此为医疗机构年度实施辅助生殖技术情况报告样本。该报告包括诊断不孕夫妇的数量、已执行的IUI和IVF周期数、采用辅助生殖方法后的成功率信息，以及在实施过程中出现的并发症/事故和违规情况。此报告旨在向卫生部提供与辅助生殖技术相关的医疗机构活动信息。
Đối tượng áp dụng
实施辅助生殖技术的医疗机构。
Các điểm cốt lõi
- 不孕症诊断和治疗情况报告
- IUI和IVF方法的结果
- 采用辅助生殖方法后的成功率
- 实施辅助生殖技术过程中的并发症/事故情况
- 实施辅助生殖技术过程中的违规情况
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 向卫生部提供与辅助生殖技术相关的医疗机构活动信息。
- 提高辅助生殖领域医疗服务的质量。
❓ Câu hỏi thường gặp
此报告应提交给谁？
此报告应提交给卫生部及相关国家管理机构。
在报告IUI和IVF后的成功率时需要注意什么？
成功率需要根据报告周期内的具体数据计算，包括怀孕但未进展或未能存活的情况。
如果医疗机构不实施辅助生殖技术是否需要提交此报告？
不需要。此报告仅适用于实施辅助生殖技术的医疗机构。
Toàn văn
|
国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 |
|
编号：38/2025/TT-BYT |
河内，二〇二五年八月十三日 |
通知
对国务院令第207号2025年7月15日发布的《关于通过辅助生殖技术生育子女和代孕条件的规定》中的若干条款进行详细规定
---------------
根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 42/2025/NĐ-CP 二〇二五年二月二十七日，政府发布了关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定
根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 207/2025/NĐ-CP 2025年7月15日国务院令，关于通过辅助生殖技术生育子女和代孕条件的规定；
根据妇女儿童司司长的建议；
卫生部部长发布本通知，对国务院令第207号2025年7月15日发布的《关于通过辅助生殖技术生育子女和代孕条件的规定》中的若干条款进行详细规定 207/2025/NĐ-CP 2025年7月15日国务院令，关于通过辅助生殖技术生育子女和代孕条件的规定。
第一章
总则
第一条 调整范围
本通知规定了精子、卵子、胚胎接受者的健康标准；精子、卵子、胚胎在精子库、卵子库、胚胎库之间的交接；实施体外受精技术的机构必须执行的最少医疗技术和程序目录；辅助生殖统计报告、数据管理和信息共享。
第二章
精子、卵子、胚胎接受者的健康标准；精子库、卵子库、胚胎库之间的精子、卵子、胚胎交接；实施体外受精技术的机构必须执行的最少医疗技术和程序目录
条 2. 精子、卵子、胚胎接受者的健康标准
1. 接受者未患有：
a) 影响生育能力的生殖器官疾病或异常，无法怀孕；
b) 在怀孕期间可能危及女性生命的疾病；
c) 精神病或其他导致无法控制自身行为的疾病。
2. 患有急性疾病的接受者需推迟移植胚胎，直到病情稳定。
3. 实施体外受精技术的机构负责人或合法授权人负责组织并按照本条第1款和第2款的规定，进行体检、会诊，确认接受者符合健康标准以接受精子、卵子或胚胎。
条 3. 关于精子、卵子、胚胎在精子库、卵子库、胚胎库之间的交接规定
1. 当捐赠者或接受者希望将样本从当前保存机构转移到另一保存机构时：
a) 当前保存机构应向捐赠者或接受者提供运输样本的规定说明，以及可能遇到的风险，并书面同意转移样本的意见；
b) 接收机构负责考虑捐赠者或接受者的意愿，决定是否接收从其他保存机构转移来的样本。交接仅在接收机构书面同意的情况下进行；
c) 运输样本必须由接收机构或移交机构的医务人员执行，且捐赠者或接受者或其合法授权人参与其中。如果捐赠者或接受者或其合法授权人不参与，则必须授权接收机构或移交机构执行运输；
d) 运输费用由捐赠者或接受者支付；
e) 在运输过程中，样本必须存放在专用冷冻设备中，并密封；
f) 样本交接时必须附带以下文件：
- 包含捐赠者或接受者姓名和身份证号码或个人识别码（如为外国人则包括护照）的简要病历或样本保存记录，以及样本数量和质量、保存方法、保存日期和治疗过程摘要；
- 如果是捐赠样本，则保存记录不需要包含捐赠者的个人信息，但必须包含由移交机构提供的样本编号；
- 如果是胚胎，则需要附上在创建胚胎时有效的结婚证书复印件（如果是夫妻），或者单身证明（如果是单身女性）；
- 根据本通知附件I规定的精子、卵子、胚胎交接记录（两份原件）；
g) 接收机构负责检查密封和随附文件，在签署交接记录后，将一份原件返还给移交方。
2. 当保存机构不具备继续保存样本的条件时：
a) 当前保存机构必须联系另一个获准保存机构，协商样本交接事宜，并通知捐赠者或接受者。交接仅在移交机构、接收机构和捐赠者或接受者三方同意的情况下进行。如有紧急情况需要转移样本，则两个机构需事先协商，然后通知捐赠者或接受者；
b) 运输样本必须由移交机构或接收机构的工作人员执行；
c) 运输费用由移交机构支付；
d) 在运输过程中，样本必须存放在专用冷冻设备中，并密封；
e) 样本交接时必须附带以下文件：
- 包含捐赠者或接受者姓名和身份证号码或有效身份证明的捐赠者或接受者名单；
- 所有被运输病例的完整病历或样本保存记录；
- 根据本通知附件I规定的精子、卵子、胚胎交接记录（两份原件）；
f) 接收机构负责检查密封和随附文件，在签署交接记录后，将一份原件返还给移交方；
g) 移交机构负责以书面形式通知捐赠者运输样本的情况；接收机构负责根据民事法律规定与捐赠者签订合同，继续保存和管理已接收的样本。
第四条 最低辅助生殖技术目录
本通知附录二和附录三规定了“实施体外受精技术的机构必须执行的最低医疗技术和治疗技术目录”
第三章
辅助生殖统计报告、数据管理及信息共享
第五条 统计报告
每年1月20日，实施体外受精技术或代孕技术的机构有责任向国家卫生健康委员会提交该机构的辅助生殖技术实施情况报告，并同时提交给直接管理的政府卫生部门，按照本通知附录四的规定格式。
第六条 数据管理和辅助生殖信息共享
1. 关于捐赠精子、卵子、胚胎的信息；保存捐赠精子、卵子、胚胎的信息必须根据本条第2款的规定进行编码和连接共享，确保捐赠者和接受者的个人信息保密。
2. 需要与通用辅助生殖数据库共享的信息包括：
a) 捐赠者、接受精子、卵子、胚胎者、代孕母亲以及委托代孕夫妇的最新身份证号码或个人识别码（如果是外国人则为护照号码）；
b) 捐赠精子、卵子、胚胎的日期、月份和年份；保存捐赠精子、卵子、胚胎的机构；
c) 在代孕情况下移植胚胎的日期、月份和年份；实施代孕技术的机构。
3. 各相关部门在通用辅助生殖数据库管理中的职责：
a) 妇幼保健司是牵头单位，与其他相关单位合作管理、运行和利用通用辅助生殖数据库；制定国家卫生健康委员会关于管理、运行和利用通用辅助生殖数据库的规定，以支持管理工作、行政活动、专业业务活动和国家管理；检查和监督执行情况；
b) 科技教育司参与制定国家卫生健康委员会关于管理、运行和利用通用辅助生殖数据库的规定；参与检查和监督执行情况；
c) 国家卫生健康信息中心负责牵头，与妇幼保健司和其他相关单位合作建立通用辅助生殖数据库；负责保障技术基础设施、信息安全并运行数据库；
d) 实施体外受精技术和代孕技术的医疗机构负责根据国家卫生健康委员会的规定将信息与通用辅助生殖数据库连接和共享。
第四章 实施细则
实施条款
条 7. 生效
本通知自2025年10月1日起生效。
废除卫生部2015年第57号通知第一、第二、第五和第六章，该通知于2015年12月30日发布，详细规定了2015年1月28日国务院第10号法令关于辅助生殖技术和代孕目的的人道条件的相关条款。
如本通知引用的文件被修改、补充或替代，则适用新文件。
条 8. 责任实施
妇幼保健司司长；医疗质量监管司司长；卫生部下属各单位负责人；各省、直辖市卫生局局长；有关机关、组织和个人负责执行本通知。
|
|
部长签署 聂文俊 |
附录一
精子、卵子、胚胎交接记录表样本
（随卫生部2025年第38号通知发布）
中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------
精子、卵子、胚胎交接记录表
今天，在...时...分，...月...日
地点：...
交出样品的机构：...
由...代表。
身份证号码：...电话号码：...
进行交接：
- 精子：管数...
- 卵子/胚胎：冷冻数量：...卵子/胚胎数量... 1..…………
（无法准确确定交接时的数量和质量）
给：
接收样品的机构: ………………………………………………………………………
由...代表。
身份证号码：...电话号码：...
交接样品信息：
|
序号 |
样品提供者/捐赠者姓名 |
代码2 |
身份证号码（或个人识别码） |
样品类别和数量4 |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
提供样品/捐赠者人数：...人。
附件包括：
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
本交接记录表一式两份，具有同等法律效力，每方各持一份。/
|
|
...，...月...日... |
||
|
样品提供者/
|
医疗人员 |
医疗人员 |
|
|
交样机构代表 |
收样机构代表 |
||
__________________________
1 注明交接样品的类别和数量。
2 如果是捐赠样品，则填写编号。如果不是捐赠样品，则留空。
3 如果是外国人，则填写护照号码。如果是捐赠样品，则留空。
4 如果运输两个或更多人的样品，则详细列出每个人的样品类型和数量。
5 注明样品提供者姓名。如果是捐赠样品，则注明接收捐赠者姓名。
附录二
至2026年6月30日实施体外受精技术的机构必须执行的最低医疗技术和治疗技术目录
（随卫生部2025年第38号通知发布）
|
序号 |
对应于2024年第23号通知附录1的技术名称和代码 |
||
|
序号 |
技术代码 |
技术名称 |
|
|
1 |
13579 |
BS_13.254 |
卵泡穿刺麻醉 |
|
2 |
13529 |
13.204 |
卵巢取卵 |
|
3 |
13530 |
13.205 |
胚胎移植 |
|
4 |
13545 |
13.220 |
宫腔内人工授精(IUI) |
|
5 |
13583 |
BS_13.258 |
减少胎儿麻醉 |
|
6 |
13576 |
BS_13.251 |
减少胚胎(减少胎儿) |
|
7 |
13537 |
13.212 |
睾丸或附睾取精 |
|
8 |
13591 |
BS_13.266 |
卵母细胞单精子显微注射(ICSI) |
|
9 |
13539 |
13.214 |
卵母细胞胞浆内单精子注射(ICSI) |
|
10 |
13532 |
13.207 |
胚胎培养 |
|
11 |
13528 |
13.203 |
胚胎孵化支持 |
|
12 |
13533 |
13.208 |
冷冻卵子、胚胎 |
|
13 |
13534 |
13.209 |
解冻卵子、胚胎 |
|
14 |
13535 |
13.210 |
冷冻精子 |
|
15 |
13536 |
13.211 |
解冻精子 |
|
16 |
13544 |
13.219 |
精子洗涤 |
|
17 |
17482, 17488 |
BS_23.276 BS_23.282 |
手工精液分析 |
|
18 |
17218 |
23.12 |
血清抗穆勒氏管激素(AMH)定量[血液] |
|
19 |
17230 |
23.24 |
血清β人绒毛膜促性腺激素(bhCG)定量[血液] |
|
20 |
17267 |
23.61 |
血清雌二醇定量 2 |
|
21 |
17271 |
23.65 |
定量FSH（促卵泡激素）[血液] 2 |
|
22 |
17316 |
23.110 |
定量LH（黄体生成素）[血液] 2 |
|
23 |
17337 |
23.131 |
定量催乳素[血液] 2 |
|
24 |
17340 |
23.134 |
定量孕酮[血液] 2 |
|
25 |
17357 |
23.151 |
定量睾酮[血液] 2 |
|
26 |
57 |
1.57 |
面罩给氧 |
|
27 |
58 |
1.58 |
无袋面罩给氧 |
|
28 |
65 |
1.65 |
面罩下使用Ambu球囊通气 |
|
29 |
160 |
1.160 |
留置膀胱导管引流术 |
|
30 |
165 |
1.165 |
清洗膀胱取血块 |
|
31 |
158 |
1.158 |
基本心肺复苏术 |
___________________________
1 根据2024年10月18日发布的第23/2024/TT-BYT号通知，对《诊疗技术目录》进行修改、补充或替换的，则按照新文件执行。
2 第17至24项检验技术可由其他已获许可实施这些技术的单位通过合作合同提供。
9. 带图像记录功能的速度测量设备。
自2026年7月1日起，实施体外受精技术的机构必须执行的最少技术项目目录
（随卫生部2025年第38号通知发布）
|
序号 |
对应于2024年第23号通知附录1的技术名称和代码 |
||
|
序号 |
技术代码 |
技术名称 |
|
|
1 |
4299 |
13.204 |
体外受精卵胞浆吸取术 |
|
2 |
4301 |
13.205 |
将胚胎移植到子宫腔内 |
|
3 |
4315 |
13.220 |
宫腔内人工授精(IUI) |
|
4 |
4313 |
13.218 |
减少胚胎或胎儿数量 |
|
5 |
4316 |
|
使用传统方法使精子与卵子受精 |
|
6 |
4311 |
13.214 |
向卵母细胞质内注射精子 |
|
7 |
4303 |
13.207 |
胚胎培养 |
|
8 |
4298 |
13.203 |
卵裂前胚胎孵化支持 |
|
9 |
4304 |
13.208 |
冷冻胚胎 |
|
10 |
4305 |
13.208 |
冷冻卵子 |
|
11 |
4306 |
13.209 |
解冻胚胎 |
|
12 |
4307 |
13.209 |
解冻卵子 |
|
13 |
4309 |
13.210 |
冷冻精子 |
|
14 |
4310 |
13.211 |
解冻精子 |
|
15 |
4314 |
13.219 |
精子洗涤 |
|
16 |
3953 |
|
PESA手术：经皮附睾精子抽吸术 |
|
17 |
7560 |
|
手工精液分析 |
|
18 |
7606 |
23.24 |
β-hCG（β人绒毛膜促性腺激素）：IU/L：血清/血浆：定量（免疫化学）2 |
|
19 |
7609 |
23.65 |
FSH（促卵泡激素）：IU/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
20 |
7611 |
23.110 |
LH（黄体生成素）：IU/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
21 |
7613 |
23.131 |
催乳素：μg/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
22 |
7656 |
|
定量游离睾酮（自由睾酮） 2 |
|
23 |
7663 |
23.61 |
E2（雌二醇）：pmol/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
24 |
7665 |
23.134 |
孕酮：nmol/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
25 |
7691 |
|
果糖：μmol/次射精：精液：定量（光度测定） 2 |
|
26 |
7753 |
23.12 |
抗穆勒氏管激素（AMH）：pmol/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
27 |
7835 |
23.151 |
睾酮：nmol/L：血清/血浆：定量（免疫化学） 2 |
|
28 |
6067 |
|
静脉麻醉 |
|
29 |
6080 |
|
局部麻醉 |
|
30 |
6268 |
1.158, 3.113 |
基本心肺复苏术 |
|
31 |
6332 |
|
面罩带袋给氧技术 |
|
32 |
6333 |
|
字T型管给氧技术 |
|
33 |
6334 |
|
无袋面罩给氧技术 |
|
34 |
6368 |
|
干预后患者监护技术 |
|
35 |
1743 |
2.233 |
清洗膀胱 |
__________________________
1 根据2024年10月18日发布的第23/2024/TT-BYT号通知，对《诊疗技术目录》进行修改、补充或替换的，则按照新文件执行。
2 第18至27项检验技术可由其他已获许可实施这些技术的单位通过合作合同提供。
附录IV
辅助生殖技术执行情况报告表
（随卫生部2025年第38号通知发布）
|
医疗机构， |
中华人民共和国 |
|
编号：……BC-…… |
……，日期……月……日……年…… |
|
医疗机构代码：…… |
|
报告
辅助生殖技术执行情况
报告期：从……年1月1日至12月31日
敬启者：国家卫生健康委员会
医疗机构……就……年度辅助生殖技术执行情况报告如下：
一、执行结果：
|
序号 |
内容 |
数量/比例 |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|
1 |
被诊断为不孕的夫妇数 |
|
|
|
输精管内人工授精（IUI） |
|||
|
2 |
实施IUI的夫妇数 |
|
|
|
3 |
单身女性实施IUI数 |
|
|
|
4 |
实施IUI周期数： |
|
|
|
- 夫妇实施IUI周期数 |
|
|
|
|
- 使用捐赠精子的IUI周期数 |
|
|
|
|
5 |
IUI后妊娠进展率 |
|
|
|
体外受精（IVF）；捐精、捐卵、捐胚和代孕以实现生育目的 |
|||
|
6 |
IVF周期数 |
|
|
|
7 |
实施IVF的夫妇数 |
|
|
|
8 |
单身女性实施IVF数 |
|
|
|
9 |
通过IVF技术出生并存活的婴儿数 |
|
|
|
10 |
捐精人数 |
|
|
|
11 |
卵胞吸取周期数： |
|
|
|
11.1 |
- 体外受精 |
|
|
|
11.2 |
- 从捐赠者获取卵胞的周期数 |
|
|
|
11.3 |
- 因医学和社会原因保存卵胞的女性数 |
|
|
|
12 |
移植胚胎周期数： |
|
|
|
12.1 |
- 新鲜胚胎移植 |
|
|
|
12.2 |
- 冷冻胚胎移植 |
|
|
|
13 |
每周期平均移植胚胎数 |
|
|
|
14 |
捐卵人数 |
|
|
|
15 |
捐精人数 |
|
|
|
16 |
接收捐赠胚胎的人数 |
|
|
|
17 |
实施代孕以实现生育目的的夫妇数 |
|
|
|
18 |
通过代孕技术出生并存活的婴儿数 |
|
|
|
19 |
比例： |
|
|
|
19.1 |
IVF后的临床妊娠率 |
|
|
|
19.2 |
IVF后的妊娠进展率 |
|
|
|
19.3 |
IVF后的活产率 |
|
|
|
19.4 |
多胎妊娠率 |
|
|
|
其他技术 |
|||
|
20 |
通过手术或操作收集精子的病例数 |
|
|
|
21 |
减少胚胎数量的病例数 |
|
|
|
22 |
进行遗传学胚胎植入前检测（PGT）的病例数 |
|
|
|
23 |
进行遗传学胚胎植入前检测（PGT）的胚胎移植数 |
|
|
|
并发症/事故 |
|||
|
24 |
需要住院治疗的损伤病例数： |
|
|
|
24.1 |
- 重度卵巢过度刺激综合症 |
|
|
|
24.2 |
- 卵巢扭转 |
|
|
|
24.3 |
- 卵胞吸取术后出血 |
|
|
|
24.4 |
- 取精子手术后出血 |
|
|
|
24.5 |
- 辅助生育药物不良反应 |
|
|
|
25 |
涉及卵子或胚胎错误的案件数： |
|
|
|
25.1 |
- 在使用前识别出错误使用的胚胎或卵子的风险 |
|
|
|
25.2 |
- 错误使用胚胎或卵子（不依赖于是否怀孕的结果） |
|
|
|
26 |
其他并发症（详细说明） |
|
|
二、违规情况：
- 发现：……
- 处理：……
- 其他：……
三、建议和意见：
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
|
|
机关负责人 |
报告指南
所有指标均按报告周期记录数据，除以下第5和19项指标另有规定：
5. IUI后的妊娠进展率
19.1. IVF后的临床妊娠率
19.2. IVF后的妊娠进展率
19.3. IVF后的活产率
19.4. 多胎妊娠率
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