决定第71/2007/QĐ-BNN规定了兽药试验和验证的程序。适用于在越南从事与兽药有关活动的国内外组织和个人。重点是建立文件、审查、执行合同、评估结果和确认试验、验证的结果。
适用范围
在越南从事研究、生产、经营、进口、试验、验证兽药活动的国内外组织和个人。
要点
- 持有兽药的单位必须建立试验、验证文件，包括注册证书、技术文件、检验报告、合同和试验、验证大纲。
- 审查文件期限为自收到有效文件之日起45个工作日。
- 进行试验、验证的单位必须满足动物卫生条件、技术设施、圈舍，并持有执业证书。
- 试验、验证指标包括安全性、有效性及其他技术指标。
- 试验、验证决定应明确试验单位名称、地点、试验药品、期限、规模及试验指标。
🌐 本文件的社会影响
- 促进越南新兽药的研究和发展。
- 减少使用动物源产品人员的安全风险。
- 更快地将外国兽药引入越南市场。
❓ 常见问题
哪些单位可以进行兽药试验、验证？
在越南从事与兽药有关活动的国内外组织和个人均可实施。
试验、验证文件的审查期限是多少？
自收到有效文件之日起45个工作日。
进行试验、验证的单位需要满足哪些条件？
需要满足动物卫生条件、技术设施、圈舍，并持有由动物卫生局颁发的执业证书。
试验、验证指标包括哪些内容？
包括安全性、有效性及其他技术指标如动物状态、治愈率、保护抗体比例。
试验、验证决定包含哪些信息？
明确药品持有单位、试验单位、地点、试验药品、期限、规模及试验指标。
全文
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带颁布“兽药试验和验证程序规定”。
条 2. 本决定自发布之日起十五日后生效。与本决定相抵触的先前规定均予废止。
条 3. 农业农村部办公厅主任、动物卫生局负责人及相关组织和个人负责执行本决定。/
规定
兽药试验和验证程序
(由农业农村部2007年8月6日第71/2007/QĐ-BNN号决定颁布
第一章
总则
第一条. 调整范围
本规定对兽药、疫苗、生物制品、微生物制剂、兽用化学品的试验和验证程序作出规定。
第二条 适用对象
在越南境内从事研究、生产、经营、进口、试验和验证兽药活动的国内外组织和个人必须遵守本规定及有关法律法规的规定。
条 3. 术语解释
本规定中下列术语定义如下：
1. 兽药 指从动物、植物、微生物、矿物质或化学物质中提取或合成，用于预防、诊断、治疗疾病或恢复、调整、改善动物机体功能的物质，包括药品、化学品、疫苗、激素和其他一些生物制品以及用于兽医的微生物制剂。
2. 新兽药 指含有新活性成分的配方，新的活性成分组合，新的剂型，新的适应症或新的给药途径的兽药。
3. 新活性成分 指首次出现在越南市场上的活性成分。
4. 兽药试验 指对未列入越南允许流通的兽药目录、生物制品、微生物制剂、化学品目录（以下简称允许流通的兽药目录）中的兽药进行试验，以确定其特性、效力和安全性，并在试验机构对某些动物进行测试。
5. 兽药验证 指对首次从国外进口并注册登记的兽药样品进行检查和测试，以确定其特性、效力和安全性，并在验证机构对某些动物进行测试。
组织实施 必须进行试验和验证的兽药情况
一、必须进行试验的情况
国内生产的新型兽药在申请流通许可时，或者已列入允许流通的兽药目录但根据国务院第33号令第58条第1款规定的变更情形。
二、必须进行验证的情况
外国生产的未列入允许流通的兽药目录的新兽药在首次进口申请登记时，或者已列入允许流通的兽药目录但根据国务院第33号令第58条第1款规定的变更情形。
第二章
兽药试验和验证程序
条 5. 审查、试验和验证兽药的程序和手续
审查、试验和验证兽药按照以下程序进行：
1. 制定审查、试验和验证兽药的档案。
2. 组织评估，公布结果并发布审查、试验和验证兽药的决定。
3. 执行审查、试验和验证兽药的合同和方案，由拥有兽药的机构与审查、试验机构之间签订。
4. 审核审查、试验和验证兽药的结果，并提交农业与农村发展部兽药科学专业委员会审议，补充列入允许在越南流通的兽药目录。
第六条. 档案 审查、试验 兽药
1. 拥有需要审查、试验兽药的组织和个人必须准备包括以下内容的档案：
a) 审查、试验兽药的注册申请书（附录1）及所试验兽药品种清单；
b) 根据农业与农村发展部部长2006年2月10日第10/2006/QĐ-BNN号决定中第二章第八条规定编制的每种兽药的技术档案；
c) 国家兽药检验中心出具的检验报告，明确注明“符合兽药使用标准”；
d) 审查、试验合同（附录2）；
如果拥有兽药的一方具备审查、试验条件，则无需签订合同，但需提供监督单位的意见。
e) 审查、试验方案；
f) 由动物卫生局颁发的审查、试验兽药执业证书或技术负责人证书。
2. 审查、试验兽药的档案应使用越南语编写，并向动物卫生局提交两份副本。
条 7. 审查、试验兽药合同
审查、试验兽药合同由拥有兽药的一方与审查、试验一方根据双方协商一致的内容签订。审查、试验兽药必须通过合同进行。拥有兽药的一方对试验产品的安全性和质量负法律责任。
条 8. 审查、试验兽药档案的评估和答复期限
1. 自收到完整档案之日起45个工作日内，动物卫生局负责：
a) 评估档案并向拥有兽药的机构回复；
b) 分配监督单位进行兽医卫生条件审查、试验方案评估；
c) 根据监督单位提供的兽医卫生条件审查、试验方案评估报告发布审查、试验决定。
拥有兽药的机构有责任在要求时提供补充信息。等待提供补充信息的时间不计入档案评估时间。
2. 动物卫生局负责以书面形式答复拥有兽药的机构，如未发布审查、试验决定，需说明理由。
条9. 审查、试验决定的内容 兽药
1. 审查、试验兽药决定的内容包括：
a) 拥有兽药的机构名称；
b) 审查、试验机构名称；
c) 实施地点；
d) 药品名称；
e) 期限；
f) 规模：包括动物种类、数量、性别、年龄；
g) 拥有兽药的机构和审查、试验机构的责任；
h) 监督审查、试验的专业兽医单位的责任。
2. 发布审查、试验决定后，拥有兽药的机构向监督审查、试验单位提交一份副本，向审查、试验机构提交一份副本。
2. 在作出试验、检验决定后，药品发送单位应当向监督试验、检验机构提交一套样品，试验、检验机构亦应收到一套样品。
第十条. 试验和验证机构的条件
试验和验证机构应当符合下列条件：
1. 符合兽医卫生规定的第55条第2款的要求；
2. 具备足够的技术设施、圈舍及用于试验和验证的各种动物；
3. 试验和验证机构的负责人或技术负责人必须持有由兽医局颁发的职业资格证书。
4. 试验和验证兽药的机构，其条件须经有权兽医部门审查，并由兽医局认可。
第十二条 试验和验证用动物的要求
1. 种类、性别、年龄、体重应与药品使用说明书相适应。
2. 临床健康。
3. 对于试验和验证的疫苗、生物制品，不应有相应的抗体。
第三章
试验和验证的内容
条12. 指标 化学药品、化学物质的试验和验证
1. 安全指标：
a) 针对指定使用的动物种类。
b) 针对使用者和动物源性产品消费者（适用于新药，由制造商自行研究）。
2. 效力指标：针对指定使用的动物种类。
a) 动物试验和验证后的状态。
b) 动物试验和验证后治愈的比例。
3. 其他技术指标（在注册流通文件中列出）。
第十四条 化学药品、化学物质试验和验证的规模和时间
1. 试验和验证规模
a) 动物试验和验证数量：
- 家禽：200至300只；
- 猪：20至50头；
- 牛、羊、山羊、绵羊、马：10至20头；
- 宠物：10至20只。
b) 在具体情况下，确定试验和验证动物的数量以及需要采集的血清样本数量以获得可靠的统计结果，将在试验和验证决定中明确规定。
2. 试验和验证的时间根据每种药物、化学品而定。
条14。 疫苗、生物制品试验和验证的指标
1. 安全指标。
a) 针对指定使用的动物种类；
b) 针对疫苗、生物制品的使用者；
c) 针对动物源性产品消费者的健康状况。
2. 效力指标：针对指定使用的动物种类。
a) 接种疫苗后产生抗体的动物比例；
b) 保护率。
3. 其他技术指标（在注册流通文件中列出）。
第十五条 疫苗、生物制品试验和验证的规模和时间
1. 试验和验证规模
a) 动物试验和验证数量：
- 家禽：200至500只；
- 猪：20至50头；
- 牛、羊、山羊、绵羊：20至50头；
- 马：10至20头；
- 鸟类、宠物：10至20只。
b) 在具体情况下，确定试验和验证动物的数量以及需要采集的血清样本数量以获得可靠的统计结果，将在试验和验证决定中明确规定。
c) 对于家禽流感疫苗，每个笼子必须有1%未接种疫苗的预警动物。
2. 试验和验证的时间根据每种疫苗、生物制品而定。
条16。 试验和验证结果报告
进行试验和验证的机构应在试验和验证结束之日起15日内向兽医局提交试验和验证结果报告。报告应基于试验和验证大纲，包括附录3中的内容，并需监督单位确认。
第四章 实施细则
各方责任
条17. 药物试验和验证机构的责任
1. 提出试验地点并制定试验大纲。
2. 与试验、验证机构签订药物试验、验证合同，并全面履行已签署的合同条款。
3. 按照试验、验证决定中的内容进行。如需更改决定中的任何内容，必须书面报告动物卫生局，说明理由，并在获得动物卫生局同意后方可继续试验、验证。
4. 真实评估试验、验证结果，并向动物卫生局提交药物试验、验证报告。
5. 对药物试验、验证结果报告的真实性承担法律责任。
条18. 试验、验证机构的责任
1. 认真执行与有药物试验、验证需求方签订的合同。
2. 真实评估试验、验证结果，并与有药物单位合作编制药物试验、验证报告，提交给动物卫生局。
3. 对药物试验、验证结果报告的真实性承担法律责任。
条19. 各省、直辖市动物卫生分局的责任
1. 审查本规定第10条第1、2、3款所述的药物试验、验证条件，并将审查结果报告动物卫生局。
2. 根据动物卫生局的决定监督药品、化学品在兽医领域的试验、验证过程。
3. 确认试验、验证结果报告。
条20. 动物卫生局下属单位的责任
1. 审查本规定第10条第1、2、3款所述的药物试验、验证条件，并将审查结果报告动物卫生局。
2. 根据动物卫生局的决定监督药品、疫苗、生物制品、微生物、化学品在兽医领域的试验、验证过程。
3. 确认试验、验证结果报告。
第二十一条. 动物卫生局的责任
1. 指导组织和个人按照现行规定进行药物试验、验证登记和实施。
2. 审查和评估文件，并发布药物试验、验证决定。
3. 评估药物试验、验证结果，提交农业和农村发展部专业委员会审议，补充列入越南准许流通的兽药目录。
第五章
组织实施
条22. 动物卫生局局长及有关机关负责人负责执行本规定。/。
副部长
关系图
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译本
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