通知第36/2025/TT-BYT号修改了关于良好实验室规范的第4/2018/TT-BYT号通知中的一些分级规定，由卫生部部长发布。

通知

修改、补充关于实验质量管理规范的若干条款的通知第04/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好实验室规范的规定

根据二〇一六年四月六日《药品法》；二〇二四年十一月二十一日《关于修改、补充〈药品法〉若干条款的法律》；

根据二〇二五年二月二十四日第28号《政府法令》，关于外交部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据二零二五年六月十六日颁布的地方政权组织法；

根据二〇二五年二月十九日第190/2025/QH15号国会决议关于处理与国家机构组织体系调整有关的一些问题的规定；

根据二〇二五年六月十二日第150/2025/NĐ-CP号政府法令关于省、直辖市人民政府和乡、镇、市辖区人民政府及其所属机关的组织规定；

根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布修改、补充关于实验质量管理规范的若干条款的通知第04/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好实验室规范的规定（以下简称“第04/2018/TT-BYT号通知”）。

第一条 修改、补充关于实验质量管理规范的若干条款的通知第04/2018/TT-BYT号2018年2月9日卫生部部长关于良好实验室规范的规定（以下简称“第04/2018/TT-BYT号通知”）

一、修改第十一款第四项如下：

“四、在本款第一项规定的d、đ和e情形之一发生变化时，试验机构必须向实验室所在地的卫生健康局提交变更报告及相关技术资料。卫生健康局对试验机构提交的变更报告进行评估。

a）自收到试验机构提交的变更报告之日起七个工作日内，卫生健康局应出具同意变更内容的通知，如果变更符合要求；自出具同意变更内容的通知之日起三个工作日内，卫生健康局应在卫生健康局网站上公布该通知；

b）自收到试验机构提交的变更报告之日起十日内，卫生健康局应出具需要整改或修正的内容的通知，如果变更不符合要求；

c）自卫生健康局出具需要整改或修正的内容的通知之日起四十五日内，试验机构必须完成整改或修正，并附有证明已完成整改或修正的文件（包括文件、照片、视频、证书等），以证明已解决卫生健康局通知中指出的问题；

d）自收到试验机构提交的整改或修正报告及证明材料（包括文件、照片、视频、证书等）之日起十日内，卫生健康局应对试验机构的整改或修正结果进行评估，并就其是否符合GLP标准作出结论：

- 如果整改或修正已经符合要求：卫生健康局应出具同意变更内容的通知，并在卫生健康局网站上公布该通知；

- 如果整改或修正尚未符合要求：卫生健康局应将评估报告及试验机构提交的变更报告提交给药品监督管理局，按照本通知第十二条的规定进行突击检查并处理评估结果。”

（天）工作日内，省司法局向司法部提交附有

二、卫生健康局的责任为：

a）与相关单位合作，宣传本通知，并指导辖区内单位实施；

b）参与检查组，评估GLP合规情况；监督并根据权限处理辖区内试验机构的违规行为；

c）按照本通知第十一条第四项的规定，评估试验机构提交的变更报告；

d）在单位网站上公布同意变更内容的通知，并将其发送至卫生部（药品监督管理局）。”

三、修改附件V表格模型04-认证书、模型05-变更报告。

第二条 效力实施

本通知自二〇二五年九月十一日起生效。

第三条 过渡条款

在本通知生效前，属于本通知第十一条第一项d、đ和e情形之一的变更报告已提交至卫生部（药品监督管理局）的，将继续按照提交时的规定处理。

在执行过程中如遇困难或障碍，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便研究解决。