本决定规定了11种不接受新注册和重新注册的外国药品活性成分和剂型。本决定自登载公报之日起15日后生效，取代旧决定。
适用范围
国家药品监督管理局；卫生部所属单位；各省、自治区、直辖市卫生健康委员会；各行业卫生行政首长及有关单位。
要点
- 目录规定了11种不接受新注册和重新注册的外国药品活性成分和剂型。
- 本决定自登载公报之日起15日后生效，取代旧决定。
- 含有目录中活性成分的药品只能以多种活性成分的新组合或国内尚未生产的特殊剂型提交申请。
- 目录不适用于由原生产商发明并有相关发明认可文件的药品。
- 本决定取代卫生部部长于2002年9月17日发布的第460/200/QĐ-BYT号决定。
🌐 本文件的社会影响
- 公民和企业将无法对含有目录中活性成分的药品进行新注册或重新注册。
- 企业可以以多种活性成分的新组合或国内尚未生产的特殊剂型提交申请。
❓ 常见问题
本决定适用于哪些活性成分和剂型？
本决定规定了11种不接受新注册和重新注册的外国药品活性成分和剂型，包括阿莫西林、氨苄青霉素、葡萄糖、不同浓度的氯化钠、头孢拉定、氯苯那敏、甲硝唑、对乙酰氨基酚、复方磺胺甲噁唑+特比萘芬、四环素以及维生素B1、B6、C。
本决定何时生效？
本决定自登载公报之日起15日后生效，取代旧决定。
含有目录中活性成分的药品能否提交注册申请？
目录规定了不接受新注册和重新注册的外国药品活性成分和剂型。但是，以多种活性成分的新组合或国内尚未生产的特殊剂型形式，可以提交申请。
该目录适用于哪些类型的药品？
目录规定了11种不接受新注册和重新注册的外国药品活性成分和剂型，包括单药和复方。
本决定取代哪个决定？
本决定取代卫生部部长于2002年9月17日发布的第460/200/QĐ-BYT号决定。
全文
决 定 事 项
关于发布活性成分和剂型目录
不接受新的和重新的外国药品注册申请。
卫生部部长
根据1989年7月11日颁布的《中华人民共和国人民健康保护法》；
根据《防治药品条例》，该条例是根据越南社会主义共和国国务院于1991年1月24日发布的第23/HĐBT号决定制定的；
根据政府于2003年5月15日发布的第49/2003/NĐ-CP号决定，规定卫生部的职能、任务、权限和结构；
鉴于越南国家药物管理局局长的建议——卫生部，
决定：
第一条：| 制定《不予受理的新和重新的外国药品活性成分和剂型目录》（附录）。
条2： 本决定第一条规定的目录不适用于由原生产商发明并有相关文件证明其发明的药品。
条3： 含有本决定第一条所规定目录中活性成分的药品：
1. 无论是单一成分还是组合，均不接受注册申请。
2. 若为多种活性成分的新组合，并有临床试验资料证明该组合形式在疗效上具有优越性，则视为新药，可提交注册申请。
3. 特殊剂型，在国内尚未生产：冻干粉注射剂、泡腾片、缓释片、控释片、栓剂、儿童专用特殊剂型可提交申请审查。
条4： 本决定自发布之日起15日后生效，并废除卫生部部长于2002年9月17日发布的第460/200/QĐ-BYT号决定中的《不予受理的新和重新的外国药品活性成分和剂型目录》。
条5： 卫生部办公厅主任、监察长、各司司长、国家药物管理局局长、卫生部直属各单位负责人、各省、直辖市卫生厅厅长、各行业卫生主管及有关单位负责人负责执行本决定。/
不予受理的新和重新的外国药品活性成分和剂型目录
|
序号 |
药物活性成分名称 |
制剂形式 |
|
1 |
阿莫西林 |
片剂 |
|
2 |
苄青霉素 |
片剂、注射剂 |
|
3 |
各浓度葡萄糖、氯化钠溶液 |
注射液、输液 |
|
4 |
头孢拉定 |
片剂 |
|
5 |
氯苯那敏 |
片剂 |
|
6 |
甲硝唑 |
片剂 |
|
7 |
对乙酰氨基酚 |
片剂 |
|
8 |
磺胺甲氧嘧啶+三甲氧苄氨嘧啶 |
片剂 |
|
9 |
四环素 |
片剂 |
|
10 |
维生素类：维生素B1、B6、C |
单一成分片剂：压片、胶囊、软胶囊 |
|
11 |
各种青霉素盐 |
片剂、注射剂 |
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
本文件提供以下语言版本：