通知第48/2011/TT-BYT号关于发布“良好药品分销规范”原则

✦ Tóm lược thông minh

通知第48/2011/TT-BYT号规定了适用于在越南领土上参与药品分销过程的所有机构的“良好药品分销规范”原则，包括生产和经营。该通知指导了检查注册、重新检查、更改证书的程序，并规定了审查权限和检查小组的组成。

Đối tượng áp dụng

在越南领土上参与药品分销过程的所有机构，包括生产、供应、进出口、分销、批发、运输、代理交货和药品储存机构。

Các điểm cốt lõi

参与在越南领土上药品分销过程的所有机构必须按照第三条规定进行“良好药品分销规范”检查注册。
重新检查和更改证书的申请文件也在第四条和第五条中详细规定。
卫生局负责接收申请文件、审查、组建检查小组并根据第六条规定发放“良好药品分销规范”证书。
证书的有效期为三年，如果在有效期到期前两年内，则可延长一年（第八条）。
本通知取代了第12/2007/QĐ-BYT号决定以及与“良好药品分销规范”原则相关的所有内容（第九条）。

🌐 Tác động xã hội từ văn bản này

积极影响：确保药品分销过程的质量、安全和有效性，提高药品经营机构的信誉。
消极影响：可能会给必须遵守新规定的机构带来成本负担。

❓ Câu hỏi thường gặp

哪些机构需要进行“良好药品分销规范”注册？

所有在越南领土上参与药品分销过程的机构，包括生产、供应、进出口、分销、批发、运输、代理交货和药品储存机构。

“良好药品分销规范”证书的有效期是多久？

证书的有效期为三年。此前颁发的有效期为两年的证书将继续延长一年。

谁负责检查和发放“良好药品分销规范”证书？

各省、直辖市卫生局负责接收申请文件、审查、组建检查小组并发放证书。

机构需要准备什么来注册“良好药品分销规范”？

机构需要准备检查申请表（GDP表格1），营业执照副本、工商登记证或投资许可证副本、药品仓库组织结构图和地理位置图、储存设备和运输工具清单。

卫生局发放“良好药品分销规范”证书需要多长时间？

卫生局应在收到申请文件后15天内完成检查，并在检查结束后5至10个工作日内发放证书。

Toàn văn

通知

制定良好药品分销规范

______________________

根据《药品管理法》（第34/2005-QH-11号）二零零五年六月十四日

根据2007年12月27日国务院令第188号《医疗机构管理条例》，规定卫生部的职能、职责和组织结构；

根据2006年8月9日国务院令第79号《药品管理法实施条例》，对药品管理法的部分条款进行详细规定；

卫生部现发布良好药品分销规范如下：

第一条适用对象

本通知附带发布的良好药品分销规范适用于在越南领土内参与药品分销过程的所有机构，包括生产机构（包括中间产品生产和成品药生产）、供应机构、进出口机构、分销机构、批发机构、运输机构、收货代理机构以及国家卫生计划的药品储存和分销中心。

贷款金额

在本通知中使用的术语定义如下：

1. GDP是Good Distribution Practices（良好药品分销规范）的缩写。

2. 药品分销是指药品从药品生产机构仓库或分销中心分配并转移至使用者或中间储存点，或在不同中间储存点之间通过不同运输方式转移的过程。

3. 孤立存储是指药品被单独存放于隔离区域或通过行政手段等待入库、出库、加工、包装、分销或销毁的决定。

第三条良好药品分销规范初次检查申请文件应组成一份文件包，包括以下内容：

1. 良好药品分销规范检查申请表（格式编号1/GDP）；

2. 生产机构成立许可证、营业执照或投资证书副本（经公证或由机构负责人签字盖章确认）；

3. 机构组织架构图（包括人事组织、分销系统组织架构图[机构、分公司、仓库、代理商]）。该图需明确显示机构主要人员及其下属单位的姓名、职务和专业资格；

4. 药品仓库地理位置及设计图；

5. 机构的设备清单、运输工具和分销工具。如果药品运输以合同形式进行，则需提供合同接受方法人信息、设备、运输工具和保管设施介绍资料。

第四条良好药品分销规范再检查申请文件应组成一份文件包，包括以下内容：

1. 良好药品分销规范再检查申请表（格式编号2/GDP）；

2. 机构在过去三年内实施良好药品分销规范的变化报告及相关文件，如有；

3. 机构在提交再检查申请后，在其获得的良好药品分销规范认证和有效期内的药品经营许可范围内继续经营药品。

第五条良好药品分销规范变更或补充经营范围、经营地点或仓库检查申请文件应组成一份文件包，包括以下内容：

1. 变更或补充良好药品分销规范认证申请表（格式编号3/GDP）；

2. 机构组织架构图（包括人事组织、分销系统组织架构图[机构、分公司、仓库、代理商]）。该图需明确显示机构主要人员及其下属单位的姓名、职务和专业资格；

3. 仓库地理位置及设计图；

4. 机构的设备清单、运输工具和分销工具。如果药品运输以合同形式进行，则需提供合同接受方法人信息、设备、运输工具和保管设施介绍资料；

条 6. 检查权限及检查组组成

1. 检查权限和发证权

各省、自治区、直辖市卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委”）负责接收申请材料，审查申请材料，组建检查组，进行实地检查，并颁发“良好药品分销实践”证书。

2. “良好药品分销实践”检查员的标准

a) 检查组长必须具有药学本科及以上学历，并且在药品管理工作方面有两年或以上经验；

b) 检查组成员必须具有本科及以上学历。

3. 检查组组成：包括组长、秘书和其他由卫生健康委主任决定的成员。

条 7. 注册、检查和认可良好药品分销实践的程序

1. 经过自我检查并认为符合“良好药品分销实践”的机构，应向其药品储存库所在地的卫生健康委提交“良好药品分销实践”检查注册申请表。

2. 各卫生健康委制定并遵守发放“良好药品分销实践”证书的流程，确保以下原则：

a) 自收到认可机构符合“良好药品分销实践”原则的申请之日起十五日内，卫生健康委应成立检查组并在该机构进行检查（依据附录I中的检查清单）。

b) 在检查完成后五个工作日内，或者自卫生健康委收到检查记录中指出的问题整改报告之日起十个工日内，卫生健康委应向该机构颁发“良好药品分销实践”证书。

c) 如需重新检查，在收到整改报告和检查请求后十个工作日内，卫生健康委应进行重新检查。

3. 检查记录须由专业管理人员和检查组长签字确认，并制作两份副本：一份留存于被检查机构，另一份留存于该机构所在省、自治区、直辖市卫生健康委。（格式编号4/GDP）

条 8. “良好药品分销实践”证书的有效期

“良好药品分销实践”证书（格式编号5/GDP）自签发日起有效期为三年。此前颁发的有效期为两年的证书可延长一年有效期，直至原有效期届满。卫生健康委将发布延长决定，并附上获得证书延长有效期的机构名单。

条 9. 生效

本通知自2012年2月5日起生效，并取代2007年1月24日发布的第12/2007/QĐ-BYT号决定关于发布“良好药品分销实践”原则以及与“良好药品分销实践”原则相关的决定内容，以及2007年5月11日发布的第29/2007/QĐ-BYT号决定关于修改和补充第12/2007/QĐ-BYT号决定的部分条款。

在执行过程中如遇困难，请及时向国家药品监督管理局反映，以便研究修订和补充以适应实际情况。/