通知

对第1570/2000/QĐ-BYT号2000年5月22日卫生部令的若干条款进行修改和补充，关于实施“良好实验室操作规范”的规定

第2701/2001/QĐ-BYT号2001年6月29日卫生部令关于实施“良好药品储存操作规范”的规定； 2001年6月29日卫生部部长关于实施“良好药品储存规范”的通知； 第6/2004/TT-BYT号2004年5月28日通知关于药品生产加工指导；第3886/2004/QĐ-BYT号2004年11月13日卫生部令关于实施“良好药品生产操作规范”的规定 根据世界卫生组织建议； 第13/2009/TT-BYT号2009年9月1日卫生部通知关于药品广告活动指导；第22/2009/TT-BYT号2009年11月24日卫生部通知关于药品注册的规定 第47/2010/TT-BYT号2010年12月29日通知关于药品出口、进口及直接接触药品包装的活动指导 根据第188/2007/NĐ-CP号2007年12月27日政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定； 卫生部就实施“良好实验室操作规范”、“良好药品储存操作规范”、“良好药品生产操作规范”，药品生产加工指导，药品广告活动指导，药品出口、进口及直接接触药品包装的活动指导，药品注册规定如下：

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

条1. 对第1570/2000/QĐ-BYT号2000年5月22日卫生部令关于实施“良好实验室操作规范”的若干条款进行修改和补充如下：

1. 对第三部分第二款第2.2项进行修改和补充如下：

“2.2. 检查和发证

2.2.1. 登记检查：

各单位在自我检查并评估达到“良好实验室操作规范”后，向国家药品监督管理局提交一份登记检查申请。申请材料包括：

- 初次登记检查的情况：

（1）“良好实验室操作规范”登记检查表（附录1表格01）；

（2）单位成立许可证或营业执照或投资证书复印件，并由单位负责人签字并加盖公章；

（3）单位组织结构图和人员编制；

（4）实验室地理位置和布局图；

（5）单位分析设备清单；

（6）单位执行的质量检测方法和/或产品类型清单；

- 再次登记检查的情况：

（1）“良好实验室操作规范”再登记检查表（附录1表格02）；

（3）前一次检查中存在问题的整改报告；

（4）过去三年内实施“良好实验室操作规范”的变化情况报告及相关文件，如有。

（4）实验室地理位置和布局图；

2.2.2. 检查和发证

a) 审核申请材料、检查、发证和检查员标准：

* 审批权：

- 卫生部负责成立检查组并向中央药品检验所、胡志明市药品检验所和国家疫苗与生物制品质量控制中心颁发“良好实验室操作规范”达标证书。

- 国家药品监督管理局负责成立检查组并向各省、直辖市药品检验中心、企业检验室、独立或私人实验室颁发“良好实验室操作规范”达标证书。

* 检查员标准：

- 具有大学及以上学历，在药品管理方面具有相关经验。

- 掌握科学的监督和检查方法，能够迅速发现单位存在的问题，并提出有效的整改措施。

- 坚持原则，公正客观地遵守法律法规。

- 身体健康，无传染病。

b) 审核申请材料和组织检查

- 收到单位按照本部分第2.2.1项规定提交的申请材料后，国家药品监督管理局将进行审核（并制作审核记录）。

- 自收到申请材料和审核费用之日起五个工作日内，管理部门应告知单位申请材料是否符合要求或检查计划。

- 自通知检查计划之日起二十个工作日内，管理部门应进行实地检查。

c) 检查、处理检查结果和发证

* 检查

- 检查组负责根据“良好实验室操作规范”和现行专业规定对单位进行全面检查。

- 申请“良好实验室操作规范”检查的单位必须以图表和简短数据的形式报告其运营情况和实施“良好实验室操作规范”的进展。

- 检查记录必须详细列出单位在实施“良好实验室操作规范”中存在的问题。如果单位不同意检查组的意见，记录必须详细记录所有保留意见。记录由单位负责人和检查组长共同签署确认；三份副本：一份留在单位，两份留在国家药品监督管理局。

* 处理检查结果和发证：

如果被检查单位符合“良好实验室操作规范”的要求，有权审批的部门应在检查结束后的五个工作日内颁发“良好实验室操作规范”达标证书。

情况二：

- 情况一：如果被检查的机构符合“良好药品检验室操作规范”的要求，根据本部分第2.2.2项的规定，有权管理机构应当在检查结束之日起五个工作日内颁发“良好药品检验室操作规范”合格证书。

- 情况2：对于基本符合“良好药品检验规范”原则的被检查机构，尽管存在一些问题但不影响检验结果且可在短期内解决的，检查组将要求该机构提交整改报告。

该机构必须对检查组指出的问题进行整改，并在检查记录中报告整改结果，然后将其发送至药品监督管理局。

检查组长需汇总并上报有权机关审查，以决定是否颁发“良好药品检验规范”证书；或者有权机关应在收到整改报告后五个工作日内正式通知该机构结果。

自检查结束之日起超过两个月，如果该机构未提交有效的整改报告，则必须重新提交申请进行检查。

- 情况三：对于不符合“良好药品检验规范”原则的机构，该机构必须进行整改。整改完成后，该机构应重新提交申请。

再次检查申请

“良好药品检验规范”证书的有效期为三年，自签发之日起计算。

在证书有效期届满前两个月，机构须定期每三年一次提交再次检查申请，除非因特殊情况由机构或卫生部（药品监督管理局）另行要求。

提交再次检查申请后，该机构仍可按照“良好药品检验规范”和有效期内的药品经营许可证规定的范围进行药品检验。

在检查过程中，如发现影响检验结果或机构运营的重大问题，检查组长应记录并在报告中上报有权机关作出正式处理决定。

二、修改并补充《良好药品检验规范》申请表（第四部分第三章E节：编号01/GLP，附件1）。

第二条 修改并补充卫生部2001年6月29日第2701号令关于实施“良好药品储存规范”的部分内容如下：

一、修改并补充第三部分第二章第二款内容如下：

2.2. 检查申请：

经自我检查并确认符合“良好药品储存规范”标准后，各机构应向有权限的部门提交一份检查申请。申请材料包括：

（2）单位成立许可证或营业执照或投资证书复印件，并由单位负责人签字并加盖公章；

（1）“良好药品储存规范”检查申请表（附件2中的表格01/GSP）；

（2）机构成立许可证明、营业执照或投资批准书复印件，需经机构负责人签字并加盖公章；

（3）机构内“良好药品储存规范”培训和教育资料、计划及总结报告；

（4）机构组织结构图；

（5）仓库地理位置和设计图；

（6）机构储存设备清单；

（7）被储存对象及其相应储存条件清单。

（3）前一次检查中存在问题的整改报告；

（1）“良好药品储存规范”再检查申请表（根据附件2中的表格02/GSP）；

（2）机构成立许可证明、营业执照或投资批准书复印件，需经机构负责人签字并加盖公章；

2.2.2. 检查和发证

（4）机构在过去三年内实施“良好药品储存规范”的变化报告及相关文件，如有。

2.3. 审核申请、检查、发证及检查人员资格：

2.3.1. 职责：

a) 药品监督管理局负责接收和审核申请，组建检查小组，实地检查并颁发“良好药品储存规范”证书给提供药品储存服务的机构。

b) 省级或直辖市级卫生局负责接收和审核申请，组建检查小组，实地检查并颁发“良好药品储存规范”证书给其他情况下的机构。

2.3.2. 检查人员资格：

- 具有大学及以上学历，具备药品管理经验和药品储存经验。

- 身体健康，无传染病。

b) 审核申请材料和组织检查

- 收到单位按照本部分第2.2.1项规定提交的申请材料后，国家药品监督管理局将进行审核（并制作审核记录）。

2.4. 审核申请和组织检查

- 接收机构提交的检查申请后，有权限的部门根据2.3.1条款的规定进行审核（有审核记录）。

c) 检查、处理检查结果和发证

* 检查

2.5. 检查、处理检查结果和发证

- 申请“良好实验室操作规范”检查的单位必须以图表和简短数据的形式报告其运营情况和实施“良好实验室操作规范”的进展。

- 检查组负责全面检查机构的活动，确保其符合“良好药品储存规范”及相关现行专业规定。

- 申请“良好药品储存规范”检查的机构必须通过图表和简短数据报告其运营情况和规范实施情况。

- 检查记录必须详细列出机构在实施“良好药品储存规范”中存在的问题。若与检查组意见不一致，记录中应明确所有保留意见。记录由机构负责人和检查组长共同签署确认；制作三份副本：一份留存机构，两份留存决定成立检查组的部门。

情况二：

- 情况一：如果被检查机构符合“良好药品储存规范”原则，有权机关应在检查结束后五个工作日内颁发“良好药品储存规范”证书。

- 情况2：对于基本符合“良好药品储存规范”原则的被检查机构，尽管存在一些问题但不影响药品质量且可在短期内解决的，检查组将要求该机构提交整改报告。

基地必须整改、修复并向成立检查组的管理部门报告检查组在检查记录中指出的问题的整改结果。

检查组长汇总并报告有权人审查，以决定颁发“良好药品储存规范”证书或管理部门须在收到整改报告之日起五个工作日内正式通报基地结果。

自检查结束之日起超过两个月，如果该机构未提交有效的整改报告，则必须重新提交申请进行检查。

- 情况三：对于未达到“良好药品储存规范”的基地，基地必须进行整改和修复。自行检查评估合格后，基地需重新提交全部申请材料。

再次检查申请

- 定期每三年一次，在“良好药品储存规范”证书有效期届满前两个月，基地必须提交再检查登记申请，除非因基地或管理部门要求而有特殊情况。

- 在提交再检查登记申请后，基地仍可在“良好药品储存规范”证书和有效期内的药品经营许可证规定的范围内储存药品。

- 在检查过程中，如果发现基地存在严重影响所储存药品质量的问题，检查组长应制作记录，并报告有权人作出正式处理决定。

2. 修改附件2中的第03-GSP/MB号表格：第01-GSP号表格和第02-GSP号表格。

3. “良好药品储存规范”证书的有效期为自签发日起三年。此前由国家药品监督管理局颁发的有效期为两年的证书将延长一年有效期，自原有效期届满之日起算。国家药品监督管理局将发布延长决定，并附上获得证书有效期延长的基地名单。

第三条 对2004年5月28日卫生部发布的第06/2004/TT-BYT号通知关于药品生产加工指导的若干条款进行修改和补充如下：

1. 修改和补充第一部分第一条第一点如下：

"1.1. 适用对象：药品生产企业、企业、个人。"

2. 废除第二部分第一条第三点。

3. 修改和补充第三部分第一条如下：

"1. 被列为委托加工方的条件

是由国家药品监督管理局颁发符合拟进行的药品委托加工生产的“良好药品生产规范（GMP）”证书的生产基地。对于接受中药或来源于药材的药品委托加工生产的基地，必须遵守卫生部关于逐步达到GMP标准的规定。"

4. 修改和补充第五部分第一条第一点如下：

"1.1. 药品委托加工注册申请文件包括一份原件和两份复印件的标准和检验方法。"

5. 修改和补充第五部分第二条第二点第一点标题如下：

"2.1. 国内生产企业委托加工生产的药品注册申请文件（该药品已在中国境内获得批准文号）："

6. 在第五部分第二条第二点第一点中增加如下内容：

"2.1. 技术文件的具体实施按照2009年11月24日卫生部发布的第22/2009/TT-BYT号通知关于药品注册的规定执行。"

7. 在第五部分第二条第二点第二点中增加如下内容：

"2.2. 技术文件的具体实施按照2009年11月24日卫生部发布的第22/2009/TT-BYT号通知关于药品注册的规定执行。"

条4. 对第3886/2004/QĐ-BYT号决定关于实施世界卫生组织推荐的“良好生产规范”原则和标准的若干条款进行修改和补充如下：

1. 修改第二节第二款如下：

“2. 注册检查程序：

a) 注册检查：

各单位在自我检查并确认达到“良好生产规范”原则和标准后，应向国家药品监督管理局提交一份注册检查申请。申请材料包括：

（2）单位成立许可证或营业执照或投资证书复印件，并由单位负责人签字并加盖公章；

（1）“良好生产规范”注册检查申请表（见附件3中的表格01/GMP）；

（2）机构成立许可证明、营业执照或投资批准书复印件，需经机构负责人签字并加盖公章；

（3）单位的组织结构和人员情况；

（4）单位关于“良好生产规范”的培训和教育计划及总结报告；

（5）工厂位置图、设计图以及工人行走路线、原材料、包装材料、半成品、成品的运输路线图、供水系统图、供气系统图、洁净级别分布图、废物处理流程图；

（6）工厂现有设备清单。

（3）前一次检查中存在问题的整改报告；

（1）“良好生产规范”注册检查申请表（见附件3中的表格02/GMP）；

（2）机构成立许可证明、营业执照或投资批准书复印件，需经机构负责人签字并加盖公章；

2.2.2. 检查和发证

（4）单位过去三年的活动总结报告；

（5）单位在过去三年内实施“良好生产规范”的变化及其相关文件，如有。

b) 对首次申请注册检查的单位的要求：

单位必须在其申请注册检查的生产线上至少生产三个批次的产品，以评估生产工艺及相关问题，如生产设备性能评估、辅助设施评估、清洁工艺评估；评估药品储存、检验活动的能力和适用性。这些内容必须详细记录在产品批次文件及相关文件中。”

2. 修改第二节第三款如下：

"3. 检查和颁发证书

3.1. 审核申请、检查、发证权限及检查员资格：

a) 审核权限

国家药品监督管理局负责接收、审核注册检查申请，组建检查组，对单位进行实地检查，并在检查合格后颁发“良好生产规范”原则和标准达标证书。

b) 检查员资格：

- 具有大学及以上学历，为药学、化学或微生物工程专业的大学毕业生，具有药品生产和/或质量控制和管理工作的经验。

- 身体健康，无传染病。

- 熟悉GMP知识和经验：掌握GMP原则和标准，接受过GMP培训和检查。

- 身体健康，无传染病。

b) 审核申请材料和组织检查

3.2. 接收、审核申请、检查、发证程序

a) 审核申请和组织检查

- 在收到单位按照本部分第二节a点规定提交的注册检查申请后，国家药品监督管理局将进行审核（并形成审核记录）。

- 自收到申请和审核费用之日起五个工作日内，管理部门须书面通知单位其申请是否符合要求或安排检查计划。

* 检查

b) 检查、处理检查结果和发证

* 检查：

- 检查组负责根据WHO的GMP原则和现行专业规定，全面检查单位的药品生产活动。

- 单位需通过图表和简短数据报告其运营情况和“良好生产规范”实施情况。

- 在进行GMP检查时，单位的生产活动必须正在进行。

- 检查记录必须明确指出单位在实施GMP过程中存在的问题。如果单位与检查组意见不一致，记录必须详细记录所有保留意见。记录由单位负责人和检查组长共同签字确认；一式三份：一份存档于单位，两份存档于国家药品监督管理局。

情况二：

- 情况一如果被检查单位符合GMP-WHO的原则和标准，国家药品监督管理局将在检查结束后的五个工作日内颁发“良好生产规范”达标证书。

- 情况二如果被检查单位基本符合GMP-WHO的原则和标准但存在一些不影响药品质量且短期内可解决的问题，检查组将要求单位提交整改报告。

该机构必须对检查组指出的问题进行整改，并在检查记录中报告整改结果，然后将其发送至药品监督管理局。

检查组长汇总报告，报局长审批发证或在收到整改报告后的五个工作日内正式通知单位结果。

自检查结束之日起超过两个月，如果该机构未提交有效的整改报告，则必须重新提交申请进行检查。

- 第三种情况如果被检查单位不符合GMP-WHO的原则和标准，单位必须整改存在问题。整改完成后，单位重新提交完整的申请材料。

* 再次检查注册：

- 每三年一次，在“良好生产规范”达标证书有效期届满前两个月，单位必须提交再次检查注册申请，除非因特殊情况由单位或卫生部（国家药品监督管理局）要求。

- 单位在提交再次检查注册申请后，仍可在“良好生产规范”和药品经营许可范围内继续生产。

- 在检查过程中，如果发现单位严重违反规定影响药品质量，检查组长将记录并上报有权机关作出正式处理决定。”

3. 修改决定3886/2004/QĐ-BYT中的表格01/GMP和表格02/GMP：表格01/GMP，表格02/GMP（附件3）。

4. 符合“良好生产规范”的药品认证证书有效期为自签发之日起三年。此前颁发的有效期为两年的认证证书，其有效期在原期限届满后延长一年。国家药品监督管理局将发布决定并附上延长认证证书有效期限的单位名单。

第五条 修改、补充卫生部2009年9月1日发布的第13/2009/TT-BYT号通知关于药品广告信息活动的规定如下：

“1. 计划财务司的责任

“一、根据本通知规定申请药品广告信息的单位，在提交药品广告信息注册申请材料时，必须按照现行法律规定缴纳审查费用。”

二、废除第一款第二点和第四点。

三、修改第二十八条第四款如下：

“四、药品介绍人证书自颁发之日起有效期为五年。如需重新获得药品介绍人证书，单位须在证书有效期届满前一个月重新提交申请材料。”

四、废除第二十九条第一款第二点。

五、修改第三十条第一款如下：

“一、各单位在发布药品广告信息之前，须向卫生部（国家药品监督管理局）提交一份药品广告信息注册申请材料。”

六、修改附件4中的表1a-QC。

七、修改附件4中的表2a-QC。

第六条 修改、补充卫生部2009年11月24日发布的第22/2009/TT-BYT号通知关于药品注册的规定如下：

一、修改、补充第十条第四款第三点和第四点如下：

“c) 药品标签：两套标签设计样本，贴在A4纸上，并加盖注册单位或生产单位的骑缝章。重新注册时，如果与首次注册内容没有变化，则无需再次提交标签。”

“d) 产品信息：使用说明书或患者信息，以及按规定适用于每种药品的产品特性摘要，均需加盖注册单位或生产单位的骑缝章。重新注册时，如果与首次注册内容没有变化，则无需再次提交产品信息。”

二、修改、补充第十条第六款第四点和第五点如下：

“d) 药品良好生产规范认证（GMP-WHO）证书（不适用于国内生产企业），ISO或其他同等标准的认证证书，由出口国授权机构颁发，并确认生产商名称和地址。”

“e) 药品经营许可证，可以是原件或经企业自行确认的复印件（当注册单位与生产单位不同时适用）。”

三、废除第十条第六款第五点。

四、修改第十七条第三款第二点如下：

“b) 第二部分：质量文件。对于首次注册已按通用技术文件ACTD提交的申请，重新注册时只需提交成品的标准和检验方法。”

五、修改第十八条第五款和第八款如下：

“五、如果是越南药品经营单位，提供药品经营许可证。”

“八、如果注册单位提交的FSC或CPP未确认生产单位达到GMP标准，则需提供国外药品生产单位的GMP证书。如果有多个单位参与药品生产过程，注册单位需提交所有参与成品生产的单位的GMP证书。”

条7. 修改、补充若干条款的第47/2010/TT-BYT号通知关于药品和直接接触药品的包装材料出口、进口活动的规定如下：

1. 修改、补充第4条第2款第e项的内容如下：

"e) 对于援助药、人道主义援助药、稀有药以及医院有限期使用期限大于或等于24个月的药品，药品到达越南港口时剩余有效期必须至少为12个月。对于有效期少于24个月的药品，从到达越南港口之日起药品剩余有效期必须至少为其有效期的三分之一；"

2. 修改第12条第2款内容如下：

"2. 企业将文件提交给国家药品监督管理局-卫生部。自收到完整文件之日起7个工作日内，国家药品监督管理局-卫生部应审查并颁发进口许可证。如不颁发许可证，国家药品监督管理局-卫生部应向企业发出书面回复，并说明理由。"

3. 增加第17条第1款第d项内容如下：

"d) 进口申请的数量必须与生产规模、研究、检验、检测相适应。在试生产后，如果进口原料仍有剩余且公司希望将其用于已注册的药品生产，则必须向国家药品监督管理局报告剩余数量、有效期、质量状况，并申请批准使用以生产成品药。"

4. 增加第17条第1款第e项内容如下：

"e) 对于首次申请进口药品样品的企业，需提供加盖企业印章的药品经营许可证书副本。"

5. 修改表格编号13a、13b：附表5中的表格编号13a、13b。

6. 修改第22条第1款第b项内容如下：

"b) 进口国主管部门出具的进口许可文件（原件、复印件或符合第4条第11款第1、2、3项规定的越南语译本）。"

7. 废除第22条第1款第d项。

条8. 生效

本通知自2012年2月5日起生效。此前与本通知规定不符的规定均予废止。

在执行过程中，如有困难，请及时反映给国家药品监督管理局-卫生部以便研究修改、补充，使之更加符合实际需要。