시범령 제 44/2014/TT-BYT 의약품 등록에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약의 등록에 관한 규정을 정함

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

약품관리국 국장과 의료기기 및 의료공사과 과장의 요청에 따라

보건부 장관은 약의 등록에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 베트남에서 유통되는 사람을 위한 약의 등록에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 화학약은 활성물질의 성분, 공식, 순도가 명확하게 확인된 약이다.

2. 새로운 활성물질은 베트남에서 처음으로 등록하여 유통하는 약의 구성 요소 중 하나인 활성물질이다.

3. 제네릭 약은 발명 약의 특허나 독점권이 만료된 후, 발명 회사의 라이선스 없이 생산되어 시장에 출시되며 발명 약을 대체하기 위해 제조된 완제품 약이다.

4. 라이선스 생산 약은 국내 또는 해외의 제조 기반 중 하나가 베트남 또는 해외에서 등록 번호를 부여받아 다른 베트남 내 제조 기반에게 제조 권한을 이전한 약이다.

5. 약의 상표명은 원래 이름이나 국제 일반명과 다른 이름이다.

6. 아세안 공동 기술 문서(ASEAN Common Technical Document, ACTD)는 아세안(동남아시아국가연합)의 기술 요구사항을 충족시키는 약 등록 신청서 양식을 지시하는 문서로서, 본 통지와 함께 부속서 I 아세안 공동 기술 문서와 관련 기술 지침에 의해 규정된다.

7. 큰 변경은 약의 품질, 안전성, 효과에 직접적인 영향을 미치는 변경으로, 본 통지와 함께 부속서 II 큰 변경, 작은 변경, 다른 변경에 대한 약 등록 번호 부여에 적용되는 변경으로 규정된다.

8. 작은 변경은 약의 효과, 품질, 안전성에 거의 영향을 미치지 않는 변경으로, 본 통지와 함께 부속서 II 큰 변경, 작은 변경, 다른 변경에 대한 약 등록 번호 부여에 적용되는 변경으로 규정된다.

9. 다른 변경은 큰 변경, 작은 변경이 아닌 변경으로, 본 통지와 함께 부속서 II 큰 변경, 작은 변경, 다른 변경에 대한 약 등록 번호 부여에 적용되는 변경으로 규정된다.

10. 약 등록 기관은 등록 신청서를 제출하고 등록 번호를 받거나 등록된 약의 정보를 업데이트하거나 변경하는 기관이다.

11. 약 제조 기관은 약 제조 과정 중 하나 이상을 수행하거나 약 출하 전 품질 검사를 수행하는 기관이다.

조 3. 약 등록 기관에 대한 요구사항, 권리 및 책임

1. 약 등록 기관은 다음 요구사항을 충족해야 한다:

a) 베트남 내 약 판매 기관인 경우, 베트남 내 약 판매 자격증을 소유해야 한다.

b) 베트남 외 약 판매 기관인 경우, 해당 국가의 관리 당국으로부터 약 제조 및 판매 허가를 받아야 하며 베트남 내 지사 설립 허가를 받아야 한다. 베트남 내 지사 설립 허가가 없는 경우, 베트남 외 약 판매 기관은 베트남 내 약 판매 기관에게 약 등록을 위임해야 한다.

2. 약 등록 기관은 다음 권리를 가진다:

a) 약 등록에 대한 지침을 받고, 등록 기관이 제출한 약에 대한 관련 정보를 알 수 있다.

b) 본 통지와 함께 부속서 01/TT에 따라 등록 기관이 제출한 약의 등록 번호를 철회할 수 있다.

c) 법령에서 정한 절차에 따라 약 등록 번호 부여와 관련된 행정 결정에 대해 항의할 수 있다.

3. 약 등록 기관은 다음 책임을 진다:

a) 약의 품질, 안전성, 효과를 보장하고, 등록된 내용과 일치하도록 약을 유통한다.

b) 약 등록 신청서 제출 시, 등록 과정 중, 약 유통 과정 중 또는 관리 당국의 요청 시 모든 관련 데이터, 보고서, 정보를 제공한다.

c) 등록된 내용에 포함되지 않은 품질, 안전성, 효과에 관한 정보가 추가로 수집되거나 등록된 내용과 실제 유통 중인 약 사이의 차이가 있을 때, 등록 번호 유효기간 동안 이러한 정보를 업데이트한다.

d) 약 등록 번호가 유효한 상태에서 세계 어느 나라에서든 약의 유통 허가가 취소된 경우, 최대 7일 이내에 약품관리국 또는 의료기기 및 의료공사과(생물학적 진단 제품에 대한 경우)와 관련 관리 당국에 통보하며, 허가 취소 이유를 명시해야 한다.

đ) 관리 당국의 요구 또는 등록 기관, 제조 기관이 발견한 경우, 품질, 안전성, 효과를 보장하지 못한 약을 시장에서 회수하고, 회수 결과와 처리 방안을 보고한다.

e) 매년 12월 15일까지, 약품관리국 또는 의료기기 및 의료공사과(생물학적 진단 제품에 대한 경우)에 등록된 약의 유통 현황을 서면으로 보고하며, 등록되었으나 생산되지 않았거나 수입되지 않은 약의 이유를 설명해야 한다.

g) 관리 당국의 요청 시, 등록된 모든 문서를 보관하고 제공해야 한다.

h) 약 제조 기관 검사에 협력하고 조건을 마련해야 한다.

i) 부속서 II에 따라 등록 기관이 중단되거나 관리 당국에 의해 운영이 종료된 경우, 최대 한 달 이내에 등록 기관을 변경해야 한다.

k) 제조업체와 협력하여 의약품 등록 시 안전성에 대한 의심 또는 증거가 있는 경우 유통 중인 의약품에 대한 추가 연구 또는 관련 정보 제공을 수행한다.

조 4. 제조 기관에 대한 요구사항, 권리 및 의무

1. 제조 기관은 다음 사항을 준수해야 한다.

a) 국내 제조 기관은 의약품 판매 허가증과 "의약품 제조 우수실천(GMP)" 인증서를 보유해야 하며, 보건부가 정한 GMP 적용 일정에 따라 "의약품 제조 우수실천(GMP)" 인증 또는 제조 허가를 받기 위해 심사받아야 하는 경우, 2012년 10월 24일 제정된 정부령 제89호(2012.10.24) 제1조 제8항에 따른 의약품 판매 허가증 발급 규정에 따라 의약품 판매 허가증을 보유해야 한다.

b) 해외 제조 기관은 세계보건기구(WHO)가 권고하는 "의약품 제조 우수실천(GMP)" 원칙 및 표준을 충족하거나 이를 초과해야 한다. "의약품 제조 우수실천(GMP)" 또는 "제약 제품 인증(CPP)" 인증서에 제조 기관이 GMP-WHO 원칙 및 표준을 충족하였다는 내용이 명시되어 있지 않은 경우, 해당 등록 기관은 GMP 원칙 및 표준을 충족하였다는 증거를 제공해야 한다. 인체용 진단용 생물학적 제품의 경우, 제조 기관은 GMP 또는 ISO 또는 동등한 인증을 충족해야 한다. 제조 조건이나 의약품 품질에 의심이 있을 경우, 제약국 또는 의료기기 및 건설과(인체용 진단용 생물학적 제품에 한함)는 등록 전 또는 등록 후 제조 기관을 검사할 수 있다.

c) 의약품은 정부 기관으로부터 제조 허가를 받은 기관에서만 제조되며, 제조 허가를 빌려 다른 기관에서 제조하는 것은 금지된다.

2. 제조 기관은 다음과 같은 권리를 가진다.

a) 등록 기관으로부터 등록에 관한 지침을 받고, 등록된 국내 제조 기관에 대한 정보를 알 수 있다.

b) 제조 기관이 제조한 의약품의 품질, 안전성 및 효과성이 사용자의 건강에 영향을 미칠 경우, 등록 기관의 동의 없이 등록 번호를 철회할 수 있다(Mẫu số 01/TT).

c) 정부 기관의 행정 결정에 대해 등록 번호 부여와 관련된 법령에 따라 항의할 수 있다.

d) 이 통지 제3조 제3항 제i호에 따른 등록 기관의 의무를 이행하지 않을 경우, 해당 제조 기관의 의약품에 대해 다른 등록 기관으로 변경을 요청할 수 있다.

3. 제조 기관은 다음 사항을 책임져야 한다.

a) 등록된 문서에 기재된 품질, 안전성 및 효과성을 충족하는 의약품을 생산하며, 보건부의 검토를 받아야 한다.

b) 정부 기관의 요구 또는 등록 기관, 제조 기관이 발견한 품질, 안전성 및 효과성이 충족되지 않는 의약품을 시장에서 회수하고, 회수 결과를 보고하며, 처리 방안을 제안한다.

c) 이 통지 제3조 제3항 제d호 및 제h호 및 제k호에 따른 내용을 등록 기관과 함께 이행한다.

d) 정부 기관의 요구에 따라 제조 기관 검사 및 평가를 위한 작업 조건 및 장비를 준비한다. (인체용 진단용 생물학적 제품의 경우, 의료기기 및 건설과).

조 5. 제조권 양도 및 제조 위탁 생산 의약품, 위탁 생산 의약품에 대한 요구사항

1. 화학 의약품, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료 생물학 제품에 대해서는 제조권 양도자와 제조 위탁 수용자가 GMP-WHO 기준 이상을 충족해야 하며, in vitro 진단 의료 생물학 제품에 대해서는 GMP, ISO 또는 동등한 기준을 충족해야 함.

2. 한방 의약품, 약용 식물에서 추출한 의약품, 약제 원료에 대해서는

가) 해외의 제조권 양도자는 GMP-WHO 기준 이상을 충족해야 하며, 국내의 제조권 양도자는 보건복지부가 시행하는 GMP 적용 계획에 따라야 함.

나) 제조 위탁 수용자는 보건복지부가 시행하는 GMP 적용 계획에 따라야 함.

3. 위탁 생산된 의약품에 대해서는 보건복지부 장관이 2013년 8월 13일에 발령한 제23/2013/TT-BYT 고시에 따른 의약품 위탁 생산 활동 지침을 따름.

조 6. 의약품 등록 신청서류에 대한 검사 보고서 요구사항

1. 화학 의약품, 의료 생물학 제품, 한방 의약품, 약용 식물에서 추출한 의약품에 대해서는

가) GMP 기준을 충족하는 의약품 제조업체는 자체적으로 기준을 검토하고 검사를 실시하며, 제조업체의 검사 보고서를 등록 신청서류에 첨부함.

나) 국내의 의약품 제조업체가 GMP 기준을 충족하지 못하는 경우, 의약품 등록 신청자는 기준 검토를 실시하고 국가 중앙의 국립 의약품 검사소 또는 의약품 검사 서비스 업체로부터 발급받은 사업자 등록증을 소지한 업체의 검사 보고서를 등록 신청서류에 첨부함.

2. 백신, 항체를 포함하는 혈청, in vitro 진단 의료 생물학 제품에 대해서는

가) 백신, 항체를 포함하는 혈청 등록 신청자는 기준 검토를 실시하고 국립 백신 및 의료 생물학 제품 검사소의 검사 보고서를 등록 신청서류에 첨부함.

나) in vitro 진단 의료 생물학 제품 등록 신청자가 제조업체가 GMP 기준 또는 동등한 기준을 충족하는 경우, 제조업체의 검사 보고서를 등록 신청서류에 첨부할 수 있으며, 제조업체가 GMP 기준 또는 ISO 기준 또는 동등한 기준을 충족하지 못하는 경우, 등록 신청자는 기준 검토를 실시하고 국립 백신 및 의료 생물학 제품 검사소의 검사 보고서를 등록 신청서류에 첨부함.

3. 의약품 등록 신청서류 심사 과정에서, 의약품 등록 신청자는 보건복지부가 지정한 검사소에서 다시 기준과 검사 방법을 검토해야 하며, 본 고시 부속서 제III에 명시된 사항에 해당하는 경우 이를 수행함.

조 7. 의약품의 안전성 및 효과성 요구사항

1. 베트남에서 처음으로 등록 신청하는 새로운 의약품은 보건복지부 장관이 2012년 2월 2일에 발령한 제03/2012/TT-BYT 고시에 따른 임상 시험 지침을 따름.

2. 처음으로 등록 신청된 의약품이 사용 중 안전성 및 효과성을 모니터링 및 평가해야 하는 경우, 등록 신청자와 의약품을 사용하는 병원은 등록 신청서류 제출 시 안전성 및 효과성 보고서를 제출해야 하며, 다음의 절차를 따름:

가) 등록 신청자가 제조업체(등록 신청자가 제조업체가 아닌 경우)는 Mẫu số 03A/TT에 따른 안전성 및 효과성 보고서를 작성하여 보건복지부(약국 관리국 또는 의료 장비 및 건설 부서(진단 의료 생물학 제품에 대해))에 제출하고, 관련 서류 및 자료를 보관함.

나) 안전성 및 효과성을 모니터링 및 평가해야 하는 의약품을 사용하는 병원은 Mẫu số 03B/TT에 따른 사용 상황 보고서를 작성하여 보건복지부(약국 관리국 또는 의료 장비 및 건설 부서(진단 의료 생물학 제품에 대해))에 제출하고, 관련 서류 및 자료를 보관하여 의약품의 효과성 및 안전성 평가를 지원함.

조 8. 약물의 생물 이용가능성 및 생물 동등성 요구사항

약물 등록을 위한 생물 이용가능성 및 생물 동등성 연구 데이터 보고서 제출은 2010년 4월 26일 보건복지부령 제8호에서 규정한 생물 이용가능성 및 생물 동등성 연구 데이터 보고서 제출 규정에 따라 이루어진다.

조 9. 약물 등록 형태

화약, 의료생물학 제품, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 인체외 진단용 생물학 제품, 한약, 약용 식물로부터 제조된 약물, 약제 원료는 다음 각 형태로 등록될 수 있다:

1. 첫 등록은 다음 각 경우에 적용된다:

가) 베트남에서 등록 번호를 부여받지 않은 약물;

나) 베트남에서 등록 번호를 부여받았으나 등록 번호 유효 기간 내에 변경 사항이 발생하거나 등록 번호의 유효 기간이 종료되면 다시 첫 등록을 요청해야 하는 약물;

다) 베트남에서 등록 번호를 부여받았으나 등록 재신청 또는 등록 연장 기한 내에 재신청서를 제출하지 않아 등록 번호의 유효 기간이 종료된 약물.

2. 재등록은 등록 번호가 유효 기간을 종료하였으며 등록 연장 조건을 충족하지 못한 약물에 적용된다.

3. 등록 연장은 첫 등록 또는 재등록 후 등록 번호의 유효 기간이 종료되었으며 다음 각 조건을 충족한 약물에 적용된다:

가) 화약, 한약, 약용 식물로부터 제조된 약물 및 약제 원료:

- 첫 등록 또는 재등록 시 5년 유효 기간의 등록 번호를 부여받았으며 등록 번호 부여 후 시장에 유통된 약물;

- 첫 등록 또는 재등록 시 ACTD 또는 ICH-CTD 모델 및 ASEAN 기술 지침에 따른 화약 또는 2009년 9월 24일 보건복지부령 제22호에 따른 한약, 약용 식물로부터 제조된 약물 및 약제 원료 등록 규정(첫 등록은 2010년 5월 24일 이후, 재등록은 2012년 1월 1일 이후 제출)을 준수한 약물;

- 본 부령 제32조, 제33조에서 정한 사항에 해당하지 않는 약물;

- 등록 연장 기간 중 세계보건기구 또는 국내외 약물 관리 기관으로부터 치료 효과에 대한 경고 없음;

- 등록 연장 신청 시점 및 등록 연장 심사 과정 중 변경 또는 추가 사항 없음.

나) 백신, 의료생물학 제품, 항체를 포함하는 혈청, 인체외 진단용 생물학 제품:

- 첫 등록 또는 재등록 시 5년 유효 기간의 등록 번호를 부여받았으며 등록 번호 부여 후 시장에 유통된 제품;

- 첫 등록 또는 재등록 시 2009년 11월 24일 보건복지부령 제22호에 따른 약물 등록 규정(첫 등록은 2010년 5월 24일 이후, 재등록은 2012년 1월 1일 이후 제출)을 준수한 제품;

- 본 부령 제32조, 제33조에서 정한 사항에 해당하지 않는 제품;

- 등록 연장 기간 중 세계보건기구 또는 국내외 약물 관리 기관으로부터 치료 효과 또는 사용에 대한 경고 없음;

- 등록 연장 신청 시점 및 등록 연장 심사 과정 중 변경 또는 추가 사항 없음.

다) 위 각 조건을 충족하면 한 약물은 등록 연장을 여러 차례 받을 수 있다.

4. 변경 및 추가 등록은 등록 번호 유효 기간 내에 변경 또는 추가 사항이 발생한 약물에 적용된다.

등록 번호 부여 요청 회의의 요구 사항에 따라 변경 또는 추가 내용이 있을 때 등록 기관은 생산 기관과 협력하여 국가 관리 기관의 지침에 따라 변경 또는 추가 내용을 업데이트하고, 변경 내용에 대해 책임을 지며 변경 등록 신청서 제출 없이도 이를 처리한다.

조 10. 약품 명칭 지정

1. 보건복지부는 약품 등록 시 국제 일반명(INN)을 사용하도록 장려한다.

2. 국제 일반명(INN)을 사용하지 않는 경우, 약품 등록 주체는 상표명을 지정할 수 있다. 약품 상표명은 다음 원칙을 준수해야 한다.

가) 약품의 치료 효과를 과대 광고하지 않아야 한다.

나) 약품의 치료 효과와 약리 작용을 잘못 기재하지 않아야 한다.

다) 베트남의 풍습과 전통을 침해하지 않아야 한다.

라) 다른 개인 또는 단체의 지적 재산권을 침해하지 않아야 한다.

마) 다른 주체가 등록한 약품 명칭과 동일하거나 유사하지 않아야 한다.

바) 활성 성분이 다른 약품은 동일한 명칭을 지정할 수 없다.

사) 같은 제조 공식과 생산 과정을 가진 약품은 서로 다른 명칭을 지정할 수 없다.

조 11. 언어, 등록 서류 형식, 샘플 약품 및 수수료

1. 등록 서류에서 사용되는 언어:

가) 국내 제조 약품 등록 서류는 베트남어로 작성되어야 한다.

나) 해외 제조 약품 등록 서류는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 영어로 작성된 경우, 약품 사용 지침서와 제품 특성 요약은 베트남어로 번역되어야 한다.

2. 약품 등록 서류는 A4 용지에 작성되어야 하며, 견고하게 묶여 있어야 한다. 서류는 목차 순으로 정렬되어야 하며, 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 한다. 구분선은 순서대로 번호가 매겨져야 하며, 등록 주체 또는 제조업체는 각 부분의 첫 페이지에 확인을 해야 한다.

3. 각 약품은 별도의 등록 서류를 가져야 하며, 다음 모든 요소가 동일한 경우만 같은 등록 서류에 포함될 수 있다.

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

다) 단일 용량 제제의 용량 공식(단회용 제제에 대해) 또는 다회용 제제의 농도;

라) 제조업체.

4. 처음 등록, 재등록, 연장 등록, 변경 등록을 위한 제출 자료의 일반 요구사항은 다음과 같다.

가) 화약, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료 생물학 제품(체외 진단 제품 제외)에 대한 제출 자료는 통지 제04/2008/TT-BYT호에 따라 1항과 2항의 규정에 따라 1부 원본을 제출해야 한다. 체외 진단 제품에 대한 제출 자료는 통지 제21/2008/TT-BYT호에 따라 1항과 2항의 규정에 따라 1부 원본을 제출해야 한다. 한방 약품, 중약, 약제 원료에 대한 제출 자료는 통지 제25/2008/TT-BYT호에 따라 1항과 2항의 규정에 따라 1부 원본을 제출해야 한다.

나) 약품 등록 신청서와 완제품 표준에 대한 2부 사본. 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료 생물학 제품(체외 진단 제품 제외)에 대한 추가 자료는 원본 1부를 제출해야 한다.

다) 약품 라벨: 등록 주체 또는 제조업체의 도장이 찍힌 A4 용지에 2부 모델 라벨을 제출해야 한다. 재등록 시 변경이 없는 경우 다시 제출할 필요가 없다.

라) 제품 정보: 각 약품에 맞는 사용 지침서를 제출해야 한다. 이는 통지 제04/2008/TT-BYT호에 따라 등록 주체 또는 제조업체의 도장이 찍힌 원본을 제출해야 한다. 재등록 시 변경이 없는 경우 다시 제출할 필요가 없다.

마) 약품 샘플, 약제 원료:

- 등록 유통 규격에 따른 1개 포장 단위;

- 원료의 3회 검사에 필요한 양;

- 백신, 항체를 포함하는 혈청의 경우, 등록 주체는 국립 백신 및 의료 생물학 제품 검정소에 샘플을 보관해야 한다.

5. 변경 및 추가 등록을 위한 제출 자료: 변경 내용에 따라 통지 제16/2008/TT-BYT호 5항과 6항, 통지 제21/2008/TT-BYT호 3항과 5항, 통지 제25/2008/TT-BYT호 3항과 4항의 규정에 따라 1부 원본을 제출해야 한다.

6. 법적 서류에 대한 규정:

가) 약제 제품 인증서(CPP), 약품 제조 및 판매 허가증, 우수 제조 관행 인증(GMP), 베트남 대표 사무소 설립 허가증 또는 체외 진단 의료 생물학 제품에 대한 동등한 인증서는 원본 또는 사본 또는 외국어에서 베트남어로 번역본을 제출할 수 있으나, 각 인증서 종류별로 해당 절의 b, c 또는 d항과 일반적인 규정을 준수해야 한다.

- 원본 제출 시: 원본은 외국 정부 관리 기관의 직인과 서명이 있어야 하며, 베트남 외교부의 공증을 받아야 한다. 베트남과 외국 간의 상호 지원 조약이 있을 경우, 공증을 받을 필요가 없다.

- 사본 제출 시: 베트남 정부 관리 기관의 공증을 받아야 하며, 원본과 일치하는지 확인하기 위해 원본을 제출해야 할 수도 있다.

- 외국어에서 베트남어로 번역본 제출 시: 번역본은 공증을 받아야 하며, 번역자가 원문과 일치하는지 확인하고 서명해야 한다. 또한 원본 또는 사본의 인증서를 함께 제출해야 한다.

- 효력 기간: 허가 또는 인증서의 효력 기간은 해당 인증서에 구체적으로 기재되어야 하며, 심사 시점에서 유효기간이 남아 있어야 함; 인증서의 연장 공문은 인정되지 않음. 인증서에 효력 기간이 명시되어 있지 않은 경우, 인증서는 발급일로부터 24개월 이내에 발급된 것으로만 인정됨.

b) CPP 인증서는 점 a 항의 규정을 준수하는 외에도 다음 사항을 충족해야 함:

- 세계보건기구(WHO) 웹사이트(www.who.int)에 명시된 권한 있는 약물 관리 기관에 의해 발급되며, WHO 모델에 따라 국제 상업용 약품 품질 인증 시스템에 적용되는 모델로 발급됨.

- 제조국에서 허가된 약물 사용을 확인함. 제조국에서 허가되지 않았거나 허가되었으나 실제로 제조국에서 사용되지 않는 경우, 등록 기관은 영국, 프랑스, 독일, 호주, 캐나다 또는 국제 ICH 협정 지역 내 국가 중 하나에서 허가된 약물 사용을 확인하는 CPP 인증서를 제공해야 함.

c) 해외 정부 기관에 의해 발급된 약물 제조 및 판매 허가는 점 a 항의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 사항을 충족하는 외에도 다음 내용을 포함해야 함:

- 허가 기관의 이름과 주소.

- 약물 판매 기관의 이름과 주소.

- 활동 범위.

- 허가서의 효력 기간 및 심사 시점에서 최소 24개월 이상 남아 있어야 함. 효력 기간이 명시되지 않은 경우, 해외 약물 판매 기관은 허가 기관으로부터 발급받은 기관이 여전히 약물 분야에서 운영 중임을 확인하는 인증서를 제공해야 하며, 인증서는 발급일로부터 24개월 이내에 발급된 것으로만 인정됨.

d) GMP-WHO 인증서(국내 제조 기관에는 적용되지 않음), ISO 또는 동등한 인증서는 제조국의 권한 있는 기관에 의해 발급되며, 제조업체의 이름과 주소를 확인해야 함.

đ) 등록 기관의 약물 판매 조건 충족 인증서는 공증된 사본 또는 등록 기관이 직접 확인한 사본(등록 기관과 제조 기관이 다른 경우)이 될 수 있음.

e) 관련 약물 등록 신청서에 포함된 인증서, 지적 재산권 보호 증명서, 지적 재산권 소유권 이전 계약은 지적 재산권 관리 기관에 의해 발급되거나 확인되며, 등록 기관의 공증된 사본 또는 등록 기관이 도장을 찍은 사본이어야 함.

7. 기타 행정 서류:

a) 등록 신청서는 등록 기관의 대표자 또는 등록 기관의 위임 받은 대리인이 직접 서명하고 등록 기관의 도장을 찍어야 하며, 도장 서명은 인정되지 않음.

b) 다음 각 경우에 따라 본 통고에 부속된 양식 05/TT에 따른 위임장을 제출해야 함:

- 등록 기관의 이름을 양식 5A에 따라 명시한 위임;

- 등록 기관이 베트남 현지 등록 기관 사무실에 위임할 때 양식 5B에 따라 신청서에 서명하는 위임;

- 지적 재산권 소유자가 등록 기관이 아닌 경우, 양식 5C에 따라 해당 약물의 상표를 등록하기 위한 위임.

각 서류는 등록 기관 또는 베트남 현지 사무소의 공증 사본 또는 원본 확인 사본을 제출해야 함.

c) 라이선싱 계약의 공증된 사본은 라이선싱 방식으로 제조된 약물에 대해 제출해야 함.

8. 약물 라벨링 및 제품 정보:

약물 라벨링 및 제품 정보는 보건부 장관이 2008년 5월 12일에 발표한 제2008/04/TT-BYT 통고에 따라 표기되어야 함.

9. 약물 등록 비용:

등록 기관은 현재 법률에 따라 약물 등록 및 유통, 제조 기관의 GMP 검사 및 감독 비용을 납부해야 함.

조 제12조. 약품 등록번호의 효력 및 재등록 신청, 연장 신청 기간

1. 약품 유통 등록번호의 효력기간은 최대 5년으로, 등록번호 발급 또는 연장 결정 날짜로부터 5년으로부터 시작한다. 약품 등록번호를 발급하는 보건복지부 등록번호 심사위원회가 약물의 안전성과 효과성을 계속 평가하도록 요구하는 경우, 등록번호의 효력기간은 등록번호 발급 결정 날짜로부터 최대 3년이다.

2. 재등록 신청, 연장 신청 기간:

a) 등록번호 유효기간 만료 6개월 전까지, 등록 주체는 연장 신청서를 제출할 수 있다. 제9조 제3항에 따라 등록 연장 조건을 충족하지 못한 신청서에 대해 약국관리국이 통지를 발송하고 이유를 명시한 경우, 등록 주체는 규정에 따라 재등록 신청서를 제출하고 제출 즉시 검토받을 수 있다.

b) 등록번호 유효기간 만료 12개월 전부터 6개월 후까지, 등록 주체는 재등록 신청서를 제출할 수 있다. 재등록 신청서를 제출한 경우, 연장 신청서 제출은 허용되지 않는다.

장 II

지적재산권에 대한 약품 등록

조 제13조. 원칙

1. 약품 등록 주체는 등록된 약품에 대한 지적재산권을 책임진다.

2. 약품 등록 주체는 등록 전에 관련 지적재산권 권리를 설정하거나 검색해야 한다.

3. 등록번호 발급 과정에서 지적재산권 분쟁이 발생한 경우, 등록 반대 주체는 지적재산권 관리 기관 또는 지적재산권 집행 기관의 침해 판단 결과를 제공해야 한다. 보건복지부는 등록번호를 발급하지 않아야 하는 경우, 등록 시 지적재산권을 침해할 것으로 판단되는 경우이다.

4. 등록 후 지적재산권 분쟁이 발생한 경우, 지적재산권 소유자 또는 관련 제3자의 요청을 고려하고, 법원 판결 또는 지적재산권 관리 기관 또는 지적재산권 집행 기관의 최종 판단에 따라 보건복지부는 등록번호 회수 또는 유통 중단을 결정한다.

조 제14조. 등록 약품 관련 특허

1. 특허 보호 기간 중인 활성 성분을 포함하는 약품의 경우, 등록 주체는 약품 등록과 관련된 지적재산권 보호 상태 및 권리 증빙 자료(독점 특허 증명서 등)를 제공할 수 있다.

2. 약품의 특허 보호 기간 만료 2년 전까지, 등록 주체는 제네릭 약품 등록 신청서와 특허 보호 기간 만료 예정 약품 증빙 자료를 제출해야 하며, 등록 신청서에는 모델 6A/TT에 따른 요청 사항을 명시해야 한다.

조 15. 등록 신청 자료의 보안

약물 등록 기관이 새로운 약물 등록 신청 자료에 대한 보안을 요구하는 경우, 2010년 3월 1일 제정된 보건복지부 고시 제2010-5호 "약물 등록 시 실험 자료 보안 지침"에 따라 보안을 요청하려면 등록 신청서 양식 6A/TT에 명시해야 한다.

장 III

약물 등록 자료

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

화학제제, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의약품 생물학 제품 등록 자료

의약품 생물학 제품 등록 자료

조 16. 제출해야 하는 자료

1. 새로운 화학제제, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의약품 생물학 제품 등록 신청 첫 번째 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 품질 자료;

c) 제3부. 전임상 자료;

d) 제4부. 임상 자료.

2. 새로운 제네릭 약물(화학제제만 해당) 등록 신청 첫 번째 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 품질 자료;

3. 재등록 신청 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 품질 자료: 처음 등록 신청 시 ASEAN 공동 기술 자료(ACTD) 또는 국제화학제제협력기구(ICH-CTD) 모델에 따라 준비되었으며 ASEAN 기술 요구 사항을 충족한 경우, 재등록 신청 시 완제품 검사항목과 검사방법만 제출하면 됩니다.

4. 유효기간 연장 신청 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 기타 자료로 다음 사항이 포함됩니다:

- 약물 관리국 또는 의료기기 및 의료시설 부서가 발행한 변경 및 추가 승인 공문 사본, 변경 및 추가를 통보한 자료 사본;

- 약물 기준 및 검사항목 사본(약물 기준이 약물 사전에 따르지 않는 경우);

- 수입 약물의 경우, 수입 증명 자료; 국내 생산 및 판매 약물의 경우, 생산 및 판매 증명 자료.

5. 주요 변경 신청 자료:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 품질 자료;

c) 제4부. 임상 자료;

주요 변경 내용과 관련된 자료 제출은 본 고시 부록 II에 따른 지침에 따라 이루어져야 합니다.

6. 소규모 변경 신청 자료:

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 품질 자료;

소규모 변경 내용과 관련된 자료 제출은 본 고시 부록 II에 따른 지침에 따라 이루어져야 합니다.

7. 기타 변경 신청 자료: 본 조항 제1항에 따른 자료 제출 규정에 따라 제출해야 합니다.

8. 본 조항 제1항, 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항에 따른 자료는 다음 규정에 따라 이루어져야 합니다:

a) 본 고시 부록 I에 따른 지침을 적용하여 다음과 같이 구성되어야 합니다:

- ASEAN 공동 기술 자료(ACTD);

- 안정성 연구 지침;

- 제조 프로세스 검토 지침;

- 분석 방법 검토 지침;

- 생물 이용률 및 생물 동등성 연구 지침;

b) ACTD 모델에 따라 구성. 새로운 화학제제, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의약품 생물학 제품이 ACTD에 따라 구성되지 못하는 경우, 국제화학제제협력기구(ICH-CTD) 모델에 따라 구성할 수 있습니다.

9. 위탁생산 약물에 대한 자료 제출 요구 사항은 2013년 8월 13일 제정된 보건복지부 고시 제2013-23호 "약물 위탁생산 활동 지침"에 따른 규정에 따라 이루어져야 합니다.

조 17. 행정 문서 및 제품 정보

행정 문서 및 제품 정보는 다음과 같이 구성됩니다:

1. 목차;

2. 제출된 약품에 대한 안전성 및 효능 보고서(본 조치가 안전성 및 효능 평가를 요구하는 경우 해당 통지에 첨부된 양식 번호 03/TT에 따른다);

3. 제품 요약(본 조치에 첨부된 양식 번호 04/TT에 따른다);

4. 위임장(있을 경우)(본 조치에 첨부된 양식 번호 05/TT에 따른다);;

5. 등록 신청서(본 조치에 첨부된 양식 번호 06/TT에 따른다);

6. 표지(본 조치에 첨부된 양식 번호 07/TT에 따른다);

7. 재등록 신청서에 대한 약품 유통 보고서(본 조치에 첨부된 양식 번호 08/TT에 따른다);

8. 연장 신청서에 대한 약품 등록 역사 요약(본 조치에 첨부된 양식 번호 09/TT에 따른다);

9. 국내 약품 판매 기관인 경우, 허가증 유효 기간 내 모든 약품 등록 신청에 한 번만 제출되는 약품 판매 조건 충족 확인서;

10. 외국 기관에서 발급받은 허가증, 외국 기관에서 제출하는 약품 등록 신청서에 한하여 허가증 유효 기간 내 모든 약품 등록 신청에 한 번만 제출되는 제조 및 판매 허가증;

11. 외국 약품에 대한 CPP 확인서(본 조치에 첨부된 양식 번호 01/ACTD에 따른다);

12. CPP 확인서에 제조 시설이 GMP 기준을 충족하였다는 확인이 없는 경우, 외국 제조 시설의 GMP 확인서를 제출해야 한다. 여러 시설이 제조 과정에 참여하는 경우, 약품 등록 신청자는 제조 과정에 참여한 모든 시설의 GMP 확인서를 제출해야 한다;

13. 재등록 신청서에 한하여 승인된 약품 라벨 사본;

14. 제품 정보: 약물 사용 지침서(약물 라벨링 지침 통지에 따라 제공되며, 재등록 신청서에 한하여 사본만 제출);

15. 새로운 화학 약품, 백신, 항체를 포함하는 혈청 및 의료 생물 제품에 대한 제품 특성 요약(본 조치에 첨부된 양식 번호 02/ACTD에 따른다. 재등록 신청서에는 요구되지 않음);

16. 라이선싱 생산 약품에 대한 라이선스 또는 라이선싱 계약. 위탁 생산 약품에 대한 위탁 계약;

17. 관련 산업 재산권 보호 증명서, 등록 증명서, 권리 이전 계약서(있을 경우);

18. 기타 법적 서류(있을 경우);

19. 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 시설의 GMP 확인서(보건복지부령 제14호 2012년 8월 31일 발령 "의약품 포장재 제조 GMP 원칙 및 기준"에 따른다) 또는 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 시설의 제조 조건에 대한 동등한 확인서;

조 18. 품질 문서

1. 품질 문서는 ACTD 부 II의 지침에 따라 작성되며 다음 문서를 포함한다:

a) 목차;

b) 품질 개요 요약;

c) 내용 및 데이터;

d) 참고 자료;

e) 본 조치에 첨부된 양식 번호 10/TT에 따른 제조 시설 전체 문서. 하나의 제품이 여러 단계를 거쳐 제조되는 경우, 전체 문서는 제품이 시장에 출시되기 전까지 각 제조 단계를 거친 모든 제조 시설의 문서로 구성되어야 한다;

2. 라이선싱 생산 약품 등록 신청서의 품질 문서는 본 조항 1항에 규정된 내용을 모두 포함해야 하며, 품질 문서의 내용 및 데이터는 다음과 같이 수행된다:

a) 라이선싱 이전에 제조된 약품에 대한 내용 및 데이터는 라이선싱 제공자가 수행하고 제공하며, 다음을 포함한다:

- 약물 성분 항목(S): 일반 정보(S1), 특성(S3), 약물 성분 검사(S4)를 제외하고, 라이선싱 수용 기관에서 제조한 최종 제품의 약물 성분 로트 검사 결과는 제외한다;

- 완제품 항목(P): 설명 및 구성(P1), 약물 개발(P2), 제조(P3)를 제외하고, P3.4. 공정 검토 및/또는 평가, 보조제 검사(P4), 완제품 검사(P5)를 제외하고, P5.4. 로트 분석을 제외하고, 포장 시스템(P7);

b) 라이선싱 이후 제조된 약품에 대한 내용 및 데이터는 라이선싱 수용자가 수행하고 제공하며, 다음을 포함한다:

- 약물 성분 항목(S): 제조(S2), 표준 물질 또는 대조 물질(S5), 포장 시스템(S6), 안정성(S7);

- 완제품 항목(P): 공정 검토 및/또는 평가(P3.4), 로트 분석(P5.4), 표준 물질 또는 대조 물질(P6), 안정성(P8), 제품 상호 교환 가능성(P9);

c) 라이선싱 이후 제조된 약품이 라이선싱 이전에 제조된 약품과 관련하여 본 조항 2항 a) 절에 규정된 내용 및 데이터와 다른 경우, 라이선싱 수용자는 본 조치에 첨부된 양식 번호 6Đ에 따른 등록 신청서에 변경 내용을 모두 기재하고, 변경 내용에 따른 관련 문서를 본 조치 부록 II에 따라 제공해야 한다.

조 19. 임상 전 단계 기록

임상 전 단계 기록은 ACTD 제3부의 지침에 따라 수행되며 다음 문서를 포함한다.

1. 목차;

2. 임상 전 단계 연구 개요;

3. 임상 전 단계 연구 요약;

4. 임상 전 단계 연구 보고서;

5. 참고 문헌.

조 20. 임상 단계 기록

임상 단계 기록은 ACTD 제4부의 지침에 따라 수행되며 다음 문서를 포함한다.

1. 목차;

2. 임상 개요;

3. 임상 요약;

4. 임상 연구 목록;

5. 임상 연구 보고서;

6. 참고 문헌.

절 2

인체진단용 체외 진단의료기기 등록 기록

조 21. 제출해야 하는 기록

1. 인체진단용 체외 진단의료기기의 최초 등록을 위한 기록, 반제품을 포함하여 다음 사항을 포함한다:

a) 제1부. 행정 기록;

b) 제2부. 품질 자료;

c) 제3부. 진단 효율 기록, 반제품에 대해서는 이 규정이 적용되지 않음;

2. 재등록을 위한 기록은 다음과 같이 구성된다:

a) 제1부. 행정 기록;

b) 제2부. 품질 기록.

3. 변경 등록을 위한 기록은 다음과 같이 구성된다:

a) 등록 신청서(표준 양식);

b) 변경과 관련된 기록 부분: 본 통지 부록 제IV-A에 따른 규정에 따라 해당 기록 부분을 제출함.

4. 유효기간 연장 신청 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:

a) 제1부. 행정 기록;

b) 제2부. 기타 자료로 다음 사항이 포함됩니다:

- 약물 관리국 또는 의료기기 및 의료시설 부서가 발행한 변경 및 추가 승인 공문 사본, 변경 및 추가를 통보한 자료 사본;

- 본 통지 부록 제IV-A에 따른 품질 기록 사본;

- 해외 의약품의 경우 인체진단용 체외 진단의료기기를 수입한 증빙 기록 및 문서, 국내 의약품의 경우 인체진단용 체외 진단의료기기를 생산 및 유통한 증빙 기록 및 문서.

5. 기타 변경 등록을 위한 기록은 최초 등록 시 제출하는 기록을 재제출하며, 본 통지 부록 제IV-B에 따른 지침에 따라 수행됨.

조 22. 행정 기록 및 제품 정보

행정 기록은 다음 문서를 포함한다:

1. 목차;

2. 본 통지 부록 제3에 따른 제3 모델 표준 양식에 따라 제출되는 제출 후 안전성 및 효과성 보고서(최초 등록 시 의약품의 안전성 및 효과성 평가 요구사항이 있는 경우);

3. 제품 요약(본 조치에 첨부된 양식 번호 04/TT에 따른다);

4. 본 통지 부록 제5에 따른 위임증(있을 경우);

5. 등록 신청서(본 조치에 첨부된 양식 번호 06/TT에 따른다);

6. 표지(본 조치에 첨부된 양식 번호 07/TT에 따른다);

7. 재등록 신청서에 대한 약품 유통 보고서(본 조치에 첨부된 양식 번호 08/TT에 따른다);

8. 연장 신청서에 대한 약품 등록 역사 요약(본 조치에 첨부된 양식 번호 09/TT에 따른다);

9. 제품 라벨(연장 등록 신청서의 경우 사본만 요구);

10. 외국 정부 관리 기관으로부터 발급받은 백신 및 의료용 생물학적 제품 제조 및 판매 허가증 또는 국내 제조 및 판매 기관의 경우 백신 및 의료용 생물학적 제품 판매 조건 충족 확인서;

11. 제조국에서 발급받은 제품 허가증(해외 제품에 한함), 반제품에 대해서는 적용되지 않음;

12. 제조 관련 기관에서 발급받은 GMP 또는 ISO 인증서 또는 동등한 기준 충족 확인서;

13. 지적재산권 인증서, 경제 계약서, 기타 문서(있을 경우).

기록의 요구 사항은 본 통지 부록 제IV-A에 따른 규정에 따라 수행됨.

조 23. 품질 기록

품질 기록은 다음 사항을 포함한다:

1. 목차;

2. 활성 성분;

3. 완제품;

4. 안정성.

기록의 요구 사항은 본 통지 부록 제IV-A에 따른 규정에 따라 수행됨.

조 24. 생물학적 진단 제품 효능 평가 기록

생물학적 진단 제품의 효능 기록은 다음 사항을 포함한다:

1. 목차.

2. 연구 보고서.

기록의 요구 사항은 본 통지 부록 제IV-A에 따른 규정에 따라 수행됨.

목 3

약물 원료, 한약 및 약물 원료 등록 기록

한방 의약품 및 제제 원료

조 25. 제출해야 하는 서류

1. 최초 등록 신청서류는 다음을 포함한다.

가) 행정 및 제품 정보 서류.

나) 품질 관리 서류.

다) 안전성 및 효과성 서류는 신약과 새로운 원료의 경우에만 적용된다.

2. 재등록을 위한 기록은 다음과 같이 구성된다:

가) 행정 및 제품 정보 서류;

나) 품질 관리 서류;

3. 주요 변경사항 등록 신청서류: 변경사항 내용과 해당 서류는 이 시행규칙 부록 2의 I장 C목에 따른 지침에 따라 제출해야 한다.

4. 소규모 변경사항 등록 신청서류: 변경사항 내용과 해당 서류는 이 시행규칙 부록 2의 II장 C목에 따른 지침에 따라 제출해야 한다.

5. 유효기간 연장 신청서류는 다음과 같이 구성된다.

a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;

b) 제2부. 기타 자료로 다음 사항이 포함됩니다:

- 약국관리국으로부터 변경 또는 추가를 허가받은 공문의 사본, 변경 또는 추가를 수행한 서류와 자료의 사본(통보만 요구하는 형태로 변경 또는 추가를 수행한 경우).

- 약물 기준 및 검사항목 사본(약물 기준이 약물 사전에 따르지 않는 경우);

- 수입 약물의 경우, 수입 증명 자료; 국내 생산 및 판매 약물의 경우, 생산 및 판매 증명 자료.

6. 기타 변경사항 등록 신청서류: 본 조항 제1항에 규정된 서류를 제출해야 한다.

조 26. 행정 및 제품 정보 서류

행정 및 제품 정보 서류는 이 시행규칙 조 17에 따라 작성해야 한다.

조 27. 품질 관리 서류

1. 생산 과정

가) 원료

- 한약이나 동의약에서 사용되는 약물의 경우, 투여제나 다른 약물 원료에 대한 생산 과정은 요구되지 않으며, 그 외의 경우에는 원료의 생산 과정을 상세하게 기술해야 한다.

- 약물 원료의 경우, 생산 과정을 상세하게 기술해야 한다.

나) 완제품

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 원료 이름을 포함하여 주 성분과 투여제; 각 원료의 함량 또는 농도; 원료의 적용 기준; 고형제제를 생산하는 경우, 대응하는 약물 원료의 양을 명시해야 한다.

- 제조 공정의 플로우차트: 제조 과정의 모든 단계를 포함;

- 제조 공정에 대한 설명: 제조 과정의 각 단계를 상세히 설명;

- 제조 장비 및 용기 목록: 장비 이름, 사양, 용량, 유형, 목적, 사용 상태, 등록 번호 또는 공개 번호(있을 경우);

- 사용 장비 및 도구 목록: 장비 이름, 특성, 목적;

2. 약물 품질 기준 및 검사 방법에 대한 자료는 다음 요구 사항을 충족해야 함:

2. 품질 기준 및 검사 방법

가) 약물 원료가 약물 사전에 포함되어 있는 경우, 출판 연도와 함께 사전 이름을 구체적으로 기재해야 하며, 그렇지 않은 경우, 원료의 지표와 검사 방법을 상세하게 기술해야 한다.

나) 완제품

- 가장 작은 포장 단위의 공식: 원료 이름을 포함하여 주 성분과 투여제; 각 원료의 함량 또는 농도; 원료의 적용 기준; 고형제제를 생산하는 경우, 대응하는 약물 원료의 양을 명시해야 한다.

- 완제품의 품질 기준: 완제품의 지표와 검사 방법을 상세하게 기술해야 한다.

나) 포장재 품질 기준: 포장재의 지표와 검사 방법을 상세하게 기술해야 한다.

다) 약물 검사 보고서는 이 시행규칙 조 6에 따라 작성해야 한다.

라) 안정성 연구 관련 자료, 다음을 포함한다.

- 안정성 연구 데이터;

- 안정성 연구 결론;

- 안정성 연구 결과.

조 28. 안전성 및 효과성 서류

신약의 안전성 및 효과성 서류는 보건부의 임상 시험 규정에 따라 작성되며, 다음을 포함한다.

1. 독성학 보고서.

2. 임상 연구 보고서, 원료 등록에는 적용하지 않는다.

장 IV

등록 절차, 절차, 심사,

일시 중단, 등록 번호 철회

조 29. 약품 등록 신청 접수 및 심사 절차와 방법

1. 약품 관리국은 다음 각 호의 약품 등록 신청서를 직접 제출하거나 우편으로 접수하는 책임이 있다.

a) 다음 각 목의 약품 등록 신청서를 접수한다.

- 처음 등록, 재등록, 등록 연장 신청서(부록 V에 따른 국내 생산을 위한 약품 제외)

- 등록 후 변경 신청서(대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경)(등록번호 유효기간 내)

b) 제1항 제1호 a목에서 정한 첫 등록 또는 재등록 신청서에 대해 심사를 거쳐 보건복지부 약제 자문회의에 등록번호 부여를 요청하거나, 등록 연장 신청서에 대해 보건복지부 장관의 승인을 받아 등록 연장 약품 목록을 발표한다.

c) 제1항 제1호 a목에서 정한 등록 후 변경 신청서(대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경)에 대해 심사를 거쳐 서면 답변을 한다.

2. 의료기기 및 건설과는 다음 각 호의 in vitro 진단용 생물학적 제품 등록 신청서를 직접 제출하거나 우편으로 접수하는 책임이 있다.

a) in vitro 진단용 생물학적 제품의 첫 등록, 재등록, 등록 연장 신청서 및 등록 후 변경 신청서(대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경)를 접수한다.

b) in vitro 진단용 생물학적 제품의 첫 등록, 재등록 신청서에 대해 심사를 거쳐 보건복지부 약제 자문회의에 등록번호 부여를 요청한다.

c) in vitro 진단용 생물학적 제품의 등록 연장 신청서에 대해 심사를 거쳐 보건복지부 장관의 승인을 받아 등록 연장 in vitro 진단용 생물학적 제품 목록을 발표한다.

d) in vitro 진단용 생물학적 제품의 등록 후 변경 신청서(대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경)에 대해 심사를 거쳐 서면 답변을 한다.

3. 중앙정부 직할 도시 또는 성의 보건위생국은 국내 생산을 위한 약품(부록 V에 따른 약품)의 첫 등록, 재등록, 등록 연장 신청서를 직접 제출하거나 우편으로 접수하는 책임이 있다.

a) 국내 생산을 위한 약품(부록 V에 따른 약품)의 첫 등록, 재등록, 등록 연장 신청서를 직접 제출하거나 우편으로 접수한다.

b) 해당 항에서 정한 약품 등록 신청서를 심사하고, 심사 결과가 요구 사항을 충족한 약품 목록을 약품 관리국에 통보하여 등록번호를 부여하도록 한다.

조 30. 등록번호 부여 권한

1. 보건복지부 장관은 약품 관리국 국장에게 다음 각 호의 약품 등록번호 부여 결정을 발행하도록 위임한다.

a) 약품 관리국이 제29조 제1항 제1호 b목에서 정한 약품 등록 신청서를 접수하고 심사한 경우

b) 보건위생국이 제29조 제3항에서 정한 약품 등록 신청서를 접수하고 심사한 경우

2. 보건복지부 장관은 의료기기 및 건설과 과장에게 제29조 제2항에서 정한 in vitro 진단용 생물학적 제품 등록 신청서에 대한 등록번호 부여 결정을 발행하도록 위임한다.

조 31. 변경 등록, 소요 변경 등록 및 기타 변경 신청 처리 기간

1. 약품 관리국, 의료기기 및 건설과(체외진단생물학적 제품에 대해서는 해당 부서)는 처음으로 제출된 등록 신청서와 재등록 신청서를 접수한 날로부터 6개월 이내, 유효기간 연장 신청서는 3개월 이내에 등록번호를 발급한다. 신청서가 등록번호 발급 또는 유효기간 연장 조건을 충족하지 못하는 경우 보건복지부는 그 이유를 명시하여 답변한다.

2. 시·도 보건위는 접수된 신청서가 적법하다면 3개월 이내에 심사하고, 약품 관리국에 신청서와 함께 등록번호 발급을 요청하는 약품 목록을 첨부한 공문을 보내야 한다. 등록번호 발급을 위한 충분한 근거가 없는 경우 시·도 보건위는 등록 신청 기관에 그 이유를 명시하여 답변해야 한다.

3. 적법한 신청서를 모두 받은 날부터 약품 관리국, 의료기기 및 건설과(체외진단생물학적 제품에 대해서는 해당 부서)는 다음 기간 내로 대응하는 변경 등록 신청서와 소요 변경 신청서에 대해 답변한다:

a) 중대 변경 또는 소요 변경 신청서가 2개 이상의 변경 사항을 포함하는 경우 90일, 1개의 변경 사항을 포함하는 경우 60일

b) 통보만 요구되는 소요 변경 신청서는 20일, 관리 당국의 의견이 없는 경우 실시 가능하다.

4. 기타 변경 신청서는 처음 등록 신청서와 동일하게 처리하며, 답변 기간은 본 조항 제1항과 제2항에 따라 이루어진다.

5. 약품 관리국, 의료기기 및 건설과(체외진단생물학적 제품에 대해서는 해당 부서)는 등록 신청자가 모범 6/TT에 따른 등록 신청서에서 명시한 경우 아래 각 호의 사유로 등록번호를 발급하거나 본 조항 제1항과 제3항에 따른 기간보다 앞서 답변한다:

a) 보건복지부 장관이 발표한 희귀 약물 목록에 포함된 특별 치료 용도의 약물

b) 긴급 상황, 재난, 전염병 등에서 필요한 약물

c) 국내 생산 라인에서 GMP 기준을 충족한 약물, GMP 인증일로부터 18개월 이내

d) WHO 사전 평가를 통과한 백신, 약품 관리국이 간소화 절차를 통해 등록번호를 발급하기로 결정한 경우

조 32. 약물 등록번호 회수 사유

등록번호가 유효한 기간 동안 보건복지부는 다음 각 호의 사유로 등록번호를 회수한다(체외진단생물학적 제품 포함):

1. 약물이 보건복지부가 승인한 등록 신청서와 다르게 제조된 경우

2. 약물이 2개 이상의 제조 배치에서 품질 기준을 충족하지 못하거나, 1회 품질 기준 위반으로 심각한 결함이 관리 당국에 의해 확인된 경우

3. 제조 기관 또는 등록 신청 기관이 국내 등록번호 회수를 요청한 경우

4. 원산지 국가에서 등록번호가 회수된 경우

5. WHO 또는 국내외 관련 권한 기관이 사용자에게 위험하다고 경고한 활성 성분을 포함한 약물

6. 지적 재산권 침해로 관련 권한 기관에 의해 결론 내린 약물

7. 모범 3조 제3항 제i호 또는 모범 4조 제2항 제d호에 따른 등록 기관 변경이 2개월 이내에 이루어지지 않은 경우, 해당 등록 기관이 중단되거나 관리 당국에 의해 운영이 종료된 날로부터 2개월 후

조 33. 신청 접수 중지 및 이미 제출된 신청에 대한 허가 번호 부여 중지 사유

보건복지부는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청 접수를 중지하고 이미 제출된 신청에 대한 허가 번호 부여를 중지한다(생체 진단 제품을 포함한다).

1. 신청 기관 또는 제조 기관이 2개 이상의 의약품이 품질 기준 미달로 출시 전 또는 출시 후 1년 이내에 출시 중지를 당한 경우.

2. 신청 기관 또는 제조 기관이 제32조 제1항에 따른 등록 번호 회수 규정을 위반하거나, 제32조 제4항, 제5항 또는 제6항에 따른 규정을 위반하면서 보건복지부에 통보하지 않은 경우.

3. 신청 기관 또는 제조 기관이 행위를 위조하거나, 정부 기관의 공식 문서나 서류를 무단 수정하거나, 가짜 도장을 사용하거나, 다른 관련 기관의 서명이나 도장을 위조하여 신청서류에 사용한 경우.

4. 신청 기관 또는 제조 기관이 연구, 실험 또는 실제 생산 기록 없이 제조 기관 또는 신청 기관의 기술 신청서류, 품질 기준, 제조 방법, 안정성 데이터를 제공한 경우.

5. 신청 기관 또는 제조 기관이 과학적 증거 없이 의약품의 효과, 안전성 및 효능에 관한 정보를 제공한 경우.

6. 신청 기관 또는 제조 기관이 신청서에 기재된 연구 또는 제조 기관 외에서 제조된 샘플을 제출한 경우.

7. 신청 기관이 제9조 제4항에 따라 약물 정보를 업데이트하지 않은 경우.

조 34. 결정 권한, 통보 책임 및 등록 번호 회수 기간

1. 보건복지부 장관은 약물 관리국 국장에게 의약품 등록 번호 회수, 신청 접수 중지, 허가 번호 부여 중지 결정을 위임하며, 의료기기 및 건설과 차장에게 생체 진단 제품에 대한 같은 결정을 위임한다.

2. 중앙 직할 시·도 보건복지청 및 산업별 보건복지청은 보건복지부(생체 진단 제품에 대해서는 약물 관리국 또는 의료기기 및 건설과)의 결정을 관할 구역 내에 통보한다.

3. 조 33 제1항, 제2항 및 제3항에 따른 사유로 신청 접수 중지 및 허가 번호 부여 중지 기간은 최대 2년으로 하며, 제2개의 의약품 출시 중지 결정일 또는 관리 기관의 처분 결정일로부터 계산한다.

4. 조 33 제4항, 제5항 및 제6항에 따른 사유로 신청 접수 중지 및 허가 번호 부여 중지 기간은 최대 1년으로 하며, 위반 사실을 통보한 마지막 문서 날짜부터 계산한다.

5. 조 33 제7항에 따른 사유로 신청 접수 중지 및 허가 번호 부여 중지 기간은 최대 6개월이며, 위반 사실을 통보한 마지막 문서 날짜부터 계산한다.

장 V

전문가 심사 조직 및

의약품 등록 번호 부여 자문회의 활동

조 35. 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회의 조직 및 활동

1. 보건복지부는 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회(진단용 체외생물학적 제품 포함)를 설립한다.

2. 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회는 보건복지부장관에게 약품 등록 판매번호 지정에 관한 자문을 제공하며, 지역 및 세계 각국과의 약품 등록 규정 조화 정책, 국내 약품 생산, 수입 및 판매 정책(필요한 경우 베트남인을 대상으로 한 약품 사용을 통한 약품 안전성 및 효과성 평가 포함)에 대한 자문을 제공한다.

3. 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회는 법적 근거와 과학적 기초를 바탕으로 한 심의 의견이 회의록에 명시되어야 하며, 약품 등록 관련 자문 의견에 대해 보건복지부장관에게 책임을 진다.

4. 의약품 관리국은 의료기기 및 건설국과 협력하여 보건복지부장관에게 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회의 조직 및 운영 규정, 약품 등록 판매번호 지정 심의위원회와 전문가 심사 그룹 간의 협력 메커니즘에 대한 제도를 제안한다.

조 36. 약품 등록 신청서 심사 전문가 및 그룹의 조직 및 활동

1. 보건복지부는 의약품 관리국과 의료기기 및 건설국이 부여된 직무에 따라 약품 등록 신청서 심사 전문가 그룹(이하 "심사 전문가 그룹"이라 한다)을 설립하도록 지시한다.

2. 심사 전문가 그룹은 의약품 관리국에 약품 등록 신청서 심사 및 등록 번호 부여 또는 추가 또는 등록 번호 부여 거부에 대한 제안을 제공하는 역할을 한다.

3. 심사 전문가 그룹은 법적 근거와 과학적 기초를 바탕으로 한 의견이 심사 회의록에 명시되어야 하며, 심사 전문가는 의약품 관리국장, 의료기기 및 건설국 국장(진단용 체외생물학적 제품에 대해서는)에게 약품 등록 신청서 심사 관련 자문 및 제안에 대한 책임을 진다.

4. 의약품 관리국과 의료기기 및 건설국은 부여된 직무에 따라 약품 등록 신청서 심사 전문가 그룹의 선정 기준, 조직 및 운영 규정을 작성하고 발행하며, 심사 전문가와 연간 계약을 체결하고, 심사 결과를 종합하여 심의위원회에 보고하며, 심사 전문가를 위한 교육 프로그램을 실시하고, 전문적 능력과 규정 준수 여부를 평가하여 적절한 심사 전문가를 보완한다.

장 6

조직 및 실행

조 37. 효력 발생

1. 본 통지는 2015년 1월 15일부터 효력을 발생한다.

2. 이 고시 부속서 II에서 규정하는 등록된 약품에 대한 중요한 변경, 소규모 변경, 기타 변경은 2015년 4월 1일부터 적용된다.

3. 2009년 11월 24일 보건복지부 장관이 발행한 제22/2009/TT-BYT 호 고시(약품 등록에 관한 고시)와 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발행한 제45/2011/TT-BYT 호 고시(제1570/2000/QĐ-BYT 호 결정에 대한 몇 가지 조항의 수정 및 보충에 관한 고시)의 조 6을 폐지한다. 또한 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발행한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정(약품 보관 원칙 적용에 관한 결정), 2004년 5월 28일 보건복지부 장관이 발행한 제6/2004/TT-BYT 호 고시(약품 제조 가공에 대한 지침), 2004년 11월 13일 보건복지부가 발행한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정(세계보건기구 권고에 따른 약품 제조 원칙 및 표준 적용에 관한 결정), 2009년 9월 1일 보건복지부가 발행한 제13/2009/TT-BYT 호 고시(약품 광고 활동 지침), 2009년 11월 24일 보건복지부가 발행한 제22/2009/TT-BYT 호 고시(약품 등록에 관한 고시), 2010년 12월 29일 보건복지부가 발행한 제47/2010/TT-BYT 호 고시(약품 수출입 및 약품 접촉 용기 포장 활동 지침)는 이 고시가 효력을 발생한 날부터 폐지된다.

조 38. 이행 규정

1. 이 고시가 효력을 발생하기 전에 제출된 등록 신청서는 2009년 11월 24일 보건복지부 장관이 발행한 제22/2009/TT-BYT 호 고시(약품 등록에 관한 고시)에 따른 규정에 따라 심사 및 등록 번호를 부여받는다.

2. 이 고시가 효력을 발생하기 전에 발급된 약품 영업 허가증을 보유한 해외 제약 기업은 허가증에 기재된 유효기간 동안 약품 등록을 계속할 수 있다.

조 39. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 40. 시행 책임

1. 약품 관리국 및 의료기기 및 의료공사과는 그 직능과 임무에 따라 아세안 등록 절차 통합 로드맵에 기초하여 다음 사항을 수행할 책임이 있다.

가. 본 통고의 규정을 지도하고 시행함;

b) 아세안 공동 기술 파일(ACTD), 관련 기술 지침 및 아세안 약물 등록 관련 지침을 업데이트하고 편집하며 발행하여 관련 주체들이 이를 이행하도록 한다.

c) 보건부가 등록한 약물 등록 번호를 각 회차별로 그리고 기타 등록 정보를 약품 관리국 웹사이트 또는 보건부 전자 정부 포털에 업데이트한다. 이는 체외 진단 제품에 관한 것이다.

d) 세계보건기구 사전 평가를 통과한 백신에 대한 축소된 등록 번호 발급 절차와 검토 절차를 포함한 표준 운영 절차(SOPs), 약물 등록 가이드북(QM)을 작성하고 발행하며 이를 이행하도록 조직한다.

2. 중앙 정부에 직속하는 각 지방 보건청은 관할 지역 내 제약 생산 및 유통 기관들의 이 지침 준수 상황을 감독하고 검사할 책임이 있다.

3. 보건부 산하 기관들, 베트남 제약공사, 약물 판매 기관들, 제약 분야에서 영업 허가를 받은 외국 기업들은 이 지침을 준수할 책임이 있다.

이 지침을 이행하는 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 해당 기관, 단체, 개인들이 보건부(체외 진단 제품에 대한 경우 약품 관리국 및 의료기기 및 의료공사과)에 신고하여 해결하도록 한다./.