决定第500-BYT/QĐ号发布"药房执业规定"

 

决定

关于发布《药房执业药师制度》的通知

卫生部部长

根据政府第153/CP号令（1961年10月5日）和政府第196/HĐBT号令（1989年12月11日）关于卫生部的职责和国家管理职能的规定；
根据《人民健康保护法》第三十八条；
根据政府第66/HĐBT号令（1992年3月2日）关于低于法定资本的个人和团体经营的规定，该法令规定在政府第221/HĐBT号令（1991年7月23日）中；
根据药政司司长的建议

决定

第一条： 现发布附随本决定的《药房执业药师制度》。

条2： 本决定自签发之日起生效，并取代1989年3月8日卫生部第94/BYT-QD号决定。

条3： 各位办公厅主任、各药政司司长、各卫生管理司司长、环境卫生司司长、民族医学司司长、中华全国供销合作总社总经理、各省市卫生局局长负责执行本决定。

 

规则

药房执业药师制度
（附随卫生部第500/BYT-QD号决定，1992年4月10日）

药品是一种与使用者健康和生命直接相关的特殊商品，根据政府第66/HĐBT号令（1992年3月2日）关于低于法定资本的个人和团体经营的规定，在政府第22/HĐBT号令（1991年7月23日）中，卫生部制定了有关药店组织和活动的具体条款。药店是私人零售药品的场所。

第一章
开设药店的条件

第一条：执业药师开设药店的对象

1. 必须为执业药师。

2. 持有以下职务的执业药师不得申请开设药店：药政司司长、副司长，检验所长、副所长，卫生局局、副局长，制药厂、公司局长、副局长，监察处长、副处长、药监员，检验站站长、副站长，卫生局药品业务负责人。

条2：药房主执业药师的标准

- 已有五年以上执业经历。

- 身体健康。

- 在申请开设药店的地方有常住户口。

- 不处于被追究刑事责任的状态。

条3：药房物质条件和药品保管条件

1. 应有固定地点，是一个独立房间，具备足够的条件来保存、销售药品，保持清洁、整洁。

2. 应符合规定的标志（附件4）。

3. 药品应按照专业规章妥善保存，避免阳光直射、高温、潮湿等影响药品质量的因素。药品应在柜台或柜子中按A、B、C组或疾病类别或剂型排列，以防止混淆，便于检查。

条4：药房销售人员的标准

- 必须具有药士、中等药学技术员或中等药学士学位。

- 身体健康。

- 不处于被追究刑事责任的状态。

条5：专业活动条件

1. 个人卫生。

2. 穿白色工作服，整洁，佩戴由卫生局颁发的胸牌（含照片、姓名、职务）于左胸前。

3. 销售前必须检查处方，特别是那些必须凭处方销售的药品。在交付药品给病人之前，必须核对药品名称、浓度、含量、剂量。对于有毒药品，必须按规定记录并保存处方。交付给病人的药品必须仔细包装，包装上应注明药品名称、浓度、含量、数量及药店地址，以便检查。

4. 药房营业期间必须有执业药师在场。

5. 药房必须按时开门和关门。

“条 6. 省级人民政府专业机关法制组织的任务和权限药房只能销售合法流通的药品和普通医疗设备。

条款7：药房不得买卖：

1. 制造新药的原料。

2. 化验试剂。

3. 麻醉药品。

5. 来源不明的国产药品。

6. 质量不合格、过期、无正确标签、无注册编号或来源不明的药品。

 

第二章
执业药师资格证书的申请程序
私人执业药师（CNHNDTN）

 

条8：卫生部委托省卫生局局长审批私人执业药师资格证书，申请人随后按照政府第66/HĐBT号令（1992年3月2日）的规定办理营业执照手续。

第九条：省卫生局审查委员会：

- 一名省局领导担任主席。

- 药品业务负责人担任常任委员。

- 检验站站长或副站长担任委员。

- 可增加一至两名药品业务专家。

条 10：申请私人执业药师资格证书的材料：

1. 开设药房申请书。

2. 经验证明的药学学士毕业证书复印件。

3. 经验证明的个人简历。

4. 药房开设地点申报表（如租赁房屋，需提供至少一年租期的租赁协议）。

条11：收到完整材料后，省卫生局应在30天内进行审核和实地考察，并书面答复申请人。不予批准时，应说明理由。

条 12：私人执业药师资格证书有效期为两年；证书到期前两个月，申请人应提交新的资格证书申请书。

第十三条：如果药房主执业药师死亡或因健康原因无法继续执业，继承人可以借用符合条件的执业药师代替管理六个月，以处理剩余库存。

条14：药房主执业药师可以在获得执业资格证书或卫生局同意变更地点后的至少一年内申请变更销售地点。申请变更地点时，应向当地卫生局提交申请书。如果同意，卫生局应书面回复。

“条15. 公布行政程序决定提交申请时，申请人应缴纳卫生局规定的费用。变更地点或更换执业资格证书视为新的审批过程。

 

第三章
执业药师的权利和义务

 

条16：药房主执业药师的权利

1. 在药学领域与其他经济成分平等。

2. 有权拒绝不符合专业规章的处方。

3. 有权雇佣符合第四条规定条件的销售人员。

4. 委托另一符合第二条规定条件的执业药师代为履行职责，离岗时间不超过一个月的，应当提前以书面形式向卫生局报告。离岗时间超过一个月的，须事先向卫生局提交书面申请，并获得卫生局的书面批准。

条17：执业药师负责人有以下义务：

除第十六条规定的国务院令第66号（1992年3月2日）的规定外，执业药师负责人还应承担以下义务：

1. 在药品介绍、宣传和指导患者合理、安全用药方面维护医德。

2. 完整执行凭处方售药制度及其他相关专业制度，按照规定记录账簿，并具备必要的专业资料，如《药事管理规范》、药品使用指南等。

3. 参与主要药品计划和紧急医疗需求项目实施。

 

第四章
检查和处理违规行为

条18：执业药师负责人接受现行药事检查和审计。

条19：处理违规行为。

执业药师注册证书将被收回：

1. 药店购买、销售或储存假药时。

2. 执业药师负责人出租、出借或转让执业药师注册证书。

除上述规定外，根据违反制度的程度，执业药师负责人将依据现行规定受到处理。

 

第五章
实施条款

 

条20：本规定自1992年4月10日起生效。

以前关于私人药店的规定被废止。