通知2025年第59号令修改2022年第5号令关于医疗器械管理的规定，规定了具体类型医疗器械的安全性和技术性能检测的过渡期。本文件自发布之日起适用于医疗机构。
Scope of application
医疗机构
Key points
- 医疗机构在2026年6月30日后采购的医疗器械必须进行安全性和技术性能检测（第八条第一款）。
- 医疗机构在2026年7月1日前采购的医疗器械可以继续使用，但必须在2026年12月31日前完成安全性和技术性能检测（第八条第二款）。
- 医疗机构对使用未经检测的医疗器械时确保患者安全负有责任（第八条第二款）。
- 医疗机构负责人必须按照制造商的指导管理、维护和使用医疗器械（第三条第二款a项）。
- 医疗机构必须定期检查医疗器械的质量，并在发现不符合质量要求的医疗器械时向管理部门报告（第三条第二款c项）。
🌐 Social impact of this document
- 加强医疗器械使用的安全性，保护患者健康。
- 医疗机构在执行医疗器械检测时的时间和费用负担。
- 鼓励发展更多的医疗器械检测机构。
❓ Frequently asked questions
医疗机构在什么日期后采购的医疗器械必须进行检测？
2026年6月30日之后（第八条第一款）。
对于在什么日期前采购的医疗器械，最迟应在何时完成检测？
在2026年7月1日前采购的医疗器械，最迟应在2026年12月31日前完成检测（第八条第二款）。
医疗机构在使用未检测的医疗器械时有什么责任？
确保患者安全的责任（第八条第二款）。
Full text
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国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 |
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数：59/2025/TT-BYT |
北京，二零二五年十二月三十一日 |
通知
修改、补充若干条款的第05/2022/TT-BYT号2022年8月1日卫生部部长关于实施细则若干条款的第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日政府法令关于医疗器械管理的通知
根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据2021年11月8日第98/2021/NĐ-CP号政府法令关于医疗器械管理，经第07/2023/NĐ-CP号、第96/2023/NĐ-CP号和第04/2025/NĐ-CP号法令修改、补充；
根据医疗基础设施与设备管理局局长的建议，
卫生部部长发布修改、补充第05/2022/TT-BYT号2022年8月1日卫生部部长关于实施细则若干条款的第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日政府法令关于医疗器械管理的通知。
条1. 修改、补充第05/2022/TT-BYT号2022年8月1日卫生部部长关于实施细则若干条款的第98/2021/NĐ-CP号2021年11月8日政府法令关于医疗器械管理的通知中的若干条款。
修改第8条如下：
“第8条 实施步骤
对于本通知第5条第1、2、3、4、5和6款规定的医疗器械：
1. 自2026年6月30日起采购的医疗器械必须按照卫生部长发布的检验规程进行安全性和技术性能检验；
2. 在2026年7月1日前采购的医疗器械可以继续使用，并且必须在2026年12月31日前按照卫生部长发布的检验规程完成安全性和技术性能检验。医疗机构对在未进行检验期间使用这些医疗器械时确保患者安全负全责。”
第二条 效力实施
本通知自签发之日起生效。
第三条 实施组织
1. 医疗基础设施与设备局负责：
a) 主持并协调相关机构和单位实施本通知；
b) 宣传并鼓励根据规定发展更多的医疗器械检验机构；
c) 加强对医疗器械检验机构和医疗机构的监督检查，督促其执行检验工作。
2. 医疗机构负责人负责：
a) 按照规定进行医疗器械检验；
b) 遵循制造商指导进行医疗器械的管理和维护保养及使用；
c) 经常检查和评估医疗器械质量，并按规定向管理部门报告不符合质量要求的医疗器械。
在实施过程中，如遇困难或问题，各组织和个人应向国家卫生健康委员会（医疗器械基础设施与设备局）反映，以便审查和解决。
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发送单位： |
部长签署 聂文俊
邓春宣 |
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