决定第4819号2004年卫生部令 关于发布不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录

卫生部第4819号2004年决定规定了7种不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录。该决定自登载公报之日起15日后生效，并取代之前的决定。

Đối tượng áp dụng

越南国家药物管理局、卫生部各司、监察长、卫生部直属单位负责人、各省/市卫生局局长、行业卫生局负责人及相关单位。

Các điểm cốt lõi

• 越南国家药物管理局发布7种不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录。
• 本目录不适用于由制造商发明的活性物质的药品。
• 包含在目录中的活性物质，无论是单一成分还是组合成分，均不予受理注册申请，但若提供临床试验资料证明组合形式具有治疗优势，则视为新药并可提交注册申请。
• 本目录规定了一些国内尚未生产的特殊剂型：冻干粉注射用、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂以及用于儿童的特殊剂型。
• 本决定取代卫生部部长第6075号2003年决定。