通知第55/2015/TT-BYT号关于临床试验新技术新方法的确认规定

通知

关于承认新医疗技术、新方法临床试验研究的规定

2017年11月15日颁布根据2009年11月23日颁布的《中华人民共和国医疗机构管理条例》；

根据2012年8月31日国务院发布的第63/2012/NĐ-CP号法令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；卫生部科教司，

;卫生部部长发布本通知，规定关于承认新医疗技术、新方法临床试验研究。

试验 临 床新医疗技术、新方法的研究第一条。本通知规定从事诊疗活动人员的专业活动范围，该人员已根据《诊疗活动法》第17条获得执业证书。

第一章

总则

第一条 调整范围

1.本通知规定了在越南进行新医疗技术、新方法临床试验研究的条件、权限、文件和程序，包括：

a)首次在越南进行研究的新医疗技术、新方法；

b)首次在国外进行研究的新医疗技术、新方法，尚未完成研究或已完成研究并验收但未在国外和越南应用。

贷款金额

1.新医疗技术、新方法是指首次在越南和/或全球发明和研究的医学技术、方法，其目的是诊断、预防、治疗、康复、干预、替代或调整人体生理功能。

2.主要研究人员是负责整个新医疗技术、新方法临床试验研究过程的专业人员。

第三条 新医疗技术、新方法分类

1.根据对患者健康和生命安全风险程度的不同，新医疗技术、新方法分为三类，包括：

a)第一类（低风险）：不侵入或少侵入，对患者健康影响小的技术和方法。

b)第二类（中等风险）：有侵入性，可能对患者健康产生影响的技术和方法。

c)第三类（高风险）：有侵入性；高度复杂且可能危及生命或对患者健康造成严重影响的技术。

2.卫生部根据生物医学研究伦理委员会的意见，决定具体申请文件中新医疗技术、新方法所属的类别。

3.卫生部制定专业标准，以确定新医疗技术、新方法在临床试验中的分类，适用于本条第一款规定的临床试验。

第四条 在新医疗技术、新方法临床试验研究中的组织和个人的权利和责任

1.拥有新医疗技术、新方法的组织和个人的权利：

a)选择和建议符合要求的机构进行新医疗技术、新方法的临床试验。

b)根据知识产权法律规定，拥有全部新医疗技术、新方法临床试验研究成果的所有权。

c)如果接受试验的机构严重违反已批准的研究方案，可以终止研究。

2.拥有新医疗技术、新方法的组织和个人的责任：

a)向参与新医疗技术、新方法临床试验的人提供准确、完整、真实的信息。

b)根据现行法律规定，如果因临床试验发生风险，应赔偿参与者损失。

c)对其提供的新医疗技术、新方法的有效性和安全性承担法律责任。

d)遵守有关新医疗技术、新方法临床试验的法律规定。

3.接受新医疗技术、新方法临床试验的机构的权利：

a)根据法律规定，从拥有新医疗技术、新方法的机构获得资金进行临床试验。

b)根据与拥有新医疗技术、新方法的机构达成的协议使用新医疗技术、新方法临床试验的研究成果。

4.接受新医疗技术、新方法临床试验的机构的责任：

a)遵循卫生部规定的良好临床实践（GCP）原则，进行新医疗技术、新方法的临床试验。

b)根据合同或研究方案的约定，监测参与临床试验者的健康状况和疾病情况。

5.参与新医疗技术、新方法临床试验者的权利：

a)在临床试验前，获得关于试验过程和可能风险的准确、完整、真实信息。

b)如果因临床试验遭受损失，有权获得赔偿。

c)保持与其个人相关的所有信息保密。

d)在整个试验过程中，根据已批准的研究方案接受健康护理，遇到不良事件时可接受检查和治疗。

e)根据现行法律规定，对于由临床试验造成的风险，有权获得补偿。

f)有权随时退出试验，无需承担任何责任，并继续享有以下权利：

- 按照当前正在使用的标准治疗方法继续接受健康护理。

- 获得截至退出研究时的补偿。

第二章

条件承认新医疗技术、新方法的临床试验

第五条 新医疗技术、新方法在诊疗中的临床试验条件

一 新医疗技术、新方法在诊疗中的临床试验必须按照本通知第六条、第七条、第八条、第九条的规定进行。

二 新医疗技术、新方法在诊疗中的临床试验结果须由伦理委员会提出批准应用的建议。

三 新医疗技术、新方法的临床试验必须符合关于文件、审批大纲和新医疗技术、新方法在诊疗中临床试验认可规定的第十一、十二、十三条的通知规定。

第六条 对于进行临床试验的新医疗技术、新方法的条件

一 已经完成临床前研究，并有证明其安全性的文件，可以进行后续阶段的试验。

二 如果申请进行新医疗技术、新方法的下一阶段临床试验，则需要提供以前阶段临床试验的研究结果。

第七条 承担新医疗技术、新方法临床试验的医疗机构的条件

一 是已经获得根据医疗法律法规颁发的执业许可的医疗机构；其专业活动范围应与所试验的新医疗技术、新方法相适应。

二 应设有由该医疗机构负责人决定成立的基础伦理委员会（以下简称伦理委员会），成员不少于五人，包括主席、副主席、委员和秘书。

三 参与临床试验的研究人员应满足本通知第八条规定的条件。

第八条 参与新医疗技术、新方法临床试验研究人员的条件

一 持有与所试验的新医疗技术、新方法相适应的专业医疗执业证书。

二 参加过良好临床实践（GCP）培训。

第九条 新医疗技术、新方法在诊疗中临床试验实施的条件

一 必须遵守以下所有临床试验阶段：

（一）第一阶段（首次人体试验）：

- 目的：评估新技术、新方法的安全性和初步有效性。

- 样本量：选择至少10名受试者，足以对新技术、新方法的安全性和初步有效性做出判断。

（二）第二阶段：

- 目的：确认新技术、新方法的有效性和安全性，以获得认可并允许应用研究结果。

- 样本量：比第一阶段更大数量的患者；样本量需基于统计意义计算，足以确认新技术、新方法的有效性和安全性以及相关问题。

（三）第三阶段（在新技术、新方法已获准应用于越南之后进行）：

- 目的：收集更多关于新技术、新方法在实际应用过程中的安全性和有效性的证据，或根据国家管理机构的要求，在存在安全性和有效性问题时进行改进。

- 样本量：计算足够以提供更多关于新技术、新方法的安全性和有效性的证据。

二 具体样本量在新医疗技术、新方法的临床试验中，由伦理委员会针对每个研究项目进行审查和决定。

三 临床试验和免除部分临床试验的新技术、新方法：

（一）首次在越南进行研究的新技术、新方法：

- 属于第三类的技术和方法必须完成所有临床前试验阶段和第一、第二阶段的临床试验。

- 属于第二类的技术和方法可免除临床前试验阶段。

- 属于第一类的技术和方法可免除临床前试验阶段和第一阶段的临床试验。

（二）首次在国外进行研究的新技术、新方法：

- 在国外已完成并有前期研究报告的新技术和方法，可以在继续进行该国的后续研究的同时，在越南开展研究。

- 在国外和越南均已完成研究但尚未应用的新技术和方法：

+ 属于第三类的技术和方法可免除临床前试验阶段。

+ 属于第二类的技术和方法可免除临床前试验阶段和第一阶段的临床试验。

+ 属于第一类的技术和方法可免除临床前试验阶段和第一、第二阶段的临床试验。

四 处理临床试验期间发生的不良事件：

（一）承担临床试验的医疗机构的主要研究人员负责在其研究机构内监测、发现并处理受试者的不良事件。

b) 发生危及生命安全的意外情况时，涉及新医疗技术、新方法临床试验的主要研究者和接受临床试验的组织必须立即停止对受试者的试验，立即采取最佳措施在研究机构为受试对象提供护理和治疗，并根据现行规定向伦理委员会、道德评估委员会、国家卫生健康委员会科技教育司紧急报告。

c) 根据道德评估委员会的意见，国家卫生健康委员会将考虑并决定是否继续研究、暂时停止研究或终止研究以确保受试对象的安全。

5. 信息和数据收集：

a) 在新医疗技术、新方法临床试验过程中记录的信息必须记录在纸质研究病历（Case Report Form - CRF）中。定期监督必须进行，以确保研究病历中的数据与原始文件中的数据一致。

b) 与临床评估过程相关的必要文件（检验单、影像诊断结果、处方和其他文件）必须从原件复制，并注明检查人员姓名、来源，并按照规定进行管理和保存。

6. 数据处理：

a) 新医疗技术、新方法临床试验的数据必须使用适当的生物统计学方法进行处理，并由具有数据处理职能和独立于接受试验的机构或组织的机构负责，以确保客观性、真实性和可靠性。

b) 统计分析结果必须清晰表述，以便能够识别临床结果的差异。疗效评价必须基于统计分析的可靠性和结果。临床试验最终研究报告必须与统计分析结果一致。

7. 文件保存：

a) 与新医疗技术、新方法临床试验相关的原始文件、电子数据库和重要文件必须完整保存，自研究结束之日起至少保存十年。

b) 主要研究者负责整个研究文件保存过程，并有责任在监管、监督团队和有权管理机关要求时出示相关文件。

8. 研究结果报告：

a) 新医疗技术、新方法临床试验的结果报告应按照本通知附件六的规定执行。

b) 主要研究者对报告中的数据、结论、判断及其他内容的科学性、准确性、真实性负责。

第三章

审批权限、档案和新医疗技术、新方法临床试验的认可程序

第十条 新医疗技术、新方法临床试验的认可权限。

1. 国家卫生健康委员会主任批准新医疗技术、新方法临床试验的研究方案。

2. 根据国家卫生健康委员会主任批准的研究方案、研究成果以及道德评估委员会的申请批准记录，国家卫生健康委员会科技教育司司长决定认可新医疗技术、新方法临床试验。

条 11. 提交审批研究大纲和临床试验新技术新方法的申请材料

1. 提交审批研究大纲和临床试验新技术新方法的申请材料包括：

a) 根据本通知附件1，由接受试验的组织提交的新技术新方法临床试验研究大纲审批申请表。

b) 根据本通知附件2，新技术新方法所有者与接受临床试验的组织之间的合作研究合同。

c) 根据本通知附件3，新技术新方法所有者与支持临床试验研究的组织或个人之间（如有）的合作合同。

d) 根据本通知附件4，研究大纲说明。

đ) 研究信息收集表/研究病历(CRF)。

e) 主要研究员的科学简历。

g) 研究信息提供声明及自愿参与研究同意书。

h) 根据本通知附件，由伦理委员会出具的关于研究的科学和道德评估会议纪要（接受新技术新方法临床试验的组织）。

i) 新技术新方法临床试验的专业资料，包括：

- 新技术新方法临床试验前的研究资料：安全性、有效性研究报告及使用建议。

- 新技术新方法临床试验各阶段的研究资料（如申请后续阶段临床试验）。

2. 提交认可新技术新方法临床试验的申请材料包括：

a) 根据本通知附件5，由接受临床试验的组织提交的新技术新方法临床试验认可申请表。

b) 已批准的研究大纲副本。

c) 基层验收委员会成立决定。

d) 基层验收委员会会议纪要。

đ) 按规定编制的新技术新方法临床试验结果报告，并根据需要补充其他相关信息（根据本通知附件6）。

条 12. 提交审批研究大纲和临床试验新技术新方法在诊疗中的程序

1. 接受新技术新方法临床试验的组织应将一份用越南语填写的提交审批研究大纲和临床试验新技术新方法在诊疗中的申请材料寄送至国家科学技术教育局-卫生部。

2. 国家科学技术教育局应在收到申请材料后5个工作日内检查其合法性。对于不符合要求的申请材料，应发出具体的通知并指导补充材料。

3. 自收到符合第11条规定的全部申请材料之日起25个工作日内，卫生部应组织道德评价委员会召开会议，并形成对研究大纲和临床试验新技术新方法在诊疗中的审查意见。

4. 自收到道德评价委员会审查意见之日起5个工作日内，国家科学技术教育局应汇总并完善申请材料，并向卫生部部长提交决定审批研究大纲和临床试验新技术新方法在诊疗中的申请。如果研究大纲符合要求，则予以批准；否则，应通知申请机构并说明原因。

5. 如需修改研究大纲，申请机构应在收到通知后的60天内与国家科学技术教育局合作完成材料的完善工作。超过此期限，审批程序需重新开始。

6. 自收到已按通知要求完善的申请材料之日起5个工作日内，国家科学技术教育局应汇总并完善申请材料，并向卫生部部长提交决定审批研究大纲和临床试验新技术新方法在诊疗中的申请。

条 13. 认可新医疗技术、新诊疗方法临床试验程序

1. 接受新医疗技术、新诊疗方法临床试验的组织应当用越南语将新医疗技术、新诊疗方法临床试验研究认可申请文件提交至国家卫生健康委员会科学技术与培训局。

2. 国家科学技术教育局应在收到申请材料后5个工作日内检查其合法性。对于不符合要求的申请材料，应发出具体的通知并指导补充材料。

3. 自收到完整文件之日起25个工作日内，国家卫生健康委员会应组织道德评估委员会召开会议，并形成新医疗技术、新诊疗方法临床试验研究验收记录，其中必须包括建议批准使用、修改后批准使用或不批准使用的结论。

4. 自道德评估委员会出具建议批准使用新医疗技术、新诊疗方法的验收记录之日起5个工作日内，科学技术与培训局局长应根据本通知附件7作出认可新医疗技术、新诊疗方法临床试验研究的决定。如果验收记录建议修改后批准使用或不批准使用，科学技术与培训局应向有关机构发出书面通知并说明理由。

5. 如果验收记录建议修改后批准使用，有关机构应在自收到通知之日起最多60天内与科学技术与培训局合作完善文件。超过此期限，认可程序需重新开始。

6. 自收到按通知要求完成的文件之日起5个工作日内，科学技术与培训局局长应作出认可新医疗技术、新诊疗方法临床试验研究的决定。

第四章 实施细则

实施条款

条 14. 新医疗技术、新诊疗方法临床试验过程检查

1. 国家卫生健康委员会科学技术与培训局应定期或不定期成立检查组，对具体情况进行检查，以监督新医疗技术、新诊疗方法临床试验过程。具有相应权限的管理机关、拥有新医疗技术、新诊疗方法进行临床试验的组织和个人以及经国家卫生健康委员会书面批准的研究支持组织可以系统地提出人员检查的要求。

2. 检查内容：

a) 确保参与新医疗技术、新诊疗方法临床试验人员的权利、利益和健康。

b) 确保研究记录的数据完整、准确、及时且符合已批准的研究方案、良好临床实践（GCP）指南及相关现行规定。

3. 检查程序：

a) 国家卫生健康委员会科学技术与培训局应在实施检查前10个工作日向接受新医疗技术、新诊疗方法临床试验的组织发出通知。

b) 接受新医疗技术、新诊疗方法临床试验的组织有责任按照国家卫生健康委员会科学技术与培训局的通知准备人员和工作内容。

c) 自检查结束之日起5个工作日内，检查组应完成检查记录；通过检查记录报告和建议，为有权管理机关提供依据，以便根据法律规定进行审查和处理。

d) 自实施检查之日起20个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与培训局应以书面形式向接受新医疗技术、新诊疗方法临床试验的组织通报检查结果。

e) 接受新医疗技术、新诊疗方法临床试验的组织有责任执行国家卫生健康委员会科学技术与培训局的检查结论。

第十五条 生效日期

本通知自2016年2月16日起生效。

条 16. 执行责任

1. 国家卫生健康委员会科学技术与培训局局长负责组织实施本通知的规定。

2. 各省、直辖市卫生厅厅长，各部、行业卫生主管负责人应向其管辖范围内的医疗机构传达并指导实施本通知。

3. 国家卫生健康委员会科学技术与培训局局长、办公厅主任、监察局局长、各司、局、总局局长及全国各医疗机构和相关组织、个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会科学技术与培训局反映，以便进行审议和解决。/。