决定第3947/2004/QĐ-BYT号修改和补充《疫苗和医药产品注册制度》。该决定规定了报告疫苗销售价格变化及疫苗和医药产品注册申请表。
Đối tượng áp dụng
疫苗和医药产品的生产和经营单位
Các điểm cốt lõi
- 注册疫苗和医药产品的单位如果销售价格与已注册的文件不同，必须向卫生部报告（第一条）
- 制定新的疫苗和医药产品注册申请表（表格3、表格4、表格9）（第二条）
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 积极影响：有助于更严格地管理疫苗和医药产品的销售价格
- 消极影响：可能会增加企业在遵守规定方面的成本
❓ Câu hỏi thường gặp
注册疫苗的单位在销售价格发生变化时应采取什么行动？
如果销售价格与已注册的文件不同，注册单位必须以书面形式向卫生部（疾病预防控制中心和艾滋病防控中心）报告（第一条）
新的疫苗和医药产品注册申请表包括哪些内容？
新的申请表包括商品名称、生产单位名称、销售价格、疫苗或医药产品类型、用途、适应症、剂量、给药途径、稳定性及储存条件、有效期、禁忌症、副作用、疫苗或医药产品的原种、包装方式（表格3、表格4、表格9）
该决定从何时生效？
该决定自发布之日起15日后生效（第三条）
生产疫苗和医药产品的单位在注册过程中需要注意什么？
生产单位必须提供完整的信息，包括商品名称、生产单位名称、销售价格、疫苗或医药产品类型、用途、适应症、剂量、给药途径、稳定性及储存条件、有效期、禁忌症、副作用、疫苗或医药产品的原种、包装方式（第二条）
注册疫苗的单位需要在什么时候报告？
如果疫苗和医药产品的销售价格变化与已注册的文件不同，注册单位必须以书面形式向卫生部（疾病预防控制中心和艾滋病防控中心）报告（第一条）
Toàn văn
决定
关于修改、补充《疫苗、医药品注册规定》
__________________________________________
卫生部部长
根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定关于颁布《疫苗、医药品注册规定》；
鉴于预防医学与艾滋病控制局局长江提出的建议，
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 在《疫苗、医药品注册规定》（卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定发布）第五条增加第三款，内容如下：
3. 已经获得注册编号的疫苗和医药品，在注册编号有效期内，如果销售价格与注册文件中所报价格不同，则注册单位必须向卫生部（疾病预防控制局和艾滋病防控局）提交书面报告。
条 2. 制定并公布修订后的表格3、表格4、表格9，以替代《疫苗、医药品注册规定》（卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定发布）中的表格3、表格4、表格9（见附件）
条 3. 本决定自刊登公报之日起十五日后生效。
组织实施 各位：办公厅主任、监察长、疾病预防控制局局长和艾滋病防控局局长；各局、司局长；各省、直辖市卫生厅厅长，从事疫苗和医药品生产、经营的企业和个人负责执行本决定。
附 录
表格3
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）
（由国家卫生健康委员会主任发布）
注册申请书
疫苗、治疗药品
敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局
138A讲武路-河内市
1. 商品名：通用名：
2. 生产单位名称：
- 生产单位负责人：
- 地址：
- 电话：传真：
3. 价格：
- CIF价：
- FOB价：
- 在越南售价：
4. 疫苗、药品类型：
5. 计量单位：
6. 功能：
7. 指示剂量：
8. 给药途径：
9. 稳定性和保存条件：
10. 有效期：
11. 禁忌症和副作用：
12. 疫苗、药品原种：
13. 包装形式：
|
生产单位负责人 （签字盖章） |
河内市 年 月 日 注册单位负责人 （签字盖章） |
附 录
表格4
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）
诊断药品注册申请书
敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局
138A讲武路-河内市
1. 商品名：通用名：
2. 生产单位名称：
- 生产单位负责人：
- 地址：
- 电话：传真：
3. 价格：
- CIF价：
- FOB价：
- 在越南售价：
4. 药品类型：
5. 计量单位：
6. 功能：
7. 指示剂量：
8. 使用方法：
9. 稳定性和保存条件：
10. 有效期：
11. 包装形式：
|
生产单位负责人 （签字盖章） |
河内市 年 月 日 注册单位负责人 （签字盖章） |
附 录
表格9
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）
注册号重新申请书
敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局
138A讲武路-河内市
1. 商品名：通用名：
2. 生产单位名称：
- 生产单位负责人：
- 地址：
- 电话：传真：
3. 价格：
- CIF价：
- FOB价：
- 在越南售价：
4. 疫苗、药品类型：
5. 数量、单位：
6. 功能：
7. 指示剂量：
8. 给药途径：
9. 稳定性和保存条件：
10. 有效期：
11. 禁忌症和副作用：
12. 原种疫苗、药品：
13. 包装形式：
14. 已获注册号及注册日期：
|
生产单位负责人 （签字盖章） |
河内市 年 月 日 注册单位负责人 （签字盖章） |
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