经过所有生产阶段，包括包装阶段的药品。

2.9 复检日期： 是药品或原料需要重新检查和评估是否符合规定标准的日期。

2.10 标签： 是直接印刷或压印在商品包装上，或牢固粘贴在商品包装上的文字、图形或图像，提供关于药品的重要信息，帮助用户正确选择和使用药品，并作为监管机构检查和管理的依据。

标签包括所有在商品包装上的印刷、书写或绘图，不包括运输容器。

2.11 分类存储： 是将药品或原料单独存放在隔离区域或通过行政手段等待处理决定，如销毁、入库或出库用于制备、包装或分销。

2.12 FIFO： 是英文"First In/First Out"的缩写，意为“先进先出”。

FEFO是英文"First Expired/First Out"的缩写，意为“先到期先出”。

2.13 混杂： 是指在生产、取样、包装、再包装、储存和运输过程中，意外地将化学杂质或微生物或其他外来物引入原料、半成品或成品药品。

2.14 交叉污染： 是指在生产、储存和运输过程中，原料、中间产品或成品药品与另一种原料或药品之间的混杂。

第二部分

药品良好保管实践

1. 人员：

1.1 根据单位规模，药品仓库应配备足够数量的合格员工，他们应接受“药品良好保管实践”的培训，并具备专业技能，其职责应在书面形式明确规定。

1.2 仓库的关键管理人员应具备监督和检查职能，必须诚实可靠，具备必要的知识和经验，并且应具备与其职责相适应的职业和技术水平，符合国家规定。

1.3. 库房管理员必须具备必要的药学知识和保管业务技能：保管方法、进出账目管理方法、药品质量等。

1.4. 对于生产或批发化学药品的机构，库房管理员最低应具有中等药剂师资格。对于生产或批发传统医药品、药材的机构，库房管理员最低应具有药师或中等药剂师资格。

1.5. 对于有毒药品、成瘾性药品和精神药品的库房管理员，必须符合相关法律法规的要求。

1.6. 库房管理员必须定期接受培训，以更新国家关于药品保管和管理的新规定，以及在药品保管中应用的新方法和科学技术进步。

2. 库房及设备：

库房的设计、建造、装备、维修和维护应系统化，确保药品和原材料免受可能不利影响，如温度和湿度变化、废物和气味、动物、昆虫等的影响，并保证药品的质量标准。

2.1 地点：

库房应建在干燥、安全的地方，配备排水沟系统，以防止地下水、暴雨和洪水对药品和原材料的影响。

库房应有明确地址，位于便于进出、运输和保护的位置。

2.2 设计与建设：

a- 库房应足够宽敞，在必要时，各区域之间应有适当的分隔，以确保不同种类药品和批次的隔离保管。

b- 根据库房的目的和规模（生产商库房、分销商库房、医院药房库房等），需要合理规划并配置相应的区域：

+ 接收、储存和保管待入库的药品和原材料的区域；

+ 取样药品和原材料的区域，该区域应适当装备并提供清洁空气供应系统，满足取样的要求；

+ 药品保管区；

+ 需要特殊保管条件的药品和原材料保管区；

+ 不合格药品和原材料等待处理的保管区；

+ 已出库的原材料和成品等待再生产的保管区；

+ 包装、拆零和贴标签的区域；

+ 包装材料的保管区；

+ 出库前的原材料预储区；

c. 库房设计、建设和布局应满足通行、逃生路线和消防设施的要求。

d- 库房天花板、墙壁和屋顶的设计和建造应确保空气流通和结构坚固，抵御天气影响，如阳光、雨、风暴和洪水。

đ- 库房地面应足够高、平整、光滑、坚固，并经过适当处理以防水防潮，确保员工工作和机械操作的安全。地面不应有裂缝或其他积尘、害虫藏身之处。

2.3 设备：

库房应满足以下要求：

a- 提供适当的通风扇、空调系统、搬运车、升降机、温度计、湿度计等设备，以确保保管条件；

b- 提供足够的照明，确保库区内活动准确且安全；

c- 提供足够的货架和托盘，以便货物有序存放。药品和原材料不得直接放在地面上。货架之间的距离和与地面的距离应足够宽，以方便仓库清洁、检查、核对、发放和装卸货物；

d- 提供必要的防火防爆设备和指导手册，如自动火灾报警系统、沙箱、灭火水系统、灭火器、自动灭火系统等；

đ- 制定进入库区的规定，并采取措施防止未经授权人员进入；

e- 制定防止昆虫、害虫、啮齿类动物侵入和繁殖的规定和措施；

2.4 库房内的保管条件：

原则上，保管条件应与药品标签上的说明一致。根据世界卫生组织的规定，常规保管条件为干燥、通风，温度在15-25°C范围内，视气候情况可放宽至30°C。应避免强烈的直射光、外部气味和其他污染迹象。⁰如果标签上未注明保管条件，则按常规条件保管。如果标签上注明需冷藏、冷冻等特殊条件，则应遵守以下规定：⁰a- 温度：

室温库房：温度范围为15-25°C，短时间可升至30°C；

冷库：温度范围为8-15°C；

冷冻库：温度不超过8°C；⁰冷柜：温度范围为2-8°C；⁰C.

深冷库：温度不超过-10°C；⁰C.

b- 湿度：保管条件“干燥”指相对湿度不超过70%。⁰2.5 特殊保管条件的药品和原材料库房：⁰C.

a- 对于有毒物质、光敏物质、热敏物质、湿敏物质、活性高的物质和危险物质，如液体、易燃固体、压缩气体、成瘾性药品及其类似物、毒性高的药品和化学品、放射性材料、中药材，应采取特别措施进行保管。⁰C.

b- 需要特殊保管条件的药品和原材料应存放在专门建造和装备的区域内，以满足保管要求和法律规定。

c- 对于易燃易爆的液体、固体和压缩气体等，应存放在按照法律规定设计和建造的易燃易爆产品专用库房内，远离其他库房和居住区。库房应保持通风并安装防爆灯。电源开关应设在库房外。

a- 对有毒、光敏、温敏、湿敏等物质，活性高和危险的物质，如液体、易燃固体、压缩气体、麻醉药品及其类似物、高毒药物和化学制品、放射性材料、药材等，需采取特别保管措施。

b- 需要特殊保管条件的药品和原料，必须存放在专门建造并配备适当设施的区域，以确保符合要求和法律规定保管条件。

易燃易爆的液体、固体以及压缩气体等，必须存放在根据法律规定设计和建造的专用仓库中，远离其他仓库和居民区。仓库应通风良好，并配备防爆灯。电源开关应设在仓库外。

d．对于有毒、成瘾性、精神类药物：必须存放在符合相关规定的仓库区域。

đ．具有气味的药品和化学品，如各种精油、氨水、药用酒精等，需要密封包装，并存放在专用区域，避免气味被其他药品吸收。

e．对于需要控制温度、湿度、光照条件保存的药品，则这些条件必须持续监测并保持。

用于监测存储条件的设备，如温度计、湿度计等，必须定期检查和校准，且检查和校准的结果必须记录并保存。

g．取样区或零星发放待包装原料、产品的区域必须与其它存储区域分开，并配备进行工作的必要工具，提供足够的供气和排气设备，防止交叉污染。

必须采取适当的措施以预防交叉污染，并为工人提供安全的工作条件。

3．卫生：

3.1 存储区域必须保持清洁，无积尘垃圾，不得有昆虫。必须制定卫生程序规定，明确车间、仓库的清洁频率和方法。

3.2 所有仓库管理员及在仓库工作员工必须定期体检。患有呼吸系统疾病或开放性伤口的人不得处理未密封的药品（原料、成品）。

洗手间和卫生间必须通风良好，布局合理（与接收、存储、处理药品的区域隔离）。

3.3 在仓库工作的员工必须穿着合适的劳动保护服装。

4．存储流程：

4.1 基本要求：

a．药品和原材料必须在确保其质量的条件下储存。药品和原材料应遵循先进先出（FIFO）或最接近到期日先出（FEFO）的原则使用。过期或需废弃的药品必须贴上明显标签并单独存放，以防误入生产、流通和使用。

b．根据产品特性和存储条件，必须制定定期或不定期的质量检查计划。

c．根据产品的性质和存储条件，必须制定定期或不定期的质量检查计划。

d．必须建立记录系统和标准操作规程，确保药品的存储、监控、跟踪进出和质量。

4.2 标签和包装：

a．药品必须存放在不会影响药品质量的适当包装中，同时能够保护药品免受环境影响，在某些情况下，这包括防菌。

b．所有药品包装上必须有清晰易读的标签，内容和形式必须符合法律法规关于药品标签的规定，不得使用缩写名称或未经许可的名称或代码。

c．每种包装、标签或产品都必须有单独的记录档案，其中注明存储条件、需要注意的预防措施和有效期（如有）。

d．必须设立专门区域存放已印制的药品标签和包装材料，并制定具体规定管理这些标签和包装材料的入库和发放。

必须遵守药典及相关法律法规对标签和包装的要求。

4.3 接收药品：

a．药品接收必须在专门的接收区域内进行，与存储区域隔离。该区域必须具备保护药品不受恶劣天气影响的存储条件，直到卸货和检验完成。

b．药品入库前必须对照相关文件资料检查品种、数量及其他信息，如商品名、生产商、供应商、批号、有效期等。

c．每个批次必须检查一致性，必要时按供应商批号分小批。

d．所有包装必须仔细检查污染和损坏情况，必要时进行清洁或隔离污染、损坏的包装以查明原因。所有包装受损、封口丢失或怀疑受到污染的药品必须隔离存放等待处理，不得销售或与其他药品混放。

需要特殊存储条件的药品（成瘾性、有毒、低温存储等）必须按照标签指示和法律规定迅速检查分类并存储。

e．每次进货都必须有详细的记录，记录内容包括药品名称、剂型、浓度、质量、数量、生产批号、有效期、接收日期和编号（如有）。必须遵守有关记录保存的规定。

g．取样检查药品质量必须在专门的取样区内由专业人员进行，取样过程必须符合药品取样规则。

已取样的药品和原材料必须单独存放。在隔离存放期间和后续存储期间，各批药品必须分开存放。

隔离存储可以通过使用专用存储区域或电子数据管理系统实现。

所采取的措施必须足够安全，以防止未经控制、检测或不符合规定要求的药品和原材料被使用或发放。

所采取的措施必须足够安全，以防止未经检验或不符合规定要求的药品和原料被使用或发放。

i- 药品和原料必须在单独储存制度下保存，直到质量检查室出具接受或拒绝的文件为止。必须采取安全措施以确保被拒绝的药品和原料不会被使用。在等待销毁、再处理或退还供应商的过程中，这些药品和原料必须与其他药品和原料分开保管。

4.4 发放-库存周转。

a- 只能发放符合质量标准且仍在有效期内的药品和原料。不得发放包装不完整或对质量有怀疑的药品和原料。

b- 必须保留并保存记录（出库入库药品跟踪表、药品质量跟踪表等），显示所有药品和原料的入库和出库情况，与生产批次号相符。

c- 发放必须遵循先进先出或接近有效期先出的原则，特别是有有效期的药品和原料。特别注意，如果新进的同种药品或原料的有效期比之前进的短，则应优先出库和发放有效期较短的药品和原料。

d- 已部分使用的药品和原料容器必须安全密封，以防散落或交叉污染。

e- 包装损坏、封条缺失、标签破损或不清楚的药品和原料不得销售或发放，并应立即通知质量检查部门。

4.5 药品保管。

a- 保管条件如：包装类型、温度限制、湿度、防光保护等，在整个保管期间必须保持。应注意那些对温度、湿度、光线等敏感的活性成分（参见附录-某些不稳定的活性成分清单）。

b- 药品包装在整个保管过程中必须保持完好。不同类型的药品不得混用包装。

c- 麻醉药品、精神药品和精神活性物质必须按照相关规章制度进行保管。

对于温度敏感的药品，必须存放在冷藏库或冰箱中。仓库内的温度需在不同位置进行检测。

对于光敏感的药品，必须存放在不透光的包装内，并放置在暗房中。

易挥发和湿度敏感的药品必须存放在冷藏库中，包装紧密。强吸湿剂必须存放在干燥房间中，玻璃或塑料包装紧密。如果可能的话，瓶盖应覆盖石蜡。

有气味的药品必须存放在密闭包装中，并在专用仓库中存放。

中药材必须存放在通风干燥的仓库中。货箱应合理排列，以保证空气流通。适合中药材包装材料可以是玻璃、塑料、纸等。含精油的中药材也必须存放在密闭包装中。

易燃易爆物品必须存放在专用仓库中，并符合法律规定的要求。

d- 必须定期进行库存药品核对，通过比较现有药品数量和出库入库记录来完成。无论何时，每批药品使用完毕后都必须进行核对。

đ- 所有的差异和损失必须调查，以查明原因是否由于混淆、疏忽或其他错误。

e- 定期检查批次编号和有效期，以确保先进先出或接近有效期先出的原则得到遵守，并发现即将过期或已过期的药品。

g- 定期检查库存药品的质量，以发现因温度、湿度或其他因素影响而变质或损坏的情况。

h- 不合格或过期的药品必须存放在专门区域，并贴上待处理的标签。必须采取措施防止发放和使用不合格或过期的药品。

i- 必须提供适当的运输和存储设备，以确保药品和原料在运输和存储过程中避免因超出规定条件（如高温、潮湿等）而导致的破损和损坏。特别注意需要特殊保管条件的药品和原料。

5. 退货药品

5.1 所有从仓库发出后退回的药品必须存放在隔离区。只有经过质量保证部门评估确认为符合质量标准且安全的药品才能重新进入仓库流通、分配和使用。

5.2 经质量保证部门评估确认不符合质量标准或不安全的退货药品不得再次使用，并必须按照法律规定进行处理。

5.3 病人退回的药品必须存放在专门区域，等待销毁。

6. 发货（通过发货方式运输药品）

6.1 发放和装载运输工具只能在收到书面出库指令后进行。

根据药品性质并考虑所有预防措施，必须建立通过发货方式运输药品的程序原则和规定。

6.2 对于需要特殊保管条件的药品，在运输过程中必须保持这些条件。

6.3 运输麻醉药品、精神药品和精神活性物质必须严格遵守相关规章制度。

6.4 运输包装必须保护药品不受外界影响，并且标签必须清晰，不易擦除或容易擦除。

6.5 发货运输文件必须包括：

- 运输时间。

- 收货人名称和地址。

- 发货人名称和地址。

- 运输人名称和地址。

- 药品名称、剂型、含量、数量及批号。

- 运输条件、保管条件。

6.6 所有与运输、发货相关的文件必须由发货方和收货方保存，并存放在安全的地方。

7. 文件资料。

7.1 操作规程：必须备有并悬挂在易于阅读的位置，这些操作规程已经过批准，确定了仓库区域的工作方法。这些规程必须准确描述药品入库接收和检查、保管、卫生和维护仓库设备（包括虫害控制程序）、记录保管条件和运输过程中的药品安全情况、药品发放、记录（包括客户订单记录、退货记录、回收程序和信息等）。这些规程必须经过审核、签署确认并注明审核日期。

7.2 必须建立适当的记录系统，用于记录药品的进出情况，包括药品名称、批号、有效期、数量、质量、供应商、生产商等，符合法律规定。如果使用计算机化记录，则必须遵守法律规定。必须制定具体措施防止非法访问、使用或修改存储的数据。

- 药品进出跟踪表（附表1-GSP/MB）

- 药品质检跟踪表（附表2-GSP/MB）

- 其他相关表格，按照有关部委的规定。

每种产品及其规格都必须有单独的药品进出跟踪表。

对于麻醉药品、精神药品和其他特殊管理药品的发放和接收，必须遵循相关制度中关于文件资料的规定。

第三编

实施指南

1. 一般规定：

1.1 出口、进口、销售、储存药品的企业，提供药品仓储服务的企业，医院药房、研究所、医疗中心必须逐步投资建设符合“良好药品储存规范”的药品仓库。

1.2 药品生产企业在实施“良好药品生产规范”的同时，也必须实施“良好药品储存规范”。

二、组织实施：

2.1 培训

a- 卫生部（国家药品监督管理局）组织宣传和培训

“良好药品储存规范”，面向中国医药总公司、各省市级卫生局、各行业卫生部门、生产和经营企业、中央医院和设有病床的研究机构。

b- 各省市级卫生局、中国医药总公司、各行业卫生部门负责向下属单位（包括医院药房、研究所和医疗中心）宣传、培训和教育“良好药品储存规范”。

c- 各单位自行向本单位员工宣传和培训“良好药品储存规范”。

2.2 注册和检查权限

2.2.1 注册检查

各单位在自我检查并确认达到“良好药品储存规范”标准后，将“良好药品储存规范”注册检查申请书提交至卫生部（国家药品监督管理局）。申请书内容包括：

- “良好药品储存规范”注册检查申请书（附表3-GSP/MB）

- 单位内部“良好药品储存规范”培训计划、内容和结果

- 单位组织结构和人员编制图

- 仓库位置和布局图

- 权威机构出具的环境达标证明

- 单位使用的设备清单

- 仓库内储存的药品种类清单

- 自我检查“良好药品储存规范”报告

申请书需准备三份，提交给国家药品监督管理局。

2.2.2 再次检查申请书

再次检查申请书应包括以下内容：

- “良好药品储存规范”再次检查申请书

- 单位在过去两年内关于人员编制、组织结构和厂房变化的报告

- 单位在过去两年内“良好药品储存规范”培训计划、内容和结果的总结报告

- 单位最近一次自我检查和评估“良好药品储存规范”的报告

2.2.3 检查和发证权限

国家药品监督管理局负责接受和审查申请书，组建检查组并对达到“良好药品储存规范”标准的单位颁发证书。

2.2.3.1 检查员资格要求：

- 具有大学及以上学历，在药品管理和药品储存方面具有经验。

- 客观公正。

- 工作方法科学严谨，严格执行规章制度，能够迅速发现单位存在的问题，并提出有效的整改措施。

2.2.3.2 审核申请书

在收到单位提交的“良好药品储存规范”注册检查申请书（第2.2.1和2.2.2条款规定的内容）后，国家药品监督管理局联合相关部门专家进行审核（有审核记录）。自收到完整有效申请书之日起30日内，国家药品监督管理局作出成立检查组前往单位进行“良好药品储存规范”检查的决定。如申请书未满足所有要求，国家药品监督管理局必须书面回复单位并说明原因。

2.2.3.3 检查和发证

- 检查组成员：国家药品监督管理局和省级或直辖市级卫生局（企业所在地）。

检查记录须由被检查单位负责人和检查组组长签字确认，制作成三份：一份留存于被检查单位，一份留存于国家药品监督管理局，一份留存于被检查单位所在地的省级卫生健康委员会。

检查结束后，如果被检查单位符合“良好药品储存规范”的原则，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将颁发“良好药品储存规范”合格证书。该证书有效期为自签发之日起两年。在有效期届满前三个月，被检查单位必须按照本原则第三编第二节第二点第二项第2.2.2小节的规定办理重新检查登记手续。如符合规定标准，被检查单位将继续获得新的证书。

定期每两年进行一次“良好药品储存规范”检查，除非因被检查单位或国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）的要求而进行临时检查。