通知47/2010/TT-BYT指导药品和直接接触药品的包装材料容器进出口活动由卫生部发布

 通知

关于药品和直接接触药品的包装进出口活动的指导

根据《药品管理法》（第34/2005/QH11号）2005年6月14日；

根据《中华人民共和国禁毒法》（第23/2000/QH10号）二零零零年十二月九日及《关于修改和补充〈中华人民共和国禁毒法〉若干条款的决定》（第16/2008/QH12号）二零零八年六月三日 16/2008/QH12，2008年6月3日；

根据二零零七年十二月二十七日国务院第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国务院令第79/2006/NĐ-CP号二零零六年八月九日关于实施《中华人民共和国药品管理法》若干条款的具体规定；

根据国务院令第58/2003/NĐ-CP号二零零三年五月二十九日关于控制进出口、过境运输易制毒化学品、精神药品的规定；

根据国务院令第12/2006/NĐ-CP号二零零六年一月二十三日关于实施《中华人民共和国对外贸易法》有关国际货物买卖和代理买卖、加工、过境货物活动的规定； 国际贸易及相关代理进出口、加工和过境货物的活动；

根据总理令第151/2007/QĐ-TTg号二零零七年九月十二日关于进口未在中国注册药品的规定；

卫生部就药品和直接接触药品的包装的进出口活动作出如下指导：

第一章 总则

第一条 调整范围

第一条 本通知对药品和直接接触药品的包装的进出口活动进行指导。

第二条 为治疗个人及其家庭成员而通过非贸易渠道出口或进口的药品不在本通知的调整范围内。

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在本通知中，下列术语定义如下：

第一条 药品原产国是指生产最终制剂形式并/或出口成品批次的国家，或者药品运往进口国的国家。

第二条 生产单位是指执行至少一个生产工序并/或出口成品的单位。

第三条 药品商业包装是指与药品一起流通的包装。药品商业包装分为两类：

— 直接接触包装是指直接接触药品的包装；

— 外包装是指用于包裹一个或多个带有直接接触包装的药品单元的包装。

第四条 放射性物质是指在核裂变、核能级转换过程中释放辐射，并且其特定放射性活度或总放射性活度超过豁免水平的物质。

第五条 放射性药物成分是指含有放射性物质用于诊断和治疗疾病的药物成分。

第六条 放射性药品是指含有一个或多个放射性药物成分用于诊断或治疗疾病的药品。

第七条 免除申报和许可的水平是指从该水平以下放射性物质被认为对人体和环境无害的放射性活度水平。

第三条 组织和个人参与药品和直接接触药品的包装进出口活动的条件和范围

第一条 对于国内企业商人：

a) 持有药品经营许可证并拥有符合“良好药品储存规范”(GSP)标准仓库的企业可以直接进口和接受委托进口成品药、原料药、疫苗、医疗生物制品、中药、传统药、豁免申报和许可的放射性药品，其经营范围应符合药品经营许可证和GSP证书上所载明的内容；

b) 医疗器械经营企业和持有药品经营许可证的企业可以直接进口和接受委托进口体外诊断试剂；

c) 持有药品经营许可证并获得“良好药品生产规范”(GMP)认证的企业可以进口用于自身生产的原料药并向其他制药企业提供销售；

d) 持有中药生产许可证的企业可以从国外进口药材以满足自身生产和向其他制药企业和中医医疗机构提供销售的需求；

e) 持有药品经营许可证并获得放射工作许可的企业可以直接进口未豁免申报和许可的放射性药品。

第二条 对于持有药品经营许可证（生产药品范围）的外国直接投资企业，可以进口用于自身生产的原料药。此类企业的药品进出口活动不服务于自身生产将由卫生部在其他文件中另行指导。

第三条 持有药品经营许可证的国内商人可以出口、委托出口、接受委托出口药品，但不包括麻醉药品、精神药品、用作药品的前体物质和放射性药品。

第四条 商人可以根据药品经营许可证规定的业务范围接受委托进口药品，但不包括麻醉药品、精神药品、用作药品的前体物质和放射性药品。

第五条 非商人组织和个人根据法律规定签订合同，在满足自身使用需求的情况下，可以接受委托出口、进口药品，但不包括麻醉药品、精神药品、用作药品的前体物质和放射性药品。

第六条 外国商人在华代表机构持有药品和原料药经营活动许可证，以及持有药品经营许可证的国内商人可以进口药品用于注册上市工作（包括为药品注册所需的检验和鉴定药品）。

第七条 研究和检验机构、药品生产企业可以进口药品用于研究和检验工作。

第八条 各省、市医疗机构、行业医疗机构和越南组织（简称越南方）可以接收来自慈善组织、非政府组织、外国人和海外越南人的捐赠和援助药品，并对其有效、安全、合理、符合援助目的的使用负责。

9. 组织、个人拥有临床试验药品的，可以进口药品以供该经卫生部批准的临床试验研究方案使用。

10. 组织、个人拥有生物等效性研究方案，且该方案已由卫生部授权的专业技术机构批准的，可以进口药品以供生物等效性研究使用。

11. 被许可进口、出口直接接触药品的包装材料的企业。

12. 对于向越南提供药品的外国企业：

a) 向越南提供药品、药材、药用植物提取物和中药的外国企业必须是在越南持有药品和原料药经营许可证的企业；

b) 向越南提供辅料、直接接触药品的包装材料以及本条第5、6、7、8和9款规定的组织和个人的外国企业不必是持有在越南药品和原料药经营许可证的企业；

c) 如果国内需要用于疾病预防和治疗的药品或用于国内药品生产的原料药需求无法得到持有在越南药品和原料药经营许可证企业的供应或者供应不足，国家药品监督管理局将考虑并决定允许从信誉良好的国际供应商处进口。

第四章 进口、出口药品的一般规定

1. 进口药品的质量和直接接触药品的包装材料质量：进口药品的生产商、进口商、出口商、供应商、受委托进口商、受委托出口商以及进口直接接触药品的包装材料的企业对进口药品的质量和安全性负责，依照《药品法》、《商业法》和其他现行药品质量管理规定。

2. 进口药品的有效期：

a) 进口到越南的成品药有效期超过24个月的，剩余有效期至少为18个月，自到达越南港口之日起算。对于有效期不超过24个月的药品，剩余有效期至少为12个月，自到达越南港口之日起算；

b) 未注册的疫苗和医疗生物制品进口到越南时，剩余有效期至少应为从到达越南港口之日起计算的三分之二的有效期；

c) 已在越南注册并有效流通的疫苗和医疗生物制品进口到越南时，剩余有效期至少应为从到达越南港口之日起计算的一半有效期；

d) 进口到越南的体外诊断试剂，其有效期不超过12个月的，剩余有效期至少为从到达越南港口之日起计算的三个月；

e) 进口到越南的除药材以外的原料药，剩余有效期自到达越南港口之日起至少为36个月。对于有效期不超过36个月的原料药，货物到达越南港口的时间不得超过生产日期后的六个月；

g) 不符合本款a、b、c、d、e点关于药品效期规定的药品和原料药，但保证质量且有必要进口以满足治疗需求和国内药品生产需求的，国家药品监督管理局将进行审查并承担责任，决定是否允许进口。

3. 检验报告的要求：企业在办理通关手续时，进口药品和直接接触药品的包装材料的企业必须向口岸海关提交制造商出具的每批进口药品质量合格证明原件，除药材和本通知第12、13、14、15、17和18条规定的药品外。口岸海关保留进口企业盖章确认的检验报告副本。

4. 药品和直接接触药品的包装材料的知识产权：生产、进口、出口、供应、受委托进口、受委托出口药品和直接接触药品的包装材料的企业应对自身生产、进口、出口、供应、受委托进口、受委托出口的药品和直接接触药品的包装材料的知识产权负责。

5. 对进口的疫苗和含有抗体的医疗生物制品进行检验和临床试验：

a) 对于进口后经过通关程序存放于企业仓库中的，用于预防和治疗疾病的疫苗和含有抗体的医疗生物制品（无论是否已在越南注册），只有在国家疫苗和医疗生物制品检定中心出具的确认进口疫苗和含有抗体的医疗生物制品达到实验动物安全性和质量标准的书面文件后，方可投入使用。

b) 对于尚未在越南注册的，用于国家项目和计划的预防和治疗疾病的疫苗和含有抗体的医疗生物制品，必须按照卫生部2007年1月11日发布的第01/2007/QĐ-BYT号决定中关于临床试验的规定进行临床试验。对于尚未在越南注册但在世界卫生组织（WHO）预审并通过国际组织如WHO、UNICEF等与越南在医疗卫生领域有长期合作并援助越南的疫苗和含有抗体的医疗生物制品，国家药品监督管理局将根据具体情况要求冷链证据和实地人体安全测试结果，才能投入使用。

c) 对于疫苗、医疗生物制品为含抗体的血清，用于预防和治疗疾病，根据本通知第13、14、15和16条的规定进口的，必要时，国家药品监督管理局将要求进行人体现场安全试验，并在通过人体现场安全试验后方可批准使用。

6. 进口药品标签：进口药品标签必须按照国务院令第89号《产品标识规定》（2006年9月30日发布）以及卫生部令第4号《药品标签指导原则》（2008年5月12日发布）的规定执行，但不包括本通知第12、13、14、15、16、17和18条规定的药品标签。

7. 药品价格申报与重新申报：进口药品的价格申报与重新申报应按照卫生部、财政部、商务部联合发布的《关于药品价格管理的通知》（2007年8月31日发布）的规定执行。

8. 报告：

a) 自疫苗、医疗生物制品为含抗体的血清进口到仓库之日起10日内，进口企业需向国家药品监督管理局和国家药品检定研究院提交每批货物的进口报告（表格编号1a）。

b) 进口企业须每月通过电子文件向国家药品监督管理局报告药品进出口情况，文件应在当月10日前发送至[email protected]；每半年以书面形式报告，应在7月10日前提交；全年报告应在次年1月10日前提交。（表格编号1b1至1b13）

c) 进口药品用于展览、展会或其他临时进口再出口的情况，在活动结束后或临时进口期限结束后的10天内，进口企业必须完成再出口并书面报告国家药品监督管理局，报告内容包括数量和再出口情况（表格编号1c）

9. 费用：进口药品的企业须按财政部令第44号《关于商业贸易条件审查费用、职业标准和条件审查费用、药品进出口许可证费及执业证书费收取、缴纳、管理和使用的制度》（2005年7月12日发布）以及财政部令第59号《关于修改和补充财政部令第44号》（2008年7月21日发布）的规定缴纳相关费用和其他相关法律法规的规定。

10. 药品进出口许可证的有效期：药品进出口许可证自签发日起有效期为一年。

11. 进口药品的法律文件清单：

a) 药品产品证书(CPP)、自由销售证书(FSC)、良好生产规范(GMP)认证书或其他同等标准的认证书，可以提交原件、复印件或从外文翻译成中文的版本，但必须符合本条款b、c或d项的具体规定以及以下通用规定：

- 提交原件的情况下：原件必须有完整的手写签名、姓名、职务，注明颁发日期并加盖当地主管机关印章；必须经过中国驻外使领馆的公证，除非是来自与中国签订司法互助协定的国家的主管机关出具的法律文件；

- 提交复印件的情况下：复印件必须由中国的主管机关合法证明，符合中国法律关于证明副本的规定；

- 提交从外文翻译成中文的情况下：中文翻译必须经过公证（此处的公证是指由地方公证机构或外国驻华使领馆或其他被授权的外国机构确认翻译人员的签名），并附上上述规定的原件或复印件；

- 认证书的有效期：有效期必须明确标注在认证书上，并且在审核时仍有效；不接受延长认证书有效期的公函。如果认证书未明确标注有效期，则仅接受自颁发日起24个月内颁发的认证书。

b) 药品产品证书除满足本条款a项的规定外，还须满足以下规定：

- 必须确认该药品在其原产国获准流通，若药品不在其原产国流通，供应公司必须解释原因供国家药品监督管理局审阅；

- 若药品在多个国家的不同阶段生产，无法确定单一原产国，进口药品的企业必须提交最终制剂生产国或最后出厂国的CPP。若没有上述两个国家的CPP，国家药品监督管理局将考虑接受运输到进口国的国家的CPP；

- 若没有上述国家的CPP，仅接受英国、法国、德国、美国、日本、澳大利亚、加拿大或欧洲药品管理局(EMEA)等主管机关颁发的CPP。

||| 条款由世界卫生组织网站（http://www.who.int）上的名单中所列的有权发证机构（药品管理当局）根据世界卫生组织提供的国际医药产品贸易质量认证系统表格签发。

||| c) 自由销售证明除符合本款第a项规定外，还须符合以下规定：

- 必须确认该药品在其原产国获准流通，若药品不在其原产国流通，供应公司必须解释原因供国家药品监督管理局审阅；

||| - 由出口国的有权发证机构签发，包含所有关于成分、含量、剂型和证书有效期限的信息。

||| d) 药品良好生产规范认证书或其他质量管理认证书（例如ISO 9001等），必须由出口国的有权发证机构签发，并确认制造商名称和地址。

||| 第五条 进出口订单的建立、语言及形式

||| 1. 进出口药品及其直接接触药品的包装材料的进口订单应按照本通知规定的相应药品类型模板制作三份。经批准后，两份存档于国家药品监督管理局-卫生健康委员会，一份发送给进口或出口药品的企业。发送给进口或出口药品企业的订单需加盖“企业用”印章以在海关办理手续。对于进口或出口麻醉药品、精神药品、药用前体物质（包括单一成分或混合物）且其注册登记仍在有效期内的订单，应制作两份。

||| 2. 若企业接受委托进口或出口药品，订单上必须明确列出委托进口或出口药品公司的名称。

||| 3. 随附订单的文件资料应在A4纸上准备并装订成一册，确保牢固。文件应按目录顺序排列，各部分之间有分隔。分隔部分应编号以便查阅，并在每部分的第一页加盖进口企业的确认印章，封面应注明：进口单位名称、订单号、订单日期、订单类型。

||| 4. 药品进口文件的语言：外国药品进口文件应使用中文或英文编写。若文件使用英文，则药品说明书中的信息应使用中文编写，但以下内容允许使用拉丁字母的其他语言书写：

||| a) 药品商品名、通用名或国际非专利名；

||| b) 药品成分的通用名或科学名，在无法翻译成中文或虽可翻译但无意义的情况下；

||| c) 外国制造公司或授权制造公司的名称和地址。

||| 5. 对于尚未获得本通知第十一条规定的进口注册号的成品药，每种药品应单独建立一个订单，除非这些药品具有相同的以下所有因素，可以在同一文件中申请进口：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

c) 单剂量配方（对于单剂量制剂）或相同浓度含量（对于多剂量制剂）；

||| d) 制造商；

||| 第六条 其他相关规定

||| 1. 在市场上流通的进口药品必须符合《药品法》第三十六条第一款的规定。

||| 2. 用于国家医疗项目、计划目标、援助药品、人道主义援助；用于临床试验、注册样品、研究、检验、鉴定；用于展览、展会的进口药品必须按规定用途使用，不得在市场上流通。

||| 3. 根据本通知第三条第八款规定进口的援助药品，接收单位在接受后必须成立委员会进行清点、评估、分类，并入库管理。只有保证质量、仍在有效期内的药品才能用于治疗工作。对于不能使用的药品，必须成立委员会按照《关于药品质量管理和控制的通知》（2010年第9号）的规定进行销毁，确保不污染环境。

||| 接收援助药品的单位负责人必须对药品的质量、有效使用和安全负全责。

||| 4. 援助药品和人道主义援助药品必须满足以下要求：

||| a) 必须在原产国获得流通许可。对于疫苗和含抗体的血液制品，必须属于世界卫生组织推荐使用的疫苗和血液制品清单；

||| b) 必须符合受援单位的实际使用需求和越南国家药品政策；

||| c) 不属于禁止进口用于人类的麻醉药品、原料药和成品药清单（除非为服务国家项目和计划而进口的药品已获政府批准）；

||| d) 必须来源清晰，并符合原产国和越南两国的质量、安全和使用效果标准。援助的疫苗和血液制品必须附有原产国国家检验机构或有权机构对进口批次的合格检验报告，并且在进口前必须经过国家疫苗和血液制品检验研究所的质量评估；

||| e) 必须适当包装，并清楚标明：药品名称、活性成分、含量、剂型、包装规格，附带使用说明，并随附详细的包装清单；

||| f) 特殊情况下，用于研究项目的援助药品未符合本款第a、b、c、d和e项规定，可根据相关法律和技术文件考虑接受。

||| 6. 用于生产、配制和中药汤剂的中药材，必须达到质量标准，并由具备药品经营条件的单位提供，以服务于预防和治疗疾病的工作。

||| 7. 放射性药品除遵守本通知的规定外，还必须遵循与辐射安全相关的法律法规。

第二章 药品和直接接触药品的包装物进出口管理形式

第七条 进口药品和直接接触药品的包装物

一、禁止进口列入禁进口药品和原料药目录（附录）中的成品药和原料药作为人用药。

二、除麻醉药品、精神药品和药品前体外，具有有效注册批号的其他药品可按需进口，无需申请进口许可证或进口订单确认。

三、进口药品和直接接触药品的包装物必须获得国家卫生健康委员会药品监督管理局的进口许可，包括：

（一）具有有效注册批号的麻醉药品、精神药品和药品前体，包括单一成分或混合成分；

（二）未有注册批号的成品药、原料药、疫苗和医疗生物制品；

（三）直接接触药品的包装物。

第八条 出口药品和直接接触药品的包装物

一、出口麻醉药品、精神药品和药品前体，包括单一成分或混合成分，必须获得国家卫生健康委员会药品监督管理局的出口许可。

二、除本条第一款规定的药品外，出口直接接触药品的包装物时，出口单位可以直接向口岸海关办理手续，无需卫生部的出口许可。

第三章 药品和直接接触药品的包装物进口文件、程序及进口药品检验

第一节 具有有效注册批号的药品进口

第九条 麻醉药品、精神药品和药品前体

1. 文件：

（一）进口订单（格式2a、2b）；

（二）麻醉药品（或精神药品、药品前体）库存报告（格式3）。

2. 程序：

企业将文件提交给国家卫生健康委员会药品监督管理局。自收到完整有效的文件之日起15个工作日内，国家卫生健康委员会药品监督管理局颁发进口许可证。如不颁发许可证，国家卫生健康委员会药品监督管理局将以书面形式回复企业并说明理由。

第十条 除本通知第九条规定外的其他药品

企业直接在口岸海关办理进口手续，并向口岸海关提交进口药品清单（格式4），以及以下文件的原件或经公证的有效复印件：

（一）产品流通许可证书或注册批号授予决定；如有变更、补充或更正的其他文件；

（二）外国公司供应药品的药品和原料药经营许可证书，但不包括第三条第十二条第二、三项规定的企业。

第二节 无注册批号的药品进口

第十一条 含有尚未注册的活性成分或虽已注册但未能满足治疗需求的成品药，用于预防、治疗和诊断的医疗生物制品

一、进口许可条件和数量：按照2007年9月12日国务院决定第151/2007/QĐ-TTg号决定第七条的规定执行。

2. 文件：

（一）进口订单（格式5a、5b、5c、5d、5đ）；

（二）药品产品认证书。如无药品产品认证书，可用FSC和GMP代替。如有多家生产单位参与药品生产过程，进口单位须提交所有参与生产成品的生产单位的GMP认证书；

（三）药品质量检测标准和方法；

（四）进口企业盖章的药品标签和使用说明书，包括：实际在出口国流通的药品原版标签和使用说明书一套（不包括疫苗和医疗生物制品）；拟在中国流通的中文标签和使用说明书两套；

（五）麻醉药品、精神药品和药品前体的库存报告（格式3）；

（六）含有新活性成分或新组合活性成分的药品的临床前和临床试验资料。

三、程序：

企业将文件提交给国家卫生健康委员会药品监督管理局。自收到完整有效的文件之日起20个工作日内，国家卫生健康委员会药品监督管理局审查并决定是否发放进口许可证。如不发放许可证，国家卫生健康委员会药品监督管理局将以书面形式回复企业并说明理由。

条12. 稀有药品和特殊情况下医院治疗需求的药品

1. 文件：

a) 进口订单（表格编号6a）；

b) 稀有药品和特殊情况下医院治疗需求的药品储备（表格编号6b）；

c) 第11条第2款规定的b、c、d、đ、e项，但不包括以下情况：

- 达到“良好药房实践”GPP标准的药店连锁企业需要进口稀有药品和特殊情况下医院治疗需求的进口药品在符合GPP标准的药店系统中销售：必须提供未能提供相关文件和原始检验报告的原因说明，并承诺对进口药品的质量负责；

- 进口属于稀有药品和特殊情况下医院治疗需求的进口药品目录或活性成分、浓度、含量、剂型未在中国注册但在专业文献中有记载而无法提供第11条第2款规定的通知中的文件和进口药品原始检验报告的企业：必须附上未能提供进口药品文件的原因说明、进口药品批次的原始检验报告以及关于进口药品质量保证的承诺；使用报告（使用需求、药物的安全性和疗效）。

企业将文件提交给国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会。自收到有效文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不予许可，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会应书面回复企业并说明理由。

条13. 特殊治疗需求的医疗机构、接种单位和检测机构所需的疫苗和医疗生物制品

1. 文件：

a) 进口订单（表格编号7a）；

b) 接种单位和检测机构的疫苗和医疗生物制品储备（表格编号7b）；

d) 供应商关于向越南供应疫苗和医疗生物制品质量保证的承诺书（表格编号7c）；

đ) 如有附件，包括：由有权机关颁发的符合GMP标准或质量管理体系（ISO）标准的生产设施证书（适用于体外诊断试剂），疫苗和医疗生物制品的流通许可，该疫苗和医疗生物制品已在其他国家获得注册和流通许可。在特殊情况下，如果公司未能提供这些文件或疫苗和医疗生物制品不符合本通知第4条第2款b、c、d项的规定，但为满足使用需求，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会将进行审议并作出决定。

2. 程序：

企业将文件提交给国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会。自收到有效文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证，并要求将文件和样品送交国家疫苗和医疗生物制品检定所进行必要检测。如不予许可，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会应书面回复企业并说明理由。

条14. 应对突发公共卫生事件、自然灾害和灾难所需的药品

1. 文件：进口订单（表格编号8）；

2. 程序：

企业将文件提交给国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会。自收到完整文件之日起五个工作日内，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不发放许可证，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会需书面回复企业并说明理由。

条15. 国家目标卫生计划所需药品

1. 文件：

a) 进口订单（表格编号9）；

b) 负责部门关于进口用于国家目标卫生计划药品的文件（必要时，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会可要求提供第11条第2款b、c、d和e项规定的其他文件）；

c) 对于疫苗和医疗生物制品（含抗体用于预防和治疗疾病），除本条第1款a和b项规定文件外，还需提供以下文件：

- 当地主管机构出具的允许流通或出口疫苗和医疗生物制品的证明书；

- 符合GMP标准的生产设施认证书；

- 国家检验机构或其他当地有权机构出具的符合质量标准的疫苗和医疗生物制品检验报告（进口商须确认副本与原件一致）；

- 根据本通知第4条第5款b项规定的人体临床试验结果或现场安全测试结果。

d) 对于根据国内或国际招标结果进口的疫苗和医疗生物制品，当投标文件在审查过程中被考虑时，进口申请文件不必包含上述文件。

2. 程序：

a) 国家目标卫生计划药品必须通过具有直接进口药品功能的企业代理进口。药品标签上应注明“非销售药品”。

b) 自收到完整文件之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不发放许可证，国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会需书面回复企业并说明理由。

条16. 援助药品和人道主义援助药品

1. 文件：

a) 接受援助单位提出的进口请求函；

b) 援助药品和人道主义援助药品清单（表格编号10）；

c) 负责部门批准接受援助药品和人道主义援助药品的文件；

d) 对于疫苗和医疗生物制品（含抗体用于预防和治疗疾病），除本条第1款a、b和c项规定文件外，还需提供第15条第1款c项第1、2和3节规定的文件。

2. 手续：

进口单位将文件提交至所在地卫生健康委员会，对于含有新药用成分、新组合药用成分的药品、疫苗和医疗生物制品，进口单位需将文件提交至国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会。自收到完整订单和文件之日起十五个工作日内，卫生健康委员会或国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会审查并发放进口许可证。如不发放许可证，卫生健康委员会或国家药品监督管理局-国家卫生健康委员会需书面回复进口单位并说明理由。

条17. 用于临床试验、注册样品和研究、检验、验证、生物等效性/生物利用度研究的药品

按照第151/2007/QĐ-TTg号决定（2007年9月12日）第九条第一、二、四款的规定执行。

a) 进口订单（格式编号11a、11b、11c）；

b) 经卫生部部长批准的该临床试验药物的研究方案，适用于进口用于临床试验的药品；

c) 经卫生部授权的技术机构批准的该生物等效性或生物利用度研究方案，适用于进口用于生物等效性或生物利用度研究的药品；

d) 研究课题已获批准的研究项目批准文件，或者有关机关要求进口药品进行检验、验证的文件；

2. 程序：

进口单位将文件提交国家药品监督管理局。自收到合格订单和文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局审查并发放进口许可。若不发许可，国家药品监督管理局将以书面形式回复进口单位并说明理由。

条18. 参展、展会、交易会用药品及其他暂时进口再出口的药品

按照第151/2007/QĐ-TTg号决定（2007年9月12日）第九条第三款的规定以及第12/2006/NĐ-CP号法令（2006年1月23日）第十二条关于未在中国注册的药品进口规定和《中华人民共和国对外贸易法》实施细则中关于国际货物买卖活动和与外国货物代理买卖、加工和过境活动的规定执行。

条19. 未注册流通的原料药、药材和直接接触药品的包装材料

1. 文件：

a) 进口订单（格式编号12a、12b、12c、12d）；

b) 原料药、药材和直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法，或制造商提供的质量标准和检验方法，或如果原料药不适用欧洲、英国、美国、国际或日本药典标准，则提供药典专论的质量标准复印件；

c) 对于作为麻醉品、精神药品或制药品原料的原料药，须附上库存报告（格式编号3）。

2. 程序：

企业将文件提交国家药品监督管理局。自收到合格文件之日起7个工作日内，国家药品监督管理局审查并发放进口许可。

对于作为麻醉品、精神药品或制药品原料的原料药，在收到合格文件之日起15个工作日内，国家药品监督管理局审查并发放进口许可。

若不发许可，国家药品监督管理局将以书面形式回复企业并说明理由。

条 20. 放射性药品

1. 对于豁免申报、许可的放射性药品：按照本通知第11条的规定执行。

2. 对于未豁免申报、许可的放射性药品：按照本通知第11条的规定执行，并附有由有权机关颁发给直接经营放射性药品企业的辐射工作许可证。

节 III 进口药品检验

条 21. 疫苗和医疗生物制品是含有抗体的血清

1. 文件：

a) 检验样品送检单；

b) 进口疫苗和医疗生物制品批次生产及检验摘要（由制造商盖章确认的副本）；

c) 由所在国或相应机构授权的出口准许证，随每批进口货物附上（由进口企业总经理盖章确认的副本）；

d) 在运输过程中保持冷链的证据。

e) 进口用于检验的含抗体的疫苗和医疗生物制品样品（根据每种疫苗和医疗生物制品规定的数量）。

2. 程序：

进口企业将文件提交国家疫苗和医疗生物制品检验所。自收到规定的所有样品和文件之日起七个工作日内，国家疫苗和医疗生物制品检验所将以书面形式回复关于疫苗和医疗生物制品的质量以及在实验动物上的安全性，反馈给进口企业。

章 IV 药品和直接接触药品的包装材料的进出口文件和手续

条 22. 麻醉药品、精神药品及其前体物质

1. 文件：

a) 出口订单（格式13a，13b）；

c) 按照卫生部令第10号2010年4月29日发布的《关于麻醉药品相关活动的指导》第1条第2款规定的组合型麻醉药品成品；按照卫生部令第11号2010年4月29日发布的《关于精神药品和其前体物质相关活动的指导》第1条第2款规定的组合型精神药品成品和前体物质成品，作为出口样品、展会、展览、研究用途的药品，无需按本条第1款第b项规定提交文件，但需提供详细说明出口目的和理由的企业声明；

2. 程序：

自收到合格订单和文件之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局-卫生部将审查并发放出口许可证。如不发放许可证，国家药品监督管理局-卫生部将以书面形式告知企业并说明原因。

条 23. 其他非麻醉药品、精神药品及其前体物质，以单一成分或组合形式使用的药品，以及直接接触药品的包装材料

国内生产的药品可获得自由销售证书（FSC）或药品产品证书（CPP）以供出口。FSC和CPP的数量根据申请单位的要求发放。

1. 文件：

申请FSC或CPP的表格（格式14）。如果进口国要求申请单位提交符合该国规定的FSC或CPP，国家药品监督管理局-卫生部可以基于该要求发放FSC。

2. 程序：

a) 根据国务院决定第10/2010/QĐ-TTg号2010年2月10日发布的第13条规定重新办理FSC的程序；

b) 出口药品的企业无需额外办理贸易商登记手续以获取FSC。

c) 自收到合格文件之日起五个工作日内，国家药品监督管理局-卫生部将发放FSC或CPP（格式15a，15b）。

第五章 处理违法行为

条 24. 违规处理

一、对于出口、进口企业伪造或擅自修改越南国家机关或外国机关的文件、资料、法律文件；使用假印章或伪造进口单位、生产企业及其他相关单位在进出口药品文件上的签名或印章的行为，国家卫生健康委员会药品监督管理局将向有关单位发出警告，并暂停受理和审查该单位的药品进出口文件，具体如下：

（一）对于首次违规的情况，暂停受理和审查该单位的药品进出口文件三个月；

（二）对于一年内两次违规的情况，暂停受理和审查该单位的药品进出口文件六个月至十二个月；

（三）根据违规程度，国家卫生健康委员会药品监督管理局将向生产公司、供应药品公司发出公文，并暂停受理和审查药品注册文件或暂停受理和审查外国公司在越南的药品和原料药活动注册文件。除上述措施外，国家卫生健康委员会药品监督管理局还将在中国卫生部的官方网站上公开违规内容，并通知监察机构、海关机构和其他有权处理的机构，按照法律规定进行处理。

二、违反规定的机构、组织和个人，将根据违规程度被暂停受理和审查药品进出口文件，或者受到行政处罚，或者追究刑事责任，依照法律规定执行。

第六章 实施条款

第二十五条 生效日期

本通知自签发之日起四十五日后生效。废止卫生部于2006年5月16日发布的第6/2006/TT-BYT号通知关于药品和化妆品出口、进口的指导；卫生部于1998年10月15日发布的第13/1998/TT-BYT号通知关于接受、管理和使用外国援外药品的规定；卫生部于2006年6月13日发布的第8/2006/TT-BYT号通知关于疫苗和医疗生物制品进口的指导；家用和医疗领域使用的化学制剂、灭虫灭菌制剂以及医疗器械的规定。在执行过程中如遇困难或问题，请各单位报告国家卫生健康委员会药品监督管理局予以研究解决。

在执行过程中如遇困难或问题，请各单位报告国家卫生健康委员会药品监督管理局予以研究解决。/。