通知第38/2013/TT-BYT号修改和补充了2010年12月29日卫生部部长发布的第47/2010/TT-BYT号通知关于药品和直接接触药品的包装材料进出口活动的若干条款。该通知对通关手续中的检验报告要求进行了更详细的规定，并具体指导了药品原料的进口事宜。

通知

修改、补充若干条款的第47/2010/TT-BYT号2010年12月29日卫生部部长关于药品和直接接触药品包装的进出口活动的指导意见

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根据《药品管理法》（第34/2005-QH-11号）二零零五年六月十四日

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2013年7月15日第42/2013/QĐ-TTg号政府总理决定关于管理通过非贸易渠道出口、进口的人用药品以及修改、补充若干条款的关于未在中国注册药品进口的规定（附属于2007年9月12日第151/2007/QĐ-TTg号政府总理决定）

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布关于修改、补充若干条款的第47/2010/TT-BYT号2010年12月29日卫生部部长关于药品和直接接触药品包装的进出口活动的指导意见的通知

条1. 修改、补充若干条款的第47/2010/TT-BYT号2010年12月29日卫生部部长关于药品和直接接触药品包装的进出口活动的指导意见（以下简称第47/2010/TT-BYT号指导意见）如下：

1. 修改第四条第三款如下：

“3. 检验报告的要求：

在办理通关手续时，进口药品和直接接触药品包装的企业必须向口岸海关提交由生产单位出具并经确认符合每批进口药品质量标准的检验报告原件，但不包括药材和本通知第十二条、十三条、十四条、十五条、十七条和十八条规定的药品。

如果两个或两个以上单位参与药品生产，则接受生产单位或最终包装单位或负责出厂单位出具的检验报告原件。

口岸海关留存企业进口的检验报告复印件并加盖确认印章。”

2. 修正第十九条如下：

“条19. 制药原料、未注册流通的药材、直接接触药品的包装

1. 允许进口的制药原料清单由国家药品监督管理局公布（不要求进口许可证），根据本条第二款规定或按照本条第三款规定的进口许可证形式。

2. 按照国家药品监督管理局公布的允许进口的制药原料清单（不要求进口许可证）进口

a) 国家药品监督管理局公布的允许进口的制药原料清单（不要求进口许可证）包括除麻醉药品、精神药品、药品前体外的所有药物成分。如果生产单位改变原料来源或质量标准，生产单位必须按照附件II的规定提交变更申请，并在获得国家药品监督管理局同意变更内容后方可进口。

b) 公布程序

- 国家药品监督管理局应在其官方网站（www.dav.gov.vn）上按照本通知附件16的形式公布允许进口的制药原料清单（不要求进口许可证）。

- 自药品注册之日起30个工作日内，国家药品监督管理局应公布允许进口的制药原料清单。

c) 进口企业

- 获得药品注册证书的生产单位只能按照已公布的清单进口原料。

- 具有进口制药原料功能的企业可以进口国家药品监督管理局公布的允许进口的制药原料清单（不要求进口许可证）中的原料。

d) 进口原料的文件和程序

- 需要进口原料用于生产的生产单位和进口原料用于销售的企业可以直接向口岸海关办理进口已公布清单中原料的手续；

- 生产药品的企业必须出示药品生产条件合格证或良好生产规范（GMP）证书，按照本通知第三条第一款c项和d项的规定。

- 销售进口原料的企业必须出示药品经营条件合格证（批发或进出口药品）和良好药品储存规范（GSP）证书，范围符合本通知第三条第一款a项的规定。

- 进口原料的有效期与使用该原料生产的药品注册有效期相同；

- 向越南提供原料的外国企业提供药品和原料的业务许可证书，有效期符合本通知第三条第十二款的规定。

3. 按照进口许可证形式进口原料

a) 按照进口许可证形式进口的原料包括：

- 不属于按照本条第二款规定允许以公布形式进口的原料；

- 属于麻醉药品、精神药品、药品前体的原料；

- 原料药辅料、胶囊壳、直接接触药品的包装材料；

- 用于研究、检验的原料；

b) 按照进口许可证形式进口原料的企业和向越南提供原料的外国企业按照本通知第三条规定。

c) 申请进口许可证的文件

- 按照本通知发布的进口订单格式12a、12b、12c、12d、12đ。

- 原料、药材、直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法，对于具有制造商质量标准和检验方法的原料、包装材料，或者药典专论质量标准的复印件，除非采用欧洲、英国、美国、国际、日本药典标准。

|- 对于用作药品的麻醉药品、精神药品和药品前体原料，须附上根据本通知发布的库存报告表（表格编号3）。

d) 进口许可证的申请程序

企业将文件提交至国家药品监督管理局-卫生部。自收到完整文件之日起7个工作日内，国家药品监督管理局-卫生部审查并发放进口许可证。

对于用作药品的麻醉药品、精神药品和药品前体原料，自收到完整文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局-卫生部审查并发放进口许可证。

如不发放进口许可证，国家药品监督管理局-卫生部将以书面形式回复企业，并说明具体原因。

đ) 对于尚未获得注册号的药品原料进口许可证的有效期最长为两年，自签发之日起算。

3. 修改并补充以下表格：

a) 根据本通知发布表格编号1，并将其补充到通令第47/2010/TT-BYT号附件中（补充表格编号16）。

b) 发布表格编号2a、2b、2c、2d、2đ，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号12a、12b、12c、12d。

c) 发布表格编号3，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号1a。

d) 发布表格编号4，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号3。

đ) 发布表格编号5，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号6a。

e) 发布表格编号6，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号7a。

f) 发布表格编号7，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号7c。

g) 发布表格编号8，以替代通令第47/2010/TT-BYT号发布的表格编号11a。

第二条 过渡条款

1. 在2014年1月1日前提交的未注册号药品进口许可申请文件，按照通令第47/2010/TT-BYT号的规定执行，该通令由卫生部部长于2010年12月29日发布，指导药品进出口及直接与药品相关的包装活动。

2. 在本通令生效前颁发的未注册号药品原料进口许可证，在其有效期内可继续使用。

第三条 实施细则

1. 国家药品监督管理局应在2014年12月31日前公布所有在2014年7月1日前已获注册号的药品。

2. 自2014年7月1日起，国家药品监督管理局应在药品获得注册号后30个工作日内公布允许进口的药品原料清单（无需许可证）。

条 4. 生效日期

本通令自2014年1月1日起生效。

通令第47/2010/TT-BYT号第四条第三款、第十九条、表格编号1a、12a、12b、12c、12d、3、6a、7a、7c和11c自本通令生效之日起失效。

在执行过程中，如遇困难或问题，请及时向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便获得指导或进行修改补充。/。