决定第3947/2004/QĐ-BYT号关于修改和补充《疫苗和医药产品注册制度》

决定

关于修改、补充《疫苗、医药品注册规定》

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卫生部部长

根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

根据卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定关于颁布《疫苗、医药品注册规定》；

鉴于预防医学与艾滋病控制局局长江提出的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 在《疫苗、医药品注册规定》（卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定发布）第五条增加第三款，内容如下：

3. 已经获得注册编号的疫苗和医药品，在注册编号有效期内，如果销售价格与注册文件中所报价格不同，则注册单位必须向卫生部（疾病预防控制局和艾滋病防控局）提交书面报告。

条 2. 制定并公布修订后的表格3、表格4、表格9，以替代《疫苗、医药品注册规定》（卫生部2003年7月30日第4012/2003/QĐ-BYT号决定发布）中的表格3、表格4、表格9（见附件）

条 3. 本决定自刊登公报之日起十五日后生效。

组织实施 各位：办公厅主任、监察长、疾病预防控制局局长和艾滋病防控局局长；各局、司局长；各省、直辖市卫生厅厅长，从事疫苗和医药品生产、经营的企业和个人负责执行本决定。

附 录

表格3
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）

（由国家卫生健康委员会主任发布）

注册申请书

疫苗、治疗药品

敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局

138A讲武路-河内市

1. 商品名：通用名：

2. 生产单位名称：

- 生产单位负责人：

- 地址：

- 电话：传真：

3. 价格：

- CIF价：

- FOB价：

- 在越南售价：

4. 疫苗、药品类型：

5. 计量单位：

6. 功能：

7. 指示剂量：

8. 给药途径：

9. 稳定性和保存条件：

10. 有效期：

11. 禁忌症和副作用：

12. 疫苗、药品原种：

13. 包装形式：

附 录

表格4
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）

诊断药品注册申请书

敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局

138A讲武路-河内市

1. 商品名：通用名：

2. 生产单位名称：

- 生产单位负责人：

- 地址：

- 电话：传真：

3. 价格：

- CIF价：

- FOB价：

- 在越南售价：

4. 药品类型：

5. 计量单位：

6. 功能：

7. 指示剂量：

8. 使用方法：

9. 稳定性和保存条件：

10. 有效期：

11. 包装形式：

附 录

表格9
（卫生部2004年11月8日第3947/2004/QĐ-BYT号决定发布）

注册号重新申请书

敬启者：卫生部-疾病预防控制局和艾滋病防控局

138A讲武路-河内市

1. 商品名：通用名：

2. 生产单位名称：

- 生产单位负责人：

- 地址：

- 电话：传真：

3. 价格：

- CIF价：

- FOB价：

- 在越南售价：

4. 疫苗、药品类型：

5. 数量、单位：

6. 功能：

7. 指示剂量：

8. 给药途径：

9. 稳定性和保存条件：

10. 有效期：

11. 禁忌症和副作用：

12. 原种疫苗、药品：

13. 包装形式：

14. 已获注册号及注册日期：