联合通知2013年第36号令（卫生部、财政部）修改和补充联合通知2012年第1号令（卫生部、财政部）关于医疗机构药品采购招标的通知

联合通知

修改和补充若干条款 T通知联合发文编号01/2012/TTLT-BYT-BTC 日期2012年1月19日

联合 B长 业 部 B长 T经部指导采购 药品在医疗机构中的招标

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根据《药品管理法》了 34/2005/QH11日期2005年11月14日第三条 实施制度和政策的原则||| 2012年12月20日第107/2012/NĐ-CP号政府法令，规定职能、任务、权限和机构；

根据《招标投标法》了 61/2005/QH11日期2005年11月29日，对与基本建设投资相关的若干法律进行修改和补充的法律；了 的若干条款的若干法律ｎ投资建设相关法律了 38/2009/QH12日期2009年6月19日；

根据政府令了 79/2006/NĐ-CP日期2006年8月9日，政府关于《药品管理法》若干条款的规定；i 2017年2月17日政府关于信息通信部职能、任务、权限和组织结构的规定；i 执行《控告法》了 的若干条款的法令了 89/2012/NĐ-CP日期2012年10月24日，政府关于修改79/2006/NĐ-CP日期2006年8月9日政府关于《药品管理法》若干条款的规定；，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充第65/2020/QH14号和，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 补充若干条款的政府第81了 2006年8月9日政府关于《药品管理法》第三条 实施制度和政策的原则的若干条款的政府；副部长、 细化实施i 执行《控告法》了 的若干条款的《药品管理法》；

根据政府令了 85/2009/NĐ-CP日期2009年10月15日，政府关于实施《招标投标法》和第三条 实施制度和政策的原则选择建筑承包商的法律规定；i 08/2012/NĐ-CP日期2012年8月15日，政府关于财政部职能、任务、权限和组织结构的规定， l根据2008年11月27日第118/2008/NĐ-CP号法令，政府关于财政部职能、任务、权限和组织结构的规定，协定；；

根据政府令了 63/2012/NĐ-CP 2012年8月31日第三条 实施制度和政策的原则卫生部部长、财政部长发布联合通知，修改和补充2012年1月19日第01/2012/TTLT-BYT-BTC号联合通知的内容如下：，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 的卫生部策;

由卫生部和财政部联合发布的2012年1月19日第01/2012/TTLT-BYT-BTC号联合通知，指导医疗机构采购药品如下：

第一条。在第二条第二款中增加以下内容：了 "d) 医疗氧气。"副部长、第二条。在第三条中增加第六款和第七款，内容如下：的||| 农业部门 招标 药品生产企业达到欧盟GMP或PIC/s-GMP标准。

达到欧盟GMP或PIC/s-GMP标准的药品生产企业是指获得EMA成员国、ICH成员国或PIC/s成员国授权机构颁发的欧盟GMP或PIC/s-GMP认证或等效认证，并由越南卫生部（药品管理局）在其官方网站上公布的药品生产企业。

ICH成员国

包括欧盟成员国、日本、美国以及作为ICH观察员国和ICH成员关联国的国家，由越南卫生部（药品管理局）根据ICH更新名单公布。

"6. 第三条。修改和补充第七条第一款和第三款，内容如下： "1. 按通用名招标的药品包。

7. 按通用名招标的药品包可能包含一个或多个通用名药品。每个通用名药品根据技术标准和批准的技术规范分为以下几类： - 在符合欧盟GMP或PIC/s-GMP标准的ICH成员国的药品生产企业生产的药品；

- 在符合WHO-GMP标准的药品生产企业生产的药品，该企业由越南卫生部（药品管理局）颁发证书，并经ICH成员国授权机构批准上市；

- 在符合欧盟GMP或PIC/s-GMP标准但不属于ICH成员国的药品生产企业生产的药品；

- 从符合欧盟GMP或PIC/s-GMP标准的ICH成员国的药品生产企业获得许可并在越南卫生部（药品管理局）颁发WHO-GMP认证的药品生产企业生产的药品。

a) 第一类：

c) 第三类：在符合WHO-GMP标准的药品生产企业生产的药品，该企业由越南卫生部（药品管理局）颁发证书。

d) 第四类：由卫生部公布的生物等效性证明的药品。

b) 第二类：

đ) 第五类：不符合本条第一款a、b、c、d点规定的分组标准的药品。"

"3. 中药和草药药品招标包。

中药和草药药品招标包根据技术标准和批准的技术规范分为以下几类：

a) 第一类：在符合WHO-GMP标准的中药和草药药品生产企业生产的药品，该企业由越南卫生部（药品管理局）颁发证书。

b) 第二类：在尚未获得越南卫生部（药品管理局）颁发的WHO-GMP认证的中药和草药药品生产企业生产的药品。"

"3. 中药和草药制剂招标包。

中药和草药制剂招标包根据技术与工艺许可标准划分为以下几组：

a) 第一组：由获得越南卫生部（药品管理局）颁发的WHO-GMP认证的生产场所生产的中药和草药制剂。

b) 第二组：由未获得越南卫生部（药品管理局）颁发的WHO-GMP认证的生产场所生产的中药和草药制剂。"

条4. 修改第8条第b项和第c项如下：

"b) 对于按通用名招标的标包，标包内容包括：药品名称、活性成分名称、浓度或含量、剂型、单位、数量、预计已包含增值税的价格，并附有“或治疗等效”的字样。对于一个活性成分有多个通用名已在国家卫生健康委员会公布的通用名药品目录或稀有药品目录中公布的情况，药品名称部分需记录所有通用名并附有“或治疗等效”的字样。例如：通用名A或通用名B或治疗等效。"

"c) 对于中药、草药制品的招标，标包内容包括药品名称、剂型、单位、数量、预计已包含增值税的价格。在中药、草药制品的标包中记录药品名称应按照以下方式进行：

- 只记录药品成分名称，不得记录商品名称；

- 如果药品成分相同且剂型相同：当不同浓度或含量导致不同的剂量或适应症时，只记录药品成分的浓度或含量。医疗机构药物与治疗委员会负责决定中药、草药制品标包中标明的药品浓度或含量，以确保各标包之间的公平竞争原则。"

条5. 修改并补充第16条第2款和第3款如下：

"2. 对于按通用名招标的标包和中药、草药制品的标包：每个药品组仅考虑一个符合招标文件技术质量和价格最低要求的药品中标。

"3. 对于按通用名招标的标包：每种药品仅考虑一个符合招标文件技术质量和价格最低要求的药品中标。"

条6. 修改并补充第23条第1款第d项如下：

"d) 在年度计划内，列入采购计划但实际需求超出批准数量的药品。超出年度计划的数量不得超过该药品中标数量的20%。在这种情况下，单位年度超出计划采购的药品总价值不超过2亿元。"

条7. 修改并补充第26条第1款和第4款如下：

"1. 国家卫生健康委员会负责公布和更新EMA、ICH、PIC/s参与国名单；达到欧盟GMP标准、PIC/s GMP标准的药品生产企业名单；由国家卫生健康委员会（药品监督管理局）颁发证书的达到WHO GMP标准的药品生产企业名单；原研药品目录、与原研药品等效的仿制药目录、具有生物等效性证明文件的药品目录；由国家卫生健康委员会（药品监督管理局）颁发证书的达到WHO GMP标准的药品生产企业生产的来自ICH参与国并获得ICH参与国管理机构许可上市的药品目录；由国家卫生健康委员会（药品监督管理局）颁发证书的达到WHO GMP标准的药品生产企业生产的药品目录，该药品生产企业已获得ICH参与国管理机构许可上市。

"4. 社会保险机构负责指派人员参加采购计划审查委员会、招标文件编制小组、评标小组和选定供应商结果审查小组，针对从医疗保险基金购买药品的招标活动，根据社会保险总局的分级规定进行。"

条 8. 生效日期：

1. 本通知自二零一四年一月一日生效。

2. 第7条第1款、第3款；第8条第1款第b项、第c项；第16条第2款、第3款；第23条第1款第d项；第26条第1款、第4款自本通知生效之日起，《关于医疗卫生机构药品采购招标的通知》（联部令第1号，2012年1月19日发布）失效。

3. 对于在本通知生效前已经审批的采购计划，继续按照《关于医疗卫生机构药品采购招标的通知》（联部令第1号，2012年1月19日发布）的规定执行。

第九条 实施机构：

省、自治区人民政府主席，省、自治区人民政府卫生健康委员会主任，医疗卫生机构主任以及相关单位负责人负责执行本通知。/。