决定第4819号2004年卫生部令 关于发布不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录

决 定 事 项

关于发布活性成分和剂型目录

不接受外国药品新注册和重新注册申请

卫生部部长

根据1989年7月11日颁布的《人民保健法》；

根据卫生部令第23号于1991年1月24日由越南社会主义共和国政府颁布的《预防和治疗用药章程》；

根据二零零三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

鉴于越南国家药物管理局局长的提议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 发布7种不接受外国药品新注册和重新注册申请的活性成分和剂型目录（附录）。

条 2. 本决定第一条规定的目录不适用于由原生产商发明并有相关文件证明其发明的药品。

条 3. 含有本决定第一条所规定目录中活性成分的药品：

1. 无论是单一成分还是组合，均不接受注册申请。

2. 若为多种活性成分的新组合，并有临床试验资料证明该组合形式在疗效上具有优越性，则视为新药，可提交注册申请。

3. 若为国内尚未生产的特殊剂型：冻干粉注射用、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂以及用于儿童的特殊剂型，可提交注册申请。

组织实施 本决定自发布之日起十五日后生效，并废除卫生部令第6075/2003/QĐ-BYT号于2003年11月24日发布的《不接受外国药品新注册和重新注册申请的活性成分和剂型目录》。

第五条。 各位：办公厅主任、越南国家药物管理局局长、卫生部各司司长、监察长；卫生部直属各单位负责人、各省市级卫生局局长、行业卫生局负责人及相关单位负责人负责执行本决定。/。