决定第50/2002/QĐ-BNNPTNT号关于发布兽药标准。

决定

关于发布兽药标准的通知 

农业农村部部长

- 根据一九九五年十一月一日国务院令第73号《关于农业部和农村发展部的职能、任务、权限及组织机构的规定》；

- 根据一九九五年十二月八日国务院令第86号《关于国家质量监督职责分工的规定》；

- 根据农业与农村发展部部长2002年10月1日第135/QĐ-BNN-KHCN号决定关于制定、审查和发布行业标准的规定；

- 考虑科技司司长的意见。

决定:

条1：现发布以下标准：

- 10 TCN 535-2002：碳酸氢钠技术标准；

- 10 TCN 536-2002：25%硝替尼注射液技术标准；

- 10 TCN 537-2002：次氯胺B技术标准；

- 10 TCN 538-2002：次氯胺T技术标准；

- 10 TCN 539-2002：氟美喹技术标准；

- 10 TCN 540-2002：20%氟美喹口服溶液技术标准；

- 10 TCN 541-2002：10%，20%氨丙啉盐酸粉技术标准；

- 10 TCN 542-2002：0.05克铁（II）草酸盐片剂技术标准；

- 10 TCN 543-2002：铁（II）草酸盐技术标准；

- 10 TCN 544-2002：氨丙啉盐酸技术标准。

第二条：本决定自签发之日起十五日后生效。

第三条：各有关单位负责人负责执行本决定。

 

 

行业标准
10 TCN 535 - 2002

碳酸氢钠技术标准

北京-2002

类别B

 

碳酸氢钠技术标准
技术标准的碳酸氢钠

NaHCO3 = 84.01

第一条 适用范围:

本规程适用于用于配制兽药的碳酸氢钠原料。

2. 技术要求:

2.1 性质：白色结晶粉末，无味，易溶于水，不溶于95%乙醇。水溶液呈微碱性反应。

2.2 定性：原料应具有碳酸氢钠的反应。

2.3 定量：原料应含有至少98.5%的NaHCO3。

3. 检验方法:

3.1 性质：通过感官检查，原料应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1 试剂：

- 乙酸溶液；

- 酚酞指示剂；

- 镁铀草酸盐溶液；

- 盐酸溶液。

3.2.2 操作步骤：

- 取少量原料置于无色火焰中，火焰将呈现黄色。

- 取0.5毫升5%原料溶液，用乙酸溶液（指示剂为酚酞）中和后，加入镁铀草酸盐溶液，将出现黄色沉淀。

- 将稀盐酸滴入原料中，会产生大量二氧化碳气泡。若将产生的气体通入装有石灰水的试管中，会形成白色沉淀。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

- 1N盐酸溶液；

- 甲基橙指示剂。

3.3.2 操作步骤：

准确称取约1.5克原料，溶解在50毫升蒸馏水中冷却后，用1N盐酸溶液（指示剂为甲基橙）进行滴定。

1毫升盐酸溶液相当于0.0840克NaHCO3。

4. 储存：密封保存.

参考文献

- 《中国药典》第二版

- 英国药典BP 88

 

10 TCN 536 - 2002

25%硝替尼注射液技术标准

北京-2002

类别B

行业标准10 TCN 536 - 2002

25%硝替尼注射液技术标准
25%硝替尼注射液技术标准

第一条 适用范围:

本规程适用于用于兽医的25%硝替尼注射液。

2. 技术要求:

2.1 配方：

硝替尼250克；

辅料和注射用水补足至1000毫升。

2.2 原料：

符合生产国标准或BP（Vet）1998年的硝替尼；

辅料符合生产国标准；

符合《中国药典》第二版注射用水标准。

2.3 质量和成分：

2.3.1 外观：药品装在密封玻璃瓶或密封玻璃管中。标签符合规定。

2.3.2 清晰度和颜色：红色澄清液体。

2.3.3 体积：容许体积误差±10%。

2.3.4 pH值：5-7。

2.3.5 定性：制剂具有硝替尼的特征紫外光谱。

2.3.6 定量：硝替尼含量允许误差±10%。

2.3.7 无菌：符合《中国药典》第二版注射剂无菌标准。

3. 检验方法:

3.1 外观：通过感官检查，制剂应符合2.3.1部分的要求。

3.2 清晰度和颜色：通过感官检查，制剂应符合2.3.2部分的要求。

3.3 体积：测量平均体积。容许体积误差±10%。

3.4 pH值：按照附录3.15（测定pH值）《中国药典》第二版第三册。

3.5 定性：

3.5.1 试剂：

- 0.01N氢氧化钠溶液；

- 硫酸溶液。

3.5.2 操作步骤：

- 按照定量部分处理样品。在240-350nm波长范围内，所得溶液具有硝替尼的特征紫外光谱，并且只有一个最大吸收峰在271nm处；

- 加热0.5毫升制剂与3毫升硫酸混合物，会有碘味散发出来。

3.6 定量：

3.6.1 试剂：

- 0.01N氢氧化钠溶液

3.6.2 操作步骤：

称取相当于约1.7克硝替尼的制剂，加入0.01N氢氧化钠溶液至500毫升，再将其中20毫升稀释至500毫升，然后取5毫升进一步稀释至100毫升，使用0.01N氢氧化钠溶液。在271nm处测量该溶液的吸光度。

白色对照品为0.01N氢氧化钠溶液。

计算结果：

硝替尼溶液的吸光度A(1% - 1cm)在271nm处为660。

3.7 无菌：

按照《中国药典》第二版第三册介绍的方法进行无菌检查。

4. 储存：阴凉干燥处，避免光照

参考文献

- BP（Vet）1998.

10 TCN 537 - 2002

次氯胺B技术标准

 

次氯胺B技术标准

次氯胺B技术标准

北京-2002

类别B

C6H5O2NClSNa·3H2O = 267.67
本规程适用于用于生产兽药的次氯胺B原料。

2.1 性质：白色或略带黄色晶体，有轻微的氯气味。

第一条 适用范围:

溶解度：易溶于热水，可溶于冷水或酒精，不溶于醚、氯仿、苯。

2. 技术要求:

2.1. 性质：白色或略带黄色晶体，略有氯气气味。

溶解性：易溶于沸水，可溶于冷水或酒精，不溶于乙醚、氯仿、苯。

原料溶液与酚酞反应呈碱性，并将红色石蕊试纸变为蓝色，随后逐渐褪色。

2.2. 定性：原料应呈现次氯胺B的反应。

2.3. 定量：原料应含有25-29%的有效氯。

3. 检验方法:

3.1. 性质：通过感官检查，原料应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1. 试剂：

- 碘化钾溶液（TT）

- 氯仿（TT）

3.2.2 操作步骤：

- 将0.05g原料溶解于5ml蒸馏水中，加入1ml碘化钾溶液（TT），并用1ml氯仿（TT）摇匀，氯仿层将显现出紫色。

- 在瓷烧杯中燃烧0.20g次氯胺B原料，原料会突然发光并自行分解。燃烧后的残留物在加热至红色后，会将无色火焰染成黄色，并产生硫酸盐反应。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

- 10%碘化钾溶液（TT）

- 10%盐酸溶液（TT）

- 淀粉溶液（CT）

- 0.1N硫代硫酸钠溶液

3.3.2. 测试方法：

称取准确1.50g原料，溶于100ml容量瓶中的50ml蒸馏水，加水至刻度线。摇匀，取25ml所得溶液置于250ml带磨口塞的锥形瓶中，加入10ml碘化钾溶液（TT）、10ml稀盐酸溶液（TT），并用0.1N硫代硫酸钠溶液（淀粉指示剂）滴定释放出的碘。

1ml 0.1N硫代硫酸钠溶液相当于0.003546g有效氯。

4. 储存：避免光照、高温和潮湿

参考文献

- 药典越南第一版

- 社会主义共和国越南

农业农村部

 

10 TCN 538 - 2002

次氯胺T技术标准

北京-2002

类别B

TECHNICAL STANDARD OF CHLORAMINE T
C7H7CLNNAO2S·3H2O = 281.75

第一条 适用范围:

本规程适用于次氯胺T，用于生产兽药的原料。

2. 技术要求:

2.1. 性质：白色或略带黄色结晶粉末，有氯气味，易溶于水，可溶于酒精，不溶于醚、氯仿、苯。

原料溶液（1/20）与酚酞反应呈碱性，并将红色石蕊试纸变为蓝色，随后逐渐褪色。

2.2. 定性：原料应呈现次氯胺T的反应。

2.3. 定量：原料应含有98-103%的C7H7ClNNaO2S·3H2O。

3. 检验方法:

3.1 性质：通过感官检查，原料应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1 试剂：

- 稀盐酸溶液（TT）；

- 氢氧化钠溶液（TT）；

- 碘化钾溶液（TT）；

- 氯仿（TT）；

- 1/10溴化钠溶液。

3.2.2 操作步骤：

将0.20g原料溶解于5ml蒸馏水中，用稀盐酸溶液（TT）酸化，生成的白色沉淀可溶于过量的氢氧化钠溶液（TT）中。

- 将0.05g原料溶解于5ml蒸馏水中，加入1ml碘化钾溶液（TT），并用1ml氯仿（TT）摇匀，氯仿层将显现出紫色。

向原料溶液中逐滴滴入1/10溴化钠溶液（TT），不得产生溴蒸汽（区别于二氯胺）。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

10%碘化钾溶液（TT）；

- 稀盐酸溶液（TT）；

- 淀粉溶液（CT）；

- 0.1N硫代硫酸钠溶液。

3.3.2. 测试方法：

称取准确0.30g原料，溶于带磨口塞的锥形瓶中的50ml蒸馏水。加入10ml碘化钾10%溶液（TT）、10ml稀盐酸溶液（TT）。静置15分钟，然后用0.1N硫代硫酸钠溶液（淀粉指示剂）滴定释放出的碘。

1ml 0.1N硫代硫酸钠溶液相当于0.01409g C7H7ClNNaO2S·3H2O。

4. 储存：避免光照、高温和潮湿

参考文献

- 《中国药典》第二版

英国药典

 

10 TCN 539 - 2002

弗卢米喹技术标准

北京-2002

类别B

TECHNICAL STANDARD OF FLUMEQUINE
C14H12NO3F = 261.25

第一条 适用范围:

本规程适用于弗卢米喹，用于生产兽药的原料。

2. 技术要求:

2.1. 性质：白色或近白色的粉末，无味，溶于碱液，不溶于水。

2.2. 定性：原料应具有弗卢米喹特有的紫外吸收光谱。

2.3. 定量：弗卢米喹含量为93-102%。

3. 检验方法:

3.1 性质：通过感官检查，原料应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1 试剂：

- 1M氢氧化钠溶液（TT）。

3.2.2 操作步骤：

记录定量部分处理过的原料溶液的紫外吸收光谱，与弗卢米喹的标准光谱进行比较。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

1M氢氧化钠溶液。

3.3.2. 测试方法：

称取约0.2g原料放入100ml容量瓶中。加入约20ml蒸馏水和5ml 1M氢氧化钠溶液，溶解。加蒸馏水至刻度线。取5ml此溶液放入500ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度线，混合均匀。在330nm处测定吸光度。

对照样品是蒸馏水。

计算结果：在330nm处的吸光度A(1% - 1cm)为434。

4. 储存：密封包装，存放在阴凉处，避光。

参考文献

欧洲药典

 

10 TCN 540 - 2002

弗卢米喹20%口服溶液技术标准

北京-2002

类别B

弗卢米喹20%口服溶液技术标准
Technical standard of flumequin oral solution 20%

第一条 适用范围:

本规程适用于兽用弗卢米喹20%口服溶液。

2. 技术要求:

2.1 配方：

弗卢米喹200g；

辅助物质和蒸馏水补足至1000ml。

2.2 原料：

弗卢米喹达到生产标准。

辅料符合生产国标准；

蒸馏水符合越南药典第二版标准。

2.3 质量和成分：

2.3.1. 外观：药品装在密封玻璃瓶中。标签印制符合规定。

2.3.2. 清晰度和颜色：溶液为淡黄色澄清液体。

2.3.3 体积：容许体积误差±10%。

2.3.4.pH值：10-11

2.3.5. 定性：成品应具有弗卢米喹的紫外吸收光谱。

2.3.6. 定量：成品中弗卢米喹含量允许误差±10%，以标签为准。

3. 检验方法:

3.1. 外观：通过感官检查，成品应符合上述要求。

3.2. 清晰度和颜色：通过感官检查，成品应符合上述要求。

3.3 体积：测量平均体积。容许体积误差±10%。

3.4. pH值：见附录315（pH值测定）越南药典第二版第三卷。

3.5 定性：

3.5.1 试剂：

- 1M氢氧化钠溶液（TT）。

3.5.2 操作步骤：

记录定量部分处理过的溶液的紫外吸收光谱。该溶液的光谱应在330nm处有一个最大吸收峰。

3.6.1 试剂：

3.6.1. 采用分光光度法测定弗卢米喹含量

3.6.1.1. 试剂：

- 1M氢氧化钠溶液

3.6.1.2. 测试方法：

准确称取5ml成品溶液放入500ml容量瓶中。用蒸馏水稀释至刻度线并充分混合。取5ml此溶液放入另一个500ml容量瓶中，加入约200ml蒸馏水和5ml 1M氢氧化钠溶液，用蒸馏水稀释至刻度线并充分混合。在330nm处测定溶液的吸光度。

对照样品是蒸馏水。

计算结果：在330nm处的吸光度A(1% - 1cm)为434。按以下公式计算：

弗卢米喹% w/w

 

其中：- A：样品溶液在330nm处的吸光度

- 434=A_1厘米¹%的弗卢米喹在330nm处

3.6.2. 采用高效液相色谱法测定弗卢米喹含量

3.6.2.1. 试剂：

- 乙腈（HPLC）

- 四丁基铵硫酸氢盐 0.5%（w/v）

- 磷酸

 3.6.2.2. 测试方法：

* 条件色谱：

- 柱：250×4.6毫米不锈钢柱，填充物为辛基硅胶；

- 紫外检测器：230nm；

- 流速：1ml/min；

- 流动相：四丁基铵硫酸氢盐0.5%（w/v）水溶液-乙腈-磷酸按体积比（175:75:1 v/v/v）混合均匀，脱气过滤；

- 进样量：20μl。

 * 样品配制：

- 测试液(a)：将25毫克样品溶解于100毫升流动相中；

- 测试液(b)：将100毫克样品溶解于20毫升乙腈中，并用流动相稀释至100毫升；

- 标准液(a)：将25毫克氟喹林标准品溶解于100毫升流动相中；

- 标准液(b)：将5毫克6-氟-2-甲基-1,2,3,4-四氢喹啉标准品溶解于100毫升流动相中；

- 标准液(c)：将5毫克去氟氟喹林标准品溶解于100毫升流动相中；

- 标准液(d)：将5毫克氟喹林乙酯标准品溶解于100毫升流动相中；

- 标准液(e)：将5毫克氯氟喹林标准品溶解于100毫升流动相中；

- 标准液(f)：取1毫升标准液(a)，5毫升标准液(b)，5毫升标准液(c)，5毫升标准液(d)，5毫升标准液(e)混合；

- 标准液(g)：取10毫升标准液(b)，10毫升标准液(c)，10毫升标准液(d)，10毫升标准液(e)，并用流动相稀释至100毫升；

注入20μl标准液(f)。调整检测器灵敏度，使所得峰高度适中位于曲线中间。测试无效当第一次峰（6-氟-2-甲基-1,2,3,4-四氢喹啉）与第二次峰（去氟氟喹林）的比值不低于20；第二次峰（氟喹林乙酯）与第三次峰不小于1.5；第三次峰（氟喹林）与第四次峰不小于3；第四次峰（氯氟喹林）与第五次峰不小于10。

注入标准液(a)六次。测试无效当相关杂质峰高度不超过1%。

分别注入20μl标准液(a)和测试液(a)到色谱系统，记录色谱图。根据所得峰面积或峰高计算氟喹林百分含量。

4. 保存：干燥阴凉处，避光。

参考文献

- 欧洲药典

 

10 TCN 541 - 2002

技术标准阿普利霉素盐酸盐粉剂10%，20%
（阿普利霉素盐酸盐10%，20%）

北京-2002

类别B

技术标准阿普利霉素盐酸盐粉剂10%，20%
技术标准阿普利霉素盐酸盐粉剂10%，20%

第一条 适用范围:

本规程适用于兽用阿普利霉素盐酸盐粉剂10%，20%。

2. 技术要求:

2.1 配方：

 - 阿普利霉素盐酸盐10克（或20克）（十克或二十克）；

 - 辅料适量100克。

2.2 原料：

- 阿普利霉素盐酸盐符合生产标准；

- 辅料符合中国药典第一版辅料标准。

2.3 质量和成分：

2.3.1. 外观：药品包装密封。标签符合规定。

2.3.2. 性状：白色干松粉末，均匀一致。

2.3.3. 重量：允许包装重量误差±10%。

2.3.4. 定性：制剂具有阿普利霉素盐酸特有紫外吸收光谱。

2.3.5. 定量：制剂中阿普利霉素盐酸含量允许误差±10%。

3. 检验方法:

3.1. 外观：感官检查，应符合上述要求。

3.2. 性状：感官检查，应符合上述要求。

3.3. 重量：精密称重，允许平均重量误差±10%。

3.4. 定性：

3.4.1. 试剂：

- 1N盐酸溶液。

3.4.2. 方法：

 记录定性部分的制剂溶液的吸收光谱。所得光谱与阿普利霉素盐酸标准光谱一致。

3.5. 定量：

3.5.1. 试剂：

- 1N盐酸溶液。

3.5.2 操作步骤：

 准确称取约0.5克20%制剂和1克10%制剂，置于100毫升容量瓶中，加蒸馏水溶解，稀释至刻度，混匀，必要时过滤。取10毫升该溶液置于500毫升容量瓶中，加入350毫升蒸馏水，5毫升1N盐酸，稀释至刻度，混匀。在246nm波长下记录该溶液的吸收光谱。

 空白对照为蒸馏水。

 结果计算：在246nm波长下的吸光度A(1% - 1cm)为424.6。

4. 保存：干燥阴凉处

10 TCN 542 - 2002

技术标准铁(II)草酸盐片0.05克（IRON II OXALATE 0.05克）

北京-2002

类别B

技术标准铁(II)草酸盐片0.05克
技术标准铁(II)草酸盐片0.05克

第一条 适用范围:

本规程适用于兽用铁(II)草酸盐片。

2. 技术要求:

2.1 配方：

- 铁(II)草酸盐0.05克（五毫克）；

- 籼米粉0.10克（十毫克）；

- 高岭土0.03克（三毫克）；

- 滑石粉0.005克（五毫克）；

- 辅料适量1片。

2.2 原料：

- 铁(II)草酸盐符合生产标准；

- 辅料：高岭土、滑石粉符合中国药典第一版辅料标准；籼米粉符合52 TCN 230 - 87。

2.3 质量和成分：

2.3.1. 外观：

药片淡黄色，无味，略带腥味，颜色均匀，边缘完整，无异物。

2.3.2. 机械强度：符合中国国家标准916 - 70药片（中国药典第一版）。

2.3.3. 片重差异：每片重量与平均重量允许误差对于≤25毫克的片剂为15%，对于大于25毫克的片剂为10%。

2.3.4. 溶解度：不超过15分钟。

2.3.5. 定性：必须有铁和草酸盐反应。

2.3.6. 定量：每片中铁(II)草酸盐含量允许误差

±10%。

3. 检验方法:

3.1. 外观：通过感官检查，成品应符合上述要求。

3.2. 机械强度：按照中国国家标准916 - 70药片（中国药典第一版）。

3.3. 片重差异：按照中国国家标准916 - 70药片（中国药典第一版）。

3.4. 溶解度：按照中国国家标准916 - 70药片（中国药典第二版）。

3.5 定性：

3.5.1 试剂：

- 1N氢氧化钠溶液（试剂）；

- 10%醋酸溶液（试剂）；

- 10%氯化钙溶液（试剂）；

- 10%盐酸溶液（试剂）；

- 5%钾铁氰化物溶液（试剂）。

3.5.2 操作步骤：

 草酸盐：研磨两片成粉末，加入10毫升1N氢氧化钠溶液，煮沸1-2分钟。冷却后，用10%醋酸溶液酸化滤液，再加入0.5毫升10%氯化钙溶液，产生白色沉淀。

 铁：取一部分滤纸上的残留物，用10%稀盐酸（试剂）溶解，加入2-3滴5%钾铁氰化物溶液（试剂），产生蓝色或蓝绿色沉淀。

3.6.1 试剂：

- 0.01N氢氧化钠溶液

- 碳酸钠（试剂）；

- 20%硫酸溶液；

- 0.1N高锰酸钾溶液。

 3.6.2. 方法：

称取20粒并研磨成细粉，准确称取相当于约10粒铁 oxalate的粉末，加入含有30毫升蒸馏水的烧杯中，加入1.5克碳酸钠（通则），煮沸。冷却后迅速转移至100毫升容量瓶中，仔细洗涤烧杯并将洗涤液全部转入容量瓶。加蒸馏水至刻度，摇匀2分钟。静置沉淀并过滤，弃去10毫升初滤液。准确量取20毫升滤液于锥形瓶中，用20毫升20%硫酸酸化，并加热至约40-50℃。用0.1N高锰酸钾溶液滴定至稳定的红色。

||| 1毫升0.1N高锰酸钾溶液相当于0.008995克C2O4Fe·2H2O。

4 ||| 保管: 装入干净、干燥、密封的瓶子或容器中，标签清晰，符合规定。存放在阴凉处。

 

参考文献

- 药典越南第一版

||| 医疗行业技术标准

- 英国药典BP 88

 

||| 10 TCN 543 - 2002

铁(II) oxalate技术标准

北京-2002

类别B

铁(II) oxalate技术标准
Technical standard of iron (II) oxalate
C2O4Fe·2H2O = 179.9

第一条 适用范围:

本规程适用于铁(II) oxalate，用于配制兽药原料。

2. 技术要求:

2.1 性状：淡黄色结晶性粉末，无臭，略带铁味。

溶解度：几乎不溶于水，不溶于乙醇，在稀冷盐酸和稀热硫酸中可溶。

2.2 定性：原料应显示铁(II) oxalate的反应。

2.3 定量：原料应含至少98%的C2O4Fe·2H2O。

3. 检验方法:

3.1 性质：通过感官检查，原料应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1 试剂：

- 1N氢氧化钠溶液（试剂）；

||| - 氯化钙溶液（通则）；

||| - 稀醋酸溶液（通则）；

||| - 5%氯化钾溶液（通则）；

||| - 稀盐酸（通则）。

3.2.2 操作步骤：

在试管中燃烧，原料将留下黑色铁氧化物残渣，暴露在空气中煅烧将留下棕色的三价铁氧化物残渣。

将0.10克原料与5毫升1N氢氧化钠溶液煮沸，然后过滤，用稀醋酸溶液（通则）酸化滤液，再加入0.5毫升氯化钙溶液（通则），将出现白色沉淀。将纸上的残留物溶解于稀盐酸（通则）中，并加入几滴5%氯化钾溶液（通则），将出现蓝色沉淀。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

- 碳酸钠（试剂）；

||| - 20%硫酸溶液（通则）；

- 0.1N高锰酸钾溶液。

3.3.2. 测试方法：

称取约1克原料，与3克碳酸钠（通则）的50毫升蒸馏水溶液煮沸。将所得混合物转移到100毫升容量瓶中，并加蒸馏水至刻度，摇匀并静置沉淀过滤。弃去15毫升初滤液，取20毫升滤液，用20毫升20%硫酸溶液（通则）酸化，并加热至约40-50℃。

用0.1N高锰酸钾溶液滴定至稳定的红色。

||| 1毫升0.1N高锰酸钾溶液相当于0.008995克C2O4Fe·2H2O。

4 ||| 保管: 密封瓶装。

参考文献

- 药典越南第一版

10 TCN 544 - 2002

阿普洛霉素盐酸盐技术标准

北京-2002

类别B

阿普洛霉素盐酸盐技术标准
Technical standard of amprolium hydrochloride
C14H19ClN4·HCl = 315.3

第一条 适用范围:

本规程适用于阿普洛霉素，用于生产兽药原料。

2. 技术要求:

2.1 性状：白色或近白色粉末，无臭或近无臭。

溶解度：易溶于蒸馏水，微溶于乙醇（96%），极难溶于醚，几乎不溶于氯仿。

2.2 定性：原料应显示阿普洛霉素盐酸盐的特征吸收光谱。

2.3 定量：阿普洛霉素盐酸盐含量为97.5%-101%，按干燥后的原料计算。

3. 检验方法:

3.1 性状：通过感官检查，制剂应符合上述要求。

3.2 定性：

3.2.1 试剂：

||| - 0.1N盐酸溶液；

||| - 萘二酚溶液；

||| - 10%硝酸溶液（通则）；

||| - 2%硝酸银溶液（通则）。

3.2.2 操作步骤：

在230-350nm波长范围内，0.002% w/v原料在0.1N盐酸中的溶液有两个最大吸收峰，分别位于246nm和262nm，这两个峰值的吸光度约为0.84和0.80。

取1毫克原料，加入5毫升萘二酚溶液，出现深紫色。

取5毫克原料，加入2毫升蒸馏水，加入1毫升10%硝酸，再加入几滴2%硝酸银溶液，出现白色沉淀。

3.3 定量：

3.3.1 试剂：

||| - 0.1N盐酸溶液。

3.3.2. 测试方法：

将原料稀释成每毫升含20毫克阿普洛霉素的溶液。在最大吸收波长246nm处测定该溶液的吸光度。

计算结果：在246nm处的吸光系数A(1% - 1cm)为424.6。

4 ||| 保管: 密封包装，存放于阴凉处，避免光照。