通知 45/2024/TT-BYT 修改 11/2018/TT-BYT 关于药品和药用原料的质量规定，由卫生部部长发布 07/02/2025

通知

对2018年5月4日由国家卫生健康委员会主任发布的第11/2018/TT-BYT号通知关于药品和药用原料质量的规定进行修改和补充

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2017年5月8日政府第54/2017/NĐ-CP号法令关于《药品法》若干条款和实施措施的实施细则；

根据2018年11月12日政府第155/2018/NĐ-CP号法令关于修改、补充与卫生健康部管理范围内的投资经营条件有关的若干规定；

根据2022年11月15日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生健康部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据药品监督管理局局长的建议；

卫生健康部部长发布关于修改、补充2018年5月4日由卫生健康部部长发布的第11/2018/TT-BYT号通知关于药品和药用原料质量规定的决定。

第一条 修改、补充2018年5月4日由卫生健康部部长发布的第11/2018/TT-BYT号通知关于药品和药用原料质量规定的若干条款和附录。

1. 修改第四条第一项c目如下：

“c) 如果生产单位公布采用本项a目所列的药典之一，但使用不同于该药典中药品或药用原料专论中记载的检验方法，则必须证明生产商使用的检验方法与药典中记载的方法等效。使用药典中记载的检验方法所得的结果是判断药品质量的依据。

如果由于配方成分或药品制备/生产工艺的影响，药典中记载的检验方法不能保证试验的准确性和精确性，生产单位应在药品注册文件或使用说明书中提供解释和信息。使用经批准的质量标准文件中的检验方法所得的结果是判断药品质量的依据；”

2. 修改第六条第二项如下：

“2. 对于已获得流通许可的药品和药用原料：自最新版本药典发布之日起两年内，注册单位和生产单位有责任根据该版本药典更新药品和药用原料的质量标准。如果相应药典中的药品或药用原料专论在质量标准和质量水平方面有所变化，且更加严格、提高了质量要求，则药品注册单位必须按照2022年9月5日卫生健康部部长发布的第08/2022/TT-BYT号通知第三章和第四章的规定办理变更手续。”

3. 修改第十条第二项a目如下：

“a) 审查文件，对送检的疫苗和生物制品样品进行检验。

为了确保为国防、安全、疾病防控、自然灾害和灾难后果应对提供符合紧急需求的医疗疫苗和生物制品供应，国家疫苗和生物制品质量控制研究所应审查生产商批检报告、储存和运输条件，并检查某些质量指标，以进行出厂放行。”

4. 修改第十一条第二项d目如下：

“d) 出口国主管机构出具的质量证书和生产商提供的每一批进口疫苗和生物制品的批检报告（进口商盖章确认的副本）；”

5. 修改第十一条第三项如下：

“3. 生产单位和进口单位对其提供的文件的真实性负责。

为了确保为国防、安全、疾病防控、自然灾害和灾难后果应对提供符合紧急需求的医疗疫苗和生物制品供应，进口单位可以免交本条第二项c目和本条第二项d目规定的生产批次文件和出口国主管机构出具的质量证书（生产商的批检报告和运输过程中的储存条件跟踪表是必需的）。"

6. 修改第十二条第二项a目如下：

“a) 自收到违反本条第一项a目、c目、d目和e目规定的药品信息起24小时内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应确定药品违规程度并基于对使用者健康的危害评估作出召回决定。

如需征求药品注册许可咨询委员会的意见以确定违规程度，按本通知附录II第四部分的规定，确定药品违规程度的时间不得超过7天；”

7. 修改第十五条第一项如下：

“1. 在以下情况下，被召回的药品可以修复并重新出口：

a) 违规等级为三级且不属于本条第二项b目规定的情况；

b) 多种成分共同包装在外部包装中的药品，各成分分别包装在不同的直接包装中，其中一个或多个成分未达到质量标准。根据各成分的违规程度，这些成分可以修复并重新出口或销毁。其他达到质量标准的成分可以重新包装。”

8. 增加第十五条a作为第十五条之后的内容如下：

"第十五条a. 暂停销售、使用并封存可能对使用者不安全的药品。

1. 接收关于可能对使用者不安全的药品的信息：

国家卫生健康委员会（药品监督管理局）接收与使用者安全存在隐患的药品相关信息及有关档案资料（如有）：

a) 各职能机构（包括公安、海关、市场监管、监察机关、驻外外交机构、外国驻华外交机构）；

b) 世界卫生组织、国外药品管理或医疗卫生管理机构；

c) 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会；

d) 药物信息和不良反应监测中心；

e) 药品生产、经营、使用单位及其他机构和个人。

二、使用者安全存在隐患的药品信息形式：

a) 第一款a)、c) 和d) 项规定的机构正式文件，直接或通过文书邮寄至国家卫生健康委员会或通过国家卫生健康委员会电子公文管理系统发送；

b) 除第一款a) 项规定的形式外，第一款b) 项规定的机构正式文件可通过电子邮件发送或在其官方网站上发布；

c) 根据法律规定，由相关机构、组织或个人向有权处理投诉举报的机关提交书面投诉、举报或直接陈述。

三、使用者安全存在隐患的药品包括：

a) 收到严重或重复的不良反应报告，且该不良反应不是已知的药品不良反应；

b) 疑似含有超出安全限度的有害物质或杂质的药品；

c) 疑似未达到质量标准的药品；

d) 疑似假冒或来源不明的药品；

e) 疑似使用来源不明或未达质量标准的原料生产的药品；

f) 疑似在严重违反良好生产规范或未经药品管理部门确认符合持续生产条件的生产场所生产的药品。

四、国家卫生健康委员会（药品监督管理局）处理信息、发布暂停销售、使用并封存存在安全隐患药品的通知的责任：

a) 自收到信息之日起七个工作日内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）审查接收到的信息，并与至少一个专业机构（药品注册咨询委员会、疫苗使用咨询委员会、中国药品生物制品检定所、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所、特殊级别医院药物治疗咨询委员会）或必要时与监察、公安、海关、市场监管部门合作，评估对使用者健康的潜在影响，确定暂停销售、使用的范围，如第三款所述；

b) 自得出药品可能影响使用者健康结论之日起三个工作日内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）发布暂停生产、进口、分销、使用并封存部分或全部批次存在安全隐患药品的通知；

c) 暂停销售、使用并封存存在安全隐患药品的时间限制如下：

暂停时间不超过两个月，自发布通知之日起算。若情况复杂或国内技术分析、检测条件不足，暂停时间可延长两个月；

若超过上述期限，公安机关、市场监管、海关、监察机关要求继续暂停销售、使用以配合调查，则根据现行规定和相关职能机关的要求，暂停时间可相应延长；

d) 国家卫生健康委员会（药品监督管理局）负责与相关部门、组织和个人合作进行核实并作出关于药品质量和使用者安全性的结论。

对于第三款a) 和b) 项所述的药品信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应向药品注册咨询委员会或疫苗使用咨询委员会（对于疫苗）报告，以便审议并作出结论。如需进一步证据支持结论，中央级药品检验机构（中国药品生物制品检定所、广州市药品检验所或国家疫苗和生物制品检定所）将进行分析/检测以确定药品质量。

对于第三款c) 和e) 项所述的药品信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应指导并与中国药品生物制品检定所/广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所合作进行分析/检测并作出关于药品和原料药质量的结论。

对于第三款d) 和e) 项所述的疑似假冒或来源不明、来源不清的药品信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）应将信息及相关档案资料转交有管辖权的职能机关（公安机关/市场监管/海关/监察部），以便按职能权限和法律规定进行调查核实。

对于本条第3款第e项规定的药品信息，国家卫生健康委员会（药品监督管理局、卫生部监察局）对国内生产、经营药品的企业进行突击检查，核实其是否符合药品生产的条件；对于国外生产企业，与相关职能机构合作处理。

d) 自收到结论药品不违法或超过规定在c项中所述的暂停通报期限之日起3日内，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）出具书面通知，允许企业继续生产、进口、分销和使用药品或达到质量标准且仍在有效期内的批次。

如果结论为药品违法，不能保障使用者安全，国家卫生健康委员会（药品监督管理局）发布文件召回已暂停分销和使用的药品，并停止生产、进口不能保障使用者安全的药品；依法行政罚款或移交司法机关追究刑事责任。

5．地方卫生健康委员会在处理信息、暂停销售和使用以及封存保管有迹象表明对使用者不安全的药品方面的责任：

a) 地方卫生健康委员会负责将国家卫生健康委员会的结论通报给辖区内所有药品生产和经营者，并监督暂停销售和使用以及封存保管有迹象表明对使用者不安全的药品；

b) 通报国家卫生健康委员会允许企业的结论，使其能够继续销售和使用药品或召回药品；监督企业按照规定执行召回工作；

c) 配合辖区内的相关职能机构进行监督检查，核实与上述情况有关的药品信息，确保药品的安全性；向国家卫生健康委员会（药品监督管理局、卫生部监察局）报告结果；

6．药品经营者和使用者的责任：

a) 及时、完整地向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）或地方卫生健康委员会报告有迹象表明不能保障使用者安全的药品情况；

b) 根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的结论通报，暂停销售和使用以及封存保管有迹象表明对使用者不安全的药品；按照标签上的存储条件自行封存保管药品；

在确认药品有迹象表明对使用者不安全的过程中，配合相关职能机构（提供必要的文件、证据以供核实过程使用）；

c) 根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的结论通报，继续销售和使用药品；

根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）发布的召回药品文件，在需要召回的情况下执行召回不能保障使用者安全的药品。”

9．修改第16条第3款如下：

“3．地方卫生健康委员会的责任：

a) 组织向辖区内药品生产和经营者、医疗机构通报并普及关于暂停分销、使用和召回药品的文件，并在地方卫生健康委员会网站上公布；

b) 按照本通知第14条第1款b项或第2款b项的规定，组织或指导检验中心与怀疑违反质量标准的药品所在单位合作，补充取样；

c) 组织监督辖区内药品的召回工作；根据权限处理和处罚违反药品质量标准或召回药品规定的单位；将处理和处罚结果报告药品监督管理局、卫生部监察局；

d) 根据国家卫生健康委员会（药品监督管理局）的指示，参与或实施辖区内药品经营者的召回效果评估；向药品监督管理局报告未按规定召回药品的生产企业、进口企业和批发商的情况；

e) 组织或参与强制召回药品。”

10．修改第18条第4款c项如下：

“c) 建立确保跟踪药品流通全过程的档案系统。执行对由经营者提供的药品和原料药的质量监控；及时发现并处理不合格药品，向管理部门和质量检查机构报告；遵守管理部门的质量抽样要求，按相关规定开具支付已抽取样品的发票。”

11．修改附录II第二部分第2款如下：

“2. 使用不符合质量标准的原料药生产的药品，但符合政府令第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日《药品法若干条款和实施措施细则》第104条规定的修复和再利用情形除外；”

12．修改附录II第二部分第3款如下：

“3. 生产过程中和出厂前未经质量检测的药品（除第I部分第5款规定的情形外）；”

13．修改附录II第二部分第10款如下：

“10. 不符合微生物限度标准的药品（除第I部分第10款和第11款规定的情形外）；”

14．修改附录II第二部分第20款如下：

“20. 不符合混悬液注射剂和乳剂注射剂沉降度标准的药品；”

15．增加附录II第二部分第25款如下：

“25. 不符合单剂量均匀性指标标准的药品。”

16．修改附录II第三部分第19款如下：

“19. 违反平均重量指标或与注册文件不符的药品：改变片重、辅料比例、辅料种类，其他检测项目合格的，不予召回；按注册文件违规处理。”

17．废止第12条第1款e项。

第二条 效力实施

本通知自2025年2月7日起生效

第三条 过渡条款

在本通知生效前提交的药品、药用原料注册文件，以及疫苗和医疗生物制品出厂许可申请文件，将继续按照提交文件时的规定执行，除非注册机构、生产机构或进口药品机构自愿从本通知发布之日起按照新规定执行。

第四条 参考条款

如本通知中引用的文件被替换或修改，则按已替换或已修改的文件执行。

条 5. 责任执行

药品监督管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、卫生部下属单位负责人、各省及直辖市卫生局、药品经营企业及其他相关机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请各机关、组织和个人向卫生部（药品监督管理局）反映，以便审查和解决。/