决定第3121/2001/QĐ-BYT号关于药品注册的规定

决定

药品注册管理办法

_______________

 

卫生部部长

根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国卫生保护法》和1991年1月24日由国务院（现为政府）发布的《药品预防和治疗条例》；

根据1993年10月11日由政府发布的第68号令，规定卫生部的功能、职责、权限和组织结构；

根据越南国家药品管理局局长的建议；

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 现发布本决定附带的“药品注册管理办法”

条 2. 本决定自发布之日起十五日后生效，并取代1996年7月11日由卫生部发布的第1203号决定，该决定发布了药品注册管理办法。此前与本办法规定相冲突的规定均被废止。

条 3. 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、相关司局负责人、越南国家药品管理局局长、各直属单位负责人、各省、直辖市卫生厅长、行业卫生部门负责人、各药品生产及注册企业负责人负责执行本决定。

 

规则

药品注册
（根据卫生部部长于2001年7月18日发布的第3121/2001/QĐ-BYT号决定发布）

为了统一国家对药品生产和流通的管理，确保药品的安全性、有效性和质量，卫生部制定了用于疾病预防、治疗和增强人体健康的药品注册管理办法（以下简称药品注册管理办法）。

在越南境内生产的用于疾病预防、治疗和增强人体健康的药品必须进行注册并获得卫生部颁发的注册编号。对于特殊情况（如用于防治疫情、自然灾害的药品或稀缺药品），卫生部可批准未注册编号的药品流通。

第一章

总 则

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 2.1. 调整范围。

条 2. 调整范围和适用对象。

- 在国内外合法且具备条件的机构生产的药品在流通前必须进行注册。

- 新药由科研机构成功研发，在等待技术转让给具备生产条件的企业期间，如果自身具备条件，可以申请自行生产。

- 授权生产的药品只能在符合良好生产规范（GMP）标准的国内药品生产企业内生产。

- 医疗机构为满足自身诊疗需求而生产的药品，仅限于在本机构内部使用，不得在市场上流通。机构负责人对其配方、生产工艺、质量标准、安全性和有效性负责。

2.2. 适用对象。

下列机构有权申请在越南境内生产、流通药品。

- 国内的药品生产企业

- 具有药品经营职能的国内机构，以及已获得卫生部颁发的外国公司许可证，在越南从事药品业务的国外机构。

在本办法中，某些术语定义如下：

条 3. 3.1. 药品是指用于人类疾病预防、治疗、缓解症状、诊断或调节生理功能的产品。

3.2. 成品药品是指已经完成所有生产阶段，可供流通、分配和使用的药品形式。

3.3. 制药原料是指参与产品构成，在生产过程中具有活性（活性成分）或无活性（溶剂、辅料）的物质。

3.4. 化学药和生物药包括：

- 用作药品的化学原料和生物原料。

- 化学成品药和生物成品药。

3.5. 古方药：指按照古代文献（医书）记载的配方、剂量、制备方法、用药方式和适应症使用的药物。

3.6. 新药是指其配方含有新活性成分，或活性成分的新组合，或新剂型、新适应症、新给药途径的药品。

3.7. 商品名是指药品生产企业为其产品设定的不同于通用名和其他国际通用名称的名称。

3.8. 药品稳定性是指在规定的储存条件下，药品（原料或成品）保持其物理、化学、微生物、药理、毒理等特性在规定范围内的能力。

3.9. 药品保质期是指从药品生产到仍符合规定质量标准的期限，在规定的储存条件下。

3.10. 药品有效期是指从药品生产完成之日起，在规定的储存条件下保证达到注册标准的质量期限，超过此期限后不得流通和使用。

3.11. 授权生产的药品：指由国内或国外的药品生产企业获得注册编号（在越南或国外）授权给具有生产资格的国内企业生产的药品。

药品注册申请文件应制作成三份，其中一份为原件。以下文件如果没有原件，则需提供经公证的复印件：

组织实施 - 药品流通许可证（FSC）。

- 达到良好生产规范认证（GMP）证书。

（FSC和GMP证书可以用产品合格证（CPP）代替）。

此外，还需附上两套药品标签样本。文件应清晰打印在A4纸上，按规定的顺序排列，各部分之间应有分隔。

所有文件都需由生产企业确认（签字盖章）。如果药品标签样本粘贴在A4纸上，则需在标签上加盖骑缝章。

- 在越南领土上的药品生产企业提交的注册申请文件应使用中文书写。

- 外国药品的注册申请文件应使用中文或英文编写。药品特性摘要应使用中文编写。

- 药品注册申请文件应当用越南语或英语书写。药品特性摘要表应当用越南语书写。

药物档案中的成分名称必须是通用名或国内外常用的商品名。对于药材，必须同时记录药材名称及其拉丁学名。

- 对于有商品名的国产药品，注册申请档案中应附有国家知识产权局出具的不相似检索结果或商标权保护证书。如有需要，则需在国家知识产权局（科学技术部）进行整体商标和外观设计检索。

对于已在原产国获准流通的进口药品，在必要时应在国家知识产权局进行商标和外观设计检索。

- 首次在国内注册生产的单位必须具备以下条件：

+ 经营范围明确注明功能的营业执照。

+ 由有权机关颁发的良好生产规范（GMP）认证书或药品生产标准、条件认证书（仅适用于从药材生产的药品）。

第五条。 药品标签要求：

药品标签上的内容须符合现行卫生部发布的药品标签指南通知以及根据国务院第178/1999/TTg号决定于1999年8月30日发布的商品标签规定。

商品名、药品的整体商标（文字、图像或其组合以一种或多种颜色表示）不得与已由卫生部登记的其他单位的药品名称或整体商标混淆，不得侵犯工业产权，不得误导药品的本质或夸大药品的效果。卫生部鼓励各单位使用通用名或国内外常用的商品名作为药品名称。

如需在标签上标注条形码、编号、奖牌、奖项或其他工业产权标志，必须附有相关合法文件的副本。

流通市场的药品标签的颜色和样式必须与注册档案中的标签一致。

条6. 已获得注册号的药品，在注册号有效期内如需变更下列任何一项内容，则需重新提交注册申请：

- 变更药品成分或配方。

- 变更药品剂型。

- 变更药品质量标准或检验方法。

- 变更给药途径。

- 变更生产工艺。

- 变更生产单位。

条7. 已获得注册号的药品，在注册号有效期内如需变更或增加下列任何一项内容，则需向卫生部申请许可：

- 变更药品名称。

- 变更剂量。

- 变更注册单位。

- 变更生产单位名称（生产地点不变）。

- 变更药品形状或颜色（不影响药品质量标准和检验方法）。

- 变更或增加药品适应症。

- 变更或增加药品禁忌症。

- 变更生产地点。（生产单位不变）

- 变更药品有效期。

- 变更药品标签形式。

- 变更或增加药品包装规格。

当变更或增加第七条所列的任何一款时，申请材料包括：

- 国内生产的药品使用表格1-ĐKT、9A-ĐKT，进口药品使用表格9B-ĐKT，变更注册单位时使用表格9C-ĐKT（一份原件）。

- 有关变更或增加事项的相关资料（一份原件）。

对于进口药品：当变更药品名称时，需提供新名称在原生产国获得销售许可的证明（FSC）。

当变更生产地点时，需提供新地点良好生产规范（GMP）认证书；当变更生产单位名称时，需提供新名称的良好生产规范（GMP）认证书。（FSC、GMP证书由原生产国的有权机关颁发）。

条 8.

注册号的有效期为自颁发之日起五年。特殊情况由卫生部另行规定。注册号必须印制在药品标签上。

欲继续在中国生产和流通药品的单位，应在注册号到期前六个月提交续展申请。注册号到期后超过六个月未提交续展申请的单位，若想继续申请，则需重新提交新的注册申请。

续展申请的规定见本规定第二章第十五条（针对国内生产的药品）、第三章第十九条（针对进口药品）、第四章第二十二条（针对授权生产的药品）。

条9. 关于药品稳定性和有效期的注册规定。

9.1. 药品稳定性。

所有药品在生产后必须按照生产单位规定的保存条件存放，该条件基于药品稳定性研究的结果确定。

稳定性研究报告必须详细描述：样品药品的保存条件（温度、湿度等）、包装情况、研究方法、至少三个批次药品的研究结果、药品稳定性的结论。

根据加速老化方法研究得出的药品稳定性结果仅用于首次申请注册时预测药品寿命。对于授权生产的药品：如果尚未有在中国生产的药品稳定性研究资料，可以使用授权方提供的常规条件下药品稳定性研究资料。在药品流通期间，生产单位必须监测药品在常规条件下的稳定性，并在续展申请时提供常规条件下的药品稳定性研究资料。

在原产国已经流通一段时间且等于或超过药品有效期的进口药品，在申请在中国流通时，必须提供常规条件下的药品稳定性研究资料。

9.2. 药品有效期。

药品有效期必须基于药品稳定性研究结果设定。药品有效期不得超过研究确定的药品寿命。

条 ||| 药品生产单位的负责人对其生产的药品在有效期内进入市场流通的质量负责。

条10.

国内注册药品的单位必须将药品注册申请提交给直接主管的国家行业管理部门（如地方卫生健康委员会、行业卫生健康委员会）以确认法人资格、生产条件，并提出请求国家卫生健康委员会批准注册号（不包括附录1中的药品）。自收到合格申请之日起，最迟七日内，直接主管的国家行业管理部门必须确认该单位的申请。随后，注册单位将文件转交至国家卫生健康委员会进行审核并授予注册号。如果是总公司的成员或外资全资子公司，则只需药品注册申请书上有单位负责人的签名和盖章，并将药品注册文件提交给国家卫生健康委员会（不包括附录1中的药品）。

对于国内生产的药品，国家卫生健康委员会将在三个月内回复结果；对于国外进口的药品，从收到完整合格文件之日起十二个月内回复。

对于附录1中的药品，注册文件应提交到生产单位所在地的地方卫生健康委员会进行评估。经评估符合要求后，地方卫生健康委员会将编制一份清单（详细列出药品名称和活性成分），连同公文发送给国家卫生健康委员会，以便发布批准注册号的决定。

注册单位有责任在其药品获得注册号后，将药品质量标准提交给药品检验研究院、分院、省级或市级药品检验中心。

条 11. 药品注册单位必须按照现行规定缴纳注册费。

第二章

国内生产药品的注册文件

条12.

12.1. 原料药注册文件包括：

封面（格式1-DR）

文件目录（格式2-DR）

注册申请表（格式3A-DR）

生产工艺（详细）

质量标准和检验方法（详细）

药品检验报告（由以下机构之一出具：药品检验研究院、分院、符合良好生产规范（GMP）的生产单位，或者生产单位的符合良好实验室规范（GLP）的检验室）

- 原料稳定性研究资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 原料样品：1包（足够三次检验的量）

12.2. 新原料药注册文件除遵循第12.1款的规定外，还需补充：

- 毒性研究资料

- 实验药理学研究资料

- 临床药理学研究资料

条 13.

13.1. 化学药品注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式4A-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 生产工艺（详细）

- 质量标准和检验方法（详细）

- 药品检验报告（由以下机构之一出具：药品检验研究院、分院、符合良好生产规范（GMP）的生产单位，或者生产单位的符合良好实验室规范（GLP）的检验室）

- 药物稳定性研究资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

13.2. 新化学药品注册文件除遵循第13.1款的规定外，还需补充：

- 毒性研究资料（急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性等）

- 实验药理学研究资料

- 药代动力学和生物利用度研究资料

- 临床药理学研究资料

- 部级科学委员会验收记录

条14。

14.1. 含有药材成分的传统方剂药品注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式4A-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 生产工艺（详细）

- 质量标准和检验方法（详细）

- 药品检验报告（由以下机构之一出具：药品检验研究院、分院、省级或市级药品检验中心，符合良好生产规范（GMP）的生产单位，或者生产单位的符合良好实验室规范（GLP）的检验室）

- 药物稳定性研究资料

- 方剂来源资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

14.2. 不是传统方剂且含有已使用药材但具有不同适应症的药品注册文件除遵循第14.1款的规定外，还需补充：

- 药材药品安全性与有效性临床试验资料（按现行卫生部规定执行）

部级或单位级科学委员会验收记录（适用于隶属于部的专业研究所的药品）

条 15. 国内生产药品重新注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式5A-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品流通情况报告（格式8-DR）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

第三章

进口药品的注册文件

条16。

16.1. 原料药注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式3B-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 出口国官方授权机构颁发的药品上市许可（FSC）

- 出口国官方授权机构颁发的良好生产规范认证（GMP）

- 生产工艺（详细）

- 质量标准和检验方法（详细）

- 生产单位的药品检验报告

- 原料稳定性研究资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1包（每包足够三次检验的量）

16.2. 新原料药注册文件除遵循第16.1款的规定外，还需补充：

- 毒性研究资料

- 实验药理学研究资料

- 临床药理学研究资料

条17.

17.1. 化学药品注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式4B-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 出口国官方授权机构颁发的药品上市许可（FSC）

- 出口国官方授权机构颁发的良好生产规范认证（GMP）

- 生产工艺（详细）

- 质量标准和检验方法（详细）

- 生产单位的药品检验报告

- 药物稳定性研究资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

17.2. 新化学药品注册文件除遵循第17.1款的规定外，还需补充：

- 毒性研究资料（急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性）

- 实验药理学研究资料

- 药代动力学和生物利用度研究资料

- 临床药理学研究资料

条18.

18.1. 已在中国使用并有已知适应症的含药材成分药品注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（格式4B-DR）

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 出口国官方授权机构颁发的药品上市许可（FSC）

- 出口国官方授权机构颁发的良好生产规范认证（GMP）

- 生产工艺（详细）

- 质量标准和检验方法（详细）

- 生产单位的药品检验报告

- 药物稳定性研究资料

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

18.2. 注册含有已在越南使用但有不同适应症的草药成分的药品，或注册含有未在越南使用的草药成分的药品，除遵守第18.1款的规定外，还须补充以下材料：

- 草药药品的安全性和有效性临床试验资料（按照所在国现行规定或世界卫生组织的规定）。

条19. 外国药品重新注册的文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（表格编号5B-ĐKT）。

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 药品标签（设计或粘贴在表格编号7-ĐKT上）

- 出口国官方授权机构颁发的药品上市许可（FSC）

- 出口国官方授权机构颁发的良好生产规范认证（GMP）

- 药品流通情况报告（格式8-DR）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

对于在一处生产而在另一处包装的药品，文件必须包括：

- 由有权机关颁发的符合良好生产规范的半成品生产场所证明书（GMP）。

- 由有权机关颁发的符合良好生产规范的包装场所证明书（GMP）。

- 由有权机关颁发的允许在包装场所或生产场所销售药品的许可证书（FSC）。

章 4

药品委托生产的注册文件

条20. 国内药品生产企业之间委托生产的注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 委托生产药品注册申请表（表格编号4C-ĐKT）。

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 生产权转让合同，由授权方和受权方签署。

- 申请转让的药品生产和销售许可证。

- 受权方生产场所符合良好生产规范的证明书，由有权机关颁发（GMP）。

- 授权方的技术标准和检验方法。

- 受权方的药品检验报告。

- 授权方的生产工艺。

- 药品稳定性研究资料。

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

条 21. 国外药品生产企业向国内药品生产企业委托生产的注册文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 委托生产药品注册申请表（表格编号4C-ĐKT）。

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 由有权机关颁发的委托生产药品的销售许可证书（FSC）。

- 由有权机关颁发的拥有委托生产药品的场所符合良好生产规范的证明书（GMP）。

- 由有权机关颁发的受权方生产场所符合良好生产规范的证明书（GMP）。

- 生产权转让合同，由授权方和受权方签署。

- 授权方的生产工艺。

- 授权方的质量标准和检验方法。

- 受权方的药品检验报告。

- 药品稳定性研究资料。

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

条22. 委托生产药品重新注册的文件包括：

- 封面（格式1-DR）

- 文件目录（格式2-DR）

- 注册申请表（表格编号5C-ĐKT）。

- 药物特性摘要（格式6-DR）

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品流通情况报告（格式8-DR）

- 药品样品：1个包装单位（用于申报流通的规格）

章 5

关于在越南人身上试用药品以评估其安全性和有效性的规定

条 23. 非新药但在越南首次使用时，如需评估其效果，则必须进行试用，以确认其作用、适应症、禁忌症、剂量、毒性、副作用及安全性。

进行试用的机构必须按照第五章第二十五条的规定准备完整的文件，并且只有在获得卫生部书面同意后才能将药品用于试用。

条24。 进行试用的机构应具备医院、中央研究所等条件，包括足够的技术设备和合格的专业人员，能够进行试验并处理可能出现的不良反应。提供试用药品的机构是生产或注册药品的机构。提供试用药品的机构和接受试用药品的机构对试用过程中药品的质量和安全负全责。

条 25. 提交在越南人身上试用药品的申请文件必须准备三份，其中至少一份为原件或经公证的副本。每份文件包括：

- 在越南人身上试用药品的申请表。

- 试用药品的协议，由试用机构与提供试用药品的机构签订，明确各方的责任。

- 由有权机关颁发的药品销售许可证书（FSC）。

- 试用方案：详细试用方案须由试用机构负责人确认。

- 药物特性摘要（表格编号6-ĐKT）。

- 质量标准和检验方法（完整、详细）。

- 拟试用批次的药品检验报告。

- 药品标签（设计或粘贴在格式7-DR上）

- 药品样品：每个规格试用一个单位包装。

第六章

处理违法行为

条26. 已注册的药品，在注册号有效期内，出现下列情况之一的，将被暂停销售或撤销注册号：

- 对于不符合注册质量标准的批次药品，暂停销售。

- 对于不符合注册文件的生产药品，或一年内有三个批次不符合质量标准的药品，或违反一次但情节严重的药品，撤销注册号。卫生部将停止受理这些违规企业的药品注册申请，一段时间内不发放新的注册号。

- 对于外国药品：如果一年内同一生产企业的三个或以上药品被撤销注册号，则暂停该企业所有已注册药品的销售。如果一年内同一注册企业的三个或以上药品被撤销注册号，则建议撤销该企业在越南的药品业务许可。

- 在没有卫生部书面批准的情况下，在越南人身上试用药品，将根据法律规定处理。

- 违反工业产权的药品将根据法律规定处理。

条27。 卫生部在全国范围内公布暂停销售、撤销注册号、回收不符合质量标准或与注册文件不符的药品的决定。各省、直辖市卫生局在其管辖区域内公布暂停销售、回收不符合质量标准或未按注册文件生产药品的决定。当作出撤销注册号、暂停销售和回收药品的决定时，相关职能机关将根据法律规定对违规企业进行检查和处理。

第二十八条. 药品生产和经营企业对其违反上述规定的药品负全责，根据违规程度依法处理。

第七章

实施条款

第二十九条。 各机构必须采取主动措施，跟踪、发现并立即回收不符合质量标准或违反现行规定的药品，并向有管辖权的职能机关报告。

条 30. 对于已获得注册号并在注册号有效期内，如果工业产权局作出商标或外观设计侵犯工业产权的结论，则各机构必须停止生产或进口这些药品。各单位在变更药品的商标或工业设计时，必须向卫生部申请许可手续。

条 31. 中国越南药物管理局负责接收药品注册申请材料，进行审查，组织召开药品审评委员会会议，签署发布获得注册号的药品目录及相关生产流通注册工作。

样本编号1-DRK - 封面

药品注册文件

注册单位名称及地址：药品名称-浓度、含量：

生产单位名称及地址：药品剂型：

年份：

样本编号2-DRK

药品注册文件目录

页码

1. 注册申请表

2. 药品特性摘要

3. 药品流通许可证（适用于进口药品）

4. 良好生产规范认证证书

5. 标签样本

6. 质量标准和检验方法

7. 检验报告

8. 生产工艺

9. 研究资料：

药物稳定性

实验药理学

毒性

临床药理学

药代动力学和生物利用度

10. 其他资料

样本编号3A-DRK

原料药注册申请表

国内生产

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

 

包装规格

 

样本编号3B-DRK

进口原料药注册申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

 

包装规格

 

样本编号4A-DRK

国内生产的药品注册申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

 

最小包装单位的配方：

成分：含量：

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

配方来源：

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号4B-DRK

进口药品注册申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

最小包装单位的配方：

成分：含量：

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号4C-DRK

授权生产的药品注册申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

最小包装单位的配方：

成分：含量：

....................................................................................................................

....................................................................................................................

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号5A-DRK

重新申请国内生产药品注册号的申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

最小包装单位的配方：

成分：含量：

...................................................................................................................

...................................................................................................................

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号5B-DRK

重新申请进口药品注册号的申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

最小包装单位的配方：

成分：含量：

...................................................................................................................

..................................................................................................................

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号5C-DRK

重新申请授权生产药品注册号的申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

最小包装单位的配方：

成分：含量：

.................................................................................................................

.................................................................................................................

适应症、剂量：

禁忌症、注意事项：

不良反应：

包装规格：

 

样本编号6-DRK

药品特性摘要

1. 药品名称：

1.1. 药品名称：

1.2. 含量（配方）：

1.3. 药品剂型：

2. 定性和定量：

2.1. 定性公布。

活性成分应按照推荐的INN名称公布，如有盐或水合物形式则需注明

2.2. 定量公布

每个剂量单位的活性成分定量必须列出（对于有剂量划分的喷雾产品，按每次喷射计算），以重量或质量单位表示。

3. 药品剂型：

描述通过肉眼观察的产品形式（颜色、标志等），例如：“白色圆形片剂，一面压印有“100”的斜线”。

4. 临床特性：

4.1. 适应症

4.2. 剂量和用法

4.3. 禁忌症。

4.4. 使用时特别注意和警告。

4.5. 与其他药物的相互作用，其他类型的相互作用。

4.6. 对孕妇和哺乳期妇女的影响。

4.7. 对驾驶和操作机械的影响。

4.8. 不良反应。

4.9. 超剂量使用。

5. 药理特性：

5.1. 药效学特性

5.2. 药代动力学特性

5.3. 临床前安全数据

6. 药品特性：

6.1. 辅料清单

6.2. 相容性

6.3. 有效期

药品标签上显示的有效期。配制后或溶解后的药品有效期。打开包装后的药品有效期。

6.4. 特别存储注意事项。

6.5. 包装容器的特性和容量。

7. 持有流通许可的单位。

8. 流通许可号码：

9. 第一次/重新注册的流通许可颁发日期。

10. 内容摘要最后审核日期。

样本编号7-DRK

药品标签样本

1. 最小包装单位直接标签：

2. 中间标签

3. 用药指导处方：

生产单位负责人

（签字、注明姓名、盖章）

样本编号8-DRK

药品流通报告
（从获得注册号到重新注册期间）

1. 注册单位名称：生产单位名称：

地址：地址：

电话：电话：

传真：传真：

2. 已获得注册号的药品名称：

3. 制剂配方（明确剂型）：

4. 市场流通：

是 否

5. 质量范围：

是 否

如有，请详细说明：

- 违规次数：

- 违规类型：

6. 违反与药品注册和流通相关的规定：

是 否

如有违规，请详细说明：

- 违规次数：

- 违规类型：

7. 在注册号有效期内与已批准注册文件相比的变化：

是 否

如有变化，请附上批准变更的公文复印件。

8. 重新注册时与已批准注册文件相比的变化（注册号失效）：

是 否

如有变化，请详细说明与已批准注册文件的不同之处。

如无变化，单位必须承诺没有做出任何更改。

样本编号9A-DRK

国内生产药品变更/补充申请表

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138号

请求国家卫生健康委员会考虑并处理以下药品的变更/补充申请：

最小包装单位的配方：

成分：含量：

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

变更/补充内容：

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

备注：变更/补充内容详见第七条。

单位承诺保持其他内容与国家卫生健康委员会存档的药品注册文件一致。

样本编号9B-DRK

请求变更/补充的进口药品申请书

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138号

请求国家卫生健康委员会考虑并处理以下药品的变更/补充申请：

最小包装单位的配方：

成分：含量：

.........................................................................................................................

…请求变更/补充的内容：

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

备注：变更/补充内容详见第七条。

单位承诺保持其他内容与国家卫生健康委员会存档的药品注册文件一致。

格式编号9C-DMK

请求变更药品注册机构申请书

敬启者：国家卫生健康委员会

北京市西城区展览路街道教委大街138A号

 

附件1：

条 | 目录

提交地方卫生局注册的药品
（根据卫生部2001年7月18日第3121号决定发布）