卫生部第42/2010/TT-BYT号通知规定了准许在广播和电视上进行广告登记的药品和药材活性成分目录。本文件适用于药品生产和经营企业以及卫生管理机构。
适用范围
药品生产和经营企业；国家药物管理局；各省、直辖市卫生局；中国医药总公司
要点
- 药品生产和经营企业→如果其药品和药材活性成分在本通知的目录中，则可以在广播和电视上进行广告登记。
- 国家药物管理局→负责根据本目录审查广告申请材料。
- 药品生产和经营企业→如果其药品和药材活性成分不在本通知的目录中，则不得进行广告宣传。
- 本通知自发布之日起45日后生效，废除旧的第45/2007/QĐ-BYT号决定。
- 药品生产和经营企业→在其广告内容在本通知生效前已注册且仍在有效期内的情况下，仍可继续进行广告宣传。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：减少药品虚假信息广告的风险，保护消费者权益。
- 消极影响：药品生产企业可能在调整广告策略时遇到困难。
❓ 常见问题
哪些药品活性成分可以准许在广播和电视上进行广告登记？
只有在本通知目录中的药品活性成分才被允许在广播和电视上进行广告登记。
药品生产企业在本通知生效后需要做什么？
各企业需根据本通知规定的药品和药材活性成分目录调整其广告策略。
本通知适用于哪些类型的广告？
本通知仅适用于广播和电视上的广告登记。
企业是否有具体的时间来调整其广告策略？
本通知自发布之日起45日后生效，企业在该期间内需完成广告策略的调整。
在本通知生效前已注册的广告内容是否仍然有效？
在本通知生效前已注册的广告内容，在有效期结束前仍可继续进行广告宣传。
全文
通知
发布药品活性成分和药材目录
及其在广播、电视上进行广告注册的规定
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根据二〇〇七年十二月二十七日国务院令第188号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；
卫生部发布并指导实施“药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录”，如下：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本通知附带发布“药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录”，包括：
1. 药品活性成分目录；
2. 对于药材的规定
贷款金额
1. 药品活性成分 （又称药质）：是指具有治疗作用的物质或混合物，在药品生产中使用。
2. 来源于药材的药品 ：指由动物、植物或矿物等天然来源生产的药品。
从药材中提取的纯活性成分药品，或者与化学合成活性成分结合的药品不称为来源于药材的药品。
第三条 建立目录的原则：
1. 药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录基于非处方药目录，并根据药品药理性质和安全性标准建立。
2. 药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录应符合越南药品使用和供应的实际状况，并与现行药品广告信息规定一致。
3. 非处方药目录如有变更，药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录将相应修改补充。必要时，为确保使用者安全，如果发现严重不良反应，某些药品可能被移出药品活性成分广告注册目录。
第四条 选择药品活性成分的标准：
1. 在卫生部发布的有效期内的非处方药目录中。
2. 药品活性成分满足非处方药目录的标准，但如果有以下特征之一则不予选择：
- 外用，局部作用，但存在无法控制的皮肤吸收量的风险。
- 用于治疗常见病，但这些疾病症状容易与需要医生诊断的疾病混淆。
- 使用剂量/方案/时间必须严格遵守，否则可能导致抗药性。
- 短期使用安全，但长期使用可能存在风险。
第五条 目录的应用
药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册的目录是药品在广播、电视上进行广告注册和审查的法律依据之一。
第六条 实施细则
1. 本通知自发布之日起45日后生效。废除二〇〇七年十二月十八日卫生部部长令第45/2007/QĐ-BYT号关于发布药品活性成分和药材在广播、电视上进行广告注册目录的决定。
2. 在本通知生效前已获得国家药品监督管理局广告注册申请受理通知书的药品广告内容，可继续宣传至该药品广告内容失效为止。
3. 国家药品监督管理局、卫生部直属单位、各省（市）卫生厅、中国医药集团总公司、药品生产和经营企业、外国在华药品领域有经营许可的企业负责执行本通知。
4. 在执行过程中如遇问题，请及时向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便研究解决。
副部长
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译本
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