通知第46/2018/TT-BYT号关于电子病历的文件

第一条 调整范围

本通知规定了电子病历的建立、使用和管理事项，适用于已获得执业许可的医疗机构。无效在已获得《医疗机构执业许可证》的医疗机构中进行。

第二条 电子病历的法律效力

电子病历按照本通知的规定通过电子手段建立、更新、显示、签署和存储，则具有与纸质病历相同的法律效力，详见《医疗保障法》第五十九条。đ电子病历的建立、更新、显示、签名和存储无效符合本通知规定的电子设备生成的，具有与纸质病历相同的法律效力。3. 不以单位或组织名义谋私利，不使用公共财产、设备和交通工具进行私人事务；积极营造绿色、整洁、美观的工作环境，创造文明和谐的工作氛围。如《医疗事故处理条例》第五十九条所规定。

第三条 电子病历实施原则

一、每位患者在一家医疗机构内仅有一个用于管理和存储电子病历的编号。无效在一个医疗机构内。

二、电子病历必须满足以下要求：

（一）记录所有与纸质病历相同的信息内容。

（二）输入电子病历中的信息需有负责人的数字签名。家应当录入电子病历。

（三）遵守《网络安全法》第二章第二节关于个人信息保护的规定。

三、医疗机构在符合本通知规定的前提下，可以使用并存储电子病历代替纸质病历。

第二章

电子病历管理

第四条 电子病历的种类及内容

一、电子病历包括住院病历、门诊病历及其他类型的病历，具体由国家卫生健康委员会规定。

二、电子病历的内容应包含所有根据国家卫生健康委员会决定第4069/2001/QĐ-BYT号（2001年9月28日）、通 知第50/2017/TT-BYT号（2017年12月29日）等文件规定的病历模板中的信息字段。- 可以在本通知附件2“会计科目系统”规定的科目明细基础上增加新的明细科目，以满足单位的管理需求。以及与医疗费用结算相关的决定第4604/QĐ-BYT号（2010年11月29日）、决定第999/QĐ-BYT号（2011年4月5日）、决定第3443/QĐ-BYT号（2011年9月22日）、决定第1456/QĐ-BYT号（2012年5月4日）以及其他相关规定。的医学"流产"病历无效，卫生部于2011年4月5日发布的第999号决定关于发布流产病历样本的通知。二卫生部于2011年9月22日发布的第3443号决定关于补充发布流产病历和其他眼科专用表格的通知，以及卫生部于2012年5月4日发布的第1456号决定关于发布手足口病病历样本和其他相关规定的通知。三和《医疗事故处理条例》第五十九条的规定。

第五条 建立和更新电子病历

一、电子病历的建立和更新应遵循本通知第四条和《医疗保障法》第五十九条的规定。无效应按照本通知第四条和《医疗事故处理条例》第五十九条的规定执行。三如果超过12小时或发生信息技术故障，则电子病历更新时间最长不超过24小时。

二、自开具诊疗医嘱起，电子病历应在12小时内完成更新。若诊疗时间超过12小时或发生信息技术故障，则电子病历的更新时间不得超过24小时。 1. 电子病历软件应达到高级标准，符合卫生部2017年12月29日发布的第54号通知的规定，并满足《医疗事故处理条例》第五十九条第三款规定的病历保存期限。 无效

第六条 存储电子病历

医疗机构在满足以下条件的情况下，可将电子病历存储代替纸质病历：无效一、电子病历软件须达到《通 知第54/2017/TT-BYT号（2017年12月29日）》中规定的高级应用标准。

数据中心应符合工业和信息化部部长的规定。对于由国防部管理的医疗机构，电子病历备份存储应遵循国防部部长的规定。无效解散的医疗机构必须在解散前将电子病历数据移交给上级主管部门。 二、存储设备的容量须足够存储电子病历，并符合《医疗保障法》第五十九条第三款规定的病历保存期限。

电子病历须备份存储于符合工业和信息化部规定的数据中心。||| 农业部门务无效如本条第三款所述。

3. 无效对于国防部门管辖的医疗机构，电子病历的备份存储须遵循国防部长的相关规定。l无效无效满足工业和信息化部部长规定的标准。调整系数对于由国防部管理的医疗机构，电子病历备份存储应遵循国防部部长的规定。三无效

四、医疗机构合并时，须向接收方移交电子病历数据；医疗机构解散时，须在解散前向直接上级管理部门移交电子病历数据。三无效无效无效

五、医疗机构须每周定期进行电子病历的备份存储，具体按本条第三款规定执行。||无效

条 7. 使用和利用电子病历

1. 使用和利用电子病历应按照第五十九条第四款和第五款的规定执行。无效款第五十九条规定的

机构负责人决定在以下情况下允许利用电子病历：đ以下情况：

a) 实习生、研究人员或在医疗机构工作的人员可以查看或复制电子病历来支持研究或专业技术工作；无效用于研究或专业技术工作；

b) 卫生行政管理部门直接管理的医疗机构代表、调查机关、检察院、法院、卫生行业监察机关、保险机构、法医鉴定组织、精神医学法医鉴定组织、律师可以在获得医疗机构负责人的确认后，查看或复制电子病历或纸质病历来完成其任务；无效可以在原地查看电子病历，或者通过电子方式复制，或者打印纸质副本。无效经医疗机构负责人确认；

c) 病人或其代理人可以根据《医疗保障法》第十一条第一款的规定要求获得电子病历摘要或纸质病历摘要。电子病历摘要应包括附件4中规定的模板信息，该模板由国家卫生健康委员会于2017年12月29日发布的第56号通知规定。调整系数第二，本条第一款所列对象使用电子病历中的信息时，必须保密，并且只能按要求的目的使用，并经医疗机构负责人批准。

条 8. 关于电子病历软件的规定.

电子病历软件必须满足以下要求：

1. 遵守医疗卫生信息技术标准和电子病历通用目录的规定，详见本通知第十四条和第十五条以及国家工业和信息化部、国家卫生健康委员会的相关规定。

1. 遵守本通知第十四条、第十五条规定的医疗卫生信息技术标准和通用目录以及其他相关部门部长的相关规定。 无效

2. 确保用户（信息技术人员和医务人员）在任何时间点上的访问控制能力，其中：

a) 确保用户身份验证和授权。

b) 确保隐私、安全和追踪审查。

3. 电子病历软件必须能够以特定的XML格式导出以下内容：根据金融部的建议；无效无效格式为具体XML文件如下：

a) 电子病历摘要；使用.

b) 医疗保障费用管理、审核和结算的信息，详见国家卫生健康委员会于2018年9月20日发布的第4210号决定关于医疗保障费用管理、审核和结算数据标准和格式的规定；ac) 个人健康档案信息，详见国家卫生健康委员会于2017年3月11日发布的第831号决定关于制定用于初级保健的个人健康管理档案模板的规定。

4. 能够在计算机屏幕或其他设备上显示病历模板。的5. 在必要时，能够打印出符合病历模板的纸质文档。

6. 电子病历软件必须具备提供医疗服务管理、行政信息管理、病历管理和详细功能，详见附件一中“电子病历（EMR）”表VIII的规定，该附件由国家卫生健康委员会于2017年发布的第54号通知附带发布。无效其他内容应根据病历模板填写。

5. 能够在必要时打印出纸质病历模板。无效6. 电子病历软件必须具备提供医疗服务管理、行政信息管理、病历管理和其他详细功能，如表VIII“电子病历（EMR）”附件1中卫生部2017年第54号通知所附。

无效无效"电子病历（EMR）"附件1，卫生部2017年第54号通知。 医疗机构可以存储检验信息代替打印纸张，如果满足以下要求：

条 9. 电子病历中的患者识别信息

患者识别信息应按照卫生部部长的规定在全国统一建立。

条 10. 电子病历的保密性和隐私保护

1. 信息访问和共享暂缺在电子病历中，各机关、组织和个人的信息访问和共享应根据本通知第7条和其他卫生部的相关规定执行。

2. 医疗机构必须采取以下措施：

a) 用户访问控制包括用户验证、国家根据不同角色分配用户权限，并设定允许用户访问软件的时间限制。与b) 防护并阻止未经授权的电子病历访问。

c) 制定在发生事故时恢复数据的方案或流程。

d) 制定预防、发现、阻止和清除恶意软件的方案。无效3. 各医疗机构之间电子病历的数据交换必须在数据传输过程中进行加密。

4. 患者的诊疗信息必须按照卫生部部长的指导进行加密。

5. 电子病历软件能够记录所有用户与软件交互的交易，包括查看、新增、编辑、删除、恢复数据以及电子病历中的其他信息的日期和时间。无效6. 医疗机构必须根据本条第1、2、3、4和5款制定关于保护患者信息和隐私的规章制度。

条 11. 影像存储和传输系统（PACS）e医疗机构可以在满足以下条件的情况下使用影像存储和传输系统替代打印胶片：

1. PACS达到《通则》第54/2017/TT-BYT号通知规定的高级标准。 2. 影像存储设备必须有足够的容量以满足《医疗诊治法》第59条第3款规定的病历保存期限。

条 12. 实验室信息系统（LIS）i医疗机构可以在满足以下条件的情况下使用实验室信息系统替代打印纸质报告：

1. LIS达到《通则》第54/2017/TT-BYT号通知规定的高级标准。

2. 实验室信息存储设备必须有足够的容量以满足《医疗诊治法》第59条第3款规定的病历保存期限。调整系数条 13. 电子病历中的数字签名使用

1. 医务人员、患者或患者的代表可以使用合法的电子签名或数字签名在电子病历中。.

2. 当输入电子病历信息的人员使用电子签名时，医疗机构负责人或其授权人员必须使用合法的数字签名来确认电子签名。

3. 医疗机构负责人必须在实施前制定单位的电子签名和数字签名使用规则。对于特殊情况（如患者的承诺书、生命体征图、床头药品公开表、酒精浓度检测结果），医疗机构负责人规定必须在纸质上签字，然后数字化附在电子病历中，并且必须按要求保留纸质文件。

1. LIS应达到高级标准，符合卫生部2017年第54号通知的规定。

2. 存储检验信息的设备必须有足够的容量，以满足《医疗事故处理条例》第五十九条第三款规定的病历保存期限。

第十三条 电子病历中的数字签名使用

可以使用合法的电子签名或数字签名。

当输入电子病历信息的人使用电子签名时，医疗机构负责人或其授权人员应使用合法的数字签名确认电子签名。s医疗机构负责人应在实施之前制定并发布单位的电子签名和数字签名使用制度。对于特殊情况（如患者的承诺书、生命体征图、床头药品公开清单、酒精测试结果），医疗机构负责人应规定在纸上签字，然后数字化成电子版附在电子病历中，并按规定保留纸质原件。无效以下情况：无效版本2.0及以上

国家范围内的违法行为。无效使用电子病历代替纸质病历存储；存储和传输医学影像代替打印胶片和存储检验信息；在国家卫生健康委员会网站和信息中心网站上发布相关信息。h与中医药管理局、妇幼健康司、信息中心及其他相关机构合作，完善纸质病历、个人健康档案和出院总结样本，供部长批准使用。的若干条款管理、监督和保险支付。đ1. 医疗机构负责人应主动制定计划并在机构内部实施电子病历系统，遵守本通知的规定。

2. 根据专家委员会或独立咨询单位的意见（见本通知第十九条），医疗机构负责人决定是否用电子病历替代纸质病历，存储和传输医学影像代替打印胶片，存储检验信息代替打印纸张。无效3. 在实施电子病历存储代替纸质病历存储，存储和传输医学影像代替打印胶片，存储检验信息代替打印纸张之前，医疗机构负责人应向信息中心通报，并在国家卫生健康委员会网站和信息中心网站上发布相关信息。无效代替打印胶片和存储检验信息。||| 农业部门自行解散。s当满足本通知规定的要求时。无效完成日期不晚于2030年12月31日。

条 14. 医疗信息技术标准

电子病历必须采用以下信息技术标准：i如果本通知引用的参考文件被替换或修改，则适用新的文件。

1. HL7标准，包括HL7 CDA和HL7 FHIR临床文档架构。

2. 医学数字成像与通信标准（DICOM）版本2.0及以上。根据金融部的建议；版本2.0及以上.

3. 按照工业和信息化部、国家卫生健康委员会部长的规定执行的医疗信息安全标准。

条 15. 电子病历通用目录

电子病历使用按照国家卫生健康委员会部长规定的通用目录。

第三章

责任落实

条 16. 国家卫生健康委员会所属单位的责任

1. 信息中心负责，与医政医管局、中医药管理局和妇幼健康司共同承担以下责任：

a) 指导、监督并检查本通知在全国范围内的实施情况。违全国。

b) 公布实施电子病历存储、医学影像电子传输代替胶片打印及存储、检验结果电子存储代替纸质打印的医疗机构名单；相关信息将在国家卫生健康委员会官方网站和信息中心网站（http://ehalth.gov.vn）上公布。无效电子病历代替纸质病历档案的存储；影像资料的存储和传输代替胶片打印和存档；三检验信息的存储代替纸质打印；无效在无效国家卫生健康委员会和国家医疗保障局的信息系统（http://eh）社通与国家中医药管理局、妇幼健康司、国家卫生健康委员会信息中心及其他相关机构补充和完善纸质病历档案、个人健康档案及出院病历摘要，报请国家卫生健康委员会主任发布使用。无效管理、监督和医疗保险费用结算中使用。e2. 医政医管局负责，与中医药管理局、妇幼健康司、信息中心及其他相关机构合作，补充和完善纸质病历、个人健康档案、出院病历摘要，并提交国家卫生健康委员会部长批准发布。).

3. 医疗保险局负责，与相关机构合作，补充和完善用于管理、监管和医疗保险费用结算的数据输出标准。政府2007年8月1日第27/2007/NĐ-CP号法令关于细则实施《标准化法》和《合格评定法》；办公厅、国家卫生健康委员会监察局、各司、局、总局根据本通知的规定执行。无效负责人应主动制定并实施符合本通知规定的电子病历系统。

4. 部长办公室、国家卫生健康委员会监察局、各司局和总站配合信息中心制定各专业领域的通用目录，并参与根据职能、任务和权限分配的信息技术应用国家管理工作。đ根据专业咨询委员会在本通知第十九条中的规定或独立咨询单位的意见，医疗机构负责人决定是否用电子病历替代纸质病历，影像资料的存储和传输代替胶片打印和存档，三检验信息的存储代替纸质打印。

在实施电子病历替代纸质病历档案存储；影像资料的存储和传输代替胶片打印和存档；检验信息的存储代替纸质打印之前，医疗机构负责人需向国家卫生健康委员会信息中心发出书面通知。条 17. 各省、自治区、直辖市卫生健康委员会和中央部门卫生健康委员会的责任h家1. 根据管理权限指导、监督并检查本通知的实施情况。

2. 定期于每年12月向国家卫生健康委员会报告本通知的实施情况。

条 18. 医疗机构的责任三1. 医疗机构负责人主动制定并实施符合本通知要求的电子病历计划。

2. 根据本通知第19条规定的专家委员会或独立咨询单位的意见，医疗机构负责人决定是否用电子病历替代纸质病历、医学影像电子传输代替胶片打印及存储、检验结果电子存储代替纸质打印。

3. 在实施电子病历存储、医学影像电子传输代替胶片打印及存储、检验结果电子存储代替纸质打印之前，医疗机构负责人应书面通知信息中心，并在国家卫生健康委员会官方网站和信息中心网站上公布相关信息。

加载到国家卫生健康委员会的信息系统和国家卫生健康委员会信息中心的网站上。

以纸质病历档案存储；影像资料的存储和传输代替胶片打印和存档；检验信息的存储代替纸质打印。đ，并自行解散任务完成后。期符合本通知的要求。三作根据国务院令第33/2019/NĐ-CP，2019年4月23日完成前。无效如参考文件被本通知所引用，并被替换或修改，则适用已替换或修改后的文件。

3. Trước khi thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản thông báo với Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y t二以供đăng tải thông tin trên 社ổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông ti điện tử của Cục Công nghệ thông tin.

条 19. 专业委员会

1. 专业委员会由医疗机构负责人成立，负责为该负责人就使用和存储电子病历提供咨询。đ以替代纸质病历，存储和传输医学影像以替代胶片打印，并存储检验信息以替代纸质打印。 giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy.

2. 专业委员会至少有7名成员，包括主席、兼任秘书的委员和其他委员，其中必须有一名无效委员具有信息技术和医疗专业知识。

3. 专业委员会按照集体讨论、多数决定的原则运作，并在完成任务后自行解散。战略, quyết định theo đa số và tự giải thể khi hoàn thành nhiệm vụ.

第四章 实施细则

实施条款

条 20. 实施步骤

1. 2019年至2023年阶段

a) 所有一级及以上医疗机构主动升级其信息技术系统，以实施本通知规定的电子病历。

b) 其他医疗机构根据实际需求和能力准备实施电子病历所需的条件。无效并在满足本通知规定的要求时实施电子病历。无效khi đáp ứng các yêu cầu quy định tại Thông tư này.

2. 2024年至2028年阶段

a) 全国所有医疗机构必须实施电子病历。负责人b) 对于尚未实施电子病历的卫生部或其他部委直属医疗机构，必须向卫生部提交报告；

地方卫生局管辖的各省市尚未实施电子病历的医疗机构，必须向地方卫生局提交报告。医疗机构的报告必须详细说明原因、实施电子病历的时间表，但最迟必须在2030年12月31日前完成。ộ 对于本通知中引用的参考文件被替换或修改的情况，应按照已替换或修改后的文件执行。市人民政府；在实施电子病历之前建立的病历，医疗机构必须按照《医疗保障法》第59条第3款的规定保存纸质病历。无效本通知自2019年3月1日起生效。đ在执行过程中如遇困难，请及时向国家卫生健康委员会（信息中心）反映并解决。条n thành trước ngày 31/12/2030.

条21. 引用条款

Trường hợp các văn bản tham chi策u trong Thông tư này được thay th二hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bả 已经修改、补充了。

条22. 过渡条款

对于在实施电子病历之前建立的病历档案，医疗机构必须按照《医疗保障法》第五十九条第三款的规定保存纸质病历档案。

第23条 效力实施

本通知自2019年3月1日起生效。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会（信息中心）反映，以便e处理、解决。é。