通知2020年第5号卫生部令关于修改和补充2018年第24号卫生部令有关成立、组织和运行疫苗使用过程中严重不良反应原因评估专家咨询委员会的规定

通知

对卫生部2018年第24/2018/TT-BYT号通知的部分条款进行修改和补充

2018年9月18日关于成立、组织和运作

评估疫苗使用过程中严重不良事件原因的专家咨询委员会

的规定

根据2007年《传染病防治法》；

根据2017年6月20日政府第75/2017/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2016年7月1日政府第104/2016/NĐ-CP号法令关于接种活动的规定；

根据预防卫生局局长的建议，卫生部；

卫生部部长发布对卫生部2018年第24/2018/TT-BYT号通知关于成立、组织和运作评估疫苗使用过程中严重不良事件原因的专家咨询委员会的规定进行修改和补充的通知。

第一条 对卫生部2018年第24/2018/TT-BYT号通知关于成立、组织和运作评估疫苗使用过程中严重不良事件原因的专家咨询委员会的规定进行修改和补充（以下简称“2018年第24/2018/TT-BYT号通知”）

一、将2018年第24/2018/TT-BYT号通知第二条第四款的a)、b)、c)项修改、补充如下：

"a) 主席：独立且在疫苗领域有威望的专业人士，不属于越南国家监管机构(NRA)；

b) 副主席：中央医院儿科或传染病领域的领导；

c) 委员会成员：

- 医疗服务管理局代表、法制司代表、计划财务司代表；

- 来自疾病控制研究院、巴斯德研究所、医学院校以及药物、疫苗、流行病学领域的专家；

- 各医院产科、免疫学、儿科、重症监护领域的临床专家，每个单位1至2人；

主席应设立秘书处，包括预防卫生中心、中央疾病控制研究院的代表。秘书处负责收集与严重不良事件相关的资料，准备会议内容，并在每次会议后完成会议记录。"

二、将2018年第24/2018/TT-BYT号通知第三条第四款的a)、b)、c)项修改、补充如下：

"a) 主席：卫生局领导；

b) 副主席：省级综合医院或区域综合医院领导；

c) 委员会成员：

- 卫生局业务管理科领导、药品业务管理科领导；

- 省级综合医院、妇幼医院或儿童医院或其所属产科、儿科科室、省生殖健康服务中心、疾病控制研究院、巴斯德研究所的临床专家，根据管理区域划分；

主席应设立秘书处，包括卫生局、疾病预防控制中心或省疾病预防控制中心、省级综合医院的代表。秘书处负责收集与严重不良事件相关的资料，准备会议内容，并在每次会议后完成会议记录。"

三、对2018年第24/2018/TT-BYT号通知第五条进行修改、补充如下：

"1. 部级委员会常设办公室设在预防卫生中心并使用预防卫生中心的印章。"

2. 省级委员会常设办公室设在疾病预防控制中心并使用疾病预防控制中心的印章。

3. 各级委员会常设办公室的任务：

a) 指导各单位和个人提供各级委员会要求的相关文件；

b) 安排各级委员会合法的资金；

c) 准备各级委员会的后勤和行政工作；

d) 部级委员会常设办公室向卫生部部长报告会议结果，省级委员会常设办公室向省卫生局局长报告会议结果；

e) 按规定存档文件。"

第二条 效力实施

本通知自2020年6月1日起生效。

第三条 责任实施

卫生部办公厅主任、预防卫生局局长、各司局长、各总局局长、各直属机关负责人、各省卫生局局长及各部委、行业和相关单位的医疗卫生单位负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，请有关机关、组织和个人向卫生部报告以便研究解决。