合并文件编号为28/VBHN-BNNPTNT的规定关于兽药管理

农业农村部 -------	中华人民共和国 独立 自由 幸福 ---------------
编号：28/VBHN-BNNPTNT	北京，二零二四年九月二十三日

 

通知

关于兽药管理的规定

农业农村部令第13号2016年6月2日发布，关于兽药管理的规定自2016年7月19日起施行，经以下修正、补充：

1. 农业农村部令第18号2018年11月15日发布，对农业农村部令第13号2016年6月2日发布的关于兽药管理的规定进行修改和补充，并废止其中若干条款，自2019年2月14日起施行；

2. 农业农村部令第12号2020年11月9日发布，关于含有毒品或前体物质的兽药管理规定；兽医处方和兽药单据；对农业农村部令第18号2018年11月15日发布的关于兽药管理的规定进行修改和补充，自2020年12月25日起施行；

3. 农业农村部令第13号2022年9月28日发布，对有关兽药管理的通知进行修改和补充，自2022年11月12日起施行；

4. 农业农村部令第9号2024年6月28日发布，对农业农村部令第13号2016年6月2日发布的关于兽药管理的规定进行修改和补充。

根据《动物防疫法》 二零一五年六月十九日;

根据2006年6月29日《标准化法》和《合格评定法》；

根据2007年11月21日颁布的产品质量法；

根据国务院令第89号2006年8月30日发布，关于商品标签的规定；

根据国务院令第132号2008年12月31日发布，关于实施产品质量法若干规定的细则；

根据国务院令第181号2013年11月14日发布，关于实施广告法若干规定的细则；

根据二零一三年十一月二十六日政府令第199/2013/NĐ-CP关于农业与农村发展部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国务院令第35号2016年5月15日发布，关于实施动物防疫法若干规定的细则；

根据动植物检疫局局长的建议，

农业农村部部长发布关于兽药管理的通知。[1]

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

一、调整范围

本通知规定了兽药的注册流通、试验、生产、销售、出口、进口、检验、质量检查、回收、销毁、广告等事项。

二、适用对象

本通知适用于在国内从事与兽药注册流通、试验、生产、销售、出口、进口、检验、质量检查、回收、销毁、广告等活动的组织和个人，以及在越南境内从事上述活动的外国组织和个人。.

贷款金额

在本规定中，下列术语具有以下含义：

1. 兽药生产包括各种形式的生产、加工、分装和包装兽药。

2. 新兽药是指含有新活性成分的新配方兽药，或者新组合活性成分的兽药，或者新剂型的兽药，或者有新适应症的兽药，或者有新给药途径的兽药。

3. 新活性成分是指首次在中国注册流通的活性成分。

4. 原研兽药（发明兽药）是指已获得发明专利证书，生产工艺稳定并已获得上市许可的兽药。

5. 普通兽药是指仿制原研兽药，在配方、剂型、功效、适应症、使用剂量、停药期等方面与原研兽药相同，且在发明专利或独家使用权到期后生产的兽药。

6. 商品名是由兽药生产企业自行设定的商标名称，不同于通用名或国际非专利名。

7. 药品标签是印制或压印在药品商业包装上的文字、图案、图像或标志，也可以牢固地贴附或固定在药品商业包装上。

8. 药品标签标注是指将药品的基本、必要和主要信息标注在药品标签上，以便消费者识别、选择和正确使用药品，并为相关职能机构进行检查、监督和管理提供依据。

9. 原始标签是指在完成生产线最终包装工序后，首次印制或贴附在药品商业包装上的标签。

10. 辅助标签是指从原始标签翻译成中文的强制性内容，并根据法律规定补充缺失的强制性中文内容。

11. 药品商业包装分为两种类型：

a) 直接包装是指直接接触药品的包装；

b) 外包装是指用于包装一个或多个直接包装单位的包装。

12. 责任组织或个人的名称和地址是指负责生产、出口、进口或委托进出口药品的组织或个人的名称和地址。

13. 药品包装规格是指以净重、体积或计数单位表示的每单位包装中的药品量。

14. 生产批次号是指用数字或字母或其组合标识的一组符号，用于识别药品批次并允许追溯该批次的所有生产、质量检查和分销过程的历史记录。

15. 生产日期是指完成药品生产、加工、灌装或其它最终工序的时间点。

16. 有效期是指药品在超过此期限后不得使用的截止时间。

17. 药品产地是指全部生产或最后基本加工步骤所在国家或地区，如果药品生产涉及多个国家或地区。

18. 使用指南是指与使用方法、使用条件、储存要求、警告、事故处理等相关的信息，旨在指导用户安全合理地使用药品。

使用说明书是指随药品商业包装一起提供的文件，其中包含使用指南和其他按规定应包含的内容。

19. 国家对兽药质量的监督检查是指国家机关审查、评估兽药的质量，生产、进口和流通过程中是否已采取了组织和个人在生产和经营中实施的质量管理措施。

20. 达到质量标准的兽药是指符合已注册的标准，包括药典标准、兽药国家标准、兽药行业标准或生产企业基础标准，并经有权管理部门批准的兽药。

21. 不符合质量标准的兽药是指未达到向有权管理部门注册的质量标准的兽药。

22. 生产批次是指一定数量的同一批次质量一致的兽药，在单一或一系列工艺流程中生产，并在同一包装标签上使用同一标识号标记的一批兽药。

23. 进口批次是指一定数量的来自同一生产单位生产的同一产品的一种或多种生产批次的原料药或兽药，由同一进口机构通过同一航次进口，并具有相同的进口文件。

第二章

兽药的流通、试验、生产、销售和进口登记

第一节 兽药流通登记

第三条 兽药流通登记申请材料

1. 对于新形式的兽药（药品、化学品、生物制品），申请材料包括：

a) 按照本通知附件I规定的格式填写的流通申请表；

b) 按照本通知附件VIII规定的格式提供的产品特性摘要；

c) 产品标签样本和使用说明书；

d) 对于某些常用化学品，提供GMP证书或质量管理系统的ISO认证证书；对于进口兽药，提供生产国政府授权部门颁发的流通许可证书；

e) 生产工艺；

f) 质量标准和检验方法；

g) 关于安全性的数据报告，包括毒性研究资料（急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性、致癌性）；

h) 关于有效性的数据报告，包括实验药理学研究资料；关于药效学、药动学和生物利用度的研究资料；

i) 在所有指定动物种类中的残留物研究，以确定停药期；

j) 药品稳定性和保质期的研究资料；

k) 各种指定动物种类的剂量和疗程的研究资料；

l) 生产商的产品质量分析报告和越南指定兽药检验机构出具的产品质量分析报告；

m) 试验结果；

n) 按照本通知附件VII规定的格式签署的不违反知识产权法规的承诺书；

o) 其他技术信息（如有）。

2. 对于免于试验的药品、化学品、生物制品（根据本通知第11条的规定），申请材料包括：

a) 本条第一款规定的内容a、b、c、d、e、f、g、i、k、l、m、o项；

b) 原药、仿制药的信息（产品名称、生产商名称、配方、剂型、功效、治疗指征、禁忌症、使用剂量、停药期、对指定动物、使用者的注意事项和其他技术特性）。

3. 对于疫苗和抗体，申请材料包括：

a) 按照本通知附件II规定的格式填写的流通申请表；

b) 按照本通知附件VIII规定的格式提供的产品特性摘要；

c) 产品标签样本和使用说明书；

d) 对于进口产品，提供生产国政府授权部门颁发的GMP证书和产品流通许可证；

e) 生产工艺；

e) 疫苗和抗体的质量标准和检验方法；

g) 关于产品安全性和有效性的数据报告，包括关于疫苗的抗原含量和免疫持久性的研究资料；[2];

h) 在所有指定动物种类中的残留物研究，以确定停用疫苗和抗体的时间；

i) 稳定性研究资料，连续三个批次的生产总结记录和建议的有效期；

k) 各种指定动物种类的剂量和疗程的确定方法；

l) 生产商的产品质量分析报告和越南指定兽药检验机构出具的产品质量分析报告；

m) 产品有效性和安全性试验结果的报告；

n) 相关资料包括：用于制备疫苗和抗体的原始微生物菌株的来源、历史和稳定性；用于国内生产产品的原始微生物菌株的信息和特性；与疫苗和抗体相关的版权和生产证书的应用资料（如有）；[3]，以及实验室试验结果、该产品已在其他国家流通的数据（如有）；

o) 其他技术信息如实验室试验结果、该产品已在其他国家流通的数据（如有）；

p)[4]（已废止）

4. 对于诊断用生物制品（检测试剂盒），申请材料包括：

登记

包括：

a) 按照本通知附件III规定的格式填写的流通申请表；

b) 按照本通知附件VIII规定的格式提供的产品特性摘要；

c) 产品标签样本；使用说明书；

d) 对于某些常用化学品，提供GMP证书或ISO质量管理系统认证证书或其他等效证书；对于进口产品，提供生产国政府授权部门颁发的产品流通许可证；

e) 生产企业的生物制品质量分析报告和越南指定兽药检验机构出具的生物制品质量分析报告；

f) 关于分析灵敏度的数据报告；

g) 关于产品特异性的数据报告；

h) 生产工艺；

i) 生物制品的质量标准和检验方法；

i) 质量标准、生物制品检验方法；

k) 稳定性研究资料，连续三批的生产批总结记录和有效期建议；

l) 包括分析灵敏度、产品特异性内容的试验结果报告；

相关文件包括：用于生产生物制品的原始微生物菌种来源及历史；与知识产权和生物制品生产认证证书相关的文件（如有）；

其他技术信息（如有）。

五、对于来源于中药材的兽药，注册申请文件包括：

a) 按照本通知附件I规定的格式填写的流通申请表；

b) 按照本通知附件VIII规定的格式提供的产品特性摘要；

c) 产品标签样本和使用说明书；

d) 由生产国政府授权机构颁发的进口兽药的GMP证书和流通许可证书；

e) 生产工艺；

f) 质量标准和检验方法；

g) 证明产品安全性和有效性的数据报告；

h) 对所有指定使用该药物的动物种类进行残留研究，以确定停药期；

i) 药物稳定性和有效期的研究资料；

k) 针对每一种指定使用的动物种类，关于给药剂量和治疗方案的研究资料；

按照本通知附件七规定的格式提交不违反知识产权法律规定声明书；

其他技术信息（如有）。

六、对于已在越南获得流通许可并进行加工或分装的兽药，注册申请文件包括：

a) 根据本通知附件十规定的格式提交的加工或分装生产申请表；

b) 产品摘要信息（名称、成分、剂型、规格、功能、用法、有效期）；

c) 产品标签样本和使用说明书（已注册标签、加工标签、分装标签）；

d)[5]（已废止）

d)[6]（已废止）

e) 加工方与受托加工方之间签订的兽药加工或分装合同；

g) 委托方的生产工艺；

h) 委托方原料和辅料的质量标准及检验方法，中间体和成品的质量标准及检验方法；

i) 受托方出具的产品质量检验报告；

七、对于未在越南获得流通许可但为出口而生产的兽药，注册申请文件包括：

a) 根据本通知附件十一规定的格式提交的出口生产申请表；

b) 按照本通知附件VIII规定的格式提供的产品特性摘要；

c) 产品标签样本和使用说明书；

d) 生产企业的GMP证书；

e) 生产工艺；

f) 质量标准和检验方法；

出口药品不销往越南的承诺书；

按照本通知附件十二规定的格式提交不违反知识产权法律规定声明书；

第四条 加工、分装兽药的要求

一、只能加工、分装具有有效流通许可的兽药或未获得流通许可但为出口而生产的兽药。

二、受托加工、分装的企业必须是经国家兽医局颁发符合所加工、分装兽药要求的GMP证书或具备相应生产能力的合格生产企业。

第五条 加工、分装兽药的合同

加工、分装兽药的合同必须书面形式，并符合现行相关法律法规的规定，还应包含以下内容：

1. 关于提供原料、辅料，提供生产工艺、技术标准和检验方法，以及与加工、分装有关的其他文件的协议。

2. 各方关于检查原料、辅料、半成品、成品质量，包装工艺和标签的权利和义务，明确每批成品检验单和出厂检验单的签署规定。

3. 各方关于保存生产记录、质量检查、分销、流通、留样、处理质量问题、投诉和市场召回产品的权利和义务。

第六条 关于语言和文件形式的规定

一、文件登记使用的语言

（一）国内生产的兽药注册文件必须用越南语书写；

（二）国外生产的兽药注册文件必须用越南语或英语书写。如使用英语，药品使用说明书中的信息以及产品特性摘要必须用越南语书写。

二、文件形式

（一）通过邮政服务或直接提交的兽药注册文件[7] 必须使用A4纸张编写，并牢固装订。文件必须有封面和目录，按照目录顺序排列，各部分之间要有分隔。分隔部分必须编号以便查阅；每种兽药必须单独有一个注册文件；

（二）在注册文件中附带的GMP证书、ISO证书、生产兽药条件合格证书、进口兽药条件合格证书、产品质量分析报告（CoA）、产品流通证书（CFS、CPP、MA）、生产加工合同、兽药分配表等，可以提交原件或经注册企业盖章确认的复印件。

3[8]文件提交方式可以选择以下任何一种：在线提交、通过邮政服务提交或直接提交。

第七条 兽药命名

一、农业与农村发展部鼓励注册机构使用国际非专利名（INN）作为兽药名称。

二、如果未使用INN命名，兽药注册机构可以为兽药设定商品名。兽药的商品名必须符合以下原则：

（一）不得夸大药物治疗效果；

（二）不得错误描述药物治疗效果和药理作用；

（三）不得违反越南的风俗习惯和传统；

（四）不得与个人或组织已受保护的知识产权相冲突；

（五）不得与已获得注册号的其他机构的兽药名称相同或相似；

（六）不同成分活性物质的兽药不得使用相同的名称；

（七）同一制造商生产的配方和生产工艺相同的兽药不得使用不同的名称。

第八条 文件审查、发放兽药流通证书及回复期限

一、文件审查、发放兽药流通证书

（一）动物卫生局接收注册流通文件，审查文件，组织召开兽药专业科学委员会会议，根据本通知附件九规定的格式发放兽药流通证书，并向农业与农村发展部申请将该兽药列入允许在越南流通的兽药目录。

兽药专业科学委员会由动物卫生局局长决定成立。该委员会至少每三个月召开一次会议，评估文件审查结果、检验和试验结果，并建议动物卫生局局长发放兽药流通证书；

（二）对于已有越南流通证书的兽药，若要进行生产加工或分配，动物卫生局将审查注册文件，根据本通知附件十三规定的格式发放生产加工或分配的兽药流通证书，并向农业与农村发展部部长申请将其补充到允许在越南流通的兽药目录中。对于没有越南流通证书但用于出口的兽药生产，动物卫生局将审查注册文件，根据本通知附件十四规定的格式发放仅供出口的兽药流通证书，或者根据进口国的要求发放。

二、兽药流通证书的有效期

（一）兽药流通证书自签发之日起有效期为五年；

（二）生产加工或分配的兽药流通证书的有效期等于生产加工或分配合同的有效期加上产品的使用期限，最长不超过自签发之日起五年。

3. 回复期限

（一）自收到注册文件之日起十日内，动物卫生局有责任通知相关组织和个人，以完善不符合要求的文件；

（二）动物卫生局负责审查文件并在以下期限内答复结果：对于出口生产、生产加工或分配的注册文件，在收到有效文件后二十天内答复；对于免于试验的注册文件和生物制品诊断制剂，在收到有效文件后四十天内答复；对于新药、疫苗、抗体和草药来源的兽药注册文件，在收到有效文件后六个月答复。

条 9. 药品注册重新发放流通证书的文件

1. 动物药品成分、配方、剂型、给药途径、剂量、治疗适应症发生变化；生产方法和工艺流程改变，影响产品质量；根据规定重新评估动物药品的质量、效果和安全性。重新申请流通证书的文件按照本通知第3条规定执行。

2. 流通证书丢失、错误、损坏；产品名称变更或补充；注册单位名称及地址变更；生产单位名称及地址变更；产品包装规格变更；标签形式变更；有效期和停用时间变更；禁忌症变更；疗程变更；其他不影响药品质量、效果和安全性的变更。文件包括：按照本通知附件四规定的重新申请流通证书的申请表；证明变更内容的资料；旧新标签样本；已发放的流通证书原件或经企业注册盖章确认的复印件（丢失情况除外）。

条 10. 动物药品流通证书延期注册的文件

1. 按照本通知附件五规定的流通证书延期申请表。

2. 有效期内的流通证书副本。

3. GMP认证书、ISO认证书、生产动物药品条件合格证书或进口动物药品条件合格证书；进口药品由生产国政府授权机构颁发的流通证书。

4. 生产单位或指定的国内兽药检验机构在提交申请前12个月内出具的产品质量分析报告。[9] 对于药品、化学品、生物制品；疫苗、抗体则需提供生产单位和指定的国内兽药检验机构在提交申请前12个月内出具的产品质量分析报告。[10] 对于疫苗、抗体。

5. 委托加工或分装动物药品的生产委托合同。

6. 产品储存条件下稳定性的监测报告。

7. 按照本通知附件六规定的药品流通报告。

节 2. 动物药品试验

条 11. 免除动物药品试验的情况

1. 根据原药或仿制药生产的药品，对于药品、化学品、生物制品；进口药品（不包括已在美、日、澳、加和欧洲获得许可流通的疫苗和抗体）。

2. 根据本条第1款规定之外国家的动物药品生产能力，动物卫生局应考虑向农业与农村发展部部长提出补充免除试验的国家名单。

条 12. 试验动物的要求

1. 种类、性别、年龄、体重符合药品使用指示。

2. 疫苗、抗体试验的动物必须健康。

3. 不具有与试验疫苗、抗体相对应的抗体。

条 13. 药物、化学药品和生物制品（不包括疫苗和抗体）兽药的试验指标

1. 安全指标

a) 对于指定使用的动物种类：动物不死且正常生长；

b) 对于水产养殖环境：溶解氧、pH值、透明度；

c) 动物产品残留指标：在收获或屠宰前停止使用药物的时间。

2. 对于指定使用的动物种类的有效性指标

a) 试验后动物的状态：动物不再出现疾病的临床症状；

b) 试验后治愈率。

3. 其他技术指标（在注册流通文件中列出）。

条 14. 药物、化学药品和生物制品（不包括疫苗和抗体）兽药的试验规模和时间

1. 试验规模

a) 对于陆地动物：家禽至少300只；猪至少40头；牛、水牛、山羊、绵羊、马、狗、猫至少20头；其他宠物的数量由动物卫生局决定并在试验许可证中注明；

b) 对于水生动物：在实验室条件下和至少三个养殖池或网箱中进行试验。

2. 试验时间根据药物治疗方案确定。

条 15. 疫苗和抗体的试验指标

1. 根据药物技术文件，对指定使用的动物种类的安全指标。

2. 对于指定使用的动物种类的有效性指标

a) 注射后达到保护阈值的抗体含量比例；

b) 保护率。

3. 其他技术指标（在注册流通文件中列出）。

条 16. 疫苗和抗体的试验规模和时间

1. 试验规模

a) 家禽至少300只；猪至少40头；牛、水牛、山羊、绵羊、马、狗、猫至少20头；鱼至少1000尾；

b) 在特殊情况下，试验动物数量的具体规定在试验许可证中明确；

c) 抗体检测血清样本数量的确定必须确保统计生物学结果的可靠性。

2. 根据每种疫苗和抗体的具体情况确定试验时间。

条 17. 生物诊断制品（检测试剂盒）的试验指标和规模

1. 按照制造商公布的基准标准，包括：

a) 分析灵敏度；

b) 特异性。

2. 试验规模：在实验室中进行，每种产品至少进行30次反应。

条 18. 兽药试验许可证的申请和重新申请

1. 兽药试验许可证的申请表按照本通知附件十五、十七的规定格式填写。

2. 根据本通知第四十五条第二款的规定提交符合试验条件的评估报告。

3. 每种试验药物的技术资料包括：

a) 按照本通知附件八规定的格式简述产品的特性；

b) 产品质量的技术信息；

c) 产品的安全性和有效性技术信息；

d) 制造商提供的产品质量分析报告（原件或经注册机构盖章确认的复印件）；

đ) 经国家指定的兽药检验机构出具的产品质量分析报告（原件或经注册机构盖章确认的复印件）；

e) 试验大纲；

g) 注册机构与试验机构之间的试验合同（原件或经注册机构盖章确认的复印件）。

条 19. 药品试验许可证和药品试验结果报告

1. 兽药试验许可证样本按照本通知附件十六的规定格式。

2. 注册试验的机构应在试验结束之日起十五日内向国家兽医局提交试验结果报告。报告应基于试验大纲，包括本通知附件十八规定的相关内容，并由试验监督单位确认。

节 3. 兽药的生产、销售和进口

条 20. 兽药生产条件合格证的申请、续期、重新颁发及兽药产品符合性评价方式

[11]

1. 兽药生产条件合格证的申请、续期、重新颁发的表格按照本通知附件十九、三十一的规定格式。

2. 关于兽药生产设备和技术的详细说明按照本通知附件二十一的规定格式。

3. 兽药生产条件检查记录表和兽药生产条件合格证样本按照本通知附件二十三、二十五的规定格式。

4. 兽药良好生产规范（GMP）证书的申请、续期、重新颁发的表格按照本通知附件二十八、三十一的规定格式；兽药良好生产规范检查记录表和兽药良好生产规范证书样本按照本通知附件二十九、三十的规定格式。

5[12]对国内生产的兽药产品的符合性评价按照科技部2012年第28号通知（2012年12月12日发布）第一条（典型样品测试）规定的方式进行，该通知规定了标准和规范的公布以及与技术标准和规范的符合性评价方法（以下简称第28/2012/TT-BKHCN号通知）。

6[13]在因自然灾害或必须执行危险疾病防控规定而无法现场直接检查和评估的情况下，可进行在线检查和评估以颁发兽药生产条件合格证。在地方控制住自然灾害和疾病后，将进行现场直接评估；对于违反法律规定的行为，立即收回证书并依法处理。

条 21. 兽药销售和进口条件合格证的申请、续期、重新颁发

1. 兽药销售和进口条件合格证的申请、续期、重新颁发的表格按照本通知附件二十、三十一的规定格式。

2. 关于兽药销售和进口设备和技术的详细说明按照本通知附件二十二的规定格式。

3. 兽药销售和进口条件检查记录表按照本通知附件二十四的规定格式，兽药销售和进口条件合格证样本按照本通知附件二十六、二十七的规定格式。

4[14]当进口用于生产的兽药原料时，如果兽药生产企业已获得良好生产规范（GMP）证书或由国家兽医局颁发的有效生产条件合格证，则无需为同类型正在生产的兽药办理进口条件合格证手续。

5[15]在因自然灾害或必须执行危险疾病防控规定而无法现场直接检查和评估的情况下，可进行在线检查和评估以颁发兽药销售和进口条件合格证。在地方控制住自然灾害和疾病后，将进行现场直接评估；对于违反法律规定的行为，立即收回证书并依法处理。

节4. 进口兽药、兽药原料

第22条. 兽药、兽药原料进口注册

1. 为防控动物疫情紧急情况或应对自然灾害后果而进口未获流通许可的兽药所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 提交进口兽药许可申请的企业或个人的营业执照副本或企业登记证书副本或投资许可证，证明其业务范围符合要求；

c) 对于某些常用化学品，提供药品良好生产规范(GMP)证书或质量管理体系认证(ISO)证书或其他同等证书；

d) 出口国政府授权机构颁发的产品流通证书(CFS、CPP、MA)；

đ) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

e) 产品标签。

2. 为检验、试验、注册流通而进口兽药样品所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 首次进口兽药的企业或个人的营业执照副本或企业登记证书副本或投资许可证；

c) 对于某些常用化学品，提供药品良好生产规范(GMP)证书或质量管理体系认证(ISO)证书或其他同等证书；

d) 出口国政府授权机构颁发的产品流通证书(CFS、CPP、MA)；

đ) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

e) [16]按照本通知附件VIII规定的格式简述产品特性。

3[17].  为参加展览、会议、科学研究、治疗珍稀动物疾病而进口兽药所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 首次进口兽药的企业或个人的营业执照副本或企业登记证书副本或投资许可证；

c) 证明进口兽药目的的文件副本；

d) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

d)[18]按照本通知附件VIII规定的格式简述产品特性；

e) 产品标签。

4. 为治疗临时入境再出口或过境越南的动物而进口兽药；或根据与外国组织和个人签订的合同进行临时进口再出口加工后出口所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

c) 证明进口兽药目的的文件副本；

d) 产品标签。

5. 为研究生产兽药、诊断、检测和兽医检验而进口原料、兽药、微生物所需文件

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 首次进口兽药的企业或个人的营业执照副本或企业登记证书副本或投资许可证；

c) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

d)[19]按照本通知附件VIII规定的格式简述产品特性；

đ) 产品标签。

6. 国际组织援助和其他非贸易形式进口的兽药所需文件。

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 提交进口兽药许可申请的企业或个人的营业执照副本或企业登记证书副本或投资许可证，证明其业务范围符合要求；

c) 对于某些常用化学品，提供药品良好生产规范(GMP)证书或质量管理体系认证(ISO)证书或其他同等证书；

d) 出口国政府授权机构颁发的产品流通证书(CFS、CPP、MA)；

đ) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

e) 产品标签。

7.[20]进口用于制造兽药的原料（不包括首次进口用于制造兽药的溶剂、辅料所需文件，即本条款第a、d、đ项所列文件），所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXII规定的格式填写的兽药进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 对于某些常用化学品，提供药品良好生产规范(GMP)证书或质量管理体系认证(ISO)证书或其他同等证书；

c) 出口国政府授权机构颁发的产品流通证书(CFS、CPP、MA)；

d) 生产商提供的产品质量分析证书(CoA)；

đ) 首次进口用于制造兽药的原料的企业由国家兽医局颁发的进口兽药条件合格证书副本；

当提交后续批次抗生素原料进口申请时，需向国家兽医局提交前一批次进口抗生素原料的数量、使用目的、购买地址等报告，按照本通知附件XXXIV的规定格式提交；

8. 在越南获准流通或已获得越南流通许可的疫苗、微生物进口所需文件包括：

a) 按照本通知附件XXXIII规定的格式填写的疫苗、微生物进口申请表，并通过电子邮件提交（word或excel版本）；

b) 首次进口兽药的企业由国家兽医局颁发的进口兽药条件合格证书副本；

9. 附在进口申请中的GMP、ISO、CFS、CPP、MA、CoA证书可以是原件或经企业申请盖章确认的复印件。

10. 兽药、兽药原料进口许可证的有效期最长为自签发之日起一年。

第三章

兽药标签

第23条 动物药品标签要求

一、国内流通的动物药品；出口、进口的动物药品应当按照本通知的规定加贴标签，但本条第2款另有规定的除外。

二、外国组织或个人进口越南生产的动物药品，如果合同中规定了标签要求，并且由其负责，则出口该药品的组织或个人可以按照合同执行，但这些要求不得改变药品的本质，也不得违反越南和进口国的法律法规。

第24条 动物药品标签责任

一、对于在越南生产并在国内流通的动物药品，生产该药品的组织或个人应对标签承担责任。

二、对于在越南生产并出口的动物药品，出口该药品的组织或个人应对标签承担责任。

三、对于已经获得越南流通许可但未能出口而重新在国内流通的动物药品，将药品投入流通的组织或个人应按照本通知第26条的规定加贴标签，并且必须保留原标签。

四、根据政府于2017年4月14日发布的第43/2017号法令（以下简称第43/2017号法令）第9条规定承担动物药品标签责任的组织或个人，如果要求其他组织或个人执行标签工作，仍需对其标签承担责任。[21] 五、进口到越南的动物药品原始标签不符合本通知规定时，进口该药品的组织或个人应在流通前按照本通知第26条第3款的规定加贴附加标签，并保持原标签不变。

六、生产、销售动物药品的组织和个人必须遵守有关知识产权的法律规定，并对药品标签上记载的内容承担法律责任。

第25条 标签上的文字、符号和图像的位置、大小、颜色

一、动物药品标签的位置

动物药品标签应印制、粘贴或固定在药品商品包装上，在不拆卸任何部件的情况下，能够清晰完整地显示标签内容，符合第43/2017号法令第4条的规定。

二、动物药品标签的大小[22].

负责加贴标签的组织或个人自行确定标签的大小，但必须确保按照本通知第27条的规定完整记录强制性内容，并且易于用肉眼识别。

三、标签上文字、符号和图像的颜色

标签上的文字、数字、图形、图像、标志、符号等必须清晰可见。对于强制性内容，文字和数字的颜色必须与标签背景形成对比，符合第43/2017号法令第6条的规定。

第26条 标签上的语言[23]

一、动物药品标签上的强制性内容必须使用越南语，但本条第4款另有规定的除外。

二、在国内生产和流通的动物药品，除遵守本条第1款的规定外，标签上的内容还可以同时使用其他语言。其他语言的内容必须与越南语内容一致。其他语言的文字大小不得超过越南语文字的大小。

三、进口到越南的动物药品，如果原始标签未显示或未充分显示强制性内容的越南语版本，则必须加贴附加标签以显示强制性内容的越南语版本，并保留原标签。

四、以下内容可以用拉丁字母为基础的语言书写：

a) 药品的商品名、通用名或国际非专利名；

b) 药品成分或定量成分的通用名或学名，如果无法翻译成越南语或虽然可以翻译但没有意义；

c) 外国生产企业或授权生产企业的名称和地址。

五、动物药品标签上的内容包括附加标签和使用说明书必须真实、清晰、准确，反映药品的本质。

5. 兽药标签（包括副标签和使用说明书）的内容必须真实、清晰、准确，反映药品的本质属性。

条 27. 药品标签上的内容

1. 强制性标注内容。兽药标签必须包含以下内容：

a) 兽药名称；

b) 活性成分及其定量（含量或浓度）；

c) 包装规格；

d) 适应症、用法用量、禁忌症；以及停药期，即在指定动物种类中停止使用药物以采集蛋、肉、奶的时间；

đ) 制剂形式、注册号、生产批号、生产日期、有效期、"仅限兽医使用"字样；

e) 需要特别注意的标志：对于A类有毒兽药，需额外标注（黑色字体）："不得超量使用"；对于B类有毒兽药，需额外标注（红色字体）："不得超量使用"。对于需要处方的兽药，在药品名称左上角标注Rx符号，并在下方标注"处方药"字样；[24];

g) 对兽药负责的组织或个人的名称和地址；

h) 兽药原产地：对于在中国境内生产的仅供国内流通的兽药，如果已标明生产地，则无需标注原产地；

i) 使用说明、保存方法；

如果无法在标签上显示所有上述内容，则至少应包括本款第a、b、c、đ、e、g、h项规定的内容。其他强制性内容应在副标签或说明书上注明，并在主标签上指明其位置。

2. 标签上的其他内容

除第1款规定的强制性内容外，还可以在标签上添加其他信息，例如质量标准编号等。这些信息必须真实准确，不得误导药品的本质、功效或其他标签内容。

3. 原料标签上的内容。兽药原料标签必须包含以下内容：

a) 原料名称；

b) 含量或浓度（如有）；

c) 原料标准；

d) 净重或体积；

đ) 生产批号、生产日期；

e) 有效期、保存条件；

g) 注册号（如有）；

h) 生产单位名称及地址；

i) 原料原产地（对于在中国境内生产的仅供国内流通的原料，如果已标明生产地，则无需标注原产地）；

k) 进口原料的进口单位名称及地址；

l) 需要特别注意的标志。

4. 单位包装标签上的内容。单位包装兽药标签至少应包含以下内容：

a) 兽药名称；

b) 活性成分及其含量：对于含有少于或等于三种活性成分的复方兽药，必须列出每种活性成分及其含量；

c) 生产批号、有效期、注册号；

d) 生产单位名称。生产单位名称可以缩写，但必须确保能够识别；

单位包装必须放置在外部包装内，且外部包装标签应包含本通则第27条第1款规定的全部内容。

5. 直接接触小尺寸包装的标签内容

a) 对于直接接触的小尺寸包装，如果设计形状特殊而无法完全展示本通则第27条第1款规定的强制性内容，则至少应包括以下内容：兽药名称；活性成分及其含量：对于含有少于或等于三种活性成分的复方兽药，必须列出每种活性成分及其含量；体积或重量；生产批号、有效期、注册号；生产单位名称可以缩写，但必须确保能够识别；

b) 直接接触这些兽药的小尺寸包装必须放置在外部包装内，且外部包装标签应包含本通则第27条第1款规定的全部内容。

第二十八条 动物用药标签的标注

一、动物药名称

（一）动物药名称由生产、经营动物药的组织或个人自行确定。名称不得误导药品的本质和功效。标签上的药品名称应清晰突出。

如果是单一成分的别名，则必须在别名后立即标注通用名或国际非专利名；

（二）药品名称可以按照以下方式命名：通用名；国际非专利名（INN）；商品名。

二、活性成分、含量或浓度

（一）标注所有用于生产和存在于成品中的活性成分和辅料，即使这些原料的形式在生产过程中已发生变化，依据第十四条第一款的规定；[25];

（二）标注每种活性成分的含量或浓度，对于最小分剂量单位或最小包装单位，不必强制标注辅料及其含量。活性成分名称应使用通用名或国际非专利名；

（三）计量单位

动物药标签上应以完整名称或符号形式标注计量单位。对于某些特殊活性成分，可使用规定的国际活性单位。

三、包装规格

（一）标注药品包装规格是指标注包装内药品的实际数量、净重或体积；

（二）药品包装规格应按自然数标注；

（三）具体标注方法如下：片剂药品标注片数及每片的活性成分含量；粉剂药品标注净重；液体制剂药品标注实际体积；动物用促性药物及其他特定活性成分标注国际单位IU（或UI）；

（四）如果一个包装内包含多个独立包装单位，则必须标注每个独立包装单位的定量和独立包装单位的数量。

四、适应症、用法用量、禁忌症和停药期

（一）标签上标注的治疗特定动物种类的适应症必须与药品的功效相符；

（二）用法用量应明确标注给药途径、剂量和用药时间；

（三）禁忌症应明确标注不能使用的具体情况；

若无禁忌症，则应明确标注“无禁忌症”；

（四）适应症、用法用量、禁忌症可以采用以下两种方式之一标注：直接标注在商品包装上；或者在商品包装标签上标注“适应症、用法用量、禁忌症：请参阅使用说明书”，并附带使用说明书；

（五）停药期应详细标注针对特定动物种类的停药时间。若无停药期，则应明确标注“无停药期”。

停药期应与注册文件中记载的时间一致。

五、剂型、注册号、批次号、生产日期、有效期、储存条件

（一）动物药剂型标注为：片剂、粉剂、注射液、混悬液、注射用粉剂、口服溶液及其他剂型；

（二）注册号是由兽医局颁发给一种动物药品产品的标识，证明该药品已在越南注册流通；

（三）批次号标注如下：批次号或SX批次号。批次号结构由生产企业自行规定；

（四）生产日期、有效期标注格式如下：标签上的生产日期和有效期应完整标注或缩写为大写字母NSX、HSD，顺序为年月日公历格式。每个数字分别用两位数表示，年份可用四位数表示。同一时间点的日期、月份、年份应在同一行标注；生产日期和有效期的标注方式详见第十四条；[26]如无法同时标注“NSX”、“HSD”和日期、月份、年份，则应在标签上进行说明；如标签上用外语标注生产日期和有效期，则应在副标签上标注“生产日期”、“有效期”或缩写为大写字母NSX、HSD，参考“Mfg Date”、“Exp Date”；

（五）储存条件是指确保药品质量不受影响的气候因素。标签上应明确标注储存药品所需的条件。例如：存放在干燥通风处，温度不超过30℃。

六、需注意的标志

（一）注射剂、注射用粉剂应明确标注给药途径。给药途径可缩写为：肌肉注射(tb)，皮下注射(tdd)，静脉注射(tm)；

（二）滴眼液、洗眼液应标注“洗眼液”字样；

（三）外用药品应标注“外用”字样；

（四）口服液体药品应标注“不可注射”字样；

（五）某些兽用化学品应注意标注其特有的质量指标，如果是易燃、易爆、有毒或腐蚀性的化学品，还应标注相应的警告信息；如果是装在压力容器内的化学品，还需标注容器编号、充装量和危险警告；

（六）动物药标签上应标注任何必要的警告信息，以确保使用者的安全；

七、需注意标志的标注方法

需注意的标志应清晰、醒目，易于识别；如果一种动物药品有多个需注意的标志，应全部标注清楚。

八、生产组织或个人名称及地址

（一）生产组织或个人名称及地址不得缩写；

（二）生产组织或个人名称及地址的标注方式应遵循本通知附件XXXV的规定。

c) 对于标签上注明了分销机构的名称和地址的情况，该分销机构的名称和地址必须与生产机构的名称和地址在同一位置标注，并且其大小不得超过生产机构名称的大小；

d) 负责药品的组织或个人的名称应完整地记录在与设立该机构有关的法律文件中。可以附加商业名称，但其大小不得超过完整名称；

生产机构、包装机构、受许可机构、加工机构、分装机构的地址：应记录门牌号、街道（村、组）、乡（镇、街道）、县（区、市、省辖市）、省（中央直辖市）；

8. 兽药原产地

a) 对于进口药品：应注明“生产于”或“原产地”，并附上生产该药品的国家或地区的名称；

b) 对于在中国境内生产的药品，如果已在其标签上注明了生产地址，则无需强制注明药品原产地；

药品的原产地信息必须标注在外包装和直接接触药品的内包装上；

9. 兽药使用指南

a) 根据本通知规定贴标签的药品必须附有中文使用说明书，可以在包装标签或中间标签上印刷使用说明书的内容，以替代随附的说明书；

使用说明书上的文字大小和颜色必须足够大且清晰，以便用肉眼容易识别；

b) 药品使用说明书的内容应按照本通知附件XXXVI的规定；

10. 副标签的标注方法

副标签必须贴在外包装上，不得遮挡主标签的内容。副标签的内容不得误导主标签的内容，标注副标签的组织和个人应对副标签内容的真实性负责。副标签的标注方式如下：

a) 如果副标签面积足够大，则应根据本通知第二十七条第一款的规定标注所有必填内容；

b) 如果副标签面积较小，无法完全标注所有必填内容，则至少应标注以下内容：药品名称；活性成分、含量或浓度；负责药品的组织或个人的名称；注册流通编号；包装规格；生产日期、有效期、批次号；药品原产地；

其他必填内容不足的部分应在使用说明书中标注。此时，副标签上应标注一行文字：“其他信息请参阅随附的使用说明书”，并将使用说明书中已指明的内容视为副标签的一部分；

c) 当主标签使用拉丁字母来源的语言，并且以下内容已在主标签上注明时，可以不翻译成中文也不需要在副标签上显示：商品名、通用名或国际非专利名；药品各成分的通用名或学名，在无法翻译成中文或虽可翻译但无意义的情况下；外国生产企业名称和地址、授权生产药品的企业名称和地址；

第四章 实施细则

兽药检验

条 29. 药物兽医检验系统

1. 属于动物卫生局的检验机构：中央兽药检验中心一和中央兽药检验中心二。

2. 提供药物检验服务的机构。

条 30. 药物兽医检验机构的活动

1. 属于动物卫生局的检验机构：

a) [27]对全国范围内生产的、出口的、进口的和流通的药物进行检验和质量评估；

b) 对申请流通的药物的质量进行检验；

c) 根据农业和农村发展部的要求，对药物和其他产品的质量标准进行审定；

d) 提供检验服务；

e) 法律规定的其他相关活动。

2. 提供药物检验服务的机构

在生产过程中对原料药、半成品以及最终产品进行检验服务，为药品生产和经营单位提供管理和服务，以确保国家对药物质量的监督和检查工作。

3. 药物兽医检验机构在执行服务于国家管理工作的药物兽医检验活动时，必须由有权机关根据法律规定指定。

4.[28] 药物兽医检验机构的责任如下：

a) 对兽药原料、药品、化学品、生物制品等感官、物理、化学指标的检验结果或符合性评价，在收到样品后5个工作日内出具；对于微生物污染、无菌指标的检验结果，在14个工作日内出具；对于无菌或纯度、安全性的疫苗和抗体，在21个工作日内出具；对于效力指标的疫苗和抗体，在60个工作日内出具；

b) 将被检验的兽药批次样品保存至其有效期结束，保存条件应符合标签上的规定。

条 31. 关于应用药物兽医检验方法的规定

[29]

1. 药物兽医检验必须按照已注册或依法指定的检验方法进行。

2. 对于尚未有注册、指定或临时指定检验方法的药物兽医，其质量评估基于出口国主管机构认可的检验结果，或者由参与相互承认协议（MRA）的亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）认可的实验室，或世界动物卫生组织（OIE）参考实验室的认可结果。

第五章

检查药物兽医质量

条 32. 建立药物兽医质量标准和检查药物兽医质量的依据

1. 建立药物兽医质量标准的依据 a) 国家兽药技术规范；

b) 国家兽药标准；

c) 《越南药典》中的标准或采用欧洲（EU）、英国、美国、日本的国际标准。采用时必须包括该药典中关于质量标准、质量水平和试验方法的所有规定。

d)[30]东盟兽用疫苗标准；世界动物卫生组织（OIE）的兽用疫苗诊断和检验指南以及越南作为成员的其他国际兽药标准。

2. 根据本条第1款规定和制造商公布的基准标准，应用检查药物兽医质量的依据。

条 33. 国家对兽药质量的监督检查在生产中进行

1. 监督检查机构：动物卫生局

2. 进行监督检查的依据

a) 出口兽药的信息和警告不符合第三十二条规定的条件；

b) 市场上流通的产品不符合公布的标准或相应的技术规范，通过产品质量监督和检测，或者当有主管部门关于产品质量的建议时。

3. 检查形式：以检查组的形式实施。

4. 检查内容

a) 检查是否执行良好生产规范（GMP）要求和其他相关法律法规的要求；

b) 检查药品注册、产品稳定性研究和兽药标签的合规性；

c) 取样情况：在生产单位检查过程中发现产品有质量问题迹象或在市场上流通时发现质量问题迹象，则取样检验产品质量。样品必须送交已认可或指定的检验机构进行分析。检验结果是监督检查机构处理过程中的法律依据。

5. 检查程序和手续按照产品质量法第二十九条第三款的规定执行。

6. 处理检查结果：按照产品质量法第三十条的规定执行。

条 34. 国家对进口兽药质量的监督检查

[31]

1. 监督检查机构：动物卫生局。

2. 检查对象：进口到越南的兽药必须进行质量检查，除非符合本条第三款规定的情况。

3. 免除进口兽药质量检查的情况：

a) 用于检验、试验和注册销售的进口兽药样品；

b) 用于治疗临时入境再出口或过境越南的动物的进口兽药；

c) 用于诊断、检测和兽医检验的进口原料；

d) 制造兽药的原料；

đ) 根据第74/2018/NĐ-CP号法令第三款规定免除进口质量检查的情况；

e) 根据第154/2018/NĐ-CP号法令第四款规定的情况。

4. 进口兽药质量国家监督检查的文件、程序和内容：

a) 按照第74/2018/NĐ-CP号法令第一款和第三款；第154/2018/NĐ-CP号法令第一款和第三款的规定执行；

b) 质量证书是符合国家标准和技术规范的结果；出口国的质量证书是制造商或出口国主管机关颁发的兽药质量分析证书（CoA）。在没有认可或指定的认证机构或产品尚未公布合格的情况下，进口批次的质量证书是根据法律规定指定的实验室的产品质量检验结果，或者在没有指定的检验方法时，接受制造商的质量检验结果，或根据本通知第三十一条第二款接受质量检验结果；

c) 对于进口疫苗和兽用抗体批次的质量检查申请文件，进口商应在申请之日起60天内补充质量证书。

5.[32] 进口兽药产品的符合性评估按照通令第28/2012/TT-BKHCN规定的模式一（典型样品测试）进行。

6. 在检查过程中处理违规行为：按照产品质量法第三十六条的规定执行。

条35.

[33]

（已废止）

第三十六条 国家对市场上流通的兽药质量进行监督检查

一、检查机构

（一）国家动物卫生与检疫局负责在全国范围内检查兽药质量；

（二）省级兽医主管部门负责在其管辖区域内对兽药店和兽药批发商进行质量检查。

2.[34] 对市场上流通的兽药质量进行检查的内容、程序和手续，按照科学技术部2012年12月12日发布的第26号通知《关于商品流通市场质量监督检查的规定》以及科学技术部2017年9月28日发布的第12号通知《关于修改科学技术部2012年第26号通知〈关于商品流通市场国家质量监督检查的规定〉若干条款的通知》的规定执行。

第三十七条 出口国兽药生产企业的国家质量监督检查

一、根据国际条约或与出口国兽医管理机构达成的协议，国家动物卫生与检疫局决定组建检查团，制定计划并确定在出口国进行实地检查兽药生产企业的内容。

二、检查费用由国家财政每年按现行规定安排，并根据法律规定从其他资金来源拨付。

第三十八条 出口兽药的质量国家监督检查

1. 监督检查机构：动物卫生局。

二、检查对象及内容

（一）出口前由出口企业申请注册的兽药：按照申请单位的要求；

（二）不符合质量要求被退回的出口兽药：按照本通知第三十三条第四、五、六款的规定。

三、检查依据：公布实施的标准；进口国的规定，合同或国际条约、相互承认评估结果的国际协议。

四、出口产品质量检查申请登记文件包括：

（一）按照本通知附件XL规定的格式填写的出口兽药质量检查申请表；

（二）公布实施的标准及相关检测指标；

（三）由越南指定的兽药检验机构出具的产品质量分析报告（原件或经企业盖章确认的复印件）。

五、出口产品质量检查程序

（一）出口企业直接提交或通过邮政方式向国家动物卫生与检疫局提交一份出口产品质量检查申请文件；

（二）自收到完整申请文件之日起五个工作日内，国家动物卫生与检疫局负责审核文件，并按照本通知附件XLI规定的格式通报结果。

第六章

收回、销毁兽药的程序和手续

第三十九条 兽药收回程序

一、当发现兽药需按照《兽医法》第一百零五条第一款和第一百零六条第一款的规定收回时，有权机关应立即封存并向有权限的兽医机关提出收回决定建议。

二、对于未达到相应技术规范、已注册和公布的适用标准的不合格兽药的收回，按以下方式进行：

（一）对于在生产企业或出口、进口单位（以下简称“单位”）抽取的样品

药品、化学品、生物制品在取样后十五天内，疫苗、抗体在取样后六十天内，国家动物卫生与检疫局将通知相关单位兽药样品的检查结果，并要求其立即召回不合格批次的兽药。自收到国家动物卫生与检疫局通知之日起五个工作日内，单位有权对该样品检查结果提出异议。如果单位在此期限内没有提出异议，国家动物卫生与检疫局将作出全国范围内的召回决定。[35] 如果单位提出异议，国家动物卫生与检疫局将重新取样检查，如果重新检查结果仍不合格，国家动物卫生与检疫局将作出全国范围内的召回决定；如果重新检查结果合格，则该批次兽药可以继续在市场上流通。

（二）对于在省、直辖市辖区内销售单位抽取的样品

疫苗、抗体在取样后六十天内，抽样单位将通知相关销售、生产和进口单位兽药样品的检查结果，并立即封存不合格批次的兽药。自收到通知之日起五个工作日内，单位有权对该样品检查结果提出异议。如果单位在此期限内没有提出异议或者重新检查结果仍不合格，抽样单位将作出在辖区内的召回决定，并同时通知国家动物卫生与检疫局和该批次兽药的生产或进口单位。

药品、化学品、生物制品在取样后十五天内，疫苗、抗体在取样后六十天内，国家动物卫生与检疫局将通知相关单位兽药样品的检查结果，并要求其立即召回不合格批次的兽药。自收到国家动物卫生与检疫局通知之日起五个工作日内，单位有权对该样品检查结果提出异议。如果单位在此期限内没有提出异议，国家动物卫生与检疫局将作出全国范围内的召回决定。[36] 国家动物卫生与检疫局收到抽样单位关于不合格批次兽药的通知后，将立即在生产或进口单位取样复查。如果复查结果仍不合格，将封存生产或进口单位的该批次兽药。自收到通知之日起五个工作日内，单位有权对该样品检查结果提出异议。如果单位在此期限内没有提出异议，国家动物卫生与检疫局将作出全国范围内的召回决定。

三、生产、进口、销售单位有责任按照有权机关的召回决定自行召回。完成召回后，单位必须向作出召回决定的机关报告召回结果。

四、对于需要在全国范围内召回的兽药，国家动物卫生与检疫局将作出召回决定，并在二十四小时内在网上发布信息。省级兽医主管部门负责监督其管辖区域内的召回情况。

4. 对于全国范围内需要召回的兽药，动物卫生局作出召回决定，并在24小时内通过单位官方网站发布通知，省级兽医专业管理部门负责监督其管辖区域内的召回工作。

5. 对于省级行政区域内需回收的兽药，省级兽医主管部门作出回收决定，并在24小时内通过单位官方网站进行公告，同时负责监督所辖区域内的回收工作。

第四十条 兽药回收处理

一、对于持有在中国境内流通证明的兽药，若其标签不符合法律规定或未达到已注册的质量标准，责任主体应立即采取回收和处理措施如下：

（一）对质量违规等级为一级的兽药进行回收并销毁，包括：活性成分与注册不符；药品外观发生变化（结块、浑浊、变色、沉淀、分层、变形）；药品无活性成分或缺少标签上标明的主要活性成分；疫苗未能满足无菌、纯净、安全、有效的任一标准；进口兽药因外国监管机构决定而被紧急召回；

（二）对质量违规等级为二级的兽药进行回收并再利用或出口，包括：未达到注册质量标准中的任一指标（感官、理化、微生物污染、无菌、含量超出标签规定±10%范围，对于含有微生物制剂的兽药产品，微生物含量低于标签规定的90%；净重或体积超出现行《中国药典》允许范围）；

（三）对标签不符合法律规定要求的兽药进行回收并更正标签错误；

（四）对于本款第二项规定的情况，如果无法再利用或出口，则必须销毁。

三、必须销毁的兽药的责任主体须按照环境保护法律法规关于危险废物管理的规定执行销毁，并承担所有费用。

四、有权决定销毁兽药的国家机关应当成立销毁兽药委员会并发布相关决定。委员会成员包括主导销毁工作的机关、兽医专业管理部门代表以及自然资源和环境部门代表。

第七章

兽药广告

第四十一条 兽药广告内容

一、兽药广告必须包含以下内容，除非本条第二款另有规定：

（一）兽药的商品名称和配方；

（二）使用方法、注意事项及保管要求；

（三）登记和分销组织或个人的名称和地址。

二、在标牌、海报、展示板、货架、其他物品、空中物体、水下物体、移动物体、电子设备、终端设备和其他通信设备、交通工具、广告载体上发布的兽药广告内容不必全部包含上述强制性内容。

三、兽药广告内容须经本通知第四十二条规定的有权机关确认。

第四十二条 兽药广告内容确认权限

一、国家兽医局负责确认全国发行的报纸、网站、电子设备、终端设备和其他通信设备、印刷品、录音录像制品及其他中央科技产品的兽药广告内容。

二、省级兽医专业管理部门负责确认以下情况下的兽药广告内容：

（一）地方报纸、网站、电子设备、终端设备和其他通信设备、印刷品、录音录像制品及其他地方科技产品的兽药广告内容；

（二）广告牌、横幅、标志、灯箱、专用显示屏；

（三）交通工具；

（四）展览会、研讨会、会议、活动、展览、文化体育项目；

（五）广告载体和广告物的运输者；

（六）其他符合法律规定形式的广告。

条43. 药品广告内容确认的文件、程序和手续

1. 提交申请材料

a) 组织和个人可以直接提交或通过邮政寄送文件至有权限的国家机关，按照本通知第42条的规定；

b) 申请材料数量：一份。

二、所需文件

a) 按照本通知附件XLII规定的格式提交药品广告内容确认申请表；

b) 药品注册证书复印件；

c) 广告产品（以图像、声音、语言、文字、标志、颜色、灯光等形式展示的广告内容）；

d) 对于展会、研讨会、会议、活动组织、展览、文化体育项目的情况，需提供报告员名单，包括报告员的专业资格证书或科学职称信息（由企业盖章确认）。

3. 文件审核及药品广告内容确认

a) 自收到药品广告内容确认登记文件之日起五个工作日内，根据本通知第42条规定的国家机关负责通知组织和个人进行补充完善，对于不符合要求的文件；

b) 自收到完整有效的文件之日起十个工作日内，根据本通知第42条规定的国家机关应按照本通知附件XLIII规定的格式发放药品广告内容确认书。如不发放确认书，国家机关必须书面回复并说明原因。

第八章

各方责任

条44. 动物卫生局

1. 指导与动物药品管理相关的专业和技术事务；检查生产、进出口、销售和市场流通的动物药品质量。

2. 审核文件，评估并认可符合生产、进口动物药品条件的机构。

3. 审核文件，颁发动物药品试验许可证。

4. 审核文件，颁发动物药品流通证明。

5. 组织对动物药品的质量、责任和权利进行监督和检查，制定年度计划，检查市场上流通的动物药品质量。

6. 每年制定管理、监督用于生产动物药品的进口抗生素原料的计划，并呈交农业和农村发展部审批。

7. 接收并审核根据本通知第42条第1款规定权限内的药品广告内容；颁发广告内容确认书。

条45. 动物卫生局所属机构

1. 执行进口和流通的动物药品质量检查。

2[37]根据《动物防疫法》第88条、《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第20条（2016年5月15日发布）、《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第2条第5款（2018年9月17日发布），评估动物药品试验机构的条件，根据动物卫生局的要求和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第123条（2018年9月17日发布）的规定。

3. 监督根据试验许可进行的动物药品试验过程；确认试验结果报告。

条46. 省级兽医专业管理机构

1. 按规定对辖区内兽药质量进行检查。

2. 组织培训和普及有关生产、销售、使用兽药的法律法规规定，向相关组织和个人传达。

3. 监督兽药试验过程（不包括疫苗和抗体），根据兽药试验许可证；确认兽药试验结果报告。

4. 审查登记申请，评估并认定符合条件的兽药销售场所。

5. 接收并审查本通知第42条第2款规定的兽药广告内容；颁发广告内容确认书。

6. 汇总并向国家动物卫生局定期每半年或应要求每年或随时上报辖区内兽药销售、质量检查、使用情况、监督检查结果及处理违规行为的报告。

条47. 兽药试验登记单位

1. 制定试验方案；

2. 与试验单位签订兽药试验合同，并履行已签署合同的所有条款。

条48. 兽药流通登记单位

1. 对其生产的、流通和分销的兽药质量负责，依法和消费者面前承担责任。

2. 接受有权国家机关的检查和审计。

3. 在有要求时向管理部门报告兽药生产和经营情况。

4. 在解散或不再生产已登记产品的情况下通知动物卫生管理部门。

5. 根据知识产权法律和其他相关法律规定转让研究成果；试验结果；转让产品版权。

条49. 兽药生产、销售、进口单位

[38]

1. 生产单位必须满足《兽医法》第90条、第91条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第12条和第13条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第1款的规定。

2. 销售单位必须满足《兽医法》第92条、第93条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第17条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第2款的规定。

3. 进口单位

a) 满足《兽医法》第94条、第95条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第18条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第3款的规定；

b) 只能将兽药原料出售给符合条件的兽药原料经营单位、兽药生产企业，不得出售给兽药零售商、药店、个人或水产养殖单位使用。

第九章

组织实施

[39]

条50. 实施条款

1. 本通知自2016年7月19日起生效。

2. 本通知废止以下规定：

a) 决定第18/2002/QĐ-BTS号文于2002年6月3日发布的水生动物品种、饲料、药品、化学制品和生物制剂在水产养殖中使用的试验规程中的试验、试验内容；

b) 农业农村部2010年8月3日发布的第47/2010/TT-BNNPTNT号通知关于补充决定第71/2007/QĐ-BNN号文于2007年8月6日发布、决定第98/2007/QĐ-BNN号文于2007年12月3日发布、决定第118/2008/QĐ-BNN号文于2008年12月11日发布和第06/2010/TT-BNNPTNT号通知于2010年2月2日发布的行政程序的一些规定；

c) 农业农村部2011年4月6日发布的第20/2011/TT-BNNPTNT号通知关于修改、补充、废除一些兽医领域行政程序的规定，根据政府第57/NQ-CP号决议于2010年10月15日发布；

d) 农业农村部2015年2月12日发布的第04/2015/TT-BNNPTNT号通知关于实施政府第187/2013/NĐ-CP号法令于2013年11月20日发布的一些内容，该法令详细规定了《商法》关于国际货物买卖活动和农业、林业和渔业领域的对外代理、购买、加工和过境货物活动的规定；

đ) 农业农村部2016年6月1日发布的第10/2016/TT-BNNPTNT号通知关于公布允许在越南流通、禁止使用的兽药目录，公布进口到越南的允许流通的兽药的HS代码。

3. 本通知取代以下文件：

a) 农业农村部2009年1月14日发布的第02/2009/TT-BNN号通知关于兽药回收和处理手续的指导；

b) 农业农村部2009年1月14日发布的第03/2009/TT-BNN号通知关于兽药标签的规定；

c) 农业农村部2007年8月6日发布的第71/2007/QĐ-BNN号决定关于兽药试验程序和手续的规定；

d) 农业农村部2007年12月3日发布的第98/2007/QĐ-BNN号决定关于补充和修改第71/2007/QĐ-BNN号决定；

đ) 农业农村部2007年8月6日发布的第72/2007/QĐ-BNN号决定关于兽药质量检查的规定；

e) 农业农村部2007年12月3日发布的第100/2007/QĐ-BNN号决定关于补充和修改第72/2007/QĐ-BNN号决定；

g) 农业农村部2006年2月10日发布的第10/2006/QĐ-BNN号决定关于兽药生产、进口、流通、兽药原料、生物制品、微生物、化学品用于兽医的登记手续的规定；

h) 农业农村部2007年12月3日发布的第99/2007/QĐ-BNN号决定关于修改和补充第10/2006/QĐ-BNN号决定；

i) 农业农村部2009年8月21日发布的第51/2009/TT-BNNPTNT号通知关于兽药、生物制品、微生物、化学品用于兽医、水生动物卫生的检查和认证合格条件。

k) 通知第07/2012/TT-BNNPTNT号，2012年2月13日，农业与农村发展部发布的规定兽药生产企业达到良好生产规范（GMP）标准的注册、检查和认证程序；

l) 通知第08/2012/TT-BNNPTNT号，2012年2月13日，农业与农村发展部发布的规定兽药委托加工生产的注册程序；

m) 通知第33/2011/TT-BNNPTNT号，2011年5月6日，农业与农村发展部发布的国家兽医卫生条件技术规范，规定了兽药经营单位的兽医卫生条件以及兽药试验和验证单位的兽医卫生条件。

第五十一 条 过渡规定

一、在本通知生效前提交的试验、验证、委托加工生产和流通兽药的申请文件，按照农业与农村发展部2006年2月10日发布的第10/2006/QĐ-BNN号决定关于兽药生产、进口、流通、兽药原料、生物制品、微生物和用于兽医的化学物质的注册程序；2007年8月6日发布的第71/2007/QĐ-BNN号决定关于兽药试验和验证程序；2012年2月13日发布的第08/2012/TT-BNNPTNT号通知关于兽药委托加工生产的注册程序及相关修改补充决定的规定处理。

二、水产养殖用生物制品、微生物、化学品和矿物质管理，按照农业与农村发展部2015年6月22日发布的第23/2015/TT-BNNPTNT号通知关于养殖和水产养殖用环境处理和改良产品的管理规定执行如下：

a) 对于2016年7月1日前提交的文件，按照农业与农村发展部2015年6月22日发布的第23/2015/TT-BNNPTNT号通知关于养殖和水产养殖用环境处理和改良产品的管理规定执行；

b) 已获准流通的产品继续流通至批准期限届满或自批准之日起五年内（对于未注明流通期限的批准文件）。重新登记或延期按照本条第二款c项或d项的规定执行。

c) 具有消毒、灭菌、杀菌功能且活性成分列在本通知附件XLIV中的产品，自本通知生效之日起按照本通知的规定执行；

d) 不属于本款c项规定，具有分解有机物、制造天然饲料、稳定养殖环境、补充矿物质功能的产品，自本通知生效之日起按照饲料管理规定执行。

三、对于农业与农村发展部2016年6月1日发布的第10/2016/TT-BNNPTNT号通知附录IC部分规定的药品，该通知关于允许在越南流通并公布进口到越南的药品HS编码：

a) 具有消毒、灭菌、杀菌功能且活性成分列在本通知附件XLIV中的产品，继续按照《兽医法》和本通知的规定执行；

b) 不属于本款a项规定的产品，在其流通许可证书上注明的有效期内继续流通，之后按照本条第二款d项的规定执行。

四、对于根据本通知附件XLIV规定具有活性成分的生产、经营单位，如果尚未获得兽药生产、经营许可证或GMP认证，在本通知生效后十二个月内，应按照《兽医法》和本通知的规定申请兽药生产、经营许可证。

5.[40] 自2024年2月14日起，兽药合格公告按照法律规定实施。.

条52. 组织实施

在执行过程中，如遇困难或需修改、补充，应及时向农业农村部反映，以便审查和解决。

 

发送单位： - 国务院办公厅（用于发布公报并在政府门户网站上发布）； - 部长（存档）； - 农业农村部副部长； - 法制司（知悉）；各省、自治区直辖市人民政府； - 农业农村部各直属单位； - 动物卫生局及其下属单位； - 各省、自治区直辖市农业农村厅； - 存档：档案室、动物卫生局。

合并文件验证 部长签署 副部长 聆德进

 

 

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