通知2023年第32号关于指导《检查和治疗法》的实施由卫生部部长发布

 

通知

关于《医疗保障法》若干条款的实施细则

根据2023年1月9日第15/2023/QH15号《医疗保健法》；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生总局局长和科技教育局、组织人事局的建议；

卫生部部长发布关于《医疗保障法》若干条款的实施细则。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

一、持续更新医学知识，在诊疗活动中实施，依据《医疗保障法》第二条第十四款和第二十二条第四款的规定。

二、各专业职务人员从事诊疗活动的范围，依据《医疗保障法》第二十六条第三款的规定。

三、医疗机构执业许可证样本，依据《医疗保障法》第二十七条第五款的规定。

四、承认由国内或国外组织制定的质量标准，适用于医疗机构，依据《医疗保障法》第五十七条第一款和第四款的规定。

五、病历档案及病历摘要，依据《医疗保障法》第六十九条第一款的规定。

六、诊疗值班制度，依据《医疗保障法》第七十条第三款的规定。

七、健康检查的标准和程序，依据《医疗保障法》第八十三条第二款的规定。

八、新医疗技术、方法或设备临床试验的良好实践，依据《医疗保障法》第九十九条第四款第d项的规定。

九、专业委员会的组织和运作规定以及处理医疗事故争议的程序和手续，依据《医疗保障法》第一百零一条第六款的规定。

十、在发生自然灾害、灾难、甲类传染病疫情或其他紧急情况时，调动和分配参与诊疗工作的人员任务，依据《医疗保障法》第一百一十五条第四款的规定。

贷款金额

一、持续更新医学知识的机构是提供医疗服务、参与医疗卫生人才培养的教育机构、社会职业团体，符合本通知规定的持续更新医学知识的要求。

二、继续医学教育学分是指执业人员参加各种形式的继续医学教育活动的时间单位，按照本通知附件一的规定进行转换计算。

三、新医疗技术、方法和设备的临床试验是指在志愿者身上进行科学研究，以探索或确定新医疗技术、方法和设备的安全性和有效性；识别和发现由于使用新医疗技术、方法或设备而产生的不良反应；评估医疗设备对医生和医护人员的易用性；评估体外诊断设备的性能。

四、新医疗技术、方法或设备临床试验的良好实践（Good Clinical Practice - GCP）是一套原则和标准，用于设计、组织实施、执行、监督、检查、记录、分析和报告新医疗技术、方法和设备的临床试验，确保数据和研究报告的可靠性和准确性，并保护研究对象的权利、安全和信息保密。

五、研究者手册（Investigator's Brochure - IB）是关于新医疗技术、方法和设备临床研究的通用信息资料，包括前期临床研究资料和临床试验前阶段的研究资料（如有）。

六、研究数据收集表或研究病历（Case Report Form - CRF）是一种纸质或电子工具，用于收集参与新医疗技术、方法和设备临床试验的受试者的研究数据。

七、ICD（国际疾病分类）是对疾病的国际分类。

第二章

持续更新医学知识以提升诊疗人员的专业能力

条 3. 医学继续教育时间

1. 医疗机构从业人员有义务参加至少120个学时的医学继续教育，在连续五年内（一个学时等同于一节课）。

2. 医疗机构从业人员通过本通知第四条、第五条、第六条和第七条规定的形式参加医学继续教育，转换为学时后，可以累加计算总时间。

条 4. 通过参加短期培训、进修班、医学会议和研讨会等形式进行医学继续教育

1. 通过参加短期培训、进修班形式进行医学继续教育：

a) 短期培训、进修班是指根据本通知规定制定并审定的关于诊疗和治疗的培训课程；

b) 短期培训、进修班可采取现场或线上线下结合的方式举办，符合各培训班的专业内容；

c) 组织单位包括医疗机构、参与医疗卫生人才培养的教育机构以及与诊疗相关的社会团体；

d) 医学继续教育机构应提前在其官方网站上公布短期培训、进修班的计划安排；

e) 医学继续教育培训课程需符合已批准的医学专业活动范围或符合教育机构承担的诊疗相关专业培训要求。课程设计遵循本通知附件III的规定，并定期审查更新以确保科学性和实用性；

f) 医学继续教育资料基于已发布的课程大纲编制，并按照本通知附件III的要求指导。资料需定期审查更新以确保科学性和实用性；

g) 医学继续教育机构可以使用其他机构已发布的课程和资料，前提是得到原机构书面同意；

h) 医学继续教育机构负责人应选择并安排足够的讲师以满足培训课程的要求；

i) 参加短期培训、进修班的证明：从业人员完成培训后，将根据本通知附件II获得证书；

2. 通过参加医学会议和研讨会形式进行医学继续教育：

a) 医学会议和研讨会是由医学继续教育机构组织的与诊疗相关的活动；

b) 主办单位需具备经有权机关批准的专业活动范围，符合会议和研讨会的内容；

c) 主题和内容需符合主办单位的诊疗专业活动范围；

d) 报告人需具备与报告内容和会议主题相匹配的执业范围；

e) 组织形式：现场或线上；

f) 参加医学会议和研讨会的证明：从业人员参加医学会议和研讨会后，由主办方根据本通知附件II颁发证书。

条 5. 持续更新医学知识，通过参与编写教材、教学资料和专业诊疗材料的形式进行

1. 编写教材、教学资料和专业诊疗材料是指参与专门委员会或小组编写教材、教学资料和专业诊疗材料，内容涉及诊疗，并由主要编写单位负责人发布。

2. 执业医师或执业人员主持或参与编写与执业范围相关的教材、教学资料和专业诊疗材料，并由主要编写单位负责人发布。

3. 参与编写教材、教学资料和专业诊疗材料的证明：执业医师或执业人员主持或参与编写教材、教学资料和专业诊疗材料，由主要编写单位负责人计算学分并颁发证书，详见本通知附件二。

条 6. 通过实施科学研究和医学教育来持续更新医学知识，符合执业范围

1. 通过实施科学研究来持续更新医学知识，符合执业范围：

a) 执业医师或执业人员主持或参与基础级、部门级、省级或国家级科学技术任务，技术改进创新或撰写国内外有关诊疗的科学论文。科学技术任务已获验收决定，技术改进创新已被认可，科学论文已在国内外科学期刊、通讯、特刊上发表；

b) 科学研究实施的证明：执业医师或执业人员完成各级科学技术任务、技术改进创新或撰写科学论文，由主要负责科学技术任务、技术改进创新的单位负责人计算学分并颁发证书，详见本通知附件二。

2. 通过医学教育来持续更新医学知识，符合执业范围：

a) 医学教育是传授与诊疗相关的知识、技能和态度的活动；

b) 执业医师或执业人员被分配或邀请参与授予学位或证书的培训课程，在健康领域内进行与诊疗相关的培训；

c) 医学教育参与的证明：执业医师或执业人员参与符合执业范围的医学教育，由组织医学教育的单位负责人根据执业人员参与医学教育的证据计算学分并颁发证书，详见本通知附件二。

条 7. 通过自我更新医学知识和其他形式来持续更新医学知识

1. 自我更新医学知识是指个人主动学习、思考和研究符合执业范围的医学知识和技能；

2. 自我更新医学知识和其他形式包括：

a) 执业医师或执业人员参与指导符合执业范围的论文或学位论文，且所指导的论文或学位论文已通过学校论文评审委员会的审议；

b) 执业医师或执业人员参与论文或学位论文评审委员会；各级科学技术任务验收委员会；专业评审委员会，对包含符合执业范围的诊疗内容的培训项目和材料进行评估；鉴定委员会；专业错误审查委员会；

c) 执业医师或执业人员参与符合执业范围的诊疗领域的专业活动，包括直接或间接会诊病例，分析病例；

d) 参加国内外符合执业范围的授予学位的培训课程（不包括延长学习时间）；

e) 参加授予证书的培训课程：基础专科、深入专科、专业技术、技术转让，符合执业范围的诊疗；

3. 自我更新医学知识和其他形式的证明：执业医师或执业人员自我更新医学知识和其他形式，由主要负责相关活动或直接管理执业人员的单位负责人颁发证书，详见本通知附件二。

条8. 学分转换为学时和继续医学教育证明

1. 继续医学教育形式的学分转换按照本通知附件一的规定执行。

2. 对于由外国机构组织的继续医学教育，执业人员参加时间确认由直接管理该执业人员的单位负责人根据本通知附件二的规定计算学分并颁发证明。

条9. 继续医学教育机构的责任

1. 为执业人员提供继续医学教育条件；跟踪、管理；确认并为参与由该机构组织的继续医学教育的执业人员计算学分。

2. 分配工作人员负责管理和监督该机构的继续医学教育活动。

3. 按照本通知的规定组织继续医学教育活动，并对该机构实施的继续医学教育质量承担责任。

4. 管理和保存培训、短期进修课程档案、继续医学教育会议和研讨会档案；管理对已完成继续医学教育的执业人员的确认，符合本通知的规定。

5. 对于通过组织短期培训和进修课程进行继续医学教育的机构：在组织培训和进修之前，应根据本通知附件四的规定向卫生部（科技与教育培训局）发送通知，对于属于卫生部管辖范围内的机构，或者向卫生部和地方卫生局发送通知，对于属于地方卫生局管辖范围内的机构。

第三章

执业范围和执业许可证样本

条10. 确定执业范围的原则

1. 确定执业范围必须符合该人在越南获得或认可的相关医疗文凭和专业证书；符合其执业注册的专业领域中开展诊疗活动的能力，包括执业人员的专业方法和技术。

2. 执业范围包括诊断疾病、治疗疾病、指定辅助检查方法、实施诊断和治疗方法、专业技术、开具药物处方、指定护理和营养制度、评估诊断和治疗结果、为患者提供健康咨询和教育，根据本通知第11条的规定，对应于不同的职业名称。

3. 确保医疗服务质量和患者安全。

4. 符合实际情况，特别是在具有特殊性质的单位，各级别诊疗专业技术，位于经济和社会发展困难和特别困难地区。

5. 不区分从事不同级别诊疗专业技术工作的执业人员及其从事诊疗工作的年限。

条 11. 执业范围的执业人员

1. 医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件五中。

2. 中医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件六中。

3. 预防医学医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件七中。

4. 口腔医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件八中。

5. 专科医师：

a) 急诊专科医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件五和附件九内科及急诊部分中；

b) 营养专科医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件五和附件十五中；

c) 其他专科医师：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件五和附件九按专科划分的部分中。

6. 执业人员具有医士职称的执业范围：

a) 多科医士：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件十中（包括初级急救技术、普通门诊和治疗，根据卫生部和人事部于2015年5月27日联合发布的第10号通知的规定）；

b) 中医医士：执业范围内的诊疗活动规定在本通知所附的附件十一中。

7. 执业人员具有护士职称的执业范围规定在本通知所附的附件十二中。

8. 执业人员具有助产士职称的执业范围规定在本通知所附的附件十三中。

9. 执业人员具有医疗技术员职称的执业范围规定在本通知所附的附件十四中。

10. 执业人员具有临床营养师职称的执业范围规定在本通知所附的附件十五中。

11. 执业人员具有临床心理师职称的执业范围规定在本通知所附的附件十六中，并提供持续全面的认知、行为、情绪和社会心理服务给个人、团体、家庭，包括精神障碍的评估、诊断、制定和实施心理干预措施，适用于医疗机构。

12. 执业人员具有院外急救员职称的执业范围规定在本通知所附的附件十七中。

13. 执业人员具有民间医生职称的执业范围为使用中医专业方法和技术以及本通知所附的附件十八中的技术目录进行诊疗。

14. 使用家传药方者的执业范围：

a) 家传药方使用者可以使用经有权机关颁发证书认可的家传药方进行诊疗；

b) 使用家传药方进行诊疗必须符合成分、剂型、功效（适应症）、剂量和用法；

c) 可以同时使用多个经有权机关颁发证书认可的不同家传药方对同一患者进行诊疗；

d) 同时拥有家传药方和家传治疗方法的人可以在同一时间对患者使用这两种方法；

e) 不得开具化学药品或草药处方，也不得使用现代医学的专业方法和技术进行诊疗。

15. 使用家传治疗方法者的执业范围：

a) 家传治疗方法使用者可以使用经有权机关颁发证书认可的家传治疗方法进行诊疗；

b) 使用家传治疗方法进行诊疗必须符合规定的程序和疾病类型，且需得到有权机关批准；

c) 可以结合使用多种家传治疗方法和家传药方对不同类型的疾病进行诊疗；

d) 不得使用现代医学的专业方法和技术进行超出家传治疗方法执业范围的诊疗。

条 12. 执业许可证样本（诊疗）

卫生部、各省和直辖市卫生厅、国防部、公安部应按照本通知附件XIX的规定样式颁发执业许可。

第四章 实施细则

认可医疗机构质量管理标准

条 13. 国际质量管理和医疗机构质量管理标准的认可

1. 认可由国际医疗质量协会（International Society for Quality in Healthcare - ISQua）认可的国际标准和医疗机构质量管理标准。

2. 医疗服务管理局应审查并公布于卫生部电子门户网站、医疗服务管理局网站及医疗机构管理活动信息系统中。

条 14. 不属于本通知第13条规定情况的医疗机构质量管理标准认可标准

1. 通用标准：

a) 标准规定了应用期限和评估方法；

b) 标准规定了医疗机构自愿进行质量认证；

c) 标准确保科学性和有效性，以管理各领域诊疗服务质量；

d) 标准确保能够全面评价质量特性：安全、有效、及时、公平、以患者为中心和医护人员为导向；

e) 标准包括确保全面评价质量三个要素（输入、过程、结果）的具体标准和指标。

2. 具体标准在本通知附件XX的表格1中规定。

条 15. 提交认可医疗机构质量管理标准的申请材料

1. 按照本通知附件XX的表格2规定的格式提交认可医疗机构质量管理标准的申请表。

2. 完整的质量管理标准文本。

3. 经公证的认证机构的《营业执照》副本，该认证机构根据政府2023年第96号法令（以下简称第96/2023/NĐ-CP号法令）第七十六条和第七十七条的规定进行质量评估和认证。

4. 经公证的认证机构成立决定书或企业登记证书或投资证书副本。

5. 证明标准已在越南医疗机构中试用的文件，包括：标准试用报告；医疗机构管理人员和相关领域专家的意见汇总。

6. 按照本通知附件XX的表格1规定的格式回答具体认可标准的条件。

条 16. 认可医疗机构质量管理标准的程序

1. 认证机构应按本通知第15条的规定向卫生部（医疗服务管理局）提交一份完整的申请材料。

2. 成立评审委员会：

a) 评审委员会由卫生部部长批准成立，包括：卫生部领导为主任；医疗服务管理局领导为常任副主任，法规司领导为副主任；卫生部一些司局院领导、质量管理专家以及相关部门、组织和协会代表被邀请作为成员，根据所提议的标准的专业领域参与。

b) 委员会秘书处由医疗服务管理局质量管理部门负责人担任组长，并有其他相关人员参与。

3. 评审程序：

a) 秘书处检查申请材料的完整性和合法性。如果材料齐全且合法，秘书处将对照本通知第14条规定的认可标准对质量管理标准进行比对，并准备评审报告提交给委员会；

b) 委员会召开评审会议，达成一致结论并通过会议纪要；

c) 自收到完整合法申请材料之日起20日内，依据委员会的结论：如委员会同意认可标准，医疗服务管理局应向卫生部部长提交决定认可认证机构标准的决定，格式见本通知附件XX的表格4；如委员会不同意认可标准，在收到委员会结论后5个工作日内，医疗服务管理局应书面通知提交申请材料的认证机构并说明理由。

d) 认可认证机构标准的决定应在决定发布后的5个工作日内在医疗服务管理局网站上公布。

第五章

临床试验新技术、新方法或新医疗器械的良好实践

节 1

临床试验新技术、新方法或新医疗器械的良好实践一般规定

条17. 原则、标准临床试验新技术、新方法或新医疗器械的优良实践

根据ICH和WHO的指导原则，制定并发布临床试验新技术、新方法或新医疗器械的优良实践的原则和标准，详见本通知附件XXI。

条18. 评估和检查临床试验新技术、新方法或新医疗器械优良实践符合情况的情形

1. 初次评估：当试验机构开始进行新技术、新方法或新医疗器械的临床试验时实施。

2. 定期评估：为保持符合GCP的要求，定期评估每三年进行一次，自获得符合GCP认证之日起算（不包括任何突发性检查）。

3. 突发性评估：根据本通知第27条的规定执行。

4. 符合GCP的检查：卫生健康委员会和地方卫生局依据国家管理要求，对符合GCP的情况进行检查，或者在年度专业活动检查计划中纳入符合GCP的检查，或在突发性符合GCP评估期间对受试机构进行检查。

条19. 临床试验新技术、新方法或新医疗器械优良实践的遵守程度

1. 第一级：受试机构在没有需要纠正或改进的内容的情况下符合GCP。

2. 第二级：受试机构存在需要纠正或改进的内容以符合GCP，在这些内容不会影响研究数据的真实性和准确性以及受试者安全和健康的情况下。

3. 第三级：受试机构在以下情况下不符合GCP：

a) 存在与GCP标准不符的内容，可能影响研究数据的真实性和准确性以及受试者的安全和健康；

b) 欺诈、伪造、篡改数据和记录。

节

初次评估临床试验新技术、新方法或新医疗器械优良实践的符合情况

条20. 提交初次评估临床试验新技术、新方法或新医疗器械优良实践符合情况申请的文件

1. 按照本通知附件XXIII规定的格式01提交符合GCP评估申请表。

2. 包括受试机构基本信息、设施设备清单、人员名单及相应条件、支持临床试验的标准操作程序(SOPs)和质量管理体系文件，以及证明上述信息真实性的相关文件。具体文件准备按照本通知附件XXII的指南进行。

3. 对于受试机构是医疗机构的，提供其经营许可证复印件；对于受试机构是科研机构的，提供成立决定书或企业注册证书复印件，并附上科技活动许可证书复印件。

条 21. 接受申请和评估良好临床实践新试验技术、新方法或医疗器械的程序

1. 申请单位应按照本通知第二十条的规定向国家卫生健康委员会（科学技术与教育司）提交一份完整的申请材料。

2. 自收到申请材料之日起十个工作日内，科学技术与教育司将对申请材料的完整性和合规性进行审查。如申请材料齐全且符合规定，科学技术与教育司将根据本通知第二十八条的规定组织评估小组，在十五个工作日内对申请单位进行实地评估。如申请材料不齐全或不符合规定，科学技术与教育司将以书面形式通知申请单位。

3. 评估小组将根据本通知附录XXI中规定的良好临床实践标准，对申请单位实施良好临床实践的情况进行实地评估。

4. 根据在申请单位进行的实地评估结果，评估小组将与申请单位就良好临床实践的满足情况进行交流，并根据本通知附录XXIII中的表格02制作评估记录，确定申请单位满足良好临床实践的程度，依据本通知第十九条的规定。

条 22. 评估良好临床实践新试验技术、新方法或医疗器械的程序

1. 评估小组公布成立决定；评估的目的、内容和计划将在申请单位公布。

2. 申请单位介绍其组织结构、人员配置、实施和应用良好临床实践的情况或其他相关问题，以供评估。

3. 评估小组将根据具体的评估内容，对申请单位实施良好临床实践的情况进行实地评估。

4. 评估小组将与申请单位会面，通报申请单位满足良好临床实践的程度，未满足的内容及需要改进的问题（如有），并讨论申请单位对评估结果的不同意见（如有）。评估小组将与申请单位就临床试验的具体内容进行讨论。

5. 制作并签署评估记录：评估记录由临床试验申请单位负责人和评估小组组长共同签字确认；记录必须包括评估小组成员、地点、时间、评估范围，详细列出申请单位需要解决和改进的问题（如有），并与本通知的相关条款相对照，评估申请单位满足良好临床实践的程度，以及评估小组与申请单位之间未达成一致的问题（如有）。评估记录应制作一式两份：一份存档于申请单位，另一份存档于受理申请材料的机构。

条 23. 处理良好临床实践新试验技术、新方法或医疗器械评估结果的处理

1. 如评估记录表明临床试验新技术、新方法或医疗器械的申请单位满足良好临床实践的要求（依据本通知第十九条第一款的规定），自评估记录签署之日起十个工作日内，卫生部部长应指示科学技术与教育司颁发良好临床实践合格证书（依据本通知附录XXIII中的表格03）。

2. 如评估记录表明临床试验新技术、新方法或医疗器械的申请单位需要整改（依据本通知第十九条第二款的规定）：

a) 自完成现场评估并签署评估记录之日起五个工作日内，科学技术与教育司应将评估记录及相关需整改事项的通知发送给申请单位。

b) 完成整改后，申请单位应提交包含证据（文件资料、图片、视频、认证书等）的报告，证明已按评估记录中的要求完成了整改。

c) 自收到申请单位提交的整改报告之日起二十个工作日内，科学技术与教育司应对整改报告进行审核，并对申请单位是否满足良好临床实践的要求作出结论：如整改符合要求，则按本条第一款的规定执行；如整改不符合要求，则科学技术与教育司应发出进一步整改的要求，直至达到要求为止。

d) 自科学技术与教育司发出整改要求之日起六个月内，如申请单位未提交符合要求的整改报告，则已提交的申请材料失效，需重新开始评估过程。

3. 对于评估报告结论为新技术、新方法或医疗器械临床试验机构不满足GCP规定的，自实际评估结束并在评估报告上签字之日起五个工作日内，科学技术与教育司应发布通知并附带GCP评估报告，告知该临床试验机构新技术、新方法或医疗器械不满足GCP，并不予颁发GCP合格证书。

4. 自颁发临床试验机构GCP合格证书之日起五个工作日内，科学技术与教育司应在国家卫生健康委员会官方网站和科学技术与教育司官方网站公布以下信息：

a) 新技术、新方法或医疗器械临床试验机构的名称及地址；

b) 负责专业人员的姓名及执业证书编号（如该临床试验机构为医疗机构）；

c) GCP合格证书编号（如有）；

d) GCP符合性评估的有效期及下一次定期评估日期；

e) 临床试验机构的活动范围。

节 3

临床试验新技术、新方法或医疗器械良好实践持续符合性的评估

第二十四条 定期评估临床试验新技术、新方法或医疗器械良好实践持续符合性

1. 科学技术与教育司每年十二月在科学技术与教育司官方网站公布需在下一年度进行持续符合性评估的临床试验机构名单。

2. 根据科学技术与教育司公布的名单，临床试验机构须在其GCP合格证书有效期到期前至少六十天内，按照本条第六款的规定向科学技术与教育司提交持续符合性评估申请材料。

3. 如临床试验机构未在规定期限内提交持续符合性评估申请材料，则自其应当提交材料之日起十五个工作日内，科学技术与教育司将发出书面通知要求其按规定提交材料。

4. 自科学技术与教育司发出书面通知之日起四十五日内，临床试验机构须提交活动报告及维持GCP符合性的说明，并解释延迟提交的原因。若超过此期限仍未提交报告，科学技术与教育司将根据本通知第二十七条的规定对该机构进行突击检查，评估其持续符合GCP的情况。

5. 在提交定期持续符合性评估申请材料后，临床试验机构可继续在其已获发的GCP合格证书所规定的范围内进行新技术、新方法或医疗器械的临床试验，直至收到定期持续符合性评估结果，并确保持续符合GCP原则和标准。

6. 持续符合性定期评估申请材料包括：

a) 按照本通知附件XXIII规定的第04号模板提交的持续符合性定期评估申请表；

b) 自上次评估以来最近三年内（不包括卫生部或地方卫生局的突击检查、审计和检查）该临床试验机构进行的新技术、新方法或医疗器械临床试验活动摘要报告；

c) 更新后的设施、技术和人员条件资料（如有变更）。

7. 持续符合性评估结果的处理程序依照本通知第二十二条和第二十三条的规定执行。

条25. 处理定期评估维持符合良好临床试验操作规范（GCP）的新技术、新方法或医疗器械临床试验结果

1. 对于GCP评估报告结论为临床试验接收单位符合新技术、新方法或医疗器械的GCP规定，根据本通知第19条第1款的规定：自实际评估结束并在评估报告上签字之日起10个工作日内，科技与教育培训局负责颁发符合GCP的证书，按照本通知附件XXIII规定的格式03。

2. 对于GCP评估报告结论为临床试验接收单位需要根据本通知第19条第2款的规定进行整改：

a) 自实际评估结束并在评估报告上签字之日起5个工作日内，科技与教育培训局向临床试验接收单位发出书面通知，要求其进行整改，并在规定时间内将整改报告提交给科技与教育培训局；

b) 自科技与教育培训局发出书面通知之日起45天内，临床试验接收单位必须完成整改并提交书面报告及相关证明材料（包括文件资料、照片、视频、证书等），证明已按评估报告中记录的问题进行了整改；

c) 自收到临床试验接收单位提交的整改报告及相关证明材料之日起20个工作日内，科技与教育培训局对整改结果进行评估，并就该单位是否符合GCP作出结论：

- 若整改结果符合要求，科技与教育培训局将按照本通知附件XXIII规定的格式03颁发符合GCP的证书；

- 若整改结果不符合要求，科技与教育培训局将发出书面通知，要求继续整改并提交补充报告。延长整改和提交报告的时间为45天，自发出书面通知之日起算；

d) 自实际评估结束之日起90天内，若临床试验接收单位未提交整改报告，或者在按照本款c项规定完成整改后仍不符合要求，科技与教育培训局将发布不满足GCP的通知，并根据违规性质和程度采取相应措施，具体措施见本条第3款a项和b项的规定。

3. 对于GCP评估报告结论为临床试验接收单位不符合GCP规定，根据本通知第19条第3款的规定：自实际评估结束并在评估报告上签字之日起5个工作日内，科技与教育培训局基于对发现的质量研究风险、参与者健康和安全风险的评估，发布不满足GCP的通知，并根据违规性质和程度采取以下措施之一：

a) 建议有权机关依照行政处罚法律规定对违法行为进行处罚；

b) 收回已颁发给临床试验接收单位的符合GCP的证书。

4. 自得出临床试验接收单位维持符合GCP的结论之日或收回符合GCP证书的决定发布之日起5个工作日内，科技与教育培训局应根据本通知第23条第4款的规定，在科技与教育培训局官方网站上更新相关信息：对于符合GCP的临床试验接收单位，更新相关信息；对于未能维持符合GCP的临床试验接收单位，更新关于收回符合GCP证书的信息。

条26. 变更控制

1. 在定期评估期间，试验接收机构必须根据本通知附录XXIII规定的第05号表格提交符合GCP的评估申请或变更报告，如果属于以下情况之一：

a) 更改GCP证书范围；

b) 更改新技术、新方法或医疗器械临床试验地点；更改新技术、新方法或医疗器械临床试验地点内的技术室位置（诊所、治疗室、急救室、实验室）；

c) 同一新技术、新方法或医疗器械临床试验地点内，更改或补充技术室（诊所、治疗室、急救室、实验室）；

d) 更改试验接收机构的行政信息，如名称和地址，更新与试验接收机构相关的信息，更改与新技术、新方法或医疗器械临床试验有关的试验接收机构部门或房间的名称。

2. 如果试验接收机构的新技术、新方法或医疗器械临床试验地点发生本条第1款a)和b)点规定的变化，该机构必须按照本通知第20条规定提交符合GCP的评估申请。符合GCP的评估程序、结果分类和处理GCP合规性评估结果的规定按照本通知第22条和第23条执行。

3. 如果试验接收机构发生本条第1款c)和d)点规定的变化，试验接收机构应向科学技术与培训局提交关于变化的书面报告，并附上相应的文件。

条27. 突击检查新技术、新方法或医疗器械临床试验的GCP符合性

1. 对于属于以下情况之一的试验接收机构进行突击检查其GCP符合性：

a) 试验接收机构未按规定提交维持GCP符合性的评估报告（见本通知第24条）；

b) 试验接收机构发生本通知第26条第1款c)点规定的变化，这些变化可能影响临床试验研究数据的准确性和真实性，或者影响临床试验参与者的安全和权益；

c) 新技术、新方法或医疗器械临床试验接收机构被职能机关的监督检查结论为严重违反GCP原则和标准；

d) 收到反映或建议新技术、新方法或医疗器械临床试验接收机构严重违反GCP原则和标准的信息。

2. 突击检查的文件、程序和流程按照本通知第24条第6款和第7款的规定执行。

第四节

GCP符合性突击检查团

条 28. 评估组的组成和成员标准

1. 国家卫生健康委员会主任成立符合GCP要求的评估小组，其组成如下：

a) 科技教育司领导代表担任组长；

b) 法制司领导代表担任副组长；

c) 基础设施与医疗设备司领导代表担任副组长（适用于评估接收医疗器械测试单位的GCP情况）；

d) 成员包括国家卫生健康委员会下属单位的代表：科技教育司；医疗质量监督司；法制司；基础设施与医疗设备司；中医药管理司；全国生物医学研究伦理委员会；

đ) 成员包括省、自治区、直辖市卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委员会”）所在地的主要机构代表；

e) 成员为相关专业领域的专家。必要时，可邀请相关部门或单位的代表参加；

g) 科技教育司的专业人员担任评估组秘书。

2. 根据本条第1款规定，符合GCP要求的评估小组常设在国家卫生健康委员会科技教育司。评估组长根据具体评估情况邀请合适的成员参与。

3. 参加评估组的工作人员必须是与评估范围相关的专业领域专家，并且需满足以下标准：

a) 拥有大学及以上学历；

b) 已接受过GCP及GCP评估培训；

c) 客观公正，严格遵守评估过程中的规章制度和法律规定，不与被评估的测试机构存在利益冲突，按照本条第4款的规定执行。

4. 利益冲突评估原则：如果评估组成员属于下列情形之一，则被视为与被评估的测试机构存在利益冲突：

a) 近五年内曾在被评估的测试机构工作；

b) 近五年内曾为被评估的测试机构提供咨询服务；

c) 目前与被评估的测试机构有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母、兄弟姐妹的配偶或子女在进行新技术、新方法或医疗器械临床试验的测试机构工作。

条 29. 评估组的责任和权限以及测试机构的责任

1. 评估组的责任：

a) 按照本通知第17条规定的GCP原则和标准，全面评估测试机构的所有活动；详细记录评估内容、存在的问题以及评估组与测试机构之间未达成一致的意见（如有）；制作评估记录；

b) 对评估期间的所有相关信息以及测试机构的新技术、新方法或医疗器械临床试验活动的所有信息保密；除非得到测试机构同意或应政府机关的要求用于监督检查、调查等目的。

2. 评估组的权限：

a) 检查与新技术、新方法或医疗器械临床试验活动有关的所有区域；

b) 要求提供与新技术、新方法或医疗器械临床试验活动有关的所有文件资料；

c) 收集证明材料（复印文件、拍照、录像）以证实评估过程中发现的问题；

d) 如果评估过程中发现测试机构的行为严重影响了研究数据的真实性和安全性，或者对参与临床试验的新技术、新方法、医疗器械的安全性构成威胁，评估组应制作记录并要求测试机构暂停相关活动，并向有权处理的人员报告。

3. 测试机构的责任：

a) 根据实际情况实施本通知的规定；

b) 在整个运营过程中确保符合GCP的原则和标准；

c) 严格按照许可范围开展新技术、新方法或医疗器械的临床试验，并遵守相关法律法规；

d) 遵守本通知关于评估符合GCP要求的时间、文件和程序的规定；

đ) 接受政府机关依法进行的突击检查，以维持符合GCP要求的状态。

第六章

标准和体检规定

节 1

关于标准和体检的一般规定

条 30. 健康检查对象

1. 健康检查对象：

a) 对越南公民、在越南居住和工作的外国人进行定期健康检查；为入学、就业进行分类健康检查；对学生进行健康检查；

b) 按要求进行健康检查；

c) 对按合同赴国外工作越南人进行健康检查。

2. 本章规定的健康检查不适用于以下情况：

a) 在医疗机构进行的门诊和住院治疗检查；

b) 医学鉴定、法医鉴定、精神法医鉴定；

c) 为颁发伤残证明进行的检查；

d) 职业病检查；

e) 受国防部、公安部管理对象的健康检查；

f) 特殊行业人员的健康检查。

条 31. 实施健康检查的原则

1. 健康检查应在已获得医疗执业许可的医疗机构中进行，按照《医疗和预防保健法》的规定执行。

2. 移动健康检查在机关、组织、单位实施时，应遵循《医疗和预防保健法》第七十九条及第96/2023/NĐ-CP号法令第八十二条、八十三条的规定。

3. 对于由外国具有资质医疗机构签发的健康检查证明，在越南与该国或地区之间有相互承认协议的情况下，并且该健康检查证明的有效期不超过自签发之日起六个月，方可使用。健康检查证明必须翻译成中文并附有翻译认证。

条 32. 使用健康标准进行健康分类

1. 根据卫生部关于发布用于招聘和定期健康检查的健康分类标准的规定，对被检查者的健康状况进行分类。

2. 对于根据越南国家主管部门发布的或认可的专业健康标准进行的健康检查，健康分类依据该专业健康标准的规定进行。

3. 对于按要求进行的健康检查，如果未按照本通知发布的健康检查表中的规定进行全面专科检查，则医疗机构仅对每个专科的要求进行检查和结论，而不进行健康分类。

条 33. 健康检查费用

1. 提出健康检查请求的组织和个人应向医疗机构支付健康检查费用，按照政府主管部门批准的服务价格或双方协商的价格，除非法律规定免交或减交。

2. 如果被检查者要求获取两份以上的健康检查证明，被检查者需额外支付每份健康检查证明的费用，按照该医疗机构的规定。

3. 收取、缴纳、管理和使用健康检查活动产生的收入，应按照法律规定执行。

节

健康档案、程序、内容和健康分类

条34. 健康检查档案

1. 年满十八周岁以上人员的健康检查档案为按照本通知附件XXIV中的附件1规定的健康检查表，附有尺寸为4厘米x6厘米的近期正面免冠照片（拍摄日期距提交健康检查档案之日不超过六个月）。

2. 不满十八周岁的人员的健康检查档案为按照本通知附件XXIV中的附件2规定的健康检查表，附有尺寸为4厘米x6厘米的近期正面免冠照片（拍摄日期距提交健康检查档案之日不超过六个月）。

3. 对于申请健康检查但不属于定期健康检查的情况，无民事行为能力或限制民事行为能力的人的健康检查档案包括：

a) 按照本条第1款或第2款规定填写的健康检查表；

b) 根据《医疗保障法》第二条第十一条的规定，由患者近亲属签署的同意书。

4. 对于定期健康检查的人员，健康检查档案包括：

a) 按照本通知附件XXIV中的附件3规定的定期健康检查记录簿；

b) 对于单独进行定期健康检查或在单位确认的定期健康检查名单中的人，由其所在工作单位出具介绍信，以便根据合同进行定期健康检查。

条35. 健康检查程序

1. 到健康检查机构进行健康检查的人应提交按照规定格式填写的健康检查档案。

2. 在收到健康检查档案后，健康检查机构应当采取以下措施：

a) 将健康检查档案中的照片与前来检查的人进行比对；

b) 对于本通则第三十七条第一、二、三款规定的情况，在比对照片后按规定加盖骑缝章；

c) 对于本通则第三十七条第三款规定的情况，核验患者的近亲属的有效证件；

d) 向被检查人或被检查人的监护人（如有）说明本单位的健康检查流程；

e) 健康检查机构应制定、发布并执行健康检查流程；

f) 提供检查结果并保存健康检查档案。

条36. 健康检查内容

1. 对于年满十八周岁以上但不属于定期健康检查的人员：按照本通知附件XXIV中的附件1规定的健康检查表内容进行检查。

2. 对于不满十八周岁但不属于定期健康检查的人员：按照本通知附件XXIV中的附件2规定的健康检查表内容进行检查。

3. 对于定期健康检查的情况：按照本通知附件XXIV中的附件3规定的定期健康检查记录簿内容进行检查。

4. 对于女职工，在定期健康检查时，应按照本通知附件XXV规定的项目进行妇科检查。

5. 必须按各专科要求进行全面检查。对于难以诊断的情况，需要会诊或进行辅助检查以确定疾病类型和程度，作为分类健康状况的基础。

6. 对于按照要求进行单项检查的情况，仅需针对各专科的要求作出结论，不进行健康状况分类。

条37. 健康分类

1. 受检人员健康分类标准按照卫生部部长的规定执行。

2. 根据专科检查结果，进行专科检查的人员应明确记录已检查专科的疾病、缺陷，并根据分配的专科进行健康分类。

3. 根据各专科的检查结果，由医疗机构指定负责健康分类结论并签署体检表或定期体检手册（以下简称“结论人”）的执业人员，按照以下方式作出健康分类结论：

a) 按照卫生部部长关于制定体检和定期体检劳动者的健康分类标准的规定，对受检人员进行健康分类；

b) 若受检人员有疾病或缺陷，结论人应提供治疗方案、功能恢复建议或推荐进一步就医。

4. 在完成健康分类后，结论人必须在体检表或定期体检手册上签字、注明姓名并加盖医疗机构正式使用的公章。公章使用须符合法律规定，确保其在正式交易中的合法性和有效性。

5. 对于依据国家主管机关发布的或认可的专业健康标准进行的体检，健康分类依据该专业健康标准的规定进行。

6. 对于按要求进行但未进行全面专科检查的体检，实施体检的医疗机构仅对受检人员要求的专科进行检查和结论，不进行健康分类。

条38. 发放和保存体检表

1. 体检表发放给受检人员一份，医疗机构留存一份。体检表档案保存期限按照《卫生部令第53号2017》附件一中关于诊疗和康复资料管理的规定执行。定期体检档案由管理受检人员的单位保管和存档。

2. 若受检人员需要多份体检表，医疗机构应复制体检表。复制工作应遵循《国务院令第30号2020》关于文书工作的规定。

3. 体检表及定期体检手册的发放时间：

a) 单独体检：医疗机构应在体检结束后24小时内将体检表及定期体检手册发给受检人员，除非因体检或检验需要补充检查。

b) 集体体检：医疗机构应按照合同约定的时间将体检表及定期体检手册发给受检人员。

4. 体检表及定期体检结果的有效期：

a) 体检表自签发之日起有效期为12个月；

b) 定期体检结果的有效期依照法律规定确定。

第七章

动员、调动参与医疗活动的人员应对自然灾害、灾难、甲类传染病疫情或紧急情况作出响应

条39. 调动、征召人员参与诊疗活动在发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或者紧急状态时

1. 在单位或地方的人力资源无法满足发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或者紧急状态时的诊疗工作需求的情况下，除根据法律规定调动和征召符合预防和应对自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或紧急状态所需的专业人员外，有权调动和征召以下人员参与诊疗活动，包括检验、采样、接种、急救等：

a) 在越南执业的医务人员（包括外国人），其执业范围超出其执业许可证上记载的专业范围，可以进行检验、接种、诊疗、急救等活动；

b) 外国政府授权的外国人员或在国外定居的越南人，持有国外颁发的执业许可证，可以在为处理甲类传染病患者或因灾害、事故需要急救、治疗的患者而设立的医疗机构中进行检验、接种、急救和诊疗活动，无需获得越南政府颁发的执业许可证；

c) 医学相关专业的学生、学员；已经获得执业许可但尚未取得执业许可证的对象，可以参与甲类传染病的检验、接种、诊疗、急救等活动以及对因自然灾害、重大事故或紧急情况受伤者的诊疗活动。

条40. 发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或紧急状态时调动、征召人员参与检验、接种、诊疗活动的依据和权限

1. 发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或紧急状态时调动、征召人员参与检验、接种、诊疗活动的依据：

a) 根据各省、自治区人民政府主席，省、自治区卫生健康委员会主任，直辖市、省辖市人民政府主席的要求，当发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或紧急状态时，需要支援人力资源参与检验、接种、诊疗活动，按照本通知附件XXVII规定的格式提出申请；

b) 根据医疗机构、传染病收治机构、预防性医疗机构的需求，提出支援人力资源参与防控甲类传染病或在自然灾害、重大事故或紧急状态下救治患者的申请；

c) 根据国家卫生健康委员会主任的调动命令，补充支援地方、医疗机构和预防性医疗机构的力量，以加强防控甲类传染病或在自然灾害、重大事故或紧急状态下救治患者的工作。

2. 发生自然灾害、重大事故、甲类传染病疫情或紧急状态时调动、征召人员参与检验、接种、诊疗活动的权限：

a) 国家卫生健康委员会主任在全国范围内调动和征召力量参与防控甲类传染病或在自然灾害、重大事故或紧急状态下救治患者，不包括由国防部、公安部管理的力量；

b) 省、自治区人民政府主席或受省、自治区人民政府主席委托的单位，在其管辖区域内调动和征召力量参与防控甲类传染病或在自然灾害、重大事故或紧急状态下救治患者；

c) 医疗机构、传染病收治机构、预防性医疗机构、医学教育机构负责人在其管辖范围内调动和征召力量参与防控甲类传染病或在自然灾害、重大事故或紧急状态下救治患者。

条41. 接受和分配参与检验、接种、诊疗甲类传染病患者，以及在自然灾害、灾难或紧急情况下参与急救和治疗患者的人员

1. 省卫生健康委员会主任接受并分配由有权机关调动和动员的人员到各个机构执行参与接种、检验、诊疗、护理、治疗甲类传染病患者，以及在自然灾害、灾难或紧急情况下参与急救和治疗患者的任务。

2. 医疗卫生机构、收治机构、治疗机构、预防保健机构、健康教育机构的负责人负责接收并详细分配具体岗位的任务给符合专业要求的人员，以参与防控甲类传染病或在发生自然灾害、灾难或紧急情况时参与急救和治疗患者。

第八章

值班诊疗

条42. 值班诊疗的对象

根据本章规定实施的值班诊疗适用于设有住院床位的医疗机构；设有留观床位的医疗机构；院外急救机构（以下简称医疗机构）。

条43. 值班诊疗的原则

1. 在非工作时间、节假日必须由医疗机构组织确保24小时不间断地进行诊疗活动。

2. 各个班次必须严密组织，配备足够的人员、运输工具、医疗设备和药品以应对急救。

3. 值班位置必须便于接近，并具备足够的通讯信息。

4. 值班人员必须提前到达交接班时间，接收前一班次的交接，并在结束时将交接交给下一班次，不得擅自离开值班岗位，并且必须执行上级下达的值班命令。

5. 每月值班人员名单应在至少一周前公布，由医院领导签字批准并在每个值班位置的公告板上记录。公务员、职员、工人被安排值班后，只能在同一级别内调换，需得到领导的批准。

条44. 医院各值班岗位的任务

1. 领导值班：

a) 领导值班对象：院长、副院长及院长指定的科长、处长，并须书面授权。

b) 领导值班任务：

- 检查督促医院各班次值班。

- 指挥解决超出下级值班人员能力的专业问题。

- 指挥处理医院发生的异常安全和秩序事件。

- 向直接管理医院的上级报告特别和突发情况，超出其处理权限的情况。

2. 临床值班：

a) 临床值班组织：

- 班次负责人是具有高级职称的科室主任、副主任或医生。

- 临床值班医生是能够独立解决问题并对其解决方案承担责任的执业医生。

- 护士、助产士和技术员是由医院院长指派的临床值班人员。

b) 班次临床负责人的任务：

- 调配班次人员。

- 诊治急诊病人、新入院病人和病情变化的重症病人，当科内值班医生无法处理时。

- 在超出专业处理能力和遇到自杀、疫情、灾难、批量急救等特殊情况时向领导值班报告。

- 在医院出现安全和秩序问题时通知保安值班并向领导值班报告。- 检查督促各值班岗位。

c) 值班医生的任务：

- 接收急诊病人。

- 监督处理移交病人的状况。

- 指导督促值班人员严格执行医嘱。

- 分配责任给每位值班人员密切观察并及时处理重症病人的不良变化。

- 查看病人并每次检查后记录病历。

d) 护士、助产士和技术员值班的任务：

- 护士值班可以由各科护士长根据医院院长决定组织跨科值班。

- 执行医生的指示，照顾和观察病人。- 督促病人遵守医院规章制度。

- 保管病历、药柜和科室财产。

- 发现病人病情变化或有生命危险时，报告值班医生，并详细记录在观察表中。

3. 辅助临床值班：

a) 各专科单独设立值班，根据各科的工作量合理安排值班人数；

b) 辅助临床值班任务：按照临床值班的指示进行诊断和治疗技术操作。

4. 后勤和行政值班：

a) 药品和医疗器械值班负责确保提供充足的药品和医疗器械运行服务；

b) 财务会计值班负责确保非工作时间门诊和住院收费；

c) 信息技术值班负责确保医院管理系统正常运行；

d) 电力和水供应值班负责确保发电机在突然断电时正常运行；修理突发的电力和供水故障；

e) 行政值班必须保证电话和其他形式的信息联络畅通（按医疗机构的规定）；

f) 保安值班负责维护医院的安全和秩序；

g) 司机值班负责确保救护车随时待命执行任务。

5. 院外常驻值班：

a) 除上述各级医疗机构安排的值班人员外，根据各医院实际情况，医院领导可以安排常驻院外值班人员，以便在需要时提供专业和行政支持；

c) 值班人员必须在其被安排的值班期间保持持续联系，并在被调动时立即到医院。

第四十五条 值班情况报告内容

一、值班结束后，各值班部门应将报告内容详细记录在值班簿中；各科室、部门应组织交班会议，听取临床、辅助临床、后勤、管理等各部门的值班情况报告。

二、临床值班报告应确保对以下内容进行报告：

a) 死亡：详细记录病人的病情发展过程、处理方式、死亡原因及时间以及病人去世后的具体措施；

b) 急救：详细记录前来急救的每位病人的姓名、年龄、地址、诊断结果及处理方法；

c) 内科住院病人病情恶化：详细记录每位病人的病情变化及处理方法；

d) 药品：统计并报告值班期间使用的药品数量。

三、辅助临床值班：报告值班期间完成的急诊检验和技术辅助工作情况。

四、后勤、管理值班：报告内容按照本通知第四十四条第四款的规定执行。

五、领导值班：在全院交班会上对值班情况进行总体评价。

第四十六条 非医院形式但设有住院床位或留观床位的医疗保健机构的值班安排

一、非医院形式但设有住院床位或留观床位的医疗保健机构（不包括本条第二款规定的情况）应安排如下值班人员：至少有一名具有医生或医士职称的执业人员和一名具有护士、助产士或医学技术员职称之一的执业人员。

二、对于乡级卫生院，应安排如下值班人员：至少有一名具有医生、医士、护士、助产士或医学技术员职称之一的执业人员。

第四十七条 外科急救值班安排

一、外科急救机构（包括根据《中华人民共和国诊疗与治疗法》第40号第12次会议通过的法律规定成立的患者转运机构），应按照卫生部2008年1月21日发布的第01/2008/QĐ-BYT号决定关于急救、重症监护和解毒的规定，保证24小时全天候值班。

二、对于有外科急救范围的医疗保健机构，应安排：

a) 24小时值班人员；

b) 每个班次的人员配置应至少包括：

- 一名具有医生或医士职称的执业人员；

- 一名具有护士、助产士或医学技术员职称之一的执业人员；

- 一名急救司机。

c) 本款规定的急救班次人员应独立于同一时间段内其他班次的人员，并可安排为常驻值班。

第九章

医学专业委员会的组织活动及发生医疗事故时的处理程序和手续

条48. 专门委员会的组织结构

1. 专门委员会的组织架构和成员数量包括：

a) 主席：1人；

b) 副主席：1至2人；

c) 成员：至少3人；

d) 秘书：至少1人。

2. 专门委员会成立的原则：

a) 确保独立、客观，无利益冲突；

b) 专门委员会成员必须具备相关执业范围或与医疗事故相关的专业水平；

c) 专门委员会成员的数量（包括主席在内）必须是奇数。

条49. 专门委员会的活动

1. 召开专门委员会会议的条件：出席成员至少达到三分之二。

2. 会议程序：

a) 专门委员会可以召开一次或多次会议；

b) 每位成员根据档案进行医疗事故评估；

c) 专门委员会集体讨论，基于多数意见形成结论，并对结论承担法律责任；

d) 会议讨论内容应记录成会议纪要，并由参会成员签字确认。

3. 专门委员会的结论必须确定医疗事故发生的原因：

a) 如果医疗事故的发生原因符合《医疗保障法》第一百条第二款的规定，则结论为执业人员没有技术失误；

b) 如果医疗事故的发生原因是由于执业过程中的技术失误，则结论必须具体说明以下内容：- 执业人员违反了《医疗保障法》第一百条第一款规定的情形之一。- 技术失误的程度及对执业人员的处理方式（如有）。

4. 结论文件由主席签署，其内容须与会议纪要一致，并制作两份，一份存档于设立专门委员会的机构，另一份送交提出设立专门委员会的机构，除非设立专门委员会的机构是发生医疗事故的医疗机构。主席的签名需经设立专门委员会的机构验证。

5. 在会议期间，如必要，主席可提议设立专门委员会的机构邀请额外专家参与会议，而无需补充专门委员会成立的决定。

条50. 医疗事故争议解决的程序和手续

1. 对于卫生局管理的医院（包括各部委、行业的医院，但不包括国防部和公安部直属的医院）的争议解决程序：

a) 发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者、患者的代理人、执业人员或调查机关、法院的要求，医院应按照《医疗保障法》第一百零一条第一款的规定成立专门委员会（称为基层专门委员会）；

b) 当各方对基层专门委员会的结论有争议时，各方应向卫生局提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料；

c) 当各方对卫生局成立的专门委员会的结论有争议时，各方应向国家卫生健康委员会提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料。国家卫生健康委员会的专门委员会的结论为最终结论；

d) 当各方对国家卫生健康委员会的专门委员会的结论有争议时，各方可以在法院提起诉讼。

2. 对于卫生局管理但不是医院形式的医疗机构（包括各部委、行业的非医院形式的医疗机构，但不包括国防部和公安部直属的机构）的争议解决程序：

a) 发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者、患者的代理人、执业人员或调查机关、法院的要求，该机构应向卫生局提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料；

b) 当各方对卫生局成立的专门委员会的结论有争议时，各方应向国家卫生健康委员会提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料。国家卫生健康委员会的专门委员会的结论为最终结论；

c) 当各方对国家卫生健康委员会的专门委员会的结论有争议时，各方可以在法院提起诉讼。

3. 对于国防部和公安部管理的医院、诊所的争议解决程序：

a) 发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者、患者的代理人、执业人员或调查机关、法院的要求，医院、诊所应自行按照《医疗保障法》第一百零一条第一款的规定成立专门委员会（称为基层专门委员会）；

b) 当各方对基层专门委员会的结论有争议时，各方应向国防部军医局或公安部卫生局提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料；

c) 当各方对卫生局成立的专门委员会的结论有争议时，各方应向国家卫生健康委员会提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料。国家卫生健康委员会的专门委员会的结论为最终结论；

d) 当各方对国家卫生健康委员会的专门委员会的结论有争议时，各方可以在法院提起诉讼。

4. 对于国防部和公安部管理但不是医院、诊所形式或虽是诊所形式但不具备成立专门委员会条件的医疗机构的争议解决程序：

a) 当发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者的请求、患者代理人的请求、执业人员的请求或公安机关、法院的要求，医疗机构应向国防部卫生局或公安部卫生局提出书面申请成立专业委员会进行处理，并附上与争议相关的文件。

b) 当各方对卫生局成立的专门委员会的结论有争议时，各方应向国家卫生健康委员会提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料。国家卫生健康委员会的专门委员会的结论为最终结论；

c) 当各方对国家卫生健康委员会的专门委员会的结论有争议时，各方可以在法院提起诉讼。

5. 解决由国家卫生健康委员会管理的医院发生的争议程序：

a) 当发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者的请求、患者代理人的请求、执业人员的请求或公安机关、法院的要求，医院应按照《中华人民共和国诊疗病历管理规定》第一百零一条第一款的规定自行成立专业委员会（称为基层专业委员会）。

b) 当各方对卫生局成立的专门委员会的结论有争议时，各方应向国家卫生健康委员会提交书面请求，要求成立专门委员会解决争议，并附上有关争议的档案材料。国家卫生健康委员会的专门委员会的结论为最终结论；

c) 当各方对国家卫生健康委员会的专门委员会的结论有争议时，各方可以在法院提起诉讼。

6. 解决由国家卫生健康委员会管理但不是医院形式的医疗机构发生的争议程序：

a) 当发生医疗事故并需要解决争议时，根据患者的请求、患者代理人的请求、执业人员的请求或公安机关、法院的要求，医疗机构应向国家卫生健康委员会提出书面申请成立专业委员会进行处理，并附上与争议相关的文件。国家卫生健康委员会的专业委员会结论为最终结论；

b) 如果各方在争议中对国家卫生健康委员会设立的专业委员会结论不一致，则各方可向法院提起诉讼。

第十章

病历档案

第五十一 条 病历、表格和医疗单据在病历档案中的使用

1. 本通知附件中发布了82种病历、表格和医疗单据模板，包括：

a) 根据本通知附件XXVIII规定的病历模板；

b) 根据本通知附件XXIX规定的表格和医疗单据模板；

第五十二 条 关于病历档案使用的规定及记录病历档案的规定

1. 关于病历档案使用的规定：

a) 医疗机构可以采用纸质病历或电子病历的形式使用病历档案；

b) 对于采用电子病历的医疗机构，必须确保病历档案中的所有信息字段齐全；

2. 关于记录病历档案的规定：

a) 准确、真实、完整地记录病历档案中的信息，包括检查结果、临床辅助检查结果、功能检查结果、诊断过程、治疗过程、护理过程以及与疾病治疗过程中其他相关的信息；

b) 记录必须遵守已发布的专业内容和指导方针；

c) 使用清晰、科学的语言，易于理解阅读。不得在提供给患者的资料中使用缩写，包括：病历摘要、转交其他医疗机构的资料、医疗保险转诊单、预约复查单。对于必须使用的缩写，应遵循该医疗机构统一制定并公布的病历档案缩写列表；

d) 病历档案中的信息需明确标注记录时间和记录人；

编十一 第十一编

实施条款

条 53. 生效日期

1. 本通知自2024年1月1日起施行。

2. 自本通知生效之日起，下列文件失效：

a) 2019年12月30日国家卫生健康委员会发布的第35号2019年第35号通知，关于规定执业医师诊疗范围；

b) 2015年12月29日国家卫生健康委员会发布的第55号2015年第55号通知，关于新医疗技术和方法临床试验的认可规定；

c) 2013年5月6日国家卫生健康委员会发布的第14号2013年第14号通知，关于“体检指南”；

d) 2023年5月5日国家卫生健康委员会发布的第9号2023年第9号通知，“修改和补充2013年5月6日国家卫生健康委员会发布的第14号2013年第14号通知关于‘体检指南’的部分条款”；

e) 1997年9月19日国家卫生健康委员会发布的第1895号1997年第1895号决定，关于发布医院规章制度；

f) 2001年9月28日国家卫生健康委员会发布的第4069号2001年第4069号决定，关于病历模板；

g) 替代附件4中2022年12月31日国家卫生健康委员会发布的第18号2022年第18号通知关于修改和补充《社会保险法》和《劳动安全卫生法》在医疗卫生领域部分条款的通知中的“病历摘要模板”（CV-01）；

h) 2019年5月22日国家卫生健康委员会发布的第1941号2019年第1941号决定，关于发布中医医疗机构使用的中医病历模板；

i) 2021年8月5日国家卫生健康委员会发布的第3730号2021年第3730号决定，关于发布康复病历模板和一些康复单据模板；

k) 2011年11月14日国家卫生健康委员会发布的第41号2011年第41号通知，关于执业资格证书颁发和医疗机构执业许可的规定；

l) 2015年11月16日国家卫生健康委员会发布的第41号2015年第41号通知，关于修改和补充2011年11月14日国家卫生健康委员会发布的第41号2011年第41号通知关于执业资格证书颁发和医疗机构执业许可的规定；

m) 在2013年8月9日国家卫生健康委员会发布的第22号2013年第22号通知关于持续医学教育的规定中，以及在2020年12月28日国家卫生健康委员会发布的第26号2020年第26号通知关于修改和补充2013年8月9日国家卫生健康委员会发布的第22号2013年第22号通知关于持续医学教育的规定中的相关规定。

条54. 引用条款

本通知中引用的文本如被替换、修改或补充，则适用已被替换、修改或补充的文本。

条55. 过渡条款

1. 对于已经根据《医疗事故处理法》第40/2009/QH12号法律规定获得执业证书（以下简称执业许可）的执业人员，其执业范围按照本通知的规定执行。

2. 对于已经获得符合GCP条件的临床试验药品（化学药、中药、传统药、生物制品、治疗性生物制品）的试验机构，该试验机构应根据本通知的规定进行审查和准备符合GCP原则和标准的条件，并按照本通知第二十条的规定向科学技术与培训局提交相关文件。

3. 科学技术与培训局负责根据试验机构提供的文件检查和评估GCP的符合情况。如果试验机构提供的文件齐全并符合本通知规定的条件，卫生部将指派科学技术与培训局在收到完整有效文件之日起20个工作日内颁发符合GCP条件的新技术和新方法临床试验以及相应医疗器械临床试验的证明书。

4. 科学技术与培训局对以下情况之一的试验机构进行实地评估：

a) 申请获得临床试验医疗器械良好实践证明书的试验机构；

b) 文件中关于试验机构条件的信息未达到本通知规定要求；

c) 文件有涂改或信息修改的迹象；

d) 试验机构因涉及临床试验而受到有权机关行政处罚。

5. 对试验机构进行实地评估时，评估结果的处理按照本通知第二十三条的规定执行。

条 56. 执行责任

1. 卫生部办公厅主任、医疗管理司司长、科学技术与培训司司长、中医药管理司司长、各厅司长、卫生部各直属单位负责人、各省市级卫生局局长、各部委行业卫生部门负责人及有关机构组织负责执行本通知。在执行过程中如有困难或问题，请及时反映给卫生部（医疗管理司、科学技术与培训司）以便研究解决。

在执行过程中如有困难或问题，请及时反映给卫生部（医疗管理司、科学技术与培训司）以便研究解决。