通知第30/2021/TT-BYT号关于在医疗机构进行配药活动的规定

通知

关于调配药品活动的规定

用于在医疗机构治疗患者

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于卫生检查治疗管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定在医疗机构为患者治疗时调配药品的活动。

第一条 调整范围

第一条 本通知规定了确保良好调配药品实践的原则和技术标准（不包括中药、传统药和传统医药原料药），以服务于在医疗机构治疗患者的需要。

第二条 本通知不调整护理人员根据医生的指示在治疗室为患者立即使用而调配粉状注射药物和将药物加入输液中的行为。

条 2. 调配药品活动范围

第一项 在医疗机构为患者治疗需求调配药品的活动必须符合已由有权机关批准的专业医疗活动范围，按照法律规定执行。

第二项 在药品尚未获得越南市场流通许可或虽有许可但未供应或供应不足的情况下，从药品原料调配药品。

第三项 在稀释药品浓度、混合不同种类药品、预先分配剂量使用、稀释与混合结合、稀释与分配剂量结合以及根据治疗要求改变用药形式的情况下，从成品药品调配药品。

条 3. 调配药品人员职责范围

第一项 负责调配药品的人负责组织和监督在医疗机构内的药品调配活动，审查所有调配记录和质量检查记录，在调配前、中、后进行。该机构指派具有药学本科及以上学历的人承担此任务。

第二项 直接调配药品的人负责按照批准的配方调配药品，确保遵守与药品调配工作相关的指导原则和强制性条件、卫生和安全规定，完成药品调配记录并在药品发放前进行控制。该机构指派具有药学本科及以上学历的人承担直接调配药品的任务，适用于本通知第二条第二款规定的情况，并且调配成瘾性药品；指派具有药学大专及以上学历的人承担直接调配药品的任务，适用于本通知第二条第三款规定的情况。

第三项 质量检查人员负责确保按照药品质量保证规定和程序进行质量监控和检验，按照已批准的质量标准进行药品检验。质量检查人员不得同时担任调配药品负责人或直接调配药品人员。该机构指派具有化学、生物化学、药学或微生物学相关专业本科及以上学历的人承担此任务。

第四项 该机构的直接调配药品人员和质量检查人员接受培训，了解并掌握在该机构内调配药品和质量检查的规定和流程。

条4. 药品配制、储存和检验区域

1. 药品配制、储存和检验区域的设计应符合配制、储存和检验的规模要求。有毒药品和放射性药品的配制区域必须确保减少配制人员接触的风险，具体如下：

a) 设置独立且面积合适的区域进行药品配制；

b) 按照合理顺序布置，与配制活动的流程相对应，设计单向流动的配制区域，便于清洁、保持卫生条件、维修保养，确保无菌控制和防止交叉污染；

c) 根据不同类型的药品配制要求维持温度、湿度和光照条件。温度和湿度条件需被充分监测并记录。照明设备须安装并检查以确保为所有配制活动提供足够的光线；

d) 维持清洁水源供应；

e) 参考世界卫生组织关于洁净级别和气压的标准，确保配制区域的无菌控制和保护医疗人员免受暴露风险；

f) 有毒药品和放射性药品的配制区域必须贴上警告标签并设置适当的标志。

2. 原料药、半成品和成品药品的储存区域需要根据每种原料药、半成品和成品药品的要求分别储存。如果设施不具备条件，则应在单独区域内储存。

3. 药品质量检验区域

a) 设置独立且隔离于药品配制区域的区域，面积和设计应适合无菌控制，避免混淆和交叉污染，并方便操作、样品保存、标准物质、溶剂、试剂和检验记录的保管；

b) 生物和微生物测试区域必须分开，并配备独立的空气处理设备；

c) 配备齐全的仪器、工具、化学试剂、溶剂和试剂，以检测原料药、半成品和成品的质量指标。

条5. 药品配制设备和工具管理使用

1. 每种类型药品配制所需的合适设备和工具。

2. 所有配制设备和工具必须按照制造商建议定期维护，确保安全使用，防止污染、积尘，避免影响药品质量的因素；

3. 天平和其他测量设备必须校准，校准结果须按《国家市场监督管理总局第7号通知（2019年7月26日）》的规定记录和保存，该通知修改和补充了《国家市场监督管理总局第23号通知（2013年9月26日）》中关于第二类计量器具的测量规定。

4. 设施必须制定使用、清洁和维护设备和工具的操作规程，并按指导进行详细记录；

5. 不再使用的损坏设备必须从配制区域移除。

条 6. 确保卫生

1. 基地必须制定并执行有关卫生的规定和程序。这些规定和程序需要定期审查，并由基地负责人批准。

2. 制定和实施与调配区域相关的卫生规定、程序和方法

a) 根据维持不同清洁等级的要求，设备类型和调配过程，为设备制定适当的清洁程序；

b) 对调配部门产生的废物进行常规处理，废物容器需明确标记，每天至少清理和清洗一次；

c) 卫生规定和程序的内容应符合调配前或调配后、更换批次或药品种类时的清洁要求；

3. 个人卫生要求

a) 在调配部门工作的员工必须接受培训，遵守基地的卫生规程，确保调配区域、设备和工具以及个人卫生条件；

b) 调配时员工的着装包括：护目镜、无粉手术手套、一次性防水长袖外套、覆盖头发的帽子、口罩和鞋套。

条 7. 制定规定、程序、记录和保存调配药品的档案资料

1. 制定保证药品质量的规定和程序

a) 基地根据药品质量管理规定、标签管理规定、医疗废物管理规定，并参考世界卫生组织的良好生产规范原则和标准，制定调配药品的程序和保证药品质量的规定和程序；

b) 药品调配程序主要包括：配方、原料标准和要求、调配过程、包装、检查和控制、成品质量标准、贴标和储存；

c) 药品调配和保证质量的规定和程序须经基地药事委员会（如有）审议并通过，由基地负责人批准；

2. 药品调配的质量标准按照本通知第二条第二款的规定

a) 基地必须对所有调配的药品应用质量标准（企业标准或采用《中国药典》或其他参考药典）；

b) 质量标准的制定需满足药品质量管理规定的相关要求，并由基地负责人批准或决定允许使用；

3. 药品调配档案

a) 每次调配药品均需建立档案，主要内容包括：药品名称、浓度、含量、调配日期、配方、成品数量、调配人员和质量检验人员；

b) 调配档案需详细记录时间和调配人员及质量检验人员的确认签字，并存放在工作地点。药品调配档案至少保存至药品有效期后一年。

条 8. 调配药品过程中的质量控制

1. 对于本通知第二条第二款规定的药品调配，其过程中的质量控制如下：

a) 用于调配药品的初始原料必须保证质量（在有效期内，附有检验报告单和可以追溯来源的发票和其他证明文件）；

b) 包装材料和印刷包装材料需单独存放，并按调配需求发放；

c) 半成品（如有）等待包装时需按规定贴上标签，等待质量检查后再进行后续工序；

d) 调配过程的质量控制 - 在称量原料区域的质量控制：在称量和发放原料之前，需检查该区域的卫生、温度和湿度条件，确保称量和发放区域干净整洁且操作准确。无菌原料应在无菌区域内称量和发放；- 调配活动的质量控制：调配人员的数量合适，并采取适当措施监督整个调配过程。所有调配人员必须按规定穿戴防护装备进行调配操作，环境和调配条件必须符合规定。所有调配设备在使用前都必须经过清洁检查，在调配过程中也需持续检查。所有原料、半成品包装材料、精密仪器、正在使用的包装线和房间都必须贴上正在调配的药品名称和调配批次号。严格按照调配程序进行检查、监控并记录所有调配过程和环境监控的结果。

e) 标签和包装活动的质量控制：在调配前对直接包装材料和预印包装材料进行检查，标签和包装活动必须物理隔离以防止混淆产品和包装材料，成品需存放在安全的独立区域，直到获得发放许可。

2. 对于本通知第二条第三款规定的药品调配，其过程中的质量控制如下：

a) 成品药品在调配前必须通过感官检查并仍在有效期内；

b) 通过一人负责调配，另一人负责监控的方式进行药品调配、包装和贴标的质量控制。

条9. 药品质量检验

1. 根据本通知第2款第2项规定配制的药品，如果按批次配制，则必须对每个配制批次进行100%的质量检验，以符合经该机构负责人批准的质量标准。

2. 机构可以自行检验或将其样品送至其他具有合法药品检验职能的机构进行检验。

条10. 在允许使用范围内在机构内配制和分剂量放射性药物

1. 配制和分剂量放射性药物需符合本通知第3、4、5、6、7、8和9条的规定。

2. 负责人、直接配制人员以及负责检查放射性药物、放射性同位素质量的人员须接受辐射安全培训，并具备专业知识和技术技能，严格遵守原子能领域的法律法规。

3. 配制和分剂量放射性药物应在持有辐射工作许可证的机构中进行，并按照科学技术部2012年第19号通知关于职业照射和公众照射中的辐射控制和保障安全的规定执行。

4. 配制和分剂量放射性药物区域的设计和设备应配备辐射防护装置，并根据科学技术部和卫生部2014年第13号联合通知及科学技术部2018年第13号通知（修改补充科学技术部和卫生部2014年第13号联合通知）关于医疗领域中的辐射安全保障的规定采取相应的辐射安全措施。

5. 不得同时配制其他药物，以免造成污染、混淆和丢失。

6. 配制后的放射性药物必须贴上标签并注明以下信息：机构名称、地址、生产日期、药品名称、放射性同位素、化学形式、总放射性活度、放射性活度测量日期、载体物质、配制人员、配制批次编号、如果是溶液形式则注明放射性药物制剂体积、有效期以及其他法律规定药品标签上需要的信息。

7. 经过配制、分剂量和质量检查合格的放射性药物必须包装并存放在专用铅盒中，在单独区域内保存，并采取必要的设施和设备以确保辐射安全和放射源的安全，符合法律规定。

8. 进行放射性药物配制的机构必须建立并保存未使用的已配制放射性药物的销毁记录，并附有按照科学技术部2014年第22号通知关于管理放射性废物和已用放射源的规定处理方法。

第十二条 生效日期

1. 本通知自2022年3月1日起生效。

2. 废除卫生部2011年第22号通知第四条第三款、第十二条和第十八条自本通知生效之日起。

条12. 过渡规定

1. 正在按照本通知第二条第三款规定进行药品配制的机构可继续配制，并须在2023年1月1日前完全符合本通知的规定。

2. 正在按照本通知第二条第二款规定进行药品配制的机构可继续配制，并须在2023年6月1日前完全符合本通知的规定。

3. 对于在本通知生效前已入库用于配制本通知第二条第二款规定的药品的原料，机构可以在本通知生效后12个月内继续使用这些原料进行配制。

条 13. 引用条款

如果本通知中引用的文件被替换或修改，则适用被替换或修改后的文件。

条 14. 执行责任

1. 卫生部医疗管理司负责指导、组织实施、检查和评估本通知的执行情况。

2. 各省、直辖市卫生局和各部委、行业卫生局负责在其管辖范围内组织实施、检查和评估本通知的执行情况。

3. 进行药品配制的机构负有责任：

a) 制定满足机构治疗需求的配制药品目录；

b) 制定机构内配制药品目录中药品的配制程序；

c) 记录成本以确定价格并公开配制药品的价格；

d) 每年向直接管理医疗卫生的部门（卫生部、省卫生局、公安部卫生总局、国防部卫生总局）报告机构内的配药组织情况，包括配制药品目录、成品药数量，于次年1月15日前提交。

4. 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各总局长、各局局长、各司长、各省卫生局局长及相关机构和个人对执行本通知负有责任。在执行过程中遇到困难或问题时，应及时向卫生部（医疗管理司）反映，以便审查和解决。

在执行过程中遇到困难或问题时，应及时向卫生部（医疗管理司）反映，以便审查和解决。/。