卫生部部长通过第3886/2004/QĐ-BYT号决定要求在越南境内药品生产企业实施世界卫生组织推荐的“良好药品生产规范”原则和标准。该决定自发布之日起15日后生效。
适用范围
所有在越南领土上运营的药品生产企业。
要点
- 药品生产企业→必须自行检查、评估并准备“良好药品生产规范”（GMP-WHO）注册检查申请文件。
- 初次注册检查申请文件→包括九个具体文件。
- 越南国家药品监督管理局→负责接收、审查申请文件并按照GMP-WHO进行检查。审查时间为60天。
- 检查结果→符合要求的企业将获得有效期为两年的证书。
- 自2005年起，所有化学药品生产企业必须强制实施GMP-WHO原则和标准。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：提高药品产品质量，提升越南医药工业声誉。
- 消极影响：药品生产企业投资和培训成本增加。
❓ 常见问题
药品生产企业需要准备哪些材料以进行注册检查？
生产企业需准备九个具体文件，包括营业执照、组织结构和人员配置图、培训计划、工厂布局图、现有设备清单、生产项目清单、消防确认书、自我检查报告。
注册检查申请文件的审查时间是多久？
“良好药品生产规范”注册检查申请文件的审查将在收到完整有效文件后60天内完成。
药品生产企业需要准备哪些材料以进行再检查？
生产企业需准备变更报告、整改措施报告、培训和活动摘要报告、现有设备清单、生产项目清单、自我检查报告。
达到GMP-WHO标准的证书有效期是多久？
证书自签发日起有效期为两年。
新建的化学药品生产企业需要满足什么条件才能获得生产许可？
新建的化学药品生产企业必须达到GMP-WHO标准才能获得生产许可。
全文
决定编号：卫生部部长决定
条款依据《保护人民健康法》 11/7/1989;
条款依据《商品质量条例》 24/12/1999;
根据政府2003年11月28日第49/2003/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定； 15/5/2003 依据政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
条款依据总理第108/2002/QĐ-TTg号决定 15/8/2002 批准《2010年前医药行业发展战略》；
卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、越南药品监督管理局局长、卫生部直属各单位负责人、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生部门负责人负责执行本决定。/。
决定如下：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 在越南所有药品生产企业实施应用世界卫生组织建议的良好药品生产规范原则和标准。
条 2. 随本决定附上实施良好药品生产规范的指导文件，根据世界卫生组织的建议。
条 3. 本决定自发布之日起十五日后生效。
组织实施 药品监督管理局局长负责组织实施良好药品生产规范原则和标准的应用工作，根据世界卫生组织的建议。
第五条。 各位办公厅主任、卫生部监察局局长、药品监督管理局局长、各直属单位负责人、各省（市）卫生厅长、行业卫生部门负责人负责执行本决定。
实施良好药品生产规范
指导文件
根据世界卫生组织的建议
（随卫生部长第3886/2004/QĐ-BYT号决定发布）
2004年11月3日
第一部分：总则
1. 目的：
1996年9月9日，卫生部长签署了第1516/BYT-QĐ号决定，在所有化学药品生产企业实施应用东南亚国家联盟良好药品生产规范（GMP-ASEAN）。经过八年的实施，许多药品生产企业达到了GMP-ASEAN标准。越南医药工业有了显著的变化，达到GMP-ASEAN标准的企业生产了许多保证质量的药品供使用者使用并出口，实现了越南国家药品政策的基本目标。GMP-ASEAN原则和标准主要基于世界卫生组织的建议，但为了进入全球经济一体化，与国际“良好药品生产规范”标准接轨，并促进出口和国际合作，卫生部长决定实施世界卫生组织建议的良好药品生产规范（GMP-WHO）。
2.术语解释：
a) 本指南中使用的某些术语定义如下：
药品生产企业 是由个人或组织经营药品业务并具有药品生产能力的场所。
化学药品 是指来源于化学药物、生物制品或从天然来源提取的纯活性成分的原料药或成品药。
中药材 是指来自动植物和矿物产品，尚未确定其化学结构或无法提炼出纯活性成分的产品。
b) 缩写词：
GMP：英文“Good Manufacturing Practices”，译为“良好药品生产规范”。
WHO：英文“World Health Organization”，译为“世界卫生组织”。
ASEAN：英文“The Association of Southeast Asian Nations”，译为“东南亚国家联盟”。
3. 适用对象：
所有在越南境内运营的药品生产企业。
4. 文件：适用文件
a) 实施良好药品生产规范原则和标准的指导文件
b) 世界卫生组织关于GMP的最新文件以及卫生部关于GMP的规定文件。
二、组织实施：
1. 宣传、培训和教育：
a) 药品监督管理局组织宣传、培训良好药品生产规范（GMP-WHO）内容，对省级卫生局、行业卫生部门和药品生产企业进行GMP-WHO检查。
b) 各药品生产企业负责研究、培训并向全体员工推广实施良好药品生产规范（GMP-WHO）。
2. 检查申请程序：
a) 初次检查申请材料
实施良好药品生产规范原则的药品生产企业应自行检查评估是否符合GMP-WHO标准，并准备良好药品生产规范检查申请材料。申请材料包括：
良好药品生产规范检查申请表（格式01/GMP）
附件材料：
1.营业执照或企业成立许可证
2.企业的组织架构图及人员名单（组织架构图需显示姓名、职务、专业技能水平等信息，以及各部门负责人的工作经历和经验），包括生产、质量检验、质量保证、仓库等部门。
3.单位内部良好药品生产规范培训计划及培训结果评价报告。
4.工厂平面布局图，包括总体平面图；工人行走路线图；原材料、包装材料、半成品、成品运输路线图；生产用水处理系统图；工厂空气处理系统图；工厂洁净级别分布图；房间和区域之间的压差分布图；废物处理系统图。
5.工厂现有设备清单（包括生产设备和药品质量检测设备—需列出设备名称、生产年份、生产国及设备状态）。
6.正在生产和计划生产的药品清单（注明剂型）。
7.消防验收合格证明或相关机构出具的验收记录。
8. 经审定的生产、经营活动环境影响评价报告，由环境保护行政主管部门进行环境影响评估。
9. 自查“良好药品生产规范”记录（自查记录必须明确自查时间、自查小组成员、自查目标、自查结果及改进措施和建议）。
登记检查“良好药品生产规范”的申请材料应制作成三份，提交至中国国家药品监督管理局-北京市西城区展览路街道教委胡同138号甲。
b) 复查登记申请材料：
在“良好药品生产规范”证书有效期届满前两个月，企业需提交复查登记申请材料。申请材料包括：
1. “良好药品生产规范”复查登记表（编号02/GMP）。
2. 企业在过去两年内实施“良好药品生产规范”的变更情况报告。
3. 企业过去两年的运营活动报告。
4. 解决上次检查发现问题的报告。
5. 企业过去两年内的培训和教育总结报告。
6. 最近三个月内关于实施“良好药品生产规范”的自查和评估报告。
c) 准备接受检查时的报告：
药品生产企业在接受“良好药品生产规范”标准检查时，必须通过图表和简短的数据报告其运营状况以及实施“良好药品生产规范”标准的情况。
在进行GMP检查时，企业的所有活动都必须在进行中。
对于首次申请检查的企业：
企业必须至少生产三个批次的产品以供审核生产工艺及相关问题。这些信息必须完整地反映在申请材料及相关文件中。
3. 检查与发证
a) “良好药品生产规范”检查人员的标准：
检查人员须具有大学及以上学历，为药学、化学或微生物工程专业，并具备GMP检查的知识和经验，在药品生产和/或质量控制及药品管理方面有经验。熟悉GMP原则和标准，接受过GMP培训并掌握检查方法。
客观公正，诚实准确。
具备科学的工作方法，遵守规章制度，能够迅速发现企业的错误，并提出有效的整改措施。
身体健康，无传染病。
b) 检查与发证权限：
国家药品监督管理局负责接收、审查申请材料，组建检查组，进行检查，并在检查合格后颁发“良好药品生产规范”证书。
审查“良好药品生产规范”检查申请材料。
收到符合本指南规定的全部申请材料后，国家药品监督管理局将对申请材料进行审查。自收到完整有效申请材料之日起六十日内，国家药品监督管理局作出成立检查组的决定。
如果申请材料未满足要求，国家药品监督管理局将书面通知企业补充材料。
检查与处理检查结果：
审计：
检查组成员由国家药品监督管理局决定。
检查内容：检查组负责根据WHO GMP原则和现行专业规定，全面检查药品生产企业的所有活动。
检查记录应制作三份：一份存放在企业，两份存放在国家药品监督管理局。检查记录须由企业负责人和检查组长共同签字确认。检查记录应详细列出企业在实施GMP过程中存在的问题。
如企业对检查组的意见有异议，应在检查记录中详细记录企业的保留意见。
处理检查结果：
首次接受检查的企业：
如果企业符合WHO GMP原则和标准，国家药品监督管理局将颁发“良好药品生产规范”证书。该证书的有效期为两年，从签发之日起算。
对于基本符合WHO GMP原则和标准但存在一些不影响药品质量且可短期内解决的问题的企业，检查组将要求企业提交整改报告。自检查之日起两个月内，企业必须完成整改并向国家药品监督管理局提交整改结果报告。检查组长汇总后报局长审批，以决定是否向企业颁发“良好药品生产规范”证书。
对于不符合WHO GMP原则和标准的企业，企业必须采取整改措施。整改完成后，企业需重新提交首次检查的申请材料。
对于复查的企业：
WHO GMP定期复查每两年一次，特殊情况除外，如企业或卫生部（国家药品监督管理局）要求。
如果企业继续符合WHO GMP原则和标准，国家药品监督管理局将继续颁发“良好药品生产规范”证书。
在检查过程中，如果发现企业严重违反规定，影响药品质量，检查组长有权记录并上报国家药品监督管理局局长，以便作出正式处理决定。
III. 实施计划：
1. 自本决定生效之日起，所有药品生产企业必须实施WHO GMP原则和标准。
2. 新建的化学药品生产企业必须达到WHO GMP标准才能获得生产许可。
3. 对于正在按照GMP原则和标准建设药品生产工厂的生产单位，如果该单位自行检查评估达到标准并申请按照GMP-ASEAN或GMP-WHO原则和标准进行检查，则仍可接受检查并获得GMP-ASEAN或GMP-WHO证书。
4.对于已经获得GMP-ASEAN标准认证的单位，其GMP证书有效期至到期日。所有药品生产企业必须按照GMP-WHO标准重新申请检查。
5.对于已经和正在被允许生产药品的单位，必须制定计划组织研究并实施GMP-WHO原则和标准：
a) 到2005年底，所有化学药品生产单位必须按照GMP原则和标准执行。
b) 到2006年底，所有化学药品生产单位必须按照GMP-WHO原则和标准执行。
c) 到2010年底，所有具有药品生产功能的企业必须达到GMP-WHO标准。
在实施过程中，如各单位和个人遇到困难，应将意见提交给国家药品监督管理局汇总，并报告卫生部部长审议解决。
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主管单位名称 中华人民共和国 南
单位名称 独立 自由 幸福
…年…月…日200…
良好生产规范（GMP）检查申请书
敬启者：国家药品监督管理局
1- 生产单位名称：
2- 地址：
3- 电话：传真：电子邮件：
执行卫生部2004年第…号决定关于实施世界卫生组织推荐的良好生产规范（GMP），在自我检查并确认符合良好生产规范（GMP）标准后，我们单位现向卫生部（国家药品监督管理局）申请对…生产线进行GMP-WHO检查。
我们随此申请附上以下相关文件：
1. 营业执照或成立许可。
2. 单位组织结构及人员名单。
3. 良好生产规范（GMP）培训资料。
4. 工厂布局图，包括总平面图；员工行走路线图；原料、包装材料、半成品、成品运输路线图；生产用水供应系统图；工厂供气系统图；工厂洁净级别分布图；废物处理流程图。
5. 工厂现有设备清单。
6. 正在生产和计划生产的药品清单。
7. 消防验收证明或消防部门出具的验收记录。
8. 环保部门出具的环保达标证明。
9. 自我检查良好生产规范（GMP）记录。
检验检测机构能力活动报告模板
（签名，注明姓名，盖章）
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主管单位名称 中华人民共和国 南
单位名称 独立 自由 幸福
…年…月…日200…
良好生产规范（GMP）复检申请书
敬启者：国家药品监督管理局
1- 生产单位名称：
2- 地址：
3- 电话：传真：电子邮件：
执行卫生部2004年第…号决定关于实施世界卫生组织推荐的良好生产规范（GMP），在自我检查并确认符合良好生产规范（GMP）标准后，我们单位现向卫生部（国家药品监督管理局）申请对…生产线进行GMP-WHO复检。
我们随此申请附上以下相关文件：
1. 在过去两年中单位实施良好生产规范（GMP）的变化情况。
2. 上次检查发现问题的整改报告，
3. 单位在过去两年中的培训和教育总结报告。
4. 单位在过去两年中的活动总结报告。
5. 工厂现有设备清单。
6. 当前正在生产的药品清单。
7. 最近一次自我检查和评价良好生产规范（GMP）的报告。
检验检测机构能力活动报告模板
（签名，注明姓名，盖章）
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