决定第42/2005/QĐ-BYT号关于颁布《食品产品标准公告制度》

决 定 事 项

关于发布《产品食品标准公告制度》

 

卫生部部长

 

根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制的规定》；

根据二〇〇三年七月二十六日全国人民代表大会常务委员会令第12号《食品安全法》及二〇〇四年九月七日国务院令第163号《食品安全法实施条例》；

根据二〇〇〇年十二月二十四日全国人民代表大会常务委员会令第18号《产品质量法》及二〇〇四年十月二十一日国务院令第179号《产品质量监督管理办法》；

经卫生部食品安全监督局局长沙林提议，

 

决定：

 

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带发布《产品食品标准公告制度》。

条 2. 本决定自发布之日起十五日后生效，并取代二〇〇一年五月三十日卫生部部长发布的《临时规定关于食品质量与安全标准的公告》。

条 3. 各位（女士/先生）办公厅主任、监察长、法制司司长-卫生部、食品安全监督局局长、各省、直辖市卫生局局长、各部直属单位负责人、各行业卫生局负责人负责执行本决定。

 

规则

关于食品产品的标准公告

（附随本决定编号42/2005/QĐ-BYT，日期为2005年12月8日）

（由国家卫生健康委员会主任发布）

第一章

总则

第一条 范围与对象

第一条 调整范围：

本制度规定了公告标准产品的文件、程序、延期公告程序、检查和监督制度、收费制度以及报告制度。

需要公告的产品包括：

- 在国内生产或进口用于销售和消费的食品、食品添加剂、食品加工助剂、卷烟和食品原料。

- 直接接触食品的容器和包装材料、用于制造这些产品的关键原材料以及仅出口目的的产品也鼓励根据本文件规定进行标准公告。

- 国内生产的出口产品，按照进口国的要求在有权机关进行标准公告。

对于质量不稳定的产品、简易包装且仅供当日使用的产品以及短期订单生产的保质期少于十天的产品，在正常环境条件下不强制进行标准公告。

适用对象：本制度适用于在中国注册从事食品生产和销售的企业和个人以及将食品引入中国市场流通的外国公司代表（统称为商人）。

贷款金额

在本制度中，以下术语定义如下：

一、产品质量是指通过可测量和比较的技术参数确定的产品特性总和，符合现有技术条件，能够满足特定生产消费条件下社会和个人的需求，符合产品的用途。

二、产品质量标准是规定产品特性和技术要求、测试方法、包装、标签、运输和储存要求、质量管理要求及其他相关质量要求的技术文件。

三、食品安全是指食品产品的所有属性，包括感官指标、主要质量指标、质量检测标准、化学、物理和微生物卫生标准、成分和食品添加剂、保质期、使用和保存指南、包装规格和包装材料、标签内容。

四、卫生标准是对化学、物理和微生物因素的最大允许量的规定，以确保产品质量稳定并保障使用者的安全。

五、基础标准是由商人自行制定并公布的产品（具有相同名称、品牌、主要质量标准和卫生标准）的质量技术要求。基础标准通常不低于国家标准和行业标准。

六、主要质量指标是指决定产品营养价值和独特性质的水平或定量，以便识别、分类并与同类产品区分。

七、质量检测标准是通过技术指标来确定产品质量稳定性或主要构成成分含量的标准。

八、产品标准公告证书（简称标准公告证书）是由有权机关颁发给已按规定公告产品质量、卫生和安全标准的商人的证明书。该证书自签发之日起有效期为三年。

九、公告证书号码是颁发给已合法公告产品质量、卫生和安全标准并获准在市场上流通的商人的证书上的号码，但该号码并不证明每批货物都符合公告标准，这是商人的责任，他们需对商品质量负责。

10. 特殊食品是指具有特殊性质或用于特定消费群体、有特殊使用方式或对健康有特殊功效的一类产品的统称。特殊食品可以是新技术产品，在本规定中包括以下类型：

a) 婴幼儿配方食品。

b) 管饲营养食品。

c) 基因改造食品。

d) 辐照食品。

e) 功能性食品。

11. 根据其功能、微量成分含量和使用说明，功能性食品还可能被称为以下名称：

a) 营养补充食品（营养补充剂）是从具有高生物活性的原料（营养补充食品）和/或添加了微量营养素（微量营养素强化食品），并根据推荐使用量和适用人群的规定进行加工的产品。

b) 微量营养素强化食品是普通食品中增加了微量营养素的产品。

c) 医学营养食品是一种经过临床试验验证，并由主管部门批准上市，且需在医生指导下使用的特殊食品。

d) 保健食品是中国的一个通用术语，相当于功能性食品。

第二章

文件和公告程序

第三条 公告文件

1. 对于国内生产的食品和直接接触成品食品的材料（包装容器），应准备两份文件，每份包括：

a) 产品标准公告书（附表1）。

b) 商家制定的基础标准副本（加盖公章），内容包括感官指标（颜色、味道、状态）、主要质量指标、质量特征指标、理化卫生指标、微生物指标、重金属指标；原辅料成分；保质期；使用和储存指南；包装材料和包装规格（附表2）；生产工艺。

c) 商家的营业执照副本或外国生产公司的驻华代表处设立许可证副本（公证）。

d) 检验报告，包括主要质量指标、质量特征指标和卫生指标，必须由认可的实验室或国家主管机构指定的实验室出具。天然矿泉水还需提供水源检验报告。

e) 加盖商家公章的样品标签及标签草案或符合法律规定的产品标签内容。

f) 向有权机关申请卫生安全条件合格证的申请书或已获得的证书副本。

g) 商品商标注册证书副本（如有）。

h) 向有权机关缴纳审查费和认证号费用的收据副本。

i) 对于辐照食品、基因改造食品、新技术产品或含有基因改造或辐照原料的食品，公告文件中必须包含生物安全、辐照安全证明副本和生产工艺说明。

2. 进口食品：

2.1. 对于不属于第二条第十款规定的进口特殊食品，应准备两份文件，每份包括：

a) 如本条第一款a、b项所述。

b) 商家的营业执照副本或外国生产公司的驻华代表处设立许可证副本（公证）。

c) 生产商的产品标准（Product Specification）或生产商或出口国独立检测机构出具的主要质量指标、质量特征指标和相关卫生指标的检验报告。

d) 产品标签或标签照片和标签副文本草案（加盖商家公章）；需要审核的带标签样品（如有要求）。

e) 出口国或国内公证的以下证书之一的副本（如有）：良好生产规范（GMP）证书；危害分析与关键控制点（HACCP）证书；或等效证书。

f) 向有权机关缴纳审查费和认证号费用的收据副本。

g) 商业贸易合同副本（如有）。

h) 对于辐照食品、基因改造食品或含有基因改造或辐照原料的食品，公告文件中必须包含出口国允许在该国领土内以相同目的使用的许可证书副本和生产工艺说明。

2.2. 食品添加剂和加工助剂的文件包括：

a) 按照本条第一款的规定；

b) 出口国政府授权机构颁发的自由销售证书（Certificate of Free Sale）或健康证书（Health Certificate）。

2.3. 对于第二条第十款规定的特殊食品，应准备两份文件，每份包括：

a) 按照本条第二款第2.1项的规定；

b) 特殊食品的具体要求：

- 婴幼儿配方食品：出口国政府授权机构颁发的自由销售证书（Certificate of Free Sale）或健康证书（Health Certificate），其中应包括适合年龄或使用对象的证明。

- 医学营养食品：增加关于该功能的临床研究结果。

- 管饲营养食品：增加关于通过管饲使用安全性和对指定对象健康的临床研究结果。

- 功能性食品：增加关于特异作用和食品安全性的临床研究结果或证明文件。

2.4. 对于限制使用的食品添加剂：

a) 在越南未列入允许使用目录但生产国允许使用或在Codex目录中的食品添加剂，由卫生部（食品安全局）根据具体情况审议，以批准公布产品标准或仅作为特定批次进口，如同第2.4条第2款所述的合成甜味剂。

b) 对于合成甜味剂：

- 如果是已混合的小包装一次性使用形式：经营者应按照越南允许使用的食品添加剂的标准公布。

- 如果是用于多次使用的包装形式：经营者只能根据减肥食品生产商（用于病人、肥胖者或不想发胖的人）的委托进口许可文件或与减肥食品生产商签订的合同进口。下一次进口时，经营者必须提供发票或其他证明文件，证明仅销售给减肥食品生产商并用于其他目的。

7. 对于直接接触成品食品（包装容器）、进口食品添加剂，仅用于企业内部生产和酒店、超市自营业务的产品，企业应按照本规定附表7所列目录公布。

8. 根据本条规定提交的所有外文文件均须翻译成中文，经营者自行负责或提供合法翻译，如主管卫生机构要求。

第四条 公布程序

1. 经营者通过“产品标准公布书”（附表1）和基础标准（附表2）公布标准。

2. 经营者经营瓶装天然矿泉水、卷烟、特殊食品以及进口食品、原料、食品添加剂、直接接触食品材料的，应在卫生部（食品安全局）办理标准公布手续。如果进口国要求，国内生产的普通产品出口也可以在卫生部（食品安全局）办理标准公布手续。

3. 除第二款规定之外的食品生产、经营者应向所在地省、市卫生局或受卫生局委托的机关提交标准公布申请。

4. 根据本条第二款和第三款规定的有权机关或受委托机关，在收到完整有效申请材料之日起15个工作日内，负责：

a) 如果公布的文件内容符合现行卫生部关于质量、卫生、食品安全的规定，则颁发产品标准证书（附表3a、3b）或延长产品标准证书有效期（附表4a、4b），并将一份加盖公章的证书返还给经营者。

b) 如果基础标准或产品标签的内容不符合现行卫生部关于质量、卫生、食品安全的规定，则书面通知经营者完善申请材料。

条 5. 关于标准公布证书编号的规定

1. 对于由卫生部颁发的产品，编号原则如下：颁发的序号+斜线+颁发年份+斜线+YT。例如：234/2003/YT。

2. 对于由地方卫生部门颁发的产品：与上述相同，仅缩写YT（大写字母）加上省名的首字母。例如：123/2004/YTHN表示“卫生部”颁发。对于名称相同的省份：重复的首字母只重复一个，但紧邻的字母不同则加该字母的小写形式。

例如：广南-QNa；广义-QNg；广宁-QNi；河内-HN；河南-HNa；省或市名称的缩写符号按照本规定附表5发布。

条 6. 商人的责任

1. 在卫生部根据本规定第4条授权的国家机关公布产品标准，并确保公布的适用标准符合对产品的强制性要求，对其公布的准确性和真实性负责。

2. 公布的产品名称必须真实反映其本质，不得误导市场上同类产品的质量。

3. 确保生产条件和设备技术符合法律规定的要求，与已公布的品质相匹配。

4. 确保流通产品的质量、标签内容及广告信息与已公布的相符。

5. 确保公平竞争，遵守法律规定。

6. 主动执行或建议定期检验，按照本规定第9条的规定进行。

7. 必须向有权直接检验机构或被委托检验机构支付定期检查费用，除非在未提前通知的情况下进行突击检查，或者未按法律规定提供检验结果，则无需支付检验费用。

第三章

标准产品公布延期的文件和手续

条 7. 文件

商人在获得标准认证证书后三年内申请续期。续期申请文件包括：

a) 申请标准产品认证证书延期的公文（根据本规定附表6）连同原标准产品认证证书和基础标准（原件或经公证的复印件）。

b) 国内生产的食品和进口特殊食品的定期检测结果报告（由商人自行提交或由检验机构从生产或分销地点取样并送交经认可或指定的实验室）或进口普通食品的质量合格通报（由国家进口食品安全检验机构出具）。

c) 一份正在流通的带有标签的产品样品（进口食品需附带标签副页）。

d) 由有权机关颁发的有效食品卫生条件证明书的复印件（适用于国内生产的产品）。

đ) 缴纳审查文件费和颁发证书费收据的复印件给有权颁发证书的国家机关。

- 对于已经根据卫生部长2001年5月30日发布的第2027/2001/QĐ-BYT号决定获得标准质量、食品安全卫生接受单的食品，在该决定生效三年后，商人必须重新按照本规定进行公布。

- 如果更改了已公布的任何内容，商人有责任重新公布，但如果仅更改标签形式或包装规格，则只需提交更改后的标签并附上补充或替换现有流通标签的公文。

条 8. 延期手续

经营者在哪里公布标准，就在哪里申请延期公布。

第四章 实施细则

检查、监察、收费制度和报告

条 9. 定期检查制度

具有管理权限的国家机关负责组织定期检验，并督促对产品质量进行定期检验。对于即将到期或已经到期的产品，必须进行一次定期检验结果报告，以证明已公布的使用期限是正确的。定期检查制度如下：

a) 对于获得GMP、GHP、HACCP或等效系统认证的企业产品，每三年一次。

b) 对于设有食品质量检测实验室的企业产品，每年一次。

c) 对于没有食品质量检测实验室的企业产品，每年两次。

d) 对于家庭经营户的产品，每年四次。

e) 对于一般进口产品，每年一次，并附上国家质量监督机构出具的进口批次质量确认书。

f) 对于特殊进口食品，每年一次，并附上国家质量监督机构出具的进口批次质量确认书。

条 10. 定期检查取样方式

工业生产线上的食品质量检查应针对具有相同主要质量指标和主要原料成分的最终产品或半成品样本进行。手工加工的产品应对其最终产品进行检验。

条 11. 定期检查分级

定期检查旨在从产品中抽取样本进行检验，可以在企业内部进行，也可以由经营者自行将样本送到实验室，但必须完全承担自采样本的代表性责任，具体如下：

1. 对于由卫生部（食品安全局）管理并颁发证书的国内食品生产企业，省级疾病预防控制中心负责在其管辖范围内对企业进行定期检查，可以自行采集需要特别保存的产品样本，或者封存样品让经营者负责送检。

2. 卫生局将国内生产企业的定期检查任务分配给省级和县级疾病预防控制中心。省级疾病预防控制中心负责检验，如果超出其能力，则需将样本送至区域功能研究所或认可的实验室进行检验。

条 12. 突击检查和监察

国家有权机关在发现有违反迹象或收到关于违反质量、卫生和食品安全规定的投诉时，根据上级指示对相关单位进行突击检查和监察。

条 13. 收费制度和报告

根据第四条规定，具有管理权限的国家机关建立标准产品公布情况跟踪记录，并与同级市场监督管理部门合作，共同监管市场上流通产品的质量。

1. 按照现行财政部规定收取检验、检测和标准产品公布确认费用。对于复查、突击检查或在市场上流通的产品检验不收取费用。

2. 授权具有卫生检查权限的机关对企业和产品进行定期卫生检查和质量、卫生检验，并通知企业有关授权事宜。如有违规行为，检查机关须制作笔录并提交给有权处理的机关。

3. 省市卫生局每半年汇总并向卫生部（食品安全局）报告辖区内食品质量和卫生管理情况，以便跟踪和汇总。/。