제72/2007/QĐ-BNN 결정 약물 동물용 의약품 품질 검사 규정 시행에 관한 결정

결정

72/2007/QĐ-BNN, 2007년 8월 6일

약물 검사 규정을 제정함

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장관 농업 및 농촌 발전부

정부가 2003년 7월 18일에 제정한 86/2003/NĐ-CP 호 정부령(농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성에 관한 규정)에 근거함

기준 및 기술 규범에 관한 법률 제68/2006/QH11호 2006년 6월 29일;

2004년 4월 29일 법률령 동물의료와 2005년 3월 15일 정부가 제정한 33/2005/NĐ-CP 호 정부령(동물의료 법률령의 몇몇 조항에 대한 세부사항을 규정함)에 근거함

2006년 3월 7일 총리가 제정한 50/2006/QĐ-TTg 호 결정(품목 및 상품의 품질 검사를 실시해야 하는 목록을 제정함)에 근거함

2006년 1월 10일 과학기술부가 제정한 02/2006/TT-BKHCN 호 시행규칙(품목 및 상품의 품질 검사를 실시하기 위한 조건과 절차를 지시함)에 근거함

동물위생국 국장의 건의를 검토함에 있어,

결정함에 있어서:

조 1. 본 결정에 부속하여 "약물 검사 규정"을 제정함

조 2. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력이 발생함

조 3. 농림수산부 장관, 동물의료국 국장, 관련 단위, 조직, 개인은 본 결정의 집행에 책임을 진다

본부 장관 인

차관 인

(서명)

 

Bùi Bá Bổng

 

규정

약물 검사

(농림수산부 장관이 2007년 8월 6일에 제정한 72/2007/QĐ-BNN 호 결정에 부속하여 제정함)

본 규정은 국내외에서 약물 생산, 가공, 포장 재생산, 판매, 수입, 수출, 유통 활동을 하는 조직, 개인과 약물 품질 검사 활동과 관련된 조직, 개인이 약물 품질 검사 절차와 절차를 따르고 관련 법령의 다른 규정을 준수하도록 한다.

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장 1

총칙

조 1. 적용 범위

본 규정에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

조 2. 적용대상

1. 동물 약물은 동물, 식물, 미생물, 광물, 화학 물질의 원천으로부터 얻어진 물질 또는 혼합물로서 질병 예방, 진단, 치료 또는 동물의 기능 회복, 조정, 개선을 위해 사용되며, 이는 약물, 화학 물질, 백신, 호르몬, 기타 일부 생물학적 제제 및 동물 의료용 일부 미생물을 포함한다.

조 3. 용어 해석

2. 동물 약물 품질 검사는 동물 약물 품질 지표, 기술 규격 및 품질 보장 조건에 따른 적합성을 확인하는 것이다.

3. 표준은 기술 특성과 관리 요구 사항을 규정하여 경제 사회 활동에서 제품, 상품, 서비스, 프로세스, 환경 및 기타 대상의 분류, 평가를 위한 기준으로 사용되며, 이를 통해 이러한 대상의 품질과 효율성을 향상시키는 것을 목적으로 한다.

표준은 조직이 자발적으로 적용하기 위해 문서화하여 발표한다.

4. 기술 규격은 경제 사회 활동에서 제품, 상품, 서비스, 프로세스, 환경 및 기타 대상이 안전 위생, 인간 건강 보호, 동식물 보호, 환경 보호, 국가 이익 및 안보, 소비자 이익 및 기타 필수 요구 사항을 보장하기 위해 따라야 하는 기술 특성 및 관리 요구 사항의 한도를 규정한다.

기술 규격은 정부 기관이 강제 적용하기 위해 문서화하여 발표한다.

5. 동물 약물 품질 표준은 기술 지표, 검사 방법, 포장 요구 사항, 라벨링, 보관, 운송 및 기타 품질 관련 요구 사항을 포함한다.

6. 품질이 있는 동물 약물은 제조업체 또는 판매자가 국가 표준, 기술 규격 또는 제조업체 또는 판매자의 기초 표준에 따라 공표하거나 등록한 품질 지표를 충족하고 해당 관리 기관의 승인을 받은 약물이다.

7. 품질이 없는 동물 약물은 제조업체 또는 판매자가 공표하거나 등록한 품질 지표 중 하나 이상을 충족하지 못하고 해당 관리 기관의 승인을 받은 품질 지표를 충족하지 못한 약물이다.

8. 약물 유효기간은 특정 약물이 규정된 보관 조건 하에서 품질을 유지할 수 있는 시간을 의미하며, 이는 등록 또는 공표된 표준에 따라 결정된다.

약물 유효기간은 일반적으로 약물 라벨에 숫자 또는 문자로 표기되어 있으며, 이는 유효기간 이후에는 약물이 더 이상 사용할 가치가 없다는 것을 나타낸다.

9. 가짜 동물 약물은 다음 중 하나 이상의 경우에 해당하는 제품으로 생산되고 유통된다.

a) 등록된 활성 성분이 없거나 부족하다;

b) 라벨에 표시된 것과 다른 약물 성분이 포함되어 있다;

c) 다른 기관의 상표, 등록 번호 또는 이름을 모방하여 사용한다.

d) 해당 상품에 대한 상표 또는 지리적 표시를 보호받는 주체의 허가 없이 사용한다.

동물 약물 품질 검사가 필요한 경우

1. 동물 약물 허가 유통 목록에 포함된 동물 약물

조 4. 2. 동물 약물 허가 유통 목록에 포함되지 않은 동물 약물이지만 동물의료국이 생산 및 질병 방지를 위해 수입하는 것을 승인한 경우

동물 약물 품질 검사가 필요하지 않은 경우

1. 시험용 또는 전시용 동물 약물로서 상업적 가치가 없는 경우

조 5. 2. 허가를 받기 위한 시험, 실험, 평가를 위한 동물 약물

3. 귀중한 동물의 질병 진단 및 치료를 위해 상업적 가치가 없는 별도의 동물 약물을 수입한 경우

2. 동물용 의약품 검사, 실험, 평가를 위한 목적으로 유통 등록을 위해 사용되는 동물용 의약품.

3. 상업적 가치가 없이 귀한 동물의 진단, 예방 및 치료를 위한 소량으로 수입된 특허 동물용 의약품.

조 6. 동물용 의약품 품질 관리 및 검사 시스템

1. 동물위생본부는 전국 범위에서 동물용 의약품 품질에 대한 국가 관리를 책임진다.

2. 중앙부처 산하 각 지방 동물위생사무소(이하 "지방 동물위생사무소"라 한다)는 관할 지역 내에서 유통되는 동물용 의약품 품질을 관리한다.

3. 동물용 의약품 품질 검사를 담당하는 기관(이하 "검사기관"이라 한다)은 다음과 같다.

가) 중앙 동물용 의약품 검사원 I, II는 동물용 의약품 품질 검사를 담당한다.

나) 중앙 동물위생 검사원 I, II는 동물용 의약품 제조, 판매, 수출입, 보관, 운송 시설의 위생 조건을 검사한다.

다) 과학기술부령 제02호 2006년 1월 10일 발행된 "제품 및 상품 품질 검사 실시기관 지정 조건 및 절차에 관한 지침"에 따라 적격 조건을 갖춘 기술 조직으로서 농림수산식품부가 지정한 기관

조 7. 비용 및 수수료

동물용 의약품 생산, 판매, 수출입 업체는 국가 규정에 따른 비용 및 수수료를 납부해야 한다.

장 II

동물용 의약품 품질 검사

조 8. 동물용 의약품 품질 검사 기준

1. 국가 표준(TCVN)

2. 농림수산식품부가 제정한 기술 규범

3. 법률 제11조에 따라 허가받아 공표된 기관의 기초 표준

4. 베트남 약전 또는 다른 나라의 약전, 국제 표준, 지역 표준 등 베트남에서 사용 가능한 표준

조 9. 동물용 의약품 품질 검사 내용

1. 동물용 의약품 품질 검사는 생산, 판매 업체가 공표하거나 등록한 품질 지표를 바탕으로 이루어진다(본 규정 제8조 참조).

2. 동물용 의약품 품질 표준 준수 여부를 검사한다(품질 관련 기술 자료, 제조 설비, 측정, 검사 장비, 제조 프로세스, 공정 기술, 포장, 보관, 운송 규정 준수 여부 등).

3. 동물용 의약품 품질 보장 요인의 위생 조건 검사

조 10. 동물용 의약품 품질 검사 체계

1. 허가된 목록에 포함된 동물용 의약품은 각 배치별 품질 검사가 아니라 정기 검사로 대체된다.

가) 정기 검사:

동물위생본부는 연간 실제 상황을 고려하여 제조, 판매, 수입, 보관, 운송 시설에서 동물용 의약품 샘플을 정기적으로 채취하여 품질 검사를 실시한다.

나) 즉시 검사: 소비자 또는 관계 기관의 요청이나 품질 문제 신고 시 실시된다.

2. 허가된 목록에 있으나 등록 번호가 없는 동물용 의약품 원재료의 수입 시 품질 검사는 사전 등록 후 검사 방식으로 이루어진다.

가) 수입 전, 기업은 본 규정 제11조 제2항에 따라 서류를 작성하여 동물위생본부에 제출한다.

나) 동물위생본부는 서류를 검토하고 기업이 수입을 위해 품질 검사를 신청하도록 확인한다.

다) 동물위생본부의 확인 서류를 바탕으로 검사기관은 샘플을 채취하여 품질 검사를 실시한다.

라) 검사기관은 검사 결과를 동물위생본부와 수입 기업에 통보한다.

검사 결과를 바탕으로 동물위생본부는 제품의 유통 및 사용 허가 또는 처리 방법을 결정한다.

3. 허가된 목록에 있으나 등록 번호가 없는 동물용 의약품 원재료 수입 조건:

가) 제11조 제2항에 따른 등록 서류가 완비되어야 한다.

나) 검사기관이 발행한 수입 원재료 품질 검사 결과가 있어야 한다.

4. 검사기관의 검사 결과 통보 기간:

가) 의약품: 샘플 채취 또는 수령 후 10일 이내. 특별한 경우 최대 30일까지 연장될 수 있다.

나) 백신, 생물학적 제제, 동물용 미생물: 2개월 이내. 특별한 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있다.

특별한 경우 검사 결과 통보 기간이 연장되는 경우, 검사기관은 그 이유를 명시하고 고객에게 통보해야 한다.

조 11. 약물용 동물의료 원재료를 수입할 때 이미 허가된 약물 목록에 있으나 등록번호가 없는 경우의 수입 신청 서류. 

1. 동물의료 원재료를 수입하는 단체 또는 개인은 동물의료원재료의 품질 검사를 위해 식물방역국에 신청서를 제출한다.

2. 등록 신청서류는 다음과 같다.

a) 수입 주문서: 3부, 내용은 원재료의 종류와 양, 제조업체 이름, 예상 도착일 및 통관 후 집하 장소(검사 장소)를 명확히 기재해야 한다.

b) 원산지 증명서(CO);

c) 제조업체의 품질 분석 보고서(CA);

d) 제품 특성 요약;

e) 제조업체의 GMP, ISO 인증서 사본(동물의료용 화학 물질에 한함);

f) 동일 출처 및 동일 제조업체의 동일 원재료 샘플에 대한 최근 6개월 이내에 검사기관이 실시한 품질 검사 결과 사본.

조 12. 품질 검사 후 결론

검사기관은 동물의료 약물의 품질 검사 후 다음 두 가지 중 하나의 결론을 내려야 한다:

1. 등급 A: 모든 검사항목에서 기준을 충족하고 검사 내용을 정확하게 준수한 경우.

2. 등급 B: 기준 미달로 처리해야 하는 경우로서 식물방역국 규정에 따라 처리한다.

장 III.

관련 당사자의 책임

조 13. 식물방역국의 책임

1. 전국 범위 내에서 동물의료 약물의 수출, 수입, 생산 및 유통에 대한 국가 관리를 수행한다.

2. 전국 범위 내에서 동물의료 약물의 품질 검사 작업을 지휘하고 수행한다.

3. 법령에 따른 동물의료 약물 품질 위반, 불만 및 고발 사건을 처리한다.

4. 현행 규정에 따라 품질 미달 동물의료 약물에 대한 처분 결정을 발행한다.

조 14. 지방 식물방역국의 책임

1. 관할 지역 내에서 유통되는 동물의료 약물의 품질 검사 작업을 지휘하고 수행한다.

2. 법령에 따른 동물의료 약물 품질 위반, 불만 및 고발 사건을 처리한다.

3. 관할 지역 내에서 품질 미달 동물의료 약물을 회수하고 처리하는 작업을 조직한다.

조 15. 동물의료 약물 품질 검사 기관의 책임

1. 각 약물 샘플에 대한 규정에 따라 정확하고 적시에 품질 검사 지표를 검사하며, 샘플을 보관하고, 직접 샘플을 채취하거나 수령하여 품질 검사를 수행한다.

2. 품질 검사 결과를 관련 단체 또는 개인에게 규정에 따라 통보한다.

3. 품질 검사 결과에 대해 법 앞에서 책임을 진다.

4. 동물의료 약물 품질 검사 분야의 기술 규범을 작성한다.

조 16. 국내외 동물의료 약물 생산, 수출, 수입, 유통 활동을 하는 단체 또는 개인의 책임 국내외 동물용 의약품 생산, 수출, 수입, 유통 활동을 하는 조직 및 개인.

1. 검사 기관이 임무를 수행할 때 기술 자료를 제공하고 협조한다.

2. 생산, 수출, 수입 및 유통하는 동물의료 약물의 품질에 대해 법 앞에서 책임을 진다.

3. 국가 규정에 따라 비용과 수수료를 납부한다.

4. 국가 관리 기관의 품질 미달 동물의료 약물 처리 결정을 준수한다.

장 IV

감사, 위반 처리 및 해결

항의, 고발

조 17. 동물약품의 품질 검사 및 감사.

1. 동물약품청은 동물약품의 품질 검사 및 감사를 담당하며, 법령에 따라 동물약품 품질 관련 분쟁, 불복, 고발 및 위반사항을 처리한다.

2. 시도 동물약품청은 법령에 따라 관할 구역 내에서 동물약품의 품질 검사 및 감사를 담당하며, 분쟁, 불복, 고발 및 위반사항을 처리한다.

조 18. 품질 기준 미달 동물약품의 처리

법령에 따른 동물약품 품질 기준 미달 처리는 다음과 같이 이루어진다.

1. 동물약품 회수:

가) 동물약품청은 회수 결정을 내리고, 이를 시도 동물약품청과 동물약품 보유 기관에 통보하여 동물약품의 유통 중단 및 회수를 실시하도록 한다.

나) 통보를 받은 시도 동물약품청은 관할 구역 내에서 동물약품 회수 및 처리 상황을 점검하고 감독한다.

다) 동물약품 회수 대상 기관은 다음 책임을 지닌다.

동물약품 판매 및 사용 기관에 통보하고, 품질 미달 동물약품의 회수 및 처리 결과를 동물약품청과 관련 기관에 보고하며, 품질 미달 동물약품으로 인한 부작용을 처리한다.

2. 동물약품 파기:

가) 동물약품청은 파기 결정을 내리고, 이를 시도 동물약품청, 파기 대상 기관 및 감독 책임 기관에 통보하며, 이를 조직적으로 실행하도록 한다.

나) 시도 동물약품청은 농업 및 농촌개발청에 파기 감독위원회 설립을 제안한다.

다) 파기 대상 기관은 환경 보호 법률 및 관련 법률 규정에 따라 파기 작업을 조직적으로 수행하고, 그 결과를 동물약품청에 보고한다.

조 19. 불복 및 고발 및 불복, 고발 처리

동물약품 품질 검사 분야의 불복 및 고발 및 불복, 고발 처리는 법령에 따른 불복 및 고발 처리 규정에 따라 이루어진다.

장 V

조직 및 실행

조 20. 동물약품청장은 이 규정의 시행을 지시한다.