通知第44/2014/TT-BYT号关于药品注册的规定

通知

规定药品注册事项

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药品监督管理局局长和医疗设备与建筑工程司司长的提议，

卫生部部长发布本通知，规定在越南流通的药品注册事项。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定在越南流通的人用药品注册事项。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 化学药是指含有已确定成分、化学结构式和纯度的药品。

2. 新活性物质是指首次在越南申请注册流通的药品中的活性物质。

3. 仿制药是指未获得原研公司授权许可而生产的成品药，并在市场上推出以替代专利或独占权到期后的原研药。

4. 授权生产药品是指由国内或国外的生产企业获得在越南或国外的注册号后，将生产权转让给符合药品生产条件的国内其他企业的药品。

5. 药品商品名是指不同于通用名或国际非专利名的药品名称。

6. 东盟共同技术文件（ACTD）是指根据东盟共同技术文件附录I规定的东盟共同技术要求以及随本通知发布的相关技术指南所编制的药品注册文件。

7. 重大变更指对药品的质量、安全性和有效性产生显著直接影响的变更，详见附录II中关于已注册药品的重大变更、微小变更和其他变更的规定。

8. 微小变更是指对药品的有效性、质量和安全性影响很小或没有影响的变更，详见附录II中关于已注册药品的重大变更、微小变更和其他变更的规定。

9. 其他变更是指不属于重大变更和微小变更的变更，详见附录II中关于已注册药品的重大变更、微小变更和其他变更的规定。

10. 注册申请人是指提交药品上市许可申请、更新资料或变更已注册药品资料的企业。

11. 药品生产企业是指实施至少一个生产步骤或进行出厂前质量检查的企业。

第三条 注册申请人的要求、权利和义务

1. 注册申请人应满足以下要求：

a) 如果是越南药品经营企业，则需持有在越南经营药品的《营业执照》。

b) 如果是外国药品经营企业，则需持有外国主管机关颁发的《药品生产和经营许可证》及在越南设立代表处的《批准书》。如无在越南设立代表处的《批准书》，则外国药品经营企业必须委托越南药品经营企业办理药品注册。

2. 注册申请人享有以下权利：

a) 可获得药品注册指导及相关信息；

b) 可按本通知附件1的格式提出注销已注册药品的申请；

c) 可对有关药品注册许可决定提起行政复议。

3. 注册申请人承担以下义务：

a) 确保药品的质量、安全性和有效性，并确保药品流通符合注册文件；

b) 在提交注册文件、注册过程中以及药品流通期间，当主管机关要求时，提供所有相关的数据、报告和信息；

c) 当注册文件中未包含相关信息或正在审核注册文件时，更新药品的质量、安全性和有效性信息；当药品注册号有效期内，药品流通情况与注册文件不符时，包括不属于本通知附件II规定的需要注册变更的情况；

d) 在收到药品在任何国家被撤销上市许可的通知后，最迟于七个工作日内向药品监督管理局或医疗设备与建筑工程司（对于体外诊断试剂）及相关主管机关通报，说明撤销原因；

đ) 配合进口商、生产商召回不符合质量、安全性和有效性要求的药品，按照主管机关的要求或自行发现后进行；报告召回结果并提出处理建议；

e) 按照本通知附件2的格式，在每年12月15日之前书面报告已注册且流通的药品种类；解释未生产（对于国内药品）或未进口（对于进口药品）的原因；

g) 在主管机关要求时，保存足够的文件并提供；

h) 配合并为药品生产现场检查创造便利条件，当药品监督管理局或医疗设备与建筑工程司（对于体外诊断试剂）发出通知时；

i) 必须在注册申请人停止运营或被主管机关终止运营之日起一个月内，按照本通知附件II的规定，变更注册申请人。

k)与生产商合作，对注册药品在流通过程中出现的安全性怀疑或证据时，根据国家管理部门的要求进行研究或提供相关信息。

第四条 药品生产企业的要求、权利和责任

一、药品生产企业必须满足以下要求：

a) 国内药品生产企业必须持有药品经营许可证，并按照卫生部规定的GMP实施计划获得“良好生产规范”（简称GMP）认证证书，或者对于需要在发放药品经营许可证前审查生产条件的情况，应持有药品经营许可证，该许可证依据《国务院关于修改和补充〈药品管理法〉若干条款的决定》（第89号令，2012年10月24日）第八条第一款的规定发放；该决定是对《国务院关于〈药品管理法〉若干条款实施细则的决定》（第79号令，2006年8月9日）的修改和补充。

b) 外国药品生产企业必须达到相当于或高于世界卫生组织推荐的“良好生产规范”（GMP-WHO）原则和标准的“良好生产规范”（GMP）标准。如果药品生产“良好生产规范”（GMP）认证证书或药品产品认证证书（CPP）未明确指出生产设施符合GMP-WHO原则和标准，则申请方必须提供证明其生产设施已达到不低于GMP-WHO原则和标准的GMP原则和标准的证据。对于体外诊断试剂，生产设施必须达到GMP或ISO或其他等效认证。如果对生产条件或药品质量存有疑问，药品监督管理局或医疗器械和工程司（针对体外诊断试剂）将在发放药品流通许可之前或之后对生产设施进行检查评估。

c) 药品必须在由有权机关颁发生产许可证的设施中生产，不得以借用许可证的方式在其他设施中生产（Loan Licence）。

二、药品生产企业享有以下权利：

a) 获得药品注册指导并了解其生产的药品在越南注册的相关信息；

b) 在药品存在质量问题、安全性和有效性影响使用者健康的情况下，可以提出撤回药品注册号的请求，无需药品注册人同意，依照本通知附带发布的《01/TT表》；

c) 根据法律规定，对有关药品流通许可的行政决定向有权机关提出申诉；

d) 在药品注册人未能遵守本通知第三条第三款i项规定的情况下，可以请求更换其他药品注册人；

三、药品生产企业承担以下责任：

a) 确保药品的质量、安全性和有效性符合经卫生部审核批准的注册文件；

b) 配合进口商和药品注册人回收不符合质量、安全性和有效性的市场药品，根据国家管理部门的要求或由药品注册人、生产企业自行发现；报告回收结果并提出处理方案；

c) 配合药品注册人执行本通知第三条第三款d、h和k项规定的内容；

d) 准备充分的工作条件和设备，以便在药品监督管理局或医疗器械和工程司（针对体外诊断试剂）要求时进行生产设施的检查和评估。

条 5. 许可和受许可生产药品、委托加工生产药品的要求

1. 对于化学药、疫苗、含抗体血清制品、医疗生物制品：许可和受许可生产单位必须达到WHO GMP标准或以上；对于体外诊断生物制品：必须达到GMP、ISO或其他等效标准。

2. 对于中药、中药材、原料药：

a) 国外许可生产单位必须达到WHO GMP标准或以上。国内许可生产单位按照国家卫生健康委员会推进实施GMP的计划执行；

b) 受许可生产单位按照国家卫生健康委员会推进实施GMP的计划执行。

3. 对于委托加工生产的药品，按照卫生部2013年第23号通知《关于指导药品委托加工活动的通知》（2013年8月13日）的规定执行。

条 6. 药品注册申请中检验报告的要求

1. 对于化学药、医疗生物制品、中药、中药材

a) 达到GMP标准的药品生产企业自行评估标准并提交本企业的检验报告作为注册申请材料；

b) 对于尚未达到GMP标准的国内药品生产企业，药品注册申请人必须进行标准评估，并提交由中央政府或经许可的药品检测企业出具的检验报告。

2. 对于疫苗、含抗体血清制品、体外诊断生物制品

a) 疫苗、含抗体血清制品的注册申请人必须进行标准评估，并提交由国家疫苗和医疗生物制品检定所出具的检验报告；

b) 如果生产体外诊断生物制品的企业达到了GMP标准或其他等效标准，则该企业可以使用其自身的检验报告作为注册流通申请材料。如果未达到GMP或ISO或其他等效标准，则注册申请人必须进行标准评估，并提交由国家疫苗和医疗生物制品检定所出具的检验报告。

3. 在药品注册申请审查过程中，药品注册申请人必须对指定的检测机构进行再次标准评估和检验方法验证，针对本通知附件III规定的情况。

条 7. 药品的安全性和有效性要求

1. 新药在越南首次注册流通时，必须按照卫生部2012年第3号通知《关于临床试验药品的规定》（2012年2月2日）进行临床试验。

2. 首次获得注册流通编号但需要在流通期间跟踪和评估安全性和有效性的药品，注册申请人和使用该药品的医疗机构必须按照以下规定提交药品安全性和有效性报告：

a) 注册申请人与生产单位（如果注册申请人不是生产单位）有责任根据本通知附件中的第03A/TT表格提交药品安全性和有效性报告，并发送给国家卫生健康委员会（药品监督管理局或医疗器械和建筑工程司（对于体外诊断生物制品）），并保存相关档案和资料。

b) 使用需要跟踪和评估安全性和有效性的药品的医疗机构有责任根据本通知附件中的第03B/TT表格提交药品使用情况报告，并发送给国家卫生健康委员会（药品监督管理局或医疗器械和建筑工程司（对于体外诊断生物制品）），并保存相关档案和资料以供检查和评估药品的有效性和安全性。

第八条 药品生物利用度和生物等效性的要求

提交药品注册上市所需研究生物利用度和生物等效性数据报告，按照《卫生部令第8号》（2010年4月26日）关于提交生物利用度和生物等效性研究报告的规定执行。

第九条 药品的注册形式

化学药、医疗生物制品、疫苗、含抗体血清、体外诊断试剂、中药、中药材制备的药品、原料药的注册形式如下：

一、首次注册适用于以下情形之一的药品：

（一）尚未获得在中国注册编号的药品；

（二）已在中国获得注册编号且在有效期内，但根据本通知附件II的规定发生了其他变更，或者注册编号失效后需重新申请首次注册；

（三）已在中国获得注册编号，但在注册编号有效期届满前未按规定提交再注册或延期注册申请材料。

二、再注册适用于已获得注册编号但注册编号已失效且不符合本条第三款规定的延期注册条件的药品。

三、延期注册适用于已获得首次注册或再注册但注册编号已失效且符合下列条件的药品：

（一）化学药、中药、中药材制备的药品和原料药：

- 首次注册或再注册时获得有效期为五年的注册编号，并在注册编号颁发后在市场上流通；

- 首次注册或再注册的申请材料按照ACTD或ICH-CTD模板及东盟技术指南进行，或按照《卫生部令第22号》（2009年9月24日）关于中药、中药材制备的药品和原料药注册的规定（首次注册申请材料提交日期晚于2010年5月24日，再注册申请材料提交日期晚于2012年1月1日）。

- 不属于本通知第三十二条、第三十三条规定的任何情形；

- 在延期注册期间，世界卫生组织或国内外药品监督管理机构没有关于治疗效果的任何建议；

- 在提交延期注册申请材料时以及在审查过程中，没有发生任何变更或补充。

（二）疫苗、医疗生物制品、含抗体血清、体外诊断试剂：

- 首次注册或再注册时获得有效期为五年的注册编号，并在注册编号颁发后在市场上流通；

- 首次注册或再注册的申请材料按照《卫生部令第22号》（2009年11月24日）关于药品注册的规定进行（首次注册申请材料提交日期晚于2010年5月24日，再注册申请材料提交日期晚于2012年1月1日）。

- 不属于本通知第三十二条、第三十三条规定的任何情形；

- 在延期注册期间，世界卫生组织或国内外药品监督管理机构没有关于治疗效果或使用的任何建议；

- 在提交延期注册申请材料时以及在审查过程中，没有发生任何变更或补充。

（三）如果满足本款第一项或第二项规定的所有要求，一种药品可以多次延期注册。

四、变更和补充注册适用于已获得注册编号但在注册编号有效期内发生变更或补充的药品，具体变更和补充内容见本通知附件II。

根据注册编号咨询委员会的要求进行变更或补充时，申请人应与生产商合作，按照国家主管部门的指导进行更新和补充，并对已变更的内容承担责任，无需提交变更注册申请材料。

条 10. 药品命名

1. 国家卫生健康委员会鼓励药品注册机构使用国际非专利名（INN）进行药品命名。

2. 若不使用INN命名药品，药品注册机构可以为药品命名商标。药品商标名称必须符合以下原则：

a) 不得夸大药品的治疗效果；

b) 不得错误描述药品的治疗效果和药理作用；

c) 不得违反越南的风俗习惯和传统；

d) 不得与他人已受保护的知识产权对象发生冲突；

戌) 不得与他人的药品注册名称相同或相似；

e) 成分不同的药品不得使用相同的名称；

己) 同一制造商生产的配方和生产工艺相同的药品不得使用不同的名称。

条 11. 文书语言、形式、样品及费用

1. 注册文件使用的语言：

a) 国内生产的药品注册文件必须用越南语书写；

b) 外国药品的注册文件必须用越南语或英语书写。若使用英语，则药品使用说明书和产品概要信息须翻译成越南语。

2. 药品注册文件必须在A4纸上准备并牢固装订。文件应按目录顺序排列，并在各部分之间留有间隔。各部分间隔应编号以便查阅，并且每部分的第一页应由注册机构或生产机构确认。

3. 每种药品必须单独提交注册文件，除非药品具有以下所有共同因素，可以在同一份文件中注册：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

c) 单剂量配方（对于单剂量制剂）或相同浓度含量（对于多剂量制剂）；

d) 生产商。

4. 对于首次注册、重新注册、续展注册和其他变更注册所需文件的一般要求如下：

a) 根据本通知第十六条第一款和第二款的规定，化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗生物制品（不包括体外诊断生物制品），以及根据本通知第二十一条第一款和第二款的规定，体外诊断生物制品，以及根据本通知第二十五条第一款和第二款的规定，中药、中成药、原料药，需提交一份完整的原始文件；

b) 包括药品注册申请表和成品标准在内的两份复印件。对于疫苗、含抗体血清、医疗生物制品（不包括体外诊断生物制品），还需额外提交一份完整的原始文件复印件；

c) 药品标签：两套设计样本。这些标签应贴在注册机构或生产机构盖有骑缝章的A4纸上。重新注册时，如果与初次注册没有变化，则无需再次提交标签；

d) 产品信息：根据国家卫生健康委员会2008年5月12日发布的第4号通知关于药品标签的规定，提交适合每种药品的使用说明书，并附上注册机构或生产机构的骑缝章。重新注册时，如果与初次注册没有变化，则无需再次提交产品信息；

戌) 药品样品、原料药：

- 每个注册流通规格的一个包装单位；

- 原料药足够三次检验的量；

- 对于疫苗、含抗体血清，注册机构应将样品送至国家疫苗和医疗生物制品检定所保存。

5. 对于变更和补充注册文件的要求：需提交一份完整的原始文件，内容根据本通知第十六条第五款和第六款的规定，适用于化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗生物制品；根据本通知第二十一条第三款和第五款的规定，适用于体外诊断生物制品；根据本通知第二十五条第三款和第四款的规定，适用于中药、中成药、原料药。

6. 法律文件规定：

a) 药品产品证书（简称CPP）、药品生产和经营许可证、良好生产规范认证（简称GMP）、设立越南代表处的许可或其他等效认证文件，可提交原件、复印件或从外国语言翻译成越南语的版本，但必须符合本条款b、c或d款的具体规定和以下一般规定：

- 提交原件：原件必须包含直接签署的签名、姓名、职务和发证机关的印章；必须经过驻越南外交机构的领事认证，除非该文件是由与越南签订司法互助协定的国家的主管机关签发的。

- 提交复印件：复印件必须由越南主管机关按照越南法律规定的证明副本真实性的程序验证，并在必要时出示原件以供核对。

- 提交从外国语言翻译成越南语的版本：翻译文本必须经过公证（此处的公证是指由地方公证机构或外交机构、领事机构或其他被授权的外国机构认证翻译人员的签名，翻译人员必须承诺按照法律规定忠实翻译原文），并附上上述规定的原件或复印件。

条 ||| 许可证或证明书的有效期限：有效期必须在相关证明书中明确记载，并且在审查时仍处于有效期内；不接受延长该证明书的公文。如果该证明书未明确记载有效期，则仅接受自颁发之日起24个月内颁发的证明书。

款b ||| 药品生产质量管理规范（CPP）证明书，除符合本款第a点的规定外，还须符合以下规定：

项 ||| 由有权管理机构（根据世界卫生组织网站http://www.who.int上的名单）签发；按照世界卫生组织（WHO）为国际药品贸易流通质量认证系统制定的格式签发。

项 ||| 确认药品在其生产国被允许流通。如果药品未在其生产国获得流通许可或者虽已获许可但实际未在生产国流通，申请单位必须提供经英国、法国、德国、澳大利亚、加拿大或国际协调会议ICH区域协议国家之一确认的药品流通证明书。

款c ||| 外国政府授权机关颁发的药品生产和经营许可证，除符合本款第a点第一、二、三项规定外，还须包括以下内容：

项 ||| 授权机关的名称和地址。

项 ||| 药品经营单位的名称和地址。

项 ||| 经营范围。

项 ||| 许可证的有效期及在审查时至少剩余24个月的有效期。如未规定有效期，外国药品经营单位必须提供授权机关出具的证明书，确认该单位仍在药品领域运营，仅接受自颁发之日起24个月内签发的证明书。

款d ||| 符合良好生产规范（GMP-WHO）标准（不适用于国内药品生产企业）、ISO或其他同等标准的证书，必须由生产国的授权机关签发，并注明生产商的名称和地址。

款đ ||| 注册单位的药品经营资格证明可以是经公证的复印件或注册单位自行确认的复印件（当注册单位与生产企业不同时）。

款e ||| 与药品注册有关的证书、专利权保护文件、所有权转让合同等，由知识产权授权机关签发或确认，必须是经公证的复印件或加盖注册单位印章的复印件。

条7 ||| 其他行政文件：

款a ||| 注册申请表必须由药品注册单位的负责人或其授权代表直接签署，并加盖单位印章（如有），不接受盖章签名。

款b ||| 根据本通知附件5模版出具的授权书，在以下情况下需要提交：

项 ||| 根据本通知附件5A模版出具的注册单位授权书；

项 ||| 根据本通知附件5B模版出具的药品注册单位授权其驻越南代表处签署药品注册文件的授权书；

项 ||| 根据本通知附件5C模版出具的药品注册单位授权商标所有人使用该药品名称作为商品商标的授权书。

项 ||| 每份文件必须附上一份原件授权书或经公证的复印件，由注册单位或其驻越南代表处确认。

款c ||| 药品特许生产合同的经公证的复印件。

条8 ||| 药品标签和产品信息：

条 ||| 药品标签和产品信息应按照卫生部2008年5月12日发布的第4号通知《药品标签标注指南》的规定执行。

条9 ||| 药品注册费用：

条 ||| 药品注册单位必须缴纳与药品注册和流通、生产厂GMP检查监督相关的费用，按现行法律法规关于收费和费用的规定执行。

条12. 药品注册号的有效期和重新提交注册申请、延续注册申请的期限

1. 药品注册号的有效期最长为五年，自颁发药品注册号或延长注册号的决定之日起算。若卫生部药品注册咨询委员会要求继续评估药品的安全性和有效性，则药品注册号的有效期最长为三年，自颁发药品注册号的决定之日起算。

2. 提交重新注册申请、延续注册申请的期限：

a) 在药品注册号有效期届满前六个月，申请人可以提交延续注册申请。对于不符合本通知第9条第3款规定的延续注册条件的申请，药品监督管理局将出具书面通知并说明理由，申请人可以在提交申请后立即进行重新注册，并接受审查。

b) 在药品注册号有效期届满前十二个月至有效期届满后六个月内，申请人可以提交重新注册申请。如果申请人已经提交了重新注册申请，则不得再提交延续注册申请。

第二章

药品注册的知识产权

条13. 基本原则

1. 药品注册申请人对其注册的药品负有知识产权责任。

2. 药品注册申请人应当在向越南提交药品注册申请之前建立知识产权权利或者查询相关知识产权对象。

3. 如果在审查药品注册号时发生知识产权争议，反对授予药品注册号的一方必须提供国家知识产权管理机构或知识产权执行职能机构关于侵犯知识产权行为的结论。如果有足够的证据表明，一旦授予药品注册号，该药品将会侵犯他人受保护的知识产权，则卫生部不会授予该药品注册号。

4. 如果在授予药品注册号之后发生知识产权争议，根据知识产权权利主体或相关第三方的利益请求以及法院判决或国家知识产权管理机构或知识产权执行职能机构关于侵犯知识产权行为的最终结论，卫生部将依据本通知第32条第6款或第33条第2款的规定作出撤销药品注册号或停止流通的决定。

条14. 与注册药品相关的发明

1. 对于含有仍在知识产权保护期内活性成分的药品，注册申请人可以提供有关保护状态和知识产权（专利证书）的相关法律文件（如有）。

2. 在一种药品的发明专利保护期届满前两年内，药品注册申请人可以提交仿制药注册申请，并附上证明即将到期的保护期的文件，并且在注册申请表中明确注明（按照本通知附带的表格6A/TT）。

条 15. 数据保密 对于注册档案

药品注册机构如需对新药注册档案进行数据保密，应按照《关于药品注册档案数据保密的通知》（卫生部令第5号，2010年3月1日）的规定，在申请表中明确注明，并使用本通知附带的表格6A/TT。

第三章

药品注册档案

节 1

化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗器械成品注册档案

含抗体血清、医疗器械成品注册档案

条 16. 必须提交的文件

1. 新化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗器械成品首次注册所需文件包括：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：质量文件；

c) 第三部分：临床前文件；

d) 第四部分：临床文件。

2. 首次注册仿制药（仅适用于化学药品）所需文件包括：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：质量文件；

3. 再注册所需文件包括：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：质量文件：如果首次注册时已按东盟通用技术文档（ACTD）或国际人用药品注册技术要求协调会（ICH-CTD）模板准备，并符合东盟通用技术要求，则再注册只需提交成品标准和检验方法；

4. 延期注册所需文件包括：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：其他文件包括：

- 国家药品监督管理局或医疗设备与建筑工程司批准变更或补充的公文副本，以及根据通知形式实施变更或补充的文件副本；

- 不符合药典标准的药品成品标准和检验方法副本；

- 外国药品进口证明文件及国内药品生产销售证明文件。

5. 重大变更注册所需文件：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：质量文件；

c) 第四部分：临床文件；

重大变更内容及其相应文件的提交应遵循本通知附件II中的指导原则。

6. 小幅变更注册所需文件：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：质量文件；

小幅变更内容及其相应文件的提交应遵循本通知附件II中的指导原则。

7. 其他变更注册所需文件：应按照本条第一款规定提交。

8. 本条第一款、第二款、第三款、第四款和第五款规定的文件必须遵守以下规定：

a) 按照本通知附件I中的规定执行，包括：

- 东盟通用技术文档（ACTD）；

- 稳定性研究指南；

- 生产工艺验证指南；

- 分析方法验证指南；

- 生物等效性和生物利用度研究指南；

b) 按照ACTD模板布局。对于无法按ACTD布局的新化学药品、疫苗、含抗体血清、医疗器械成品，可以按照国际人用药品注册技术要求协调会（ICH-CTD）通用技术文档布局。

9. 对于委托生产的药品，相关文件的提交要求应遵循《关于药品委托生产活动的指导原则》（卫生部令第23号，2013年8月13日）。

第17条 行政文件和产品信息

行政文件和产品信息包括：

1. 目录；

2. 根据本通知附件3表格，对于首次注册时需要评估药品安全性和有效性的药品，提交上市后安全性和有效性报告；

3. 根据本通知附件4表格的产品摘要；

4. 授权书（如有），根据本通知附件5表格；;

5. 根据本通知附件6表格的注册申请表；

6. 根据本通知附件7表格的封面；

7. 对于重新注册申请，根据本通知附件8表格的药品流通报告；

8. 对于延期注册申请，根据本通知附件9表格的药品注册历史摘要；

9. 如果是越南药品经营单位，则需提供药品经营许可证，仅在许可证有效期内的所有药品注册申请中提交一次；

10. 如果是外国药品注册单位，则需提供由外国主管机构颁发的生产或经营许可证书，仅在许可证有效期内的所有药品注册申请中提交一次；

11. 对于进口药品，根据本通知附件1表格提供CPP证书；

12. 对于进口药品，如果CPP未确认生产设施符合GMP标准，则需提供该设施的GMP证书。如果有多个设施参与药品生产过程，注册单位需提供所有参与成品生产的设施的GMP证书；

13. 药品标签，仅对延期注册申请要求提供已批准的标签副本；

14. 产品信息：根据药品标签规定的通知，提供药品使用说明书，仅对延期注册申请要求提供副本；

15. 对于新化学药品、疫苗、含抗体血清和其他医疗用品，根据本通知附件2表格提供产品特性摘要（延期注册申请不作要求）；

16. 对于授权生产药品，提供许可协议或特许权转让合同；对于委托生产药品，提供加工合同；

17. 与工业产权相关的证书、专利或其他知识产权转让合同（如有）；

18. 其他法律文件（如有）；

19. 根据卫生部2012年第14号通知的规定，提供直接接触药品的包装生产设施的GMP证书，或者提供等效的生产条件证明。

第18条 质量文件

1. 质量文件按照ACTD第二部分的指导进行，并包括以下文件：

a) 目录；

b) 质量概述摘要；

c) 内容和数据；

d) 参考文件；

e) 根据本通知附件10表格提供的生产设施总体文件。如果一个产品经过多个阶段生产，总体文件必须是所有参与生产该产品并将其投放市场的生产者的文件。

2. 在授权生产药品的注册申请中，质量文件必须包含本条第1款规定的全部内容。特别是质量文件的内容和数据如下执行：

a) 与授权前生产药品相关的内容和数据应由授权方完成并提供，包括：

- 药物成分（S）：一般信息（S1）、特性（S3）和药物成分检验（S4），但不包括授权接收方用于生产成品批次的药物成分批次的质量检验结果；

- 成品（P）：描述和成分（P1）、药学开发（P2）、生产（P3），但不包括P3.4的工艺审核和/或评估；辅料检验（P4）、成品检验（P5），但不包括P5.4的批次分析；包装系统（P7）。

b) 与授权生产药品相关的内容和数据应由授权接收方完成并提供，包括：

- 药物成分（S）：生产（S2）、标准物质或对照品（S5）、包装系统（S6）和稳定性（S7）；

- 成品（P）：工艺审核和/或评估（P3.4）、批次分析（P5.4）、标准物质或对照品（P6）、稳定性（P8）和产品的互换性（P9）。

c) 如果授权生产药品与授权前生产药品相比，在本条第2款规定的内容和数据方面有所变更：授权接收方必须在根据本通知附件6D表格填写的注册申请表中完整申报所有变更内容，并为每项变更提供相应的附录II规定的相关文件。

条 19. 临床前档案

临床前档案按照ACTD第三编的指导进行，并包括以下文件：

1. 目录；

2. 临床前研究概要；

3. 临床前研究摘要；

4. 临床前研究报告；

5. 参考文献。

条 20. 临床档案

临床档案按照ACTD第四编的指导进行，并包括以下文件：

1. 目录；

2. 临床总览；

3. 临床摘要；

4. 临床研究列表；

5. 临床研究报告；

6. 参考文献。

节

注册体外诊断试剂档案

条 21. 应提交的档案

1. 对于首次注册的体外诊断试剂，包括半成品，应包括：

a) 第一部分：行政档案；

b) 第二部分：质量文件；

c) 第三部分：诊断效果档案，不适用于半成品；

2. 再次注册档案，包括：

a) 第一部分：行政档案；

b) 第二部分：质量档案。

3. 变更注册档案包括：

a) 注册申请表（按模板）；

b) 与变更相关的档案部分：根据本通知附录IV的A节的规定提交相应的档案部分。

4. 延期注册所需文件包括：

a) 第一部分：行政档案；

b) 第二部分：其他文件包括：

- 国家药品监督管理局或医疗设备与建筑工程司批准变更或补充的公文副本，以及根据通知形式实施变更或补充的文件副本；

- 按照本通知附录IV的A节规定提交的质量档案副本；

- 证明体外诊断试剂已进口到越南的档案和文件，对于外国药品；证明体外诊断试剂已在越南生产和分发的档案和文件，对于国内药品。

5. 其他变更注册档案应按照本通知附录IV的B节的规定重新提交首次注册档案。

条 22. 行政档案和产品信息

行政档案包括以下文件：

1. 目录；

2. 根据本通知附件3/TT的规定，对于需要在首次注册时评估安全性和有效性的药品，提交上市后安全性和有效性报告；

3. 根据本通知附件4表格的产品摘要；

4. 授权书（如有），根据本通知附件05/TT的规定；

5. 根据本通知附件6表格的注册申请表；

6. 根据本通知附件7表格的封面；

7. 对于重新注册申请，根据本通知附件8表格的药品流通报告；

8. 对于延期注册申请，根据本通知附件9表格的药品注册历史摘要；

9. 产品标签（仅限续展注册档案要求复印件）；

10. 外国机构颁发的生产、经营疫苗和医疗用品许可证，适用于外国疫苗和医疗用品注册机构；或由国内机构颁发的疫苗和医疗用品经营许可证书，适用于国内疫苗和医疗用品注册机构。

11. 产品原产国的市场准入许可，适用于外国产品，不适用于半成品。

12. 由相关机构颁发的GMP或ISO认证或其他同等标准认证。

13. 知识产权证书、经济合同及其他文件（如有）。

档案要求按照本通知附录IV的A节的规定执行。

条 23. 质量档案

质量档案包括：

1. 目录；

2. 主动成分；

3. 成品；

4. 稳定性。

档案要求按照本通知附录IV的A节的规定执行。

条 24. 诊断试剂效果评价档案

诊断试剂效果档案包括：

1. 目录；

2. 研究报告。

档案要求按照本通知附录IV的A节的规定执行。

节 3

药物原料药、中药及药物原料注册档案

中药和药用原料

条25. 应提交的文件

1. 初次登记文件，包括：

a) 行政文件和产品信息。

b) 质量文件。

c) 安全性和有效性文件仅适用于新药和新原料药。

2. 再次注册档案，包括：

a) 行政文件和产品信息；

b) 质量文件；

3. 大变更登记文件：大变更内容及相应应提交的文件按照本通知附表II部分I-C中的指导进行。

4. 小变更登记文件：小变更内容及相应应提交的文件按照本通知附表II部分II-C中的指导进行。

5. 延期登记文件包括：

a) 第一部分：行政文件和产品信息；

b) 第二部分：其他文件包括：

- 国家药品监督管理局批准在流通过程中变更或补充的公文副本；已按仅需报告形式完成变更或补充的文件副本。

- 不符合药典标准的药品成品标准和检验方法副本；

- 外国药品进口证明文件及国内药品生产销售证明文件。

6. 其他变更登记文件：应根据本条第1款的规定提交文件。

条26. 行政文件和产品信息

行政文件和产品信息应按照本通知条17的规定执行。

条27. 质量文件

1. 生产工艺：

a) 原料：

- 对于中药、中成药：不需对辅料和药典中包含的原料以及由其他制造商生产的原料提供生产工艺描述。其他情况需详细描述原料生产工艺。

- 对于原料药：需详细描述生产工艺。

b) 成品：

- 最小包装单位配方：原料名称包括主要成分和辅料；每种原料的含量或浓度；原料适用标准；如果使用提取物，则需注明相应的药材量；

- 生产批次的配方：列出所有原料成分，包括主要成分和辅剂；每种原料的数量或体积；

- 生产流程图，包括生产过程的所有阶段；

- 生产流程描述：详细描述生产过程的每个阶段；

- 设备和工具清单：设备名称、参数、用途；

- 生产过程控制：详细描述生产过程中的检查和控制指标。

2. 质量标准和检验方法。

a) 对于药典中包含的原料药，需具体记录药典名称和出版年份；对于药典中未包含的原料药，需详细描述质量指标和检验方法。

b) 成品：

- 最小包装单位配方：原料名称包括主要成分和辅料；每种原料的含量或浓度；原料适用标准；如果使用提取物，则需注明相应的药材量。

- 成品标准：详细描述成品的质量指标和检验方法。

c) 包装材料标准：详细描述质量指标和检验方法。

d) 按照本通知条6的规定执行药品检验报告。

đ) 稳定性研究资料，包括：

- 稳定性研究方案；

- 稳定性研究数据；

- 稳定性研究报告结论。

条28. 安全性和有效性文件

新药的安全性和有效性文件应按照卫生部关于临床试验的规定执行，包括：

1. 毒理学报告。

2. 临床研究报告，不适用于原料药注册。

第四章 实施细则

登记程序、手续、审批、

暂停、撤回登记号

条29. 接收和审定药品注册申请的程序和手续

1. 药品监督管理局负责：

a) 接收直接提交或通过邮政寄送的以下情况下的药品注册申请文件：

- 对于首次、重新、延期注册的药品注册申请文件，但不包括本通知附件V中规定的体外诊断试剂注册申请文件和用于国内生产的药品注册申请文件。

- 在药品注册号有效期内进行重大变更、小变更和其他变更的药品注册申请文件，但不包括体外诊断试剂注册申请文件。

b) 组织审查，并将首次和重新注册的药品注册申请文件提交给卫生部药品咨询委员会审批药品注册号，或将延期注册的药品注册申请文件提交卫生部部长批准药品注册号延期（根据本条第1款a项第一点规定接收的文件）。

c) 组织审查并书面回复在药品注册号有效期内进行的重大变更、小变更和其他变更的药品注册申请文件（根据本条第1款a项第二点规定接收的文件）。

2. 医疗器械和工程卫生司负责：

a) 接收直接提交或通过邮政寄送的首次、重新、延期注册的体外诊断试剂注册申请文件以及在体外诊断试剂注册号有效期内进行的重大变更、小变更和其他变更的体外诊断试剂注册申请文件；

b) 组织审查并将首次、重新注册的体外诊断试剂注册申请文件提交给卫生部药品咨询委员会审批体外诊断试剂注册号；

c) 组织审查并将延期注册的体外诊断试剂注册申请文件提交卫生部部长批准体外诊断试剂注册号延期；

d) 组织审查并书面回复在体外诊断试剂注册号有效期内进行的重大变更、小变更和其他变更的体外诊断试剂注册申请文件。

3. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责：

a) 接收直接提交或通过邮政寄送的本通知附件V中规定的用于国内生产的药品的首次、重新、延期注册申请文件；

b) 按照本条款第a项的规定组织审查收到的文件，并将已审查合格的药品目录连同公文一并报送药品监督管理局以获取药品注册号。

条30. 注册号签发权限

1. 卫生部部长授权药品监督管理局局长签署决定发布以下情况下的获得注册号的药品目录：

a) 根据本通知条29第1款b项规定由药品监督管理局接收并组织审查的药品注册申请文件；

b) 根据本通知条29第3款规定由地方卫生健康委员会接收并组织审查的药品注册申请文件。

2. 卫生部部长授权医疗器械和工程卫生司司长签署决定发布根据本通知条29第2款规定由医疗器械和工程卫生司接收并组织审查的获得注册号的体外诊断试剂目录。

条31. 注册号发放期限或答复期限对于重大变更、小变更及其他变更的申请

1. 药品监督管理局、医疗卫生设备和工程司（对于体外诊断试剂）应在自收到完整有效申请之日起六个月内审查首次注册申请和重新注册申请，并在三个月内审查续展注册申请，以发放药品流通注册号。如果申请未满足注册号发放或续展注册号的要求，卫生部应书面回复并说明理由。

2. 自收到完整有效的申请之日起三个月内，地方卫生局负责组织评估，并将附有建议发放注册号的药品清单的公文发送至药品监督管理局，以便药品监督管理局审查并发放药品流通注册号；如缺乏发放注册号的基础，地方卫生局必须书面回复申请人并说明理由。

3 ||| 自收到完整有效的申请之日起，药品监督管理局、医疗卫生设备和工程司（对于体外诊断试剂）应在以下期限内审查并答复重大变更、小变更的申请：

a) 对于需要在实施前批准的重大变更或小变更申请，若涉及两个或以上变更内容，则为九十天；若仅涉及一个变更内容，则为六十天。

b) 对于仅需通报而无需国家管理部门意见的小变更申请，则为二十天。

4 ||| 对于其他变更申请，按照首次注册申请的规定执行，并按本条第1款和第2款规定的时间进行答复。

5 ||| 在药品监督管理局、医疗卫生设备和工程司（对于体外诊断试剂）应在本条第1款和第3款规定的期限之前，根据申请人在《注册申请书》（附件6/通）中提出的请求，对以下情况发放注册号或书面答复：

a) 满足特别治疗需求的罕见药物，该类药物由卫生部部长发布的清单中列出；

b) 用于紧急情况、自然灾害或疫情治疗的药物；

c) 国内生产的药品，在获得GMP认证后十八个月内，且生产流程符合GMP标准；

d) 已经通过世界卫生组织预审并达到要求，且按照药品监督管理局制定的简化程序进行注册号发放的疫苗。

条32. 注销药品注册号的情况

在注册号有效期内，卫生部将在出现下列情形之一时考虑并决定注销已发放流通注册号的药品（包括体外诊断试剂）：

1. 药品生产与卫生部批准的流通注册申请不符。

2. 药品有两个批次未达到质量标准，或者违反了质量标准一次但严重程度由药品质量监管部门认定。

3. 生产单位或注册单位提出在越南境内注销药品流通注册号的请求。

4. 药品在其原产地被注销流通注册号。

5. 药品含有世界卫生组织或具有相应权限的国内外机构警告不安全的活性成分。

6. 药品被认定侵犯知识产权。

7. 药品未能在停止运营或被有权管理机关终止运营后的两个月内完成注册单位变更，依据本通第3条i点第3款或第4条d点第2款的规定。

第三十三条 暂停受理新药品注册申请和暂停发放已提交申请的药品注册号的情形

当出现以下情形之一时，国家卫生健康委员会将暂停受理新的药品注册申请，并暂停向已经提交申请的药品发放注册号（包括体外诊断试剂）：

一、注册申请人或药品生产企业有两件以上药品在上市前未达到质量标准或在一年内被暂停上市销售。

二、注册申请人或药品生产企业所生产的药品被撤回注册号，或者属于本通知第三十二条第四款、第五款或第六款规定的情形但未向国家卫生健康委员会报告。

三、注册申请人或药品生产企业伪造、擅自修改由国家机关出具的文件资料或法律文件，或使用假印章、伪造签名或印章，涉及注册申请人、药品生产企业及其他相关单位的注册文件。

四、注册申请人或药品生产企业提供的技术文件，包括质量标准、生产工艺、稳定性数据等，不是基于生产或注册申请人实际研究或生产的依据。

五、注册申请人或药品生产企业提供的关于药品作用、安全性和有效性的文件资料没有科学证据支持。

六、注册申请人或药品生产企业提交的注册样品并非由其自身研究或生产，且在注册文件中注明。

七、注册申请人未能按照国家药品监督管理局第九条第四款的规定更新药品信息。

第三十四条 决定权限、通报责任及撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放注册号的期限

一、国家卫生健康委员会主任授权国家药品监督管理局局长作出撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放药品注册号的决定，同时授权国家卫生健康委员会医疗设备与工程司司长作出撤销注册号、暂停受理申请、暂停发放体外诊断试剂注册号的全国性决定。

二、各省、自治区、直辖市卫生健康委员会以及各行业卫生健康委员会应在其管辖范围内通报国家卫生健康委员会（对于体外诊断试剂为国家药品监督管理局或国家卫生健康委员会医疗设备与工程司）作出的撤销注册号或暂停受理申请、暂停发放注册号的决定。

三、对于第三十三条第一款、第二款和第三款规定的情形，自第二次撤销注册号或暂停上市销售药品之日起，或自对实施第三十三条第三款行为的机构作出处理决定之日起，暂停受理新药品注册申请和暂停发放已提交申请的药品注册号的最长期限为两年。

四、对于第三十三条第四款、第五款和第六款规定的情形，自最后通报违反上述规定的注册申请人或药品生产企业的文件之日起，暂停受理新药品注册申请和暂停发放已提交申请的药品注册号的最长期限为一年。

五、对于第三十三条第七款规定的情形，自最后通报违反上述规定的注册申请人或药品生产企业的文件之日起，暂停受理新药品注册申请和暂停发放已提交申请的药品注册号的最长期限为六个月。

第五章

药品审评专家组织和

药品注册号发放咨询委员会的组织和活动

条 35. 组织、活动的药品注册咨询委员会

1. 国家卫生健康委员会成立药品注册编号咨询委员会（包括体外诊断试剂）。

2. 药品注册编号咨询委员会的任务是为国家卫生健康委员会主任在向越南市场流通的药品发放注册编号方面提供咨询；关于与区域和全球其他国家药品注册制度协调的政策；以及有关在越南生产、进口和流通药品的政策，包括使用越南人进行药物安全性、有效性评估。

3. 药品注册编号咨询委员会按照以下原则运作：咨询委员会的意见必须基于法律依据和科学基础，并应在会议记录中体现。咨询委员会对国家卫生健康委员会主任负责，就药品注册相关建议和咨询意见承担责任。

4. 药品监督管理局与医疗设备和建筑工程司配合，为国家卫生健康委员会主任制定关于组织和运作药品注册咨询委员会的规定，以及咨询委员会与审评专家小组在药品流通注册编号过程中的合作机制。

条 36. 审评专家及审评专家小组组织和活动

1. 国家卫生健康委员会指定药品监督管理局和医疗设备与建筑工程司根据其职能和任务，负责成立药品注册申请审评专家小组（以下简称审评专家小组）。

2. 审评专家小组的任务是为药品监督管理局在药品注册申请审评和提出是否发放注册编号或补充或不发放注册编号的建议方面提供咨询。

3. 审评专家小组按照以下原则运作：审评专家的意见或建议必须基于法律依据和科学基础，并应在审评记录中体现。审评专家对药品监督管理局局长和医疗设备与建筑工程司司长（对于体外诊断试剂）负责，就药品注册申请审评工作相关的建议和咨询意见承担责任。

4. 药品监督管理局和医疗设备与建筑工程司根据其职能和任务，制定关于选择、组织和运作药品注册申请审评专家小组的标准；每年与审评专家签订合同；组织审评，汇总审评结果提交咨询委员会；组织培训课程，提升审评专家的专业能力；评估审评专家的专业能力和遵守规定的情况，以调整和补充合适的审评专家。

第六章

组织实施

条 37. 生效日期

1. 本通知自2015年1月15日起生效。

2. 对于已获得注册编号流通的药品的重大变更、小变更和其他变更，自本通知附录II发布之日起至2015年4月1日止适用。

3. 废除2009年11月24日卫生部发布的第22/2009/TT-BYT号通知《关于药品注册》；废除2011年12月21日卫生部发布的第45/2011/TT-BYT号通知《关于修改和补充若干条款》中第6条，该通知是对2000年5月22日卫生部发布的第1570/2000/QĐ-BYT号决定《实施“良好实验室操作规范”》的修改和补充；废除2001年6月29日卫生部发布的第2701/2001/QĐ-BYT号决定《实施“良好药品储存操作规范”》；废除2004年5月28日卫生部发布的第6/2004/TT-BYT号通知《指导药品委托加工生产》；废除2004年11月13日卫生部发布的第3886/2004/QĐ-BYT号决定《实施世界卫生组织推荐的“良好药品生产操作规范”》；废除2009年9月1日卫生部发布的第13/2009/TT-BYT号通知《指导药品广告活动》；废除2009年11月24日卫生部发布的第22/2009/TT-BYT号通知《关于药品注册》；废除2010年12月29日卫生部发布的第47/2010/TT-BYT号通知《指导药品出口、进口和直接接触药品包装材料的活动》，自本通知生效之日起执行。

条 38. 过渡条款

1. 在本通知生效前提交的注册申请将按照2009年11月24日卫生部发布的第22/2009/TT-BYT号通知《关于药品注册》的规定进行审评和发放注册编号。

2. 在本通知生效前获得在越南药品领域经营许可的外国注册机构，可在许可证有效期内继续使用该许可证进行药品注册。

第39条 参引条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

第40条 执行责任

1. 药品监督管理局、医疗卫生设备和工程司根据所赋予的职能和任务以及东盟药品注册协调路线图，负责：

a) 组织并实施本通知的规定；

b) 更新、编辑并发布东盟通用技术文档（ACTD），相关技术指南及东盟药品注册相关的其他指南，以便相关方实施；

c) 在药品监督管理局或卫生部电子门户网站上更新由卫生部批准上市的药品目录及其他药品注册信息，针对体外诊断试剂；

d) 制定、发布并组织实施标准操作程序（SOPs）、药品注册手册（QM）以及世界卫生组织预评估合格疫苗的简化的注册审批流程；

2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内检查和监督本通知在药品生产和经营单位中的执行情况。

3. 卫生部下属各单位、中国医药集团有限公司、药品经营机构、获得在药品领域运营许可的外国公司有责任执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，各机关、组织和个人应向卫生部（对于体外诊断试剂则为药品监督管理局和医疗卫生设备和工程司）反映，以供审议解决。/。