决定第72/2007/QĐ-BNN号发布兽药质量检查规定

决定

72/2007/QĐ-BNN，2007年8月6日

制定兽药质量检查规定

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部长 农业农村部

根据2003年7月18日国务院第86号令《农业部和农村发展部职能、任务、权限和组织结构规定》；

根据《标准和合格评定技术法规》第68/2006/QH11号，二零零六年六月二十九日；

根据2004年4月29日《兽医法》及2005年3月15日国务院第33号令《兽医法实施细则》；

根据2006年3月7日总理第50/2006/QĐ-TTg号决定《必须进行质量检查的产品和货物目录》；

根据2006年1月10日科学技术部第2/2006/TT-BKHCN号通知《指定组织实施产品质量检查的条件和程序》；

经畜牧兽医局局长提议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带发布“兽药质量检查规定”。

条 2. 本决定自公布之日起十五日后生效。

条 3. 办公室主任、动物卫生局局长、各有关单位负责人负责执行本决定。

副署名：部长

副部长

（已签署）

 

淳邦

 

规定

兽药质量检查

（根据2007年8月6日农业与农村发展部部长第72/2007/QĐ-BNN号决定发布）

2007年8月6日农业与农村发展部部长

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第一章

总则

第一条.  调整范围

本规定对在越南生产、经营、出口、进口和流通的兽药原料和兽药（以下简称兽药）的质量检查程序和手续作出规定。

第二条 适用对象

在国内或国外从事兽药生产、加工、重新包装（以下简称生产）、经营、进口、出口活动的组织和个人以及参与兽药质量检查活动的组织和个人，必须遵守本规定和其他相关法律法规的规定。

条3. 术语解释

在本规定中，下列术语具有以下含义：

1. 兽药是指来源于动物、植物、微生物、矿物质、化学品等用于预防疾病、诊断疾病、治疗疾病或恢复、调整、改善动物机体功能的物质或化合物，包括药品、化学制品、疫苗、激素及其他一些生物制品和用于兽医的一些微生物。

2. 兽药质量检查是指确定兽药质量指标是否符合规定的技术标准和质量保证条件的过程。

3. 标准是指用于分类、评估产品、商品、服务、过程、环境和其他经济和社会活动中对象的技术特性和管理要求的规定，旨在提高这些对象的质量和效率。

标准由一个组织以文本形式公布，供自愿采用。

4. 技术规范是指产品、商品、服务、过程、环境和其他经济和社会活动中对象必须遵循的技术特性水平和管理要求的规定，以确保安全卫生、保护人类健康、动物、植物和环境；保护国家利益和国家安全、消费者权益和其他基本要求。

技术规范由有权限的国家机关以文本形式发布，强制执行。

5. 兽药质量标准是指技术指标、检验方法、包装要求、标签要求、储存要求、运输要求和其他与兽药质量相关的其他要求。

6. 合格兽药是指达到生产商或销售商公布的（或注册的）国家标准、技术规范或生产商或销售商的基础标准，并经有权管理部门批准的兽药。

7. 不合格兽药是指未达到生产商或销售商公布的（或注册的）并经有权管理部门批准的质量指标的兽药。

8. 药物有效期是指一种药物在规定的保存条件下，在此期间内应保持其注册或公布的质量标准的有效期限。

药物有效期通常以数字或文字形式标注在药品标签上，表明超过该期限后药品将不再具有使用价值。

9. 假兽药是指在以下情况下生产的、流通的药品：

a) 未按规定登记的活性成分或活性成分不足；

b) 标签上的药品成分与实际不符；

c) 使用假冒他人的商品标识、注册编号或冒用他人机构名称。

d) 未经商标所有者或地理标志管理组织许可，使用受保护的商品标识或地理标志。

组织实施 需要进行质量检查的兽药情况

1. 已列入允许在越南流通的兽药目录、疫苗、生物制品、微生物、化学品目录中的兽药（以下简称允许流通的兽药目录）。

2. 尚未列入允许在越南流通的兽药目录，但经动物卫生局审批进口订单用于生产和防疫的兽药。

第五条。 不需要进行质量检查的兽药情况

1. 作为样品或展览用途的兽药，无商业价值。

2. 用于注册流通目的的试验、测试、评估的兽药。

3. 为诊断、防治珍稀动物疾病的少量进口别药，无商业价值。

条 6. 药品兽医质量管理与监督体系

1. 兽医局负责全国兽药质量的国家管理。

2. 各省、直辖市兽医分局（以下简称省级兽医分局）负责其管辖范围内流通的兽药质量管理工作。

3. 负责兽药质量监督的机构（以下简称监督机构）：

a) 中央兽药检验中心一和二负责兽药质量检查；

b) 中央兽医卫生检验中心一和二负责兽药生产、经营、进出口、储存、运输条件的卫生检查；

c) 符合《科学技术部令第2号2006年第2号》（2006年1月10日发布）规定的具备条件的技术组织，经农业部和农村发展部指定。

条 7. 费用和收费

生产、经营出口、进口兽药的组织和个人必须按照国家规定缴纳费用和收费。

第二章

兽药质量检查

条 8. 兽药质量检查的技术依据

1. 国家标准（GB）。

2. 农业部和农村发展部发布的技术规范。

3. 根据《标准化法》第11条规定，有权建立并公布的组织的基础标准。

4. 《越南药典》或各国药典、国际标准、区域标准允许在越南应用的标准。

条 9. 兽药质量检查的内容

1. 根据生产、经营者根据本规定第八条公布的（或注册）的质量指标进行兽药质量检查。

2. 检查执行兽药质量标准的规定（质量技术资料、生产测量、检验设备、遵守生产工艺流程、工艺规程、包装、储存、运输规定）。

3. 检查确保兽药质量的因素的兽医卫生条件。

第十条. 兽药质量检查机制

1. 对于已列入许可流通目录的兽药，不按批次检查质量，而是按以下规定进行检查：

a) 定期检查：

每年，根据实际情况，兽医局组织从生产、经营、进口、储存、运输单位定期取样进行质量检查。

b) 突击检查：当收到关于兽药质量的投诉或举报时，或者根据有权限机关的要求进行。

2. 对于已列入许可流通目录但尚未注册编号的进口兽药原料，质量检查按照先注册后检查的方式进行：

a) 在进口前，企业按照本规定第十一条第二款的规定准备文件，并提交给兽医局；

b) 兽医局审核并在文件上确认，以便企业在进口时向检查机构申请质量检查并办理通关手续；

c) 根据兽医局在注册文件上的确认，检查机构进行取样以进行质量检查；

d) 检查机构将质量检查结果发送给兽医局和进口企业。

根据质量检查结果，兽医局决定是否允许货物流通使用或处理。

3. 进口已列入许可流通目录但尚未注册编号的兽药原料的条件：

a) 按照第十一条第二款的规定准备完整的注册文件；

b) 经授权的检查机构对进口原料的质量检查结果。

4. 检查机构答复检验结果的时间期限：

a) 对于药品：自取样或接收样品之日起10个工作日内。特殊情况可延长至30天。

b) 对于疫苗、生物制品、用于兽医的微生物制剂：两个月内。特殊情况可延长至六个月。

特殊情况需要延长上述a、b款第四项所述的答复时间，检查机构必须说明原因并通知客户。

条11. 进口已列入允许流通药品目录但尚未取得注册号的兽药原料的文件。

1. 进口兽药原料的组织和个人应向动物卫生局提交质量检查登记文件。

2. 登记备案材料包括：

a) 进口订单：三份，内容需详细注明数量、种类、原料生产商名称、预计货物到达越南的时间及通关后集货地点（检验地点）。

b) 原产地证书（CO）；

c) 生产商出具的质量分析证书（CA）；

d) 产品特性摘要；

e) 生产商的GMP、ISO证书复印件（适用于某些兽用化学品）；

f) 同一原产地、同一生产商进口原料样品的质量检测结果复印件（检测机构在六个月内进行过检测）。

条12. 质量检查后的结论

检测机构应在质量检查后作出以下两种结论之一：

1. 级别A：完全符合标准和规定的质量检查内容。

2. 级别B：未达到标准，需按照动物卫生局的规定处理。

章 III.

各方责任

条13. 动物卫生局的责任

1. 对全国范围内的出口、进口和生产、流通兽药的质量进行国家管理。

2. 组织并实施全国范围内兽药的质量检查工作。

3. 处理违反兽药质量规定的情况以及申诉和举报案件，依照法律规定。

4. 根据现行规定发布对不符合质量要求的兽药的处理决定。

条14. 省级动物卫生站的责任

1. 组织并实施其管辖区域内流通兽药的质量检查工作。

2. 处理违反兽药质量规定的情况以及申诉和举报案件，依照法律规定。

3. 组织并监督其管辖区域内不合格兽药的回收和处理工作。

条15. 药品质量检测机构的责任

1. 直接负责取样（或接收样品）以进行质量检测，按每种兽药样品的规定准确及时地进行质量检测，并按规定保存样品。

2. 按规定向组织和个人提供兽药质量检测结果。

3. 对兽药质量检测结果承担法律责任。

4. 制定质量检测领域的技术规范。

条16. 在国内从事生产、出口、进口、流通兽药的组织和个人的责任 1. 提供技术资料并为质量检测机构执行任务提供便利条件。

2. 对其生产的、出口的、进口的和流通的兽药质量承担法律责任。

3. 按照国家规定缴纳费用。

4. 执行有权限的管理部门对不合格兽药作出的处理决定。

监督、处理违规行为和解决相关问题

第四章 实施细则

监督、处理违法行为和解决事项

申 诉、 控 告

条17. 监督检查兽药质量。

1. 兽医局负责监督检查兽药质量；处理争议、申诉和举报，按照法律规定处理有关兽药质量的违规行为；

2. 省级兽医站负责在其管辖范围内监督检查兽药质量；处理争议、申诉和举报，按照法律规定处理有关兽药质量的违规行为。

条18. 处理不符合质量标准的兽药

按照《兽医条例》的规定，处理不符合质量标准的兽药如下：

1. 收回兽药：

a) 兽医局作出收回决定，并通知省级兽医站及持有该兽药的机构，以执行停止流通和收回兽药的规定；

b) 接到通知后，省级兽医站监督收回和处理兽药的过程，在其管辖范围内；

c) 持有被收回兽药的机构负有以下责任：

向销售和使用兽药的机构通报；收回并报告关于不合格批次兽药的收回和处理情况至兽医局及相关职能机关；解决因不符合质量标准的兽药造成的后果。

2. 销毁兽药：

a) 兽医局作出销毁决定，并通知省级兽医站、持有被销毁兽药的机构以及负责监督的机关，组织执行该决定；

b) 省级兽医站建议农业和农村发展厅成立监督销毁兽药的委员会；

c) 持有被销毁兽药的机构负责按照环境保护法律法规和其他相关法律法规的规定组织销毁工作，并向兽医局报告结果。

条19. 申诉和举报及其处理。

在兽药质量监督检查领域的申诉和举报及其处理，按照申诉和举报的相关法律规定进行。

第五章

组织实施

条20. 兽医局局长负责指导实施本规定。