卫生部第4819号2004年决定规定了7种不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录。该决定自登载公报之日起15日后生效，并取代之前的决定。
适用范围
越南国家药物管理局、卫生部各司、监察长、卫生部直属单位负责人、各省/市卫生局局长、行业卫生局负责人及相关单位。
要点
- 越南国家药物管理局发布7种不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质和剂型目录。
- 本目录不适用于由制造商发明的活性物质的药品。
- 包含在目录中的活性物质，无论是单一成分还是组合成分，均不予受理注册申请，但若提供临床试验资料证明组合形式具有治疗优势，则视为新药并可提交注册申请。
- 本目录规定了一些国内尚未生产的特殊剂型：冻干粉注射用、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂以及用于儿童的特殊剂型。
- 本决定取代卫生部部长第6075号2003年决定。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：减少使用不安全药品的风险，保护人民健康。
- 消极影响：给希望注册新药的生产商带来困难，增加产品开发成本。
❓ 常见问题
本决定适用于哪些活性物质？
本决定规定了7种不接受新注册和重新注册的外国药品活性物质。
如果药品含有目录中的活性物质，是否可以提交注册申请？
对于单一成分或组合成分，不得提交注册申请。然而，如果提供临床试验资料证明组合形式具有治疗优势，则视为新药并可提交注册申请。
本目录包括哪些特殊剂型？
本目录规定了以下特殊剂型：冻干粉注射用、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂以及用于儿童的特殊剂型。
本决定取代哪个决定？
本决定取代卫生部部长第6075号2003年决定。
本决定何时生效？
本决定自登载公报之日起15日后生效。
全文
决 定 事 项
关于发布活性成分和剂型目录
不接受外国药品新注册和重新注册申请
卫生部部长
根据1989年7月11日颁布的《人民保健法》；
根据卫生部令第23号于1991年1月24日由越南社会主义共和国政府颁布的《预防和治疗用药章程》；
根据二零零三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；
鉴于越南国家药物管理局局长的提议，
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 发布7种不接受外国药品新注册和重新注册申请的活性成分和剂型目录（附录）。
条 2. 本决定第一条规定的目录不适用于由原生产商发明并有相关文件证明其发明的药品。
条 3. 含有本决定第一条所规定目录中活性成分的药品：
1. 无论是单一成分还是组合，均不接受注册申请。
2. 若为多种活性成分的新组合，并有临床试验资料证明该组合形式在疗效上具有优越性，则视为新药，可提交注册申请。
3. 若为国内尚未生产的特殊剂型：冻干粉注射用、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂以及用于儿童的特殊剂型，可提交注册申请。
组织实施 本决定自发布之日起十五日后生效，并废除卫生部令第6075/2003/QĐ-BYT号于2003年11月24日发布的《不接受外国药品新注册和重新注册申请的活性成分和剂型目录》。
第五条。 各位：办公厅主任、越南国家药物管理局局长、卫生部各司司长、监察长；卫生部直属各单位负责人、各省市级卫生局局长、行业卫生局负责人及相关单位负责人负责执行本决定。/。
关系图
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译本
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