通知第33/2016/TT-BYT号关于医院微生物检验组织和活动的规定

通知

关于医院微生物检验组织和活动的规定

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生检查司司长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定医院微生物检验的组织和活动。

第一章
总则

第一条 调整范围和适用对象

一、本通知规定医院微生物检验的组织和活动，微生物科及其微生物检验部门的功能和任务。

二、本通知适用于设有微生物科或微生物检验部门的国家和私人医院。

第二条 医院微生物工作的组织形式

医院微生物检验活动按照以下一种形式组织：

一、微生物科；

二、属于下列科室之一的微生物检验部门：

（一）检验科；

（二）化验-微生物科；

（三）血液-微生物科；

（四）微生物-免疫科。

第二章
微生物科及微生物检验部门的职能和任务

及微生物检验部门

第三条 微生物科的职能

一、微生物科是直接由医院院长领导的专业科室。微生物科负责执行确定病原微生物的技术检验，包括细菌、病毒、寄生虫等，并为医院院长提供关于医院微生物检验工作的全面建议，以提高疾病诊断质量并监测治疗结果。

二、确保科室成员、医院环境及周边环境的生物安全和生物安保。

第四条 微生物科的职责

第四条 微生物科的任务

一、制定并实施符合医院诊疗需求和卫生行业防疫要求的微生物技术检验流程。

二、与临床科室、辅助临床科室和感染控制科紧密合作，提高检验质量；参与会诊、病例讨论和抗生素使用咨询。

三、参与监控、汇总、评估和报告有关抗药性微生物和医院感染控制的问题。

四、规划、预算采购检验设备、化学试剂、试纸和生物制品以支持检验工作。预算并配备急救药品、器械和防溢出设备。

五、监督、保管并定期维护保养、校准检验设备；定期检查检验质量，更新技术检验流程，确保检验结果准确可靠。

六、根据检验技术级别进行生物安全管理，监督、管理、保管试纸、有毒化学品、病样、微生物菌株，按技术要求操作；执行消毒处理，确保废物处理安全，防止传播。

七、持续培训医务人员如何采集、保存、运输样本，执行微生物技术流程，管理检验质量，实验室生物安全，基本和高级微生物技术，在单位和下级医疗机构中进行培训。

八、参与科学研究、指导和国际合作，涉及病原微生物鉴定和抗药性微生物问题。

九、根据医院领导、卫生行业和地方的要求参与传染病防控。

条 5. 职能、任务的检验微生物部门

根据各单位的具体条件，检验微生物部门执行职能，完成部分或全部第三条和第四条本通知规定的微生物科的任务。

第三章
微生物检验活动、任务

和微生物科各职衔的权限

条 6. 微生物科专业活动要求

1. 微生物科可以单独设置或者设在检验区内，方便专业活动，并满足以下要求：

a) 合理安排微生物科的房间，确保连续、单向布局，以保障专业工作和生物安全，防止感染；

b) 设有接收样本的地方和消毒区域；

c) 配备足够的清洁水和热水的卫生间和淋浴间，供工作人员在下班前进行卫生和消毒；

d) 设有常驻人员接收并进行紧急检验的地方。

2. 检验室的设计和建设必须符合政府于2016年7月1日发布的第103/2016/NĐ-CP号法令关于检验室生物安全保障标准的规定。

条 7. 微生物科组织结构

1. 根据具体情况，医院可设立微生物科或检验科内的微生物部门、生化-微生物科、血液学-微生物科、微生物-免疫科，并合理配置工作人员以完成分配的任务。

2. 微生物科应设有以下主要部门：

a) 生产、保存培养基、试剂和化学药品的部门；

b) 处理样本、保存试剂和化学药品、灭菌和清洗的部门；

c) 细菌检验部门（接收样本、染色镜检、培养、鉴定、抗生素敏感性测试、免疫学、分子生物学、保存细菌或样本）；

d) 病毒检验部门（接收样本、免疫学、分子生物学、保存病毒或样本）；

e) 原虫检验部门（接收样本、染色镜检、免疫学、分子生物学、保存原虫或样本）。

条 8. 微生物科主任的职责和权限

1. 执行医院内科主任的一般职责和权限。

2. 按规定组织微生物科的工作，保证检验质量，参与制定控制感染和检验室生物安全的相关规定和程序。

3. 直接检查检验结果并在出具结果前签署确认报告；或书面指定具有相应能力和资格的科室人员检查检验结果并在出具结果前签署报告。若科主任不在，需书面授权副科主任履行上述职责，不得再转授权他人。对科主任负责的检验结果向院长负责。

4. 指导并建立微生物科的标准操作规程（SOP）和其他规定，包括管理流程、系统流程和技术流程，以及检验室生物安全手册，以适应科内活动。

5. 制定计划，预算购买设备、耗材、医疗物资、化学品、试剂、培养基等，以完成分配的任务和满足科内科学技术和专业发展的需求。

6. 指导组织培训、进修和持续教育，使科内的医生、技术人员和职员掌握管理流程、专业技术流程、生物安全知识及检验设备使用方法；同时指导实习生。

7. 检查科内成员遵守医院规章制度的情况。

8. 发现危险病原体后立即向院长报告。

9. 指导、实施、研究、监督、评估和报告单位内微生物抗药性情况。

10. 按照世界卫生组织网络（WHONET）定期（每六个月一次）的电子表格模板向国家卫生健康委员会（疾病预防控制局）报告单位内微生物抗药性情况。根据本通知附件I安装和使用WHONET软件的指南。

11. 参加医院药物与治疗委员会、感染控制委员会；当需要时参加会诊、病例讨论和死亡病例审查。

12. 就分配给自己的各个领域向院长提出建议和报告。

13. 完成院长分配的其他任务。

条 9. 任务和权限 医师检验

医师检验 对科主任分配的工作负责，并具有以下任务和权限：

1. 按照专业活动范围执行医师检验的专业工作。

2. 按照医院实施的微生物技术规程进行分配的检验。

3. 根据科主任的分配，检查并签署检验报告单的结果。

4. 定期标准化分配范围内的技术。

5. 直接教授并指导学员在科内学习，并根据分配为科内的技术人员、职员提供业务培训。

6. 参与科学研究工作，按照科主任或医院院长的分配通报微生物科学信息。

7. 参与科长安排的值班。

8. 在要求时参与临床科室会诊和死亡审查。

9. 参与分配的技术支持和指导，以推广适当的检验。

10. 严格遵守卫生和劳动防护规定。

11. 执行科主任分配的其他任务。

条 10. 任务和权限 检验技师长

根据科主任的指导和分配，检验技师长具有以下任务和权限：

1. 组织实施专业技术，督促检验技术人员、检验人员和医务工作者按医院规定的微生物检验规程和技术制度执行。

2. 管理账簿，统计报告，制定工作计划。分配工作任务给检验技术人员和医务工作者。每日考勤，每月汇总工时提交科主任审批。

3. 定期清点并报告化学试剂、试药、生物制品、医疗耗材使用情况，按照本通知附件二规定的表格1、2、3和4。

4. 参与值班并分配值班任务。

5. 接收并处理患者及其家属的请求，在超出能力或权限的情况下，向科主任报告解决。

6. 根据科主任的分配，参与对科内检验技术人员和医务工作者以及来学习的学员进行业务培训。

7. 制定化学试剂、生物制品、试药、医疗耗材使用计划，建立试药、化学试剂、生物制品、医疗耗材入库记录，按照本通知附件三规定的表格。定期检查设备使用、维护和管理情况，填写设备维修申请表。

8. 督促卫生、医院感染控制制度、生物安全和劳动保护工作。

9. 根据科主任的分配，执行检验，签署检验结果，并参与科学研究。

10. 执行科主任分配的其他任务。

条 11. 任务和权限 检验技师

根据科主任和检验技师长的指导和分配，检验技师具有以下任务：

1. 执行分配的检验。

2. 配制用于检验的化学试剂、生物制品、培养基，并经常检查试药是否符合规定标准。

3. 采集一级护理病人的标本和特殊检验病例的标本。

4. 严格执行医院规章制度和技术规程，确保检验结果准确。剩余标本只有在科主任批准后才能销毁。

5. 根据分配和规定领取、发放和保管试药、化学试剂、生物制品、工具。试药、化学试剂、生物制品、医疗耗材领用单按照本通知附件四规定的表格。

6. 统计并记录检验结果到存档簿中，并将检验结果转交相关科室。遇到特殊情况、检验结果异常或可疑时，立即报告检验技师长和科主任。

7. 根据科主任的分配，指导学员和学生实践操作。

8. 参与值班，执行科主任和检验技师长分配的其他任务。

9. 监控医疗设备运行状态，并记录每日运行日志。

第四章 实施细则
微生物科 主要活动

条12. 微生物科的取样、保存、运输和接收标本活动

1. 制定并指导临床科室按照规定程序正确取样、保存、运输和接收急救和常规标本，报医院院长审批。

2. 组织接收由护理人员和临床医生按规定程序取样、保存的标本。标本必须附有填写完整并经治疗医生签字的检验申请单。标本运输需确保生物安全。

a) 对于怀疑具有传染风险的标本，应按照卫生部2011年第43号通知《传染病样本管理制度》的规定执行。

b) 对于需要特殊标本的检验，临床科室需与微生物科会诊以获取标本。

条13. 执行微生物检验技术和报告结果

1. 按照技术规程进行检验，优先处理急救情况下的检验，并及时完成具有特殊性质的检验。

a) 确保技术准确可靠。按照附件五规定的格式记录培养和分离细菌的过程；

b) 检验结果必须清晰详细地记录在检验申请单和微生物检验跟踪记录簿中，格式见附件六；

c) 基本微生物检验技术按照附件七的规定执行。

2. 在报告检验结果前，科长或指定人员需复核并签署检验结果。对于异常或可疑的结果，需立即报告给主管技师或科长，以便与临床对照，必要时重新检验。

3. 按规定时间完整报告检验结果。微生物检验结果报告按照附件八的规定格式记录。

4. 检验后的标本按不同类型标本的规定保存和销毁。

5. 急救情况下，由临床护理人员直接到微生物科或微生物检验部门领取检验结果。

6. 按照分配的任务进行值班。

条14. 化学品、试剂、生物制品、医疗器械的保管和使用

1. 化学品、试剂、生物制品：

a) 按照药品管理使用的相关规定进行跟踪、管理和使用化学品、试剂、生物制品。危险、有毒、腐蚀性、易燃易爆化学品的保管须符合实验室安全要求。

b) 保管化学品、试剂、生物制品必须符合生产厂家的要求，以避免对检验结果产生误差。

2. 医疗器械设备管理：

a) 建立每台设备的档案；建立交接、跟踪和管理设备的完整记录；

b) 在医疗设备放置处张贴操作规程；

c) 按照附件九的规定格式记录设备使用、维修和保养情况；

d) 医生和技术员在使用设备和工具时必须符合目的和操作规程；

e) 按照附件十的规定格式记录每日使用和交接班的医疗设备管理情况；

3. 使用医用物资和设备：

a) 充分利用已安装设备的技术性能，确保高效合理使用，节约资源；

b) 按规定检查医用物资和设备的安全性，每次检查后均需记录以备跟踪；

c) 设备出现故障时，使用者必须停止使用，报告科长以记录故障，确定原因，明确责任，并采取修理措施。按照附件十一的规定格式确认试剂、化学品、生物制品、医用物资和设备丢失、损坏或破裂的情况；

d) 严禁擅自使用超出职责范围的医疗设备和擅自修理；

e) 对无法修复的损坏医用物资和设备进行报废处理，必须按照法律规定进行，有完整的试剂、化学品、生物制品、医用物资和设备报废记录，格式见附件十二。

条15. 实施感染控制措施于科室

1. 制定关于药品、化学试剂、生物制品和病原样本的保管规定；制定检验后病原样本处理流程，实验动物尸体处理流程以及将污染工具消毒后再转交感染控制科的规定。

2. 每日收集垃圾，使用高压灭菌器对工具进行消毒，清洗并准备无菌工具；对于微生物实验室，使用消毒剂清洁地板。

3. 不得直接将未处理的剩余病原样本或已检验的标本倾倒进下水道或检验台上的水槽。

条16. 实验室安全

1. 根据政府于2016年7月1日发布的第103/2016/NĐ-CP号法令关于在实验室确保生物安全的规定，保障生物安全和生物安保。

2. 配备个人防护设备给工作人员。

3. 培训员工正确使用和操作确保安全的机器和设备。

4. 在接触可能传播疾病的生物材料时必须谨慎，并严格遵守生物安全和医院感染控制的规定。

5. 定期按照规定为科室员工进行健康检查。

6. 员工接受实验室事故处理培训：包括在运输和学习过程中溢出病原样本、化学品、生物材料、药品试样的处理方法，提高预防和初步急救的知识与技能，以应对可能发生的碱烧伤、酸烧伤、热烧伤、中毒、电击、火灾和爆炸等意外情况。

第五章
实施条款

条17. 生效

本通知自2016年11月3日起生效。

第42目“微生物科主任”在卫生部于1997年9月19日发布的第1895/1997/BYT-QĐ号决定中规定的《医院制度》自本通知生效之日起失效。

条18. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按替换或修改后的文件执行。

条19. 执行责任

各位：办公厅主任、医疗管理局局长、监察局局长、总局长、各局和部属各司司长、直属卫生部的医院院长、各省（市）卫生厅厅长及各部委、行业的卫生主管负责人负责组织实施本通知。

在实施过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部（医疗管理局）反映，以便研究解决。/。