시행규칙

제1570/2000/QĐ-BYT 2000년 5월 22일 보건부 장관이 발표한 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준 적용에 관한 사항" 결정 일부 조항을 개정하고 보완함

및 제2701/2001/QĐ-BYT 2001년 6월 29일 보건부 장관이 발표한 "의약품 보관 우수실험실 실천기준 적용에 관한 사항" 결정 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발표한 "의약품 적정 보관 실천 지침" 적용에 관한 사항; 2004년 5월 28일 보건부가 발표한 제6/2004/TT-BYT 의약품 제조 위탁 가이드라인; 제3886/2004/QĐ-BYT 2004년 11월 13일 보건부가 발표한 "의약품 제조 우수실험실 실천기준 적용에 관한 사항" 결정 2004년 11월 13일 보건복지부가 발표한 "의약품 제조 적정 실천 지침" 및 기준 적용에 관한 사항; 세계보건기구 권고에 따라 2009년 9월 1일 보건부가 발표한 제13/2009/TT-BYT 의약품 광고 정보 활동 지침; 2009년 11월 24일 보건부가 발표한 제22/2009/TT-BYT 의약품 등록 규정 2010년 12월 29일 보건부가 발표한 제47/2010/TT-BYT 의약품 수출입 및 직접 접촉하는 포장재 활동 지침을 안내하기 위해 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동을 관리함

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

2007년 12월 27일 정부가 발표한 제188/2007/NĐ-CP 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정한 시행령에 근거하여

보건부는 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준", "의약품 보관 우수실험실 실천기준", "의약품 제조 우수실험실 실천기준" 적용에 관한 사항, 의약품 제조 위탁 가이드라인, 의약품 광고 정보 활동 지침, 의약품 수출입 및 직접 접촉하는 포장재 활동 지침, 의약품 등록 규정을 다음과 같이 안내합니다.

조 1. 제1570/2000/QĐ-BYT 2000년 5월 22일 보건부 장관이 발표한 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준 적용에 관한 사항" 결정 일부 조항을 다음과 같이 개정하고 보완합니다.

1. 제3장 제2항 제2.2호를 다음과 같이 개정하고 보완합니다.

"2.2. 검사 및 인증서 발급

2.2.1. 검사 신청:

각 기관이 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준"을 충족하였음을 자체적으로 검사하고 평가한 후, 1부 검사 신청 서류를 보건부 약물관리국에 제출해야 합니다. 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 처음으로 검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 검사 신청서(부록 1의 양식 01/GLP)

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업등록증 또는 투자증명서의 사본(기관 대표자의 서명과 기관의 확인 도장을 포함)

(3) 기관의 조직도와 인원 구조

(4) 검사실 위치 및 설계도

(5) 기관의 분석 장비 목록

(6) 기관이 수행하는 품질 검사 방법 및 제품 종류 목록

- 재검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 재검사 신청서(부록 1의 양식 02/GLP)

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업등록증 또는 투자증명서의 사본(기관 대표자의 서명과 기관의 확인 도장을 포함)

(3) 이전 검사에서 발견된 문제점에 대한 개선 보고서

(4) "의약품 검사실 우수실험실 실천기준"을 3년간 실행하면서 기관에서 발생한 변경사항 보고서 및 관련 서류, 필요 시

2.2.2. 검사 및 인증서 발급

a) 서류 심사, 검사, 인증서 발급 및 검사 인력 자격:

* 권한:

- 보건부는 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소, 국립 백신 및 의약품 검정소에 대해 검사팀을 구성하고 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 인증서를 발급하는 결정을 내립니다.

- 약물관리국은 각 지방 약품검사소, 화장품검사소, 기업 검사소, 독립 검사소 또는 개인 검사소에 대해 검사팀을 구성하고 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 인증서를 발급하는 결정을 내립니다.

* 검사 인력 자격:

- 대학 이상의 학위를 소유하고 일반 약물 관리 및 의약품 품질 검사 업무 경험이 있는 인력

- 과학적이고 강력한 감사 및 검사 방법을 사용하며, 기관의 오류를 빠르게 파악하고 이를 해결할 수 있는 설득력 있는 조치를 제시할 수 있는 인력

- 공정하고 객관적이며 검사 과정에서 법규를 준수하는 인력

- 전염병에 걸리지 않는 건강한 상태를 유지하는 인력

b) 서류 심사 및 검사 실시

- 기관이 제출한 검사 신청서(제2.2.1항 참조)를 받은 후, 약물관리국은 서류를 심사하고 심사 결과를 문서화합니다(심사 보고서 작성).

- 서류 및 심사 비용을 받은 날로부터 5일 이내에, 관리 기관은 기관에게 서류 미충족 사항 또는 검사 일정을 통보해야 합니다.

- 검사 일정 통보 날로부터 20일 이내에, 관리 기관은 실제 검사를 실시해야 합니다.

c) 검사, 검사 결과 처리 및 인증서 발급

* 검사

- 검사팀은 기관의 모든 활동을 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 및 현행 전문 규정에 따라 검사해야 합니다.

- "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 검사를 신청한 기관은 활동 상황, "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 적용 상황을 간략한 도표 및 데이터로 보고해야 합니다.

- 검사 보고서는 기관에서 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준"을 적용하는 과정에서 나타난 문제점을 명시해야 합니다. 기관이 검사팀의 의견에 동의하지 않을 경우, 보고서에는 기관의 모든 보류 의견을 명시해야 합니다. 보고서는 기관 책임자와 검사팀장이 함께 서명하여 기관에 1부, 약물관리국에 2부를 보관합니다.

* 검사 결과 처리 및 인증서 발급:

- 경우 1:기관이 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준"을 충족하면, 해당 권한을 가진 관리 기관은 검사 종료 후 5일 이내에 "의약품 검사실 우수실험실 실천기준" 인증서를 발급해야 합니다.

- 경우 2:검사 대상 기관이 기본적으로 "의약품 검사실 우수운영 원칙"을 준수하고 있으나 일부 문제점이 있으며 짧은 시간 내에 수정 가능하다면, 검사팀은 해당 기관에게 개선 보고서 제출을 요구한다.

해당 기관은 문제점을 수정하고 그 결과를 보고서로 작성하여 검사팀이 작성한 기록부를 통해 약국 관리국에 제출해야 한다.

검사팀장은 보고서를 정리하고 권한 있는 당국에 보고하여 "의약품 검사실 우수운영 원칙" 인증서 발급 여부를 결정하거나, 권한 있는 관리기관은 보고서 수신 후 5일 이내에 공식 결과를 통보해야 한다.

검사 종료 후 2개월이 지나도 보완 보고서가 제출되지 않으면 처음부터 신청서를 다시 제출해야 한다.

- 경우 3:"의약품 검사실 우수운영 원칙"을 충족하지 못한 기관은 문제점을 수정해야 하며, 자체 검사에서 요구 사항을 충족하면 처음부터 신청서를 다시 제출해야 한다.

재검사 신청

- "의약품 검사실 우수운영 원칙" 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

- 인증서 만료 2개월 전, 3년마다 1회씩 재검사 신청서를 제출해야 한다(비상 상황을 제외한 경우).

- 재검사 신청서를 제출한 후에도 기존 인증서 "의약품 검사실 우수운영 원칙" 및 "의약품 판매 조건 충족 인증서"(유효기간 중)에 따른 검사 범위 내에서 의약품 검사를 계속 수행할 수 있다.

- 검사 과정에서 검사 결과 또는 기관 운영에 중대한 영향을 미치는 문제가 발견되면 검사팀장은 기록부를 작성하고 권한 있는 당국에 공식 처리 결과를 보고한다.

2. "의약품 검사실 우수운영 원칙" 재등록 신청 양식(Mục E 편 IV: 모형번호 01/GLP, 부록 1)을 수정 및 보완한다.

조 2. 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발표한 "의약품 보관 우수운영 원칙 적용 시행"에 대한 결정 제2701호 2001년 QD-BYT를 수정 및 보완한다.

1. 제3편 제2항 제2.2호를 다음과 같이 수정 및 보완한다.

“2.2. 검사 신청:

각 기관은 자체 검사 및 평가를 완료한 후 "의약품 보관 우수운영 원칙"을 준수하는 것으로 판단되면, 해당 기관에 따라 제2.3.1호에 명시된 권한 있는 기관에 1부 검사 신청서를 제출해야 한다. 신청서에는 다음 항목이 포함되어야 한다.

- 처음으로 검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 보관 우수운영 원칙" 검사 신청서(부록 2의 모형 01/GSP)

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업 등록증 또는 투자 인증서의 사본으로 주체의 서명과 기관의 인증 도장을 포함해야 함

(3) 기관 내 "의약품 보관 우수운영 원칙" 교육 및 훈련 프로그램 및 요약 보고서

(4) 기관 조직도

(5) 창고 위치 및 설계도

(6) 기관 보관 장비 목록

(7) 보관 대상 물품 목록 및 해당 보관 조건

- 재검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 보관 우수운영 원칙" 재검사 신청서(부록 2의 모형 02/GSP)

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업 등록증 또는 투자 인증서의 사본으로 주체의 서명과 기관의 인증 도장을 포함해야 함

(3) 이전 검사에서 발견된 문제점에 대한 개선 보고서

(4) "의약품 보관 우수운영 원칙"을 3년 동안 실시한 기관의 변경사항 보고서와 관련 서류, 필요 시

2.3. 신청서 심사, 검사, 인증서 발급 및 검사인력 자격:

2.3.1. 권한:

a) 약물관리국은 의약품 보관 서비스 제공 기관에 대한 신청서 접수, 심사, 검사팀 구성, 현장 검사 실시 및 "의약품 보관 우수운영 원칙" 인증서 발급을 담당한다.

b) 해당 기관의 창고 위치가 있는 지방 보건청은 "의약품 보관 우수운영 원칙"을 준수하기 위한 신청서 접수, 심사, 검사팀 구성, 현장 검사 실시 및 "의약품 보관 우수운영 원칙" 인증서 발급을 담당한다.

2.3.2. 검사인력 자격:

- 대학 이상 학력과 일반 약물 관리 및 의약품 보관 분야 경험이 있는 인력

- 과학적이고 강력한 감사 및 검사 방법을 사용하며, 기관의 오류를 빠르게 파악하고 이를 해결할 수 있는 설득력 있는 조치를 제시할 수 있는 인력

- 공정하고 객관적이며 검사 과정에서 법규를 준수하는 인력

- 전염병에 걸리지 않는 건강한 상태를 유지하는 인력

2.4. 신청서 심사 및 검사 실시

- 해당 기관이 제2.2항에 따라 제출한 신청서를 받은 후, 제2.3.1항에 따라 정해진 관리 기관은 신청서 심사(심사기록부 작성)를 진행한다.

- 서류 및 심사 비용을 받은 날로부터 5일 이내에, 관리 기관은 기관에게 서류 미충족 사항 또는 검사 일정을 통보해야 합니다.

- 검사 일정 통보 날로부터 20일 이내에, 관리 기관은 실제 검사를 실시해야 합니다.

2.5. 검사 실시, 검사 결과 처리 및 인증서 발급

* 검사

- 검사팀은 "의약품 보관 우수운영 원칙" 및 관련 전문 규정에 따라 기관의 모든 활동을 검사해야 한다.

- "의약품 보관 우수운영 원칙" 검사 신청 기관은 기관의 운영 상황 및 원칙 적용 상황을 간략한 도표와 데이터로 보고해야 한다.

- 검사 기록부는 기관 내 "의약품 보관 우수운영 원칙" 적용 과정에서 발생한 문제점을 명시해야 한다. 검사팀 의견과 기관 의견이 일치하지 않을 경우, 기관의 모든 보류 의견을 기록해야 한다. 기록부는 기관 책임자와 검사팀장이 확인 서명하며, 3부로 작성되며, 기관 1부, 검사팀 구성 기관 2부를 보관한다.

* 검사 결과 처리 및 인증서 발급:

- 경우 1:검사 대상 기관이 "의약품 보관 우수운영 원칙"을 충족하는 경우, 제2.3.1항에 따라 정해진 관리 기관은 검사 종료 후 5일 이내에 "의약품 보관 우수운영 원칙" 인증서를 발급해야 한다.

- 경우 2:검사 대상 기관이 "의약품 보관 우수운영 원칙"을 기본적으로 준수하고 있으나 일부 문제점이 있으며 짧은 시간 내에 수정 가능하다면, 검사팀은 해당 기관에게 개선 보고서 제출을 요구한다.

기 sở는 검사단이 지적한 문제를 해결하고 수정하며, 그 결과를 검사단이 결정을 내린 기관에 보고해야 한다.

검사단장은 보고서를 정해진 권한을 가진 사람에게 제출하여 "약물 보관 우수 실천 원칙" 인증서를 발급받거나, 관리기관은 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 기 sở에 공식 결과를 통보해야 한다.

검사 종료 후 2개월이 지나도 보완 보고서가 제출되지 않으면 처음부터 신청서를 다시 제출해야 한다.

- 경우 3: "약물 보관 우수 실천 원칙"을 충족하지 못한 기 sở는 문제점을 해결하고 수정해야 한다. 자체 검사를 통해 요구 사항을 충족한 후, 기 sở는 처음부터 신청서를 다시 제출해야 한다.

재검사 신청

- "약물 보관 우수 실천 원칙" 인증서가 만료되기 2개월 전, 3년마다 한 번씩 재검사 신청서를 제출해야 한다(기 sở 또는 관리기관이 요청하는 특별한 경우를 제외한다).

- 재검사 신청서를 제출한 후에도 기 sở는 "약물 보관 우수 실천 원칙" 및 "약 판매 조건 충족 인증서"(유효 기간 중)에 명시된 범위 내에서 약물을 보관할 수 있다.

- 검사 과정에서 약물의 품질에 심각한 영향을 미치는 문제가 발견되면, 검사단장은 이를 기록하고 정식 처리를 위한 보고서를 작성하여 관련 당국에 보고한다.

2. 모형번호 03-GSP/MB: 부록 2의 모형번호 01/GSP와 모형번호 02/GSP를 수정한다.

3. "약물 보관 우수 실천 원칙" 인증서는 발급일로부터 3년 동안 유효하다. 이전에 발급된 2년 유효기간의 인증서는 만료일로부터 추가로 1년 연장되며, 이는 약물 관리국이 명시한 기 sở 목록에 따라 적용된다.

조 3. 2004년 5월 28일 보건복지부가 발표한 제06/2004/TT-BYT 호 "약물 제조 가공에 대한 지침" 일부 조항을 수정한다.

1. 부록 I의 조항 1.1 항 1을 다음과 같이 수정한다:

"1.1. 적용 대상: 의약품을 제조하는 조직, 기업, 개인."

2. 부록 II의 조항 1.3 항 1을 폐지한다.

3. 부록 III의 항 1을 다음과 같이 수정한다:

"1. 가공 제조를 위탁받기 위한 조건

약물 제조 우수 실천 원칙(GMP) 인증을 받은 제조 기 sở로서, 위탁받는 약물이 한방 약물이나 약재 원료를 사용하는 경우, 해당 기 sở는 보건복지부의 GMP 준수 단계에 따른 규정을 준수해야 한다."

4. 부록 V의 조항 1.1 항 1을 다음과 같이 수정한다:

"1.1. 가공 제조 약물 등록 신청서는 원본 1부와 복사본 2부를 포함한다."

5. 부록 V의 조항 2.1 항 2의 제목을 다음과 같이 수정한다:

"2.1. 국내 제조 기 sở가 위탁 제조 약물 등록을 위해 제출하는 신청서: 국내에서 이미 등록된 약물에 대해"

6. 부록 V의 조항 2.1 항 2에 다음과 같이 추가한다:

"2.1. 약물 등록 신청서는 보건복지부가 2009년 11월 24일에 발표한 제22/2009/TT-BYT 호 지침에 따라 작성되어야 한다."

7. 부록 V의 조항 2.2 항 2에 다음과 같이 추가한다:

"2.2. 약물 등록 신청서는 보건복지부가 2009년 11월 24일에 발표한 제22/2009/TT-BYT 호 지침에 따라 작성되어야 한다."

조항 4. 다음과 같이 2004년 11월 13일 보건복지부가 발표한 "세계보건기구 권고에 따른 의약품 제조 우수 기준 적용 시행" 결정 3886/2004/QĐ-BYT 일부 조항을 수정 및 보완한다.

1. 목록 II 조항 2를 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"2. 검사 신청 절차:

a) 검사 신청:

각 기관이 자체 검사를 실시하고 "의약품 제조 우수 기준"을 충족하였다고 판단하면, 보건복지부 약물관리국에 검사 신청서 1부를 제출해야 한다. 신청서는 다음과 같은 내용을 포함해야 한다:

- 처음으로 검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 제조 우수 기준" 검사 신청서 (부록 3의 모델 01/GMP 참조);

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업 등록증 또는 투자 인증서의 사본으로 주체의 서명과 기관의 인증 도장을 포함해야 함

(3) 기관 조직도 및 인력 구조도;

(4) 기관 내에서 수행된 "의약품 제조 우수 기준" 교육 및 훈련 프로그램 및 요약 보고서;

(5) 공장 위치도 및 설계도, 전체 평면도, 직원 이동 경로도, 원료, 포장재, 반제품, 완제품 이동 경로도, 생산용 수자원 공급 시스템 도면, 공장 공기 공급 시스템 도면, 공장 청결 등급 표시도, 폐기물 처리 시스템 도면;

(6) 공장 내 현재 장비 목록.

- 재검사를 신청하는 경우:

(1) "의약품 제조 우수 기준" 검사 신청서 (부록 3의 모델 02/GMP 참조);

(2) 기관 설립 허가증 또는 사업 등록증 또는 투자 인증서의 사본으로 주체의 서명과 기관의 인증 도장을 포함해야 함

(3) 이전 검사에서 발견된 문제점에 대한 개선 보고서

(4) 최근 3년간 기관 활동 요약 보고서;

(5) 최근 3년간 "의약품 제조 우수 기준" 적용 후 기관 내 변경 사항 및 관련 서류 (있을 경우).

b) 처음으로 검사를 신청하는 기관에 대한 생산 시험 요구사항:

해당 기관은 신청한 생산 라인에서 최소 3개의 제품 루트를 생산하여 생산 과정, 장비 성능, 부수적인 지원 시설, 청결 절차, 보관 및 검사 활동의 적절성을 평가해야 한다. 이러한 내용은 제품 루트 관련 문서와 관련 서류, 자료에 명확히 기재되어야 한다."

2. 목록 II 조항 3을 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"3. 검사 및 인증서 발급

3. 1. 서류 심사, 검사, 인증서 발급 및 검사 인력 자격:

a) 권한:

약물관리국은 검사 신청서 접수, 심사, 검사팀 구성, 현장 검사 실시, 그리고 검사 결과에 따라 "의약품 제조 우수 기준"을 충족한 기관에게 인증서를 발급하는 책임을 지닌다.

b) 검사 인력 자격:

- 대학 이상 학위 소지자로서 약학, 화학공학 또는 미생물학 공학 전공자이며, 의약품 제조 및/또는 품질 관리, 검사 활동, 약물 관리 경험을 가진 자.

- 건강 상태가 양호하며 전염병을 앓고 있지 않아야 한다.

- GMP 검사에 대한 지식과 경험이 있어야 하며, GMP 원칙 및 기준을 숙지하고 GMP 교육 및 감사, 검사에 참여한 경험이 있어야 한다.

- 과학적이고 강력한 감사 및 검사 방법을 사용하며, 기관의 오류를 빠르게 파악하고 이를 해결할 수 있는 설득력 있는 조치를 제시할 수 있는 인력

- 공정하고 객관적이며 검사 과정에서 법규를 준수하는 인력

3. 2. 서류 접수, 심사, 검사, 인증서 발급 절차:

a) 서류 심사 및 검사 실시:

- 본 조항 2 목록 2 a 항에 따라 제출된 검사 신청서를 받은 후, 약물관리국은 서류를 심사하고 심사 결과를 기록한 보고서를 작성한다.

- 서류 및 심사 비용을 받은 날로부터 5일 이내에, 기관은 서류 상태에 대한 통지를 받거나 검사 일정을 통보받는다.

- 검사 일정 통보 날로부터 20일 이내에, 관리 기관은 실제 검사를 실시해야 합니다.

b) 검사 실시, 검사 결과 처리 및 인증서 발급:

* 검사:

- 검사팀은 기관의 모든 제조 활동을 GMP-WHO 기준 및 관련 전문 규정에 따라 검사해야 한다.

- 검사 신청 기관은 GMP 적용 상황을 간략한 도표, 그래프 및 데이터로 보고해야 한다.

- GMP 검사 중에는 기관의 모든 활동이 진행 중이어야 한다.

- 검사 보고서는 기관의 GMP 적용 상황에서 발견된 문제점을 명시해야 한다. 검사팀 의견과 기관 의견이 일치하지 않을 경우, 보고서에는 기관의 모든 보존 의견이 명시되어야 한다. 보고서는 기관 담당자와 검사팀장이 함께 서명하여 기관에 1부, 약물관리국에 2부를 보관한다.

* 검사 결과 처리 및 인증서 발급:

- 사례 1: GMP-WHO 기준을 충족한 기관은 검사 종료 후 5일 이내에 "의약품 제조 우수 기준" 인증서를 받는다.

- 사례 2: GMP-WHO 기준을 대부분 충족했으나 일부 문제가 있으며 즉시 해결 가능하다면, 검사팀은 기관에 문제 해결 보고서 제출을 요청한다.

해당 기관은 문제점을 수정하고 그 결과를 보고서로 작성하여 검사팀이 작성한 기록부를 통해 약국 관리국에 제출해야 한다.

검사팀장은 문제 해결 보고서를 약물관리국 국장에게 보고하여 인증서 발급 여부를 결정하거나, 기관에 정식 결과 통지를 5일 이내에 발송한다.

검사 종료 후 2개월이 지나도 보완 보고서가 제출되지 않으면 처음부터 신청서를 다시 제출해야 한다.

- 경우 3: GMP-WHO 기준을 충족하지 못한 기관은 문제를 해결하고 다시 검사 신청을 제출해야 한다.

* 재검사 신청:

- 인증서 유효기간 만료 2개월 전, 3년마다 1회 재검사 신청서를 제출해야 한다. 특별한 경우는 기관이나 보건복지부(약물관리국)가 요청할 수 있다.

- 재검사 신청서를 제출한 후에도 기관은 인증서에 명시된 범위 내에서 제조를 계속할 수 있다.

- 검사 중 기관이 제품 품질에 영향을 미칠 정도로 중대한 위반 사항을 발견하면, 검사팀장은 위반 사실을 기록하고 관련 당국에 보고하여 처분을 내린다."

3. 결정 3886/2004/QĐ-BYT 모델 01/GMP 및 모델 02/GMP를 수정한다: 부록 3의 모델 01/GMP, 모델 02/GMP.

4. "Thực hành tốt sản xuất thuốc" 원칙 및 기준을 충족한 증명서는 발급일로부터 3년간 유효하다. 이전에 발급된 증명서의 유효기간이 2년인 경우, 그 기간이 만료된 날부터 1년 더 연장된다. 약품 관리국은 증명서 유효기간 연장을 위한 결정을 발표하며, 해당 결정에는 "실제적인 약물 제조 실천 원칙 및 기준"을 충족한 시설 목록이 첨부된다.

조 5. 2009년 9월 1일 보건복지부가 발행한 제13/2009/TT-BYT 명령에 따른 약물 광고 정보 활동 지침을 다음과 같이 수정한다.

a) 처음 발급, 등급 변경, 자격증 종류 변경 시: 90,000 원/자격증.

"1. 본 명령에 따라 약물 정보 및 광고를 등록하려는 단체는 법령에 따라 현재 적용되는 심사 비용을 함께 제출해야 한다."

2. 제28조 제1항 제2호와 제4호를 폐지한다.

3. 제28조 제4항을 다음과 같이 수정한다.

"4. 약물 소개자 카드는 발급일로부터 5년간 유효하다. 카드의 유효기간이 만료되기 1개월 전까지 카드를 다시 발급받기 위해서는 단체는 신청서를 제출해야 한다."

4. 제29조 제1항 제2호를 폐지한다.

5. 제30조 제1항을 다음과 같이 수정한다.

"1. 약물 정보 및 광고를 제공하기 전에 단체는 약물 정보 및 광고 등록 신청서 1부를 보건복지부(약품 관리국)로 제출해야 한다."

6. 모형 1a-QC: 부록 4의 모형 1a-QC.

7. 모형 2a-QC: 부록 4의 모형 2a-QC.

조 6. 2009년 11월 24일 보건복지부가 발행한 제22/2009/TT-BYT 명령에 따른 약물 등록 지침을 다음과 같이 수정한다.

1. 제10조 제4항 제3호와 제4호를 다음과 같이 수정한다.

"c) 약물 라벨: 설계된 라벨 2부. 이러한 라벨들은 등록 기관 또는 제조 기관의 공식 도장이 찍힌 A4 용지에 부착되어야 한다. 재등록 시 처음 등록 시와 변경 사항이 없는 경우 다시 제출할 필요가 없다."

"d) 제품 정보: 사용 지침서 또는 환자 정보, 제품 특성 요약(각 약물 유형에 따라 다르게 적용되며 등록 기관 또는 제조 기관의 공식 도장이 찍혀야 함). 재등록 시 처음 등록 시와 변경 사항이 없는 경우 다시 제출할 필요가 없다."

2. 제10조 제6항 제4호와 제5호를 다음과 같이 수정한다.

"d) WHO GMP(세계보건기구 제조 우수성 기준) 인증서(국내 제조 기관은 해당사항 아님), ISO 또는 동등한 기준을 충족한 인증서는 제조국의 관련 권한 기관에서 발급되며 제조업체의 이름과 주소가 확인되어야 한다."

"e) 등록 기관의 약물 거래 자격 증명서는 본인 확인 서류일 수 있으며(등록 기관과 제조 기관이 다른 경우), 기업이 직접 확인한 사본일 수도 있다."

3. 제10조 제6항 제5호를 폐지한다.

4. 제17조 제3항 제2호를 다음과 같이 수정한다.

"b) II부. 품질 문서: 첫 등록 시 ACTD 공동 기술 문서를 사용한 경우, 재등록 시 완제품 검사 기준 및 방법만 제출하면 된다."

5. 제18조 제5항과 제8항을 다음과 같이 수정한다.

"5. 국내 약물 거래 기관의 경우 약물 거래 자격 증명서."

"8. 등록 약물의 제조 기관이 FSC 또는 CPP를 제출하면서 제조 기관이 GMP 기준을 충족했음을 확인하지 않은 경우, 해외 제조 기관의 GMP 인증서를 제출해야 한다. 여러 기관이 약물 제조 과정에 참여하는 경우, 등록 기관은 모든 제조 기관의 GMP 인증서를 제출해야 한다."

조 7. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호에 명시된 보건부가 발행한 의약품 및 직접 의약품과 접촉하는 포장재의 수입, 수출 활동에 관한 지침 일부 조항을 다음과 같이 개정 및 보완한다.

1. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 4 조 제 2 항 제 e 호를 다음과 같이 개정 및 보완한다.

"e) 원조 의약품, 인도주의적 원조 의약품, 희귀 의약품, 병원의 치료 요구에 따른 한도 사용 기간이 24개월 이상인 의약품은 베트남 항만 도착일로부터 최소 12개월 이상 남아 있어야 한다. 한도 사용 기간이 24개월 미만인 경우 베트남 항만 도착일로부터 최소한 의약품 한도 사용 기간의 1/3 이상이 남아 있어야 한다;"

2. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 12 조 제 2 항을 다음과 같이 개정한다.

"2. 기업은 보건부 약물 관리국에 서류를 제출해야 한다. 약물 관리국은 제출된 서류가 적법하다면 제출 후 7일 이내에 수입 허가증을 발급한다. 허가가 불가능한 경우 약물 관리국은 기업에게 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다."

3. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 17 조 제 1 항에 다음과 같이 추가한다.

"d) 수입 요청량은 생산 규모, 연구, 검사, 검정에 적합해야 한다. 시험생산 후 잔여 원자재를 사용하려는 경우 기업은 약물 관리국에 잔여량, 유효기간, 품질 상태를 보고하고 완제품 의약품 생산을 위한 사용 허가를 신청해야 한다."

4. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 17 조 제 1 항에 다음과 같이 추가한다.

"e) 의약품 수입 신청이 처음인 기업의 경우 사업 조건 충족 확인 증명서 사본(사업체가 인감을 날인한 것)"

5. 법률 제 13a 호, 제 13b 호 모델을 다음과 같이 수정한다: 부록 5 제 13a 호, 제 13b 호.

6. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 22 조 제 1 항 제 b 호를 다음과 같이 수정한다.

"b) 수입 허가를 받기 위한 해당 국가의 관할 기관의 서면 승인 문서(원본 또는 사본 또는 베트남어 번역본으로서 제 4 조 제 11 항 제 1 호, 제 2 호, 제 3 호에 명시된 규정을 준수한 것)"

7. 법률 제 47/2010/TT-BYT 호 제 22 조 제 1 항 제 d 호를 폐지한다.

조 8. 효력 발생

본 통지의 효력은 2012년 2월 5일부터 발생한다. 이 전의 다른 규정 중 본 통지와 상충되는 부분은 모두 폐지된다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 기관들은 즉시 보건부 약물 관리국에 보고하여 수정 보완하도록 노력해야 한다./.