通知第37/2013/TT-BYT号关于医疗机构采购药品招标文件的编制指南

通知

指导编制药品采购招标文件指南策

____________________

根据《药品管理法》（第34/2005/QH11号）2005年6月14日；

根据《招标投标法》（第61/2005/QH11号）2005年11月29日；以及《修改和补充若干涉及基本建设投资的法律条款》（第38/2009/QH12号）2009年6月19日；

根据国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于实施《药品管理法》若干条款的具体规定；国务院令第89/2012/NĐ-CP号2012年10月24日关于修改和补充国务院令第79/2006/NĐ-CP号2006年8月9日关于实施《药品管理法》若干条款的具体规定；

根据国务院令第85/2009/NĐ-CP号2009年10月15日关于实施《招标投标法》和选择建设工程承包商的规定；

根据二〇一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据卫生部与财政部联合令第01/2012/TTLT-BYT-BTC号2012年1月19日关于医疗机构药品采购招标的规定；卫生部与财政部联合令第36/2013/TTLT-BYT-BTC号2013年11月11日关于修改和补充卫生部与财政部联合令第01/2012/TTLT-BYT-BTC号2012年1月19日关于医疗机构药品采购招标的规定；

根据国家发展和改革委员会令第05/2010/TT-BKH号2010年2月10日关于编制货物采购招标文件的具体规定；

卫生部部长发布本通知，指导医疗机构药品采购招标文件的编制如下：

第一章

总则

第一条 调整范围

第一条 本通知指导在使用财政资金、医疗保险基金和其他合法收入为疾病预防、诊疗和治疗目的采购药品时编制招标文件。

对于使用官方发展援助资金的药品采购项目，如果得到资助方批准，可以按照本通知执行，或者根据越南社会主义共和国加入的国际条约或该国授权机构签署的国际协议对部分内容进行修改和补充。

本通知不适用于以下情况：

a) 使用财政资金采购的药品；

b) 中药材和传统医药成分；

c) 血液及其制品；

d) 医疗氧气。

第二条 适用对象

本通知适用于负责使用财政资金、医疗保险基金和其他合法收入为疾病预防、诊疗和治疗目的采购药品的单位和个人。

第三条 编制药品采购招标文件的原则

医疗机构编制药品采购招标文件应遵循国家发展和改革委员会令第05/2010/TT-BKH号2010年2月10日关于编制货物采购招标文件的具体规定（以下简称“第05/2010/TT-BKH号令”），并参照本通知及其他相关法律法规的具体要求。

第二章

关于编制药品采购招标文件中某些内容的详细指导

条 4. 参加招标的条件

除符合《关于印发<货物采购招标文件范本>的通知》（2010年第5号）第一部分第一章第二节的规定外，投标人还须满足以下条件：

1. 投标人必须根据《卫生部和财政部联合规章第1号》（2012年第1号联合规章）第7条以及《卫生部和财政部联合规章第36号》（2013年第36号联合规章）第3条规定的投标包划分，注册参加相应的投标包。

2. 对于通用名药品投标包，如果满足《卫生部和财政部联合规章第36号》（2013年第36号联合规章）第3条规定的药品组别标准，投标人可以参加一个或多个药品组别的投标，具体如下：

a) 满足第一组标准的投标人可以参加第一组、第二组和第五组的投标；

b) 满足第二组标准的投标人可以参加第二组和第五组的投标；

c) 满足第三组标准的投标人可以参加第三组和第五组的投标；

d) 满足第四组标准的投标人可以参加第四组和其他满足相应标准的组别的投标；

e) 不满足第一组、第二组、第三组和第四组标准的投标人只能参加第五组的投标。

3. 对于中药和草药制剂投标包：

a) 满足第一组标准的投标人可以参加第一组和第二组的投标；

b) 满足第二组标准的投标人只能参加第二组的投标。

4. 如果投标药品由多家单位共同生产并参与投标，则所有参与生产的单位都必须满足该药品组别的标准。

条 5. 关于投标文件内容的规定

除按照《关于印发<货物采购招标文件范本>的通知》（2010年第5号）第一部分第一章第八节的规定执行外，投标文件的具体内容应按以下要求进行：

1. 证明投标人合法资格、能力和经验的资料和信息：

a) 药品经营许可证：

经营范围中应明确注明药品生产和批发。

b) 根据不同经营模式的合格操作规范证书：

- GSP（药品储存良好操作规范）：适用于直接进口药品的企业。

- GDP（药品分销良好操作规范）：适用于药品批发企业。

- GACP（草药种植和采集良好操作规范）：适用于草药种植企业。

- GMP（药品生产良好操作规范）：适用于药品生产企业。

c) 证明投标人能力与经验的其他材料（正在执行的合同及类似合同；在药品生产和销售领域的经验和能力；投标人的财务能力）：

按照《关于印发<货物采购招标文件范本>的通知》（2010年第5号）第四章第8、9、10和12条的规定执行。

2. 证明投标药品合法性和满足要求的资料和信息：

a) 投标药品名称、流通许可编号或进口许可编号（对于尚未获得流通许可编号的药品）、以及其他相关信息：

投标人应完整填写附件1中的规定信息。这些信息必须与药品流通许可编号或进口许可编号一致，并且已在国家药品监督管理局网站上公布（网址：http://www.dav.gov.vn）。

b) 承诺书，承诺满足招标单位对进度和供应范围的要求，按照本通知附件2第四条的规定进行评估。

c) 投标人承诺中标药品自供应给医疗机构之日起至少剩余六个月有效期（对于有效期两年以上的药品），三个月有效期（对于有效期一年至两年的药品），以及药品有效期四分之一（对于有效期不足一年的药品）。

3. 其他内容：

投标人需提供以下材料（如有）：

a) 向医疗机构供应药品的中标通知书、销售发票或合同，以及其他证明药品供应经验的材料，以供按照本通知附件3第十条的规定进行评估；

b) GPP药店连锁组织的合格证书、药品配送中心的合格证书，以供按照本通知附件3第十三和十四条的规定进行评估；

c) 中药和草药制剂的药材来源证明材料（从经卫生部或地方卫生局批准的药材供应商处购买药材的有效凭证；草药生产企业的WHO-GACP草药生产申报单），以供按照本通知附件3第八条的规定进行评估；

d) 用于生产投标药品的国内抗生素原料购买的有效凭证，以供按照本通知附件3第七条的规定进行评估。

4. 投标人提供的投标文件复印件需加盖投标人印章确认。特别地，GMP认证证书只需按照本通知附件3第一条的规定填写信息（GMP认证证书的信息必须与国家药品监督管理局网站上公布的相符，网址：http://www.dav.gov.vn）。

第六条 预先排除投标书的条件

除按照第一部分第一章第二十四条第二款和第二章第二十四条第二款的规定执行外，预先排除投标书的条件具体如下：

一、投标人提交的投标书在下列情况下将被排除：

（一）投标人未获得有权机关颁发的药品经营许可证（如投标书中缺少药品经营许可证，则招标人应要求投标人根据规定补充）。

（二）药品经营许可证的经营范围不包括药品生产和批发。

二、投标药品在下列情况下将被排除：

（一）投标药品不符合本通知第四条规定的投标包或药品组的要求。

（二）投标药品未获准在中国合法流通（国产药品未获生产许可或进口药品未获进口许可，且在有效注册证或进口许可证的有效期内）。

（三）投标药品在有效注册证有效期内被撤销注册（依据卫生部2009年11月24日发布的第22号2009年第22号令《关于药品注册的规定》第四章第三十三条的规定）。

（四）投标药品的所有产品被暂停流通并召回（依据卫生部2010年4月28日发布的第9号2010年第9号令《关于药品质量监管的指导》第四章第十三条第一款的规定）。

（五）投标书中投标药品的报价不固定，以多个价格报价（除非投标人对不同生产单位的同名活性成分、浓度、含量、剂型的多种药品进行投标）。

（六）投标人提供的投标药品相关资料和信息不真实（与药品注册文件、药品定价申报表不符，或提供的由卫生局或卫生部颁发的证书有误，影响了评标结果）。

第七条 评估标准及评估价格内容确定

按照随同通则第5/2010/TT-BKH发布的货物采购招标文件第一部分第三章的规定执行，此外还需按以下具体内容实施：

一、关于投标人能力及经验的评估标准：

（一）关于投标人能力及经验的评估标准包括本通知附件2中规定的内容。

（二）评估方法：采用“合格”、“不合格”的标准，具体为：

——投标人满足附件2中所有规定标准，则视为符合能力及经验要求。

——附件2中规定的标准被视为“合格”，需满足每个标准中的所有详细要求均被评定为“合格”。

二、关于技术标准的评估：

（一）关于技术标准的评估包括本通知附件3中规定的内容。

（二）评估方法：采用评分制（满分100分），具体为：

——对于附件3中规定的每一项目，投标人同时满足两个及以上标准时，仅计算最高得分的标准。

——技术标准最低得分要求根据每份招标包或计划招标中的每种商品性质而定，但不得低于70分。

——总得分达到或超过技术标准最低得分要求的投标书将被视为符合技术要求。

（三）对于小型药品采购招标包（依据政府2009年10月15日发布的第85/2009/NĐ-CP号法令《关于执行招标法和建设法选择承包商的指引》第三十三条第一款的规定）：

应根据本通知附件3中规定的评估内容，并按照随同通则第5/2010/TT-BKH发布的货物采购招标文件第一部分第三章第二节2.2条的规定进行评估。

三、评估价格内容确定：

（一）满足投标人能力及经验评估标准和技术评估标准的投标书将继续进行评估价格确定。

（二）满足要求的投标书将按照随同通则第5/2010/TT-BKH发布的货物采购招标文件第一部分第一章第二节26条和第三章第三节3条的规定确定评估价格。

条8. 中标候选人资格条件

按照第一部分第一节第31节招标采购货物范本中的规定执行，此外，中标药品还须满足以下条件：

1. 中标药品必须符合现行药品价格管理规定：

a) 每种药品的中标报价不得高于已获有权机关批准的招标计划价格，也不得高于药品批发价或重新申报的有效价格，该价格由药品生产和经营单位向国家管理部门申报。

如果所有投标人的药品报价均高于已获有权机关批准的招标计划价格，则项目发起人应根据联署通令第01/2012/TTLT-BYT-BTC号第二十条的规定考虑和决定中标药品。

b) 遵守其他有关药品价格管理和药品招标的相关规定。

2. 中标药品的价格评估最低，具体如下：

a) 在招标包中，药品投标人提供的药品价格评估最低，按通用名或在每组药品中，对于中药和草药招标包，将被考虑为中标候选人。

b) 若价格评估相同，则按照以下优先顺序选择药品作为中标候选人：

- 技术评分较高的药品或国内生产的质量相当的药品；

- 根据药品有效期、药品质量问题状况以及药品在医疗机构使用的时间选择质量好、效果佳的药品；

- 选择有经验且信誉良好的药品供应商的药品，依据供应商的供应经验及其在医疗机构药品供应中的信誉，如确保供应、回收药品的情况，拥有本地分销系统及GPP药店连锁组织。

条9. 合同规定

按照第三部分招标采购货物范本的规定执行，此外，合同中必须明确规定以下内容：

1. 各方在药品供应、付款和确保按中标结果提供足够药品以支持医疗机构诊疗工作的义务和责任。

2. 违约赔偿事宜按照第三部分第八章第十六条的规定执行，以确保在供应商未能按合同提供足够药品的情况下，医疗机构可以利用赔偿金主动获取替代药品。

第三章

实施条款

条 10. 组织实施

1. 当提交招标计划时，隶属于卫生部的设有病床的医院和卫生院；各省市卫生局负责汇总并根据本通令附录4的规定向卫生部（药物管理局）报告上一周期内医疗机构药品招标和供应过程中各供应商违规情况，供各单位参考评价和选择下一周期的供应商。

2. 药物管理局负责汇总并在其官方网站上公布以下信息，供各单位组织和实施药品招标工作：

a) 已获得注册号或进口许可的药品清单；

b) 违反药品质量规定的药品和生产单位清单；

c) 参与EMA、ICH、PIC/s的国家清单；

d) 已获得越南卫生部（药物管理局）颁发的WHO-GMP认证的药品生产单位清单；

đ) 已获得参与ICH、ICH或PIC/s的机构颁发的PIC/s-GMP或EU-GMP认证，在越南登记和流通的药品生产单位清单；

e) 医疗机构申报的药品价格和中标药品价格数据清单；

g) 在药品招标和供应过程中违规的供应商清单；

h) 已获得参与ICH的国家主管机构批准流通，并由越南卫生部（药物管理局）颁发WHO-GMP认证的药品生产单位生产的药品清单；

i) 使用参与ICH国家生产的原料（活性成分）生产的药品清单，该原料（活性成分）已获得CEP证书；

k) 从参与ICH的国家获得欧盟GMP或PIC/s-GMP认证的药品生产单位授权生产的药品清单，这些药品由越南卫生部（药物管理局）颁发WHO-GMP认证的药品生产单位生产；

l) 组织GPP药店连锁的企业清单；

m) 设立药品分销中心的企业清单。

第十二条 生效日期

1. 本通知自二零一四年一月一日生效。

2. 卫生部2012年6月28日发布的第11/2012/TT-BYT号通令关于医疗机构药品招标采购文件编制指南自本通令生效之日起失效。

3. 对于在本通令生效前已批准的招标文件，仍按照卫生部2012年6月28日发布的第11/2012/TT-BYT号通令关于医疗机构药品招标采购文件编制指南执行。

4. 各省、自治区人民政府主席；各省市卫生局局长；各医疗机构局长及相关单位负责人对本通令的执行负全责。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位向卫生部（药物管理局、财务计划司）报告，以便研究解决。/。