通知第28/2012/TT-BKHCN号关于符合性声明和合规声明以及与技术标准和规范相符合的评估方法的规定

通知

关于符合性声明和合规声明及符合性评价方法的规定

||| 标准和技术规范

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根据2006年6月29日《标准化法》；

根据2007年11月21日《产品质量法》；

根据2008年国务院令第132号，关于实施《产品质量法》若干规定的细则；

根据二零零八年十二月三十一日国务院令第132号《关于实施<产品质量法>若干条款的具体规定》；

根据二零零八年三月十四日国务院发布的第28/2008/NĐ-CP号法令《科学技术部职能、任务、权限和组织结构规定》；

经审议质量监督检验检疫总局局长的建议；

科学技术部部长就符合性声明、合规声明及符合性评价方法作出规定。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了符合性声明、合规声明及符合性评价方法。

第二条 适用对象

本通知适用于与符合性评价活动、符合性声明、合规声明相关的组织、个人和管理部门。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 合格声明 是指组织和个人自行声明产品、商品、服务、过程或环境符合相应标准的行为。

2. 合规声明 是指组织和个人自行声明产品、商品、服务、过程或环境符合相应技术规范的行为。

3. 认证机构实施符合标准的认证活动 是指根据科学技术部2009年第8号通知（以下简称第8号通知）和科学技术部2011年第10号通知（以下简称第10号通知）的规定，已登记认证业务领域的机构（以下简称已登记的认证机构）。

4. 认证机构实施符合技术规范的认证活动 是指根据本条第三款规定已登记的认证机构，并由有权机关指定执行合规认证活动的机构（以下简称指定的认证机构）。

5. 检测机构实施产品质量检测活动 是指根据第8号通知和第10号通知的规定，已登记检测业务领域的机构（以下简称已登记的检测机构）。

第四条 合格标志、合规标志

一、合格标志及其使用

合格标志由已登记的认证机构规定其形状、结构、表现方式和使用要求，并颁发给获得合格认证的对象，必须满足以下基本要求：

a) 清晰明确，不与其他标志混淆；

b) 必须完整体现作为合格认证依据的标准符号。

如果组织或个人基于自我评估结果进行合格声明，则无需规定标志的形状、结构、表现方式，且不得使用合格标志。

二、合规标志及其使用

a) 合规标志的形状和尺寸按照本通知附件I的规定；

b) 合规标志可以直接用于产品、商品上或包装上或在技术文件中或贴在产品、商品上的标签上，位置明显易读；

c) 合规标志必须不易擦除且不能被移除再贴；

d) 合规标志可以放大或缩小，但必须保持附件I规定的合规标志的基本比例和尺寸，并能用肉眼识别；

e) 合规标志必须设计并以同一颜色呈现，易于辨认。

条 5. 合格评定方法

1. 合格评定按照以下一种或多种方式实施：

a) 方法1：典型样品试验；

b) 方法2：典型样品试验和生产过程评估；通过市场抽样试验进行监督；

c) 方法3：典型样品试验和生产过程评估；通过生产地抽样试验结合生产过程评估进行监督；

d) 方法4：典型样品试验和生产过程评估；通过生产地和市场抽样试验结合生产过程评估进行监督；

e) 方法5：典型样品试验和生产过程评估；通过生产地或市场抽样试验结合生产过程评估进行监督；

f) 方法6：管理体系评价和监督；

g) 方法7：批次产品、货物试验和评估；

h) 方法8：全部产品、货物试验或检验。

2. 各种合格评定方法的内容、程序和使用原则在本通知附件二中规定。

条 6. 合格评定方法的应用

1. 标准适用的合格评定方法由认证机构或公布符合标准的组织和个人根据本通知第5条规定的合格评定方法选择。所选的合格评定方法必须适合被评定的对象，以确保评定结果的可靠性。

2. 技术规范适用的合格评定方法适用于具体的产品、货物、服务、过程、环境，并在相应的技术规范中规定。

3. 合格评定方法必须明确记载在符合技术规范的证书上。

第二章

符合性声明

条 7. 符合性声明的原则

1. 符合性声明的对象是相应标准规定的产品、货物、服务、过程、环境。符合性声明是一项自愿活动。

2. 符合性声明依据以下内容作出：

a) 认证机构已注册并执行的符合性证明的结果；或者

b) 公布符合性的组织或个人的自我符合性评估结果。

为符合性评估而进行的试验必须在已注册的试验机构内进行。

条 8. 符合性声明的程序

符合性声明按以下步骤进行：

1. 第一步：对符合性声明对象与相应标准的符合性进行评估（以下简称符合性评估）。

a) 符合性评估由已注册的第三方认证机构或公布符合性的组织或个人（第一方）执行。

符合性评估按照本通知第6条第1款规定的合格评定方式进行；

b) 本条第1款a项规定的符合性评估结果是公布符合性的组织或个人的基础。

2. 第二步：向省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称局）登记符合性声明文件。

条 9. 登记符合性声明的文件

符合性声明的组织或个人应准备两份符合性声明文件，其中一份直接提交或通过邮政寄送至分局，另一份由该组织或个人保存。文件组成部分如下：

1. 基于已注册认证机构出具的符合性认证结果（第三方），符合性声明文件包括：

a) 符合性声明书（根据本通知附件III中的表2.CBHC/HQ规定）；

b) 组织或个人进行生产、经营活动的证明文件复印件（企业登记证书或营业执照或个体工商户登记证书或投资许可证或成立决定或其他法律规定文件）；

c) 作为依据的标准复印件；

d) 已注册认证机构颁发的符合性证书复印件，并附有符合性印章样本。

在审查文件过程中，如有必要，可核对原件或要求提供经公证的副本。

2. 基于组织或个人自行评估的结果（第一方），符合性声明文件包括：

a) 符合性声明书（根据本通知附件III中的表2.CBHC/HQ规定）；

b) 组织或个人进行生产、经营活动的证明文件复印件（企业登记证书或营业执照或个体工商户登记证书或投资许可证或成立决定或其他法律规定文件）；

c) 作为依据的标准复印件；

d) 若组织或个人未获得已注册认证机构颁发的关于管理体系标准（如ISO 9001、ISO 22000、HACCP等）的符合性证书，则其符合性声明文件必须包含已建立并实施的质量控制计划（根据本通知附件III中的表1.KHKSCL规定）和管理系统监督计划；

đ) 若组织或个人已获得已注册认证机构颁发的关于管理体系标准（如ISO 9001、ISO 22000、HACCP等）的符合性证书，则其符合性声明文件必须包含有效的管理体系标准符合性证书复印件；

e) 合格评定报告（根据本通知附件III中的表5.BCĐG规定）以及在提交符合性声明文件之日起前12个月内由已注册测试机构出具的样品测试结果报告复印件。

在审查文件过程中，如有必要，可核对原件或要求提供经公证的副本。

条 10. 处理符合性声明文件

分局收到的符合性声明文件将按以下方式处理：

1. 对于不符合本通知第9条规定内容的符合性声明文件，在收到文件后3个工作日内，分局将以书面形式通知组织或个人补充所需文件。自分局发出书面通知之日起15个工作日内，若符合性声明文件仍未按规定补充完整，分局有权取消对该文件的处理。

2. 对于符合本通知第9条规定内容的符合性声明文件，在收到文件后5个工作日内，分局必须组织检查文件的合法性，并按以下方式进行处理：

a) 若符合性声明文件齐全且合法，分局将向组织或个人发放符合性声明文件接收通知书（根据本通知附件III中的表3.TBTNHS规定）。该通知书的有效期为认证机构颁发的符合性证书的有效期，或者从组织或个人负责人签署合格评定报告之日起三年内（对于自我评估的情况）；

b) 若符合性声明文件齐全但不合法，分局将以书面形式通知组织或个人不予接受文件的原因。

条 11. 合格评定公布的责任

1. 选择与合格评定公布的对象相适应的符合性评价方式，以确保评价结果的可靠性。

2. 持续保持并对其已登记公布的合格评定的产品、商品、服务、过程和环境的符合性负责；保持在生产、经营场所的质量控制、测试和定期监督。

3. 当发现已公布的合格评定产品、商品、服务、过程和环境在流通或使用过程中不符合时，组织和个人必须：

a) 在产品、商品存在高风险可能导致使用者不安全的情况下，暂停出厂，并召回市场上流通的不合格产品、商品；必要时停止相关过程、服务和环境的操作；

b) 实施纠正不符合措施；

c) 在继续使用、流通、操作、销售之前，书面通知分局关于纠正不符合的结果。

4. 建立并保存合格评定公布记录如下：

a) 根据注册认证机构（第三方）的合格评定结果进行公布时，保存合格评定公布记录包括按规定第9条第1款要求的正本和副本文件以及注册认证机构的监督评估记录；

b) 根据组织、个人（第一方）自行评估的结果进行公布时，保存合格评定公布记录包括按规定第9条第2款要求的正本和副本文件以及组织、个人的自我监督评估记录。

5. 当有权机关要求时，提供证明产品、商品、服务、过程和环境符合相应标准的文件。

6. 向从事产品、商品、服务、过程和环境经营活动的组织、个人提供合格评定公布受理通知书的副本。

7. 当合格评定公布记录的内容或已公布合格评定的产品、商品、服务的功能、用途、特性发生任何变更时，重新进行公布。

第三章

 合格声明

1. 合格声明的对象是根据各行业主管部门发布的国家技术规范或由省级人民政府发布的地区技术规范规定的产品、商品、服务、过程和环境。合格声明是一项强制性活动。

2. 合格声明依据以下两种情况之一进行：

a) 根据相应技术规范的规定，由指定认证机构出具的合格声明结果；

b) 组织、个人进行的合格声明的自我符合性评估结果。为合格声明评估服务的试验应在已注册的试验机构中进行。

3. 对于受多个技术规范管理的产品、商品，组织、个人必须在相应的专业部门进行合格声明注册，并且只有当该产品、商品完全按照相应技术规范的要求采取了管理措施后，才能使用合格标志。

条 13. 合格评定公告程序

合格评定公告按照以下步骤进行：

1. 第一步：对合格评定公告对象与相应技术规范的符合性进行评估（以下简称合格评定）。

a) 合格评定可以由指定的认证机构（第三方）或公告合格评定的组织、个人（第一方）实施。

合格评定应按照相应技术规范中规定的符合性评价方式进行。

如使用国外认可机构的符合性评价结果，则该国外认可机构须根据法律规定获得承认，或者由有权限的国家管理部门指定；

b) 合格评定的结果是组织、个人进行合格评定公告的依据。

2. 第二步：向由国务院主管部门和省、自治区、直辖市人民政府指定的专业部门（以下简称专业部门）提交合格评定公告文本备案。

进行合格评定公告的组织、个人需准备两份合格评定公告申请材料，其中一份直接提交或通过邮政寄送至专业部门，另一份留存于组织、个人处。申请材料的内容如下：

1. 基于指定认证机构（第三方）颁发的合格评定证书结果进行合格评定公告时，合格评定公告申请材料包括：

a) 合格评定公告文本（见本通知附件III中的表2. CBHC/HQ）；

c) 指定认证机构颁发的符合相应技术规范的合格评定证书复印件，并附有指定认证机构授予组织、个人的合格评定标志样本。

在审查申请材料过程中，如需要，可核对原件或要求提供经公证的复印件；

2. 基于组织、个人生产、经营活动的第一方自我评估结果进行合格评定公告时，合格评定公告申请材料包括：

a) 合格评定公告文本（见本通知附件III中的表2. CBHC/HQ）；

b) 组织、个人进行合格评定公告的生产、经营活动证明文件复印件（企业营业执照或工商营业执照或个体工商户登记或投资许可证或成立决定或其他法律规定文件）；

c) 若进行合格评定公告的组织、个人尚未获得认证机构已注册的符合管理体系标准（ISO 9001、ISO 22000、HACCP等）的证书，则其合格评定公告申请材料必须包含已建立并实施的质量控制计划（见本通知附件III中的表1. KHKSCL）和管理系统监督计划；

d) 若进行合格评定公告的组织、个人已获得认证机构已注册的符合管理体系标准（ISO 9001、ISO 22000、HACCP等）的证书，则其合格评定公告申请材料必须包含有效期内的管理体系标准符合性证书复印件；

e) 组织、个人进行合格评定公告的试验样品检测报告复印件（自提交合格评定公告申请材料之日起前12个月内由已注册的试验机构出具）；

f) 合格评定报告（见本通知附件III中的表5. BCĐG）并附合格评定标志样本及相关资料；

在审查申请材料过程中，如需要，可核对原件或要求提供经公证的复印件。

条 15. 备案合规文件的处理

合规备案文件提交至专业机构后，按照以下方式处理：

1. 对于不符合本通知第十四条规定的合规备案文件，在收到合规备案文件之日起三个工作日内，专业机构应书面通知组织或个人补充所需文件。自专业机构发出补充文件要求之日起十五个工作日内，如果合规备案文件仍未按规定补充完整，专业机构有权取消对该文件的处理。

2. 对于符合本通知第十四条规定的合规备案文件，在收到合规备案文件之日起五个工作日内，专业机构应组织对合规备案文件的有效性进行审查：

a) 如果合规备案文件齐全且有效，专业机构应向组织或个人发布合规备案文件接收通知书（见附件III的通知书模板3）。

合规备案文件接收通知书的有效期为认证机构指定颁发的合格证明书的有效期，或者从组织或个人负责人签署合格评估报告之日起三年内（对于自行评估的情况）。

b) 如果合规备案文件齐全但无效，专业机构应书面通知组织或个人不予接受该文件的原因。

条 16. 组织和个人发布合规的责任

1. 在适当的媒体上公告其合规发布情况，确保产品和服务的使用者能够方便地获取信息。

2. 持续保持并对其已发布的合规产品、服务、过程和环境负责；持续进行质量控制、测试和定期监督。

3. 根据本通知第四条第二款的规定，在将产品和服务投放市场之前使用合规标志，并建立跟踪记录，每年定期向指定认证机构报告合规标志的使用情况。

4. 当发现已发布的合规产品、服务、过程和环境在流通或使用过程中存在不合规情况时，组织或个人必须：

a) 及时以书面形式向专业机构通报不合规情况；

b) 在产品或服务存在高风险可能导致用户安全问题的情况下，暂停生产并回收市场上流通的不合格产品或服务；必要时停止相关过程、服务和环境的操作；

c) 实施纠正措施；

d) 在继续使用、流通、操作或销售之前，以书面形式向专业机构通报纠正措施的结果。

5. 建立并保存合规备案文件，作为国家管理机关检查和审计的基础：

a) 如果合规基于指定认证机构（第三方）的合格证书结果，保存合规备案文件包括根据第十四条第一款规定的所有正本和副本文件以及认证机构的监督评估文件；

b) 如果合规基于组织或个人生产或经营（第一方）的自我评估结果，保存合规备案文件包括根据第十四条第二款规定的所有正本和副本文件以及组织或个人的自我监督评估文件。

6. 当政府主管部门要求时，提供证明产品、服务、过程和环境符合相应技术规范的文件。

7. 向从事产品、服务、过程和环境经营活动的组织或个人提供合格证书副本和合规备案文件接收通知书。

8. 当合规备案文件的内容或已发布的合规产品、服务、过程和环境的功能、用途或特性发生任何变更时，重新进行发布。

第四章 实施细则

组织实施

条 17. 管理机关的责任

1. 各行业、领域主管部门和省、直辖市人民政府的责任：

a) 根据本通知的规定，当发布相应的技术规范以进行管理时，指导符合性公告活动；

b) 指定负责在其管辖范围内管理符合性公告活动的主管机关，并将主管机关名单通知相关组织和个人以执行，并提交科学技术部配合管理；

c) 将符合性公告材料接收任务分配给各专业机关；

d) 定期每年汇总指定合格评定机构的情况，通知科学技术部配合管理；如有需要，随时汇总并报告符合性公告情况至科学技术部，以便向总理报告。

2. 标准化计量产品质量监督总局作为根据本条第1款第b项规定指定的主管机关的责任：

a) 协助科学技术部统一管理和指导合格评定、标准符合性和符合性公告活动；

b) 与中央各行业、领域主管部门、省、直辖市科学技术局合作，在本通知规定的范围内督促和指导标准符合性和符合性公告活动的实施；

c) 根据各地标准化计量产品质量监督分局的报告，对科学技术部负责管理的产品、商品、服务、过程、环境的标准符合性和符合性公告情况进行跟踪；跟踪各行业、领域主管部门关于合格评定活动的指定情况。

3. 各行业、领域主管部门和省、直辖市人民政府根据本条第1款第b项规定指定的主管机关的责任：

a) 跟踪和管理各专业机关的符合性公告登记活动；与标准化计量产品质量监督总局合作管理符合性公告活动；定期每年汇总并向有关行业、领域主管部门和省、直辖市人民政府报告指定合格评定机构的情况，同时提交标准化计量产品质量监督总局配合管理；

b) 汇总各专业机关的符合性公告活动情况，并定期每年或在有要求时向有关行业、领域主管部门和省、直辖市人民政府报告。

4. 各行业、领域主管部门和省、直辖市人民政府指定的专业机关的责任：

a) 接收和管理符合性公告材料；对于由各行业、领域主管部门发布的国家技术规范和与指定领域相关的地方法规管理的产品、商品、服务、过程、环境，取消或暂停符合性公告结果；

b) 在其官方网站上公开符合性公告情况，内容包括：

||| - 合规声明的组织或个人名称；

||| - 合规声明的产品或货物；

||| - 国家标准技术编号；

- 评估类型：第一方（组织或个人名称）或第三方（指定认证机构名称）。

c) 与地方标准化计量产品质量监督分局合作，提供符合性公告信息，便于产品、商品质量检查；

d) 定期每年或在有要求时，汇总并向主管机关报告已登记符合性公告的产品、商品、服务、过程、环境目录（按照本通知附件三4.BCTNHS表规定）。

5. 各省、直辖市科学技术局所属的地方标准化计量产品质量监督分局的责任：

a) 接收和管理标准符合性公告材料；取消或暂停地方生产、经营组织和个人的标准符合性公告结果，并在其科学技术局或地方标准化计量产品质量监督分局官方网站上公开标准符合性公告情况；

b) 接收和管理符合性公告材料；对于由科学技术部发布的国家技术规范和与指定领域相关的地方法规管理的产品、商品、服务、过程、环境，取消或暂停符合性公告结果，并在其科学技术局或地方标准化计量产品质量监督分局官方网站上公开符合性公告情况，内容包括：

||| - 合规声明的组织或个人名称；

||| - 合规声明的产品或货物；

||| - 国家标准技术编号；

- 评估类型：第一方（组织或个人名称）或第三方（指定认证机构名称）。

c) 与地方专业机关合作，提供标准符合性公告信息，便于产品、商品质量检查；

d) 定期每年或在有要求时，汇总并向标准化计量产品质量监督总局报告标准符合性公告、符合性公告情况（按照本通知附件三4.BCTNHS表规定），按照本款第a、b项规定。

第十八条 检查、监察和处理违法行为

1. 国家行政机关有权根据本通知和其他现行相关规定的有关要求，对标准符合性声明和合格评定声明活动中的违法行为进行检查、监察和处理。

2. 违反标准符合性声明和合格评定声明规定的行为，将根据现行相关法律规定，视其性质和程度予以处理。

条 19. 执行条款

本通知自2013年1月27日起生效，并取代科学技术部部长于2007年9月28日发布的第24/2007/QĐ-BKHCN号决定关于发布标准符合性认证、合格评定认证和标准符合性声明、合格评定声明的规定。

条 20. 组织实施

1. 科学技术和部长，各部级部门部长，省、直辖市人民政府主席负责组织实施本通知。

2. 标准化计量产品质量监督总局局长负责指导和组织实施本通知。

3. 在执行过程中，如遇新问题或困难，应及时以书面形式向科学技术部反映，以便研究修订和补充。/。