通知
指定符合性认证机构和公布符合性的程序指南
属于农业农村部管理范围
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根据2008年1月3日国务院令第01号《关于农业部职能配置、内设机构和人员编制规定》;根据2009年9月10日国务院令第75号《关于修改〈国务院关于农业部职能配置、内设机构和人员编制规定〉的决定》;
根据2007年11月21日全国人民代表大会通过的《产品质量法》,以及2008年12月31日国务院令第132号《关于实施〈产品质量法〉若干规定的细则》;
根据2006年6月29日全国人民代表大会通过的《标准化法》,以及2007年8月1日国务院令第127号《关于实施〈标准化法〉若干规定的细则》;
根据2010年6月17日全国人民代表大会通过的《食品安全法》(第55/2010/QH12号法);
考虑到科学技术与环境司司长的意见;
农业农村部部长发布本通知,规定指定符合性认证机构和公布符合性的程序,适用于农业农村部管理范围内的产品、商品。
本通知规定了指定符合性认证机构和公布符合性的程序,适用于农业农村部管理范围内的产品、商品、服务、过程和环境。
本通知适用于与农业农村部管理范围内产品、商品、服务、过程和环境的符合性认证和公布活动相关的机关、组织和个人。
符合性认证和公布符合性是生产者、经营者必须进行的活动,适用于按照相应国家标准规定的产品、商品、服务、过程和环境。
1. 合格标志(CR)的形状和尺寸应符合本通知附件1的规定。
2. 合格标志应直接标注在产品或商品上,或者在其包装或标签上,在易于看到和阅读的位置,并同时印制在随附的技术文件中。
3. 合格标志可以放大或缩小,但必须保持比例一致,并且能够用肉眼识别。
4. 合格标志的颜色应统一,易于辨认。
1. 合格评定可以通过以下一种方式进行:
a) 方式一:典型样品测试;
b) 方式二:典型样品测试结合生产过程评估,通过市场抽样测试进行监督;
c) 方式三:典型样品测试结合生产过程评估,通过生产地抽样测试结合生产过程评估进行监督;
d) 方式四:典型样品测试结合生产过程评估,通过生产地和市场抽样测试结合生产过程评估进行监督;
e) 方式五:典型样品测试结合生产过程评估,通过生产地或市场抽样测试结合生产过程评估进行监督;
f) 方式六:系统管理评估结合监督;
g) 方式七:批次产品或商品测试和评估;
h) 方式八:全部产品或商品测试或检验。
2. 各种合格评定方式的内容、程序和使用原则详见本通知附件2。
3. 各种合格评定方式的具体应用规定见相应的技术标准。
指定的合规认证机构应当符合以下要求:
1. 认证机构应依法成立,并具备在认证领域开展活动的功能。
2. 认证机构的管理体系和运营能力必须满足国家标准TCVN 7457:2004或国际标准ISO/IEC Guide 65:1996以及国际认可论坛(IAF)关于产品、货物认证活动的相关指南;国家标准TCVN ISO/IEC 17021:2008或国际标准ISO/IEC 17021:2006以及国际认可论坛(IAF)关于管理体系认证活动的相关指南。
3. 认证机构至少有5名正式编制的专业评审人员(事业编制人员或签订一年以上劳动合同的员工,或签订无固定期限劳动合同的员工);至少有3名具有三年相关专业工作经验的专业人员,且符合以下条件:
a) 具备大学及以上学历,属于与认证领域相关的专业之一;
b) 具备符合国家标准TCVN ISO 19011:2003或国际标准ISO 19011:2002—质量管理和/或环境管理体系审核指南规定的评估能力;
c) 接受过管理体系认证评估培训,包括HACCP、ISO 22000:2005或同等水平的培训。
4. 认证机构应具备所有技术文件、相关技术规范和认证机构的合规认证操作程序。
5. 如使用测试活动,则认证机构必须拥有农业和农村发展部指定的实验室,或者必须与农业和农村发展部指定的实验室签订合同或分包协议。
1. 初次指定评估:
适用于以下情况:
a) 认证机构首次申请进行评估并指定,按照本通知的规定;
b) 已被指定但根据本通知第二十条第二款规定被取消指定决定的认证机构。
2. 再次指定评估
适用于以下情况:
a) 已经初次评估但未达到指定条件的认证机构;
b) 已被指定但指定决定有效期已届满的认证机构;
c) 已被指定但变更了质量管理或不符合第六条第二款、第三款规定的评审专家人员的认证机构;
d) 根据第十九条第一款a项规定被暂停指定决定的认证机构。
3. 扩大范围指定评估:适用于已被指定但随后申请扩大认证范围的认证机构。
4. 监督评估:
a) 适用于已被指定的认证机构,以监督其维持已指定内容的情况;
b) 监督评估频率为每年一次。
5. 突击评估:
适用于以下情况:
a) 认证机构存在违反已指定认证范围的行为,或收到组织和个人的投诉时;
b) 认证机构的合规认证结果与有权国家机关的检查结果不符。
1. 总局渔业是养殖水产品认证组织;水产种质;水产饲料、生产饲料原料、添加剂、生物制品、用于养殖水产品的水质;水产养殖环境、种苗生产基地、饲料生产和经营场所、用于水产养殖的生物制品场所、渔船、渔港、渔船维修场所的评估和指定机构;
2. 总局林业是林木种子、林业过程、林业服务和林业环境的评估和指定认证组织的机构;
3. 总局水利是水利工程开发和保护、供水系统、堤防、防洪抗旱、水库安全管理、节约用水的评估和指定认证组织的机构;
4. 局农产品质量和水产品质量管理是农产品、林产品、水产品认证组织的评估和指定机构,进口非食品农产品加工、出口或在国内销售前生产的国内产品;确保水产品质量和食品安全条件;
5. 局加工贸易农产品和盐业是盐业生产和盐产品、农业机械和设备、用于木材加工和保存的添加剂和化学品的评估和指定认证组织的机构;
6. 局种植业是农业作物种子、肥料、生产肥料原料、生物制品、种植环境、确保作物产品质量和食品安全条件的评估和指定认证组织的机构;
7. 局植物检疫是植物检疫、植物保护药剂及其原料、植物保护药剂生产、分装、包装、木材和林产品的储存药剂的评估和指定认证组织的机构;
8. 局畜牧业是农业家畜品种、家畜饲料及其原料、用于畜牧业的生物制品、家畜饲料生产和经营场所、畜牧业生产环境、确保家畜产品质量和食品安全条件的评估和指定认证组织的机构;
9. 局兽医是动物疾病、动物检疫、兽药及其原料、兽医卫生条件、兽药生产和经营的评估和指定认证组织的机构;
10. 局工程建设项目管理是水利工程建设项目准备阶段和建设阶段的评估和指定认证组织的机构;
11. 局科技与环境是两个或两个以上由本条第1款至第10款规定的评估和指定机构管理范围内的活动登记的评估和指定认证组织的机构;
1. 农业农村部统一颁发和管理指定认证组织代码;
农业农村部(局科技与环境)自收到评估和指定机构报告之日起五个工作日内审查并颁发指定认证组织代码;
2. 指定认证组织代码在首次评估和指定时颁发,并在指定决定中注明。该代码在重新指定或扩大指定范围的情况下不作更改;
3. 指定认证组织代码的规定见本通知附件3。
1. 评定机构和指定机构在以下情况下可以收取费用:
a) 初次评估;
b) 再评估;
c) 扩展评估;
d) 监督评估。
2. 认证机构合格评定费用的收取按照财政部现行规定执行。
1. 初次评估
a) 申请表(根据本通知附件4);
b) 认证机构能力报告(根据本通知附件5);
c) 经公证的成立决定书或营业执照副本或投资许可证副本;
d) 经公证的科学技术部颁发的认证业务活动登记证书副本,或者事业单位法人职能任务规定;
đ) 符合本通知第六条第三款规定的评估专家名单(根据本通知附件6),附有经公证的相关培训证书副本;
e) 技术文件目录及相关证明认证能力的文件(根据本通知附件7),以及认证机构实施合格评定活动的程序描述;
g) 实验结果记录单样本、认证证书样本;
2. 再评估
a) 根据本条第一款a、b、e项的规定提交的申请材料;
b) 对于第七条第二款a、d项规定的情况,需补充提交认证机构纠正不符合内容的结果报告;
c) 对于第七条第二款b、c项规定的情况,需补充提交本条第一款d项规定的申请材料;
3. 扩展评估
根据本条第一款a、b、e项的规定提交的申请材料;
1. 需要被指定、重新指定或扩展指定的认证机构应根据本通知第十一条的规定向评定机构和指定机构提交一份完整的申请材料,可通过邮寄或直接递交的方式提交(如直接递交,则根据本通知第十一条第一款c、d项规定提交的文件为复印件,并携带原件以供核对);
2. 自收到申请材料之日起三个工作日内,评定机构和指定机构应根据本通知第八条的规定审查申请材料的完整性,并书面指导认证机构补充缺失或不符合规定的部分。
1. 自收到完整有效的申请材料之日起五个工作日内,评定机构和指定机构应成立评审组。评定机构和指定机构应在评审前十五天将成立评审组的决定通知认证机构;
2. 评审组成员组成:
a) 对于申请从事由本通知第八条规定的一个评定机构管理领域的认证机构,评审组成员包括3至5名代表评定机构的人员、专家,且至少有一名成员持有评估业务资格证书;
b) 对于申请从事由本通知第十条规定的一个或多个评定机构管理领域的认证机构,评审组成员包括5至7名代表科技环境司的人员、相关专业管理部门的代表及专家,且至少有一名成员持有评估业务资格证书;
3. 成立评审组的决定应包括以下主要内容:
a) 评审组长及其他成员姓名和职务;
b) 评审组成员职责(见本通知附件8);
c) 预计评估时间;
d) 评估范围、内容、形式;认证机构的责任;与评审组合作所需的人力资源准备、文件准备要求。
一、评估内容
a) 质量管理体系和符合性认证程序、方式的遵守和符合情况;
b) 人力资源和物质设备。
2. 评价方法
a) 文件、资料审查及访谈;
b) 实地考察(物质设备);
c) 如有必要,直接在机构现场评估符合性认证的实施情况。
1. 评估组公布成立决定,明确目的和评估内容。
2. 评估组进行实地评估:
a) 通过文件审查、访谈和实地考察,评估认证机构的质量管理体系、符合性认证程序和人力资源、物质设备。如果认证机构获得由认可组织颁发的TCVN 7457:2004标准认可证书,则可考虑减少质量管理体系中与认可范围相关的符合性要求(管理要求)。评估组也可以根据需要直接在机构现场评估符合性认证的实施情况(除非认证机构尚未被指定)。
b) 指导确定评估过程中出现的错误率,详见附录9。
3. 评估组编制评估记录并召开结束会议。评估记录必须满足以下要求:
a) 在认证机构总部在评估结束后立即编制;
b) 完整准确地反映评估结果;
c) 明确不符合项及其整改期限;
d) 总结认证机构的总体符合程度;
e) 认证机构授权代表对评估结果的意见及承诺整改不符合项;
f) 有评估组长、认证机构授权代表的签名以及认证机构的印章(如有)。如果认证机构代表不同意签署评估记录,则评估组应注明:“认证机构代表未签署评估记录,并说明原因”,该记录在所有参与评估人员签字齐全的情况下仍具有法律效力;
g) 编制两份:一份存放在评估机构和指定机构,另一份存放在认证机构。
自评估结束之日起五个工作日内,评估组长须向评估机构和指定机构提交评估结果报告及相关全部文件。
1. 自收到评估组评估结果之日起十个工作日内,评估机构和指定机构发布指定认证机构符合性的决定,如认证机构满足所有指定条件,重新指定或扩大指定范围;否则以书面形式通知认证机构,并详细说明不符合项及其整改期限。
2. 指定认证机构符合性决定、变更或补充认证领域和对象的决定格式见本通知附录10和附录11。
1. 评估机构和指定机构在第七条第四款、第五款规定的情形下进行监督评估、突击评估。
2. 监督评估、突击评估通过按照第十三条第二款、第三款的规定成立评估组来实施。
3. 对于监督评估形式,评估计划应在预计评估日期前至少提前10个工作日通知认证机构。对于突击评估形式,评估计划应在评估组在认证机构召开的首次会议上通知。
4. 自评估组出具评估结果之日起10个工作日内,评估机构和指定机构应以书面形式将评估结果通知认证机构,并明确指出不符合内容及整改期限或在认证机构违反本通则第二十条第一款、第二款规定的情况下作出暂停或撤销指定决定。
1. 认证机构指定决定的有效期为三年。
2. 在指定决定有效期届满前三个月,认证机构必须建立申请档案并提交给评估机构和指定机构以接受重新评估。
1. 出现下列情形之一时,暂停认证机构合规性指定决定:
a) 评估机构和指定机构的监督评估或突击评估结果显示认证机构未满足指定条件或未能纠正上一次评估中的不符合项;
b) 认证机构拒绝接受评估机构和指定机构的监督评估超过18个月;
c) 认证机构不遵守评估机构和指定机构根据本通则第二十一条第二款i项要求的检查、监督;
d) 认证机构未按规定执行报告制度,见本通则第二十一条第二款n项。
2. 出现下列情形之一时,撤销认证机构合规性指定决定:
a) 认证机构超出指定范围;
b) 被暂停指定决定的认证机构仍被发现继续从事合规性认证活动;
c) 认证机构伪造、篡改指定决定内容;
d) 认证机构解散或不再从事指定领域内的活动;
e) 认证机构存在其他违规行为,由农业和农村发展部部长审查决定;
f) 被暂停指定决定的认证机构在暂停期内未遵守监督评估、检查、监督和报告制度。
3. 若认证机构合规性指定决定被撤销,则自上次评估至撤销决定期间该认证机构的合规性认证结果将失效。
1. 认证机构的权力:
a) 根据与申请合规评估和认证的组织或个人签订的合同,对产品、商品、服务、过程和环境进行测试、检验、验证和质量认证,在已登记的业务领域内并经有权国家机关指定;
b) 按照与需要合规认证的产品生产者、经营者达成的协议收取费用,或者按照有权国家机关的规定收取费用;
c) 对符合相应技术规范的产品、商品、服务、过程和环境颁发有效期不超过三年的合规证书;
d) 将合规标志的使用权及使用方法授予获得合规认证的产品、商品的组织或个人;
đ) 颁发新的、重新颁发、扩大合规认证范围;
e) 当被认证的产品、商品、服务、过程和环境违反合规认证规定时,缩小认证范围或暂停、撤销已颁发的合规证书和合规标志使用权;
g) 在没有有权国家机关要求的情况下,拒绝向第三方提供有关测试、检验、验证、合规认证结果的信息;
h) 获得有权国家机关根据法律规定承认的合规评估结果;
2. 认证机构的义务:
a) 符合本通知第6条的规定;
b) 按照规定的程序和手续在指定的领域内开展合规认证活动,不得无正当理由拒绝提供服务;
c) 确保合规评估程序和手续符合法律规定;
d) 根据相应技术规范中规定的评估方式,为具体对象制定合规认证程序和手续,并通知相关机构、组织和个人;
đ) 除有权国家机关要求外,保密被评估组织的资料、数据和评估结果;
e) 确保合规认证活动公开透明、独立、公正、准确且不歧视货物来源和组织或个人;
g) 监督已获认证的对象,确保其持续符合相应技术规范;
h) 及时向有管理权的机关报告并广泛通过大众媒体公布新颁发、重新颁发、扩大、缩小认证范围或暂停、撤销合规证书和合规标志的情况;
i) 接受有权国家机关对其合规认证活动的检查和审计;
k) 对合规认证的结果和活动承担法律责任;
l) 因提供错误结果而给申请合规认证的组织或个人造成的损失,按民事法律规定予以赔偿。获得合规认证的产品、商品、服务、过程和环境的组织或个人有责任证明结果错误和认证机构的过错;
m) 自变更之日起15日内,将影响已注册的合规认证能力的所有变更情况通知管理机构;
n) 每半年或应要求,按照本通知附件12的规定向指定认证机构的管理机构报告合规认证活动的结果;
o) 按照本通知第10条的规定缴纳评估费。
合格评定按照以下方式进行:
1. 第一步:对评定对象进行与技术规范相符合的合格评定。
a) 合格评定可以由指定的合格评定机构执行,或者由组织、个人自行进行合格评定;
b) 自行进行合格评定的情况下,组织、个人必须在农业和农村发展部指定的实验室进行测试;
c) 合格评定的结果是组织、个人进行合格评定公告和符合规定公告的基础。
2. 第二步:向农业和农村发展局登记合格评定公告,该局位于组织、个人注册生产和经营的地方。
1. 基于合格评定机构的合格评定结果进行合格评定公告的文件:
a) 按照本通知附件13规定的合格评定公告格式;
b) 经认证的产品、货物、服务、过程和环境符合相应技术规范的证书副本,该证书由指定的认证机构颁发;
c) 关于产品、货物、服务、过程和环境(特征、功能、用途)的通用描述。
2. 基于组织、个人生产者和经营者自行评定结果进行合格评定公告的文件:
a) 按照本通知附件13规定的合格评定公告格式;
b) 关于产品、货物、服务、过程和环境(特征、功能、用途)的通用描述;
c) 在指定实验室进行的测试和校准结果(如有);
d) 按照本通知附件14规定的格式制定并实施的生产流程和质量控制计划,或ISO 9001:2008标准认证的质量管理体系证书副本,在组织、个人进行合格评定公告时适用;
đ) 定期监督计划;
e) 包括以下内容的合格评定报告:被认证为合格的对象;作为合格评定依据的技术文件编号和名称;执行合格评定的组织名称和地址;使用的合格评定方法;合格评定过程描述(取样、评估、评估时间)及必要的解释(例如:选择取样/评估方法的原因);评估结果(包括偏差和接受水平);其他补充信息。
1. 进行合格评定公告的组织和个人应直接或通过邮政方式提交一份符合本通知第23条规定文件到其注册生产和经营活动所在地的农业和农村发展局进行登记。
2. 自收到合格评定公告文件之日起7个工作日内,如文件符合规定要求,农业和农村发展局将以书面形式通知进行合格评定公告的组织和个人,接收符合本通知附件15规定的合格评定公告格式;
如文件不符合规定要求,农业和农村发展局将在5个工作日内以书面形式通知进行合格评定公告的组织和个人,指出不符合之处和需要完善的内容,并重新进行登记。
1. 对已公布的符合性声明的产品和货物的符合性负责;保持在企业内部的质量控制、测试和定期监督。
2. 在将产品和货物投放市场之前,根据本通知第四条的规定使用合格标志。
3. 当发现已公布的符合性声明的产品、货物、服务、过程和环境在生产、流通、运行和使用过程中不符合相应的技术规范时,必须:
a) 及时向相关管理部门报告不符情况;
b) 实施纠正措施。必要时,暂停生产和经营活动,并销毁市场上流通的不合格产品和货物;
c) 在继续生产和销售之前,向相关管理部门通报纠正措施的结果。
4. 保存合格评定文件,作为国家管理机关检查和审计的基础。
5. 当合格评定声明的内容有任何变更时,重新进行公告。
1. 科技与环境司负责协助农业和农村发展部部长统一管理和指导符合性评定和符合性声明活动,按照本通知的规定;
为经评估指定的认证机构分配代码。
2. 根据本通知第八条规定的指定认证机构的评估和指定机构有责任:
a) 汇总属于必须进行符合性评定和符合性声明领域的目录,根据国家技术规范的要求管理并通报给大众媒体和该机构的官方网站;
b) 接收农业和农村发展部管理领域的认证机构注册申请,对其进行评估和指定;在其官方网站和其他适当的媒体上公开发布指定的认证机构名单供组织和个人选择;
c) 汇总其管理范围内的已公布符合性声明和符合性评定的产品、货物、服务、过程和环境目录,向农业和农村发展部(科技与环境司)报告并在其官方网站上发布;
指导和管理其管理范围内的符合性评定和符合性声明活动;每年向农业和农村发展部报告符合性评定和符合性声明活动的情况。
3. 各省、直辖市农业和农村发展局有责任:
a) 与农业和农村发展部各总局、局的专业管理部门合作,督促和指导按照本通知规定实施符合性评定和符合性声明工作;
b) 接收符合性声明注册申请,发布接受符合性声明的通知,建立和管理符合性声明档案,按照本通知的规定;
c) 每季度或根据要求,汇总并向农业和农村发展部报告符合性声明活动情况。
1. 具有相应权限的国家管理机关根据法律法规关于行政违法行为处罚的规定,在符合性评定和符合性声明活动中进行监督检查和处理违法行为。
2. 违反符合性评定和符合性声明规定的行为,根据现行法律规定,视违法性质和程度予以处理。
1. 本通知自2012年12月15日起生效。
2. 本通知取代农业和农村发展部于2009年12月25日发布的第83号通知《关于符合性评定和符合性声明活动的指南》;取代农业和农村发展部于2010年6月17日发布的第32号通知《关于指定和管理取样人员、检验人员、实验室和种子及植物繁殖材料质量认证组织活动的规定》中的有关指定认证机构的规定;以及农业和农村发展部于2011年4月6日发布的第17号通知《关于指定认证机构的规定》第五条中的相关规定。
3. 在本通知生效前由农业和农村发展部根据第83号通知(2009年12月25日)、第32号通知(2010年6月17日)和第17号通知(2011年4月6日)指定的符合性评定认证机构,其指定决定中规定的效力继续有效。
4. 在执行本通知的过程中,如遇问题,请个人和组织向农业和农村发展部反映,以便研究修改和补充。/